药用辅料案例分析
药用辅料相容性研究及安全性评价ppt课件
☆安全性评价案例（二）
3、粘膜用辅料 1）眼用：刺激性、对眼内压等正常生理功
能的影响等 2）皮肤用：刺激性、过敏性、对皮肤功能
的影响等 3）引道用：刺激性、对正常菌丛生长的影
响等 4）鼻腔用：对鼻纤毛活性等的影响等（特
别是长期用）
四、展 望
• 高质量药用辅料是生产高质量药品的基础；
• 药用辅料与药物是否相容或匹配是高质量药品处
3、生物学相容性：以有效性、毒性（一般/
二、相容性研究案例
1、（物理、化学)相容性研究：
• 常见过程
辅料+药物→混合均匀→置高温、高湿、强 光→5、10天取样测定（外观、吸湿量/结 晶水、有关物质、含量、晶型等）→以有 关物质等变化为评价指标，确认辅料是否 可行！
☆相容性研究案例
• 建议：
1）根据初步拟定工艺，设法将工艺因素考虑 在内，以提高该实验的科学性和预见性。
方设计和优化的基本研究内容；
• 如何采用科学、合理的方法和手段，对药用辅料
进行相容性研究及安全性评价，是保障高质量辅 料和药品研发的关键！
谢谢！
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用
资料仅供参考，实际情况实际分析
主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、 图文设计制作、发布广告等
药用辅料相容性研究及安全性评价
周建平 中国药科大学
内容提要
一、概述 二、药用辅料相容性研究与案例 三、药用辅料安全性评价与案例 四、展望
一、概述
1、基本含义
• 系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂
和附加剂。
• 是除活性成分以外，在安全性方面已进行
了合理的评估，且包含在药物制剂中的物 质（包括制备过程中）。
药用辅料行业分析报告
药用辅料行业分析报告目录一、药材回放 (3)二、药用辅料行业政策梳理 (4)三、药用辅料行业发展趋势 (8)四、五力模型分析药用辅料行业 (12)五、小结 (17)一、药材回放2006 年4 月“齐二药”事件。
2006 年4 月19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9 人相继离世。
11 名患者和部分遗属2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。
追究事情的起因是由于齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。
事情的根源在于齐二药药用辅料的管理不慎。
公司药用辅料丙二醇供应商先用工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司，随后又将工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。
而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。
如果说“齐二药”事件只是个个案，那么2012 年毒胶囊事件就是一个群体性事件。
2012 年4 月15 日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。
2012 年4 月21 日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。
在卫生部公布的多家问题胶囊企业中，不乏知名药企。
药用辅料的安全问题再次触动了公众的神经。
二、药用辅料行业政策梳理医药行业是个特殊的行业，政策之手一直在起着至关重要的作用。
药用辅料做为行业中的一员，现在虽然还处于小散乱，监管不到位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生事件的曝光，政府如何监管，也是政府正在思考和着手的问题。
在探讨药用辅料未来发展前景的同时，把握政策导向十分重要，因此对于药用辅料行业的政策的梳理是预测政策导向的必经之路。
目前，药用辅料的地位十分尴尬。
虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管有没有完全按照药品的监管来执行。
案例分析习题
答： 1．完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水 浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售，是导致该药 品在使用过程中产生严重后果的主要原因。 2．违法，药品被污染，药品管理法第４８条，生产销售假药论处。 3．应由药品监督管理部门、司法部门及相关部门，按照《药品管理 法》《药品管理法实施条例》《刑法》等规定，按生产、销售假药处 罚。 4．国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》处罚：没收药品和 非法所得，并处罚款；责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企 业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。依法处理 企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 5．药品不良反应是指合格药品，在正常的用法用量下出现的与用药 目的无关的或者以外的有害反应。该违法事件不属于药品不良反应事 件，因为“刺五加”是事件是由于药品被污染，属于不合格品，因此 属于药品不良事件。
答： 1．安徽华源未按国家批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，减 少灭菌俄时间，进而影响灭菌效果，是导致该药品在使用过程中产生 严重后果的主要原因。 2．违法，未按国家批准的生产工艺进行生产，按生产劣药论处。 3．应由药品监督管理部门，按照《药品管理法》第七十五条处罚， 按生产劣药处罚。 4．《药品管理法》第七十五条：生产劣药，没收违法所得，并处违 法生产药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（并处以2倍罚款）停产 整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业的 “欣弗”药品的批准文号，；对召回的“欣弗”药品，由安徽省省药监 部门依法监督销毁。 5．药品不良反应是指合格药品，在正常的用法用量下出现的与用药 目的无关的或者以外的有害反应。该违法事件不属于药品不良反应事 件，因为华源是违规生产，造成危害的“欣弗”属于不合格品，属于 药品不良事件。
实验四药用辅料硬脂酸镁含量的测定
V
)
Zn2+滴定液 Zn2+滴定液
1000 m
591.24
(8)在EDTA滴定液的标定和硬脂酸镁含量测定时 溶液的PH值范围是多少？为什么？ 答： pH≈10
铬黑T在不同的pH值是颜色不同 在pH<6，红色； pH8～11，蓝色；与紫红色好区分 pH>12则为橙色。
2、仪器与试药 (1)本试验将使用的主要仪器？
(4)用ZnO基准物质标定EDTA滴定液时，加入1:1 的HCl的作用，再向其中加入氨试液，分别有什 么作用？
答：HCl为了溶解ZnO，使ZnO转化为Zn2+，因 此处HCl过量，所以要加入氨试液调制pH为10 左右。
5、抢答题 （1）取本品约0.2g 3份，精密称定，为什么加 正丁醇-无水乙醇（1：1）溶液50mL，而不加 水溶解？
浓氨溶液； NH3·H2O-NH4Cl缓冲溶液。
3、操作注意事项 (1)EDTA滴定剂应储存在什么材质的试剂瓶中， 为什么？
答：硬质玻璃瓶或聚乙烯塑料瓶中； 防止与玻璃中金属离子反应。
(2)实验中注意的安全问题是什么？
答：饱和浓氨水碱性比较强，会腐蚀皮肤。 氨气易挥发，吸入后对鼻、喉和肺有刺激性引 起咳嗽。弄到手上用大量的水冲洗，弄到眼睛 上，最好用弱酸液（3％硼酸液）冲洗。现场 没有时可用一般清洁水冲洗。
答：硬脂酸镁在水中不溶。
2）取本品约0.2g 3份，精密称定，加正丁醇-无水 乙醇（1：1）溶液50mL，加浓氨溶液5mL，浓 氨水的作用？
答：加入正丁醇-无水乙醇（1：1）溶液50mL， 此时pH为约为6；浓氨水作用是调节pH接近10
（3）针对本标准中“约”，分别写出“精密称取 基准物质氧化锌0.12g”与“取本品约0.2g”的称量 范围？选用万分之一天平还是用十万分之一天平， 为什么？
药品与药包材相容性研究方法探索和应用举例
收集有关的药包材信息
直接与药品接触的药包材信息（初级包装） 基本信息： 药包材名称（标准名称） 材质/规格/型号/生产商（供应商） 注册证/执行的标准/材料成分表 样品信息： 批号/生产商COA/自检COA 重点关注：外包装/预处理工艺；有关的 次级包装 必要时追踪：管制瓶的玻璃管供应商/塑 料瓶、盖、接口等的粒料供应商/胶塞的 原料胶的供应商；提供证明和有关资料。
1999
2005
国外主要参考资料（二）
学术机构/协会 内容 PDA PDA J Pharm Sci and Tech ；Technical （美国注射剂协会） Reports
PQRI SAFETY THRESHOLDS AND BEST PRACTICES FOR （美国产品质量研究 EXTRACTABLES AND LEACHABLES IN ORALLY 协会） INHALED AND NASAL DRUG PRODUCTS （OINDP） 2006 Parenteral and Ophthalmic Drug Products （PODP） Leachables and Extractables Working Group 2009
分配平衡
吸附
接触界面
药品的安全性评价
药+包装=药品 商品
药（API） 安全性评价 急性毒性 长期毒性 致畸性 致癌性 致突变 生殖毒性 刺激性 溶血性 药包材 安全性评价 材料生物相容性 （药包材依据）
药物制剂 + 合适的包装 = 安全使用
Ashland ASI药用辅料及其应用案例分享
Plasdone K90D
Plasdone规格
• 各种不同分子量的 Plasdone根据K值不同来 分类。 • Plasdone C为无热源规 格，用于眼用制剂以及 其它非口服制剂。 • Plasdone K-90与K-90D 分子量相同，但密度不 同。
产品 Plasdone C-12 and K-12 Plasdone C-17 and K-17 Plasdone K-25 Plasdone K29/32 Plasdone C-30 Plasdone K-90 and K-90D K值 10.2 - 13.8 15.5 – 17.5 24 – 26 29 – 32 29-32 85 - 95 分子量 4,000 10,000 34,000 58,000 58,000 1,300,000 粘度* 1.0 1.5 2.0 2.5 2.5 55.0
Ashland Specialty Ingredients
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交联聚维酮Polyplasdone
化学结构上看，Polyplasdone 是非离子型，同于N-甲基吡咯 烷酮。 一种独特的极性，质子惰性的 溶剂，并且有着较强的界面活 性。
Polyplasdone收载于USP, EP 与 JPE
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Ashland Specialty Ingredients
Polyplasdone粒子形态
Polyplasdone
多孔型，颗粒状粒子 • 良好的可压性，制得片剂高硬度 ，低脆碎度 • 通过毛细管效应快速吸收水份进 入片芯和颗粒内 • 巨大的表面积促进难溶性药物的 溶出 • 与交联羧甲基纤维素比有更好的 流动性
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Ashland Specialty Ingredients
平均粒径 110-140μm 25-40μm 10μm
百万粒毒胶囊案例分析
百万粒毒胶囊案例分析参赛队员：韩岸芳10公共管理戴金承10公共管理潘政烨10公共管理团队介绍：我们凭着对本专业知识的了解和对案例分析过往的经验特此以近期发生的药品安全问题进行案例分析。
目录标题——————————————2案例背景————————————2案例的问题———————————2—3解决方案————————————3—4反思和讨论———————————4—7标题百万粒毒胶囊事件出现的案例分析案例背景河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
案例的问题为什么会有毒胶囊事件的出现？有三个因素导致了“毒胶囊”事件的发生。
首先是企业的法制观念淡薄，违法使用工业用品代替药用辅料，企业的违法行为是导致事件发生的最主要因素。
要依法严惩违法企业。
第二，虽非这次事件的因果关系，但与“唯低价招标”的政策导向是有关联的，这种导向的结果可能造成这样的现象越来越多。
第三是监管缺位。
事件从检举、揭发到检验都非药品监督管理部门进行。
举报的是媒体，检验部门是个研究单位，药监局也是在媒体报道后才知道的。
监管缺位必须扭转。
与中国药品生产和产业链质量意识缺失，质量控制、质量保证体系还没有完全建立起来，市场恶性竞争，以价取胜，药品招标忽略质量等因素有关。
也与部分制药企业社会责任缺失，道德诚信度低，公司内部管理差有关。
更深层次的原因则包括法律制定、法律约束、法律制裁有待完善。
此外，我国的监管机制相对较为特殊，地方监管部门缺乏独立运作机制，重视为企业服务，忽略监管，受约于地方政府行政干预，形成地方保护主义。
解决方案为了有效解决毒胶囊事件，我们的公共部门必须全力以赴做到以下几点：一是加大工作力度,进一步形成由食品药品监管部门牵头,公安、监察、卫生、质检等部门参加的密切协作、配合办案的工作机制,全面清理整顿明胶生产和药用胶囊生产使用情况。
几起质量事件案例分析
这些假药多集中于仿造知名度高的生产 企业产品,附加值高的产品和广泛使用的 产品.例如：北京天坛生物有限公司生产 的人血白蛋白；北京的同仁堂的六味地 黄丸、皮肤血毒丸 、安宫牛黄丸、牛黄 清心丸；紫竹药业的毓亭；双鹤药业的 复方利血平氨苯喋啶片等
中药制剂中非法填写化学成分的现象屡 见不鲜.大多是降糖、降脂、安神、补肾 壮阳的药品
一）未经验证擅自改变灭菌柜的装载 量.
(二未经审批将克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液申报的灭菌温度105℃,30分钟， 改为100℃，5分钟等。
三批号的制定不符合ＧＭＰ要求
(四)质量管理部门未严格履行无菌检验、成品 放行等职责.
(五)其他
上述种种原因致使中检所抽验其产品无菌、热原均 不合格,导致了11人死亡的惨痛事故.企业大容量注 射剂GMP证书被收回，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液批准文号被撤消，相关责任人也受到处罚：总经 理、常务副总经理、副总经理、二车间主任质量部 经理等主要负责人给予撤消职务处分，法人代表、 生产部长等记大过处分；阜阳药监局的主管领导人 员给予行政警告和记过处分。（安徽华源事件后国 家局开展了对大容量注射剂的专项整顿）
四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素类 药品
十、几点警示
通过齐二药等的恶性事件,结合药监局的日常 监督检查、不合格药品核查、GMP认证和跟 踪检查中发现的问题，提出几点警示
目前一些原料药企业由于环保问题已移 出城市,生产制剂的企业在购入原辅料药 时不认真审查供货商的真实资质，药品 生产许可证、GMP证书、营业执照、药 品批件等，不实地考察这些供货企业的 生产状况和质量保证体系
二、安徽华源严重违反GMP要求,擅自改 变生产工艺致使克林霉素磷酸酯葡萄糖注
射液无菌、热原不合格致人死亡
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液体制剂例1：鱼肝油乳处方：鱼肝油500g阿拉伯胶125g西黄蓍胶7g挥发杏仁油1g糖精钠0.1g氯仿2ml纯化水至1000ml处方解析：（1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。
（2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。
（3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。
（4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。
例2：炉甘石洗剂处方：炉甘石15g氧化锌5g甘油5g苯酚适量羧甲基纤维素钠1g纯化水加至100ml处方解析：（1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。
（2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。
（3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。
例3：胃蛋白酶合剂处方：胃蛋白酶（1:3000）20g稀盐酸20ml单糖浆100ml橙皮酊20ml5%羟苯乙酯醇液10ml纯化水至1000ml处方解析：（1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。
（2）纯化水为水分散介质。
（3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。
（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。
（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。
例4：氯霉素注射液处方：氯霉素131.25g丙二醇881.5g亚硫酸氢钠 1.Og注射用水至1000ml处方解析：（1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。
（2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。
（3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。
例5：醋酸曲安奈德注射剂处方：醋酸曲安奈德微晶10%吐温802g海藻酸钠5g盐酸利多卡因5g注射用水至1000ml处方解析：（1）该剂型为注射剂，醋酸曲安奈德为微晶状态，不溶于水，故可判断该注射剂为混悬型注射剂。
醋酸曲安奈德微晶为主药，注射用水为分散介质。
（2）混悬剂为减慢其微粒的沉降，需加入助悬剂，该处方中，海藻酸钠可助悬；吐温80为润湿剂。
（3）混悬型注射剂注射时疼痛感强，故加入盐酸利多卡因为止痛剂。
例6：维生素C注射液处方：维生素C104g依地酸二钠0.05g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2g蒸馏水至1000ml处方解析：（1）该剂型为注射剂，维生素C为主药，注射用水为溶剂。
（2）维生素C易氧化，故加入亚硫酸氢钠作抗氧剂。
（3）金属离子能加速维生素C的氧化速度，故加入依地酸二钠作金属离子螯合剂。
（4）维生素C在pH6.8时氧化较慢，故加入碳酸氢钠调节溶液的pH值。
第三章固体制剂例1：1:1000硫酸阿托品散处方：硫酸阿托品 1.0g乳糖99.85g1%胭脂红乳糖0.05g处方解析：（1）该乳剂为内服散剂，硫酸阿托品为主药；（2）主药用量很小，故加入稀释剂制成倍散，乳糖即为稀释剂；（3）胭脂红为典型的着色剂，使制剂便于区别。
例2：布洛芬泡腾颗粒剂处方：布洛芬60g微晶纤维素15g交联羧甲基纤维钠3g蔗糖细粉350g聚维酮1g苹果酸165g十二烷基硫酸钠0.3g碳酸氢钠50g无水碳酸钠15g橘型香料14g糖精钠 2.5g处方解析：（1）布洛芬为主药（2）该制剂为泡腾颗粒剂，肯定有泡腾辅料（可反映产生二氧化碳气体的物质），故处方中苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠为泡腾剂。
（3）泡腾颗粒剂是将其溶于水后口服，需考虑口服时的口感，故加入了矫味剂，即橘型香料作芳香剂，糖精钠作甜味剂，调节制剂口感。
（4）颗粒剂的制备还需加入适当黏合剂才能使原辅料粉末聚集成颗粒，处方中微晶纤维素、聚维酮都具有黏合剂的作用。
（5）蔗糖细粉是典型的稀释剂，增加颗粒的重量，同时兼有矫味的作用。
（6）交联羧甲基纤维钠是典型的崩解剂，促进颗粒崩解。
（7）在固体制剂的各种辅料类型中，十二烷基硫酸钠是一水溶性润滑剂，调节颗粒的流动性，使包装时剂量准确。
例3：呋喃唑酮片处方：呋喃唑酮100g淀粉（120目）300g2％淀粉浆适量硬脂酸镁 2.5g羧甲基淀粉钠5g处方解析：（1）呋喃唑酮为主药；（2）该制剂为口服片剂，必需辅料为润湿剂或黏合剂、润滑剂、崩解剂。
纵观处方，2%的淀粉浆是典型的黏合剂，硬脂酸镁是典型的润滑剂，羧甲基淀粉钠是典型的崩解剂。
（3）剩余的淀粉可充当稀释剂。
例4：颅痛定片处方：颅痛定30g滑石粉10g微晶纤维素25g微粉硅胶1g淀粉23g硬脂酸镁1g处方解析：（1）颅痛定为主药；（2）该制剂为口服片剂，必需辅料为润湿剂或黏合剂、润滑剂、崩解剂。
纵观处方，2%的淀粉浆是典型的黏合剂，滑石粉是典型的抗黏剂、硬脂酸镁是典型的润滑剂，微粉硅胶助流效果强大。
（3）还缺少黏合剂和崩解剂。
淀粉具有崩解剂作用和稀释剂作用，微晶纤维素具有黏合剂、崩解剂和稀释剂作用。
例5：包衣液处方：Ⅱ号丙烯酸树脂醇溶液200ml苯二甲酸二乙酯2ml吐温80 2ml 蓖麻油6ml滑石粉6g 二氧化钛6g色素适量处方解析：（1）从处方，无蔗糖、糖浆等辅料，首先可以判断其不可能是包糖衣的，剩下的就是薄膜包衣或肠溶包衣；（2）包薄膜衣或包肠溶衣，其包衣液一般都有成膜材料、溶剂、增塑剂、着色剂、遮光剂等辅料组成。
按此思路分析处方中各物质，Ⅱ号丙烯酸树脂是典型的成膜材料，醇是溶剂，蓖麻油、苯二甲酸二乙酯是常用的增塑剂，色素是着色剂，二氧化钛是遮光剂。
（3）在包衣材料中，往往用不溶性色淀着色。
色淀是将可溶性色素沉淀在吸附剂上而成，滑石粉和钛白粉可以作为色素的载体。
处方中的滑石粉就可以作为色素的载体。
（4）吐温80是一表面活性剂，有很好的润湿作用，可以帮助不溶性辅料在包衣液中润湿分散。
例6：包衣液处方：羟丙基甲基纤维素2份70%乙醇98份吐温80 1份蓖麻油1份丙二醇或PEG400 1份滑石粉3份钛白粉2份色素适量氧化铁涂料适量川蜡适量处方解析：（1）从处方，无蔗糖、糖浆等辅料，首先可以判断其不可能是包糖衣的，剩下的就是薄膜包衣或肠溶包衣；（2）包薄膜衣或包肠溶衣，其包衣液一般都有成膜材料、溶剂、增塑剂、着色剂、遮光剂等辅料组成。
按此思路分析处方中各物质，羟丙基甲基纤维素是典型的成膜材料，70%的乙醇是溶剂，蓖麻油、丙二醇或PEG400是常用的增塑剂，色素是着色剂，氧化铁涂料是遮光剂。
（3）对于剩余的吐温80、滑石粉、钛白粉和川蜡，首先可以确定川蜡是打光剂。
（4）在包衣材料中，往往用不溶性色淀着色，色淀是将可溶性色素沉淀在吸附剂上而成，滑石粉和钛白粉可以作为色素的载体。
（5）吐温80是一表面活性剂，有很好的润湿作用，可以帮助不溶性辅料在包衣液中润湿分散。
半固体例1：复方苯甲酸软膏处方：苯甲酸120 g水杨酸60g液体石蜡100g石蜡适量羊毛脂100g凡士林至1000g处方解析：（1）复方制剂，主药至少为2个，由此判断苯甲酸、水杨酸为主药；（2）该软膏基质为油脂性软膏基质，凡士林是主要基质；（3）液体石蜡、石蜡都是油脂性基质的代表物质，用以调节凡士林的稠度；（4）凡士林吸水性很差，羊毛脂吸水性较好，一般可用来增强基质的吸水性。
例2：软膏基质处方：硬脂酸60g吐温8044g司盘8016g 硬脂醇60g液体石蜡90g白凡士林60g甘油100g 山梨酸2g纯化水至1000g处方解析：（1）处方中有水相、油相，可以判断该基质为乳剂型基质。
（2）对乳剂型基质，首先要找油相、水相和乳化剂。
该处方中，硬脂酸、液体石蜡、白凡士林为典型的油脂性物质，用作油相；纯化水用作水相；吐温80和司盘80 是典型的乳化剂，其中吐温80是O/W型，司盘80是W/O型，两者常合用调节乳剂稳定的最佳HLB值。
（3）硬脂醇是典型的辅助乳化剂，用来增加基质的稠度和稳定性。
（4）甘油在乳剂型基质中是常用的保湿剂。
（5）山梨酸是药剂中的常用防腐剂。
例3：徐长卿软膏处方：丹皮酚20g硬脂酸170g三乙醇胺130g甘油100g液体石蜡15g羊毛脂 1.5g纯化水至1000g处方解析：（1）丹皮酚是一具有药理活性的物质，由此判断其为主药；（2）处方中有水相、油相，可以判断该基质为乳剂型基质；（2）对乳剂型基质，首先要找油相、水相和乳化剂。
该处方中，硬脂酸、液体石蜡、羊毛脂为典型的油脂性物质，用作油相；纯化水用作水相；（3）甘油在乳剂型基质中是常用的保湿剂。
（3）还差乳化剂没找到，处方中还剩余三乙醇胺，根据理论知识，三乙醇胺可以与硬脂酸发生皂化反应生成的一价皂是典型的O/W型乳化剂。
例4：酮康唑凝胶处方：酮康唑20g 亚硫酸钠2g羟苯乙酯1g乙醇350ml丙二醇100ml 卡波姆94010g三乙醇胺18g 纯化水至1000g处方解析：（1）酮康唑是主药（2）该制剂为凝胶剂，必然有凝胶基质。
纵观处方，卡波姆是典型的凝胶基质。
卡波姆需在碱性条件下才能形成凝胶，处方中的三乙醇胺正好是这样一种可使卡波姆成凝胶的碱性物质。
（3）丙二醇是外用制剂的典型保湿剂（4）羟苯乙酯是典型的防腐剂（5）亚硫酸钠是药剂中的常用抗氧剂（6）剩余的乙醇、水则是溶剂。
例5：双氯酚酸钠凝胶处方：双氯酚酸钠 1.5g壳聚糖 1.5g丙二醇 5.0g氮酮1ml三乙醇胺 1.5g乙醇35ml纯化水至100g处方解析：（1）双氯酚酸钠是主药（2）该制剂为凝胶剂，必然有凝胶基质。
纵观处方，壳聚糖是典型的凝胶基质；壳聚糖带正电荷，与碱性条件下的阴离子发生电荷作用，更易形成凝胶，处方中的三乙醇胺可提供这样的碱性环境，有助于壳聚糖凝胶的生成。
（3）丙二醇是外用制剂的典型保湿剂（4）氮酮是药剂中常用的吸收促进剂（5）剩余的乙醇、水则是溶剂。
例6：复方阿司匹林栓处方：阿司匹林3g可可豆脂 5.63g水合氯醛 1.2g羊毛脂1ml处方解析：（1）首先可判断出阿司匹林为主药（2）可可豆脂是常用的栓剂油脂性基质（3）栓剂基质可可豆脂中加入10%羊毛脂可增加其可塑性。
（4）复方制剂，主药至少为2个，由此判断剩余的水合氯醛亦为主药。
第五章新型的。