中长链脂肪乳注射液说明书--力文
长链脂肪乳注射液(00)说明书--克林诺
长链脂肪乳注射液（00）说明书【药品名称】通用名：长链脂肪乳注射液(00)商品名：克林诺(CLINOLEIC 20%)英文名：Long Chain Fat Emulsion Injection(00)汉语拼音：Changlian Zhifangru Zhusheye(00)【主要成分】本品主要成分及其化学名称为:每100ml含:每100ml中的磷脂可提供47mg或1.5mmol的磷。
辅料：卵磷脂、甘油、油酸钠、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为乳白色均匀乳状液体。
【适应症】适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。
【规格】250ml:50g(脂肪):3g(磷脂)【用法用量】本品脂肪含量:200mg/ml。
给药途径静脉输注:*当作为全营养混合物(与葡萄糖和氨基酸)的一部分时，根据最终混合物的渗透压选择中央或外周静脉给药；*在极少情况下，当单独作为口服或肠内营养的补充支持治疗，本品可通过外周静脉给药。
剂量:成人:剂量范围为1至最大2g脂肪乳/kg/天。
开始输注的10分钟内输注速率必须缓慢且不超过每分钟0.1g(脂肪乳)或0.5ml(10滴)，随后逐渐增加直到半小时后达到要求的速率。
在混合营养液中使用(与葡萄糖和氨基酸)给患者输注前，必须检查各组份的相容性及混合物的稳定性。
混合物应在严格无菌条件下轻缓振摇制备。
乳液的“分层”或“析出油”可由目测观察到混合物中有黄色液滴或颗粒聚集。
【不良反应】过敏反应罕见（对鸡蛋和大豆蛋白过敏）。
在输注初期，若出现下列任何不正常反应(出汗、颤抖、头痛或呼吸困难)，应立即停止输注。
在长期进行肠道外营养期间，有可能出现下列不良反应:－碱性磷酸酶、转氨酶及胆红素增加；－罕见:肝肿大和黄疸；－中度的血小板减少症。
【禁忌】—对活性成份或对任一辅料过敏者（如鸡蛋或大豆蛋白）；—患严重血脂异常，及不可纠正的代谢紊乱包括乳酸性酸中毒和非代偿性糖尿病；—严重脓毒血症；—严重肝脏疾病；—凝血障碍，血栓性静脉炎；—急性或慢性肾功能衰竭(未作专属研究)；—心肌梗塞。
脂肪乳注射液
脂肪乳注射液(C14～24)Zhifangru Zhusheye(C14～24)Fat Emulsion Injection(C14～24)本品系由大豆油（供注射用）经乳化、均质制成的灭菌乳状液体。
含大豆油应为标示量的95.0％～105.0％。
【处方】1 2 3 4 5V为供试品溶液在第二等当点与第一等当点时消耗氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）体积的差值，ml；V0为空白溶液在第二等当点与第一等当点时消耗氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）体积的差值，ml；L为大豆油的标示量，g/ml。
过氧化值精密量取本品适量（约相当于大豆油1g），冻干或60℃水浴减压蒸馏至除尽水分，加冰醋酸-三氯甲烷（3:2）30ml（两种试剂临用前通入氮气或二氧化碳除去溶解氧）使残渣溶解。
精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，立即密塞，准确计时，振摇1分钟，加新沸过的冷水30ml与淀粉指示液5ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至上层水相紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
按下式计算，本品的过氧化值不得过6.0。
过氧化值＝（V1－V0）×C×1000/（V×L）式中V1为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积，ml；V0为空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积，ml；C为硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的浓度，mol/L；V为供试品的取样量，ml；L为大豆油的标示量，g/ml。
甲氧基苯胺值精密量取本品10ml，置250ml圆底烧瓶中，冻干除去水分（或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压蒸馏除去水分。
自“加无水乙醇20ml”起，依法再重复操作三次除尽水分）。
取残渣，加异丙醇-异辛烷（2:8）适量使溶解并定量转移至25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，取12ml置离心管，加无水硫酸钠2.0g，振摇1分钟，离心（4000rpm）10分钟，取上清液作为供试品溶液。
中长链脂肪乳氨基酸16葡萄糖36%
中长链脂肪乳氨基酸16葡萄糖36%
作为一种临床营养制剂，中长链脂肪乳氨基酸16葡萄糖36%具有丰富的营养价值。
该制剂主要包括三个成分：中长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖。
这三个成分在体内具有重要的生理功能。
中长链脂肪乳主要来源于植物油，其含有丰富的不饱和脂肪酸，对人体健康具有诸多益处。
这种脂肪酸能提供能量，有助于维持体温；还能促进维生素的吸收，保护器官，减少心血管疾病几率。
氨基酸是维持生命活动不可或缺的物质，是组成蛋白质的基本单位。
此外，氨基酸也可以作为能量来源，或者转化为需要的其他物质。
氨基酸的种类和比例对制剂的营养价值和生理功能有着直接影响。
葡萄糖是最主要的能量物质，对人体具有举足轻重的作用。
它是大脑唯一能利用的能源，是维持正常身体活动和生理功能的必备物质。
此外，葡萄糖还具有调节身体机能，促进肌肉生长，保持心脏稳定，调节身体酸碱平衡等多种功能。
综上所述，中长链脂肪乳氨基酸16葡萄糖36%作为临床营养制剂，具有丰富的营养价值和重要的生理功能，是病后恢复、手术后补充能量、高强度运动后补充能量等需要的理想选择。
脂肪乳注射液(C14-24)
脂肪乳注射液(C14-24)【药品名称】通用名称：脂肪乳注射液(C14-24)英文名称：Fat Emulsion Injection【成份】返回每1000ml10%脂肪乳注射液内含:精制大豆油100g；甘油25g；精制卵磷脂12g；注射用水加至1000ml。
【适应症】为需要静脉营养的病人提供能原。
为长期静脉营养（5天以上）病人提供足够的必需脂肪酸，防止必需脂肪酸缺乏。
当需要较长时间（5天以上）静脉营养时，还可为病人提供足够必需脂肪酸，防止因缺乏而产生临床症状。
【用法用量】静脉滴注。
按脂肪量计，成人输注的脂肪量一般不超过每日每公斤体重3g。
10%脂肪乳注射液500ml的输注时间不少于5小时临用前应将本品逐渐温热到近体温使用。
滴注速度开始控制在每分钟10滴以内，如患者耐受性良好，则20分钟后增加到每分钟20滴。
小儿首日1g/kg，以后每日增加0.5g/kg，每日不超过4g/kg。
婴幼儿可用输注泵以每小时小于0.8ml/kg的速度输注。
新生儿首日0.5～1g/kg，以后逐日增加0.5g/kg至每日4g/kg。
极低出生体重儿，首日0.5g/kg以后逐日增加0.25g/kg至每日2【不良反应】可引起体温升高,偶见发冷畏寒以及恶心、呕吐.其它副作用比较罕见,包括:1即刻和早期副作用:高过敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻疹),呼吸影响(如呼吸急促)以及循环影响(如高血压／低血压).溶血、网状红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起等.2迟发副作用:长期输注本品,婴儿可能发生血小板减少.另外,长期静脉营养时即使不用本品也会有短暂的肝功能指标的异常.偶可发生静脉炎,血管痛及出血倾向.3病人脂肪廓清能力减退时,尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征.脂肪超载综合征偶尔也可发生于肾功能障碍和感染患者.脂肪超载综合征表现为:高脂血症、发热、脂肪浸润、脏器功能紊乱等,但一般只要停止输注,上述症状即可消退。
【禁忌】血栓，严重肝、肾功能不全，黄疸，高脂血症，糖尿病伴酮中毒及败血症患者禁用。
竟安说明书
分子式：C12H18O 分子量：178.3 所用辅料包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用 水。 【性状】 本品为白色均匀乳状液体。 【适应症】
全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。 【规格】 (1) 20ml：0.2g (2) 50ml：0.5g （3）100ml：1.0g 【用法用量】 本品只能在医院或有合适设备的门诊由经过麻醉训练的医生使用或在重症监护病房使 用。 使用本品时，所用设备应在麻醉下能够处理突发事件，复苏设备应能伸手可及，呼吸与 循环功能应被监控 （如心电图，脉搏血氧饱和度仪）。 本品作为手术和诊断过程中的镇静用药，不得由实施该手术或诊断的人给药。 应根据病人反应及术前用药实行个体化给药。麻醉时除了使用本品外，一般还应补充镇 痛药。 剂量 成人麻醉 麻醉诱导 本品应采用滴定法实施麻醉诱导（每 10 秒约 20～40 mg），直到临床体征显示麻醉作用 已经产生。 大多数小于 55 岁的成人诱导剂量按体重计为 1.5～2.5 mg/kg。 超过 55 岁的成人以及 ASA III-IV 患者，特别是心功能不全的患者，需要量也明显减少，
5
包括代谢性酸中毒、高血脂症、横纹肌溶解和/或心脏衰竭。这种情况大部分发生在 ICU 患 呼吸道感染的儿童，其使用剂量超过成人镇静治疗的剂量。类似地，在经过长时间（超过 58 小时）用超过按体重计每小时 5 mg/kg 剂量治疗的成人患者，也有罕见出现代谢性酸中 毒、横纹肌溶解、高血钾症和/或快速进展性心脏衰竭（某些病例出现死亡）的报告。这些 不良反应都发生在用药剂量超过目前建议用于 ICU 镇静的最高剂量（按体重计每小时 4 mg/kg）。上述受影响的病人主要是头部严重受伤伴有颅内压升高的病人。在这种情况下的 心衰通常对心肌收缩力的支持治疗无效。
中长链脂肪乳1
肽力佳中/长链脂肪乳的临床优势
相比于长链脂肪乳： 可更好的控制血脂
具有良好的节氮效果
肽力佳
不影响免疫功能的发挥 对肝功能无不良影响
珍惜生命
呵护健康
做好药
为百姓
肽力佳®的成分及用法用量
珍惜生命
呵护健康
做好药
为百姓
肽力佳®——中/长链脂肪乳（C8-24）
通用名：中/长链脂肪乳注射液 (C8～24) 性状：白色乳状液体 药物类别：肠外营养药、能量补充剂
呵护健康
做好药
为百姓
肽力佳
临床证据支持
节氮作用
免疫系统
肝脏功能
19
珍惜生命
呵护健康
做好药
为百姓
肽力佳在节氮效果方面优于LCT
浓度 Mg/(kg.6d)
30
累积6天氮平衡
27.6
天
8 6 4
呼吸机应用天数 7.4 6.2
20
10
0
MCT
-10
LCT
2 0
-20
-17.3
MCT
LCT
研究比较了慢性阻塞性肺病（COPD）接受呼吸机治疗患者在输注LCT和MCT后 氮含量、呼吸机的应用天数。 结果显示，MCT输注后氮含量水平较高，且呼吸机应用天数较少。与LCT比相 比具有显著性差异。 珍惜生命 呵护健康 做好药 为百姓
0.91
0.9
0.8 0.8
0.76
25
0.7
0.65
20 PN前 PN后5天 PN后10天
0.5 PN前 PN后5天 PN后10天
60岁以上老年危重病人108例，分为：MCT组（54例），使用中/长链脂肪乳 剂；LCT组（54例），使用长链脂肪乳剂。 PN（肠外营养）后5、10天，LCT组ALT、TG指标均明显上升(P<0.05），对于 肝胆外科手术和肝功能损害的病人，易导致肝功能进一步损害。而MCT组PN 期间 ALT、TG指标相对稳定。因此对于老年患者，中/长链脂肪乳更易为临床接受，并 且更安全有效. 珍惜生命 呵护健康 做好药 为百姓
中长链脂肪乳的滴速要求
中长链脂肪乳的滴速要求中长链脂肪乳的滴速要求中长链脂肪乳是一种重要的临床营养制剂，用于给予机体能量和脂质营养。
为了确保正确使用和有效输注中长链脂肪乳，有一些滴速要求需要遵守。
1. 滴速限制中长链脂肪乳的输注需要控制滴速以保证安全和有效。
一般来说，滴速限制在克/千卡/分钟之间。
滴速过快可能引起胆色素沉着和其他不良反应，而滴速过慢则可能影响患者的能量摄入。
2. 根据患者需求调整滴速滴速的具体设置需要根据患者的需求进行调整。
一般来说，滴速的确定涉及以下几个因素：•患者的年龄和体重•患者的基础代谢率和营养需求•患者的肝功能和肾功能状况•患者的病情和病程根据上述因素，医生可以通过计算和临床经验来确定适合患者的滴速范围。
3. 临床示例以下是一些临床示例，用于说明中长链脂肪乳滴速的要求：•例子1：一名70岁的男性患者，体重80公斤，肾功能正常，正在接受胃肠道手术后的营养支持。
基于他的年龄、体重和手术后营养需求，医生确定他的中长链脂肪乳滴速为克/千卡/分钟。
•例子2：一名30岁的女性患者，体重50公斤，患有重度肝功能不全，需要通过静脉输注脂质来提供能量支持。
考虑到她的肝功能和营养需求，医生确定她的中长链脂肪乳滴速为克/千卡/分钟。
这些临床示例说明了根据患者情况进行个体化滴速设置的重要性。
结论中长链脂肪乳的滴速要求是根据患者的年龄、体重、代谢和营养需求等因素来确定的。
通过临床评估和个体化设置，确保中长链脂肪乳的输注安全和有效。
4. 滴速监测与调整为了保证中长链脂肪乳的输注效果，滴速需要进行定期监测和调整。
监测滴速可以通过计算滴液的装置，如滴泵或滴计，以确保实际输液速度与设定的滴速一致。
在监测滴速的过程中，医护人员需要密切观察患者的生理指标和临床症状。
如果患者出现胆色素沉着、血脂异常或其他不良反应，滴速可能需要进行相应调整。
5. 提示与注意事项在使用中长链脂肪乳时，还需要注意以下几点：•中长链脂肪乳应该与其他营养制剂分开输注，以避免相互干扰。
脂肪乳注射液
脂肪乳注射液（ C 14 ～ 24 ）Zhifangru ZhusheyeFat Emulsion Injection本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。
含大豆油应为标示量的 95.0%~105.0% ，含卵磷脂应为标示量的 90.0%~110.0% 。
【性状】本品为白色乳状液体。
【鉴别】在大豆油含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH 值应为 6.0~8.5 （ 10% 、 20% ）或 6.5~9.0 （ 30% ）（中国药典 2005 年版二部附录Ⅵ H ）。
乳粒取本品，用计数器测定，在大于 0.5 m m 的乳粒总数中，大于 1 m m 的乳粒数不得过 3% ，并不得检出大于 5 m m 的乳粒。
游离脂肪酸对照品溶液的制备取棕榈酸约 0.64g （ 10% 、 20% ）或 0.83g （ 30% ），精密称定，置 500ml 量瓶中，加正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀。
测定法精密量取本品与对照品溶液各 1ml ，分别置 20ml 具塞试管中，加异丙醇- 正庚烷 -0.5mol/L 硫酸溶液（ 40:10:1 ）混合液 5.0ml 。
振摇 1 分钟，放置 10 分钟。
供试品溶液管精密加正庚烷和水各 3ml ，对照品溶液管精密加正庚烷 2ml 和水4ml ，密塞，上下翻转 10 次，静置至少 15 分钟，使分层，分别精密量取上层液 3ml ，置 10ml 离心管中，加尼罗蓝指示液 [ 取尼罗蓝 [ （ C 20 H 20 N 3 O ） 2 ·SO 4 ] 0.04g ，加水 200ml ，使溶解后，加正庚烷 100ml 振摇，弃去上层正庚烷。
反复操作4 次。
取下层水溶液 20ml ，加无水乙醇 180ml ，混匀，即得。
本液应置棕色瓶中，室温下可存放一个月 ]1ml ，在通氮条件下，用氢氧化钠滴定液（ 0.01mol/L ）滴定至溶液显粉红色。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
欢迎阅读
结构脂肪乳注射液(C6-24)说明书
【药品名称】
）
通用名：结构脂肪乳注射液（C
6~24
商品名：力文；Structolipid
英文名：Structural?Fat?Emulsion?Injection（C6~24）
汉语拼音：Jiegou?Zhifangru?Zhusheye（C6~24）
【主要成分】
MCT）
为混
MCT。
【性状】本品为白色均匀乳状液体。
【适应症】作为肠外营养的组成部分，提供能量和必需脂肪酸。
【规格】250ml：结构甘油三酯50g
【用法与用量】
静脉滴注，用于成年患者。
根据患者临床状况及其清除所输脂肪的能力决定滴注剂量和速度。
推荐剂量：按体重一日静脉滴注本品5～7.5ml/kg，相当于1～1.5g甘油三酯/kg；一般于10~24小时内滴注完毕。
滴注速度：不应超过按体重一小时0.75ml/kg，相当于0.15g甘油三酯/kg。
患者清除甘油三酯能力受损后，在过量滴注时，可能发生“脂肪超载综合症”。
严重高脂血症患者，若其临床状况发生突变，如肾功能损害或感染，即使以推荐速度滴注，也可能出现该综合症。
“脂肪超载综合症”的特征为：高脂血症、发热、脂肪浸润、肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍及昏迷。
只要停止输注，上述症状一般均能消失。
【禁忌症】
已知对鸡蛋或大豆蛋白高度过敏；
严重高脂血症；
严重肝功能不全；
噬红细胞综合症；
严重凝血障碍；
为避免代谢性酸中毒，本品应与碳水化合物同时输注。
滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些实验室指标（如胆红素，乳酸脱氢酶，氧饱和度，血红蛋白等）的检测可能受到干扰。
大多数患者的血清脂肪廓清时间为5～6小时。
只有在保证相容性的情况下，才能将其它药品加入到本品中。
添加过程必须保证无菌。
外袋包装应完整，如包装发生破损，不得使用。
滴注后剩余在袋内的输液，不得再用，必须丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。
【儿童用药】不了解将本品应用于儿童的安全性和有效性。
【老年患者用药】
本品可用于老年患者。
老年患者剂量和滴注速度可低于【用法用量】项下推荐值。
含
中毒。
大部分甘油三酯的结构为同一甘油分子既结合MCFA又结合LCFA。
结构脂肪乳注射液通过LCFA提供亚油酸和亚麻酸，防止必需脂肪酸缺乏症；通过LCFA和MCFA作为代谢底物，提供能量。
临床前常规性安全性药理试验、重复剂量毒性试验以及遗传毒性试验结果提示，本品对人类无特殊毒性。
家兔按体重一日3g甘油三酯/kg输入本品，滴注速度一小时0.75g甘油三酯/kg，每天滴注4小时，未显示致畸或胚胎毒性。
按体重一日4.5g甘油三酯/kg，滴速一小时1.12g甘油三酯/kg，胚胎损失率略有增加，提示可能有影响胚胎的作用，但该剂量和滴速分别是推荐临床用量和滴速的3倍和7倍。
【药代动力学】
对健康志愿者的研究显示，结构脂肪乳的清除速率快于LCT脂肪乳剂。
LCT
和MCT
【贮藏】25
【包装】
【有效期】。