药品生产日期与有效期的输入规定

关于生产日期与有效期的输入规定（草拟）

1.实货所标示生产日期和有效期具体到年、月、日的，按实货输入对应的年、月、日；

2.实货所标示生产日期到年、月的，按实货输入年、月，日输入到1日；

3.实货所标示有效期到年、月的，按实货输入年、月，日输入到月的最后一日；

4.药品若标注失效期到年、月的，有效期输入所标示月份前一个月的最后一日；（如：输液器、注射器及其他医用耗材）；

5.医疗器械类(如轮椅、电子血压计等)，没有标注有效期的，根据该品种合格证上的生产日期，有效期按五年输入；

6.没有标示生产日期、批号及有效期的器械产品（如：镊子、中药铜秤、刮痧板等），按收货当日的前一个月1日作为生产日期及批号，有效期按五年输入；

7.日化用品等有效期未注明具体的年、月、日，只标注有效期为几年，按实货上标注的生产日期退后几年后的前一日作为有效期输入；

8.中药饮片未标注有效期的，根据实货的生产日期，暂定有效期为5年输入。

国药控股徐州有限公司质量管理部

2017年3月1日

CFDA-药品有效期表达有哪些

药品有效期表达有哪些？有效期是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。有效期是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。失效期是指药品在规定的贮存条件下，其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。 1．国产上市药品有效期怎样表示（1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。（2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。（3）标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月15日。 2．进口药品有效期怎样表示进口药品常以“Expiry date”（截止日期）表示失效期，或以“Use before”（在……之前使用）表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识别。美国：按月-日-年顺序排列，如9/10/2016 或Sep.10th 2016，即2016 年9月10日。欧洲国家：按日-月-年顺序排列，如10/9/2016 或10th Sep.2016，即2016 年9月10 日。日本：按年-月-日排列，如2016-9-10，即2016 年9 月10 日。在标明有效期的同时，一般尚标有生产日期，因此可以按照生产日期来推算有效期限为多长。值得注意的是，药品的有效期不是绝对的，而是有条件限制的，这就是药品的标签及说明书中所指明的贮存方法。如果贮存方法发生了改变，药品的有效期就只

药品效期的识别

药品效期的识别卫药发(1995)第77号卫生部文件规定：药品“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差，在贮存中药效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据《药品管理法》第三十四条规定，到期的药品过期不得再使用。因此，药品效期对药品保管十分重要，为了保证药品的安全有效，必须按效期进行管理。鉴于目前药品包装各异，效期标示不同，给医药工作带来不便。本文对效期的识别进行研究，并提出科学的管理方法(下列药品效期的标示全部为现有市售药品的效期标示，括号内的药名为商品名)。 1国产药品效期的识别 1.1 直接标明有效期为某年某月或某年某月某日有效期系指药品在某一期限内有效，超过了该期限则失效。例：盐酸林可霉素片，标为“有效期：2000年5月”指该药品可使用到2000年5月31日，从6月1日起过期。再如：有效期1999.03.22，即1999年3月23日过期。 1.2 直接标明失效期为某年某月或某年某月某日失效期系指药品到了某一期限即失效，可以用到所标明的月份的最后一天为止。例：盐酸林可霉素片，标为“失效期：2000年5月”系指该药品使用到2000年4月30日。从5月1日起为过期药品。再如：依那普利(悦宁定)，失效期：200l0701，即2001年7月1日为过期(注意：不要把有效期当作失效期，否则会造成大量浪费)。 1.3 直接标明有效期为n年此种表示须根据批号推算。药品批号是药品生产编号的一种表示。同一次投料，同一生产工艺所生产的产品作为一个批号。我国卫生部统一规定：批号内容包括生产日期号(日号)和分批号(分号)，标注时日号在前，分号在后，中间以短线相连。其中日号规定为六位数字表示；分号的具体表示由生产单位根据品种、投料、检验、分装、小组代号等确定。例：阿替洛尔(氨酰心安)980516-02，有效期4年。“980516”为日号(年／

【管理制度】化学药品使用及管理办法

化学药品使用及管理办法目次前言 ........................................................................................................................................................... II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 职责 (1) 5 管理活动内容与方法 (1) 6 检查与考核 (3)

前言本办法是根据燃气热电有限公司（以下简称“热电”）标准体系工作的需要编制。化学药品在保管和使用中特制定本办法。本办法替代了-217.08-11-2015《化学药品使用及管理办法》。本办法由发电运行部提出并归口管理。本办法起草单位：发电运行部

化学药品使用及管理办法 1 范围 1.1 本办法适用于发电运行部所有员工。 2 规范性引用文件 (无) 3 术语和定义 (无) 4 职责 4.1 办法监督检查人：发电运行部部长，副部长，其职责： 4.1.1 负责审核、批准本办法； 4.1.2 监督、检查本办法的执行情况。 4.2 办法负责人：发电运行部专业工程师，其职责： 4.2.1 负责本办法的制定； 4.2.2 负责本办法的执行监督检查，收集对制度的反馈意见，并可提出修改建议； 4.2.3 负责化学专业材料计划制定。 4.3 办法执行负责人：发电运行部运行人员及化验班人员，其职责为： 4.3.1 认真严格执行本办法； 4.3.2 执行办法过程中，如发现问题，及时向专业负责人提出修改意见； 4.3.3 向专业负责人及时汇报化学药品使用中发现的问题，并提出修改意见。 5 管理活动内容与方法 5.1试验室药品管理 5.1.1所有试剂、溶液以及样品的包装瓶上必须有标签。标签要完整、清晰。绝对不要在容器内装入与标签不相符的物品。 5.1.2试剂应分类存放，以便使用。例如，无机试剂可分为酸、碱、盐及氧化物等。盐类可按阳离子分类，如钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐……。一般有机试剂可按官能团分类，如烃类、醇类、醛类、酸类等。指示剂可按用途分类，如酸碱指示剂、氧化还原指示剂、络合指示剂等。专用有机指示剂则可按测定对象分类。 5.1.3配置的溶液应装在有塞的细口瓶中，需要滴加使用的可装在滴瓶中，见光易分解变质的应装在棕色瓶中。试剂瓶上必须贴有标签。标签大小应与瓶子相称。标签书写要工整，写明名称、浓度、配制日期等。长期使用的试剂，标签上可涂一层蜡，以防腐蚀磨损。一般试剂溶液可按一般分类和浓度大小顺序排列，专用试剂溶液可按分析项目分组存放。 5.1.4如属样品，则标签上应标明送样单位、送样人、送样日期等项目。 5.1.5危险药品的管理。危险药品是指受光、热、空气、水或撞击等外界因素的影响，可能引起燃烧、爆炸的药品，或具有强腐蚀性、剧毒性的药品。 5.1.6易燃易爆的化学药品不准储放在化学实验室内，应储放在药库内。 5.1.7剧毒药品应存放在保险柜内，保险柜应设两把锁，钥匙分别有两人保管。 5.1.8氧化剂和还原剂以及容易起化学反应的化学药剂不准相邻储放。 5.1.9过期或失效的化学试剂统一集中处理，严禁随意丢弃。 5.1.10建立详细的化学试剂台帐，并作到帐物相符。 5.1.11化学监督室所用剧毒化学药品尽量储存在燃料物资部专用仓库内，若确因生产需要，需要化学监督室储存时，必须将剧毒化学药品储存在保险柜中，保险柜钥匙由两人分别保管；化学监

化学试剂储存使用管理制度

化学试剂储存（使用）管理制度一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开存放），并定期检查使用及保管情况。二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回原瓶，以免沾污。四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注意避免阴火，决不可用明火加热。五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签，以免拿错用错，不得使用过期试剂。七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试剂柜并归还钥匙。八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免容器爆裂引致化学品泄漏。十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃品的电冰箱或冷藏柜。

41423药品效期管理制度

4.14.2.3楚雄市人民医院药品效期管理制度为合理控制药品的购进、储存、使用管理，防止药品的过期失效，确保药品质量，保障人民用药安全有效，同时减少医院损失，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。本制度适用于我院库存、药房及临床各科急救药品柜的药品购进、验收、储存、养护、使用、退换和报损销毁等环节药品效期管理。责任人：库管、药房组长及相关人员。药品的“有效期”是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察合理制定的。我院规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品（有效期12个月以内的品种以效期不足3个月为近效期）。第一条购进验收药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品。要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）；有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代卖协议，卖多少，结算多

少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。对效期不足6个月药品，加强养护管理及陈列检查。药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。 1、属于我院定义的近效期药品含义的药品禁止采购、验收入库。 2、药品超过生产日期十二个月的国产药品品种原则上不予采购、验收入库（进口、合资类或厂家有固定生产计划的药品除外）。 3、未标明有效期的药品（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片除外），入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝验收入库。 4、判定为以上情况的药品品种购进须经院分管领导审批，采取勤进快出的方式。（注：对临床特殊需要申请购进的药品，造成过期失效的损失，应由申请该药品的科室承担损失。）第二条储存养护按照药品的储存条件，采用阴凉、避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 1、近效期药品需每月填写《近效期药品登记表》，进行重点养护，发现质量异常需及时停用，库管应及时进行质量确认并依据相关制度跟踪处理。 2、存放在货位上近效期药品应有“近期先用”标识或标牌，

药品有效期管理制度

药品有效期管理制度目的：对药品有效期实行控制性管理，防止药品过期失效，保证顾客用药安全，并避免造成不必要的损失，特制订本制度。范围：适用于本公司所有门店的药品有效期管理责任人：药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员内容： 1、药品的“有效期”是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月，这种表示很容易辨认，国内生产的药品多数采用这种表示法。药品标签应列有效期终止日期。 2、药品采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（药品有效期不少于2/3规定有效期）。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品，应严格按照规定的储存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品近效期应专门按照近效期药品催销表登记，并及时与采购部、商品部、运营部沟通，发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其它门店沟通，帮助销售。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系，由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月向运营部以书面形式报告，并有签字手续，由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期，既要保障门店销售的需要，又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售，应按制度和流程处理，直接销毁，并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责赔偿。在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。

化学药品存放管理制度

化学药品存放管理制度化学药品的管理：化验室所需的化学药品，及试剂溶液很多，化学药品大多都据有毒性，及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品，化学药品存放时要分类，无机物可按酸碱盐分类，盐类中可按周期表金属元素的顺序排列。如钾盐，钠盐等，有机物可按管能团分类，如；烃、醇、酚、醛、酮、酸等，另外也可按应用分类，如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1、属于危险品的化学药品； A、易爆和不稳定物质，如浓过氧化氢，有机过氧化物等。 B、氧化性物质，如氧化性酸、过氧化氢也属此类。 C、可燃性物质，除易燃的气体、液体，固体外，还包括在潮气中，会产生可燃物的物质，如碱金属的氢化物，碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。 D、有毒物质。 E、腐蚀性物质，如酸碱。 2、化验室试剂存放要求： A、易燃易爆试剂应贮存铁柜中，柜的顶部有通风口，严禁在化验室内存放大于20L的瓶装易燃液体，易燃易爆药品不要放在冰箱内。 B、相互混合或接触后可以产生激烈反应，燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放，这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 C、腐蚀性试剂易放在塑料或糖瓷的盘或桶中，以防瓶子破裂造成事故。 D、要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物，醚类、四氢呋喃、二氧六环烯烃液体石蜡等在

见光条件下接触空气可形成过氧化物放置愈久愈危险，乙醚、异丙醚、丁醚，存放期限不得超上年。 E、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒，及靠近暖气等热源，要求避光的试刘，应装于棕色瓶中或用黑低或黑布包好存于暗柜中。 F、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即帖好标签，无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。 G、剧毒品应锁在专门的毒品柜中，建立双人登记签字领用制度。 3、有害化学物质的处理：实验室需要排放的废水、废气、废渣、称为实验室“三废”为了保证化验人员的健康及防止环境污染，化验室三废的排放也应遵守我国环境保护法的有关规定。 A、汞蒸气及其它废气长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在汞液面上覆盖化学液体，甘油效果最好。对于溅落的汞，应尽量拣拾起来，颗料直径大子1mm的汞，可用以吸气球或其空泵抽吸的拣汞器拣起来，拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。 B、废液实验室废液可以分别收集进行处理：（1）、无机酸类：将废酸慢慢倒入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水溶液中或用废碱中和，中和后用大量冲洗。（2）、氢氧化钠、氨水、用6moL/L盐酸水溶液中和，用大量水冲洗。（3）、含汞、砷、锑、铋等离子的废液，控制酸度0.3moL/L[H+] 使其生成硫化物沉淀。

化学药品储存管理规定标准范本

管理制度编号：LX-FS-A58600 化学药品储存管理规定标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

化学药品储存管理规定标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、化学药品应根据其性质（剧毒、爆炸、易爆、怕潮、怕光）进行分别储存，液体与固体要分开贮存。 2、易燃、易爆的药品要远离药源，分别储存于低温、干燥处。 3、从大瓶内取出药品，用后剩余部分，不得倒回原瓶内，必须另装小瓶储存。以免影响原瓶药品的纯度，小瓶上要加标签，以备再用。 4、对于易燃及易发生泡沫的药品，严禁在密闭的情况下剧烈摇荡，以免发生爆炸危险。 5、所储存的药品，必须有明显标签，对有

稳定性试验与有效期的确定

[摘要] 本文根据药物研发规律，阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 [关键词] 稳定性试验；药品；有效期众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。 1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次，不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较，稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 2 外观性状变化的判断我们经常碰到的情况是外观性状发生了变化，但主药含量和/或降解产物没有变化，这表明药品中的有效成分没有损失，如果该变化在质量标准中外观性状规定的范围内，且不影响产品的质量和疗效，则应在标签中注明：“在存储过程中药品可能会发生一些外观的变化，但这些变化不会影响产品的质量和疗效”。如果产品的外观性状发生了变化，且超出了质量标准中外观性状规定的限度，例如：颜色由微黄色变为黄色，颜色的上限就是黄色，而且可以被确定（尽可能使用比色图），则应判断药品失效。也就是说，判断药品外观性状是否发生变化，主要依据药品的质量是否发生变化，以及质量标准中外观性状的描述和规定的范围。 3 理化性质变化的判断这里所说的理化性质是指药品的物理化学性质，通常包括理化常数、酸碱度（pH值）、脆碎度、崩解时限、

化学药品管理办法

化学药品管理制度一、一般化学药品管理制度 1、存放原则：所有化学药品都不能露天存放。存放仓库应干燥、阴凉、通风。 2、化学药品仓库和试验室均须配备化学泡沫、二氧化碳、四氯化碳等灭火器）。 3、所需各种药品，根据生产需要，均保存最小贮存量，统一分类存放于药品柜内。 4、易燃易爆试剂必须随用随领，必须两人共同取用，并登记。 5、所需药品应按计划采购，根据需用量决定购买和库存量，避免造成积压和损失。二、危险化学品的保管使用制度实验室的化学药品，从对环境影响的程度来看，可分为非危险品和危险品。本制度主要针对危险品而制定。 1、危险药品分类： ①、剧毒品： a）、氰化物：氰化钾（KCN）、氰化钠（NaCN）、氰化亚铜。 b）、砷化物：三氧化二砷（砒霜）、五氧化二砷（As2O5）、砷酸（HAsO）、亚砷酸钾（KAsO）。 c）、汞盐：氯化汞（HgCl）、氧化汞（HgO）、溴化汞（HgBr2）、碘化汞（HgI2）、汞（Hg）

②、易燃品：乙醇、丙醇、石油醚、汽油、煤油、二硫化碳、甲酸乙酯、苯、无水乙醇、甲苯等有机液体试剂、氢、乙炔、氧等气体。 ③、腐蚀物品： . 盐酸、硝酸、硫酸、高氯酸、氢氟酸、氢溴酸、磷酸、过氧化氢、溴水、碘、冰乙酸、氢碘酸、氢氧化铵、氢氧化钾、氢氧化钠。 2、上述三类药品必须分类分区存放。 3、试验室禁止大批存放上述三类药品。剧毒品随用随领，用多少领多少，多余的当即归还。三、化验室试剂溶液使用管理制度目的：为确保化验质量，规范试剂溶液的使用，特制定本规定。 1、保证试剂溶液的质量（1）、试液的贮存期：稳定性较好的试剂配成试液后，其稳定性可能变差。因而，试液都应标明配制日期，并根据需要定期检查。（3）、容器的密闭性：试剂瓶的磨口塞必须能与瓶口密合，以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发逸出。 2、试液的使用与保存（1）、溶液受日光照射易引起变质，如硝酸银溶液等，应该保存于深色玻璃瓶中。（2）、试剂瓶附近勿放置发热设备，如电炉等，以免促使试液变质。

化学试剂药品管理制度

化学试剂药品管理制度 1 目的规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2范围化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验收、记账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。

4.7配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的临用新配，用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温度、配制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。

化学品存储管理规定

化学品存储管理规定 1、危险化学品批发企业储存要求根据《危险化学品安全管理条例》(2020)，危险化学品应当储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室(下称“ 专用仓库”)内，并由专人负责管理。 (1)专用仓库经营者需持有《危险化学品经营许可证》危险化学品“专用仓库”是指经规划部门规划、安监部门审批、消防部门验收、具有特别资质证书的仓库。具体而言，危险化学品专用仓库有两种：一种为危险化学品生产者/经营者自有的仓库，另一种为专门提供危险化学品仓储服务的仓库。但无论哪种情形，危险化学品专用仓库的所有人均需持有《危险化学品经营许可证》(危险化学品生产企业的自用仓库，仅需取得《危险化学品安全生产许可证》，无需额外取得《危险化学品经营许可证》)。 (2)危险化学品按照火灾危险性和耐火等级分类入库就普通物品的一般储存规则而言，按照储存物品的火灾危险性，我国将仓库分为甲、乙、丙、丁、戊五类(甲类最高)。而根据仓库构筑件(墙、柱、梁、楼板、屋顶承重构件、疏散楼梯、吊顶)的燃烧性能和耐火极限，我国又将仓库分为一、二、三、四级耐火等级(一级最高)。火灾危险性分类和耐火等级分类两者间存在一定相关关系，能抵御火灾危险性越高的仓库耐火等级也要求越高，故实践中通常只存在 15 种细分仓库。危险化学品应按照其理化性质的火灾危险性特征储存于不低于其火灾危险性的相应等级的仓库中。此外，视储存危险化学品的不同，专用仓库还需满足特殊耐火等级的要求。比如，《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》(GB 18265-2000)规定，毒害性、腐蚀性危险化学品仓库的耐火等级不得低于二级;易燃易爆性危险化学品仓库的耐火等级不得低于三级。爆炸品应储存于一级轻顶耐火建筑内，低、中闪点液体、一级易燃固体、自燃物品、压缩气体和液化气体类应储存于一级耐火建筑的仓库内。 (3) 专用仓库选址要求企业应根据《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》(GB 18265-2000)，根据实际需要(诸如大小类型、面积规模)，来确定专用仓库的选址所在。尽管如此，我们理解，如果经营者租用已取得《危险化学品经营许可证》(经营范围带储存)的专用仓库，便可以合理信赖该仓库的选址已符合要求。 (4)由专业资质人员负责

化学药品及危险化学品管理规定

化学药品及危险化学品管理规定第一章总则第一条为加强对公司化学药品及危险化学品（以下简称危化品）的管理，及时发现安全隐患，防止发生安全、环保事件，确保生产稳定，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规，特制订本规定。第二条为体现奖罚分明，公司将按照本管理规定，对所有涉及危化品管理工作不到位、相关缺陷处理不及时、工艺和质量未达到要求等进行考核。第三条本规定适用于公司化学药品、危化品的管理、检查与考核。第四条本规定如与公司其它相关管理制度冲突，以本规定为准。第二章术语和定义第五条化学药品是指在发电生产、环保设施运行、停炉保养等过程中需要加入的各种药品或进行化验分析所需使用的各种分析药品等。第六条化学危险品是指属于国家《危险化学品名录》（国家安全生产监督管理局公告2003第1号）中公布的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品。第三章职责第七条安全监察部（一）是化学药品及危化品管理的监督管理部门。（二）负责公司化学药品及危化品使用的监督管理及检查工作。第八条设备管理部（一）是化学药品及危化品的技术管理部门。（一）负责化学药品及危化品的技术管理工作。（二）负责大宗化学药品存储、输送、使用等设备设施的检修、维护及可靠性管理。（三）负责牵头处置废弃的化学药品及危化品。第九条物资部（一）负责化学药品及危险品的采购、数量验收及库存管理工作。（二）配合处置废弃的化学药品及危化品。第十条发电运行部（一）负责化学药品及危化品采购计划的制定、现场设备设施的运行操作和相关台账的建立工作。（二）负责化学药品及危险品储存及使用的日常安全管理工作。（三）负责质量验收工作、负责化验室化学药品及危化品的保管和使用。（四）负责化水生产现场大宗化学药品的卸货监督工作、负责制氢系统、净水站二氧化氯系统、补给水处理酸碱系统、炉内加药系统、精处理再生系统、循环水加药系统、工业废水酸碱系统等生产现场化学药品及危化品的保管和使用。

药品有效期管理规定

药品有效期管理规定 Prepared on 22 November 2020

011确定药物有效期的一般原则

发布日期20020709 栏目化药药物评价>>化药质量控制标题确定药物有效期的一般原则作者审评二部部门正文内容确定药物有效期的一般原则（讨论稿）根据中国药典2000年版二部附录《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期；由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期；如试验没有取得足够的数据（例如只有18个月），也可用统计分析的方法以确定药物的有效期（统计方法见药典）；若三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期；数据表明很稳定的药品，则不作统计分析”。且“原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量”，“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”。目前申报单位申报生产时所提供的稳定性研究资料，与上述规定比较，经常难以支持其申报的有效期。经讨论后认为，药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果，可参考以下一些原则综合考虑： 1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。 2、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期时，若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定，同时其制剂也比较简单，可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。其中长期留样稳定性试验时间不足一年者，其暂定有效期不能超过一年半。 3、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期，而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定，即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。由此，试验时间不够者，必须补充。 4、对于直接报生产的注射剂品种，如其长期留样稳定性试验时间不足一年，在参考其影响因素试验和加速试验结果为稳定的前提下，其暂定有效期不能超过一年。 5、申请延长有效期者，申报单位应提供足以支持其申报有效期的长期留样稳定性试验的结果。 6、其他情况综合考虑。本审评原则正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议。类别:审评二部备注 1 / 1

化学药品管理制度及废液处理制度

试验室化学药品管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学药品大多数具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期需用的药品。化学药品存放时要分类，无机物可按酸、碱、盐分类，盐类中可按周期表金属元素顺序排列例如钾盐、钠盐等，有机物可按官能团分类，如烃、醇、酚、酮、酸等。另外也可以按应用分类如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1.属于危险品化学药品（1）易爆和不稳定物质：过氧化氢、有机过氧化物等。（2）氧化性物质：氧化性酸、过氧化氢等。（3）可燃性物质：除易燃的气体、液体、固体、还包括在潮气中会生成可燃气体的物质。如碱金属的氧化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。（4）剧毒物质：氰化钾等。（5）强酸、强碱等高腐蚀性化学药品、试剂。 2.化验室试剂存放要求（1）易燃易爆试剂应储存于铁柜中。严禁在化验室存放20L的瓶装易燃液体。（2）受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。（3）相互混合或接触后可以产生剧烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。（4）腐蚀性试剂宜放在塑料或陶瓷的盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。（5）要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物。醚类、液体石蜡等在见光条件下若接触空气可形成过氧化物，放置愈久愈危险。（6）药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于柜中。（7）发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，不得污染