PB-09微生物检验作业指导书
微生物检验作业指导书
1.目的
明确微生物检验方法，规范微生物检验的操作，确保产品品质
2.适用范围
所有需要作微生物检验的公司产品、原物料
3.职责
微生物检验由工厂品控科负责
4.程序要点
4.1 实验器材
1．超净工作台 2．恒温培养箱 36±1℃ 3．低温培养箱 25-28℃ 4．恒温水浴锅 46±1℃
5．电子/托盘天平（精确到0.1g） 6．高压杀菌锅
7．烘箱 8．酒精灯
9．记号笔 10．打火机
11．镊子 12．药匙
13．定量注射器 10ml 14．培养皿 5cm、9cm
15. 锥形瓶 250ml+橡皮塞 16．试管
17．小发酵管 18．试管架
19．接种环 20．显微镜
21．塑料篮子 22．移液管 1ml、10ml 23． Millipore膜过滤设备
4.2培养基和试剂
1．总菌数培养基营养琼脂
2．大肠菌群培养基乳糖胆盐培养基
3．大肠杆菌培养基伊红美蓝
4．霉菌、酵母菌培养基虎红培养基
6．乙醇
7．BC-98+柠檬酸或者二氧化氯粉剂
4.3 微生物检验的前准备
4.3.1检验所需器具的灭菌
4.3.1.1培养皿、移液管及锥形瓶的干热灭菌
洁净干燥的培养皿，12个/筒，置于专用培养皿铁筒内，最下面一个倒放，其余正放，洁净干燥的移液管，尖端朝下，置于移液管专用的铁筒内，洁净干燥的三角瓶加橡皮塞用牛皮纸包扎好，把铁筒和锥形瓶放在烘箱中，160-180℃100分钟后关掉烘箱，自然冷却至80℃以下，方可打开烘箱门取出置无菌室冷却备用。
4.3.1.2镊子、接种环等的火焰灭菌
接种环、镊子要在酒精灯上须灼烧过方可使用。
稀释操作时试管口应在火焰上方；培养基容器口边在火焰上方
4.3.1.3化学灭菌（70%酒精、200ppm二氧化氯）
无菌超净台，手部及不能加热灭菌的PE或塑胶制品，桌子等需用化学灭菌法。
4.3.1.4培养基及其缓冲稀释液的湿热灭菌
A:0.85%生理盐水的配制
称取1.91g氯化钠，溶于225ml蒸馏水中，经湿热灭菌即可。
B:10%酒石酸的配制
10g酒石酸溶于90ml蒸馏水中，经湿热灭菌即可。
C:70%酒精的配制
1瓶500ml95%的酒精配制70%的酒精需加水
500×（95%-70%）/70%=178.5ml
D:培养基的配制
4.3.2无菌室及超净台的灭菌
每天实验前把无菌室地面及超净台打扫干净，定期用300ppm二氧化氯消毒桌面、地面。
实验前1小时，喷95%的酒精后，打开超净台紫外灯及无菌室紫外灯，关掉紫外灯后，打开超净台通风装置，20分钟后，可进行实验操作。
4.3.3样品登录
实验前登记样品名称，给样品编号，记录生产日期、批号、取样时间等。根据样品数来配制培养基。
4.4物料检验的作业规范
4.4.1固体物料检验的作业规范
4.4.1.1根据物料的微生物指标及其污染程度，预先估算其稀释度，根据稀释度的估算来配制培养基，计算所需的培养皿。
4.4.1.2取出需要的已灭菌的培养皿，置于超净台上，用记号笔做好记号。
4.4.1.3样品的稀释处理
a.以无菌操作称取样品25g溶于225ml灭菌生理盐水中，充分振荡混合均匀，制成1：10的均匀稀释液。
b.另取1支1ml吸管吸取1ml1：10的稀释液注入含有9ml的灭菌生理盐水中，振荡混合均匀，制成1：100的均匀稀释液。
c.另取1支1ml灭菌吸管，同上操作，作10倍递增稀释，每递增1次，换1支灭菌吸管。根据对样品污染情况的估计，选择适宜的稀释度，每个稀释度做总菌数2个培养皿，霉菌、酵母菌2个培养皿，大肠菌群（定性）2根试管，大肠菌群定量用九管法或者膜滤法，在做递增稀释的同时，把1ml的检液加到培养皿和试管内。
4.4.1.4将凉至46±1℃的培养基注入培养皿内，每皿约加入15-20ml的培养基，立即将样品与培养基充分混合均匀，在平坦的桌面上将培养基做有规则的正逆回转及前后移动（左三、右三、前
三、后三）。
4.4.1.5待培养基凝固后，立即将培养皿倒置于培养箱内培养。
总菌数、大肠菌群 36±1℃培养48h
霉菌、酵母菌 25-28℃培养5天，3天后观察
4.4.1.6培养好后，观察计数并报告之。
4.4.2液体原料检验的作业规范
4.4.2.1根据原料的微生物指标及其污染程度，预先估算其稀释度，根据稀释度的估算来配制培养基，计算实验所需的培养皿。
4.4.2.2取出需要的已灭菌的培养皿，置于超净台上，用记号笔做好记号。
4.4.2.3样品的稀释处理
a．用1ml灭菌吸管吸取1ml检样加入到9ml的灭菌生理盐水中，充分振荡混合均匀，制成1：10的均匀稀释液。
b．另取1支1ml灭菌吸管，同上操作，作10倍递增稀释，每递增1次，换1支灭菌吸管。根据对样品污染情况的估计，选择适宜和稀释度，每个稀释度做总菌数2个培养皿，霉菌、酵母菌2个培养皿，大肠菌群（定性）2根试管，大肠菌群定量用九管法，在做递增稀释的同时，把1ml 的检液加到培养皿和试管中。
4.4.2.4将凉至46±1℃的培养基内，每皿约加入115-20ml的培养基，立即将样品与培养基充分混合均匀，在平坦的桌面上将培养基做有规则的正逆时针回转及前后移动（左三、右三、前三、后三）。
4.4.2.5待培养基凝固后，立即将培养基倒置于培养箱内培养。
总菌数、大肠菌群 36±1℃培养48h
霉菌、酵母菌 25-28℃℃培养5天，3天后观察
4.4.3 PET瓶、瓶盖检验的作业规范
4.4.3.1采样
PET瓶的采样：
a：采样用的塑料袋先经紫外灯照射30分钟
b：手部经70%的酒精灭菌
c：镊子经火焰灼烧灭菌
d：用镊子迅速取样放至塑料袋内，封好后拿回无菌室待检。
瓶盖的采样：
a：手部经70%的酒精棉花擦洗
b：镊子经火焰灼烧灭菌
c：取一封样袋，用镊子快速取瓶盖5个或10个置于封样袋内为一组，
迅速封好封样袋的封条，拿回无菌室待检。
4.4.3.2操作
a：PET瓶的处理
用100ml已灭菌的生理盐水，注入到PET瓶中，对PET瓶内进行充分荡洗。
b：瓶盖的处理
方法1：以5个瓶盖为1组，用50ml已灭菌的生理盐水加脱脂棉对瓶盖进行有规则的擦洗，擦洗后浸回生理盐水中，充分振荡均匀。
方法2：以10个瓶盖为一组，把10个瓶盖置于已灭菌的广口瓶容器内，倒入100已灭菌的生理盐水，对每个瓶盖进行充分的洗涤。
4.4.3.3取洗涤瓶和盖后的生理盐水及其稀释液进行培养。
4.4.3.4 48h后报告总菌、大肠菌群，5天后报告霉菌和酵母菌。
4.5成品检验的作业规范
因我们的成品微生物指标都很低，故成品检验不再稀释。
4.5.1取需要的培养皿，置于超净台上，用记号笔做好记号。
4.5.2用10ml的灭菌吸管插入瓶内，使样液自然上升，各加1ml样液到培养皿内，加6ml样液到乳糖胆盐培养基试管中。
4.5.3样取好后，将晾至46±1℃的培养基注入培养皿中，每皿约19ml，待培养基凝固后，翻转放入培养箱内培养。
总菌数、大肠菌群 36±1℃培养48h
霉菌、酵母菌 20-25℃培养5天，3天后观察
4.6 19L产品微生物检验作业规范
4.6.1取样
每线每天取样2瓶，共4瓶，其中1瓶用于当天微生物检验，2瓶放置于吹瓶间，分别于7天、30天后进行微生物复检（另1瓶用于当天理化指标检测）。
4.6.2期准备
a.将待复检产品于检验前倒立6小时，以检查瓶盖密封情况；
b.将250ml锥形瓶（加塞）用牛皮纸包扎好，于121℃湿热灭菌20分钟；
将桶外侧擦拭干净，移入无菌室；
c.用300ppm ClO
2
d.进入无菌室缓冲间，用剪刀小心将瓶盖剪开（小心划伤瓶口），每瓶各取150ml于锥形瓶中。
4.6.3微生物检验同《成品微生物检验作业规范》
4.7周围环境落菌检验的作业规范
在培养皿内注入15-20ml的培养基，待其凝固，放在须做落菌检验的地方，打开皿盖，30分钟后，拿回培养箱内倒置培养，培养好后观察计数。
4.8大肠菌群的定量检验方法
4.8.1培养基的配制
每个检样配制双料培养基3管，单料培养基6管。
双料：每100ml水加乳糖胆盐培养基7.4g
单料：每100ml水加乳糖胆盐培养基3.7g
经121℃，20分钟湿热灭菌
4.8.2检验方法
4.8.2.1以无菌操作，对检样进行稀释，根据样品微生物指标或对检样污染情况的估计，选择三个稀释度，每个稀释度接种3管，双料培养基的接种量在1ml以上，单料培养基的接种量在1ml 或1ml以下。
4.8.2.2接种好的培养基置36±1℃的培养箱内培养24±2h。
4.8.2.2报告：
a．所有的乳糖胆盐发酵管都不产气，则可报告大肠菌为阴性。
b．如有产气，则根据乳糖胆盐发酵管产气的管数，查MPN检索表，报告每100ml(g)大肠菌群的最可能数。
附：大肠菌群最可能数（MPN）检索表（见下表）
大肠菌群最可能（MPN）检索表
4.9各种菌落的计数
4.9.1细菌总数的计数
看乳糖胆盐培养基的试管中小发酵管内有无气体产生，若有气体产生，推定试验阳性（乳糖分解产生气体）；若无气体产生，推定试验为阴性。
4.9.3霉菌、酵母菌的计数
培养皿上边缘光滑整齐，有光泽的为酵母菌，其他为霉菌。
4.10滤膜法（MF法）微生物检验规范
4.10.1前期准备
4.10.1.1培养基配制
a. mTGE（用于菌落总数检测）：称取0.36g mTGE于50ml锥形瓶中，加入20ml蒸馏水，用牛
皮纸包扎好。
b.mENDO（用于大肠菌群检测）：称取0.96g mENDO于经过121℃×20分钟湿热灭菌的50ml锥
形瓶中，加入20ml蒸馏水和0.4ml无水乙醇，加热至沸（避免过沸）即可。
注：不可湿热灭菌
4.10.1.2灭菌
将滤杯、锥形瓶（50ml，用于mENDO配制）及配制好的mTGE培养基分别用报纸和牛皮纸包扎好，于121℃×20分钟湿热灭菌。
4.10.2取样计划
4.10.3微生物检验
a.根据被测样品数，确定所需平皿数量；
b.用记号笔在相应平皿上做上记号，用2ml吸管分别吸取1.8ml mTGE和mENDO于相应平皿中；
c.去除报纸，将滤杯置于3联不锈钢支座上。每只滤杯加滤膜一张（注意位置要合适）；
d.向每只滤杯中加入待检产品（无菌水）100（150）ml；
e.打开抽滤泵，开始抽滤，抽干滤液后关上抽滤泵；
f.旋开滤杯，取下滤膜，贴入相应培养皿中（注意贴膜方法，避免产生气泡），盖好皿盖；
置于36±1℃培养箱中培养。
4.11微生物操作注意事项
4.11.1在进入无菌室后，先用70%的酒精擦拭手部。
4.11.2操作时，要按无菌操作手法一次做完，同时避免一切可能之污染。
4.11.3操作台空气落菌数，30分钟小于3个。
4.11.4吸取用之吸管，其容量不可大于吸取量的10倍。
4.11.5吸管在进出装有稀释液的三角瓶和试管时，不要触及瓶口和试管口的外侧，用吸管将样液加入试管时，应沿管壁徐徐加入，不要触及管内稀释液或培养基，以防吸管尖端外侧部分粘附的样液也混入其中。
4.11.6试验操作过程中，一切操作都靠近火焰，培养皿盖半开，以免污染培养皿，摇动时，培养基瓶口应置于火焰上方。
4.11.7菌落计数时，不管大小均应计数，出现链状菌，菌落之间无明显界限，则一条链为一个菌落，不应把链上生产的各个菌落分开计数。
4.11.8培养皿上有较大菌落生产时，不宜采用，若片状菌落不到平皿的一半，而其余一半菌落又分布均匀，即可计算半个平皿的菌落数乘以2以代表全皿落菌数。
4.12微生物检验的后处理
4.12.1吸管与三角瓶
用过的吸管与三角瓶，用清洗冲洗干净，然后置烘箱内烘干备用，吸管装于铁管内经干热灭菌备用。
4.12.2废弃培养基
4.12.2.1培养基如无菌，以棉花沾酒精擦拭培养皿上的记号，除去培养基，以塑料袋将培养基妥善包好，当天废弃。
4.12.2.2培养基如有菌，须经湿热灭菌后，同上述处理。
4.12.3培养皿处理
4.12.3.1用200PpmClO
浸泡1小时；
2
4.12.3.2洗净后烘干（约80℃）；
4.12.3.3装于铁筒中，经干热灭菌后置于无菌室备用。
5.相关文件
无
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作业指导书和操作规程的不同讲解学习
作业指导书和操作规程的不同 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 可理解为一组相关的具体作业活动或过程（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 -作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 -作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。 ·作业指导书的作用 -是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 -是质量体系程序文件的支持性文件。 b. 作业指导书的种类 ·按发布形式可分为： -书面作业指导书； -口述作业指导书； -计算机软件化的工作指令； -音像化的工作指令。 ·按内容可分为： -用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； -用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划和规章制度等； -用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 c. ISO9000系列标准中对作业指导书的要求 · "如果没有作业指导书就不能保证5质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书"（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。 ·生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，务个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。 · "应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制"（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。
2. 作业指导书的内容 常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容. 3. 作业指导书的编号与管理 a. 基本要求 ·内容应满足 -5W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出： Where：即在哪里使用此作业指导书； Who：什么样的人使用该作业指导书； What：此项作业的名称及内容是什么； Why：此项作业的目的是干什么； How：如何按步骤完成作业。 -"最好，最实际"原则 最科学、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的综合效果。 ·数量应满足 -不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书； -"没有作业指导书就不能保证质量时"才用； -描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书；就根据各组织的要求来确定； -培训充分有效时，作业指导书可适量减少 -某获证企业质量手册中引用的作业指导书清单，详见附表16。 ·格式应满足 -以满足培训要求为目的，不拘一格； -简单、明了、可获唯一理解； -美观、实用。 b. 编写步骤 ·见作业指导书编写流程图 ·流程图说明 -作业指导书的编写任务一般由具体部门承担； -明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；
注塑机作业指导书
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塑胶件检验指导书
深圳市桑格尔科技有限公司 SHENZHEN SONGER TECENOLGY CO.,LTD 文件编号SGR/IQC/WI-02作业指导书 版本号 A0 生效时期2009年 6 月 1日 标题塑胶检验与试验作业指导书 第1页共7 页次页 受控印章： 更改记录 版本号更改内容更改人审核人批准人生效日期
文件编号SGR/IQC/WI-02作业指导书 版本号 A0 生效时期2009年 6 月 1日 标题塑胶检验与试验作业指导书 第2页共7 页次页 1、目的：规范、掌握塑胶的检验标准和检验方法 2、适用范围：桑格尔所使用的塑胶材质的检验 3、检验仪器：菲林尺、游标卡尺、塞规、色卡、3M胶纸、酒精（97 度）、 1KG砝码。 4.0基本定义 4.1 A面：指组装成整机后的正前面、上表面及丝印面（在使用过程能直接看到及吸引视觉的表面）； 4.2 B面：指组装成整机后的侧面（需将视线偏转45°～ 90 °才能看到的四周边）； 4.3 C面：指组装成整机后的背面及底面（正常使用时看不到的背面及底面）。 4.4 E (Delta-E)：在均匀颜色感觉空间中，人眼感觉色差的测试单位。当 E 为 1.0 时，人眼就可以感觉到 色彩的变化了。这种测试方法用于当用户指定或接受某种颜色时，产商用以保证色彩一致性的量度。 5.0不良缺陷定义 5.1 、素材不良缺陷 5.1.1缺胶：射胶量不足，制件缺料或不饱满。 5.1.2毛边:分模面挤出的塑胶。 5.1.3缩水:材料冷却收缩造成的表面凹陷。 5.1.4凹痕凸起:制件受挤压、碰撞引起的表面凹陷和隆起。 5.1.5熔接痕（夹水纹）:塑胶分支流动重新结合的发状线条。 5.1.6水纹:射胶时留在制件表面的波形条纹，银纹。 5.1.7拖伤:开模时分模面或皮纹拖拉制件表面造成的划痕。 5.1.8划伤:制件从模具中顶出后，非模具造成的划痕。 5.1.9变形:制件出现的弯曲、扭曲、拉伸现象。 5.1.10顶白:颜色泛白，常出现在顶出位臵。 5.1.11异色:局部与周围颜色有差异的缺陷。 5.1.12斑点:与周围颜色有差异的点状缺陷。 5.1.13油污:脱模剂、顶针油、防锈油造成的污染。
sop微生物检查操作规程
sop微生物检查操作规程 1目的 建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 范畴 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及操纵菌的检查。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1供试品应随机抽样。一样抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的 3倍量。 5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防 再污染。 5.1.3 操纵菌的污染检查应做相应的已知菌对比试验，对比菌株为大肠杆菌 [CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量的检查或操纵菌的检查均应做空白对比试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在平均状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供 试品应做专门处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。
第2页/共6页 5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为 25-28℃，操纵菌培养温度为36℃±1℃。 5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；操纵菌检验报告 以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。 5.2仪器、用具 恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。 5.2.1用具的包扎 移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。 试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。 无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。 5.2.2用具的灭菌 将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿赶忙置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。 5.3培养基、试剂 5.3.1营养琼脂培养基 称取本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解后，按需要进行分装，经121℃15分钟灭菌备用。 5.3.2虎红培养基 称本品30克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.3胆盐乳糖培养菌（BL） 称本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.4曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB） 称本品42克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.5生理盐水 称取9 g 氯化钠，加水1000 ml 溶解，分装后于121℃±0.5℃湿热灭菌30分钟，供作稀释剂用。 5.3.6 75%酒精棉 量取无水乙醇75ml，加水稀释至100ml，摇匀，将脱脂棉与75%酒精混合即得。
渗透检验作业指导书(规范)
渗透检验作业指导书要点 l.工程概况及工程量 1.1.工程概况： 主要介绍工程名称、规模、特点及施工环境。 1.2.工程量： 分类统计需进行渗透检验的工件及焊接接头的名称、规格、数量。 2.编制依据： 列出与渗透探伤相关的所有设计图纸，技术、质量、安环相关的规程、规 范。 3.作业活动中的组织分工和人员职责 3.1作业的组织分工(与相关作业和其他专业的分工) 明确检验委托、检验作业、结果反馈的责任部门和传递渠道。 3.2作业人员的职责(空表格) 列出参加渗透检验工作人员的岗位名称和职责,应包括技术员、班组长、检验作业人员。 4.作业前必须具备的条件和应作的准备： 4.1技术准备 4.1.1接受委托并察看现场(审核委托项目是否齐全、环境条件是否具备) 4.1.2根据委托和通用工艺文件编制工艺卡（至少应包括以下方面） 采用的渗透液的类型及型号
采用的灵敏度试片 采用的渗透方法 采用的观察和记录方法 环境温度及检验参数 执行的标准 安全注意事项 4.1.3对作业人员进行安全技术交底. 4.1.4选择好渗透探伤剂类型及进行灵敏度校验合格 4.1.5辅助工器具及防护用品的准备完毕 4.2作业人员(配置、资格) 4.2.1 探伤人员必须持有电力工业无损检测人员资格证书，且在有效期内。 探伤报告必需由Ⅱ级或Ⅱ级以上的渗透探伤人员签发。 4.2.2探伤人员矫正视力不得低于1.0,且没有色盲、色弱。 4.2.3 检验辅助工必须经过安全和专业技能培训,合格后方可上岗。 4.2.4. 作业过程中要认真按作业指导书和工艺卡进行检验。 4.2. 5. 必须遵守现场安全规程和其它有关规定。 4.2.6. 不具备安全作业条件时探伤人员有权停止工作。 4.2.7. 人员最低配备:持证人员1-2名(Ⅱ级);检验辅助工1-2名 4.3作业机具（包括配置、等级、精度等） 4.3.1所配备的工器具（包括渗透探伤试块、操作工具、通讯工具等）。 4.3.2所需仪器、仪表的规格和精度（包括渗透剂、显像剂、温度计等)
塑胶制品检验作业指导书
文件编号 版本B/0 文件名称：纸箱、彩盒检验指导书页码第1页共9页生效日期2016-08-01 采用GB2828标准，单次正常抽样,Critical致命Ac=0,Major严重AQL=2.5,Minor轻微AQL=4.0 序号检查项目参考标准 (文件) 检验规则 检验工具 试验环境 检验要求及其规格值 缺陷 判定 记录 方法 1 相关资料技术文件N/A 目测 检验区 供应商应在“合格供应商名册” 内；核对生产单内容；且产品 需附出厂检验报告； MAJ OK 或 NG 2 包装技术文件 生产单 GB2828 水平I 目测 检验区 包装应防护可靠，无散装、包 装破损、混装、包装不整洁、 不结实、肮脏等不良现象；外 包装应有产品的型号、数量、 生产日期等标识； MIN OK 或 NG 3 外观SN/T0262 封样 生产单 GB2828 水平I 目测 检验区 1、箱面图案正确、文字清晰、 颜色一致、位置准确； MIN OK 或 NG 2、不得有断线、重线、裂破等 缺陷；箱上不得有多余的压痕； MAJ 3、箱钉使用带有镀层的低碳钢 扁丝，不应有锈斑、剥层、龟 裂或其它使用上的缺陷，间距 均匀、单钉距不大于55mm,双钉 距不大于75mm； MAJ 4、裱合：箱面纸不许拼接、 缺材、露楞、折皱（重）； MAJ 5、粘合剂应涂布均匀、充分、 无溢出，粘合面剥离时面纸不 脱离； MIN 4 构造尺寸技术文件 封样 生产单 S-2 卷尺 检验区 图案、坑形、厚度、纸箱成形 内外形尺寸及公差范围应符合 技术文件、图纸规格书要求； MAJ 实 测 值 5 耐折度技术文件N=3 C=0 手工 检验区 纸箱摇盖先向外135度后，再 折回180度为一个循环，纸箱 应能承受5个循环以上，面纸 和底纸无破裂现象。 MAJ OK 或 NG 6 条形码 准确性 技术文件 封样 生产单 S-2 条码仪 检验区 条形码应清晰可读，条形码读 取内容应符合客户要求或与封 样一致。 MAJ OK 或 NG 7 纸箱承重 强度 技术文件 封样 生产单 N=3 C=0 重物 平板 检验区 根据外箱上重量的标准值g、堆 箱的层数N及每层箱子的个数n 计算单个箱子承重的总重量G； G={(N-1)*n*g}/n 将箱子包装成箱，将平板放置 在承重面，放置对应的重量G， 箱子边缘不得爆裂及垮塌； MAJ OK 或 NG 编制日期审批日期
粪便微生物学检验的标准操作程序
粪便微生物学检验的标准操作程序 1 检验目的 做疾病的病原学诊断，查找于疾病有关的病原菌以及了解微生物与疾病的关系，指导临床治疗及预后和流行病学的调查。 2 原理 正常人的肠道中栖居大量的不同种类的微生物，组成了微生态菌膜屏障。起着健康的作用，腹泻是因为病原细菌或病毒在肠道内繁殖的结果。 3 标本要求 （1）标本类型：粪便。 （2）标本采集：见标本采集手册 （3）标本储存和运输：室温放置，室温运输并立即送检。 （4）标本拒收状态：非无菌方式采集的标本或未按要求部位采取的标本。 4 容器和添加剂类型 均使用灭菌器皿盛放标本 5 试剂 （1）试剂名称：革兰氏染液、氧化酶试剂、3%触酶、血平板、中国蓝平板、SS平板、柯玛嘉平板、相关生化试剂等。 6仪器设备： （1）接种针、接种环、酒精灯 （2）梅里埃ATB药敏鉴定仪 （3）显微镜、SPX-150B型生化培养箱、超净工作台、台式离心机、天平 7 校准程序 (送市计量质量检测研究所校准) 8 标本的处理
8.1 沙门-志贺菌：取粪便少许，增菌后转种或将粪便直接接种SS 及中国蓝或麦康凯、伊红美蓝平板，35℃、18-24h后进行鉴定。 沙门氏菌增菌37℃,16-24h，转钟在平板上，增菌液：粪便等于10:1。志贺菌增菌37℃,4-6h，转种在平板上。 注：伤寒病人在发病1—2周采取血液，发病2—3周采取粪便和尿液。 8.2 霍乱弧菌培养：标本接种于碱性蛋白胨水中，进行增菌，增菌培养孵育6—8h后，取表面菌膜移种于碱性琼脂平板/庆大霉素一亚碲酸钾平板上。 8.3 真菌培养：将标本接种于含氯霉素的沙氏琼脂及血琼脂平板上，置25-35℃和35℃孵育24—48h，来鉴定。 9 操作流程 粪便或肛门试子 分离培养增菌培养 麦康凯或中国蓝亚硒酸增菌培养基GN增菌培养基 （适用于沙门菌属）（适于 志贺菌属） SS琼脂 SS及麦康凯琼脂平板分离 三糖或双糖铁培养基 血清鉴定生化反应鉴定药物敏感性 试验 报告 10 质量控制： 参加我科质量管理小组组织的各项质量控制活动
作业指导书及检验规程
碳酸饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作，使碳酸饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司碳酸饮料的生产操作。 3、职责 3.1生产车间负责碳酸饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查,并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1 收 选用符合产品标准的各类食品用原辅料,已实行生产可证管理的原果浆、果葡糖浆、白砂糖、食品添加剂等产品须采购有食品生产可证（QS证书）的产品。按《进货查验及记录规》的规定进行验收，不合格原料禁投入生产。食品生产用各类原料必须使用食品级原料，农产品应新鲜良好,无萎缩、畸形、病虫及霉烂现象，不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应格按照GB2760的规定。
4.2.1工艺水制取s 421.1每天生产前，对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟"反、正”冲，直到排出之水无 果蔬汁饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作,使果汁饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司果汁饮料的生产操作 3、职责 3.1生产车间负责果汁饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查,并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1工艺水制取 4.2.1.1每天生产前,对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟“反、正"冲，直到排出之水无杂质。4.2.1.2经砂滤、碳滤制取初滤水入水罐中备用。 4.2.1.3生产时打开初滤水罐底阀,并开启紫外线灭菌器,启水泵经5u和lu精滤和紫外 线消毒器消毒以制取精滤工艺水，供生产备用。 4.2.2原辅材料购进验收 4.2.2.1选用符合产品标准的各类食品用原辅料，已实行生产可证管理的浓缩果汁、果葡糖浆、白砂糖和食品添加剂等,必须采购有食品生产可证并经第三检验合格并有合格证的产品，按《进货查验及记录规》进行验收，不合格品禁投入生产。 422.2原辅材料按先入先出原则，并确保在保质期无变质现象才能投入生产。不得使用来 历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应格按照GB2760的规定。
塑胶件检验作业指导书
塑胶件检验作业指导书 1.目的 为了在对塑胶件进行外观检查时提供客观依据，使全公司的外观判定标准得到统一，同时缩小与物料供应商之间的判定误差。 2.适用范围 本标准适用于直接注塑件和二次加工件（喷油、印刷、电镀等进行表面处理的塑胶结构件）的外观判断。 3.参考资料 标准参照GB11319-89、GB/T6739-1966和公司的实际情况制定本标准。 4.外观面的定义 A面：镜片、透明罩等透明半透明物料的透明区 B面：处于成品的前面和上面和透明类物料的不透明区；LOGO、按键表面。 C面：处于成品的侧面和背面 D面：处于成品的底部 5.涉及到的缺陷定义 4.1 点(含杂质)：具有点的形状，测量时以其最大直径为其尺寸 4.2 披锋：在塑料零件的边缘或结合线处线性凸起 (通常为成型不良所致) 4.3 银丝：在成型中形成的气体使塑料零件表面退色(通常为白色)。这些气体大多为树脂内的湿气，某些树脂易吸收湿气，因此制造前应加入一道干燥工序
4.4气泡：塑料内部的隔离区使其表面产生圆形的突起 4.5变形：制造中内应力差异或冷却不良引起的塑料零件变形 4.6顶白：成品被顶出模具所造成之泛白及变形﹐通常发生在顶出稍的另一端(母模面) 4.7缺料：由于模具的损坏或其它原因﹐造成成品有射不饱和缺料情形． 4.8断印：印刷中由于杂质或其它原因造成印刷字体中的白点等情况。 4.9漏印：印刷内容缺划或缺角或字体断印缺陷大于2mm，也被认为有漏印。 4.10色差：指实际部品颜色与承认样品颜色或色号比对超出允收值。 4.11同色点: 指颜色与部品颜色相接近的点；反之为异色点。 4.12流痕：由于成形的原因﹐在浇口处留下的热溶塑料流动的条纹 4.13熔接痕：由于两条或更多的熔融的塑料流汇聚，而形成在零件表面的线性痕迹 4.14缝隙：除了设计时规定的缝隙外，由两部组件装配造成的缝隙 4.15段差：装配后两个面之间高低的相差尺寸 4.16磨花：无深度的表面擦伤或痕迹 (通常为手工操作时造成) 4.17划伤：硬物或锐器造成零件表面的深度线性伤痕 (通常为手工操作时造成) 4.18缩水：零件表面出现凹陷的痕迹或尺寸小于设计尺寸 (通常为成型不良所致) 4.19色不均：塑料生产中，流动区出现的条状或点状色痕(通常由于加入再生材料引起)
药品微生物限度检验方法标准操作规程
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程
4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。油剂可加适量 聚山梨酯80，混匀，吸取相当于10g或10ml供试品，标准操作规程 再稀释成100ml作为供试液；合剂（系指含王桨或蜂蜜者，下同）可用供试品作为供试液。 4.7.3. 固体、半固体或黏稠液供试品：称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其他适宜的方法混匀后作为供试液。在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。 （1）非水溶性供试品：取供试品5g（5ml）加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶
作业指导书与检验规范流程
碳酸饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作，使碳酸饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司碳酸饮料的生产操作。 3、职责 3.1生产车间负责碳酸饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查，并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1原料验收 选用符合产品标准的各类食品用原辅料，已实行生产许可证管理的原果浆、果葡糖浆、白砂糖、食品添加剂等产品须采购有食品生产许可证（QS证书）的产品。按《进货查验及记录规》的规定进行验收，不合格原料严禁投入生产。食品生产用各类原料必须使用食品级原料，农产品应新鲜良好，无萎缩、畸形、病虫及霉烂现象，不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应严格按照GB2760的规定。 4.2.1工艺水制取 4.2.1.1每天生产前，对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟“反、正”冲，直到排出之水无杂质。 4.2.1.2经砂滤、碳滤制取初滤水入水罐中备用。 4.2.1.3生产时打开初滤水罐底阀，并开启紫外线灭菌器，启水泵经5u和1u精滤和紫外线消毒器消毒以制取精滤工艺水，供生产备用。 4.2.2溶糖工序 4.2.2.1根据配方要求准确称取并经复核无误之相应份量之果葡糖浆，加入350kg纯净水（属本日第一次生产时需先排出管前一天所残存的纯净水约3~5分钟），使其完全溶解
并继续加热至90±2℃，保温20分钟。 4.2.2.2保温结束后，启动泵把溶糖缸管道的糖浆回流到溶糖缸（持续3分钟）后，启动冷却水塔，并把糖浆经过5μ过滤器和板式换热器冷却至45℃±5℃，放至对应的调配缸。 4.2.3 配料调配 4.2.4.1调配操作员按产品配方单规定的原料品种、数量和投料顺序，在“关键质量控制点监控记录上”登记好用量，复核查对无误后，严格按工艺规程进行投料、操作，严禁将不合格的原材料投料生产。 4.2.4.2然后按原辅料加入顺序：①原糖浆②防腐剂③甜味剂④酸味剂⑤香精⑥色素，最后加水定容，分别按配方要求称取并复核无误以上原辅料，并用水溶解逐次加入已开启搅拌器之配料缸，再停止搅拌，继续加工艺水至2000L或6000L刻度处，并继续开启搅拌器搅拌15分钟以上，然后取样进行理化检验和外观检查，符合要求即打开底阀，启泵经过滤器过滤泵入高位缸。 4.2.4汽水混合碳酸化 经水处理后的纯水，经脱氧后，注入经汽化的二氧化碳进化碳化制冷，制冷温度保持10℃以下。制冷后与调配后的溶液进行混合，完成汽水混合碳酸化工序。详见操作见文件《汽水的混合碳酸化作业指导书》 4.2.5灌装工序 4.2. 5.1上罐、罐清洗消毒 1）上罐人员上罐前先检查叉车叉来的空罐是否与所生产的产品品种相符，确认后，割掉包装带，撕去缠绕薄膜，将空罐版小心地推入上罐升降斗，然后开启升降机，将空罐版最上层空罐升至与上罐台处同一平面即停止。 2）上罐人员在接到生产指令时，开启上罐台输送链板和输罐链条，将最上层空罐用干净之木棍慢慢推进入上罐台输送链板上，由输送链板输送至输罐链条上，最后输送至自动洗罐处，罐身经清洗、消毒后进入灌装间。 3）当输送链板上有倒罐时，应及时扶正；当输罐链条上有倒罐或卡罐时，应及时停机清出。 4）需换产品品种时，在接到机房信号时，停止上罐，将剩余空罐通过上罐升降机放下并
表面微生物测试标准操作规程
表面微生物测试标准操作规程（接触平皿法） 1．目的 建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2．依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订本） 3．范围 本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测。 4．责任 质量控制化验员负责实施，QC主管负责监督执行 5．内容 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置： 空调系统验证的结果 房间的大小和布局 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定： 1.洁净区（室）的大小； 2.设备、管路等的复杂程度； 3.生产活动的重要性； 4.易受污染的部位等。 应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介 质的管路（不易被清洁/消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带）等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板，并且分别设定不同的微生物限度要求。 表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。 为避免干扰，宜在生产活动结束后取样。 洁净区微生物测试频率和限度 日常监控一月一次 接触碟（55mm）50cfu/25cm2 ，警戒40cfu/25cm2 ，纠偏 45cfu/25cm2 。 洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）。 洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
环节微生物抽样检验作业指导书
环节微生物抽样检验作业指导书 1、目的： 检测生产车间空气、操作人员手部、与食品有直接接触面的机械设备的微生物指标，达到规定标准，以控制食品成品的质量。 2、参照标准： 中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979－1995、中华人民共和国国家标准《公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定》GB/T 18204.1－2002 3、采样与检测方法： 3.1空气的采样与测试方法 3.1.1样品采集： (1)取样频率： a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫生清扫消毒情况。 b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行采样。 c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验。 d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。 e)正常生产状态的采样，每周一次。 （2）采样方法 在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5min对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。 3.1.2菌落培养：
（1）在采样前将准备好的平板计数琼脂培养基平板置36℃±1℃培养24 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。 （2）将已采集样品的培养基在6 h内送实验室，细菌总数于36℃±1℃培养48h观察结果，计数平板上细菌菌落数。 （3）菌落计算： 空气细菌落菌数（cfu/m3）=50000*N/AT 式中：A——平板面积，cm2； T——平板暴露时间，min； N——平板上平均细菌菌落数 50000--------系数 3.2工作台（机械器具）表面与工人手表面采样与测试方法： 3.2.1样品采集： (1)取样频率： a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行擦拭检验，以便了解车 间卫生清扫消毒情况。 b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行全面擦拭检验。 c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间可疑处进行擦拭，如有检验 不合格点，整改后再进行擦拭检验。 d)实验新产品，按客户规定擦拭频率擦拭检验。 e)对工作表面消毒产生怀疑时，进行擦拭检验。 f)正常生产状态的擦拭，每周一次。 （2）采样方法： a) 工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取 与食品直接接触或有一定影响的表面）取25cm2的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。 b) 工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指 尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL
塑胶零件来料检验作业指导书
塑胶零件来料检验作业指导书
1.目的 为了保证塑料制品的质量，在产品来料时严格把关，使其达到生产要求和满足客户的要求，本检验作业指导书规定了注塑零件的具体检验要求、项目和方法，以及来料抽样方案。 本作业指导书适用于塑料件制成，外壳及有关塑料件以及二次加工件制品（喷涂、丝印、电镀）的检验与验收 2.流程
3. 抽样标准
品质检验人员抽样计划依照抽样标准图,单次抽样。如客户有特殊要求，以客户提供之抽样水准抽样。品质检验允收水谁（AQL)：Min:1.5 Maj:1.0 Cri:0.0。抽样计划采用“分批检查，分批验退”的方式 4.术语： 4.1 缺陷等级分类： 致命缺陷(Cri)：指由经验和判断表明产品不符合产品功能的缺陷，在正常使用、维修和保管中会对人身造成安全危险的缺陷。 严重缺陷(Maj)：指影响产品正常使用功能，降低产品可靠性或严重影响产品外观的缺陷。 轻微缺陷(Min)：偏离限定标准，但不影响产品正常使用功能或外观缺陷不太明显的缺陷。 4.2 表面分类： S面：在正常的产品操作中可见的透明表面。如透明水尺,显示屏 A面：在正常的产品操作中可见的表面。如：产品的正面，手柄、旋律 B面：在正常的产品操作中不常可见的表面。如：产品的后面 C面：在正常的产品操作中不可见的表面。如：产品底面和非外露面 4.2 注塑外观缺陷 1)异色点：与本身颜色不同的杂点或混入树脂中的杂点暴露在表面上。
2)气丝(气纹)：由于种种原因，气体在产品表面留下的痕迹与底面颜色不同并发亮，带有流动样。 3)塌坑（缩水）：由于材料收缩，在产品胶位厚的地方或进胶口远端产品局部整体表面下陷。 4)熔接缝（夹水线）：产品在成型过程中，二股以上的融熔料相汇合的接线，目视及手感都有感觉。 5)缺料（缺胶）：产品某个部位不饱满。 6)白印（顶白）：由于内应力，在产品表面产生与本色不同的白色痕迹。 7)滋边（毛刺）：由于锁模不紧或边缘缺等原因，产品非结构部分产生多余的料。 8)封堵（盲孔）：应该通透的地方由于滋边造成不通。 9)断裂：塑料质理局部断开后的缺陷。 10)拉毛：因摩擦而产生的细皮，附在塑料表面的现象，一般在塑件边缘处可见。 11)油丝，油痕：模具（前模边缘及后模顶针位）上有油，油污（包括脱模式剂）在产品表面留下的痕迹，使该部位发光并带有流动样。 12）阴阳色： 4.3 喷油外观缺陷
微生物限度检查操作规程中国药典四部通则样本
—、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。 二、 引用标准：《中国药典》( 通则1105-1106) 三、 目录1.微生物限度标准 2.设备.仪器及用具 3?消毒液、稀释剂.试液及培养基 4. 检查总则(通则1105:非无菌产品微生物限度检查：微生 物计数法，通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法) 5. 微生物计数法检查 6. 控制菌检查法 7. 实验技术 &附件 1. 微生物限度标准 非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准 *未做统一规定。 L1成品微生物限度标准
(1).” 一”为不得检出。 (2).目测霉变者以不合格论。 (3).”无”为标准依据或无相应规定。 1.2工艺用水微生物限度标准 1.3内包装材料微生物限度标准 说明：1?”一”为每100 cm2中不得检出。2.目测霉变者以不合格论。3.”无”为标准依据或无相应规定。 2.设施、仪器及用具
2.1、设施： 2丄1?微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台直及环境应定期进行监测。 2.12其它设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30?35?）;霉菌培养箱（25-280 ；电炉（或其它适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300匕）；电冰箱。生化试剂储存箱。 2.2仪器及器mi 2.2.1.菌落计数器；显微镜（1500X）;电子天平或药物天平（感量O.lg）; pH系列比色计。 222?玻璃器皿：锥形瓶（250?300ml,内装玻璃珠若干）.研钵（玻璃或陶瓷制,f 10?12cm）、培养皿（f 9cm）.量筒（100ml）.试管（18x 180mm）及塞、吸管（lml分度0.01, 10ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。 2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%?2%盐酸（工业用）液中约2?6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。用于化学分析的玻璃仪器，需用重洛酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2?3次，晾干备用。 2.3用过的玻璃器皿： 231未被病原微生物污染的器皿：可随时洗涤。用清水冲洗（或浸泡），除容量仪器外， 可用毛刷和肥皂粉，内外刷洗，再用清水涮洗干净，晾干备 用。容量仪器宜用清洁液浸泡或涮洗，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗 2~3 次。
产品检验作业指导书介绍
XXXXX公司作业文件 检验作业指导书 1 主题内容与适用范围 本指导书规定了服装生产用面料、里料和辅料的进货质量检验、生产过程中的工序质量检验、产品完工质量检验和成衣出厂质量检验、外协产品的质量检验的内容和方法以及外检的项目。本规定适用于服装生产过程中的所有质量检验工作。 2 目的对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的质量要求已得到满足。 3 规范性引用文件 3. 1 GB / T2660—1999 衬衫 3. 2 GB / T2666—2001 男、女西裤 3. 3 GB / T13661—1992 一般防护服 3. 4 GB/12014---2009 防静电工作服 3. 5 GB/8965---2009 阻燃工作服 3. 6 FZ / T80004—1998 服装成品出厂检验规则 3. 7 FZ / T81008—2004 茄克衫 4 职责 4. 1 技术质量部负责本检验规程的制定。 4. 2 技术质量部负责组织服装生产全过程的质量检验工作，负责本检验规程的贯彻实施。 4. 3 质量检验员负责按本检验作业指导书的规定实施产品的质量检验工作。 5 检验的方法和内容 5．1 进货质量检验 5．1．1 采购物资按对服装产品质量影响程度的分类 A类：指构成服装产品的主要部分和关键部分，直接影响服装的外观质量和使用性能，有可能导致顾客严重投诉的采购产品。如面料、特殊服装的里料、有纺粘合衬、缝纫线、拉链、绣花、印花等。 B类：指构成服装产品的其它部分，一般不会影响服装的使用效果，即使略有影响，也可以采取补救措施的采购产品。如一般里料、钮扣、四合扣、无纺粘合衬、口袋布、垫肩、松紧、商标等。 C类：指不直接用于服装产品本身，但又起到服装保护作用的采购产品。如包装纸箱、塑
管材管件检测作业指导书
管材管件检测实施细则 1 范围 本细则规定了建筑管材、管件检测的取样、检测项目、检测方法、判定依据、仪器设备、检测程序、原始记录、检测报告等。 本细则适用于建筑管材、管件检测。 2 规范性引用文件 GB/T5836.1-2006《建筑排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材》 GB/T5836.2-2006《建筑排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件》 GB/T10002.1-2006《给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材》 GB/T10002.2-2003《给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件》 GB/T20221-2006《无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材》 GB/T16800-2008《排水用芯层发泡硬聚氯乙烯(PVC-U)管材》 GB/T2480-2000《建筑用硬聚氯乙烯(PVC-U)雨落水管材及管件》 GB/T6671-2001《热塑性塑料管材纵向回缩率的测定》 GB/T8801-2007《硬聚氯乙烯(PVC-U)管件坠落试验方法》 GB/T8802-2001《热塑性塑料管材、管件维卡软化温度的测定》 GB/T8803-2001《注射成型硬质聚氯乙烯(PVC-U)、氯化聚氯乙烯(PVC-C)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)和丙烯腈-苯乙烯-丙烯酸盐三元共聚物(ASA)管件热烘箱试验方法》 GB/T 8804.1～3-2003《热塑性塑料管材拉伸性能测定》 QB/T2803-2006《硬质塑料管材弯曲度测量方法》 GB/T8806-2008《塑料管材尺寸测量方法》 GB/T14152-2001《热塑性塑料管材耐外冲击性能试验方法时针旋转法》 GB/T13526-2007《硬聚氯乙烯(PVC-U)管材二氯甲烷浸渍试验方法》 GB/T2918-1998《塑料试样状态调节和试验的标准环境》 3 检测项目参数及仪器设备要求 见下表
2015年版微生物限度检验操作规程
2015 版微生物限度检验操作规程 目的建立微生物限度检查操作规程，规范操作，保证结果的准确性。范围成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验。 内容概述：本检验操作规程依据中国药典2015 年版四部《通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。 微生物计数法 一、计数方法 1．微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 2、计数方法本法包括平皿法、薄膜过滤法。 3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查供试品微生物计数中所使用的 培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。 4、菌种及菌液的制备试验用菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0 袋)，并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验见表 1。 菌液制备按表 1 规定培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用无菌氯化钠- 蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3-5ml含％(ml/ml )聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中，用含%(ml/ml )聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉抱子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2-8 C,可在24小时内使用。黑曲霉抱子悬液可保存在2-8 C,在验证过的贮存期内使用。 表 1 试验菌液的制备和使用 阴性对照为确认试验条件是否符合要求,应进行对照试验,阴性对照试验应无菌生长。培养基适用 性检查按照表1规定,接种不大于100cfu 的菌液至胰酪大豆胨液体培养基或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板,置规定的条件下培养。每一试验菌株平行制备 2 管或 2 个平皿。同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在范围内,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。被检 液体培养基管与对照培养基管比较,试验菌应生长良好。 5、计数方法适用性检查