医疗器械生产企业程序文件

医疗器械生产企业质量管理体系

XXXXXXX 医疗科技有限公司

起草： 审核：批

件

文

序

程

程序目录

1

目的

为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。 2、 范围

适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。 3、 职责 3、 1质量管理部组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。

1）文件编制人员职责：

文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责，做到： a ） 文件的目的明确，满足规定要求； b ） 职责和权限清楚； c ） 措施和方法具体（可操作性）； d ） 接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾； e ） 文字易懂，用词规范。 2） 文件审批人员职责： a ） 审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致； b ） 审核文件规定的职责是否明确和落实； c ） 审核文件规定的措施和方法是否可行、适用； d ） 审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。 3） 文件持有人员的职责 a ） 遵守文件规定，严格按文件要求运作； b ） 使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件； c ） 按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。

4、 程序

1）文件的控制范围 a ） 需控制的文件包括：

----- 质量体系程序文件；

----- 详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。 如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。

b ） 外来文件包括：

----- 工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需 执行的上级组织或业务主管部门的文件；

----- 主要供货单位提交的使用维护说明书和资料；

----- 作为工作依据的其它外来的文件资料。

C）需进行控制的文件的形式包括：

----- 以书面、图纸形式保存的文件；

----- 以磁盘或光盘形式保存的文件。

2）文件的编写和审批

按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。

----- 质量管理体系文件由公司质量管理部组织编写，由文件编写部门负责人审核，公司领导批准。

----- 本公司的外来文件由公司质量管理部门负责归口管理。

----- 与公司质量体系有关需制定的文件的编制，须遵照质量体系文件的格式和编写要求编写。

3）文件的标识和发放

a）文件和资料发布前必须经授权人审查批准。

b）文件应易于识别，清晰可辨。文件以文件名和文件号进行标识，以实现文件的快速查找。

文件的编号方法：

4）文件在使用过程中，若产品、法律法规等发生变化，应对相关文件进行相应的评审。也可根据需要，在文件使用一段时间后，对文件的适用性进行评价,若需要修改，发布前则需要经过再次批准。公司质量管理部门负责确认文件分发范围，确保在使用场所都能得到文件的有效版本。新版文件下发后，旧版文件必须及时收回并立即作废。

5）文件的发放，应填写《文件发放回收登记表》，由领取人签字（并注明日期）。

6）文件的受控本应加盖“受控”的红色印章，并确定分发编号，以便对文件进行控制。对非受控版本文件只进行发放登记，不负责更改控制，工作现场不准使用非受控版本文件。

7）文件封面或有关栏目上应有文件现场修订状态的标注。文件的局部更改进行换页，本公司文件版号标识英文字母A,B,C????,修订状态标识为0,1,2,3????，当文件修改次数较多时，应进行换版，原版文件收回作废，换发新版本。

8）文件的更改一般由原审批部门、人员进行审批。如果由其它人员进行批准，应当提供相关的资料。

a）文件需更改时，文件主管部门应填写《文件更改申请单》，说明更改的内容和原因，报主管领导审批。

b）文件的更改经批准后，由更改人员实施。对所有已下发的有关文件均应限期更改到位，并注明更改标记和日期。按文件修改通知单的更改方式进行修改。

c）文件经过多次更改或大幅度修改时应进行换版，原版文件作废，换发新版本。文件更改修订次数应与文件的修订状态吻合。

d）作废的文件和资料由文件管理员按文件发放登记表中的记录逐渐收回，作废文件和资料加盖作废标识，销毁文件须由文件管理员填写申请单，经主管领导士比准后统一销毁。

e）对作废文件应按照产品的寿命周期确定保存期限o如某一产品的文件存在作废情况，则在该产品的寿命周期内必须至少保存一份作废文件，以便随时提供所生产的产品的生产规范，使顾客在产品的寿命周期内正常发挥使用和维护。还有一个作用就是用于产品的追溯、维修和改进。本公司保存期为3年。

9）文件的日常管理

a）文件经编写审批后，原版文件交文件管理员进行归口并编目。

b）需领用文件时，应办理领用手续。

c）文件破损严重影响使用时，应有文件使用人到文件管理部门办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的发放人仍用原文件分发号，文件管理人员负责将破损的文件加盖作废标识。

d）文件丢失时，应办理申请补领手续。在领用申请表中作出情况说明，经领导批准后由文件管理人员补发文件。严格禁止借用他人文件进行复印。

e）文件管理部门负责对文件的复印应进行有效控制，按规定对经过批准的复印文件给予编号、盖章、登记，现场不允许使用未加盖红色受控印章的复印件。

f）需借阅文件和资料时，可到文件管理部门办理借阅手续，文件原件一般不予

以外借，以防丢失或损毁。

g）管理者代表和质量管理部门应不定期检查有关在用文件的完好性和受控性，检查有关文件持有者手中文件是否完好和受控，发现问题及进行处理。

h）需发到本公司以外的受控文件，由质量管理部门负责办理发放登记手续，按照文件的管理办法进行管理。

10）外来文件的控制

a）外来文件必须由公司质量管理部门确认其有效性，对有效的外来文件加盖红色受控印章后方可分发使用。公司质量管理部门负责编制现行有效外来文件控制清单。

b）质量管理部门负责对外来文件有效性组织定期追踪，了解其修改、换版情况。

5、相关文件

5.1《记录控制程序》KJTQM/B-4.2.4-2016

6、相关记录

1、目的

对记录的标识、收集、编目、查阅、储存、保管和处理等作出规定，为保证产品符合要求，与体系运行的符合性和持续性提供证据。

2、范围

适用于本公司产品生产经营活动及质量体系运作全过程有关的所有记录控制。

3、职责

3.1质量管理部是记录的归口管理部门。

3.2各相关部门负责各自的记录管理和控制。

4、程序

公司对每批次产品都要有生产、检验方面的相关记录，以保证满足产品的追溯性的要求。各部门领导要对本部门产品记录的正确性和准确性进行检查、核实和认可。

4.1记录的范围:

4.1.1与质量体系运行有关的记录；

4.1.2与产品质量有关的记录；

4.2记录的控制要求：

4.2.1记录的采用形式：可以是文字填写，也可以是表格。

4.2.2记录的设计

1）各部门依据程序文件规定和实际需要，设计记录的格式。质量管理部门负责记录原始表式的登记、编号和保存，并建立本公司记录清单。

2）使用记录的部门，应建立本部门的记录清单。

3）因需要增加或变更的记录，相关部门应先提交质量管理部门审核、编号,登记，再行印制，原记录同时作废、销毁。

4.2.3记录的填写要求；

1）字迹清晰，数据准确，时间正确；

2）签署手续齐全，不得盖漏有关印记

3）应填项目不得空白，未发生项目在该栏目划符号；

4）填写数据的变更，不得涂改，应采用划改，并在更改处签字，必要时说明更改原因。

4.2.4记录的收集

各相关部门按规定的收集周期收集相关的记录，并汇总、编目、装订成册。

4.2.5记录储存

1）应防火、防潮、防虫蛀、防鼠害。

2）便于检索、存取、查阅，并由专人负责。

4.2.6记录的保存期限

质量管理部门负责制订记录的保存周期并填写在记录清单上，各保存部门遵照执行。对质量记录的保存期限从公司产品放行之日起算，保存不少于2年。当对已超过保存期限的质量记录，由各保管部门提出书面报告，填写需处理的质量记录目录、经主管领导批准，集中到指定地点监督处理。

4.2.7记录的利用

1）当合同有规定时，记录可提供给顾客或供方查阅，但应填写《文件借阅申请单》。

2）对外提供证据的记录或复制件，应经记录的管理部门负责人批准，并填写《文件借阅申清单》。

5、相关文件

5.1《文件控制程序》KJTQM/B-4.2.3-2016

6、记录

1、目的

为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2、适用范围：

本程序适用于对本公司质量管理体系的管理评审的控制。

3、职责

3.1企业负责人主持管理评审。

3.2管理者代表负责：

3.2.1向管理层报告质量管理体系的运行情况；

3.2.2编制《管理评审报告》

3.3各部门负责人负责：

3.3.1编制部门质量管理体系工作报告；

3.3.2报告部门质量管理体系的运行情况及需要会议评审解决的问题。

3.4办公室负责：

3.4.1发放管理评审计划和管理评审报告；

3.4.2检查评审后整改措施落实情况；

3.4.3保存管理评审记录。

4、活动程序

4.1管理评审计划

4.1.1管理评审的安排由企业负责人组织相关人员策划。

4.1.2每次管理评审前一个月由质量管理部门编制、管理者代表审核《管理评审计划》，并报企业负责人批准。

4.1.3管理评审计划主要内容包括：

A、评审时间；

B、评审目的；

C、参加评审人员；

D、评审依据；

E、评审内容。

4.1.4管理评审的频次

4.1.4.1通常每年进行一次管理评审。

4.1.4.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：

A、组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

B、发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉连续发生时；

C、当法律、法规、标准及其它要求有变化时；

D、市场需求发生重大变化时；

E、即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；

F、质量审核中发生严重不合格时。

4.2管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：

A、审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；

B、顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等；

C、过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；

D、改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；

E、以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

F、可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外部环境的变化，如法律法规的变化（新颁布了法规或修订的法规），新技术、新工艺、新设备的开发等；

G、有关产品和质量管理体系改进方面的建议。

4.3评审准备

4.3.1办公室将《管理评审计划》在评审前10个工作日内发放到应参加管理评审会议的部门、人员。

4.3.2参加评审的部门和人员应在管理评审会议前做好准备：

A、管理者代表编制全公司《质量管理体系工作报告》，对自上次管理评审以来全公司质量管理体系运行情况和评审输入涉及的有关情况进行汇总。

B、各部门负责人编制本部门的《质量管理体系工作报告》，对质量管理体系的运行情况以及存在的问题和建议进行汇总，并在评审前报管理者代表。

4.4评审会议

4.2.4与会人员在《会议签到表》上签到。

4.4.2企业负责人主持会议。

4.4.3由管理者代表作全公司《质量管理体系工作报告》，报告质量管理体系的运行情况。

4.4.4各部门负责人作部门《质量管理体系工作报告》，汇报所负责的质量管理体系的运行情况和实施过程中需提交会议评审解决的问题。

4.4.5与会人员就报告和评审议题进行评审。

4.5管理评审输出

4.5.1参加评审的人员对评审内容经评价和讨论后，形成管理评审输出，即评审结论。

4.5.2管理评审输出包括：

A、改进需求：

a、质量管理体系的改进内容及措施；

b、过程有效性的改进及措施；

c、产品的改进。

B、资源要求：

a、人力资源要求的内容和措施；

b、物力资源要求的内容和措施；

4.5.3管理者代表指定专人做会议记录。

4.5.4管理者代表编制《管理评审报告》，报企业负责人审批后由办公室分发到领导层和有关部门。

4.6措施

有关部门针对管理评审报告中的纠正或预防措施意见，按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》制订整改计划，实施整改，并由质量管理部门检查整改计划的实施效果。

5、相关/支持性文件

5.1《纠正预防措施控制程序》KJTQM/B-8.5-2016

5.2《内部审核控制程序》KJTQM/B-8.2.2-2016

6

、目的

不断提高员工素质和质量意识，使之胜任本职工作并对有影响产品质量的人员进行管理建立健康档案。

2、适用范围

本程序适用于对本公司所有与质量有关人员健康管理以及进行能力、意识、培训和考核的控制。

3、职责

3.1质量管理部负责人力资源的归口管理。

3.2各部门负责协助质量管理部门开展培训。

3.3管理者代表负责员工质量意识的提高以及人员健康的管理。

3.4企业负责人负责：

A、批准部门质量职责

B、批准年度培训计划和用人计划。

C、批准人员健康体检计划

4、活动程序

4.1人员能力

4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

4.1.2编制《部门质量职责》

4.1.2.1质量管理部门负责编制各部门的质量职责。

4.1.2.2部门质量职责报企业负责人批准后，作为人员选择、招聘、安排、使用和绩效考核的主要依据。

4.2制定培训计划

4.2.1各部门有培训需要时，填写《培训需求审批表》，报质量管理部门。

4.2.2年初，由质量管理部门根据本公司发展和质量管理体系运行需求及各部门申请，制定《年度培训计划》，经企业负责人批准后下发。

4.2.3《年度培训计划》实施过程中，根据实际情况，可制定补充培训计划，对《年度培训计划》进行补充和修改。

4.2.4安排培训时，应特别关注质量意识（包括法规意识）的培训和提高。

4.2.5《年度培训计划》的内容包括：

A、培训内容；

B、培训对象；

C、培训安排等。

4.2.6培训方式一般有以下几种：

A、报送外部培训；

B、自办培训班；

C、专家讲座

D、组织技术交流、参观学习等。

4.3培训实施

质量管理部门按照《年度培训计划》，组织有关部门实施内部培训，或/和按培训机构通知要求安排参培人员准时参加培训并对外培人员规定要求。

4.4培训考核

4.2.4内培考核

内培考核由质量管理部门组织有关部门进行，考核分为应知和应会两部分考核。将考核结果汇总、存档、备案。

4.4.2外培考核

参培人员将培训证书，或/和其它证明资料交质量管理部门备案。

4.5特殊岗位

4.5.1从事特殊工作的人员应经过考核合格后持证上岗。

4.5.2质量管理部门建立《持证上岗人员登记表》。

4.5.3特殊岗位包括:

A、设计人员；

B、检验员；

C、内审员；

D、关键/特殊工序的操作人员。

4.6绩效考核

4.6.1每年年初，质量管理部门对全员进行上年度的工作绩效考核。

4.6.2考核分为：个人总结、部门评价和公司级评价三部分。

4.6.3绩效考核结果将作为对员工晋升、转岗的依据。

4.7质量意识

4.7.1全体员工应具备质量意识，应做到：

A、熟悉质量方针和目标；

B、熟悉岗位职责及本岗位与其它岗位的关系；

C、熟悉与本职工作相关的文件（包括质量手册、程序文件、技术文件、法律法规等）；

D、严格按照文件要求开展工作并做好记录；

E、积极探索改进。

4.7.2管理者代表对员工进行质量意识培训，并时刻关注员工质量意识的状况。

4.7.3管理者代表负责对产品质量有影响的人员健康进行管理，根据《人员体检计划》组织实施人员进行体检，并建立体《人员健康档案》。

5、相关/支持性文件

5.1岗位职责

1目的

对生产所需的基础设施进行控制，确保生产的产品符合要求。

2适用范围

适用于生产设备、工装模具、工作场所和相关设施等的管理。

3职责

3.1生产供应部负责生产设备、工装模具、工作场所和相关设施的管理，负责新购设

备的申购。

3.2企业负责人负责设备申购的批准。

3.3设备管理员负责设备的清洁、维护。

4程序

4.1基础设施的确定

生产供应部会同有关部门确定满足产品特性和工艺加工要求的设备、工装模具、通讯设施、支持性服务和运输设施等。

4.2设备设施的配置

4.2.1根据产品的要求和生产的需要，由生产供应部提出所需配置的设备、工装等生

产设施，并填写《设备工装购置申请表》，对重大设施的配置，需要进行质量策划，并编制质量计划。

4.2.2生产供应部根据企业负责人批准的《设备工装购置申请表》采购设备。

4.3设备设施的验收

4.3.1设备到公司后，由技术质量部进行现场开箱验收、清点随机文件及设备附件，并

按设备安装要求进行设备的安装和调试，在《设备档案》上填写记录。

4.3.2本公司制造的工装模具由技术质量部设计，对制造完毕的工装模具由技术质量部

会同生产供应部进行验收。

4.3.3设备工装验收合格后，由技术质量部进行统一编号，登入台帐，并移交使用部门。

4.3.4基础设施（厂房、车间）完工后，由企业负责人组织有关部门共同验收。4.4设

备设施的管理使用及保养

4.2.4主要设备由技术质量部建立档案，编写《设备操作规程与维护保养规定》。

4.4.2技术质量部每年对所有生产设备进行完好情况考核，填写《设备检查记录表》，考核合格挂上“完好”标志牌。

4.4.3特殊过程、关键过程的设备经技术质量部定期确认，操作人员需经培训合格后，持“上岗证”上岗操作，具体按《人力资源控制程序》执行。

4.4.4设备使用和维护保养按《设备操作规程与维护保养规定》执行。

4.4.5生产供应部负责设备工装的维修工作。设备工装的常规故障小修，由生产供应部随即派人修复。生产部根据设备的完好状况，每年制定《年度设备检修计划》，并按计划组织进行大修，按《设备操作规程与维护保养规定》执行，填写《设备维护保养/检修记录表》，由技术质量部有关人员验证。

4.5设备的封存、启封

4.5.1设备因各种原因需要封存，由使用部门填写《设备封存/启封/报废申请单》，经生产供应部审核，企业负责人批准后，由技术质量部挂上“封存”标识。使用部门对设备进行清扫、采取防尘、防锈、防潮措施。

4.5.2设备启封时，由使用部门提出申请，填写《设备封存/启封/报废申请单》,经生产供应部审核，企业负责人批准后，由技术质量部进行启封，调试合格后投入使用。

4.6设备工装的报废

设备工装因不能满足产品要求、又无法修复等原因，由使用部门负责人提出报废申请，经生产部供应部审核，交企业负责人审批后，由技术质量部实施报废设备工装的处置。

4.7检测设备中需进行鉴定校准的设备、装置按《监视和测量装置控制程序》进行管理，其他设备按本程序执行。

5相关文件

5.1《人力资源控制程序》KJTQM/B-

6.2-2016

5.2《设备操作规程与维护保养规定》

1、目的

对工作环境中的人和物的因素进行控制，确保为实现产品符合要求所需的工作环境

2、范围

本程序规定了厂区、加工车间，物料仓库，成品仓库等区域工作环境要求的内容和控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程工作环境的维护与控制。

3、职责

3.1生产供应部负责本程序的归档管理，并负责本公司厂区、加工车间，物料仓库，成品仓库等工作环境的保持与监督检查。

3.2办公室负责厂区工作环境的保持。

4、工作程序

4.1配置适用生产作业场所；

4.2对生产现场的设备、工装、工具进行管理，使得生产现场规范、有序，组织和建立文明生产的工作环境；

4.3根据产品对工作环境的要求，建立工作环境的管理制度，保持工作环境的清洁、干燥、无污染、适宜的照明，配置必要的消防器材，满足产品实现过程中对工作环境的要求；

4.4确定产品特殊过程所需的工作环境，对有防静电要求的工序，应配备相应的设施，确保产品生产质量；

4.5对环境中影响产品质量的因素严加控制；必要时，满足工作环境对温度、湿度的要求，确保产品生产质量；

4.6生产现场的原材料、半成品、成品应分类放置，有明显的状态标记。定期整理生产现场，对已完成生广的剩余物料、废料、不良品、报废品、损坏或报废工具、工装夹具、设备等及时退回仓库；

4.7一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，从事与生产无关的活动。

4.8运输通道不得放置任何生产用具或其他物品，保持的清洁、畅通。

4.9仓库对所储存物品予以分类并划分区域，并有明显标识易于识别。设立明显的禁烟和防火标志，保证仓库的通风、干燥，配置足够的消防器材在适当地点并标识，化学物品的存放应独立并设明显的安全警示。

4.10生产部配合质量部定期对工作环境进行检查，填写《工作环境检查记录表》

5、相关/支持性文件

5.1《生产和服务提供控制程序》KJTQM/B-7.5.1-2016

5.2《纠正、预防措施控制程序》KJTQM/B-8.5-2016

5.19《仓库管理制度》KJTQM/C1-22

1、目的

为满足IS013485的要求，根据YY0316标准，对产品实现全过程的风险进行管理，确保产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到最低水平。

2、适用范围

适用于本公司生产产品的风险管理。

3、职责

3.1技术质量部为本程序的归档管理部门。

3.2技术质量部、生产供应部：负责组织对产品进行风险管理，并形成风险管理报告。3.3销售部：负责对已交付产品进行跟踪，并将有关信息在公司内传递。

3.4技术质量部：负责定期评估产品的有关信息（包括生产、检验、顾客抱怨）,确定

有关产品不合格的责任，将有关信息传递给相关部门。

4、活动程序

4.1风险管理的基本流程图（风险管理的基本流程图见附图1）

4.2参与风险管理的技术人员应经办公室组织风险管理知识的培训，并获得有关产品的专业经验，具有上岗资格。

4.3风险管理策划

技术质量部负责制定风险管理计划，计划内容包括：目的、范围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审（验证）的日程安排、风险评审（验证）的输入要求、风险可接受的准则等。

4.4风险分析、风险控制和风险评价

4.2.4在以下三种场合需进行产品的风险分析：

A、新产品、新项目和/或有重大变更的产品或项目；

B、通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）;

C、在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。

4.4.2医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的特征判定

A、对医疗器械及其附件，由技术质量部明确描述产品的预期用途、预期目的和其它可以预见的误用；

B、技术质量部将影响医疗器械安全性的定性定量特征列出清单；

产品定性及定量特征归纳如下：

a、预期用途是什么和产品如何使用？

b、产品是否预期要与患者或其它人员接触？

c、器械中装入或使用了什么材料和/或部件？

d、是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收？

e、是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取？

f、生物材料是否被产品处理以便随后再用？

g、产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理？

h、产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

i、产品是否用以改善患者的环境？

j、是否进行测量？

k、产品是否能处理分析？

l、产品是否用以控制其它产品或与其相互作用？

山、有没有不希望产生的能量或物质输出？

n、产品是否对环境影响敏感？

o、产品是否影响环境？

P、是否有伴随产品的基本消耗品或附件？

q、是否需要维护和/或校准？

r、产品是否含有软件？

s、产品是否有限定的贮存寿命限制？

侦是否有延迟的和/或长期的使用效果？

u、器械受到什么机械作用力？

√、什么决定产品的寿命？

W、产品预定是一次性使用还是可重复使用？

X、是否需要安全的退出运行和处置？

y、医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？

z、是否需要建立或引入新的生产过程？

aa、是否人为因素决定了器械的成功使用？

bb、医疗器械是否预期为机动式或可携带式？

4.4.3判断已知或可预见的危害

A、能量危害

电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、运动的部件、悬挂的重物、患者支撑装置的失效、压力（容器破裂）、声压、振动、磁场。

B、生物学危害

生物污染、生物不兼容性、不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、过敏性、致癌性、交叉感染、致热原性、无法维护卫生安全性、退化、降解。

C、环境危害

电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其它产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和/或产品处置的污染。

有关产品使用的危害不适当的标签、不适当的操作说明、不适当的附件规范、不适当的使用前检查规范、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练的/未经训练的人员使用、合理的可预见的误用、副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其它量制方面、不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误、与消耗品/附件/其它产品的不兼容性。

D、由功能失效、维护及老化引起的危害

与预期用途不相适应的性能特征、缺少或不适当的维护规范（包括不适当的维护后功能检查规范）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品完整性、不适当的包装（器械污染和/或变质）、不适当的重复使用。

4.4.4对每项危害的风险评估

针对每项可能的危害，利用可得到的数据或资料，评估在正常状态和故障状态下的所有风险。

A、危害严重程度的估计

危害严重程度分为以下4级：

可忽略（negligible）：几乎没有或没有潜在危害的可能；

一般（marginal）：潜在伤害可能；

严重（critical）：潜在死亡或严重伤害可能；

灾难（catastrophic）:潜在多重死亡或严重伤害可能。

B、危害发生的可能性评估（发生概率单位为：事件数/年/单位产品）

难以置信（incredible）：<10-6

未必可能（unlikely）：<10-5^10-6

很少（remote）：10-4^10-5

偶然（occasional）：10-3/^10-4

频繁（frequent）：>10-2

C、对危害严重性和可能性的综合风险估计

可接受

*：现实尽可能低的可以接收水平（riskaslowasreasonable

practicable）

D、风险评估的资料、数据来源

有关标准，科学资料；由已经使用的类似产品得到的现场资料，包括已公开

发表的。

4.4.5风险评价

按照上述给定的准则，评价风险是否低到不需要再予以降低的程度。如果风险不能接受，需要降低，按4.4.6执行风险降低。如可以接受，执行4.4.8判定所有危害。

如果风险判定仅在失效模式下才能查处可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下列问题：

A、危害发生前使用者能否发现失效；

B、失效能否通过更有效的制造或预防维护消除；

C、错误使用是否增加失效的可能性；

D、能否增加报警装置。

4.4.6风险的降低

如果风险可适当降低，则分析其是否产生新的危害，如果风险不能适当降低,则退出分析程序。风险可以通过以下手段降低到可接受水平。

A、直接安全手段（设计）；

B、间接安全手段（防护），如限制可达性（辐射危害等）；危害防护（采用保护盖等）。

C、附有说明的安全方式，如限制产品的使用时间和频率；限制用途、寿命或环境。

D、重新确定预期用途。

4.4.7其它危害的产生

确定风险降低措施是否产生新的危害，如果产生新的危害，则重新进入

4.4.6风险的降低。如果没有产生新的危害，则进入4.4.8判定所有危害。

4.4.8判定所有危害

如对所有判定的危害都估计了风险，则进行第12条（风险分析结果报告），否则退回到第7条继续评估下一条危害的风险。

4.5风险管理结果报告

按照4.4进行风险分析、风险控制和总体剩余风险评价后，技术质量部负责编制《风险管理报告》，按医疗器械的预期用途，对已判定的危害有关的剩余风险是否可以接受做出结论。报告应包括以下的内容：

A、产品或其零部件的特征；

B、判定的可能危害的列表；

C、危害的严重程度；

D、危害发生的可能性；

E、每项危害的风险判定

a、采取风险降低措施前；

b、采取风险降低措施后；

F、采取的风险降低措施及其说明；

G、采取措施的验证；

H、利益和风险比较的结论。

技术质量部负责定期对产品/工艺/技术进行评估，掌握科技发展现状。快速