干预与临床试验讲解
临床医学研究与实践
临床医学研究与实践临床医学是一门基于实证和实践的学科，旨在促进医学进步和提高患者的治疗效果。
临床医学研究是为了获取医学知识和验证各种治疗方法的有效性，而临床医学实践则是将这些研究成果应用于临床工作中，为患者提供最佳的医疗服务。
本文将探讨临床医学研究与实践的重要性以及如何进行有效的研究和有效的实践。
一、临床医学研究的重要性临床医学研究对于医学领域的发展和进步至关重要。
通过研究，医学界能够获取新的医学知识，了解疾病的发生机制和治疗方法，为患者提供更好的医疗服务。
临床医学研究基于实证的方法，通过对大量的病例进行观察和分析，可以得出准确可靠的结论。
这些结论可以指导医生的医疗决策，并对临床实践产生积极影响。
临床医学研究的一个重要领域是临床试验。
临床试验是一种系统性的研究方法，通过对患者进行治疗干预并观察治疗效果，来评估新药物、新治疗方法或新医疗技术的安全性和有效性。
临床试验的结果对于药物的注册和上市，以及治疗指南的更新起到了决定性的作用。
通过临床试验，医学界可以不断提高治疗的标准化和个体化水平，为患者提供更好的治疗选择。
二、有效的临床医学研究方法要进行有效的临床医学研究，必须遵循科学的研究方法和严谨的研究设计。
以下是一些常用的临床医学研究方法：1. 前瞻性研究：这种研究方法通过对一组人群进行长期的观察，收集相关数据和信息，并对其进行分析和解释。
前瞻性研究可以探索疾病发展的规律，评估不同干预措施的效果，并为临床实践提供依据。
2. 回顾性研究：回顾性研究是一种通过回顾过去的病例资料进行研究的方法。
研究者可以根据患者的病历和其他医学资料，收集和分析数据，评估治疗方法或干预措施的效果。
虽然回顾性研究不能证明因果关系，但它们可以为后续的前瞻性研究提供初步的依据。
3. 随机对照试验：随机对照试验是临床医学研究中最可靠的证据来源之一。
这种试验通过随机将参与者分为两组，一组接受新的治疗方法，另一组接受常规治疗或安慰剂，然后对比两组之间的治疗效果。
虎杖与山楂提取物配伍干预颈动脉粥样硬化患者的随机对照临床试验
虎杖与山楂提取物配伍干预颈动脉粥样硬化患者的随机对照临床试验目的：观察具有解毒作用的中药虎杖提取物配伍活血化瘀中药山楂提取物对颈动脉粥样硬化患者颈动脉内膜-中膜厚度（IMT）、斑块积分及其斑块稳定性相关血清学指标的干预作用，并观察其安全性，为具有解毒活血作用的中药提取物配伍应用于颈动脉粥样硬化及其相关疾病的防治提供依据。
方法：按纳入病例标准，选择济南机床二厂社区颈动脉粥样硬化患者64例，随机分为解毒活血治疗组（简称治疗组）32例和对照组32例。
治疗组给予虎杖提取物和山楂提取物胶囊（每粒含虎杖提取物160 mg，山楂提取物150 mg），每次1粒，每日2次（给药剂量为虎杖提取物5.33 mg·kg-1·d-1，山楂提取物5.0 mg·kg-1·d-1）；对照组给予洛伐他汀片口服，每次1片（20 mg/片），每日1次（给药剂量为0.33 mg·kg-1·d-1）。
2组患者均连续治疗6个月，治疗期间避免服用影响血脂代谢和抗AS的其他药物。
观察2组患者治疗前后颈动脉IMT、斑块积分及炎症因子超敏C反应蛋白（Hs-CRP）、血清基质金属蛋白酶-1（MMP-1）和基质金属蛋白酶抑制物-1（TIMP-1）水平的变化。
结果：治疗过程中，对照组1例患者出现肝功能异常退出试验、1例因为未遵循治疗方案予以剔除，治疗组未发生明显不良反应，最终纳入分析病例为治疗组32例，对照组30例。
结果显示连续治疗6个月后，治疗组IMT、斑块积分均较治疗前显著减少（P＜0.05，P＜0.01），与对照组比较无统计学差异。
治疗后2组血清Hs-CRP，MMP-9水平和MMP-1/TIMP-1显著降低（P＜0.05，P＜0.01），TIMP-1水平与治疗前比较无统计学差异，组间比较治疗后治疗组血清Hs-CRP低于对照组（P＜0.05）。
结论：具有解毒活血作用的虎杖提取物和山楂提取物配伍具有较好的抗动脉粥样硬化、稳定动脉粥样硬化斑块的作用，其机制可能与抗炎和抑制细胞外基质降解有关，值得进一步研究。
临床观察与临床试验的区别与联系
临床观察与临床试验的区别与联系临床观察和临床试验是医学研究领域中两种常见的研究方法，它们在研究设计、数据采集和结果解释等方面有着不同的特点和目的。
本文将探讨临床观察和临床试验的区别与联系。
一、定义及目的临床观察是通过观察、回顾患者病史、症状表现等临床资料，总结分析某种疾病的发病规律及其影响因素的一种研究方法。
其目的是了解患者的临床特征、发病机制、预后情况等，并提供观察性数据。
临床试验是为验证特定治疗方法或药物的疗效和安全性，进行受控比较的研究方法。
通过在临床环境下对照组和实验组之间进行干预和对比，采集数据、分析结果，从而验证或推翻假设，并为临床实践提供证据。
二、研究设计临床观察一般采取回顾性设计或横断面设计。
研究者通过收集已有的临床资料和数据，进行统计分析，以描述疾病的特征、发展趋势、相关因素等。
而临床试验则具有随机、对照和双盲特点，可分为前瞻性（随机分组）和回顾性（对已发生事件的数据进行分析）两种设计方式。
研究者通过随机分组、对照组设置和盲法处理，来减少实验结果中的偏倚。
三、研究对象临床观察的对象是患有某种疾病或特定症状的患者，研究者通过对这些患者进行观察和数据收集，了解其临床表现、疾病发展情况等。
而临床试验则涉及到两个或多个对照组，包括实验组（接受特定干预措施）和对照组（未接受特定干预措施或接受安慰剂）。
研究者通过对比这些组的结果，评估干预措施的有效性。
四、数据采集与分析临床观察主要依赖于医生的观察和临床资料的收集，包括患者的病史、体征指标、实验室检测结果等。
数据采集后，通过描述性统计方法进行分析，如计算频数、平均数、标准差等。
而临床试验则采用标准化的研究流程和标准操作程序进行数据采集，包括病情评估、药物使用情况、实验结果等。
数据分析常包括计算比例、风险比、相对风险、绝对风险差、生存率曲线等。
五、结果解释与推广临床观察的结果主要用于描述和说明某种疾病的特点，对疾病的发生机制提供理论依据，但由于其非干预性质，结论不能推广到整个人群。
临床试验方案4篇
临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
临床试验常用样本量的计算方法
临床试验常用样本量的计算方法临床试验是评价医疗干预措施有效性和安全性的重要方法之一、在进行临床试验时，合理的样本量计算是确保试验具有统计学意义和科学可靠性的重要步骤之一、本文将从试验目的、效应大小、错误类型和统计方法等方面介绍临床试验常用的样本量计算方法。
一、试验目的在进行样本量计算之前，首先需要明确试验的目的是什么。
不同的试验目的对样本量计算有不同的要求。
1.描述性试验：描述性试验是旨在描述和概括人群特征、疾病频率、新技术的性能等，通常不涉及统计检验。
在这种类型的试验中，样本量的计算往往以统计学为基础，根据置信区间长度或精确度来确定。
2.比较试验：比较试验是旨在比较不同干预措施的效果，常见的包括药物疗效的比较、手术效果的比较等。
在这种类型的试验中，需要确定试验的主要效应大小。
二、效应大小效应大小是指试验结果中真实存在的干预效果的大小。
样本量计算中需要考虑到主要效应的大小，以使试验能够检测到具有意义的差异。
1.非劣效（非劣效）试验：非劣效试验是以疗效差异的下限边界（非劣效界）为基础，判断新干预措施是否与已有干预措施相当。
样本量计算需要根据监测期望的非劣效界来确定。
2.等效性试验：等效性试验是旨在证明两种干预措施的疗效相当。
在这种类型的试验中，需要确定非劣效界，并根据非劣效界来计算样本量。
3.优势试验：优势试验是旨在证明新的干预措施是否优于已有干预措施。
样本量计算需要确定所期望的主要效应大小、显著性水平和统计功效，以及预期的丢失率和失败率。
三、错误类型在进行临床试验时，需要考虑两类错误：第一类错误（α错误）和第二类错误（β错误）。
样本量计算需要控制这两类错误的概率。
1.第一类错误（α错误）是指在实际上不存在差异的情况下，错误地拒绝原假设（即错误地得出差异存在的结论）。
控制α错误的概率可以通过选择适当的显著性水平来实现。
2.第二类错误（β错误）是指在实际上存在差异的情况下，错误地接受原假设（即错误地得出差异不存在的结论）。
临床试验详细流程
临床试验详细流程临床试验是药物研发过程中的重要环节，其详细流程包括以下几个步骤：1.研究设计和伦理审批：在进行临床试验前，研究人员需要设计试验方案，明确试验的目标、方法和流程，并编写研究方案。
同时，还需要向伦理委员会提交伦理申请，确保试验过程符合伦理要求，并获得伦理审批的通过。
2.受试者招募：研究人员根据试验的特定纳入和排除标准，通过不同途径如广告、医生推荐、统计档案等招募符合条件的受试者。
3.随机分组：为了避免研究结果的偏倚，研究人员将受试者随机分为不同的治疗组和对照组。
治疗组接受被试药物的治疗，对照组接受安慰剂或标准治疗。
4.治疗干预：治疗组中的受试者按研究方案接受药物治疗，对照组则接受安慰剂或标准治疗。
治疗期间，研究人员根据试验要求进行必要的监测和记录。
5.结局评估：试验结束后，研究人员对受试者的结果进行评估和比较。
这些结果可以是临床症状、生理指标、生化指标、影像学检查等。
评估结果的选择与研究目标和对象密切相关。
6.数据分析：研究人员将收集到的数据进行统计分析，以判断治疗组和对照组之间是否存在显著差异。
常用的统计分析方法包括t-检验、方差分析、卡方检验和生存分析等。
7.结果解读和发表：研究人员将数据分析结果进行解读，评估治疗的安全性和有效性，并将研究结果进行写作和发表。
研究人员需要详细描述试验设计、受试者情况、结果分析和评价，以便其他科学家能够充分理解和复制试验。
8.监察和安全管理：在整个试验过程中，有专门的监察人员对试验进行监督和管理，确保试验过程的合规性和受试者的安全。
9.报告和注册：为了提高临床试验的透明度和公正性，研究人员需根据相关要求将试验结果报告给监管机构和相关研究登记机构。
总之，临床试验是一个复杂而严格的研究过程，涉及到伦理审批、受试者招募、随机分组、治疗干预、结局评估、数据分析、结果解读和发表等多个环节。
在整个过程中，需要保证试验的合规性、受试者的安全和结果的可靠性。
临床试验统计分析报告
临床试验统计分析报告1. 引言临床试验是评估医疗干预措施安全性和有效性的重要手段。
统计分析是临床试验结果的关键步骤，通过对试验数据进行合理的统计处理和分析，可以得出对干预措施的客观评价和科学结论。
本报告旨在对某项临床试验的统计分析结果进行详细描述和解读。
2. 背景临床试验是一种为了评估医疗干预措施在人体中的效果而进行的研究。
本次试验旨在评估一种新型药物在治疗特定疾病上的疗效和安全性。
研究对象为符合特定入选标准的患者群体，按照随机分组的原则，将其分为实验组和对照组，分别接受不同的干预措施。
3. 方法3.1 研究设计本次临床试验采用随机对照实验设计，将符合入选标准的患者随机分配到实验组和对照组。
实验组接受新药物治疗，对照组接受常规治疗。
通过观察两组患者在一定时间内的疗效和安全性指标，进行比较分析。
3.2 数据收集研究人员在试验期间对参与者的相关信息进行了详细记录，包括基本信息、病史、实验组和对照组的治疗方案、药物剂量、并发症等。
所有数据均通过电子数据采集系统进行收集和管理。
3.3 统计方法本次试验的主要统计方法包括描述性统计、假设检验、生存分析等。
•描述性统计：对试验参与者的基本情况进行描述和总结，包括人数、年龄、性别、疾病类型等。
•假设检验：采用合适的假设检验方法对实验组和对照组的治疗效果进行比较，常用的方法包括t检验、卡方检验等。
•生存分析：对试验期间发生的不良事件、复发、死亡等进行生存分析，以评估干预措施的安全性和有效性。
4. 结果4.1 受试者基本情况本次试验共纳入100名患者，其中实验组50人，对照组50人。
两组患者的性别分布基本一致，实验组35人为男性，15人为女性；对照组40人为男性，10人为女性。
患者的年龄范围在40-70岁之间。
4.2 疗效分析实验组和对照组在治疗后的疗效指标上进行了比较。
统计结果显示，实验组的总有效率为70%，对照组为50%。
采用卡方检验进行统计学分析，得出实验组的疗效明显优于对照组（p<0.05）。
临床研究与临床试验的浅析
临床研究与临床试验的浅析临床研究和临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它们对于推动医学进步和改善患者生活质量起着至关重要的作用。
本文将对临床研究和临床试验进行浅析，探讨其意义、步骤和应用。
一、临床研究的意义临床研究是指将新药、新技术或新治疗方法应用于患者，通过对其疗效和安全性进行观察与评估，从而取得研究结论的一种科学研究活动。
其意义在于：1.评估治疗效果：临床研究通过观察和记录患者的病情变化，可以客观地评估治疗效果。
这对选择最佳治疗方案、指导临床实践具有重要意义。
2.推动医学进步：临床研究是医学知识不断积累和发展的重要途径，有助于推动医学进步。
通过研究新药物和新治疗方法，可以为患者提供更有效、安全的治疗选择。
3.验证疗效和安全性：临床研究可验证新药物、新技术或新治疗方法的疗效和安全性。
通过科学的研究设计和数据分析，可以较为准确地评估其临床价值，为患者提供权威的决策依据。
二、临床试验的步骤临床试验是临床研究的重要环节，是评估新药物、新技术或新治疗方法有效性与安全性的一种研究方法。
通常包括以下几个步骤：1.研究设计：研究者根据研究目的和问题，制定研究方案和试验设计。
这包括确定研究对象、样本容量、观察指标、随机分组等。
2.伦理审批和知情同意：在进行临床试验之前，研究者需要向相关伦理委员会提交研究方案，并获得其批准。
同时，研究者还需要向参与试验的患者进行知情同意，确保其了解试验目的、过程和风险。
3.试验进行：试验进行阶段是最核心的环节，包括患者的随机分组、干预措施的实施、数据的收集和记录等。
严格的试验推进和数据管理能够保证试验的科学性和可信度。
4.数据分析和结果解读：试验结束后，研究者需要对收集的数据进行统计学分析，并解读结果。
通过数据分析，研究者可以对干预效果和安全性进行客观评估。
5.结果报告和发布：研究者需要将试验结果进行报告和发布，向专业领域内的同行和医学界传递研究成果。
这有助于其他科研者了解研究进展和成果，并进行相应的学术交流与合作。
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干预与临床试验中国医学科学院北京协和医学院单广良同学们好！今天我介绍的这一部分内容是干预与临床试验。
在流行病学研究当中，现场观察和现场实验是两种最基本和重要的研究方法。
以人群为研究对象，以社区、医院、学校和单位为研究现场的实验性研究，我们称为实验流行病学研究。
因为在这项研究当中有人为施加的干预因素，所以有的人又把它叫做干预研究。
在这样的研究当中设计一般是这样的，首先我们要确定一个目标人群，然后在这个目标人群当中抽取一个样本，按照随机化的原则把这个样本分为实验和对照两组。
我们在同样的观察情况下随访，然后分别的观察实验组和对照组出现结局事件的频率，通过统计学分析，如果这两组的结局发生的频率有显著性差别的话，我们就可以初步的认为所施加的干预可能是有效的。
在实验流行病学研究当中，它的特点基本上是有四个。
首先因为我们是从实验开始要经过一段随访，然后才能出现所要观察的结局事件，所以它即有前瞻性的特点。
我们在这类的研究当中，是要人为的给实验组施加干预的，而且我们在选择研究对象之后，要通过随机化的原则把实验对象分为实验组或者叫干预组。
另外要设一个对照组。
所以它同时还有干预的特点，随机和设置了对照这些特点。
我们选多大的样本？这是要通过样本量的公式进行计算的。
在进行计算的时候我们有两种公式。
第一种，是根据我们所确定的结局变量，它是非连续变量，还是个连续变量，我们要用不同的公式。
如果我们所要观察的结局是以“率”为单位，比如说是发生率，或者是阳性率等等，那我们要用下面看到的这个公式，就是在计算的时候所需要的一些参数。
如果我们测定的结局是血压升高，体重这样的连续变量的话，我们用现在看到的公式，那么所需要的参数是这样的。
我们说过在这类的实验当中，分组的时候要根据随机化的原则，那我们在做随机化的时候有三个方法：第一个是简单随机化，也是比较常用的。
我们可以根据随机数字或者是在计算机上找到一些随机数字，把我们所选择的研究对象随机的分为实验组和对照组。
那么这个是适合于我们的研究样本比较小的时候，如果研究样本比较大的时候，用随机数字的方法可能就要花费，可能要比较复杂。
第二种随机的方法是分层随机化。
我们知道，某些因素对结局实践有比较明显的影响的时候，我们可以首先按照这个有影响的因素进行分层，比如说按性别、按年龄分层之后，然后在每一个层当中再随机的选取研究对象进行研究。
整群随机化，指的是我们是以社区或者是单位、或者是学校为基本的抽样单位的时候，我们在这些这个抽样单位当中随机的确定选择某些单位进行研究，那这叫整群随机化法。
设立对照的原因是因为我们在做这个结局事件的观察的时候，有一些结局事件。
比如说像如果是疾病的话，有些疾病可能有自愈的倾斜，也就是说，我们没有对它进行治疗，也没有进行干预的时候，它本身它可能就有一个自我恢复或转好的这么一个倾向。
那如果设立了对照的话，那么有这种倾向的话，就是在实验组和对照组当中，它这种对结局事件产生的影响就被互相的抵消了。
另外，在做这个干预或者实验研究当中，有一些受试的对象，他可能由于心里上觉得你这医生或者是卫生保健的人员对他非常关照、非常关心，他可能在结局事件这个转归上可能会出现一个积极的反应或者出现一个比较好的这么一个趋势的话，那么就会由于他的心，所以说这种趋势可能并不是我们所给予的药物或者是所施加的干预产生的效果，很可能就是由于他的心里反应导致的这个结果的好转。
所以我们为了排除这种由于心理因素对这个研究结果造成的影响，我们可以设对照，那么设立了对照之后，这种影响应该是在2个组之间都是相似的，所以也可以排除这种心理因素对结果产生的影响。
另外，我们有的时候是已经明确了可能对结果有影响的一些因素，但是我们还有一些因素是可能不知道的。
那么这些不知道的因素，即使对研究的结局有影响的话，如果我们设立了对照，那么由于这个因素在对照和实验两组之间它的分配是比较均衡的。
所以它对结局事件的影响也会得到控制。
设立对照的具体的方法包括标准对照、安慰剂对照、自身对照和交叉对照等等。
这个我们会在临床实验的这个内容的介绍组的时候会详细的讲如何去确定，或如何的设置这些对照。
实验流行病学研究它主要包括的研究类型是现场实验、社区试验和临床试验。
我们在选择这个实验观察结局的指标的时候，我们要尽量地去选择定量的指标。
如果我们不好去选择定量指标的时候，我们可以选择定性的指标，比如说我们以好转、治愈、死亡这种定性的指标。
我们在不论是选择定性或者是定量的指标的时候，还要尽量地去选择那些能够用比较真实的和可靠的测定方法衡量的一些指标，易于观察的指标，易于被受试的研究对所接受的一些指标。
我们有了这些指标之后，我们在结局效果，在做这个干预的效果观察的时候，我们往往选择一些像有效率、痊愈率、生存率、死亡率等等来评价这个预防或者是干预措施的效果。
通常我们知道现场实验和社区试验，但是这两种试验其实是有一点点差别的。
那么我们就想通过定义、目的和设计实施当中应该注意到的问题这些方面的介绍之后，希望大家能够把现场实验和社区试验的区别能够了解。
比如说如果我们针对以下两个问题的话，我们是用现场试验还是用社区试验？我们下面看一下定义。
社区试验和现场实验都是以自然人群为研究对象的，都是在现场环境下进行的干预研究。
那么现场试验它所接受干预措施的基本单位是个人，而社区试验接受干预措施的基本单位是社区或者是某一个小的亚人群。
两个研究的目的都是评价预防措施的效果，探讨病因和危险因素，评价卫生服务措施的质量，以及评价公共卫生政策效果。
那么在整个试验的设计和实施当中我们还要注意以下一些问题。
首先是现场的选择，然后是人群的选择。
在现场的选择的时候我们要注意这个现场的人群或者是人口应该是相对稳定的，流动性一定要小。
在这个研究的现场，我们所预期测定的那个结局事件应该是有一个比较高的发生率，否则的话，我们在随访结束的时候可能会由于观察不到足够数量的阳性结局事件发生的率，使我们的，会影响到结果的这个判断。
在做疫苗效果评价的时候，这个现场一定要在近期内没有发生过我们所要研究疾病的流行。
如果有过这种流行的话，因为当地的人群可能由于已经产生了免疫，那么就会干预，就会使我们在评价疫苗的免疫学效果的时候受到干扰。
同时我们在考虑了以上的这些条件之后，我们还要看看现场它是不是有符合我们进行这个随访或者是现场实验的另外一些条件，比如说卫生条件、诊疗的条件，还有一些防疫保健机构是不是健全，是不是有当地的这个政府或者卫生部门愿意和你合作。
另外这个群众，当地群众是不是乐于接受。
在现场确定之后，我们在选择现场的研究对象的时候，还要考虑到所选的这个样本人群它对干预措施要有效，代表性要好，结局事件的发生率要比较高，容易随访。
比如说这个人群乐于配合你进行随访。
而且我们所采取的干预措施一定要有益，至少是无害的。
当然我们所选的人群是一定是没有患我们所要研究的那个疾病的人群。
下面我们以一个例子来看这个社区试验是如何进行的？这是在新疆吐鲁番市的一个农村进行的土盐水加碘防治碘缺乏病效果的这么一个实验设计。
它的研究的样本是以户为单位，在这个农村选了350户，样本量是1650人。
研究开始之后，是在这个村当中是用加碘器对土盐水进行加碘。
那么如果这个一个家庭的人口数比较小，我们就用一个加碘器，如果是5口以上的家庭的话，会分配给这个两个加碘器。
研究开始之后，要入户进行调查，那么就看这个加碘器的使用情况，同时要采它这个盐水当中的样本。
在观察这个预防效果的时候，是以这个小学的学校的儿童为研究对象。
研究结果表明，使用加碘盐水的儿童尿碘量由原来的41.1 μ g ／L上升到205 μ g ／。
甲状腺的吸碘率也下降，而且持续了两年之后，甲状腺的容积也由原来的10.63cm3 缩小到6.87cm3 。
而且另外一个比较明显的效果，就是甲状腺肿大率由49.8% 降低到了6.6% 。
总的来看，碘缺乏性甲状腺肿大治愈率是提高到86.8% 。
而且这个土盐水加碘的费用是比较低廉的，容易被当地的居民所接受，它的预防效果也是非常理想的。
刚才介绍的是现场试验和社区试验，那么具体在做这些研究的时候，如何进行随机，如何选对照，我们并没有一个详细的去讲，那么我们想下面通过以下讲到的临床试验研究，我们可以知道如何的去随机，如何的去设置对照，因为这些方法都是相似的。
临床试验研究，指的是任何一种有病人参加的有计划的试验，研究的目的是想探讨在相同的条件下，对未来的病人的一种最适合的治疗或者干预的方法。
我们经常遇到的是药品临床试验，这个指的是对任何在人体当中进行的，对药品所进行的一种系统性的研究。
这个目的是证实和揭示实验用药品的疗效、不良反应以及这个药品的吸收、分布、代谢和排泄情况。
所以我们经常会在做药品临床试验的时候对药品的疗效和安全性进行评价。
随机对照研究，就是我们通常经常说的RCT研究，指的是通过随机化的分配，将试验对象分为试验和对照两组，因为有了随机化分配我们才可能使那些非试验的因素在两组之间的分布保持平衡，这样的话我们在观察结局和判断疗效的时候，就会排除或者是控制这些非试验因素和混杂因素的影响，会提高这个研究结果的客观性和可靠性。
1期临床试验，主要是做药代学的试验，也就是说看这个药物的耐受和药物的吸收、分布、排泄等等情况。
所以通常一般都是在健康的志愿者身上进行的，样本的例数一般也是比较小的。
2期临床试验是在1期临床试验的基础上对疗效进行一个初步的评价的阶段。
而且也是为第三期的临床试验提供一个给药剂量，还有就是安全性和这个疗效方面的一个依据。
样本量也不是特别大。
在2期临床试验基础上进行的一个确证的试验就是3期临床试验。
那么在3期临床试验的时候我们要对这个药品的疗效和安全性要做一个明确的评价，而且还要评价这个药物的，对人体利益和风险它的关系，如果是新药的话，那我们通过这个3期临床试验之后就为药品注册或者是获得这个批准、上市提供一个充分的依据。
设计也是要非常严格的，要有足够的样本量，这是要通过计算得到一个最低的样本量，而且还要采取多中心随机双盲和对照的这么一个研究试验。
4期临床试验是指的药品上市之后在一个广泛使用的条件下，来评价进入药物的疗效和不良反应。
因为我们在做临床试验的时候，对研究对象的选择是有严格的要求的。
比如说我们没有包括老人，没有包括儿童等等。
那么在，这个药物在老年和儿童这些特殊人群当中的疗效和不良反应是什么样的？我们只有通过这个广泛使用的情况下，我们才可能来观察到它的真实的情况。
所以4期临床试验是一种药品上市之后的一种这个观察的一个研究。
多中心临床试验。
指的是由一个或几个单位的主要的研究者总负责，由多家医院，然后是研究单位共同合作，按照同一个试验方案进行的临床试验。
我们国家的药品监督管理局规定，在做多中心试验的时候参加的医院不得少于3个，一般的情况下我们都要在多个省市去选择10家或更多的医院来进行多中心的临床试验。