医疗器械有限公司自查报告
医疗器械公司自查报告_共10篇 .doc
★医疗器械公司自查报告_共10篇范文一：关于调查医疗器械公司的实践报告关于调查医疗器械公司的实践报告生命科学与技术学院吴意、朱玉坤等11人摘要：为了了解生医专业的本科毕业生在医疗器械方向的工作前景，11名参与者首先进行精心策划，准备走访位于武汉的医疗器械公司，然后按照计划有条不紊的实施：从查询公司的详细资料到实地进行采访，从事先准备问题到事后总结。
通过调查之后，可以发现：公司对于生医毕业的本科生有需求，但是对于本科生而言，公司职位竞争十分激烈。
关键词：医疗器械生医白驹过隙，转眼间，本科四年已过去了两年。
就在过去的这两年里，我们感受到本科毕业后的就业压力，于是我们趁着暑假闲暇之际，响应学校的号召，准备齐心协力调查我们所就读的生物医学工程专业本科生的就业形势。
医疗器械是生物医学工程专业的一个方向。
我们计划通过了解医疗器械公司的发展和询问公司的人才需求，来获悉本专业的就业形势。
限于资金有限，我们舍远求近，只走访位于武汉的医疗器械公司，如：武汉中旗电子责任有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、武汉兰宝石医疗设备有限公司和武汉华工医疗设备有限公司等。
事先，我们做好充分准备。
调查小组成员通过网上查询、实地勘察等方法，获得待采访公司的详细资料，然后共同探讨，精心地准备具有针对性的好问题。
准备工作做好之后，我们全体成员分组行动，到公司进行采访。
到达公司之后，我们简单地自我介绍，并扼要地说明来由，经公司负责人同意后开始进行采访，相关组员做笔录，采访结束后，我们衷心地表示感谢，回来后认真的整理资料。
鉴于采访的公司较多，在此仅谈论康桥和中旗两家公司的采访过程。
武汉康桥医学新技术有限公司位于武汉市东湖开发区东信路SBI创业街5栋1202室，该公司是一家科研、开发、生产、销售、服务为一体的高薪技术企业。
公司是从深圳招商引资落户“武汉·中国光谷”的独资企业，成立于2002年12月，注册资本1100万人民币，员工数量51到100人。
2023医疗器械自查报告(精选15篇)
2023医疗器械自查报告(精选15篇)医疗器械自查报告1我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。
建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。
防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。
如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.医疗器械自查报告2医疗器械有限公司于7月申办《医疗器械经营许可证》期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备并进行严格的自查。
现将自查情况汇报如下：（一）基本情况医疗器械有限公司法定代表人注册资金100万元注册地址为经营面积180平方米。
人员__人药学或相关专业人员6人。
经营范围综合类二、三类医疗器械。
医疗器械自查报告范文(必备6篇)
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。
现将具体情况报告如下:一、加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。
加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。
，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。
二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。
对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。
三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四，做好日常保管五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。
六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。
发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。
七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。
在今后的工作中，我们计划:1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；\'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。
3、继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械经营质量自查报告（精选5篇）
医疗器械经营质量自查报告医疗器械经营质量自查报告（精选5篇）时间过得太快，让人不知所措，工作已经告一段落了，过去一段时间以来存在的工作问题，非常值得总结，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。
那么大家知道正规的自查报告怎么写吗？下面是小编收集整理的医疗器械经营质量自查报告（精选5篇），仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械经营质量自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
医疗器械的自查报告(5篇)
医疗器械的自查报告(精选5篇)1000字篇一：医疗器械的自查报告一、背景我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司，拥有一定的市场竞争力。
随着国内外市场的不断扩大，市场竞争的日益激烈，我们公司必须达到更高的质量水平，以满足市场的需求，并确保产品的质量和安全。
二、自查内容1.质量体系建设我们公司已建立了较为完善的质量管理体系，但在实施过程中还存在一些不足：（1）质量管理手册和标准操作程序（SOP）需要进一步完善，以便于员工操作。
（2）员工培训需要加强，特别是生产线员工的技能培训。
（3）质量管理体系标准和实际生产存在偏差，需要进一步调整和改善。
2.产品质量管控（1）产品质量的检测和检验存在问题，需要加强检测设备的更新和维护。
（2）生产工艺流程有待优化，以确保产品质量的一致性。
（3）质量问题的处理和反馈需要进一步完善，以便及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对于供应商的质量管理需要更加严格，对于供应的原材料需要进行全面的检测和质量保障。
（2）供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。
4.风险评估管理（1）对产品的风险评估和管理需要进一步加强，特别是在新产品和新技术开发中。
（2）针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。
三、改进措施为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力，我们公司将采取以下改进措施：1.质量体系建设（1）加强质量管理手册和SOP的编制，建立更加完善的质量管理体系。
（2）加强员工培训，提高员工的技能水平和质量意识。
（3）对现有的质量管理体系进行调整和改善，以确保符合实际情况。
2.产品质量管控（1）加强检测设备的更新和维护，保证检测数据的准确性和一致性。
（2）优化生产工艺流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。
（3）加强质量问题的处理和反馈机制，及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对供应商进行更加严格的质量管理，并对原材料进行全面的检测和质量保障。
（2）优化供应商评估标准和方法，确保供应商符合公司的要求。
医疗器械企业的自查报告范文(通用5篇)
医疗器械企业的自查报告范文（通用5篇）医疗器械企业的自查报告1我公司高度重视，于20__年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20__年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械年度自查报告(7篇)
医疗器械年度自查报告(精选7篇)1000字1. 医疗器械年度自查报告自检时间：2021年12月自检单位：XXX医院设备管理中心自检内容：医疗器械设备资产清单、日常保养维修记录、自查报告及整改情况、处置报废程序等自检结论：1. 医疗器械设备资产清单已经核对无误，数量、品牌、型号等内容均准确无误，并已定期进行更新维护。
2. 日常保养维修记录齐全，包括设备保养、维修、更换配件等细节，下一步将加强设备维修工作的规范化管理。
3. 自查报告及整改情况已经落实，已经对存在的问题进行了积极整改处理，并对整个医疗器械管理工作进行了系统化的优化和改进。
4. 处置报废程序已经较好地贯彻执行，设备的处置和报废过程规范、透明、及时。
下一步将进一步完善报废程序的执行效率，提高资源利用效率。
自检报告总结：本着科学管理、规范运作、安全可靠、患者至上的原则，XXX医院设备管理中心始终把医疗器械管理工作作为工作的重点，不断完善管理机制和流程，严格执行各项工作规章制度，进一步提升医疗器械的使用效率、运行可靠性和服务水平。
2. 医疗器械年度自查报告自检时间：2021年12月自检单位：XXX医疗器械销售有限公司自检内容：医疗器械销售情况、经营管理流程、售后服务等自检结论：1. 销售情况良好，公司业绩稳步提升，年度销售额比去年同期增长了8.5%。
2. 经营管理流程规范，销售过程中的各项管理任务依据要求落实到位，经营管理绩效比较满意。
3. 售后服务态度亲切、耐心，服务质量方面做得很好，客户反映良好。
自检报告总结：公司注重客户服务，不断推进售后服务的提升，深化企业形象建设，营造良好的市场声誉。
在竞争中不断提高公司的市场占有率，实现了良好的业绩表现。
3. 医疗器械年度自查报告自检时间：2021年12月自检单位：XXX制造厂自检内容：设备质量检验合格率、质量管理措施和流程、市场反馈情况等自检结论：1. 设备质量检验合格率高，绝大多数批次产品都能够符合国家标准，没有出现较为严重的质量安全事故。
2024年医疗器械经营企业自查报告范文
2024年医疗器械经营企业自查报告范文【医疗器械经营企业自查报告】一、自查目的和任务医疗器械是关乎人类生命健康的重要产品，医疗器械经营企业承担着保障人民群众用药安全和促进医疗事业发展的重要责任。
为了加强企业自律，确保经营活动的合法合规，我公司进行了2023年的自查工作。
本次自查的目的是全面了解企业业务的合规状况、发现存在的风险和问题，进一步加强内部管理，提高合规水平，确保医疗器械经营活动的安全、稳定和可持续发展。
本次自查的重点任务包括：检查企业的法律法规合规状况、质量管理体系的运行情况、人员培训和管理情况、进货渠道管理、产品销售和售后服务管理等方面内容。
二、自查方法和步骤本次自查工作由公司法务部门牵头，全体员工共同参与。
自查工作分为五个阶段。
1. 阶段一：明确自查任务和要求。
法务部门组织会议，向所有员工明确自查的目的、任务和要求，以及自查工作的流程和时间安排。
2. 阶段二：资料收集和整理。
各部门按照要求，进行相关数据和文件的收集和整理。
包括企业的合同、许可证和资质文件、经营记录等必要的证据材料。
3. 阶段三：现场检查和调查。
根据自查计划，组织人员对企业各部门、各环节进行现场检查和调查，检查企业的制度、流程、操作规范、档案管理等情况。
4. 阶段四：问题整理和分析。
法务部门对自查中发现的问题进行整理和分析，分级分类、排优先级，明确解决方案和责任部门，制定整改措施。
5. 阶段五：整改和完善。
根据问题整理和分析的结果，各部门负责人制定整改措施，并在限定的时间内整改完善，确保问题得到解决和改进。
三、存在的问题和风险自查中，我们发现了一些存在的问题和风险，主要有以下几个方面：1. 法律法规合规方面：部分员工对医疗器械相关法律法规理解不够深入，对企业经营活动的监管要求掌握不够全面，存在一定的合规风险。
2. 质量管理体系方面：质量管理体系运行不够规范，存在一些操作流程不完善和记录不全面的问题，对产品质量的控制能力有待提高。
医疗器械自查报告范文(完整版)
医疗器械自查报告范文(完整版)为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械生产企业质量管理体系规范的公告》（2023年第7号）要求，确保医疗器械产品质量安全，保障人民群众使用医疗器械安全有效，我公司决定开展医疗器械生产、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、企业基本情况我公司成立于20xx年，主要从事医疗器械研发、生产和销售。
公司占地面积xx平方米，拥有员工xx人，其中专业技术人员xx人。
公司生产的医疗器械包括xx系列产品，广泛应用于医疗机构、家庭和个人。
公司一直秉持“质量第一，用户至上”的经营理念，致力于为客户提供高品质的医疗器械产品。
二、自查内容（一）证件检查情况1.经营许可证在有效期内，未发现伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证的情况。
2.公司经营的产品在许可范围内，未发现经营假冒伪劣医疗器械产品的情况。
3.公司经营的产品有有效的注册证，未发现无注册证或注册证无效的产品。
（二）制度检查情况1.公司已建立质量管理制度，包括质量管理手册、生产操作规程、质量检验标准等。
2.公司存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件，及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
3.公司已制定医疗器械不良事件监测报告制度，对不良事件进行监测、报告和分析。
（三）法律法规检查情况1.公司负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规，了解医疗器械的生产、经营、使用等方面的规定。
2.从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，能够在工作中遵守相关法规。
（四）质量管理制度的执行1.公司已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。
对供货商进行严格的筛选和评估，确保供货商的质量信誉。
2.公司已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。
对产品进行严格的质量检验，确保产品质量符合法规要求。
3.公司记录并保存了产品的生产、检验、销售等相关数据，以便进行追溯和质量跟踪。
医疗器械年度自查报告5篇
医疗器械年度自查报告5篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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长沙德泰医疗器械有限公司章程
页脚内容
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烟台市医疗器械经营企业质量管理制度自查报告
（烟台佰康医疗器械有限公司）
报告年份： 2018 年度
企业名称 所属县市区 海阳市
经营许可证号 企业管理类别 三类
发证日期 仓库情况 （地址、面积）
经营范围
批发、零售：Ι类医疗器械；零售：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821
医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗
及康复设备，6827中医器械，6840体外诊断试剂（血糖试纸、早孕
试纸）6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6846
植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，
6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用
高分子材料及制品；批发：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神
经外科手术器械，6804眼科手术器械，6806口腔科手术器械，6807
胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠
外科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6812妇产科用器械，
6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理
液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，
6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器
长沙德泰医疗器械有限公司章程
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械， 6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射
线附属设备及部件，6833医用核素设备，6840体外诊断试剂(血糖试
纸、早孕试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841
医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植
入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6855
口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具， 6857消毒和灭菌
设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科
材料，6864医用卫生材料及敷料， 6865医用缝合材料及粘合剂，
6866医用高分子材料及制品，6870软件；批发：Ⅲ类：6815注射
穿刺器械，6821 医用电子仪器设备，6825医用高频仪器设备，6840
体外诊断试剂，6840临床检验分析仪器，6846植入材料和人工器官，
6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料
及粘合剂，6866医用高分子材料及制品（有效期限以许可证为准），
医药信息咨询服务，道路货物运输，货物仓储（不含危险化学品），装
卸搬运服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营
活动）
自查报告内容
一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。
是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
的”情况；否
4、是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。否
二、职责与制度的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第五条至
第九条）
长沙德泰医疗器械有限公司章程
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1、企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行职责；是
2、是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度；是
3、是否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。是
三、人员与培训的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十条至
第十五条）
1、是否配置与所经营范围产品的相关专业人员；是
2、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和
继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗；是
3、是否建立员工健康档案，相关人员每年是否进行一次健康检查。是
四、设施与设备的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十六条
至第三十一条）
1、是否对库房实行分区、色标管理；是
2、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有
特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者
仪器；是
3、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的器械企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运
输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件；是
4、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营
的产品可追溯
。有
五、采购、收货与验收的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第
三十二条至第四十条）
1、企业是否在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并
获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件；是
2、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服
务责任；是
3、企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。是
六、入库、贮存与检查的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第
四十一条至第四十六条）
长沙德泰医疗器械有限公司章程
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1、企业是否建立入库记录；是
2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行
定期检查，建立检查记录；是
3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。是
七、销售、出库与运输的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第
四十七条至第五十五条）
1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是
否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；是
2、企业是否建立销售记录；是
3、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。是
八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执
行情况。（《医疗器械经营质量规范》第五十六条至第六十四条）
1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器
械售后的安全使用；是
2、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件
监测和报告工作；是；年内是否有上报不良事件数据；没有不良事件数据
3、企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；是；年内是否有经营产品召回，
并建立医疗器械召回记录；没有没品召回
4、企业年内是否受到过行政处罚；否；是否受到各种表彰或奖励；否
5、产品是否抽验，抽验结果如何。不定期抽验产品，没发现不合格产品
九、“山东省医疗器械监管信息系统”使用情况。
企业是否按要求登录“山东省医疗器械监管信息系统”补充完善企业相关信息。
按要求完善企业相关信息
长沙德泰医疗器械有限公司章程
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十、其他需要说明的问题：无
长沙德泰医疗器械有限公司章程
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十一、
企业对质量体系自查报告真实性承诺
按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械经营
质量管理规范》进行自查，确保经营质量管理制度有效运行。所报
告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
法定代表人或企业负责人（签名）：
2018年08月29日（公章）