药物的半固体药剂学
药剂学简答题重点
药剂学简答题重点1、药物剂型的分类按形态可分为：液体剂型（注射剂、洗剂、搽剂等）；固体剂型（散剂、剂、膜剂、片剂等）；半固体剂型（软膏剂、糊剂等），气体剂型（气雾剂、喷雾剂等）。
按分散系统可分为：溶液型（糖浆剂、注射剂等）；胶体溶液型（胶浆剂等）；乳剂型、混悬型（洗剂等）；气体分散型（气雾剂等）；微粒分散型（微球剂、纳米囊等）；固体分散型（片剂、丸剂等）。
按给药途径分为：口服给药；注射给药；呼吸道给药；皮肤粘膜给药；腔道给药。
2、影响药物稳定性的外界因素(1)温度的影响：一般来说，温度升高，反应速度加快，药物稳定性下降；(2)光线的影响：光的能量与波长成反比，因而紫外线更易激发化学反应；(3)空气的影响：空气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素；(4)微量金属离子的影响：其对自动氧化反应有显著的催化作用；(5)湿度和水分的影响：固体药物吸附了水分后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜中进行。
3、滴丸、微丸的特点滴丸是固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混熔的冷凝液中收缩冷凝制成。
滴丸的主要优点是起效迅速，生物利用度高；便于服用和运输；增加药物稳定性；生产设备简单，重量差异小。
缺点是可供选择的基质品种少，难以滴成大丸（一般丸重100mg 以下），只能用于剂量较小的药物。
微丸是指药物和辅料组成的直径小于2.5mm的圆球状实体。
微丸的主要特点是在胃肠道中表面分布面积增大，起效迅速，生物利用度高；可由不同释药速度的多种小丸组成，可控制释药速度；基本不受胃排空因素影响；含药百分率大，最大剂量可达600mg；制备工艺简易。
4、片剂的质量评价(1) 外观：片型一致，表面完整光洁，边缘整洁色泽均匀，字迹清晰；(2) 片重差异：片重0.3g以下差异限度是±7.5%以内；0.3g及0.3g以上差异限度是±5%；（3）硬度：适宜的硬度便于包装运输，也与崩解、溶出有密切关系；（4）崩解时限：按中国药典崩解时限检查法检查；（5）含量均匀度：是每片含量偏离标示量的程度；（6）溶出度：可反映或模拟体内吸收情况，按照中国药典要求方法检查；（7）卫生学检查：中药或化学药物片剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过一千个；真菌每克不得超过100个；（8）对于包衣片，要检查衣膜的物理性质，进行稳定性实验和药效评价。
药剂学重点总结(六)
第6章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂重点内容 1．软膏剂的概念和质量要求 2．软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价与包装储存次重点内容 1．眼膏剂的概念、特点、质量要求和制备方法 2．凝胶剂的概念、常用基质、制备方法、质量检查与包装储存考点摘要 6.1软膏剂 6.1.1软膏剂的概念【掌】药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
6.1.2软膏剂的分类１．按基质的不同分油脂性基质软膏（油膏）乳剂基质软膏（乳膏）水溶性基质软膏（水膏） 2．按分散系统分溶液型、乳剂型、混悬型。
3．按作用不同分局部作用的软膏全身作用的软膏 6.1.3软膏剂的质量要求 1．均匀细腻、稠度适宜。
2．无刺激性、无过敏性。
3．性质稳定。
4．用于创面的软膏应无菌。
6.2软膏剂的基质包括油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质。
6.2.1油脂性基质【掌】１．油脂性基质的特点 1）强疏水性物质，包括烃类、油脂类、类脂类。
2）能促进皮肤的水和作用，对皮肤有保护、软化作用，无刺激性。
3）性质稳定，不易长菌，适用于遇水不稳定的药物。
4）油腻性大，不易洗，不适宜有渗出液的皮肤。
２．常用品种 1）凡士林（软石蜡）半固体，分黄、白两种。
吸水性差，加入羊毛脂、表面活性剂可改善。
2）固体石蜡、液体石蜡、蜂蜡、植物油、氢化植物油不单独使用，常用于调节软膏的稠度。
3）羊毛脂不单独使用,吸水能力强，能吸收二倍重量的水形成W／O乳剂。
4）硅酮俗称硅油或二甲基硅油。
不污染衣物，促药释放与透皮。
降低水溶性刺激性。
6.2.2乳剂型基质１．基本组成 1）油相硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇、液体石蜡、凡士林等。
2）水相蒸馏水。
3）乳化剂一价肥皂类、多价肥皂类、高级脂肪醇、脂肪醇硫酸酯类、脂肪酸山梨坦类（司盘类）、聚山梨酯类（吐温类）、聚氧乙烯醚类等。
4）防腐剂尼泊金类、山梨酸等。
5）保湿剂甘油、丙二醇、山梨醇２．分类 1）O/W型亲水性乳剂基质，又称“雪花膏”。
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
幼儿服用。
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
散剂的制备
（一）散剂的制备工艺
物料前处理→粉碎→过筛→混合→ 分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
（二）粉碎
散剂的制备
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成 适宜大小的颗粒或细粉的操作。
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，
在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚 等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。 此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
混合方式与设备
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
散剂具有以下一些特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用；
混合的影响因素
离析（segregation)是指可使已混合好的物料重 新分层，降低混合程度。离析是与粒子混合相 反的过程，妨碍良好的混合。
物料粉体性质的影响（粒径、粒子形态、密 度）
设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
操作条件的影响（物料的填充量、装料方式、 混合比、混合机的转动速度及混合时间等。）
均匀混合的措施：
③组分的粘附性与带电性
一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫 底，量少或易吸附者后加入。因混合摩擦而带 电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面 活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。 ④含液体或易吸湿性的组分
《药剂学》Pharmaceutics
❖ 药剂学的宗旨 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂
❖ 药剂学涉及的相关学科 数学、化学、物理、生物 药物分析、药理学、药物化学、中药学 化工原理、机械设备
❖ 剂型的重要性 无型不成药(原料药无法给药) 疾病——剂型（急症缓症） 药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、
作用部位、毒副作用、疗效等）
药剂学的基本任务 将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量
生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫 生的需要。
药剂学的具体任务
药剂学基本理论的研究 新剂型与新技术的研究与开发 新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发
三大支柱：制剂技术、药用辅料、制剂设备
本课程内容提要 第二篇 药物制剂的基本理论
第9章 药物溶液的形成理论（1学时） 第10章 表面活性剂（2学时） 第11章 药物微粒分散系的基础理论（1学时） 第12章 药物制剂的稳定性（4学时） 第13章 粉体学基础（2学时） 第14章 流变学基础（1学时） 第15章 药物制剂的设计（4学时）
制剂：制剂的研制过程。
制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。
药物的传递系统：新剂型、新制剂、新技术的 总称。包含药物在体内的吸收、分布、代谢、 排泄特征；药物的作用机制。
方剂：按医师临时处方，专为某一病人调制的 具有明确的用法和用量的药剂。
调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和 理论的科学。
（四）中药现代剂型的 整理、研究与开发
传统剂型（膏、丹、丸、散等）
现代剂型
在中医中药基础理论指导下，继承、整理、 发展中药传统剂型研究、开发中药现代剂型，是 中药走向世界的重要体现。
如复方丹参滴丸、清开灵注射液
第五章 药剂的物态特性
粒子大小需符合制剂应用的安全要求
固体粉碎成粒子群之后具有如下性质： • (1) 具有与液体类似的流动性； • (2) 具有与气体类似的压缩性； • (3) 具有固体的抗变形能力。 • →第四种物态 粉体学研究领域 • 粉粒的力学现象 • 粉粒的物理现象 • 粉粒的化学现象
[7]
（单位：mm）
筛孔尺寸 0.112 0.100 0.090 0.080 0.071 0.063 0.056 0.050 0.045 0.040
目 次 筛孔尺寸 目 次 筛孔尺寸 目 次
• 各国的标准筛号及
8 10 12 16 18 20 24 26 28 32 35 40
2.50 2.00 1.60 1.25 1.00 0.90 0.80 0.70 0.63 0.56 0.50 0.45
量基准。有效径的测定法还有离心 法、比浊法、沉降天平法、光扫描 快速粒度测定法等。
4．比表面积法（specific surface area method）
• 粉体的比表面积随粒径的减少而迅速增加，因此通 过粉体层中比表面积的信息与粒径的关系可以求得 平均粒径（测定粒度范围为100μm以下），但不能 求得粒度分布。可用吸附法和透过法测定，参见药
45 50 55 60 65 70 75 80 90 100 110 120
0.400 0.355 0.315 0.280 0.250 0.224 0.200 0.180 0.160 0.154 0.140 0.150
130 150 160 190 200 240 260 300 320 360
筛孔尺寸有所不同，
3. 粉体比表面积 比表面积分为质量比表面积和体积比表面积。
药剂学：第十二章 固体制剂
溶胶
蘸胶（制坯）
干燥
整理
切割
拔壳
第五节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
（二） 药物的填充与封口
类型 普通型、锁口型
空胶囊的选用
规格 8种,常用的为0－5号
药物的填充
根据药物的填充量来 选择空胶囊的规格。
封口
1.螺旋钻压进物料 2.用柱塞上下往复压进物料 3.自由流入物料 4.将物料压成单位量药粉块， 再填充于胶囊中。
第二节 散剂
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用 散剂。
第二节 散剂
一、散剂的制备
工艺流程
粉碎 药物
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
第二节 散剂
一、散剂的制备
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二节 散剂
一、散剂的制备
包装与 贮存
目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料
挤压式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机是一种将潮 湿粉末状混合物， 在旋转滚筒的正、 反旋转作用下， 强制性通过筛网 而制成颗粒的专 用设备。
摇摆式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机用于制药、食 品、冲剂、化工、 固体饮料等行业， 将搅拌好的物料制 成所需颗粒，特别 适用对粘性较高的 物料。
第五节 胶囊剂
二、软胶囊的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
囊壁组成的影响
囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的 特点，它由明胶、增塑剂、水三者 所构成，比例：1：（0.4~0.6) :1。
药剂学第8版课后答案
药剂学第8版课后答案1.药物剂型按形态分类可分为（液体制剂）（固体制剂）（半固体制剂）（气体制剂）。
2.剂型按给药途径分为（经胃肠道给药制剂）（非经胃肠道给药制剂）。
3.剂型按分散系统分为（溶液型液体制剂）（胶体型液体制剂）（乳剂型液体制剂）（混悬型液体制剂）（固体分散体）（气体分散体）。
微粒分散型。
4.表面活性剂按其在水中能否解离成离子及解离后所带电荷而分为（阴离子型表面活性剂）（阳离子型表面活性剂）（两性离子型表面活性剂）（非离子型表面活性剂）。
5.等量的司盘-80（HLB4.3）与吐温-80（HLB15.0）混合后的HLB 值是（9.65）。
6.表面活性剂中的润湿剂的HLB值范围应是（7—9 ）。
7.HLB值可用于（表面活性剂的亲油或亲水程度）的分类，其数值越大表明亲（水）性越强。
8.肥皂是（阴离子）型表面活性剂，可做（）型乳化剂。
9.由I2+KI→KI3可知，碘化钾是碘的（助溶剂），可增加碘的溶解度。
10.碘酊溶液中含有碘和（碘化钾），后者的作用是（助溶剂）。
11.芳香水剂为（挥发性）药物的（饱和或近饱和水）溶液。
12.单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为（85％）。
以g/g表示应为64.7％。
13.单糖浆的浓度为（85％g/ml），糖浆剂中糖的浓度不应低于（45 ％g/ml）。
14.为增加混悬剂的物理稳定性，可加入稳定剂，稳定剂包括（助悬剂）（润湿剂）和（絮凝剂与反絮凝剂）等。
15.在复方硫磺洗剂的处方组成份中：沉降硫磺30g，硫酸锌30g，樟脑醑250ml，甘油100ml，CMC-Na 5g，加蒸馏水至1000ml。
CMC-Na 的作用为（助悬剂），甘油的作用为（润湿剂）。
16.乳剂在放置过程中，由于分散相和分散介质的（密度差）不同而分层。
17.乳剂由（水）相，（油）相和（乳化剂）组成。
18.乳剂的类型主要取决于（乳化剂的性质）与（乳化剂的HLB 值）。
19.乳剂的类型主要取决于乳化剂的（HLB ）值和油水两相的（量比）。
执业药师西药药剂学知识点辅导：固体分散体
固体分散体（solid dispersion，亦称固体分散物）通常是⼀种难溶性药物以分⼦、胶态、微晶或⽆定形状态分散在另⼀种⽔溶性材料中，或分散在难溶性、肠溶性材料中的固体分散在固体中的状态。
固体分散技术是利⽤不同性质的载体使药物在⾼度分散状态下，达到不同要求的⽤药⽬的：如增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，提⾼药物⽣物利⽤度；延缓或控制药物释放；控制药物在⼩肠特定部位释放；利⽤载体的包蔽作⽤，增加药物稳定性；掩盖药物的不良臭味和刺激性；使液体药物固体化。
由于难溶性药物的⽣物利⽤度较低，药物的吸收速率常取决于其溶出速率，⽽药物的溶出速率与药物粒⼦的表⾯积、溶解度等有关。
因此，常采⽤微粉化和固体分散技术来增加药物的表⾯积，增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，提⾼⽣物利⽤度。
⼀、固体分散体的载体材料 固体分散体的载体材料应具有下列要求：⽆毒、⽆致癌性、不与药物发⽣化学变化、不影响主药的化学稳定性、不影响药物的药效与含量检测、能使药物得到分散状态或缓释效果、价廉易得。
常⽤载体材料可分为⽔溶性、⽔不溶性和肠溶性三⼤类。
⼏种载体材料可联合应⽤，以达到速释与缓释效果。
1.⽔溶性载体材料 （1）聚⼄⼆醇类。
⼀般选⽤分⼦量1000～20000的peg类作固体分散体的载体材料，最常⽤的是peg4000或peg6000，它们的熔点低（50～63℃），毒性较⼩，能够显著增加药物的溶出速率，提⾼药物的⽣物利⽤度。
油类药物宜采⽤分⼦量更⾼的peg12000或peg6000与 peg20000的混合物作载体。
另外s-40可使某些在peg6000中溶解不良的药物明显增加溶解度，提⾼溶出速率和⽣物利⽤度。
［医学教育搜集整理］ （2）聚维酮类。
易溶于⽔、⼄醇和氯仿，但成品对湿的稳定性较差，贮存过程中易吸湿⽽析出药物结晶。
由于熔点⾼（150℃变⾊），宜采⽤溶剂法（共沉淀法）制备固体分散体，不宜⽤熔融法，pvp共沉淀法主要使药物形成⾮结晶性⽆定形物。
药剂学第四章 固体制剂
3. 质量要求
粒度 外观均匀度 干燥失重 水分 装量差异 无菌 微生物限度
具体操作及规定见《中国药典》
固体制剂-颗粒剂
第三节
一、 定 义 与 特 点
1、定义
颗粒 剂
颗粒剂（granules）是指将药物粉末与适宜 的辅料而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
《药典》：大于一号筛的粗粒 和小于五号筛的细粒的总和不能 超过15%。
一、固体剂型的制备工艺
药物 粉 碎 过 筛 混 合 造 粒 压 片 散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
二、固体制剂的胃肠道吸收途径
胶囊/片 剂崩解
固体 制剂
口服进入胃肠
药物 吸收
血循环
颗粒 溶解
三、难溶性药物速度
N-W方程，可以用来说明多数固体剂型中药物溶 出的规律。
dc/dt =kSCs
dc/dt－溶出速度；
⑴混合方式：
搅拌混合、研磨混合及过筛混合
⑵混合设备：
容器本身旋转， 带动物料上下转
动
容器旋转型：水平圆筒型混合机；
V型混合机；双锥形混合机
容器固定型：槽式混合机；锥形 垂直螺旋混合机
物料在容器内靠叶片、 螺带或气流的搅拌而 混合
⑴. 容器旋转型
⑵. 容器固定型
减速器 加料口
马达 摇动臂
性成分易散失。
二、散剂的制备 制备流程
物料
质检
过筛 包装
混 合
散剂
（一）粉碎 (crushing)
1.粉碎 定义：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或
粉的操作。
目的：
⑴减小粒径，增加比表面积； ⑵混合均匀； ⑶提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； ⑷调节物料粉末的流动性； ⑸减少外用时因颗粒大而带来的刺激；
药剂学
药用高分子材料学
药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计 和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料 的结构、制备、物理化学特征以及其功能与 应用。
生物药剂学
生物药剂学（biopharmaceutics)是研究药物 在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及 过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素 与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从 机体用药到药物排出体外全过程中有关药物 量变和质变所有问题。
工业药剂学
工业药剂学（industrial pharmaceutics) 是药剂学的核心，系研究药物制成稳定制剂 的规律和生产设计的一门应用技术学科。
工业药剂学
主要任务：
研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技 术、生产设备和质量管理。 目的：
为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的 优质产品。
物理药剂学
现代生物技术ຫໍສະໝຸດ 生物技术 药物优点 缺点
…
（七）研究和开发 新型制药机械和设备
制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重 要保证。 对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。 一步制粒机、高效全自动压片机、高效包衣 锅、 挤出滚圆制粒机、离心制粒机
药剂学的分支学科
工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 医药情报学
3．药剂学是一门综合性技术科学。
为适应治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式，称为药物 基本概念 剂型，简称剂型(Dosage form)。 药物是有目的地用于诊断、 1. 药物 缓解、治愈或预防人类疾病的 物质。 为适应治疗或预防的需要 2. 药物剂型 而制备的不同给药形式的 具体品种，称为药物制剂， ◆ 同一种剂型可以有不 3. 药物制剂 简 同的药物 称 制 剂 ◆ 同一种药物也可以制 （Preperations）。
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药物的半固体药剂学
药物的半固体药剂学是药剂学领域的一个重要分支，研究的是半固
体制剂的制备、性质及应用。
半固体制剂是指在一定条件下，药物与
载体形成可塑性固体，如凝胶或膏体，常见的有软膏、凝胶、乳膏等。
一、半固体制剂的制备
半固体制剂的制备涉及到药物和载体的选择、配伍、制备方法等。
药物的选择需要考虑其溶解性、药效、药代动力学等因素，载体的选
择要考虑其黏度、溶解性、生物可容性等因素。
药物与载体的配伍要
保证药物的稳定性和药效的发挥。
制备方法包括混悬法、熔融法、凝
胶法等，根据具体药物和载体的特性选择合适的方法。
二、半固体制剂的性质
1. 质地：半固体制剂常常具有软膏状或凝胶状的质地，易于外用或
内用。
2. 稳定性：半固体制剂一般具有较好的稳定性，能够延长药物的保
存期限。
3. 渗透性：半固体制剂的渗透性较好，能够更好地与生物体接触，
促进药物吸收。
4. 吸附性：半固体制剂具有良好的吸附性能，可以吸附细菌、毒素
等有害物质。
三、半固体制剂的应用
1. 外用药剂：半固体制剂广泛应用于外用药剂，如软膏剂、凝胶剂等。
外用药剂能够直接作用于病变部位，具有快速、直接的疗效。
2. 口腔制剂：半固体制剂在口腔制剂中也有应用，如牙膏、口腔凝
胶等。
口腔制剂可以提供局部的止痛、消炎、护理等效果。
3. 其他应用：半固体制剂还可以应用于栓剂、阴道制剂等领域，满
足不同疾病的治疗需求。
四、半固体制剂的优势
半固体制剂相比于其他剂型具有以下优势：
1. 使用方便：半固体制剂易于涂抹、涂擦，便于患者使用。
2. 卓越的附着力：半固体制剂在使用过程中能够更好地附着于皮肤
或黏膜，延长药物的作用时间。
3. 控释效应：半固体制剂可以实现药物的缓释，提供长效治疗效果。
4. 增强疗效：半固体制剂可以通过配伍多种药物实现联合治疗，以
提高疗效。
五、半固体制剂的发展趋势
随着科技的不断进步，半固体制剂也在不断发展。
未来，半固体制
剂将更好地满足临床的需求：
1. 新型载体：研发更多种类、更高效的载体，提高药物的溶解度和
渗透性。
2. 控释技术：结合控释技术，实现精确的药物释放，提供个体化的治疗方案。
3. 微观封装技术：应用微观封装技术，提高药物的稳定性和生物利用度。
4. 纳米技术：运用纳米技术，制备纳米级半固体制剂，提高药物在体内的靶向性。
结论
半固体药剂学是药剂学的重要分支，研究的是半固体制剂的制备、性质和应用。
半固体制剂具有许多优点，广泛应用于外用药剂、口腔制剂等领域。
随着科技的发展，半固体制剂将进一步完善和创新，提供更好的治疗方案。