首营企业审批表 2017年云南
医疗器械经营企业质量管理体系文件之欧阳地创编
医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责错误!未定义书签。
MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度错误!未定义书签。
MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度6MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度8MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度9MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度11MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度12MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度15MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度17MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度18MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度20MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度21MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度24 MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度26MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度30 MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度31MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度33MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度35MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度38MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度40 MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度42MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序45MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序错误!未定义书签。
MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序51MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序53MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序55MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序57MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序60MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序62MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序错误!未定义书签。
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
., .. ..2017年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3 年D.5 年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2 年D.1 年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。
A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( )。
A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
( )4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( )A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
医保零售药店管理制度汇编2017年版
xxxx大药房医疗保险制度目录1、医保工作岗位职责管理制度 (2)2、医保服务管理制度 (4)3、医保退费管理制度 (6)4、药师职责管理制度 (7)5、药品购进销售管理制度 (9)6、药品储存管理制度 (11)7、医保处方管理制度 (13)8、药品价格管理制度 (14)9、财务管理制度 (15)10、医保刷卡管理制度 (18)11、质量信息及计算机管理制度 (20)12、定点药店医保刷卡操作流程 (21)13、医保定点零售药店检查考核表......................附件1-31一、定点药店医疗保险管理制度1、目的：为进一步规范和加强本企业医保定点零售药店基础业务工作，严格遵守医疗保险各项规定制度，xx一切医保违规行为的发生，特制定药店医保工作岗位相关人员职责制度。
2、适用范围：适用于本企业医保定点业务3、职责：药店医保岗位相关人员4、内容：4. 1.医保领导小组的职责：.建立健全xx管理负责人、店长、药师、物价收费员、计算机信息管理员等人员组成的管理网络小组及医保服务质量考核小组。
负责建立医保服务管理制度和医保业务质量考核体系。
.制定与医疗保险有关的管理措施和考核办法，建立健全药品管理制度禾财务管理制度，建立药品电脑进销存管理系统，药品帐目和财务帐目建全、清楚，有专人负责医保药品的维护和管理。
4. 2.质量负责人职责：对本企业药店的所有医保事务负责。
4. 3.药店店长为本门店医保责任人职责：负责对本门店的药品安全、配药行为、处方药品管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。
认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，按时与区社会保险基金管理中心签定医疗保险定点服务协议，严格按协议规定履行相应权利和服务。
.规范配药行为，认真核对医疗保险证、卡、病历，xx冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量、违规配药。
. 严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构执业医师开具的医保专用处方配药和销售，并经本门店执业药师或药药师审核后签字确认方可配药禾销售；非处方药在执业药师或药师指导下配药和销售。
新形势下的药品(器械)经营质量管理工作重点及注意事项.
目前形势：“两票制+94号令+大检查"从94号令中要求医药流通企业自查，到九部委6月初至9月底联合发动的、针对医药行业的、全国性的大检查,整个医药行业都为之震动。
两票制本身对控销模式看似无直接影响，但其伴随的严查挂靠、走票，查税查票、查货查价、查手续查资质、查合同查费用使习惯于无票、走票、业务人员无合法资质送货卖药、层层加价导致生产企业成本价与实际终端销售价相差过大等等的控销模式所受影响毫不差于其他领域。
在药监部门严查流通行业，公安配合，现在税务部，公安配合还成常驻机制了。
据国税总局的信息，公安和税务联手，要查四项重点，其中包括打击发票虚开、打击发票犯罪和打击偷逃税。
必须做到老实适应国家的整顿，先活下来，等到别人死了你还活着的时候你的机会就来了，同时一定要有长期适应规范经营的大环境到来。
1、终端药店与诊所，如果想继续卖药，这次一定要配合国家的改革，一定要向业务员索要送货单,发票,如果是首营产品还必须索要必须的合法销售资质等文件，否则你就违背了GSP 的相关规定，受处分、处罚是轻的，丢掉销售资格就惨了。
对策:每次必须货票同行，货物信息与票面信息必须全部配对正确.2、送货的业务员及挂靠业务员，如果你还是大胆的无票送货，一是大部分药店诊所不敢收了，二是你可能被抓后严格按相关法规罚得你很惨,警察药监已经各地蹲点等候你了;如果你自以为谨慎有挂靠走票,你没有药品销售上岗证，你没有挂靠医药公司的发工资证明，商业公司也不敢了。
14号令《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号)第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
2017年医疗器械经营质量管理制度 新版
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理机构（质量管理人员）职责1、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。
2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7 推进企业文化建设。
3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7 审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。
3.2.8其他由质量负责人履行的职责。
3.3、质量管理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3 指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5 负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.3.7 负责质量查询的报告；3.3.8 负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3.3.9 组织验证、校准相关设施设备；3.3.10 负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3.3.11 参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14 协助相关部门开展质量管理教育培训。
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案单选题（共40题）1、应具有药师以上技术职称A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】 D2、处方药与非处方药分类管理的基本原则是A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管【答案】 B3、核发《医疗机构制剂许可证》A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】 A4、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。
这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。
A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】 C5、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】 B6、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师再注册的规定D.执业药师注册的规定【答案】 A7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】 D8、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量【答案】 D9、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请C.向所在省级药品监督管理部门申请D.向所在省级药品卫生行政部门申请【答案】 C10、某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。
2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案
2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共30题）1、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。
药品A 的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】 C2、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的A.5000元以下的罚款B.处3万元以下的罚款C.处2万元以下的罚款D.处5000元～3万元的罚款处【答案】 B3、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 C4、药品内标签可以不标注A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期【答案】 B5、（2016年真题）为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】 A6、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是（）A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】 D8、（2021年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共50题）1、发布仅宣传药品名称的非处方药广告A.无需审查B.由国家药品监督管理部门审查C.由省级药品监督管理部门审查D.由省级工商行政管理部门审查【答案】 A2、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】 D3、（2019年真题）根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 A4、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是A.药品上市许可持有人B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构【答案】 D5、（2017年真题）关于药品标准的说法错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定【答案】 D6、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】 A7、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列关于基本药物使用的说法，正确的是A.零售药店可以不配备基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.私人举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【答案】 D8、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】 D9、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。
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首营企业审批表
顺序号： 填表日期：
企
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本
情
况
企业名称 法定代表人：
企业地址 Http://
电话： 传真： 邮编：
《营业执照》号：
是否年检： 是 否
《许可证》号： 效期：到 年 月 日
许可范围
是否备齐： 营业执照， 《许可证》， 《GMP/GSP证》 ， 《组织机构代码证》
《税务登记证》 采购合同， 法人委托书（附 业务员身份证）
质量协议， 质量体系保证情况调查表。（加红章）
产品情况
主要供货
产 品：
质
量
情
况
《GMP/GSP》号： 效期：到 年 月 日
GMP/GSP认证范围
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采购员意见
、资料真实，符合规定，可以购进
、资料、药品不符合规定，不得购进
签名： 时间：
质管部复核
、资料真实，符合规定，可以购进
、资料、药品不符合规定，不得购进
签名： 时间：
主管领导终审
、资料真实，符合规定，可以购进
、资料、药品不符合规定，不得购进
签名： 时间：