首营品种审批表
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医疗器械首营品种审批表
医疗器械首营品种审批表
一、概述
医疗器械首营品种审批表是指企业在向国家药品监管部门申请医疗器械注册时，需要填写的一份表格。
该表格主要用于记录该企业所申请的医疗器械的相关信息，以便国家药品监管部门对其进行审核核查。
二、申请流程
1.填写医疗器械首营品种审批表；
2.搜集并提供与医疗器械相关的资料和证明文件；
3.提交申请材料，并缴纳相应的申请费用；
4.国家药品监管部门审核申请材料，并进行相关的实地检查；
5.颁发医疗器械注册证。
三、表格内容
医疗器械首营品种审批表包含以下内容：- 企业基本情况：主要包括企业名称、地址、电话、传真等联系信息； - 产品信息：主要包括产品名称、产品分类、型号
规格、用途、适应症、生产厂商等信息； - 技术要求：主要包括技术参数、性能指标、检测标准等信息； - 生产管理：主要包括生产工艺流程、生产设备、环境条件
等信息； - 质量控制：主要包括质量控制机构、质量标准、质量控制流程等信息；- 市场前后监管：主要包括市场监管措施、报告通告等信息。
四、注意事项
1.企业应该提供真实、准确、完整的申请材料和信息；
2.企业在填写表格时要仔细认真，确保表格内容正确、清晰、易于理解；
3.企业应该遵守国家有关法律法规和政策，确保所申请的医疗器械符合
相应的质量标准和安全要求；
4.申请材料和信息的保密性得到国家监管部门的保护。
五、
医疗器械首营品种审批表是医疗器械企业进行注册申请时必须填写的一份表格。
企业应该遵守国家相关法律法规和政策，提供真实、准确、完整的申请材料和信息，并保证申请材料和信息的保密性。
047-首营品种审批表
清远宝源药业有限公司
编号：BY-JL-047-02
填报部门：
首营品种审批表
通用名称 储存条件
商品名称 有效期
规格 □ GMP品种
品种分类
□处方药 □非处方药
□进口药品 □非药品
生产单位
购进价格
企业地址
零售价
□企业《药品生产许可证》
□药品质量标准
审
□《营业执照》副本
查
资
□药品生产批文及附件
料
□检验合格报告书
□药品包装、标签、说明书 □最小包装原样 □注册商标批件
□GMP证书
□药品广告批准文件
采购员 申请意见
签名：
日期：
业务部 意见
签名：
日期：
质管部 意见
签名：
日期：
质量负责人审 批
签名：
日期：
注: 1.本表一式两份，审核后由业务部、质管部各存一份，所附资料复印件须加盖生产企业的红印章； 2.凡新增商品（包括增改规格、改换包装等），均应按首营品种审批。
编号：BY-JL-047-02
填报部门：
首营品种审批表
通用名称 储存条件
商品名称 有效期
规格 □ GMP品种
品种分类
□处方药 □非处方药
□进口药品 □非药品
生产单位
购进价格
企业地址
零售价
□企业《药品生产许可证》
□药品质量标准
审
□《营业执照》副本
查
资
□药品生产批文及附件
料
□检验合格报告书
□药品包装、标签、说明书 □最小包装原样 □注册商标批件
□GMP证书
□药品广告批准文件
采购员 申请意见
签名：
日期：
业务部 意见
签名：
日期：
质管部 意见
签名：
日期：
质量负责人审 批
签名：
日期：
注: 1.本表一式两份，审核后由业务部、质管部各存一份，所附资料复印件须加盖生产企业的红印章； 2.凡新增商品（包括增改规格、改换包装等），均应按首营品种审批。
首营企业审批表
质管部经理签字： □ 同意 质量负责人审 批 □ 不同意 原因： 质量负责人签字《医药产品注册证》 采购员签字： □ 同意开展业务
采购部
□《进口药品注册证》 材批件》
日期： □不同意 原因： 日期：
采购部门审批 部门负责人签字： □ 经审核、资料齐全、合法有效 资料审核情况 □ 经审核、资料不齐全 □ 经审核、资料无效 核查网站： 质量管理部 网上核查 品种情况 □经核查与资料内容一致 □经核查与资料内容不一致 核查人签字： □ 经审核、资料齐全、合法有效 审核意见： □ 经审核资料不通过 原因： 日期： 日期：
首营品种审批表
档案编号： 药品名称 药品规格 批准文号 生产企业 供货企业 所附资料： □药品注册批件 □质量标准 □药品再注册批件 □药品补充申请批件 □包装盒、说明书、标签实样 □《进口药品批件》 □《进口药 商品名 包装规格 质量标准 储存条件 填报日期： 年 剂型 包装 注册证有效期 药品有效期 月 日
药店首营品种审批表【范本模板】
注:1、须附上以下资料复印件（加盖企业红章）
（1）营业执照（2)药品生产许可证(3)生产批文（4）最小包装样板盒说明书
(5）近期药品检验报告书（6)质量标准(7)物价批文（8）GMP证书
2、每个品种填一报表。
药店首营品种审批表
填表人:填报日期：编号
药品名称
商品名
英文名
剂型
规格
包装
生产企业
许可证号
供货方联系人
电话
地址
营业执照
批准文号
注册商标
有效期
储存应症或功能主治
采购员意见
签名：日期：年月日
质管员意见
签名:日期：年月日
质量负责人意见
签名：日期：年月日
企业负责人审批
签名:日期：年月日
（1）营业执照（2)药品生产许可证(3)生产批文（4）最小包装样板盒说明书
(5）近期药品检验报告书（6)质量标准(7)物价批文（8）GMP证书
2、每个品种填一报表。
药店首营品种审批表
填表人:填报日期：编号
药品名称
商品名
英文名
剂型
规格
包装
生产企业
许可证号
供货方联系人
电话
地址
营业执照
批准文号
注册商标
有效期
储存应症或功能主治
采购员意见
签名：日期：年月日
质管员意见
签名:日期：年月日
质量负责人意见
签名：日期：年月日
企业负责人审批
签名:日期：年月日
首营企业首营品种审批表完整版
首营企业首营品种审批表
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
首营品种审批表
首营品种审批表
编号：QR—填报日期：年月日
药品通用名称
规格
批号
药品商品名
剂型
有效期
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
GMP
认证时间
企业GMP
证书号
类别
□OTC
□Rx
质量状况
Байду номын сангаас该企业已通过GMP认证；经调查，无发现制售假劣药品情况。
储存条件
采购人员
意见
该企业相关资料合法齐全,拟可作为合格供货方，并建立供需关系。
经办人：日期：
质量负责人
审批意见
签名：日期：
企业负责人
审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名：日期：
附件：
□合法证照□药品质量标准□药品生产批件
□药品出厂检验报告单□药品包装、标签、说明书实样□批文
编号：QR—填报日期：年月日
药品通用名称
规格
批号
药品商品名
剂型
有效期
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
GMP
认证时间
企业GMP
证书号
类别
□OTC
□Rx
质量状况
Байду номын сангаас该企业已通过GMP认证；经调查，无发现制售假劣药品情况。
储存条件
采购人员
意见
该企业相关资料合法齐全,拟可作为合格供货方，并建立供需关系。
经办人：日期：
质量负责人
审批意见
签名：日期：
企业负责人
审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名：日期：
附件：
□合法证照□药品质量标准□药品生产批件
□药品出厂检验报告单□药品包装、标签、说明书实样□批文
首营品种审批表2024版
首营品种审批表
填报单位：年月日
药品通用名称
商品名
剂型
英文名或汉语拼音
单位
规格
主要成份与功能主治
质量标准
有效期
批准文号
生产企业
生产许可证号
详细地址
营业执照号
委托授权人姓名
委托范围
身份证号
GSP证书号
考察结论
首营提供样品
产品批号：出厂检验报告书号：
价格
出厂价：供货价：批发价：零售价：装箱Fra bibliotek格申请理由
申请人签字：日期：
业务部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
申请人签字：日期：
物价部门意见
申请人签字：日期：
经理审批意见
申请人签字：日期：
填报单位：年月日
药品通用名称
商品名
剂型
英文名或汉语拼音
单位
规格
主要成份与功能主治
质量标准
有效期
批准文号
生产企业
生产许可证号
详细地址
营业执照号
委托授权人姓名
委托范围
身份证号
GSP证书号
考察结论
首营提供样品
产品批号：出厂检验报告书号：
价格
出厂价：供货价：批发价：零售价：装箱Fra bibliotek格申请理由
申请人签字：日期：
业务部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
申请人签字：日期：
物价部门意见
申请人签字：日期：
经理审批意见
申请人签字：日期：
首营品种审批表
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性Байду номын сангаас、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
负责人签字：日期：
首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性Байду номын сангаас、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
负责人签字：日期：
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质量负责人：
日期：
年月日
审核不合格，不得购进 □
日期：
年月日
审批意见 备注
同意进货 □
不同意进货 □
企业负责人：
日期： 年 月 日
3、药品销售人员的药品从业资格证书复印件。
（）
4、药品销售人员的身份证复印件。
（）
5、药品批准文号
（）
6、药品质量标准
（）
7、药品检验报告
（）
8、药品包装标签、说明书等
（）
9、物价部门核准价格 （ ）
10、临床总结报告及其他相关资料 （ ）
申请理由
质量管理 部门意见
采购员： 审核合格，请企业负责人审批 □
编号： 通用名称 商品名称 生产企业
首营品种审批表
பைடு நூலகம்填写日期: 规格 单位
性能、用途
储存条件
质量信誉
批准文号
质量标准
批发价
装箱规格
有效期
零售价
GMP证书号
认证时间
采购价
索取 产品 资料
1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业
执照（复印件加盖公章）。
（）
2、药品销售人员的法人委托书（原件）。 （ ）
日期：
年月日
审核不合格，不得购进 □
日期：
年月日
审批意见 备注
同意进货 □
不同意进货 □
企业负责人：
日期： 年 月 日
3、药品销售人员的药品从业资格证书复印件。
（）
4、药品销售人员的身份证复印件。
（）
5、药品批准文号
（）
6、药品质量标准
（）
7、药品检验报告
（）
8、药品包装标签、说明书等
（）
9、物价部门核准价格 （ ）
10、临床总结报告及其他相关资料 （ ）
申请理由
质量管理 部门意见
采购员： 审核合格，请企业负责人审批 □
编号： 通用名称 商品名称 生产企业
首营品种审批表
பைடு நூலகம்填写日期: 规格 单位
性能、用途
储存条件
质量信誉
批准文号
质量标准
批发价
装箱规格
有效期
零售价
GMP证书号
认证时间
采购价
索取 产品 资料
1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业
执照（复印件加盖公章）。
（）
2、药品销售人员的法人委托书（原件）。 （ ）