内部审核控制程序
ISO13485内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。
2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。
3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。
3.2管代负责组织内审并批准内审文件。
3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。
3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。
4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、受审核部门和审核时间。
c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。
d、审核组工作分工及应遵守原则。
4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。
4.1.3内审至少每年进行一次。
4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。
4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。
4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。
内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。
4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、审核程序安排。
c、审核组成员。
d、审核时间、地点。
e、受审部门及审核要点。
f、审核报告分发范围、日期。
4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。
4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。
办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序1. 引言医疗器械内部审核是指对医疗器械企业内部运营、管理以及相关流程的审核和检查。
它旨在确保医疗器械企业的内部运营符合相关法规和标准要求，提高产品质量，保障患者安全。
本文档旨在介绍医疗器械内部审核的控制程序。
2. 审核目的医疗器械内部审核的目的是确保医疗器械企业的运营符合法规和标准要求，并不断改进和提高企业的管理实践和流程。
通过内部审核，可以识别和纠正存在的问题，减少质量风险，提高产品可靠性和安全性。
3. 审核范围医疗器械内部审核的范围涉及企业的各个方面，包括但不限于以下内容：•产品研发和生产的流程和标准操作程序•供应商选择和管理•生产设备和工艺控制•内部质量管理体系•产品质量检验和检测•销售和售后服务流程•合规性和法规要求4. 审核程序医疗器械内部审核的程序包括以下步骤：4.1 确定审核计划医疗器械企业应制定内部审核计划，明确审核的时间安排和范围。
审核计划应根据企业的情况和需求进行调整和更新。
4.2 审核准备审核准备阶段包括收集审核所需的资料和信息，准备审核的工具和模板，确定审核的目标和标准。
还应确定审核的审核员和被审核部门的联系人。
4.3 信息收集与审核审核员根据审核计划和准备阶段的工作，对被审核部门的文件、记录和操作进行审核。
审核员应采用合适的方法，例如文件审查、访谈、观察等，收集和验证相关信息。
4.4 发现问题和记录在审核过程中，审核员应记录发现的问题、不符合项和改进机会。
记录应准确、详细，并包括相关的证据和依据。
4.5 编制审核报告审核结束后，审核员应根据审核记录编制审核报告。
审核报告应包括审核的结论、问题和改进机会的总结、建议和推荐措施。
4.6 审核结论的确认和复核审核报告应提交给被审核部门，对审核发现的问题和改进机会进行确认和复核。
被审核部门应制定纠正措施和改进计划，并跟踪执行和效果。
4.7 审核跟踪和验证医疗器械企业应建立审核跟踪和验证的机制，确保纠正和改进措施的有效实施和效果。
内部审核控制程序
1目的对质量管理体系内部审核方案的策划、实施及报告等工作进行控制，以确定质量管理体系的符合性、有效性与持续性,确保体系的有效运行和改进。
2范围适用于对本公司质量管理体系内部审核工作的控制。
3职责3.1管理者代表:提出内审要求,组织审核组，任命组长,批准审核计划与报告。
3.2内审组长:组织、领导内审策划、实施、报告及后续工作。
3.3内审组:编制内审计划、检查表,实施现场审核,提出内审报告,进行跟踪验证。
3.4企发部:协助内审实施，保存有关记录。
3.5各部门:接应内审,进行相应整改。
4程序4.1内审方案的策划每年在1月份内，要覆盖全公司范围和过程进行一次全面内审方案策划,形成“年度内审计划”，包括：内审的时机、范围、准则、内审员的资格培训等内容。
4.2成立内审小组4.2.1管理者代表在“年度内审计划”规定的日期前10天提出具体内审的要求,在具有内审员资格的人员中选定和组成审核组，同时任命组长。
4.2.2审核组对审核日程、目的、准则、范围、方法、人员等进行策划，审核员不得安排审核自己的工作,并于内审实施一周前形成“内部审核计划”，报管理者代表审批后公布。
4.3内审的准备4.3.1审核组组织熟悉、准备相关文件,并按分工编写“内部审核检查表”。
4.3.2内审实施前审核组要召开一次预备会,对准备情况进行沟通、检查和充实。
4.4内审的实施4.4.1召开首次会议:要求总裁、管理者代表、决策层、各部门负责人及审核组全体人员准时参加,并在“首/末次会议签到表”上签到，由内审组长主持。
4.4.2首次会议议程:宣布会议开始T宣布内审计划T征求时间安排意见（可做适当调整）T总裁（参加时）、管理者代表提出具体要求T宣布会议结束。
4.4.3现场审核:根据审核准则和内审计划及检查表要求,对过程或部门进行现场审核，收集客观证据，并在“审核检查表”上形成记录。
4.4.4组内沟通:审核过程中，审核组每天至少要沟通一次,交流有关信息,并由组长根据情况协调有关审核工作。
iso9000内部审核控制程序
某股份内部体系审核控制程序1、目的验证现行质量办理体系规定要求和实施要求的符合性，以及体系运行的持续有效性，并为体系的改进及办理评审提供依据。
2、范围适用于公司内部质量体系运行情况的审核，凡涉及公司全部质量活动和公司与质量体系有关的所有部分，均适用本程序。
3、职责3．1总裁批准年度质量审核方案和内部质量审核陈述3．2办理者代表：编制年度审核方案、批准审核实施方案。
指定审核组长，确定审核成员，成立内审小组。
3．3审核组：负责编制并执行审核实施方案。
提交审核陈述，跟踪不合格项和纠正办法的实施。
3．4被审核部分：配合内审工作，并对审核中发现的不合格项制定纠正办法并实施。
3．5质量办理部分负责内审资料和记录的保留。
4、工作流程 (附后)5、工作程序5．1审核筹办5．1．1每年十月由办理者代表筹划编制“年度质量审核方案〞，报总裁批准后实施。
5．1．2由办理者代表成立审核组，指定审核组长，审核成员并规定其职责，审核人员应经认证咨询机构，培训测验合格前方能承担审核工作。
审核员不得审核本身的工作。
5．1．3由审核小组负责编制审核实施方案，报办理者代表批准后实施。
方案应包罗如下内容：a 〕审核目的、范围和依据b ) 审核性质第 2 页共 12页HNYA/B/——2003c ) 审核组成员d ) 审核日程、日期e ) 受审核部分及内容5．1．4审核组应提前一周将审核实施方案以文字形式下达到受审核部分。
5．1．5文件收集：包罗尺度、质量手册、程序文件、作业指导书，及国家的相关法律法规等。
5．1．6编写查抄表审核组依据审核方案和收集的文件按部分编写查抄表5．2审核实施5．2．1初次会议由审核组长介绍审核目的、范围、依据、步调及审核方法。
5．2．2现场审核5．2．2．1审核方法a)面谈审核员依据查抄表与被审核部分负责人或者当事人面谈，其讲话内容可以作为证据，伴随人员的讲话不成作为证据。
b)查抄文件或记录向被审核部分负责人或当事人索取相关文件或记录，查抄记录的完事性、真实性和一致性。
CSR内部审核控制程序
内部审核控制程序1.0目的通过内部对各部门SA体系的实际运作情况进行审核与评价，作为确保SA 体系能持续改善的一种手段，以满足SA8000标准或其他约定文件的要求。
2.0适用范围本公司对社会责任系统运行的内部审核工作。
3.0定义(无)4.0权责4.1管理者代表4.1.1负责SA体系审核年度方案的制定，并报总经理批准。
4.1.2负责安排审核小组成员，指定人员跟踪受审核部门的纠正和补救行动的实施。
4.2审核小组负责对SA体系实际运行状况的审核评价工作。
5.0作业内容5.1策划与准备5.1.1每年初由管理者代表负责制定本年度SA体系审核方案，并报总经理批准执行。
特殊情况时由总经理决定是否需增加内审次数。
5.1.2本公司SA体系内审每年实施一次。
5.2内审员的选择和培训5.2.1内部审核员不仅限于SA推行小组，各部门熟悉本公司运作的管理人员均可进行内审工作。
5.2.2内部审核员必须接受专门机构的培训并取得内审资格证书。
5.3审核实施5.3.1于正式审核前，由管理者代表筹组内审小组人员，说明本次审核之有关事项，选定审核组长负责本次审核作业。
5.3.2由审核组长发出“内部审核计划”，要保证审核的范围和要素有关。
5.3.3审核开始前，有审核组长负责召开起始会议，以利于审核员与被审核部门相关人员双方沟通了解。
5.3.4内审人员可根据“内审检查表”作为审核索引，请被审核部门提供相关文件、资料，如程序书、工作指导书、相关的记录等进行现场观察、询问，检查SA系统运作情况，并做好记录。
5.3.5上一次的审核报告也应列入文件中，若有未结案之纠正措施通知，亦应于审核时予以追踪。
5.3.6对于审核结果必须加以说明，如“符合、不符合、不适用或列入观察项”。
5.3.7内审员发现有不合格事项，填写“不合格项纠正与补救行动表”描述不符合事项之状况，定期跟进改善。
5.3.8内审活动完成后，管理者代表需同受审核部门主管及相关人员举行结束会议，通报审核结果。
内部审核控制程序
1.目的规定内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核的要求，评价内部管理体系运行是否满足标准以及公司体系规定的要求，确保质量、环境、职业健康安全管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据，确保管理体系运行水平的持续提升。
2.范围适用于本公司管理体系内部审核活动的控制。
3.职责3.1运营部职责负责本规范的起草，修订、培训及实施。
负责编写《年度管理体系内部审核计划》。
3.2体系管理负责人职责负责本规范执行及执行情况的监督和批准。
3.3各部门职责配合审核组做好审核工作，并对发现的或潜在的不符合项及时采取纠正及预防措施，以关闭内审中发现的不符合项。
3.4内审组职责内审员：负责编制《内部管理体系审核检查表》，并按计划实施现场审核。
审核组长：负责编制《内部体系审核实施计划》和《内部管理体系审核报告》，以及现场审核过程的组织协调工作。
4.定义无5.工作程序5.1审核流程5.2审核策划5.2.1制定年度审核计划5.2.1.1年度审核计划的制定每年年初，由运营部负责编制《内部体系审核实施计划》，由体系管理负责人批准生效，运营部负责组织实施。
5.2.1.2编制年度审核计划考虑点审核分类、审核目的、审核范围、审核条款或过程、时间安排、审核组长及小组成员、资源需求等。
内部审核应根据生产和服务的重要性以及以往审核的情况进行策划，如关键过程、特殊过程、上次审核中发现的不合格较严重的区域，应加大审核力度。
5.2.1.3审核的方式可采用滚动式审核、集中式审核或专项审核进行。
a)滚动式审核如采用滚动审核，审核的频次应保证一年至少完成一轮完整的审核。
b)集中审核当体系、法律、法规及其他要求发生重大变更；文件换版或标准换版时，应做集中式审核。
审核范围应覆盖变更的范围，审核时间应从变更完成后开始，依据审核范围确定周期。
最高管理者认为有必要时。
c)专项审核●当发生以下情况是，经相关领导安排或同意后，做专项审核：●新体系建立并实施的适当阶段；●发生特大产品质量事故、受到环保处罚、发生工亡安全事故时；●公司的组织机构，管理方针、目标、重要环境因素和重大危险因素等有较大改变时；●最高管理者认为有必要时；●法律、法规及其他要求发生重大变化时。
内部审核控制程序、工作流程图表
内部审核控制程序1、目的1.1 判定质量、环境、职业健康安全管理体系的活动是否符合标准规范的要求。
1.2 质量、环境职业健康安全管理体系是否得到正确的实施和保持，并确定其有效性。
1.3 评审以往审核的结果，向总经理报送审核结果的信息。
2 、适用范围适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核。
3、职责3.1 管理者代表3.1.1 领导和策划质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核工作，并向总经理汇报年度内部审核计划。
3.1.2 任命审核组长，授权审核员进行审核工作。
3.1.3 负责审批内部审核报告，并向总经理汇报审核结果。
3.2 质量管理部3.2.1负责内部审核员培训和管理。
3.2.2 推荐内审员组成内审组并提名审核组长，报管理者代表审批、授权。
3.2.3 负责拟定年度内部审核计划，并报管理者代表审批。
3.2.4 负责组织对受审核单位实施的纠正、风险应对措施进行跟踪验证。
3.2.5 负责内审文件和记录的归档工作。
3.3 审核组长3.3.1 编制内部审核计划，并报管理者代表审批。
3.3.2 明确审核员分工，主持审核组内部会议，实施内部审核。
3.3.3 组织审核员对审核发现作出审核评价，编制审核报告和不符合项分布表。
3.3.4 向受审核单位通报并签发不符合项报告和观察项报告。
3.4 审核组3.4.1 收集审核资料，编制审核表，实施内部审核。
3.4.2 整理审核结果，编写观察项、不符合项报告和内部审核报告。
3.4.3 讨论审核发现，并将不符合项提交受审核单位负责人确认。
3.4.4 整理本次内部审核文件并上交质量管理部。
3. 受审核单位3.5.1 负责将审核的时间和范围通知有关人员，配合审核员的工作。
3.5.2 根据内部审核结果，对不符合项和观察项进行确认。
3.5.3 负责对经审核组确认的纠正措施进行实施，并将实施结果反馈质量管理部组织验证。
4、工作流程5、控制要求5.1 审核要求5.1.1 公司内部审核可采取集中审核和滚动审核两种方式进行。
内部审核控制程序(00001)
内部审核控制程序批准人: 实施日期:1 适用范围适用于本公司开展内部管理体系审核的控制。
本程序对管理体系审核的原则、策划、准备、实施、验证及审核方案的监控和评审、有效性评价、改进作了具体规定。
2 职责分配2.1 总经理负责批准内审方案、内审报告和任命, 对审核中发现的重大问题做出决策；2.2 管理者代表负责编制内审方案、审核内审报告, 批准每次审核计划, 指定每次审核的组长, 监视和测量每次审核计划的实施并保持改进内审方案；对审核中发现的重大问题组织、提出解决的建议；2.3 工程部负责内部审核工作的归口管理, 负责本活动中发现的纠正或预防措施的跟踪验证和内部审核记录归档；2.4 资源部负责根据内审方案准备资源, 根据内审计划组建审核组和配置资源, 负责审核员能力和评价的管理；2.5 审核组长负责编制审核计划和审核分工与协调, 批准内部审核检查表；2.6 审核组成员负责编制检查表和具体实施内部审核；2.7 各受审核部门根据审核计划, 指定接待人员并积极配合审核组工作, 对审核过程中发现的不合格项制定和实施纠正或纠正措施。
3 要求和实施过程3.1 内部审核的目的确保过程活动及其结果符合审核准则规定的要求, 并得到有效的实施和控制, 及时发现存在的问题, 采取纠正措施, 实施改进, 使管理体系持续有效地运行和确保管理方针、目标的实现。
3.2 内部审核过程识别3.2.1 内部审核是对过程活动及其结果进行自我检查的有效管理工具, 它是为完善管理体系采取措施提供信息实施改进的重要过程, 是组织建立自我完善机制的重要手段。
3.2.2 内部审核作为过程其输入是审核的策划制定审核计划和要求, 其输出是审核报告及其对体系实施纠正措施, 得到有效的改进, 其过程的活动是：审核策划、审核计划、审核准备、审核实施、审核发现、审核报告、纠正措施的跟踪和验证、审核方案监视和评审、审核有效性评价及改进, 应全面实施控制。
3.3 审核原则为了保证审核的质量, 使审核成为支持管理方针和控制的有效和可靠的工具, 并为企业提供可以改进其业绩的信息, 要求审核员和审核过程必须遵循以下的原则:3.3.1 道德行为: 审核员要遵守诚信、正直、保守秘密和谨慎的职业道德；3.3.2 公正表达: 为了保证审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动, 要求审核员对审核过程中的重大障碍以及审核和受审核方的分歧意见尽量达成一致；3.3.3 职业素养: 审核员要重视自身任务的重要性, 在审核过程中要勤奋工作和保持准确的判断力, 并努力征得受审核方的信任；3.3.4 独立性：审核员应独立于受审核的活动, 保持客观的心态, 审核过程中要不带偏见, 如和受审核方有利益上的冲突应主动回避, 以保证审核的公正性和客观性；3.3.5 基于证据的方法：审核员应认识到审核活动受时间和资源的限制, 而采用抽样审核方法的科学性, 要考虑抽样的合理性, 以保证审核证据建立在可获得信息的样本的基础上, 使审核员在相似情况下得出相似的结论。
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内部审核控制程序
1目的
通过内部审核，确定并保持质量/环境/职业健康安全管理体系符合性和有效性。
2适用范围
本程序适应于公司的质量/环境/职业健康安全管理体系审核。
3权责
3.1 管理者代表负责领导内部审核；
3.2 质量部负责内部审核的归口管理；
3.3 指派的内审组负责内审活动的具体开展；
3.4 各部门配合实施。
4工作程序
4.1 工作流程图
4.2 年度审核策划
4.2.1 一般情况下，对管理体系所覆盖产品、过程和各部门/区域，每年至少审核1 次。
4.2.2 在确定年度的具体频次时，应综合考虑：
A 公司产品、过程、体系的实际状况；
B 上一年度内外部审核的结果等。
4.2.3 质量部在每年初编制《内审年度计划》，报管理者代表审核，由总经理批准实施。
4.2.4 《内审年度计划》的主要内容包括：
A 审核的范围；
B 审核的频次；
C 总体时间安排；
D 审核的实施方式，包括：
1）集中时间审核或分阶段审核
2）质量、环境、职业健康安全管理体系的结合审核或单独审核等。
4.3 追加审核
如出现下列情况，在《年度审核计划》的安排之外，质量部应组织增加审核的频次：
A 发生重大质量/环境/职业健康安全事故；
B 连续发生一般质量/环境/职业健康安全事故；
C 相关方（特别是顾客）抱怨增多或发生重大投诉等。
D 公司机构有重大变化。
4.4 审核依据
A 管理体系标准；
B 相关方要求；
C 公司管理体系文件；
D 有关法规和标准等。
4.5 审核人员
4.5.1 每次审核前两周，管理者代表任命审核组长、指定审核组成员。
4.5.2 参与内审人员的资格要求：
A 经正式的内审员培训、考核合格；
B 经公司正式任命；
C 能保持公正性与客观性。
4.6 审核准备与实施
4.6.1 审核准备
A 审核组长制定《内审实施计划》，内容包括：审核目的、范围、依据、人员、时间及日程等，其中审核分工应确保审核人员与受审核领域无直接责任。
B 计划报管理者代表审批，提前一周下发相关部门，各部门作好接受审核的准备。
C 审核组长召开内审预备会，向审核员明确审核目的、范围、落实分工和审核时间安排及审核中的注意事项。
内部审核控制程序受控状态：
D 审核人员按分工制定检查表并做好其他准备工作。
4.6.2 审核实施
A 审核组长召开首次会议，公司领导、受审核部门负责人和审核组成员参加，明确审核目的和范围、审核依据、审核任务、分工，确认审核计划等。
B 内审员按计划、依据检查表开展审核，通过观察、交谈、查阅文件及有关记录等，收集客观证据，做好审核记录。
C 内审员在审核过程中，应保持客观性和公正性。
D 审核组长组织内审组成员对审核结果进行分析、评价，确定不合格项，明确对管理体系符合性和有效的总体结论。
E 内审员确定不合格项，开出《不符合报告》，交受审部门负责人的签字认可。
F 审核组长根据对管理体系的总体评价意见，编制《内部审核报告》，对体系符合性和有效性作出总体评价，明确纠正措施的实施要求等。
G 审核组长主持召开末次会议，公司领导、受审部门负责人及内审员参加，在会上审核组通报本次内审的综合情况（如宣读不合格报告、内审报告等）。
4.7 纠正措施的跟踪、实施和验证。
4.7.1 被审核部门在接到《不符合报告》后，应按《纠正和预防措施控制程序》的要求及时组织采取纠正措施。
4.7.2 审核组长组织内审组对全部纠正措施的完成情况进行跟踪、监督，检查措施的落实效果，并作好记录。
4.7.3 审核组长应汇总、分析并评价纠正措施实施及其验证的结果，形成报告，向公司管理层、各部门进行通报。
验证结果应作为审核报告的附件予以保存。
4.8 审核资料归档
4.8.1 每次内部审核活动的全过程文件和记录，审核组长整理成套后，交管理部档案室存档。
4.8.2 审核全套文件包括：
A 内审实施计划
B 会议签到表
C 检查表
D 不合格报告（含各项整改资料）
E 审核报告等。
5 支持性文件
5.1 纠正和预防措施控制程序
内部审核控制程序受控状态：
6 相关表格/记录
6.1 内审年度计划
6.2 内审实施计划
6.3 内部审核报告
6.4 不符合报告
6.5 检查表
6.6 会议签到表
内部审核控制程序受控状态：
文件制/修订履历表
文件分发
内部审核控制程序受控状态：
DC2-2400101
内审年度计划
A: ISO9001 B: ISO14001 C: OHSAS18001 管理者代表：内审组长
内部审核控制程序受控状态：
说明:本表在每年六月和十二月举行内部审查时由内审组长填写.
DC2-2400102
内审实施计划
内部审核控制程序受控状态：
审查组组长：管理者代表：受审部门负责：
DC2-2400103
内部审核报告
内部审核控制程序受控状态：
DC2-2400104
不符合报告
内部审核控制程序受控状态：
管理者代表确认：日期：审查员：日期：内部审核控制程序受控状态：
苏州东瑞化工有限公司文件编号：DC2-24001
质量、环境和职业健康安全程序文件页码：11 of 12
版本/版序：A/0
DC2-2400105
检查表（适合各部门）
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
内部审核控制程序受控状态：
（受控文件未经批准不得复印）
苏州东瑞化工有限公司文件编号：DC2-24001
质量、环境和职业健康安全程序文件页码：12 of 12
版本/版序：A/0
DC2-2400106
会议签到表
内部审核控制程序受控状态：
（受控文件未经批准不得复印）。