质量管理体系的建立和实施基本要求

质量管理体系的建立和实施基本要求按CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025-2017）、RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、JJF 1069-2012《法定计量检定机构考核规范》,根据实验室检测或校准的工作范围和实际情况，建立本实验室的质量管理体系，以文件为标志，并使其有效运行。

一、质量管理体系的要求

质量管理体系是实验室在质量方面指挥、控制和管理的一个过程网络，是紧密围绕技术体系并以技术体系为控制和管理对象开展的各项质量管理工作，进行闭环控制的质量管理体系总要求，提出通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求共5大块28条。

实验室质量管理体系应以满足客户的质量要求为目的，按照标准CL01/RB/T 214/JJF 1069和质量管理体系文件的要求完成各项活动，并由记录作为客观证据证明达到了预期的效果。

二、质量管理体系（文件）的编制

以质量管理体系文件化的形式建立质量管理体系。

工作内容、设备设施、技术标准等

质量方针和质量目标

质量手册

程序文件

作业文件（含质量记录）

图1 管理体系的编制工作要求

实验室需要建立和实施一套完善的、适用的质量管理体系（文件），它是实验室的法规性文件，基本要求达到：

第一、两个符合：符合准则、符合实际。

第二、应做的要写下来，写下来的要做到，做到的要留下记录。 第三、管理制度化，制度流程化，流程表单化，表单信息化。（制度管人管事，团队打天下。）

符合准则 七项原则 符合实际

继承性

协调性

满足准则、客户、实验室承诺 可量化、可分解、可考核

各个要素总体要求

工作过程、环节 个W 和1个H

作业程序、记录表格

图2 管理体系文件的编制工作

实验室质量管理体系文件的主要内容是：

2.1、质量手册：用来规定实验室的质量管理体系各工作过程和过程控制要点并体现其相互关系。质量方针和质量目标：是实验室全体人员共同努力和奋斗的方向和要求。

质量方针的内容应该满足三方要求（准则、客户、实验室的承诺，。 质量目标符合实际，要求可量化、可分解、可考核，便于实施和落实、要并适时评审和修订。

质量手册的结构内容应该包含封面、发布令、前言、目次、质量方针和目标、范围（业务和部门）、各项工作过程的控制要求、章节

的内容要求、附录等。

通常质量手册可以采用活页装订，按章节编排页码。

质量手册由实验室最高管理者批准、发布实施。

2.2、程序文件：是实验室实现管理环节、管理过程、管理规定、影响声誉等方面的程序和具体要求。

程序文件是质量手册的支持性文件，是实验室进行某项活动或过程规定的途径，其内容必须比质量手册的内容更具体、更详细、更明确。程序文件规定的职责清楚、接口畅通，文件间相互协调并具有可操作性，必须明确说明5个W和1个H，即该项活动的目的（Why）、做什么事（What）、由谁来做（Who）、在哪里完成（Where）、何时做（When）、如何做（How）以及保留记录等。

程序文件应有唯一标识，文件有文头、文尾和内容。文头一般有实验室名称、文件名称、文件编号、版次、更改记录、实施日期等；文尾一般有页码、总页数等；文件的内容主要包括目的和适用范围、引用文件、术语、职责、工作流程、质量记录和支持性文件等。文件结尾处应使用终止符“——”（一页的2/4宽度）。

2.3、作业指导书：是确保实验室各项工作过程筹划、运行和控制等的操作方法、操作细则、质量记录（是保存实验室各项工作过程的原始质量记录和技术记录）。

作业指导书主要包括检测方法、技术规范、校准规程、检定规程等技术标准，操作方法；设备的维护使用说明以及实施细则；测量设备的操作程序和要求；测量仪器的核查方案、能力验证的作业指导书等；质量记录一般包括完成某项质量活动的筹划记录、实施记录、结果记录，并与程序文件规定的内容相对应一致，保证质量记录信息的完整性、充分性、真实性。

完成文件编制的工作之后，经过审核、批准，实施之前必须对全体人员（管理人员、技术人员）的进行针对性培训。培训两个方面的主要内容：

建立、实施和不断完善质量管理体系（文件），体现了由传统习惯性管理方式转换到科学化、规范化管理的过程，也是落实实验室的质量方针和实现质量目标、保持质量管理体系运行持续有效和不断优化的过程。

三、质量管理体系文件的作用

质量管理体系文件，是实验室的法规性文件，实验室全体人员务必遵守和严格执行，质量管理体系文件的主要作用是：

3.1、质量管理体系运行的依据：质量管理体系文件给出了实验室的质量方针以及为达到质量方针所规定的目标和具体要求，规定了各部门、各类人员的职责、权限和相互关系，使质量管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体。

3.2、评价质量管理体系的基础：质量管理体系文件有利于实验室为其所进行的活动提供统一的要求和程序，确保各项活动都有记录作为客观证据，有助于实验室的质量具有可追溯性。

3.3、质量管理体系持续改进的保障：质量管理体系文件制定了质量控制和改进的约束机制，规定了如何实施质量管理体系持续改进及如何评价持续改进的效果。

3.4、培训各类人员的教材：质量管理体系文件是实验室人员必须遵守执行的法规，可作为对实验室各类人员不断进行培训的有效教材。