冷藏车验证报告(空载、满载)

表 2 制冷机组主要技术参数
冷藏车编号 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01
冷藏车设备名称 冷藏车 冷藏车 冷藏车 冷藏车 冷藏车 冷藏车 冷藏车 冷藏车 冷藏车 冷藏车 冷藏车 冷藏车
1) 仓库保管员：XXXX 2) 养护员：XXXX
七、 验证实施时间
1、 验证时间：2014 年 11 月 7 日至 2014 年 11 月 8 日
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报告编号：201411001
2、 数据处理时间：2014 年 11 月 11 日至 2014 年 11 月 14 日 3、 验证报告预计完成时间：2014 年 11 月 17 日
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报告编号：201411001
冷藏车验证报告
XXXXX 科技有限公司
2014 年 11 月 13 日
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报告编号：201411001
目录
一、 验证目的 ...............................................................................................................3 二、 验证实施方式 .......................................................................................................3 三、 验证依据及标准 ...................................................................................................3 四、 验证系统及设备 ...................................................................................................3 五、 验证设备校准 .......................................................................................................4 六、 验证组织与管理 ...................................................................................................4 七、 验证实施时间 .......................................................................................................4 八、 验证实施项目 .......................................................................................................5 九、 数据采集要求 .......................................................................................................5 十、 验证冷藏车基本特征 ...........................................................................................7 十一、 验证测点终端布点方案 ...................................................................................9 十二、 验证期间冷藏车外部环境条件 .....................................................................13 十三、 验证数据分析..................................................................................................14 十四、 建议..................................................................................................................31 十五、 验证结果分析..................................................................................................32 十六、 附件（验证设备校准证书） .........................................................................34
图 1 冷藏车前面图片
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图 2 冷藏车后面图片
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报告编号：201411001
图 3 冷藏车空载图片
图 4 冷藏车满载图片
出风口 回风口
图 5 冷风机回风口、出风口图片 6、 保温材料：冷藏车保温材料为聚氨酯； 7、 温湿度自动监测系统：
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报告编号：201411001
±0.5℃。
五、 验证设备校准
本次所有验证使用的无线温/湿度记录仪均符合《药品经营质量管理规范（2012 年 修订）》及附录《验证管理》相关要求，并经过法定计量检定机构校准（所用的校准温 度见表 1）。
1、 校准单位：厦门瑞德利校准监测技术有限公司（校准地点：厦门瑞德利校准监 测技术有限公司实验室）；
(四) 冷藏车开门作业测试： 1、 本项目是冷藏车持续开门(侧开门)作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响状 态分析，以确定冷藏车是否支持持续开门作业或最大可存续开门作业的时间。 2、 本项目应当在冷藏车内环境温度数值达到均匀稳定 30 分钟以上进行。测试持续 时间为冷藏车储存区域整体温度超标或冷藏车温度达到相对稳定。 3、 测试期间数据采集记录间隔为 2 分钟。 4、 本项目配置温度验证仪 7 个。
3、 验证期间冷风机出风区域、出风口及回风口区域温湿度监测系统保持正常连续 工作，数据采集记录间隔时间在整个验证期间为 2 分钟。
(三) 空载、满载冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试： 1、 本项目是对冷藏车作业出入口内部区域验证期间保证静态密闭下，至少持续 5 个小时的温度数据专项采集。 2、 本项目配置验证设备 12 个。 3、 验证期间数据采集记录间隔时间为验证全程 2 分钟。
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报告编号：201411001
XXXX 有限公司冷藏车验证报告
报告编号：201411001 报告编制：XXXXXX 有限公司验证管理小组 报告审核： 报告审批： 审批日期：
一、 验证目的
本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》 （2013 年第 38 号）第五条规定的“年度定期验证”要求，实施目的为：通过对冷藏车预 设的关键参数、使用条件及性能进行测试，确认冷藏车处于空载、满载使用及运行状态 下的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，确定冷藏车性 能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
(六) 冷藏车制冷机组停机保温性能测试； 1、 本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数 据采集。 2、 数据采集范围为冷藏车内冷藏试剂有效储存区域。 3、 测试时间为冷藏车内有效储存冷藏试剂区域内，任一验证设备数值超出冷藏车 设定的温度控制上限或下限。 4、 数据采集记录间隔时间为 2 分钟。
九、 数据采集要求
(一) 空载、满载冷藏车温度均衡性分布测试 1、 本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集； 2、 本项目配置验证设备 32 个； 3、 本项目连续采集数据时间不得小于 5 小时，数据采集时间间隔时间为 2 分钟； 4、 测试期间冷藏车保持静态封闭管理状态与动态作业模式正常实际作业状态； 5、 测试期间温控系统按照使用要求设定控制参数； 6、 测试期间冷藏车温湿度监测系统保持正常运行和记录； 7、 测试期间人员出入及作业应当符合广西佳业科技有限公司《设施设备验证和校 准管理制度》。
(五) 冷藏车温湿度自动监测系统与验证仪温度测量参数对比分析： 1、 本项目采集数据位温湿度自动监测系统数据与冷藏车验证设备温度数据。 2、 温湿度监测系统的每个监测终端至少配备 1 个验证设备。 3、 验证温度数据采集时间间隔时间为 2 分钟。 4、 温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为 2 分钟。
二、 验证实施方式
由 XXXXX 有限公司质量管理部组织实施。
三、 验证依据及标准
1、 《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录 5《验证管理》； 2、 XXXXXX 有限公司《设施设备验证和校准管理制度》。 3、 冷藏车温度调控范围：温度为 2-8℃。
四、 验证系统及设备
1、 验证设备：数字温度记录仪。 2、 数据采集：人工采集数据。 3、 验证设备最大允许误差参数：测量范围在-20℃～+40℃，温度的最大允许误差为
八、 验证实施项目
1、 空载、满载冷藏车温度均衡性分布测试； 2、 空载、满载冷藏车冷风机组出风口温度分布趋势分析； 3、 空载、满载冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试； 4、 冷藏车开门作业测试； 5、 冷藏车温湿度自动监测设备与验证仪温度测量参数对比分析； 6、 冷藏车制冷机组停机保温性能测试。
报告编号：201411001
北京志翔领驭科技有限公司“温湿度自动检测系统”，冷藏车内安装 2 个温湿度测 点终端，显示编号为 01 和 02。 8、 冷风机组
“冷风机”机体长 1.455m，高 0.125m，宽 0.59m，距后墙 0.07m，距离右侧墙 0.31m， 机组距左侧墙 0.31m。 9、 冷藏车设施设备主要技术参数：
注：校准证书见附件。
证书编号 RSD201303342
125001923 125001925
不确定度 k=2，温度 U=0.3℃
六、 验证组织与管理
1、 验证总负责人（公司职务）：XXXX（质量副总） 2、 验证实施负责人（公司职务）：XXXX（质量管理员） 3、 验证现场工作人员：XXXX（质量管理员）
(二) 空载、满载冷藏车冷风机组出风口温度分析趋势分析： 1、 本项目是对验证期间冷藏车冷风机出风区域、出风口及回风口温度数据的专项 采集； 2、 出风口设置 1 个验证设备；回风口设置 2 个验证设备；出风区域设置 5 个验证 设备；
5百度文库
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报告编号：201411001
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报告编号：201411001
(七) 冷藏车环境温度记录： 1、 验证期间同步采集记录冷藏车外环境温度数据。 2、 验证设备配置 1 个。 3、 数据采集记录间隔时间为 2 分钟。
十、 验证冷藏车基本特征
1、 冷藏车车牌号码：桂 A E5752； 2、 冷藏车车厢温度控制范围：温度为 2-8℃； 3、 验证地址：南宁市良庆区亮岭路 12 号； 4、 冷藏车结构参数：冷藏车厢长 6.02m，宽 2.035m，高 1.995m，容积 24.44m。 5、 冷藏车图片
2、 校准单位资质：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书号：CNAS L2140；
3、 计量鉴定机构授权证书号：RCC20140123002； 4、 校准依据的技术文件（代号、名称）：JJG205-2005《机械式温度计检定规程》。
表 1 校准所使用的主要计量器具
序号
名称
1 标准通风干湿表 2 二等标准水银温度计 3 二等标准水银温度计