2011年至2014年我国批准新药简介
2011年至2014年我国批准重要治疗领域药品情况
一、2012年批准重要治疗领域药品情况
1．临床急需药品
雷珠单抗注射液是抑制血管内皮生长因子的重组抗体药物，用于治疗老年性湿性黄斑变性，是临床急需药品之一。2011年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。
特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。2011年，批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产，使我国患者能尽早获得有效的治疗药物。
为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。
2．预防用生物制品
批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。
批准了我国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。
为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年在我局制定的临床试验联合工作机制下，我局药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。
3. 特殊人群用药
批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。该口腔崩解片可解决老年性痴呆症患者的用药顺应性问题，对减缓老年性痴呆症进展具有一定意义。
4. 治疗类风湿性关节炎和骨关节炎药品
目前，用于类风湿关节炎的慢作用药有限，大多为说明书外的经验用药，且
不良反应严重。批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，两者均为我国自主知识产权、并列入新药创制重大专项支持的药物。艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物，其作用机理趋向于慢作用药，有望缓解疾病病程，现有资料提示不良反应相对较小。艾瑞昔布片为非甾体抗炎药，通过抑制环氧酶（COX）发挥镇痛作用，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
5. 治疗HIV感染的药品
批准了首家国产复方制剂奈韦拉平司他拉米双夫定片（Ⅱ）的生产。该产品是参照WHO推荐的抗HIV治疗（成人及青少年）治疗方案"司他夫定或齐多夫定＋拉米夫定＋奈韦拉平或依法韦伦"组成的复方制剂。
批准了齐多夫定片和齐多拉米双夫定片。两者均为经典的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），是WHO和我国艾滋病治疗指南中抗病毒治疗的一线标准用药，它们的获批，提高了治疗药物的供给性，符合国家传染病防控策略。
在前期预防艾滋病研究结果基础上，批准了艾滋病疫苗(核酸疫苗与重组痘苗联合使用)增加用于治疗成人艾滋病的临床试验研究，以考察疫苗在HIV感染者中诱导体液和细胞免疫、与抗逆转录病毒药物联合应用增强特异性免疫反应、以及控制病毒复制的作用。
6. 治疗乙肝的药品
富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国际上公认的治疗乙肝的核苷（酸）类似物之一。2011年，批准了该品种针对乙肝适应症进行临床试验。此外，还批准国内外均未上市、用于乙肝治疗的富马酸替诺福韦双特戊酯片进行I期临床试验。
7. 治疗疟疾的药品
批准国产首家青蒿琥酯阿莫地喹片生产。该品种是全球抗疟委员会、WHO 等组织确定的抗疟首选药，可避免抗疟药物抗性下降和遏制疟原虫耐药性，从而更有效地控制和治疗疟疾。
8 . 利尿药
批准国产首家托伐普坦片生产。该品种是非肽性选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，通过抑制加压素与肾集合管的V2受体结合，促肾脏排水但不增加排钠，对各种原因引起的非低容量性低钠血症具有明显提高血钠浓度的作用。
9. 抗凝药
批准了首家注射用比伐芦定生产上市，比伐芦定做为凝血酶直接抑制剂，通过与游离及血栓上凝血酶的催化位点和阴离子外结合位点特异结合起抑制作用，用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
10. 治疗骨质疏松的药品
批准了特立帕肽注射液进口。特立帕肽注射液是全球第一个上市的人甲状旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品，它直接作用于成骨细胞，刺激骨骼形成，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，为绝经后妇女骨质疏松症提供了新的治疗手段。
11. 治疗糖尿病的药品
批准了沙格列汀片和利拉鲁肽注射液进口。沙格列汀片属二肽基肽酶4（DPP4）竞争性抑制剂，不仅可以单独使用，还可与盐酸二甲双胍联用，进一步改善糖尿病患者的血糖控制。利拉鲁肽注射液为国内首家上市的GLP-1类似物的生物制剂，其特点为具有长效作用，可一天给药一次。两者均以葡萄糖浓度依赖的模式刺激胰岛素的分泌，低血糖的发生率相对较低，为= 2 * ROMAN II 型糖尿病患者提供了新的治疗手段。
12. 治疗精神类疾病药品
批准了棕榈酸帕利哌酮注射液进口，该药品属于已上市精神类药物中唯一的1个月长效治疗制剂，有利于提高精神分裂症患者临床用药的依从性及防止疾病的复发。批准了阿戈美拉汀片进口，该品种为新型抗抑郁药，研究结果显示，该药不妨碍睡眠结构，对抑郁患者的睡眠有一定改善作用。
13. 抗肿瘤药
目前，对于伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的治疗手段有限。2011年，批准了达沙替尼片进口，用于伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者的治疗。该品种为继尼洛替尼之后另一个用于伊马替尼耐药和不耐受的慢性髓细胞白血病患者的药品，为此类患者提供了更多的治疗手段。
14. 非氟利昂吸入式气雾剂
按照我国履行《蒙特利尔国际公约》的有关工作计划，为加快药用气雾剂用氟利昂的淘汰，按照吸入式气雾剂抛射剂替代的技术要求，批准了非氟利昂硫酸
沙丁胺醇气雾剂的生产和临床研究，保证了哮喘、慢性阻塞性肺部疾病的一线治疗用药。同时，批准了非氟利昂丙酸倍氯米松气雾剂的生产，推进了我国药用吸入式气雾剂淘汰氟利昂的工作进展。
15. 中药
根据《中药、天然药物注射剂研究基本技术要求》，经过严格的风险效益评估，批准了2个物质基础相对明确，质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。批准的其它中药新药主要包括：消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。
二、2012年批准重要治疗领域药品情况
2012年，经过药品审评中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，为患者用药可及性及可支付性提供了重要保证。
（一）抗艾滋病药物（HIV）领域
针对HIV耐药以及增加治疗的顺应性方面，今年提供了以下与全球同步的、最新的治疗手段。
1.利匹韦林片（批准文号：H20120561），是一种二苯胺嘧啶衍生物，属于新型的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有很强的抗野生型HIV-1和耐药突变株活性。对耐药的HIV患者具有治疗作用。FDA批准时间2011年5月。2012年我国批准该药品上市，使中国患者及时获得这一最新治疗手段。
2.恩曲替诺福韦吡呋酯片（批准文号：H20120568），为恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方片剂，是国际HIV-1感染治疗指南推荐的新的治疗策略。复方制剂的引入，增加HIV患者治疗的顺应性，这对加强治疗效果具有重要意义，为我国控制HIV提供了新的重要手段。
（二）罕见病治疗领域
1.注射用地西他滨（批准文号：H20123294，H20120066，H20120067），是治疗骨髓增生异常综合症（MDS）药物，该病症是一种罕见病，既往我国仅有
进口产品。2012年，通过建立“资料链接现场”机制，加强对申请人工业化生产能力和质量管控能力的考察，并结合第三方验证证实产品具有较高的质量水平，先后批准了国内两个公司的产品生产上市。
2.苹果酸舒尼替尼胶囊（批准文号：H20100776-783），通过抑制多个靶点而产生抗肿瘤作用和抗血管生成作用药物。2012年批准该药品新适应症，用于胰腺神经内分泌肿瘤患者的治疗，该病的发病率低（约为0.3/10万），发病后患者极为痛苦，且不可手术切除，转移率高，目前无有效的治疗手段。该药是在全面考察全球临床研究数据的基础上，采取豁免注册临床试验的审评策略批准上市的。
（三）儿童用药领域
1. 枸橼酸咖啡因注射液（批准文号：H20130109），为国际上唯一被批准的治疗早产儿呼吸暂停的药物。早产儿呼吸暂停是一种可能致残和致命的疾病，我国既往的医疗实践缺乏有效的治疗药物。在全面考察全球临床数据后，采用豁免注册临床的审评策略，为此类患儿的生命抢救及时提供了新的治疗手段。
2. 九味熄风颗粒（批准文号：Z20120034）,为首个用于小儿抽动症的中药复方制剂。该适应症为儿童常见病，近年来发病率逐渐提高。目前，这一治疗领域的主要治疗药物均为化学药物，如氟哌定醇等，化药治疗的不良反应较多，有些反应患儿多难于接受。对于轻中度患儿，该中药制剂显示出一定的疗效，且不良反应较少，容易被患儿及家长接受。本品是该治疗领域第一个中药治疗药物。
（四）肿瘤治疗领域
1. 双环铂注射液（新药证书：H20120020），是我国科学家发现的新的一种铂类化合物，它具有水溶性强、水溶液中稳定性好、毒性相对低的特点，且在非小细胞肺癌中验证了一定的治疗作用。同时观察到对前列腺癌的治疗有潜在价值。在获得新药证书后，目前正在此领域加强探索。
2. 克唑替尼胶囊（批准文号：H20130067，H20130068，H20130076-79），这是继吉非替尼和特厄替尼之后在肿瘤靶向治疗具有里程碑意义的治疗药物。它特异性针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用。FDA于2011年8月批准上市。中心于2012年2月承办后，于2012年12月完成审评并由国家局批准上市。
3. 来那度胺胶囊（批准文号：H20130069-72），用于治疗成年患者的难治性、复发性、多发性骨髓瘤，临床有迫切需求。由于该产品是沙立度胺的类似物，具有明确的生殖毒性。该药的上市是在严格评估了申请人“风险管控能力”、“风险控制措施”等风险管控策略的基础上，做出的决策。
（五）神经、精神领域
棕榈酸帕利哌酮注射液（批准文号:H20120429-0433）
是一种新的用于精神分裂症急性期和维持期的治疗药物。该药为选择性的单胺能受体拮抗剂，对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A受体具有拮抗作用，目前已为国际公认的临床一线治疗药物之一。虽然帕利哌酮缓释片（口服，每日一次）已在我国上市，但本次批准的是每月给药一次的注射剂。此制剂技术在该治疗领域的应用，大大提高了治疗的顺应性，稳固了疗效。
（六）抗病毒与抗感染领域
注射用替加环素（批准文号：H20123339，H20123394）
是“超级细菌”感染的治疗药物。国际上普遍认为该药是Ⅰ型新德里金属β-内酰胺酶泛耐药肠杆科细菌（new delhi metallo β-lactamase 1, NDM-1，简称NDM –1超级细菌）感染治疗的有效药物。原研药品于2010年11月9日获准进口我国。本品的国产化可作为我国应对上述耐药细菌感染的重要药品储备。
为有效保护好这一抗生素资源，审评对说明书使用范围进行了明确界定，以防止临床滥用。
（七）心血管治疗领域
1. 替格瑞洛片（批准文号：H20120486）
是抗血小板聚集的药物。血小板聚集是引发心血管事件的主要因素之一。该药是第一个具有可逆性抑制作用的药物。2011年中国有近百万新增急性冠脉综合征（ACS）患者，其发病率和死亡率均呈快速增长趋势。目前临床治疗手段除介入治疗以外，阿司匹林+氯吡格雷的二联治疗是唯一的药物治疗手段。该药于2011年7月获准在美国上市，本品进口为我国急性冠脉综合征患者提供了最新治疗手段。
2. 阿利沙坦酯片（新药证书：H20120026）
是一种口服的抗高血压药物，为血管紧张素Ⅱ受体(AT1受体)拮抗剂。本品
为我国自主研发的、国家“十二五”重大新药创制专项支持的创新药物。本品的上市为我国高血压患者提供了新的选择。
（八）风湿免疫领域
非布司他片（批准文号：H20130009）
是用于痛风和高尿酸血症患者的治疗药物。长期以来此领域仅有别嘌呤醇用于临床治疗，由于别嘌呤醇的不良反应明显，限制其广泛应用。该品种的上市，为痛风患者提供了一个有效性更好，安全性也能较好耐受的新的治疗手段。
（九）呼吸系统药品
1. 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂（批准文号：H20120232）
是新的长效吸入型β2-肾上腺素能受体激动剂，用于治疗哮喘或COPD患者。具有起效快，作用持续时间长的特点，可采用每日一次的给药方式，为哮喘或COPD患者的常规治疗药物，增加患者用药依从性。
2. 环索奈德气雾剂（批准文号：H20120114，H20120110，H20120112，H20120108）
是一种非卤化吸入型糖皮质激素，用于成年人、12岁以上青少年哮喘的维持治疗，国内尚无该产品上市。过去的几年中，我们对替代氟利昂的抛射剂一直给予鼓励和支持，2012年已批准了两家企业生产的该类产品上市，这是对我国履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》国际公约的具体行动。与已上市的二丙酸倍氯米松、布地奈德、丙酸氟替卡松每日两次给药相比，本品可采用每日一次给药的方式，更加方便患者的长期使用。
（十）其他治疗领域
1. 海姆泊芬注射剂（新药证书：H20120076）
是治疗表皮血管红痣的药品。表皮血管红痣往往伴随面部三叉神经分布，是一种先天性疾病，伴随患儿年龄的增长红痣的面积会扩大，颜色也会变深。这一疾病严重影响患者的身心发育和社会生存能力。海姆泊芬配以光动力设备，高选择性地去除真皮浅层扩张的毛细血管，在消除病变部位的同时，保护位于其上、下的表皮和深层组织，达到有效去除红痣且不留疤痕的目的。本品为我国原研创新产品，是国家“十二五”重大新药创制专项项目。
2. 琥珀酸普芦卡必利片（批准文号：H20120562-65）
为高选择性5-HT4受体激动剂用于慢性便秘的治疗。目前慢性便秘的常规药物主要有轻泻剂、促动力剂、膳食纤维及纤维制剂几大类,但都存在不同方面的安全性或有效性问题，临床需要更为有效且安全的药物。琥珀酸普芦卡必利片更适用于既往使用轻泻剂无法充分缓解症状的患者。
（十一）生物制品领域
注射用重组人凝血因子IX（批准文号：S2*******-56）
用于血友病治疗。单纯从血液中提取的制品难以满足血友病的治疗，本品以重组技术开发的品种，按照优先审评程序加快审评。第一个重组人IX因子的进口注册，为我国乙型血友病患者提供了特异性治疗用药物。
另外，在HIV、阿尔兹海默症、重度甲型或乙型流感病毒感染等重要治疗领域，中心已完成国产首家富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸美金刚口服溶液、帕拉米韦注射液的审评。目前，这些品种正处于生产现场检查阶段。
三、2013年批准重要治疗领域药品情况
2013年，经过药品审评中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。
（一）抗感染用药
1. 帕拉米韦氯化钠注射液
是重度甲型或乙型流感病毒感染的治疗药物，是我国具有自主知识产权的化合物。药品审评中心采用早期介入、多渠道交流、动态补充资料等特殊审批程序和措施，在2013年春季甲流疫情出现时，完成了这一药品生产上市审评，及时为甲流治疗和疫情防控提供了新的有效手段。
2. 环丝氨酸胶囊
是合成的广谱抗菌药品，对耐药结核有效并不易产生耐药。世界卫生组织推广的DOTS-Plus的治疗策略中就包括本药品和卷曲霉素。我国依据其多剂量药代动力学研究和生物等效性研究数据，以及我国结核病治疗需要，批准其生产上市。首个环丝氨酸仿制药品的批准生产上市，符合我国二线抗结核病药物储备的需要，是抗击“耐多药结核病”重大公共卫生事件的重要药物基础。
3. 吗啉硝唑氯化钠注射液
是我国自主研发和创制的全新抗厌氧菌药品。其针对的目标适应症，即厌氧菌导致的妇科盆腔炎和化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎一直是临床治疗难点。该品上市后将为我国患者提供新的治疗手段，拓展用药选择空间。
（二）抗肿瘤用药
1. 甲磺酸伊马替尼片和胶囊
是目前国际公认治疗慢性髓性白血病的一线治疗药物。由于进口原研的伊马替尼价格昂贵，我国仅少数患者能够使用。我国结合该治疗领域的临床用药实际，依据相关法规，对国内企业的首仿申请采取了特殊审批程序，保证了该产品在专利到期后及时上市，为白血病患者提供了有效、价廉的药品，大幅降低了患者用药费用。
2. 达沙替尼片
是一种强效的酪氨酸激酶抑制剂，对5种关键性致癌酪氨酸蛋白激酶均有作用，为目前治疗慢性白血病的主流药物。该品于2006年6月在美国获准上市，随后2006年11月在欧盟上市。在我国于2011年9月获得进口批件。本品尚无国内企业生产，国产仿制药上市为患者用药可及性和可支付性提供了重要保证。
3. 阿瑞匹坦胶囊
是高选择性P物质神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，可通过对P物质的拮抗，抑制NK1受体参与的急性呕吐和延迟性呕吐。批准本品的进口上市和国内分包装，可为我国肿瘤患者在高度呕吐性化疗中，预防和治疗急性或迟发性恶心和呕吐带来更多选择手段，尤其针对迟发性恶心和呕吐将带来更好的治疗效果。
4. 依维莫司片
是雷帕霉素的大环内酯类衍生物，是一种信号转导抑制剂（STI），早期国外批准用于预防移植术后器官排斥反应，近年来开发了抗肿瘤作用。本品的批准进口上市，将使现有治疗手段失败的晚期肾癌患者获得新的治疗机会和选择。
（三）内分泌系统用药
1. 帕立骨化醇注射液
是一种合成的、选择性、第三代维生素D受体激活剂，用于预防和治疗与慢性肾病（现在指接受血液透析的慢性肾病患者）相关的继发性甲状旁腺功能亢进症，于2002年9月在欧盟国家获得上市许可。目前我国尚无批准用于治疗该
疾病的药品。批准本品的进口上市，将为我国该疾病患者提供一个新的有效治疗手段。
2. 苯甲酸阿格列汀片
是用于2型糖尿病患者的血糖控制药品。批准本品的进口上市，可以为我国2型糖尿病患者提供更多的治疗用药选择。
3. 利格列汀片
是用于2型糖尿病患者的血糖控制药品。批准本品进口上市和分包装，在我国用于“与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，用于成年2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制”，增加了我国2型糖尿病患者的治疗手段。
（四）循环系统用药
1. 达比加群酯胶囊
为口服的直接凝血酶抑制剂前药，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。本品具有不需要频繁抽血监测以及随之调整剂量的特点。批准本品进口和分包装，可为中国房颤患者防治卒中和全身血栓栓塞提供最新治疗手段。
2. 曲前列尼尔注射液
是肺动脉高压治疗药物。肺动脉高压是一种预后很差的心血管疾病，为罕见病。目前已有的治疗药物存在半衰期短的问题，须通过放置在大静脉中的永久性导管，采用给药泵持续静脉输注，存在可能导致输注中断和血流感染等风险。本品稳定性较好，半衰期长，主要采用皮下持续输注方式给药，也可持续静脉输注给药，皮下给药途径相对较为安全，可减少严重感染败血症的风险。批准本品进口上市，可以让我国肺动脉高压患者获得最新治疗手段。
（五）生殖系统用药
醋酸加尼瑞克注射液
用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。不孕症在全世界的发病率达到9%，在体外受精与胚胎移植过程控制超排卵方案（COH）中使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂降调节已被常规采用。本品为第三代GnRH拮抗剂，能通过与垂体前叶的GnRH受体的竞争性结合，快速而可逆地抑制体内促卵泡激素（FSH）和促黄体激素（LH）的释放。批准本品在我国的进口上市，为预防接受辅助生殖技术（ART）控制性超排卵（COH）方案的不孕症患者过早出现促黄
体激素（LH）峰提供了最新的药物选择。
榆栀止血颗粒，用于排卵性功能失调性子宫出血所致的月经量多且中医辨证属于血热证者，可伴见口干心烦，尿赤便结，舌红、苔黄，脉滑数等。“功能失调性子宫出血”为中医具有传统治疗优势的适应症，目前西医药仍缺乏有效治疗药物。本品的批准上市，为该疾病的患者增加了新的治疗手段。
（六）消化系统用药
缓痛止泻软胶囊
用于肝郁脾虚所致的肠鸣腹痛、腹痛即泻、泻后痛缓，常因情志不畅而发或加重，脉弦、苔薄白；肠易激综合征（腹泻型）见上述证候者。该药处方来源于明代《景岳全书》中经典名方“痛泻要方”，经临床研究证明对于肠易激综合征（腹泻型）患者症状改善、疾病缓解具有确切的疗效，体现了中医药发展中继承与创新相结合的成果。该药品批准为肠易激综合征（腹泻型）患者增加了新的用药选择。
（七）眼科用药
康柏西普眼用注射液
是我国自主研发的、首个治疗年龄相关性黄斑变性的治疗用生物制品药物。随着我国老龄化步伐的加快，年龄相关性黄斑变性并导致失明的发病人数呈急速上升趋势。针对这种情况，采取特殊审批程序，对康柏西普眼用注射液进行了审评。这个产品的批准生产上市，为解决我国对此病症的临床用药可及性具有积极意义。
四、2014年批准重要治疗领域药品情况
2014年，经过药审中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品上市，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。
（一）抗肿瘤用药
1. 甲磺酸阿帕替尼片
我国自主研发的首个血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）抑制剂，也是全球首个批准用于治疗晚期胃癌的小分子靶向产品。胃癌是我国高发肿瘤，晚期胃癌二线化疗失败后目前尚无公认的有效治疗选择，存在迫切临床需求。该产品
的上市，对胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。
2. 西达本胺片
我国自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是国内首个批准用于治疗复发难治的外周T
细胞淋巴瘤的药物。复发难治的外周T 细胞淋巴瘤缺乏有效治疗，预后差，该产品上市对复发难治外周T 细胞淋巴瘤治疗提供了新的治疗机会。
3. 多西他赛注射液
紫杉醇类化疗药，微管解聚抑制剂，已在我国批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌，以及非激素依赖的前列腺癌的患者。现国内批准增加晚期胃癌的新适应症，为胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。
4. 盐酸帕洛诺司琼注射液
5-羟色胺3（5-HT3）受体的竞争性拮抗剂，已在我国批准用于预防肿瘤患者因化疗引起的恶心和呕吐。现国内批准增加用于预防术后24小时恶心呕吐的新适应症，为外科手术患者提供了预防术后恶心呕吐的新治疗手段。
（二）疫苗领域
5. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）
我国自主研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，消除了目前计划免疫规划中数千万剂使用的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗潜在的致病危险（疫苗株或衍生株引发的相关病例），安全性更好。药审中心按特殊审批程序完成了该疫苗上市注册申请的审评，有效配合了WHO全球根除脊髓灰质炎病毒的行动计划。同时，该疫苗的批准上市，对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响。
（三）内分泌系统用药
6. 盐酸西那卡塞片
本品被批准用于治疗慢性肾脏病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。目前我国仅批准了帕立骨化醇注射液用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进，给药途径为静脉注射。本品是我国批准用于治疗该疾病的首个口服药物，为此类患者提供了一个新的治疗手段。
（四）眼科用药
7. 曲伏噻吗滴眼液
本品被批准用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，适用于β受体阻滞剂或前列腺素类似物局部治疗效果不佳者。本品较现有治疗有更优的治疗后24小时药物谷底降眼压效应，并可减少眼部充血不良事件的发生，有效拓展了该疾病领域的用药选择空间。
（五）消化系统用药
8. 复方苦参结肠溶胶囊
新的中药复方制剂，被批准用于治疗轻、中度溃疡性结肠炎（活动期），中医辨证属于湿热内蕴者。溃疡性结肠炎是传统中医药治疗的优势病种。本品即继承了传统中医药理论，又通过现代制药技术将释药部位定位在结肠，其批准上市为溃疡性结肠炎患者提供了新的治疗手段。
（六）心血管系统用药
9. 注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)
国产替奈普酶（TNK-tPA）制剂，为天然tPA的改构体，属于第三代纤维蛋白特异性溶栓剂，被批准用于急性心肌梗死症状发作6小时内，伴持续ST段抬高或新近出现左束支传导阻滞的心肌梗死患者的溶栓治疗。与先前已经在国内外上市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有对新产生的血凝块溶解作用更强、对纤溶酶原活化剂抑制因子I（PAI-I）有抵抗力、更高的纤溶特异性、更长的半衰期、给药方式更加简单、单次弹丸式静脉注射给药即可完成溶栓治疗、方便院外溶栓、缩短心肌再灌注的时间等优点。同品种已经在美国和欧盟获得上市，国产品种的批准上市显著提高了我国患者的用药可及性。
（七）生殖系统用药
10. 国产西地那非片
治疗阴茎勃起功能障碍（ED）的主流药物，由于专利保护致使市场垄断，长期以来进口原研品种在国内销售价格昂贵。2014年在原研厂家的西地那非片专利到期之际，审评批准了国产西地那非片的生产上市许可，将有效提升国内ED患者的用药选择空间。
（八）麻醉与镇痛用药
11. 盐酸右美托咪定注射液
一种选择性α2肾上腺素能受体激动剂，已在我国批准用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。现国内批准增加用于重症监护期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静的新适应症，为国内重症监护病人的镇静提供了新的用药选择。
（九）抗风湿用药
12. 然降多吉胶囊
新的藏药复方制剂，被批准用于治疗藏医真布（类风湿关节炎），藏医辨证为湿痹寒湿阻络证，症见关节疼痛、关节肿胀、晨僵。西藏属于类风湿类疾病高发的高寒地区，传统藏医药对类风湿性关节炎（藏医称真布）积累了丰富的经验，类风湿性关节炎是藏医药治疗的优势病种。本品是根据知名藏医药专家经验方研制的现代藏药新药，其批准上市为类风湿性关节炎的治疗提供了新的治疗选择。
新药介绍
新药介绍 （尿毒清颗粒） 【批准文号】 国药准字Z20073256 【中文名称】 尿毒清颗粒 【产品英文名称】 【生产企业】 康臣药业（内蒙古）有限责任公司 【功效主治】 通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有一定作用。 【化学成分】 大黄、黄芪、桑白皮、苦参、白术、茯苓、制何首乌、白芍、丹参、车前草。 【药理作用】 通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延
缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有 一定作用。 【药物相互作用】 l 如果服用任何其他药品请告知医师或药师，包括任何从 药房、超市或保健品商店购买的非处方药品。 2 忌与氧化淀粉等化学吸附剂合用。 3 忌食肥肉、动物内脏、豆类及坚果果实等高蛋白食物。 4 本品含丹参、党参、白芍，忌与含藜芦的药物同用。 5 本品含半夏，忌与含乌头的药物同用。 6 医师和药师可能对服用尿毒清颗粒应注意事项具有更多 的信息。 【不良反应】 l 在服用本品期间，如果感到不适，要尽快告诉医师或药 师。情况紧急可先停止使用，必要时到医院就诊。 2 如果你对本品的疗效满意，以下是可能产生的不良反应， 但不是每人都肯定发生，不必紧张。 3腹泻。调整剂量后腹泻停止。 【禁忌症】 含糖制剂，糖尿病肾病所致肾衰竭者不宜使用。 【产品规格】 每袋装5g 【用法用量】
医院新药采用审批程序
医院新药采用审批程序 1. 申请 1.1 新药申请需副主任医师以上职称者负责填写《医院新药采用申请表》，科室的正主任签字同意。专科用药需相应的专科申请，中成药一般应有中医科提出申请，西医科室申请中成药须经医院药事管理委员会的中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。 1.2申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。 1.3申请表交药学部药品供应室主任。 1.4药品供应室主任确认表格填写无误、内容完整之后，在表格上标注申请编号和受理日期。2形式审查 2.1药品采购员凭《医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。 2.2药品采购员按《医院新药采用申请表》上记录的药品申请商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。 2.2.1一般化学药品应采取下列资料：药品生产企业许可证和经营执照，药品生产批文或试生产批件，新药证书、注册商品批件，物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书，包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。 2.2.2进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。 2.2.3进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。 2.2.4麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规章制度索取资料。 2.2.5中药成药设计保护品种的还应索取中药保护品种证书。 2.2.6无知识产权纠纷的保证书。 2.2.7以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。 2.3形式审查应关注以下方面 2.3.1证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期。 2.3.2国家定价品种应有发改委文件，企业自定价品种应有所在地的物价备案文件。 2.3.3GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）。 2.3.4质量标准为国家标准或地标升国标。 2.3.5检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号。 2.3.6包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准。 2.3.7药学和临床资料是否齐全。 2.3.8GSP证书应注意其批准内容。 2.3.9进口药品检验报告书应注意其结论。 2.3.10管制药品的文件是否齐全。 2.3.11中药保护品种证书所注类别及保护期限。 2.4资料不全的应督促相关单位补齐资料。 2.5形式审查内容 2.5.1根据新药证书、生产批件和试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别。 2.5.2查询医院信息系统（HIS），判断是否新药。 2.5.3根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营。 2.5.4药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论。
2019年度FDA批准的21种新药
2010年度FDA批准的21种新药 一份由彭博（Bloomberg）提供的数据显示，2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录。只有21款新药被FDA的开了绿灯。这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然，它优于2007年18种。 2010年获得FDA认证的21种药物中有6种生物制品和15种小分子药物。2009年有些企业一家推出了多种新药，去年这一现象消失了，没有哪家能“梅开二度”。以下是21种获FDA批准的新药列表。 药物名称：白介素-6受体抗体（tocilizumab，Actemra） 适应症：风湿性关节炎 公司：罗氏（Roche） 批准日期：2010年1月5日 药品类型：生物制品 简要说明：首个获准治疗该病的白介素6受体抑制类单克隆抗体药物，可单独使用，也可以和甲氨蝶呤或其他缓解类抗风湿药联用。2005年6月份，Actemra首先在日本获准用于治疗巨大淋巴结增生症（Castleman's disease），并于2008年4月份在当地再次获准治疗RA、幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。2008年1月份，它也已通过欧盟批准，商品名为RoActemra。 药物名称：达福普汀(dalfampridine，Ampyra) 适应症：多发性硬化症 公司：阿索尔达治疗（Acorda Therapeutics） 批准日期：2010年1月22日 药品类型：小分子药物 简要说明：用于改善多发性硬化症（MS）患者的步行能力，Ampyra是首个用于该用途的药物。在临床试验中，与服用安慰剂者相比，接受该药治疗的患者可提高步行的速度。 药物名称：聚乙二醇单十二醚 (polidocanol，Asclera) 适应症：小血管静脉曲张 公司：Chemische Fabrik Kresussler 批准日期：2010年3月30日 药品类型：小分子药物 简要说明：Asclera被批准用于治疗蜘蛛状血管病(管径小于1mm的微型静脉曲张)和网状静脉的(直径为1至3mm)的治疗。Asclera通过破坏血管内皮细胞而起作用。Asclera常见的不良反应包括注射部位受损血管渗血、水肿、瘀伤、变色和疼痛。 药物名称：carglumic acid (Carbaglu) 适应症：引起血氨水平升高的罕见酶缺乏疾病 公司：Orphan Europe 批准日期：2010年3月18 药品类型：小分子药物
几种新药的介绍
几种新药的介绍 1.安普霉素 安普霉素又名阿普拉霉素，是一种黑暗链菌产生的氨基糖苷类新兽用抗生素，20世纪80年代由美国开发成功，其特点是抗菌谱广，不易产生抗药性，可用于鸡大肠杆菌、沙门氏杆菌和支原体引起的感染。作为药物型饲料添加剂，安普霉素能明显促进增重和提高饲料转化率，在畜禽养殖领域得到广泛应用。 （1）药理作用抗菌谱广，对革兰氏阴性菌特别是对其他抗生素耐药的大肠杆菌和沙门氏杆菌等致病菌有相当强的抗菌作用，对革兰氏阳性菌（某些链球菌）、密螺旋体和某些支原体也有较好的抗菌作用。 （2）药动学特点内服给药吸收差，肌注后吸收迅速。 （3）应用主要用于家禽的大肠杆菌、沙门氏杆菌感染，疗效非常显著，被美国FDA推荐为治疗大肠杆菌病的首选药物。对支原体病也有效。 （4）用法与用量安普霉素可采用饮水、注射和混饲的方法预防和治疗禽的大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。家禽饮水给药，每升水加入本品250～500毫克（25万～50万效价单位），连用5天，预防雏鸡大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。上市前7天停止给药。由于经饮水给药的生物利用度仅为11.0%，因此对雏鸡急性大肠杆菌病的保护率有限。饮水给药方法更适用于控制肠道感染或自然感染，而对全身性急性感染应以注射治疗为佳。安普霉素可按10毫克/只肌肉注射，给药5天，每天1次，可完全保护大肠菌和鼠伤寒沙门氏杆菌感染鸡。肉鸡按每1000千克饲料5克（500万单位）浓度添加到饲料中，在0～6周龄全期使用，可促进肉鸡生长，提高增重。尤其以生长前期（0～21日龄）作用效果明显。目前市场销售的主要制剂有硫酸安普霉素注射液（20%）、硫酸安普霉素可溶性粉（40%、50%）、硫酸安普霉素预混剂（3%、16.5%）。 2.氟苯尼考 又名氟甲砜霉素，是新一代氯霉素类兽医专用广谱抗生素，具有抗菌谱广、吸收好、体内分布广、安全高效等特点，对于敏感菌所致的家禽细菌性疾病治疗效果显著。氟苯尼考已在亚洲、欧洲、美洲的20多个国家上市，目前该药国内已有生产。由于氯霉素有严重的致再生障碍性贫血的不良反应，在美国已禁止用于食品动物。因此，在动物的疾病防治上，尤其是食品动物，氟苯尼考具有广阔的应用前景。 （1）药理作用属广谱抑菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有作用，对阴性菌的作用较阳性菌强，是伤寒杆菌、副伤寒杆菌、沙门氏杆菌引起的各种感染的首选药。对敏感菌的抗菌活性与氯霉素和甲砜霉素相似，抗菌活性明显优于氯霉素和甲砜霉素（MIC约低10倍），对兽医上重要的病原菌如沙门氏杆菌、大肠杆菌、志贺氏菌、巴氏杆菌、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、副鸡嗜血杆菌等具有良好的抗菌活性。对耐氯霉素和甲砜霉素的大肠杆菌、沙门氏杆菌、克雷伯氏菌亦有效。 （2）药动学特点该药具有速效、长效的特点，内服、肌注吸收快，半衰期长，在体内能维持较长时间的有效血药浓度时间，可维持20小时以上，不引起骨髓抑制或再生障碍性贫血。 （3）应用[/b]主要用于家禽细菌性疾病，如细菌性呼吸系统疾病、大肠杆菌病、巴氏杆菌及其他肠道感染等。尤其对呼吸系统感染和肠道感染疗效显著，国外还用于治疗鸟类出血性败血杆菌感染。按推荐量使用无毒副作用，不会对动物和食物造成危害。 （4）用法与用量家禽可按每千克体重20～30毫克的剂量内服，1天2次，连用3～5天；或每千克体重20毫克肌注或颈部皮下注射（例如5%的注射剂，每千克体重注射0.4毫升），2天1次，连用2次。饮水剂可按100毫克/升的浓度饮水给药（用量以氟苯尼考计），也可按200毫克/千克饲料拌入饲料喂服。氟苯尼考的停药期为28天。市场销售的主要制剂有注射剂（30%、10%、5%）、粉剂（10%）、饮水剂（2.0%）、预混剂（5.0%）。 3.替米考星 替米考星是一种较新的由泰乐菌素半合成的大环内酯类畜禽专用抗生素，20世纪80年代由英国开发成功。（1）药理作用具有广谱抗菌作用，替米考星具有同泰乐菌素相似的广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌、某些革兰氏阴性菌、支原体、螺旋体均有抑制作用，对巴氏杆菌、支原体的抗菌活性强于泰乐菌素。 （2）药动学特点内服和皮下注射吸收快，血中消除半衰期较长，具有良好的组织穿透力，替米考星在肺组织中药物浓度高，体内分布容积大。在家禽体内的代谢研究发现替米考星代谢产物亦具有一定的抗菌活性，其中一种代谢物的抗菌活性为替米考星的4倍，其他几种代谢物有的与替米考星活性相当，有的略弱
新药准入审批制度流程
新药准入审批制度 一、新药审批会议制度 1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。 2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。 3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。 4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。 5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。 二、新药申请及审批程序 （一）临床科室申请 1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。 2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。 3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。
4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。 5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。 （二）医务部审核并签署意见 1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。 2、符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批： （1）本院尚未购入使用的新成分的药品。 （2）注射剂必须是GMP产品。 (3)已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。 （4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。 （5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。 （6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认可一份申请。 3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。 （三）药剂科审查资料并编制"药事管理委员会讨论药品目录" 1、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑义可退回申请。 2、按照申请科室汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。
禽病防治中的几种新药说明介绍
禽病防治中的几种新药简介 禽病防治中的几种新药简介 抗感染药物在兽医临床中占有重要地位，许多传统药物因长期或不合理应用而降低或失去疗效，新的药物不断发现或合成，在临床应用中有广阔的前景。本文就近年来使用的新抗感染药物做一简要的介绍，仅供参考。 1. 安普霉素 安普霉素又名阿普拉霉素，是一种黑暗链菌产生的氨基糖苷类新兽用抗生素，20世纪80年代由美国开发成功，其特点是抗菌谱广，不易产生抗药性，可用于鸡大肠杆菌、沙门氏杆菌和支原体引起的感染。作为药物型饲料添加剂，安普霉素能明显促进增重和提高饲料转化率，在畜禽养殖领域得到广泛应用。 （1）药理作用抗菌谱广，对革兰氏阴性菌特别是对其他抗生素耐药的大肠杆菌和沙门氏杆菌等致病菌有相当强的抗菌作用，对革兰氏阳性菌（某些链球菌）、密螺旋体和某些支原体也有较好的抗菌作用。 （2）药动学特点内服给药吸收差，肌注后吸收迅速。 （3）应用主要用于家禽的大肠杆菌、沙门氏杆菌感染，疗效非常显著，被美国FDA推荐为治疗大肠杆菌病的首选药物。对支原体病也有效。（4）用法与用量安普霉素可采用饮水、注射和混饲的方法预防和治疗禽
的大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。家禽饮水给药，每升水加入本品250～50 0毫克（25万～50万效价单位），连用5天，预防雏鸡大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。上市前7天停止给药。由于经饮水给药的生物利用度仅为1 1.0%，因此对雏鸡急性大肠杆菌病的保护率有限。饮水给药方法更适用于控制肠道感染或自然感染，而对全身性急性感染应以注射治疗为佳。安普霉素可按10毫克/只肌肉注射，给药5天，每天1次，可完全保护大肠菌和鼠伤寒沙门氏杆菌感染鸡。肉鸡按每1 000千克饲料5克（500万单位）浓度添加到饲料中，在0～6周龄全期使用，可促进肉鸡生长，提高增重。尤其以生长前期（0～21日龄）作用效果明显。目前市场销售的主要制剂有硫酸安普霉素注射液（20%）、硫酸安普霉素可溶性粉（40%、50%）、硫酸安普霉素预混剂（3%、16.5%）。 2. 氟苯尼考 又名氟甲砜霉素，是新一代氯霉素类兽医专用广谱抗生素，具有抗菌谱广、吸收好、体内分布广、安全高效等特点，对于敏感菌所致的家禽细菌性疾病治疗效果显著。氟苯尼考已在亚洲、欧洲、美洲的2 0多个国家上市，目前该药国内已有生产。由于氯霉素有严重的致再生障碍性贫血的不良反应，在美国已禁止用于食品动物。因此，在动物的疾病防治上，尤其是食品动物，氟苯尼考具有广阔的应用前景。 （1）药理作用属广谱抑菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有作用，对阴性菌的作用较阳性菌强，是伤寒杆菌、副伤寒杆菌、沙门氏杆菌引起
中美新药审批的区别
中美新药审批的对比 在中国批准的新药确实更多吗？ 医药行业业内人士闻知最近中国批准了数量巨大的新药，包括一些真正的创新性产品，都想知道中国在全球医药业竞争力怎么会减弱，就象纺织工业遇到南美到南非的竞争而萎缩一样。毕竟，在2003年中国成为了世界上第一个批准基因疗法的国家。Gendicine，一种用于治疗头颈部鳞状上皮细胞癌的以腺病毒为载体的TP53基因治疗药物首先在中国获得了批准，目前还在进行治疗其它癌症的临床试验。该产品的开发者，中国深圳的赛百诺基因技术公司在其网站上发表了他们的野心，…要成为世界领先的基因治疗公司?。 根据美国洛杉矶“中国卫生事业咨询公司”的经理Bill Liang的说法，2004年，有10011例新药申请（NDAs）潮水般涌进了中国食品与药品管理局（SFDA），它们中的大多数都获得了批准。相反，在2004年美国FDA仅批准了136例NDAs。 下一个五年中国政府用于生物技术的资金会有大幅增加，纽约时报称中国已经快要批准用于治疗癌症的第一个溶瘤病毒药物(11月17日，上海三维生物技术有限公司的溶瘤病毒药物H101已经获得中国食品药品监督管理局的批准)。看起来中国在新药开发领域将很快，或已经开始超过美国了。 然而，这在商界和科学界是非常普遍的，在表象背后逐渐显现出更复杂和更有趣的事实。 原始的NDA数据不能表明事实 Liang指出，依*这些原始的NDAs的数据来对比中国和美国的制药产业和生物技术是错误的，这是因为这里所谓的NDA在美国和中国申请和批准程序有很大的不同。 在中国，进入市场的每一个产品的申请都被称为“新药申请（NDA）”，包括进口药物。也就是真正创新的药物称为新药申请，已有药物的新使用方式（新剂型、新给药方式等）也被称为新药申请。通过新药申请，药监局对正在使用的，但以前没有注册过的药物登记入册，包括大量的 中成药。这一点和美国不具可比性。因此美国FDA每年收到很少的新药上市申请，但其中真正创新药物的比例要比中国高得多。 两个国家都承认，只有当一种化合物以前从未作为药物在世界任何地方批准上市过，才被认为是一种新药，中国称它为新化学实体（NCE），而美国称它为新分子实体（NME）。 Liang称，去年递交到中国SFDA的10011例NDAs中，没有一个是真正的新药即新化学实体－NCEs。Liang 又补充道，在2004年递交到SFDA的NDAs中有超过8500例申请是对中国药典中已有的药物在剂量，给药途径或其它新用法方面做变更的申请，而另外的1500多例申请是对新的进口药物的注册申请。 Liang称，SFDA没有公开的把新药的批准鉴别出来，因此中国的NDA数量反映的仅仅是申请数量。他又补充道，而Gendicine这样的新药尤其引人注目，因此可以推测去年批准的新药中实际上并没有多少真正的新药。如果有的话，一定会大张旗鼓的宣传。 去年美国批准的119例NDA中有36例是美国FDA称为NMEs的真正的新药。 美国和中国NDA的审批时间的长短 美国FDA把NDAs的考察分为两类：优先审批，即对那些用以治疗“威胁生命疾病，而目前又没有可接受治疗药物”的新药进行优先审评；其他的药物采用“标准审批”。 2004年FDA批准的119例NDAs中，有29例为优先审批，审评的中位时间为6个月，其余的90个药物为标准审评，中位审评时间为12.9个月。在36例真正的…新药?中（NMEs 或是新生物制剂），21例接受的是平均时间为6个月的优先审评，15例接受的是平均时间为24个月的标准审评。 2003年，美国FDA批准了72例NDAs。其中，14例接受了中位时间为7.7个月的优先审评，其它58例接受了中位时间为15个月的标准审评。2003年所有批准的NDAs中，21例
FDA新药审批流程简述
FDA新药审批流程 美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。 从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段： 一、临床前试验 将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。 二、新药临床研究申请 当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA 和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。 三、一期临床试验 这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。 四、二期临床试验 这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。 五、三期临床试验 这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。 六、新药申请 在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向F DA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。 七、批准上市 一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。（中国医药市场信息2002第2期16页）
2016中国经济十件大事
2016中国经济十件大事 即将过去的2016年，既是全面建成小康社会决胜阶段的开局之年，也是推进供给侧结构性改革的攻坚之年。在以习近平同志为核心的党中央领导下，中国经济积极适应和引领新常态，各项改革措施扎实推进，经济发展方式不断转变，经济结构日益优化，实现“十三五”良好开局。盘点起来，这些成绩凝聚在了一个个值得铭记的大事当中。 1 中国经济稳中向好 【事件】2016年前三季度，中国国内生产总值均保持了6.7%的增速。全年看，中国经济2016年有望实现6.7%左右的中高速增长水平，表现出缓中趋稳、稳中向好、稳中有进的总体态势。 【评析】“稳中向好”的表现让中国经济韧性好、潜力足、回旋余地大的特征在2016年进一步显现。2016年中国经济整体表现符合经济发展新常态下速度变化、结构优化、动力转换的基本特征，为提高经济增长质量、促进经济结构优化、推进节能减排提供了良好的宏观经济环境和条件。 清华大学国情研究院院长胡鞍钢指出，从国际比较看，中国在世界上仍属于经济增长率最高的国家之一，6.7%左右的经济增速明显高于美国、日本及欧盟等经济增速。与此同时，中国经济总量已经超过10万亿美元，在这个基数上每增长1个百分点，GDP增量就会超过1000亿美元，相当于2010年经济增长1.8个百分点的增量。从这个角度看，2016年中国在低迷的世界经济大环境中创造了耀眼的经济增长亮点。 2 供给侧改革见成效 【事件】钢铁煤炭去产能任务提前完成，商品房待售面积持续下降，全国规模以上工业企业资产负债率有所回落，前10个月规模以上工业企业每百元主营业务收入中的成本同比减少0.24元，中央预算内投资向扶贫、基建、产业升级等领域倾斜……一年来，供给侧改革五大任务全面推开，并取得了初步的效果。 【评析】供给侧结构性改革的动作实实在在，“三去一降一补”在部分领域的成果超出预期。综合来看，五大任务取得的初步进展带来了生产和需求领域积极变化增多，市场预期明显改善，投资保持平稳增长，企业效益持续好转等积极因素，为接下来的改革奠定良好开局。 香港《大公报》文章指出，与需求侧的投资、消费、出口“三驾马车”相比，供给侧包括劳动力、土地、资本、创新四大要素。中国实施供给侧结构性改革旨在调整经济结构，使要素实现最优配置，提升经济增长的质量和数量。 3 “营改增”全面推开 【事件】自2016年5月1日起，中国在全国范围内全面推开营业税改征增值税试点，将建筑业、房地产业、金融业、生活服务业全部纳入试点范围。数据显示，1至11月营改增累计减税4699亿元，全年减税总规模将超过5000亿元，不少企业都将从中得到实实在在的“红包”。 【评析】“营改增”是中共中央、国务院着眼国家发展全局作出的重大战略部署，也是中国在经济发展新常态下实施结构性减税的重要举措。 全国政协委员张连起认为，“营改增”试点是一场硬仗。这一改革一方面充分发挥了减税效应、完善了增值税抵扣机制，另一方面也改善了市场的金融环境。在供给侧结构性改革中，企业减负是尤其重要的，而“营改增”恰恰为降税减费、激发活力、培养税基起到了积
2017年美国批准的新药
序号商品名通用名申请公司批准日期审评方式是否首批 1Trulance Plecanatide Synergy Pharms 01/19/2017S Y 2Parsabiv Etelcalcetide Kai Pharms Inc 02/07/2017S N 3Emflaza Deflazacort Ptc Therap 02/09/2017P ，O N 4Siliq Brodalumab Valeant 02/15/2017S N 5Xermelo Telotristat Lexicon Pharms 02/28/2017P ，O Y 6Kisqali Ribociclib Novartis AG 03/13/2017P ，B Y 7Xadago Safinamide Us Worldmeds 03/21/2017S N 8Symproic Naldemedine Shionogi Inc 03/23/2017S Y 9Bavencio Avelumab Emd Serono Inc 03/23/2017B ，O ，P Y 10Zejula Niraparib Tesaro Inc 03/27/2017P ，O Y 11Ocrevus Ocrelizumab Genentech Inc 03/28/2017B ，P Y 12Dupixent Dupilumab Regeneron Pharma 03/28/2017B ，P Y 13Austedo Deutetrabenazine Teva Branded Pharm 04/03/2017S ，O ，B Y 14Ingrezza Valbenazine Neurocrine 04/11/2017P ，B Y 15Brineura Cerliponase Alfa Biomarin Pharm 04/27/2017O ，P Y 16Rydapt Midostaurin Novartis AG 04/28/2017P ，O ，B Y 17Tymlos Abaloparatide Radius Health Inc 04/28/2017S Y 18Alunbrig Brigatinib Ariad 04/28/2017P ，O ，B Y 19Imfinzi Durvalumab Astrazeneca AB 05/01/2017B ，P Y 20Radicava Edaravone Mitsubishi Tanabe 05/05/2017S ，O N 21Kevzara Sarilumab Sanofi Synthelabo 05/22/2017S N 22Baxdela Delafloxacin Melinta Theraps 06/19/2017P Y 23Bevyxxa Betrixaban Portola Pharms Inc 06/23/2017P Y 24Tremfya Guselkumab Janssen Biotech 07/13/2017P Y 25Nerlynx Neratinib Puma Biotech 07/17/2017S Y 26Vosevi Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprevir Gilead Sciences 07/18/2017P Y 27Idhifa Enasidenib Celgene Corp 08/01/2017P ，O Y 28Mavyret Glecaprevir; Pibrentasvir Abbvie Inc 08/03/2017S ，B N 29Besponsa Inotuzumab Ozogamicin Wyeth Pharms Inc 08/17/2017 O ，B ，P N 30Benznidazole Benznidazole Chemo Research SL 08/29/2017P ，O N 31Vabomere Meropenem; Vaborbactam Rempex Pharms 08/29/2017P Y 32Aliqopa Copanlisib Bayer Healthcare 09/14/2017P ，O Y 33Solosec Secnidazole Lupin 09/15/2017P N 34Verzenio Abemaciclib Eli Lilly And Co 09/28/2017P ，B Y 35Calquence Acalabrutinib Acerta Pharma Bv 10/31/2017P ，B ，O Y 36Vyzulta Latanoprostene Bunod Bausch And Lomb 11/02/2017S Y 37Prevymis Letermovir Merck Sharp Dohme 11/08/2017P ，O Y 38Fasenra Benralizumab Astrazeneca AB 11/14/2017S Y 39Mepsevii Vestronidase Ultragenyx Pharm 11/15/2017O ，P Y 40 Hemlibra Emicizumab Genentech Inc 11/16/2017 O ，P ，B Y
1978-1989年中国经济大事件
1978-1989年间中国经济大事件 1、十一届三中全会（1978年12月） 除了对思想路线、政治路线、组织路线、重大历史事件的拨乱反正之外，全会作出了实行改革开放的新决策，开始了中国从“以阶级斗争为纲”到以经济建设为中心、从僵化半僵化到全面改革、从封闭半封闭到对外开放的历史性转变。会议还提到我国经济管理体质的一大缺点是“权利过于集中”，应该“大胆下放”，这一思想直接奠定了79年以后实行的改革方针的基础，即“放权让利”等方式进行。此次会议确定了改革的重心在农村，解放思想实事求是的提出为家庭联产承包责任制在全国展开、乡镇企业等非国有企业的兴起奠定了思想基础。十一届三中全会成为我国经济腾飞的起点。 2、设立经济特区（1980年3月） 1980年，深圳、珠海、汕头、厦门相继设立。按其实质，经济特区也是世界自由港区的主要形式之一。以减免关税等优惠措施为手段，通过创造良好的投资环境，鼓励外商投资，引进先进技术和科学管理方法，以达促进特区所在国经济技术发展的目的。经济特区实行特殊的经济政策，灵活的经济措施和特殊的经济管理体制，并坚持以外向型经济为发展目标。 影响：使我国可以利用外资引进技术，提高产品质量，增强产品竞争力；可以利用外商销售渠道，适应国际市场需要和惯例，从而扩大出口，增加外汇收入；有利于引进先进技术，了解世界经济信息；有利于学习现代经营管理经验，培训管理人才；可以扩大我们走向世界的通道，开辟世界了解我国改革开放政策的窗口。 3、家庭联产承包责任制（1982年1月1日） “十一届三中全会”以来，大陆推行“改革”，而改革最早始于农村改革，农村改革的标志为“包产到户（分田到户）”即后来被称为“家庭联产承包责任制”（俗称“大包干”）。 1982年1月1日，中国共产党历史上第一个关于农村工作的一号文件正式出台，明确指出包产到户、包干到户都是社会主义集体经济的生产责任制。 影响：家庭联产承包责任制关键是改变了人民公社体制，人民共社强调一大二公，削弱了劳动者的积极性，而家庭联产承包责任制主要特征是包产到户，虽然没有改变土地的所有制，但是因为农民掌握了生产经营的自主权，所以极大地提高了劳动者的生产积极性，因此有利于生产效率的提高，最终，它带领中国解决了温饱问题，实现了三步走的第一步。此外，这次在农业生产中的制度变迁，没有党的号召、群众运动和计划指令，而是中央顺从民意和尊重经济发展本能而进行适当引导，开创了一个先例。 4、八二宪法诞生（1982年12月4日） 1982年宪法承认国营、集体、个体三种经济都不可缺少,申明国家保护个体经济的合法权益。同时，该宪法历经1988年、1993年、1999年和2004年4次修正，先后将市场经济制度、私有财产权保护、依法治国和人权保障等写入《宪法》。为改革开放以来的三十多年奠定了国家治理的框架和基础。 影响;该宪法对非公有制经济给予的明确支持，指出在法律规定范围内的城乡劳动者个体经济,是社会主义公有制经济的补充，国家保护个体经济的合法的权利和利益。这标志着
2006年中国经济50件大事
2006年中国经济50件大事 在2006年，中国经济发生了哪些大亨将影响2007年乃至更深远的未来。由中央电视台《中国财经报道》携手国家统计局组织多领域专家，共同列举出如下50件大事―― 1．农业税全面取消 1月1日，在中国延续两千多年的农业税宣告全面取消，全国农民共减轻负担1265亿元。 2．煤电风波 1月1日，2006年全国重点煤炭产运需衔接会在济南召开，由于政府不再对价格发言，煤电双方未签订一份实质性合同。 3．小排量汽车由限制转为鼓励 1月4日，《关于鼓励发展节能环保型小排量汽车的意见》颁布，节能环保型小排量汽车在行驶线路和出租汽车运营等方面的限制取消。 4．国家应急预案框架初步形成
1月10日，国务院发布5件国家自然灾害突发公共事件专项应急预案，我国应急预案框架体系初步形成。 5．药监高官纷纷落马 1月12日，国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄，因涉嫌收受贿赂被“双规”，药监局助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，以及国家药典委员会常务副秘书长王国荣也先后落马。一桩“集体腐败案”浮出水面。 6．《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》发布 1月14日，《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》发布，允许外国投资者以协议转让、上市公司定向发行新股方式以及法律法规规定的其他方式取得A股。 7．中国重拳出击“商业贿赂” 2月24日，国务院总理温家宝部署2006年政府系统廉政建设和反腐败工作，“治理商业贿赂”成为重点之一，中央纪委为此牵头成立“反商业贿赂领导小组”。 8．清欠风暴：“要么还钱，要么坐牢!” 2月27日，中国证监会联合8大部委，对国内数百家上
已批准申请的新药变更指南
Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA 已批准申请的新药变更指南 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) April 2004 CMC Revision 1 I. INTRODUCTION AND BACKGROUND This guidance provides recommendations to holders of new drug applications (NDAs) and abbreviated new drug applications (ANDAs) who intend to make post approval changes in accordance with section 506A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) and § 314.70 (21 CFR 314.70). The guidance covers recommended reporting categories for postapproval changes for drugs other than specified biotechnology and specified synthetic biological products. It supersedes the guidance of the same title published November 1999. Recommendations are provided for postapproval changes in (1) components and composition, (2) manufacturing sites, (3) manufacturing process, (4) specifications, (5) container closure system, and (6) labeling, as well as (7) miscellaneous changes and (8) multiple related changes. 本指南给打算将已批准变更的新药上市申请和新药报审简表申请的持有者提供建议，使其按照联邦食品、药品、化妆品法案的506A部分和§ 314.70 (21 CFR 314.70)。该指南包括建议对药品除了其他指定的生物技术和特定的合成生物制品的已批准变更进行报告类别。它取代了发表于1999年11月同一标题的指导原则。为以下已批准的变更提供建议（1）成分和组成（2）厂址（3）生产工艺（4）质量标准（5）包装（6）标签（7）其它变更（8）复杂相关变更 Recommendations on reporting categories for changes relating to specified biotechnology and specified synthetic biological products regulated by CDER are found in the guidance for industry 建议由药品评价和研究中心规定对有关指定生物技术和特定的合成生物制品的变更进行报告类别，出现在企业的指南中。 Paperwork Reduction Act Public Burden Statement: This guidance contains information collection provisions that are subject to review by the Office of Management and Budget (OMB) under the Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA) (44 U.S.C.
介绍新药(New Kind of Medicine)
介绍新药(New Kind of Medicine) 武汉第三制药厂(medicalnant)研制了一种新药，药品已被外商订购。 制药厂请你为该厂产品写一份说明书，请根据提示完成。 1.本药品为中药，对心脏病疗效显著。 2。 用量：每日三次，一次两粒(pi11);发病时可加服1～2粒。 可长期服用。 3.服药后如感身体不适请停服。 小孩和孕妇(pregnant)禁服。 4.本药品应放在阴凉干燥处。 5.使用本药品还应严格听从医生的指导。 注意：1.说明书必须包括以上所有要点，但不要逐条翻译。 2.词数100左右。 anewkindofmedicinewuhanno.3medicalplanthasinventedanewkindofmedi cine.itisverygoodforhearttrouble(disease).itshouldbetakenthreetimesaclay andtwopillsonce.itcanalsobetakenoneortwomorepillsifneeded.thiskindofm edicinecanbeusedforalongtime.it'sdangerousforchildrenandthepregnant.th eymustn'ttakethismedicine.ifyouarenotfeelingwellaftertakingthemedicine, youshouldstoptakingit.thismedicineshouldbekeptinacoolanddryplace.it'sbe
ttertofollowthedoctor'sadvicebeforetakingit.一种新药武汉第三制药厂研制了一种新药，对治疗心脏病有显著疗效。 其服用量为一天三次，一次两片，也可以根据需要一次一片或两片以上。 这种药可长期使用，但对孕妇和孩子有危险，他们不能服用这种药。 如果你服后感觉不适，应立即停止用药。 这种药应储存在阴凉干燥处，服用时要听从医嘱。
2012年中国经济宏观调控大事记
2012年中国经济宏观调控大事记（1-6月） 全国金融会议：五个坚持勾勒出改革方向 对于新时期的金融工作，这次会议明确提出了“五个坚持”：坚持金融服务实体经济的本质要求，确保资金投向实体经济，有效解决实体经济融资难、融资贵问题，坚决抑制社会资本脱实向虚、以钱炒钱，防止虚拟经济过度自我循环和膨胀，防止出现产业空心化现象。 证监会设保护局直面全球最大投资群体 作为证监会内设机构，投保局负责证券期货市场投资者保护工作的统筹规划、组织指导、监督检查和考核评估。 央行发文规范商业银行发行预付卡和电子现金 为贯彻落实《国务院办公厅转发人民银行监察部等部门关于规范商业预付卡管理意见的通知》（国办发<2011>25号），规范预付卡市场秩序，严肃财经纪律，防范金融风险，促进反腐倡廉，日前，人民银行发布《关于规范银行业金融机构发行预付卡和电子现金的通知》（以下简称《通知》），对商业银行发行磁条预付卡和电子现金事项进行规范。 2月大事记 中央一号文件亮相首次全面部署农业科技 今年的中央一号文件名为《关于加快推进农业科技创新持续增强农产品供给保障能力的若干意见》，全文共分六个部分23条，包括：加大投入强度和工作力度，持续推动农业稳定发展；依靠科技创新驱动，引领支撑现代农业建设；提升农业技术推广能力，大力发展农业社会化服务；加强教育科技培训，全面造就新型农业农村人才队伍；改善设施装备条件，不断夯实农业发展物质基础；提高市场流通效率，切实保障农产品稳定均衡供给。 财政部落实物流业国九条降低仓储土地税负 记者2月1日从财政部获悉，财政部近日下发《关于物流企业大宗商品仓储设施用地城镇土地使用税政策的通知》。通知表示，为促进物流业健康发展，落实物流业“国九条”有关精神，将对现有物流企业大宗商品仓储设施用地城镇土地使用税实行减半优惠政策。 地方债及房产税收入将用于保障房建设 保障房建设资金渠道再度拓宽。财政部6日发文明确，在保障性安居工程现有资金来源基础上，将增加的地方政府债券收入、个人住房房产税试点地区取得的房产税收入、部分国有资本收益和城市维护建设税收入用于保障房安居工程建设，确保不留资金缺口。 国内汽柴油价今起年内首次上调每吨涨300元 国内成品油价格迎来年内首次上调。发改委7日宣布，2月8日零时起，国内汽、柴油价格每吨均上调300元，调整后，国内汽柴油最高零售均价分别为9380元/吨和8530元/吨，分别上调3.30%和3.65%。其中，90号汽油和0号柴油零售均价每升分别提高0.22元和0.26元。 央行:今年继续落实差别化房贷政策