如何编写质量管理体系文件
体系文件的编写与管理
一、质量体系文件概念文件定义：信息及其承载媒体。
任何媒体形式或类型。
纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。
注：注意文件的受控。
质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件。
“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)。
给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法。
二、质量体系文件的作用1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
●—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；●—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；●—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2.质量体系文件是质量体系审核的依据。
●—证明过程已经确定并优化；●—证明文件规定已被有效实施；●—证明文件处于使用控制中。
3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
●—文件作为培训全体员工的教材；●—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡。
4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
●—依据文件确定工作过程要求可改进之处；●—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
三、质量体系文件的分层第一阶质量手册：根据已制定的质量方针、质量目标和适用的标准来描述质量管理体系。
第二阶程序文件：公司内部相关单位，为达成某一项质量管理活动与其它单位进行分工的工作程序。
第三阶作业标准：某单位为达成某一项质量管理作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。
如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。
通常又可分为：⏹管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）⏹技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）⏹外来文件第四阶质量记录表格：各项作业进行时填写记录，填写记录所须用的表单，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种资料、标准、合约附件等。
质量管理体系文件编写八项原则
质量管理体系文件编写八项原则1、符合性质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。
2、确定性在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。
只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。
3、相容性各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。
从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。
4、可操作性质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。
因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。
5、系统性质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。
在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。
作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。
6、逻辑性在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。
7、独立性在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。
同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。
质量管理体系内审及文件编写
质量管理体系内审及文件编写
质量管理体系内审是评估组织质量管理体系有效性和符合性的重要手段。
通过内审，可以发现体系中的问题和改进的机会，确保体系的持续改进和优化。
内审的步骤通常包括：
1. 策划与准备：确定内审的范围、目标、审核标准和审核团队。
2. 审核实施：审核团队按照审核计划进行文件审核、现场审核和访谈等活动，收集证据。
3. 审核报告：根据审核结果编写审核报告，包括不符合项、改进建议和审核结论。
4. 不符合项整改：责任部门对不符合项进行原因分析，并制定和实施纠正措施。
5. 跟踪验证：审核团队对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到解决。
在文件编写方面，质量管理体系需要编写一系列文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件应明确规定质量管理体系的要求、流程和控制措施，以便员工理解和执行。
文件编写应遵循简洁明了、易于理解和操作的原则，确保文件的有效性和实用性。
总之，质量管理体系内审及文件编写是质量管理体系建设和运行的重要环节，需要组织高度重视并认真实施。
通过内审和文件编写，可以不断提升组织的质量管理水平，提高产品和服务质量，增强市场竞争力。
ISO9001质量管理体系文件的编写的8个原则
ISO9001质量管理体系文件的编写的8个原则（1）符合性。
质量管理体系文件必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系标准的要求。
（2）确定性。
在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。
只有这样，才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。
（3）相容性。
各种与质量管理体系有关的文件这间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。
从质量策划开始，就应当考虑保持文件的相容性。
（4）可操作性。
质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性，这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。
因此，文件编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
（5）系统性。
质量管理体系应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。
在体系文件编制过程中，由于要素及部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性较为困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件之间的支撑关系必须清晰:程序文件要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交代、有安排。
作业指导书也应如此支撑程序文件。
（6）逻辑性。
在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。
（7）独立性。
在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。
同理，在设计验证、设计确认、质量检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件时应特别注意。
（8）动态性。
ISO9000标准要求对质量管理体系实施动态管理。
从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。
质量管理体系文件编写有哪些注意事项
质量管理体系文件编写有哪些注意事项
创建质量管理文件可能是组织中最重要的任务之一，因为这些文件指导着组织内部如何处理工作，控制质量，解决问题等。
下面是编写质量管理体系文件时需要注意的几个事项：
1. 按照标准结构编写：质量管理体系文件应按照ISO标准的结构编写，例如ISO 9001标准中的质量手册，程序，工作指导书等。
2. 相关文件的逻辑相互协调：文件之间的逻辑关系应清晰明确，不能存在冲突或重复的情况。
例如，程序应参照工作指导书，以确保工作能够按照规定的方式进行。
3. 具体而又简明：质量管理体系文件应具有明确的目标和操作流程，并且文本应简明扼要，不应出现模糊的措辞和概念。
4. 与组织实际情况相符：文件应与组织的实际情况相符。
如果组织有特殊的工作流程或管理要求，文件应相应地进行调整，否则这些文件将无法得到实际应用。
5. 审核与修订：创建和维护质量管理体系文件不仅需要专业的知识，还需要不断的反馈和审查。
有经验的管理人员应在编写文件之前审查草图，并在使用文件后定期对其进行审核和修订。
以上是编写质量管理体系文件时需要注意的几个事项。
如果能够按照这些原则编写文件，那么将更好地指导组织改进工作流程，提高工作效率和质量。
药品质量管理体系文件
药品质量管理体系文件一、引言药品质量管理体系文件是指为确保药品质量安全而制定的一系列规定和要求的文件。
药品质量管理是保障人民群众用药安全和提高药品质量的重要措施。
本文将对药品质量管理体系文件的重要性、必备要素以及编写流程进行探讨。
二、药品质量管理体系文件的重要性药品质量管理体系文件对于药品生产企业来说具有重要意义。
首先，药品质量管理体系文件是规范药品生产过程的准则。
文件中包含了各种药品生产环节的要求和规定，涵盖了药品原料采购、生产工艺、质量检测等各个环节。
依据这些文件要求进行生产，可以确保药品的质量符合规定标准。
其次，药品质量管理体系文件有助于提升企业的管理水平。
在编写这些文件时，需要对企业的各项管理工作进行全面考量，包括人员培训、设备管理、质量监控等方面。
通过制定这些文件，可以加强企业内部管理，提高质量管理水平。
最后，药品质量管理体系文件是监管部门执行监管职责的依据。
监管部门定期对药品生产企业进行检查，核查是否符合相关的质量管理要求。
有了规范的药品质量管理体系文件，可以为监管部门提供明确的标准，使监管工作更加规范和有针对性。
三、药品质量管理体系文件的必备要素药品质量管理体系文件应包含以下几个必备要素：1.质量方针和目标：明确企业的质量目标和方向，以及达到这些目标所需的措施。
2.质量手册：详细叙述企业的药品质量管理体系文件的结构和实施情况，包括各个环节的要求和责任分工。
3.程序文件：列举企业各项药品生产、质量监控和管理工作的程序和规范，包括药品生产工艺、原辅材料管理、设备维护等。
4.工作指导书：对于一些具体的操作流程和要求进行详细说明，便于员工按照规定进行操作。
5.记录文件：要求企业对各环节的操作进行全面记录，包括原料检验记录、生产记录、质量检测记录等。
四、药品质量管理体系文件的编写流程编写药品质量管理体系文件需要经过以下几个步骤：1.确定文件的编写目标和范围：明确需要编写的文件种类和要求的范围。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序一、前言1.1 文档目的：规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程，确保其有效性和及时性。
1.2 适用范围：本程序适用于组织内所有的质量体系文件。
1.3 缩略语和定义：1.3.1 缩略语：- QA：质量保证 (Quality Assurance)- QC：质量控制 (Quality Control)- QMS：质量管理体系 (Quality Management System)1.3.2 定义：- 质量体系文件：用来描述组织质量体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。
二、质量体系文件编写2.1 质量体系文件编制要求：2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。
2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范，包括文件编号、标题、版本、修订记录等。
2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作，避免使用模糊、歧义的词语。
2.2 质量体系文件编制流程：2.2.1 确定文件编制需求和范围。
2.2.2 制定文件编写计划，并指定责任人、时间和资源。
2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。
2.2.4 编写质量体系文件的草稿。
2.2.5 审查和修订质量体系文件。
2.2.6 批准质量体系文件。
2.2.7 发布质量体系文件。
三、质量体系文件审查3.1 审查目的：确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织的要求，内容准确、完整、合理。
3.2 审查方式：包括内部审查和外部审查。
3.2.1 内部审查：由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。
3.2.2 外部审查：组织可以委托外部专业机构或专家对质量体系文件进行审查。
3.3 审查结果处理：审查人员按照程序规定和相关要求对审查结果进行处理，并提出修改意见。
四、质量体系文件批准4.1 批准要求：经过审查合格的质量体系文件，可以进行批准。
4.2 批准程序：4.2.1 申请批准：文件编制人员提交质量体系文件批准申请并提供相关的审查记录。
质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件质量管理体系是组织为了提高产品或服务质量而建立和实施的一系列相互关联的政策、目标和流程。
为确保质量管理体系的有效实施，程序文件起着至关重要的作用。
本文将探讨质量管理体系程序文件的重要性以及如何编写和组织这些文件。
一、质量管理体系程序文件的重要性质量管理体系程序文件是组织在质量管理体系中记录和管理各类活动、过程和要求的一种形式。
其重要性主要体现在以下几个方面：1.规范运营流程：通过编写质量管理程序文件，可以明确规范各类运营流程，并将其传达给工作人员。
这有助于提高工作效率，减少错误和失误，提升组织内部的协作和沟通。
2.确保质量标准一致性：质量管理体系程序文件可以确保各个部门和工作岗位在实施质量管理活动时遵循相同的标准和要求。
这有助于实现质量标准的一致性，提高产品或服务的质量稳定性。
3.提供依据和证据：质量管理体系程序文件记录了组织各类质量管理活动的依据和操作方法。
在内部审计和外部认证过程中，这些文件可以作为证据，验证组织是否按照质量管理体系要求进行运营。
4.持续改进：质量管理体系程序文件不仅包含了目前有效的质量管理要求，还应考虑到未来的改进和发展。
这有助于组织持续改进其质量管理体系，适应市场环境和客户需求的变化。
二、编写质量管理体系程序文件的要点编写质量管理体系程序文件时，需考虑以下要点，以确保其有效性和可操作性：1.定义文档结构：合理的文档结构有助于读者快速获取所需信息。
可以按照以下分类组织：政策文件、程序文件和工作指导文件。
每个文件应明确标明文件的目的和适用范围。
2.明确流程和要求：程序文件中应清晰描述各个流程的具体步骤和要求，并指定相关岗位的职责和权限。
此外，还应涵盖流程的开展时间、所需资源和过程中的关键控制点。
3.语言简洁明了：程序文件的语言应简洁明了，不宜使用难懂的术语或过度技术化的表述。
务必确保文件可读性，并尽可能避免歧义和引起误解的表达。
4.周期性审查和更新：质量管理体系程序文件应定期进行审查和更新，以确保其与实际工作环境和要求的一致性。
质量管理体系文件的编写.pptx
质量手册的编写要求
--手册的适用范围，相关标准条款删除的 合理性说明
--手册的管理，包括编审批权限/发放范围
--质量管理体系过程的表述，包括过程的 识别，过程之间的相互关系和作用，过 程的系统管理原则，以及下层次程序文 件的引出（清单），适用的法律法规标 准（清单），过程流程图示
用于特定产品项目的质量计划 WI
--提供活动或结果符合要求的
客观证据的文件：质量记录
QR
3.编写文件的目的—标准化
❖标准化是实施科学管理的基础 --单人操作与多人操作 --偶尔操作于重复操作
❖标准化的必要性：建立最佳工作程
序，获取最佳工作效率
❖标准化的意义：对统一性，是培训 的教程，对重复性，是判断的准则
三.程序文件的编写方法
❖1.必要性—目的 ❖2.适用性—范围 ❖3.由谁做—职责 ❖4.如何做—程序 ❖5.其他内容—附录
-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图，等等
❖ 图例
过程流程图
开始项 活动项
多活动项
判断项
Y
活动项
结束项
N GOTO
A
程序文件的流程图格式
如反应计划， 统计技术使用 要求，返工指 导等
其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
检验作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
抽样计划：
AQL ：
验收标准：
工作 检验操作内容/步骤描述: (包括 对应检测 合格标准/缺陷描述 序号 检测项目、特性、内容、方法等) 器具
--程序文件QS-QP ZZ QP代表程序文件
如何编写质量体系文件
如何编写质量体系文件一. 质量体系文件的作用1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。
—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。
—证明过程已经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。
3. 质量体系文件是企业开展部培训的依据。
—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件容、技能及培训容之间的适宜平衡；4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
—依据文件确定工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
二. 质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：a. 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）b. 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）c. 外来文件第四层：质量记录表格三. 编写质量体系文件的基本要求a）系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》b）符合性应符合ISO9000标准条款的要求；应符合本企业业务流程的实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。
c）协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体结构上针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆) 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1)实现预期的产品质量和质量改进 2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3)确保产品的重复性及可追溯性 4)为活动结果提供客观证据 5)依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书 为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件 表格 给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标 质量手册 标准要求的程序文件 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件 标准所要求的质量记录 2、文件数量和详略程度的考虑 组织的类型和规模 过程的复杂程度和相互作用 产品的复杂性 顾客要求的重要性 适用的法规要求 经证实的人员能力 证实满足质量管理体系要求所需的程度 管理方式的现代化程度 注：标准不拟统一文件 3、策划过程 确定质量方针、质量目标 明确质量管理体系覆盖的产品和部门 职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程 确定质量管理体系文件的结构和数量 对质量管理体系策划结果进行管理评审 各部门分工编制文件 4、 编写方法 自上而下依次展开的编写方法 自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1)自上而下依次展开的编写方法 • 按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写 • 此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接 • 此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 • 此方法使文件编写所需时间较长 • 此方法必然会伴随着反复修改 2)自下而上的编写方法 • 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写 • 此方法适用于原质量管理基础较好的组织 • 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 • 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写 • 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始 • 此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合 • 此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路 • 要以八项质量管理原则为主线 • 要体现过程方法模式的应用 • 要紧密结合组织的需要进行策划和实施 • 明确是否有剪裁的需求并确保合理性 • 将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则 • 以顾客为中心 • 领导作用 • 全员参与 • 过程方法 • 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 • PDCA循环 P：计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D：做 实施过程 C：检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A：行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 • 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。
1 明确剪裁需求并确保合理性 • 组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；
• 质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁； • 剪裁限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品能力或责任的要求，否则不能声称符合标准； • 剪裁理由应的质量手册中予以说明； • 最有可能的剪裁：7.3设计和开发 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.6测量和监控装置的控制 1 ISO9004标准的使用 • ISO9004标准不是ISO9001标准的实施指南，但它给出了如何实施和控制过程的方法，对组织编写质量管理体系文件是有帮助的。
四、质量管理体系文件的编写 • 建议可采用谁负责过程谁编写文件的方式 • 编写文件时应进行调查研究，将现场实际和历史情况都摸清楚，并加以系统分析，将成功的经验和失败的教训体现到文件中去，发挥文件的实际指导作用
• 简明扼要、通俗易懂 • 可采用企业标准的形式 1、质量手册 • 标准要求： • 质量管理体系的范围、包括剪裁的细节和证实 • 用于质量管理体系的程序文件及对其的应用 • 质量管理体系各过程间相互作用的描述 • 一般应增加： • 对组织机构和有关人员职责、权限的表述 • 质量方针和质量目标 • 质量手册的控制，包括标识、评审、批准修订状态的识别及发放的控制等 质量方针、质量目标的制定过程 • 调查现状：如产品特点、主要质量问题、资源状况、质量管理体系现状等等 • 分析研究：需优先解决的问题等 • 确定方向：如何贯彻八项质量管理原则，本组织对顾客的承诺的什么等 • 草拟 • 征求意见讨论，最高管理者决定并正式发布 质量方针的内容： • 应与组织的总体经营方针相适应、协调，质量方针是组织经营方针的一部分 • 应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺 • 应对持续改进作出承诺 • 应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针应与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解 质量目标的内容： 质量目标应是可测量的 • 产品要求 • 满足产品所需的内容(资源、过程、文件、活动等) • 体现行业特点 • 包括持续改进的承诺 2、质量程序文件 • 标准明示应形成的程序文件：六个 文件控制（4.2.3) 质量记录控制（4.2.4) 内部审核（8.2.2) 不合格产品控制（8.3) 纠正措施（8.5.2） 预防措施（8.5.3) • 依组织需要增加相应程序 • 质量程序文件编制过程中考虑过程，尽可能采用流程图加文字说明的方式，将活动的目的、范围、职责、作业过程、控制要点条理清楚、主次分明地表述出来
3、质量记录 • 质量记录是质量管理体系符合要求和有效运行的证据 • 标准明示应形成记录：(21种) • 5.6.1管理评审 • 6.2.2e) 教育、经历、培训和技能 • 7.1d) 证实过程实现及其相应产品的符合性 • 7.2.2 评审结果及跟踪措施 • 7.3.2 设计和开发输入 • 7.3.4 设计和开发评审结果及跟踪措施 • 7.3.5 设计和开发验证结果及跟踪措施 • 7.3.6 设计和开发确认结果及跟踪措施 • 7.3.7 设计和开发更改评审结果及跟踪措施 • 7.4.1 对供方的评价结果及评价后的跟踪措施 • • 7.5.2d) 当过程输出不能由随后的监测和测量加以验证时，适当时组织安排的过程确认 • 7.5.3 在有可追溯性要求时，产品的唯一性标识 • 7.5.4 顾客财产发生丢失、损坏或其它不适用情况时的记录 • 7.6a) 无国际或国家标准存在时，用于校准和调整的依据 • 7.6 当发现设备和要求不符时，对以往结果有效性的确认 • 7.6 测试设备校准和验证的结果 • 8.2.2 内审结果 • 8.2.4 产品符合验收准则的证据及经授权负责产品放行的责任者 • 8.3 产品不合格的性质和跟踪措施，包括所获得的