中药饮片批生产记录
中药饮片养护检查记录表【范本模板】
中药饮片养护检查记录中药饮片上斗复核记录中药饮片清斗记录中药饮片质量验收记录中药饮片处方药调配销售记录表1、每个季度要确定重点养护品种。
中药饮片重点养护品种确定表。
内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。
养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。
2、重点中药饮片养护记录表。
内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等)、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。
（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。
中药饮片重点养护品种确定表养护员签字：质量负责人签字:重点中药饮片养护记录表检查日期：质量负责人签字：中药饮片的装斗原则中药饮片的装斗一方面要合理分类布局,使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。
因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。
1。
富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸(桶)盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。
必要时,在高温潮湿季节可进入冷柜在2~10℃条件下保存。
2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存,如西洋参（薄片)、人参（薄片)、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。
3。
吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存.4。
外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。
如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。
5.中药饮片装斗加药前,必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器,必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试干燥后装药,以避免污染和虫害的滋生。
中药饮片生产管理2
≧5μm 60000
浮游菌/皿
沉降菌/皿
---
15
（1） 有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施；
（2）人员、物料、进出的洁净设施与程序；
（3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求
广州绿色生命药业有限公司
5、 措施
（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区要求；
如： 人流 换鞋 脱外衣 洗手 物流 外清 穿洁净工服 手消毒 缓冲 缓冲 洁净区
1、主要内容
一是 生产管理的主要文件； 二是 是否严格文件的变更控制。
2、生产文件作用
中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别 的传递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传 递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。
广州绿色生命药业有限公司
中药饮片生产传递过程 控 制 文 件 物料
中药材 辅、包
广州绿色生命药业有限公司
《2》提示
⑤ 明确的操作要求
* 工艺参数定量化— * 过程监控全面化-* 重点操作复核-----
⑥ 合理的工序收率
* 收率指标与限度范围
* 计算公式与单位换算 * 物料平衡与超差处理
广州绿色生命药业有限公司
《3》参考内容
工艺规程具体内容（通则）
1. 产品特点
1.1 性状 1.2 性味与归经 1.3 功能与主治,用法与用量,注意,储存等。 1.4 其它
广州绿色生命药业有限公司
（一）基本概念
5、特点
（1）与[规范]体例保持一致；
（2）与中药制剂中药材前处理要求一致； （3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ； （4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ； （5）突出了对毒性药材生产的要求 。
中药饮片炮制及生产管理
2提提示示
① 批准的饮片标准 和依据;
编制工艺规程的技术基础
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药
品标准没有规定的;必须按照省 自治区 直辖市人 民
政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制;
中药饮片标准工艺规程岗位SOP批生 产记录应 一一对应;
3 7
2提提示示
② 规范的工艺流程图
物料 工序
2 6
3 标准
D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别
D级
浮游菌 cfu/m3
200
沉降菌90mm cfu
表面微生物
/4小时2
接触55mm cfu
5指手套
/碟
cfu /手套
100
50
注：1表中各数值均为平均值; 2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时;同一位置可使用多个 沉降碟 连续进行监测并累积计数;
* 确保生产操作和过程监控有章可循； * 确保所有操作人员都经过培训;明确各自的 职责和任务； * 确保批生产记录的真实 可靠;能进行生产全 过程的有效追踪；
* 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性;
3 5
二 生产文件管理
4 生产管理主要技术文件 1工艺规程 1规定内内容容 补充规定中明确中药饮片生产 工艺规程 内容包括：名称;规格;炮制工艺的操作要求和技 术参数;物料 中间产品 成品的质量标准及贮存 注意事项;物料平衡的计算方法;包装规格等要 求;
批生产记录 含义 内容 管理 审核
生产管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场 记 录
生产操作 配料复核 生产包装 过程监控
生产结束 清场 结料 流转 记录
生产过程管理
偏差管理 物料平衡 中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理 批号管理 防污染混淆 工艺用水管理
中药饮片生产工艺验证方案--完整版
冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表立项题目冬瓜皮生产工艺验证立项部门生产管理部类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
申请人：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批生产管理部组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证范围9工艺验证9.1验证的前提条件9.2原料验证9.3净选工艺验证9.4洗药工艺验证9.5切药工艺验证9.6干燥工艺验证9.7筛选工艺验证9.8包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证过程分析15验证结论16再验证1.概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
90054清半夏饮片生产工艺规程
1.1 品名：清半夏，成品代码CP90054。
1.2 性状: 本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。
质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。
气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙1.3 性味与归经：辛，温。
归脾、胃、肺经。
1.4功能与主治：温中化痰，降逆止呕。
用于痰饮呕吐，胃脘痞満。
1.5 用法用量：3〜9g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方半夏白矾2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
洗净、浸泡、干燥、切薄片。
3.生产工艺流程图4.4.14.1.1 文件准备“已清洁”标志。
“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2.1 领用前的核对与计算①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。
4.4润药：4.4.1 每100k半夏，用白矾20 kg。
4.4.2 手工润药，将净选好的半夏放于润药池内，大小分开，用8 ％白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，挂好物料标签，移入下一岗位。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录——中药饮片
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药饮片生产质量管理规范
中药饮片生产质量管理规范一、引言中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。
为保证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质量管理规范。
本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。
二、生产环境管理1. 厂房及设施要求中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。
设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。
2. 温湿度控制中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。
应设立温湿度监测系统，确保生产环境温湿度符合要求。
3. 杂质控制生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过程。
三、原材料和辅料管理1. 原材料的采购应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、产地、数量等信息。
原材料应有合格证明和检验报告。
2. 原材料的质量控制对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化性质、微生物限度等检测。
3. 辅料的管理辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。
四、生产工艺控制1. 标准操作规程制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和操作流程。
2. 生产记录和批号管理生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过滤、浓缩、干燥等。
每批饮片应有唯一的批号。
3. 工艺参数控制对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压力等。
五、质量控制1. 中间检验生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。
2. 终端检验每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等。
六、包装与储存1. 包装要求中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能的测试等。
2. 储存要求中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。
七、质量文档管理1. 质量手册和文件制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准操作规程、检验记录、质量合格证明等。
《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药饮片批生产记录
日期：2024年1月1日
产品名称：青蒿素片
生产线：A
生产时间：8:00-16:00
一、原辅材料准备：
1. 青蒿素：20kg
2. 辅料：30kg
3. 粘结剂：5kg
4.压片机：1台
二、生产工艺：
1.青蒿素片的配方按照生产指令进行配料。
2.原料全部为符合要求的合格品。
3.严格按照生产指令和企业相关标准操作。
三、生产过程：
1.将青蒿素、辅料和粘结剂按配方比例称量粉碎。
2.将粉碎后的物料放入搅拌机中进行混合搅拌，搅拌时间为20分钟。
3.将搅拌均匀的物料放入压片机中进行压片。
4.压片过程中，严格控制压力和速度，确保片剂质量。
5.压片完成后，对片剂进行检查，合格品进行包装。
四、操作记录：
1.生产线A的工作人员进行仓库取料，取出所需的原辅材料，并将取料情况填写在仓库取料记录上。
2.操作人员使用电子天平精确称取青蒿素、辅料和粘结剂，记录原辅材料的称量结果。
3.操作人员将称好的原料放入搅拌机中进行混合搅拌。
4.搅拌过程中，记录搅拌机的运行时间和搅拌效果。
5.搅拌完成后，将物料倒入压片机中，对压片机进行开机预热。
6.操作人员按照指令调整压片机的参数，按时进行压片操作，记录每次压片的压力和速度。
7.压片完成后，对片剂进行外观检查，记录片剂的质量情况。
8.合格品进行包装，记录包装数量和包装质量。
9.过程中产生的废品进行记录，同时记录废品原因。
10.生产结束后，清洁生产线和设备，并进行相关的记录。
五、监测结果：
1.对生产过程中的关键环节进行监测，包括原辅材料的合格性、搅拌时间和效果、压片参数、片剂质量等。
2.监测结果记录在相应监测记录表中。
六、质量控制：
1.严格按照企业相关标准和生产指令进行操作，确保产品质量符合要求。
2.过程中发现问题及时处理，记录并采取纠正措施。
3.完成生产后，将产品送往质检部门进行质量检验，确保产品符合相关标准。
备注：。