压力蒸汽灭菌生物监测流程
压力蒸汽灭菌生物监测流
程
The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
压力蒸汽灭菌生物监测流程
压力蒸汽灭菌器使用
YMS型压力蒸汽灭菌器使用操作程序 一、原理 采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，对灭菌对象迅速潮润、加热、渗透，经一段时间的保压保温，是微生物被杀灭，达到灭 菌目的。 二、主要技术参数 使用电源：220V±10％ 50Hz±1Hz 耗用功能：2kVA±10％ 工作温度：126℃ 三、使用方法： 1.准备 ⑴清洁储物桶和承物板，从灭菌器容器桶中取出储物桶和承物板， 用洁净的抹布擦净处储物桶内壁和桶底，同时擦净载物板，以防止污染灭菌物。 ⑵承物板应将碟边向下，扣放在储物桶底部，是承物板和储物桶底 产生一个隔开的空间。 ⑶设置电源控制配电板。 2.加水 在外桶内注入清水，加水水位应与搁架的高度一致，连续使用时，必须在每次操作前不足上述水量，以免发生意外。对于灭菌时间 长，过程耗水量大，可适当多加些水。 3.堆放
将带灭菌的物品予以妥善包扎，放入储物桶内，填装灭菌物应在灭菌器处进行，填装时不可按压物品，各包之间应留有空隙，这样有利于高温蒸汽的穿透，提高灭菌效果。然后把储物桶置入加热桶体内的搁架上。 4.密封 盖上器盖时，请将器盖内的放汽软管插入储物桶内侧的半圆槽内，必要时，应转动储物桶，使导汽管插入最佳位置。对准器盖和桶体间的螺栓槽，提起螺栓、螺母和垫片，对称、均匀、逐步拧紧螺母，使盖和主体密和，并非越紧越好，只要压倒不漏气即可。5.加热 连接电源。 当灭菌器开始加热后，应将放汽阀的小扳手提到竖立位置，使桶内空气随加热时排出。待后较急的蒸汽喷出时，再将小扳手置回原位，此时压力表指针会逐渐上升，指示灭菌器内的压力。对液体等吸热量大的物品灭菌时，开始会有水从放汽阀出汽孔窜出，这是热交换产生的蒸馏水，请用吸水抹布及时吸干。 6.保温 当器内压力到达安全阀控制的压力范围时，灭菌器依靠安全阀间歇性放气实现保温。保温的时间从安全阀第一次自动排气开始计算。 7.卸压 对于医疗器械、敷料和器皿等物品在灭菌后要迅速使之干燥的，
立式压力蒸汽灭菌器验证设计
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月
目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论
一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由博迅实业医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：
三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
1.2 设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功 能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
压力蒸汽灭菌生物指示剂
压力蒸汽灭菌生物指示剂 是由嗜热指肪杆菌( ATCC 7953)芽孢菌片、恢复培养基和外管组成。菌片 含菌量为5.0 X?5.0 x cfU片。生物指示剂的抗力符合国际标准和国家标准的规定：既在121C饱和蒸汽作用下，存活时间 >3.9min杀灭时间< 19min D10值 1.3? 1.9min。 【适用范围】 适用于121 C下排气式压力蒸汽灭菌器、132C?134C预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134C?136C台式或卡式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测和制药工业、医院制剂生产等各行业使用的压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。 【使用方法】，，， 1使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理。 2灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓶，让培养液流出浸没菌片，置于56C恒温培养箱内或配套的微型培养器内培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果，按规定每月至少用生物指示剂进行一次灭菌效果监测。 【结果判定】 培养后生物指示剂中的溴甲酚紫培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；培养液仍为紫色澄清液体为无菌生长，同时阳性对照管中的嗜热脂肪杆菌生长正常即培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体，判定为灭菌合格。 【注意事项】 1 将生物指示剂管从灭菌器内取出或从冰箱内取出后，需在室温下放10min 左右，再夹碎安瓿，以免过热或过冷夹碎外管。
2液体培养基的pH值低于7.0或高于7.5,均可使嗜热脂肪杆菌不能生长; 3培养温度须在56C?65C之间，否则可导致嗜热脂肪杆菌生长不良，或不能生长。 4 灭菌处理后,生物指示剂中的液体培养基颜色与压力蒸汽灭菌前比较会变浅,呈显浅紫色,这种变化属正常现象。 5用恢复培养液在56C培养时间过长（72小时以上），阳性对照管中培养液的黄色容易消退,培养液逐渐干燥,应注意每天观察,随时记录培养结果。 6本生物指示剂于4C条件下保存。 【包装规格】20 支/ 盒, 10 盒/ 箱。 【有效期】12个月。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测 一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD(PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具.欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。敷料PCD就是目前3M推广的那种试纸或生物菌片、管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到。生物PCD：生物体内，细胞的程序性死亡。5类化学指示物——酸碱指示剂，氧化还原指示剂，络合滴定指示剂，荧光指示剂，吸附指示剂。)进行灭菌效果的监测。 二、监测方法： （一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法： 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法： （1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
压力蒸汽灭菌效果的监测方法
压力蒸汽灭菌效果的监测方法（一）物理监测方法 【目的】 是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。 【频次频次】 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。记录资料留存时间≥3年。 【结果判定】 1．预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为205、8KPa ，温度为132-134℃，灭菌时间最低4分钟,真空度8.oKPa 。脉动预真空循环3次以上。硬质容器、超重、外来器械灭菌时间应参考使用器械厂商的说明适当延长； 2．下排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为102、9KPa ，温度为121℃，灭菌时间20—30分钟。【注意事项】 1.物理监测有一定的局限性，只能证实灭菌循环参数是否符合要求,只能监测腔体 中的一点温 度（灭菌器排水口），无法监测包装内部情况。同时不能直接反应微生物死亡，也无法直接 和精确考核蒸汽质量、不可压缩气体、冷空气等； 2.新购置的设备或维修后的灭菌器，对各项灭菌参数必须进行物理校正； 3.物理监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。应分析原因改进，直至监测结果
符合要求； 4.整个灭菌过程中，灭菌人员不得离开,时刻观察仪器仪表运行的情况； 5.物理监测各项内容均详实、客观记录，归档备查。 （二）化学监测方法 【目的】 通过化学反应原理，利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下产生化学反应而产生颜色变化。通过观察测试品颜色变化情况，来达到对灭菌过程的监测。 【特点】 可监测每个灭菌包内部的灭菌状况，具有快速、简单和费用低廉等，能及时反应每个灭菌物品包内外的灭菌效果，但不能直接反应微生物死亡。 【种类】包内化学指示物、包外化学指示物、BD测试纸。 1、B－D试验（适用于预排气压力蒸汽灭菌器） 【目的】 对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行真空系统性能测试，通过检测灭菌器冷空气排除和热蒸汽穿透的效果。灭菌完毕取出测试图，通过观察其颜色变化情况，以判断试验包中有无残留空气存在。 【监测频次】 每台灭菌器每天灭菌前空锅进行B－D试验。资料留存时间3年以上。 【操作流程】【方法步骤】 →
立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
压力蒸汽灭菌效果的监测之欧阳歌谷创作
压力蒸汽灭菌效果的监测 欧阳歌谷（2021.02.01） 一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 二、监测方法： （一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力
值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法： （1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 （2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。 （3）BD试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD测试，BD测试合格后，灭菌器方可使用。BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。 （二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行BD测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 3. 生物监测法：应每周监测一次，监测方法如下： （1）监测原则：按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪肝菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准
高压蒸汽灭菌锅操作步骤
操作步骤 1?首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与_________ 角搁架相平为宜。 2?放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸■ 汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3?加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4?用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷■ 空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用1 ? 05kg/cm2，121. 3C，20分钟灭菌。 5?灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至01时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出 灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降， 使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37°C温箱培养24小时，经检查若无杂菌 生长，即可待用。 操作步骤 1.首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2.放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1. 05kg/cm2，121. 3C，20分钟灭菌。 5.灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37C温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。
立式压力蒸汽灭菌器验证
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：
压力蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌 C.1.1 适用范围 适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。 C.1.2 分类 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。 C.1.3 灭菌方法 C.1.3.1 下排气压力蒸汽灭菌 下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般为温度121℃，压力102.9Kpa，器械灭菌时间20min,敷料灭菌时间30min。 C.1.3.2 预排气压力蒸汽灭菌 灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般为
温度132℃～134℃，压力205.8Kpa，灭菌时间4min。 C.1.3.3 快速压力蒸汽灭菌 快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露而定，见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 表C.1 快速压力蒸汽灭菌（132℃ ~ 134℃）所需最短时间 物品种类 下排气正压排气预排气 灭菌温 度 灭菌时 间min 灭菌温 度 灭菌时 间min 灭菌温 度 灭菌时 间min 不带孔物品带孔物品不带孔-带孔 物品132 132 132 3 10 10 134 134 134 3.5 3.5 3.5 132 132 132 3 4 4 C.1.4 注意事项 C.1.4.1每天设备运行前应进行安全检查，检查内容包括： a) 灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效； b）灭菌器压力表处在“0”的位置； c）由柜室排气口倒入500ml水，检查有无阻塞； d）关闭灭菌器柜门，通蒸汽检查有无泄漏； e）检查蒸汽调节阀是否灵活、准确，压力表与温度计
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录
控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:
压力蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌 2．1．1 适用范围：用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌。 不能用于凡土林等油类和粉剂的灭菌。 2．1．2 压力蒸汽灭菌器：根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。 2．1．3 下排气式压力蒸汽灭菌 2．1．3．1 灭茵原理：利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，全部由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。 2．1．3．2 灭菌方法 2．1．3．2．1 手提式压力蒸汽灭菌器灭菌方法 （1）在主体内加入适量的清水，将彻底清洗、干燥并包好后待灭菌的物品，连同盛装物品的消毒桶放入灭菌器； （2）以将顶盖上的排气软管插入内壁的方管中，盖好并拧紧顶盖； （3）将灭菌器的热源打开，开启排气阀排完空气后，（约在水沸腾后10－15nun）关闭排气阀； （4）压力升至1029kPa（105kg／cm2），温度达到121℃时，维持到规定时间（根据物品性质及有关情况确定，一般20－30min。）； （5）需要干燥的物品，打开排气阀；慢慢放汽，待压力恢复到零位后开盖取物； （6）液体类物品，待压力恢复到零位，自然冷却到20℃以下，再开盖取物。 2．1．3．2．2 立式压力蒸汽灭菌器灭菌方法：立式压力蒸汽灭菌器使用方法和手提式压力蒸汽灭菌器基本相同，特点是排气阀位于侧面下方，操作同2．1．3．2．1。 注意事项 （1）用下排气压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30cm×30cm×25cm； （2）待灭菌物品的填装量不得超过柜室内容量的80％ （3）市售铝饭盒与搪瓷盒，不得用于装放待灭菌的物品，应用带通气孔的器具装放； （4）手提式和立式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖必须无裂缝和变形；无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器不得使用； （5）卧式压力蒸汽灭菌能输入蒸汽的压力不宜过高，夹层的温度不能高于灭菌室的温度； （6）装放时，将难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物放上层，物品装放不能贴靠柜壁。 灭菌物品的要求 （1）尽量将同类物品一批灭菌，并避免将器械包直接接触棉织品包；（2）用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包，体积不得超过 30cm×30cm×50cm。 （3）物品包捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每包内放置化学指示剂；
高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项
高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项 高压蒸气灭菌法是一种迅速而有效的灭菌方法。使用高压蒸气灭菌器，利用加热产生蒸气，随着蒸气压力不断增加，温度随之升高，通常压力在103.4kPa(相当旧制的15磅/吋2 或1.05kg/cm 2 )时，器内温度可达121.3℃，维持15～30min，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。此法常用于一般培养基、生理盐水、手术器械及敷料等耐湿和耐高温物品的灭菌。高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项。 高压蒸汽灭菌法的注意事项： 第一，无菌包不宜过大(小于50cm×30cm×30cm)，不宜过紧，各包裹间要有间隙，使蒸汽能对流易渗透到包裹中央。消毒前，打开贮槽或盒的通气孔，有利于蒸汽流通。而且排气时使蒸汽能迅速排出，以保持物品干燥。消毒灭菌完毕，关闭贮槽或盒的通气孔，以保持物品的无菌状态。 第二，布类物品应放在金属类物品上，否则蒸汽遇冷凝聚成水珠，使包布受潮。阻碍蒸汽进入包裹中央，严重影响灭菌效果。 第三，定期检查灭菌效果。经高压蒸汽灭菌的无菌包、无菌容器有效期以1周为宜。高压蒸汽灭菌效果的监测：有以下三种方法。 第一种是工艺监测，又称程序监测。根据安装在灭菌器上的量器(压力表、温度表、计时表)、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是否达到灭菌要求。此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行。 第二种是化学指示监测。利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是否达到灭菌所需参数。常用的有：
自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内(长2cm,内径1～2mm)制成。常用试剂有苯甲酸(熔点121-123℃)等。灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内的晶体即熔化，事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，不能指示热持续时间是否已达标，因此是最低标准。主要用于各物品包装的中心情况的监测。 3M压力灭菌指示胶带：此胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一种贴在待灭菌的无菌包外的特制变色胶纸。其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，在121℃经20分钟，130℃经4分钟后，胶带100%变色(条纹图案即显现黑色斜条)。3M胶带既可用于物品包装表面情况的监测，又可用于对包装中心情况的监测，还可以代替别针，夹子或带子使用。 第三种是生物指示剂监测。利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌，以测定热力灭菌的效果。菌种用嗜热脂肪杆菌，本菌芽胞对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽胞相似。生物指示剂有芽胞悬液、芽胞菌片以及菌片与培养基混装的指示管。检测时应使用标准试验包，每个包中心部位置生物指示剂2个，放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个点，下层的前、中、后各一个点。灭菌后，取出生物指示剂，接种于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，置55-60℃温箱中培养48小时至7天，观察最终结果。若培养后颜色未变，澄清透明，说明芽胞已被杀灭。达到了灭菌要求。若变为黄色混浊，说芽胞未被杀灭，灭菌失败。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
压力蒸汽灭菌器操作步骤
压力蒸汽灭菌器操作步骤 1．打开电源 2．打开“加水阀”和“夹套排气阀”，加水，加水灯亮后加2~3升水，关闭“夹套排气阀”和“进水阀” 3．开门，装包，合理摆放不宜塞的太紧，装包不宜超过容积的80%，难灭菌的物品置于最上部；关门，开“蜂鸣·加热” 4．“夹套压力表”达到0.1~0.13（压力显示10~13）之间时，打开“阀开关” 5．当“内室压力表”达到0.05（压力显示50）后，排第一次冷空气(开内室排气阀)，内室压力表归零后，关“内室排气阀” 6．当“内室压力表”达到0.1（压力显示100）后，排第二次冷空气（开内室排气阀），内室压力表归零后，关“内室排气阀” 7．当“内室压力表”达到0.1（压力显示100）后，排第三次气（开内室排气阀），内室压力表达到0.05（压力显示50）后，关“内室排气阀” 8．当“内室压力表”达到0.147（压力显示147），时间继电器灯亮，开内室排气阀1/3,直到高压完成 9．高压结束后，蜂鸣器响，将“蜂鸣·加热”和“阀开关”关掉，“电源开关”在开门指示灯亮后关掉，如有玻璃制品，静置20分后再开门，否则，玻璃突然遇冷产生爆炸 10. 关闭电源后，将高压器门微微打开，待烘干5分后，取出 11. 禁止在“内室压力表”没有归零，开门指示灯未亮前开门
压力蒸汽灭菌器注意事项 1.开门前，开门指示灯未亮，不能开门 2.加水，水位指示灯亮后再加2~3升水。加水后，“加水阀”、“夹套排气阀” 都关闭 3.换水，高压2~3次后须排水后，重新加水。定期除垢。 4.“内室压力表”和“夹套压力表”每隔半年，“安全阀”每隔一年，到质量 监督局校验一次，压力表读数不否时，及时更换 5.电磁阀一月保养一次。当“内室压力表”指针上升慢，或者“内室压力表” 和“夹套压力表”高压中，指针显示不符时，清理电磁阀（断电、气压表归零后调） 6.高压中缺水，缺水指示灯亮，须先将“内室排气阀”与“夹套排气阀”打开， 先排气，当“夹套压力表”与“内室压力表”归零后，再打开“加水阀”加水
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日 验证报告审核人: 签字日期: 年月日 验证报告审批人: 签字日期: 年月日 目录 1.方案起草与审批 (1) 2、概述 (1) 3、验证方案介绍 (1) 3.1验证目的 (1) 3.2验证范围 (1) 3.3主要技术参数 (1) 4、验证小组成员名单 (2) 4.1验证工作中各部门的职责 (2) 5、验证内容 (3) 5.1安装确认 (3) 5.2运行确认 (4)
5.3性能确认 (4) 6、偏差处理 (7) 7、验证周期 (7) 8、验证方案的培训 (7) 附件1 偏差处理记录表 (9) 1、方案的起草与审批 2、概述 本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。 3、验证方案介绍 3.1验证目的 制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指
标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。 3.2验证范围 体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。 3.3主要技术参数 4、验证小组成员名单 4.1 验证工作中各部门的职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。 生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。 质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。 物流部：为验证过程提供物质支持。 5、验证内容 5.1安装确认 5.1.1.目的 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 5.1.2 检查设备的安装情况是否符合要求
压力蒸汽灭菌标准操作流程
压力蒸汽灭菌标准操作流程 用物准备 清洁毛巾、清洁防烫手套、笔、灭菌登记本、热敏打印纸 装载架、 B-D 测试包、化学测试包、生物测试包 着清洁区服装、洗手 用清洁毛巾清洁灭菌器 检查阀门、电源、水源压力、空压机 打印装置 、密封圈 打开灭菌器开关、空压机开关、排出蒸汽管道的冷凝水 开机预热，空锅做B-D 程序 B-D 试验结束后，判断是否通过并记录 B-D 试验通过后，按要求装载物品 按规范做好化学监测，有植入物时做生物监测 选择灭菌工作程序，关闭灭菌器门，按下启动键 灭菌过程中密切观察并记录灭菌参数的变化及设备运行情况，记录装载物品的名称、数量 检查监测情况，并粘贴 卸载 每日工作结束后关闭灭菌器电源开关、空气压缩机开关，关闭进蒸汽阀门并记录 灭菌器内外及其操作间应保持 清洁，应将灭菌室污物清除干净，每日擦拭密封圈，每周一次小保养，每月一次大保养。 从灭菌器拉出灭菌架时应戴防烫手套 冷却要求：冷却30分钟以上，不在空调风口处冷却，卸载前检查灭菌包质量、有无湿包 每批次确认灭菌过程合格，包外包内化学指示物合格，必要时生物监测符合要求 灭菌器压力表处在“零”的位置，记录打印装置处于备用状态，灭菌器柜门密封圈平整无破损，柜门安全锁扣灵活，安全有效，灭菌柜内冷凝水排除口通畅，柜内壁清洁，电源、水源蒸汽压缩空气等运行条件符合设备条件。 将测试包放置在空的预真空灭菌器的底部排气口上方，测试包须平放，标签朝上。 B-D 测试纸变为均匀的暗棕色至黑色显示为通过。 B-D 测试纸斜放，中间有亮区，表现为颜色不均匀，表明空气排除不彻底，立即报告并修理。 B-D 测试纸有发灰或银色的表现，说明过度暴露，测试无效重新测试。 爬行卡的染料条达到或通过ACCEPT 区时，表示灭菌负荷达到灭菌条件，可以放行，当染料条未达到ACCEPT 区，停留在REJECT 区时，表示未达到灭菌条件，此负荷不能 放行，按相关规范要求重新 灭菌。
供应室压力蒸汽灭菌锅生物监测报告.doc
供应室压力蒸汽灭菌锅生物监测报告 。LS压力蒸汽灭菌锅生物监测报告生物监测灭菌器类型灭菌温度(℃)灭菌时间(分钟)生物指示剂(管)生物监测结果监测人结果报告日期监测方法名称有效期标准包装指示剂(管)标签控制指示剂(管) 标签灭菌后56℃恒温器48 hxg1-DM3M-证明灭菌后56℃恒温器48 hxg1-DM3M-证明灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在生物监测结果监测人员结果报告日期2012年监测方法名称有效期标准包装指示器(试管)标签控制点指示器(试管)标签灭菌，然后放入56℃培养箱48hSTE-16L3M-A-a中。试验灭菌后，将其放入56℃培养箱48hSTE-16L3M-A中灭菌，然后放入56℃培养箱48HSte-16L 3M-A中灭菌，放入56℃培养箱48HSte-16L 3M-A中灭菌，放入56℃培养箱中灭菌并置于56℃的培养箱中进行48hSTE-16L灭菌。灭菌后，将3M-Endex置于56℃的培养箱中进行48hSte-16LM-Endex灭菌，然后置于56℃的培养箱中进行48hSte-16LM-Endex灭菌时间: 134℃4分钟无包装，6分钟无包装，134℃18分钟无包装，121℃16分钟无包装，20分钟无包装。 毛毛雨还在下。当月亮照耀时，照亮你的民歌依然如故。 闪闪发光的星星升了起来，杨树的绿色影子还在旋转。好风就像水。你可以无惧地安睡。
压力蒸汽灭菌效果监测方法完整版
压力蒸汽灭菌效果监测 方法 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
压力蒸汽灭菌效果监测方法 一、目的物理监测方法 ：是通过仪表和记录的曲线图等显示，判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。 内容：监测灭菌器灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。 判定结果：灭菌压力为,温度132—134°C 时间4min,脉动循环3次，真空在80kpa-﹣80kpa之间。 注意事项：物理监测只能证实灭菌参数是否符合要求；新购的设备或维修后，要对各项灭菌参数进行校正处理；监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。 二、化学监测方法 1、B—D试验 目的：监测灭菌器内冷凝水的排除，通过其颜色变化情况判断。方法：将B—D试验包放于灭菌架底层，近排气口处上方，经过一个灭菌周期后，取出观察结果。 判定结果：颜色均匀为合格，不均匀有残留空气测试为不合格。注意事项：B—D只适用与预排气的灭菌器，每天第一次灭菌前进行；灭菌温度134°C 时间,观察结果；新安装或维修后要连续B—D监测3次，合格后才能使用。 2、包外化学指示胶贴 目的：说明物品包是否经过灭菌处理，但不能判定质量和效果。
注意事项：变色不合格的包，不能发放和使用。如果发现不合格应查找原因，重新更换在进行灭菌。 3包内化学指示物 目的：灭菌包在灭菌过程中的温度、时间、压力达到饱和，为使用无菌包的人员提供快速判定的灭菌效果的方法。 监测方法：经过一个灭菌周期后，打开灭菌包取出指示物，观察指示物的变色情况。 判定结果：变色均匀与对照区一致为合格。变色未达到要求为不合格。 注意事项：不合格的灭菌包不能使用。 三、生物监测方法 目的：用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法，以判定灭菌质量是否合格，是最可靠的灭菌效果监测方法。 方法：近测试包放入灭菌架底层，近排气口处，经过一个灭菌周期，取出指示剂根据说明进行培养。 判定结果：阴性为合格，阳性为不合格。 注意事项：生物监测不合格必须停止使用灭菌器：植入物与外来器械必须有生物监测。 以上各种监测方法均要有详细记录，有操作员和质检员签名，记录保存3年以上。 主将：李永伶
压力蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌 压力蒸汽灭菌法是灭菌中使用最普遍、效果最可靠的医院首选的灭菌方法。压力蒸汽灭菌的三大因素是指作用时间、作用温度及饱和蒸汽。压力蒸汽之所以有强大的杀菌作用，主要是因为处于一定压力之下的蒸汽能迅速穿透到物品的内部，同时蒸汽冷凝成水时，能释放潜伏热，使物体温度迅速升高，从而达到杀菌目的。 压力蒸汽灭菌方法的主要特点是杀菌谱广、杀菌作用强、效果可靠、作用迅速、无任何残余毒性，适用于包括液体在内的各种耐热物品的灭菌。压力蒸汽灭菌可分为两种类型：下排汽式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器。 下排汽式压力蒸汽灭菌器 下排汽式压力蒸汽灭菌器结构简单、造价低、适用范围广，其消毒原理是通过向灭菌器内送蒸汽，逐渐将冷空气由上而下挤压至下层排汽口排出。但这种方式排气不彻底，会列留少量冷空气而影响灭菌效果。 1、下排汽式压力蒸汽灭菌器灭菌前准备： 1、1 物品必须清洗与干燥，凡需灭菌的物品必须先清洗处理，达到除污染，除污垢、除热原目的，污染严重的物品应先消毒，达到安全、无害，再进行清洗。清洁后的物品要晾干或烘干。 2、灭菌包的要求： 2、1包裹材料：要求有良好的蒸汽穿透性，允许物品内部空气的排出和蒸汽的透入，能阻挡外界徽生物、有一定的强度和耐温性。市
售的普通铝饭盒与搪瓷盒不得用于装放灭菌的物品，应用自动启闭式或带通气孔的器具装放，常用的包装材料包括全棉平纹细布，纸（牛皮纸），一次性无纺布，一次性复合材料（如纸塑包装）；带孔的金属或玻璃容器等。使用的一次性无纺布、一次性复合材料必须经过国家卫生行政部门批准。新包装材料使用前应放在温度18℃~22℃，相对湿度35%~70%的条件下放置2小时，仔细检查有无残缺破损，布包装层数不少于2层。 2、2 灭菌包大小的要求：装载于下排式压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30×30×25㎝，金属包的重量不超过7㎏，敷料包不超过5㎏，包裹封口，物品捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每大包内和难灭菌部位的包内应放置化学指示物。 2、3灭菌包摆放及包裹要求： 2、3、1 物品摆放应利于蒸汽进入和冷空气排出，大型灭菌器械，物品应放于柜室或推车上的载物架上，无载物架的中小型灭菌器，可将物品放于网篮中。 2、3、2 手术器械包类、硬式容器应平放 2、3、3 所有灭菌物品应分类包裹，包内物品应按顺序摆放，盘、碗、盆等器具尽量单个包装，包装时应将盖打开，若必须多个包装在一起时，所有器具的开口应朝向一个方向，摞放时，器具间用吸湿巾或纱布隔开，以利蒸汽的渗入，灭菌物品能拆开的必须拆开，如对注射器进行包装时，必须将管芯抽出。必须暴露物品的各个表面（如剪刀、钳子必须撑开）