实验室内部比对试验通知
实验室质量控制考核与比对试验
、
室， 要求检测 分析人员不仅要具有精湛的检测分析能 力， 还要懂得具体 的分析检测 的理 论知识 ， 熟悉各种规范 、 标准 以满足现代检测 ＿ 作的要 Ｉ 求 。通过 组织 实验分析人员进行岗位培训或参加各种能力验证 及比对 实验 ， 即可帮助检测人员及时发现不足 ， 从而不断提 高检测 能力 。
计算下列 参数 。 ①相关 系数 。一般要求 ｒ ．９ ， ≥Ｏ９ ９ 否则要求排除影响重新测定。 ②列 出回归方程 ｙ ａ ｂ 。对截距 ａ ＝＋ｘ 进行 ｔ 验 ， 检 要求截距 与零无显 著性 差异 ， 否则找 原因重做 。 ２、 密度偏 性分析质量控 制试验 精 用 实 验室 自配 的标 准 溶液 取 Ｏ１ 、 ． （ ． ０ Ｃ Ｃ为标 准 曲线 的测 定 上 ｃ ９ 限） 统一发放的标准水样 、 ， 天然水样及加 标天然水洋 ， 以随机次序每天 批， 每次 ２ ， ６ 。计算下列参数 。 份 共 批
— ０３ ０．０
截距检验 Ｘ —
００ ２ ．０
合格 Ｓ
０．０ ０ ６ ０ ４ ８
实 验 室 质 量 控 制 的 重 要 性 １质量控制是我们 常规 监测工作正常进行的有力保证 。我 国进行 、 的实验室认可 —作是实验 室全面质量管理的一种体现 。一个实验室有 【 无完善 的质控体 系 ， 可直接反 映该实验室 的检测能力和水 平。实验室 在检测 Ｔ作的每一 个环节都应具 备相应 的质控 措施 ， 以保证检测结果 的真实有效 。 ２ 质量控制有助 于提高实验室人员的素质。通过计量认证 的实验 、
一
（ ） 内变异 ＭＳ １批 （ ） 间变异 ＭＳ ｊ ２批
（ ） 内 、 间变异 分析 ３批 批 ・ ３ 能够不 断提高 自身的检测水平。质控措施 的有效实施 同样是对 、 计算 Ｆ ， 值 Ｆ＝ 。如果 Ｆ ， ＜ 可评价变异“ 不显著” ＞ 。Ｆ Ｆ 实验室 自身检 测水平 的一种挑战 ， 是实验室检测水平不断完善 ， 不断更 』 ０ 批 内 ｗ 新 的一种过程 。实验室既可 以通过实验 室间的质量控 制措施 ， 实现 横 可评价变异“ 显著 ”实验结果可 能受到环境 、 ， 条件的影响 。Ｆ Ｆ ＜ ＜ 向 、 向 的 比较 ， 时 发 现 自身 的 不 足 ， 可 以 通 过 实 验 室 内 的不 同 质 可评价为变异显著性证 据不 足 ， 纵 及 也 应进一 步找原 因。 控措施 ， 断完善 自己， 自己在持续改进 中发展 。 不 使 ４ 质 量控 制是获得 检测数据准确性的保证 。错误 的数据 比没有 数 、 “ 据更可怕 ” 为了保证数据 的可靠性就必须加强实验室质量控制 。 ， 不显 著 ， 将批 间变异 视为零 。 可 将批 内变异作 总变 异的估计 值 ， Ｆ 若 二、 常规质量控 制技术 方法和要 求 则必须查找原因并予以纠正。 １质量控制基础实验 、 （） ４批内标准差ｓ ． ｍ 训：ｊ ｎ ＭＳ （ ） 白试验值 的测定与检测 限的确定 １空 （） ５ 批间标准差Ｓ ＝√ ｓ ＭＳ 自 ｎ ｂ （ ｝ 一 ） Ｍ 比 ／ 使用选定 的分析方法对试验用纯水做全程序空 白试验 。根据所 得 （） ６总标 准差 Ｓ ＝． ｗ ＋ ｂ ｔ Ｊ Ｓ Ｓ 结果按 照规定 公式计算检测限。要求所得检测限近似 于标准 方法的给 出值 ， 明显偏 高则不合格 ， 应找原 因重新测定 。 总标准差 小于被测浓 度 的５ ％可 以接受 ， ５ 当 ％浓度 低于方法 给定 （） ２ 校准 曲线绘 制及线性检验 的检测限时 ， 即用检测限作为衡量标 准。 标 准系列应 在线性 范围 内选 取至少 ６ 个浓度点 进行测 定 ， 除空 扣 向值后 ， 以响应 值的数据为纵 坐标 ， 浓度 值为横坐标 ， 制校准 曲线 并 绘 表 １ 内控 表 单 位 分 析方法 批 数
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
实验室间比对和能力验证结果的分析报告实验室间比对和能力验证是用来评估实验室的分析能力和结果的准确性的重要工具。
通过比对实验室之间分析结果的一致性和能力验证的结果，可以评估实验室的技术水平，识别潜在问题，并采取相应的措施进行改进和提高。
以下是实验室间比对和能力验证结果的分析报告。
一、实验室间比对结果的分析实验室间比对是将相同样本分别送往不同实验室进行测试，然后对比实验室之间的分析结果。
通过分析比对结果，可以了解实验室之间的差异性和一致性，并评估实验室的准确性和可靠性。
根据实验室间比对的结果可以得出以下结论：1.实验室之间的一致性程度：根据比对结果可以评估实验室之间的一致性程度。
如果实验室之间的结果一致性较高，说明实验室的测试方法和设备都是可靠的，并且实验室操作人员的技术水平也较高。
如果实验室之间的结果一致性较差，可能存在实验室操作人员的技术能力差异或者测试方法和设备的差异，需要进一步分析和探讨差异的原因。
2.实验室水平评估：通过实验室间比对的结果，可以评估各个实验室的技术水平和结果的准确性。
如果一些实验室的结果与其他实验室有较大的偏差，可能说明该实验室存在一些技术问题或者实验室内部的质量控制体系存在缺陷，需要进行改进和提高。
3.问题识别和改进：实验室间比对的结果也能帮助发现实验室的问题和潜在的改进点。
如果实验室间比对的结果显示一个实验室的分析结果与其他实验室偏离较大，可能需要进一步调查这个实验室的分析方法、设备和人员培训等方面是否存在问题，及时采取措施进行改进。
二、能力验证结果的分析能力验证是通过给定样本参加一个标准化的比对试验来评估实验室的分析能力。
能力验证的目的是验证实验室是否能够准确分析给定样本，并评估实验室的准确性和可靠性。
1.准确性评估：能力验证的结果可以评估实验室的准确性。
如果实验室的结果与给定样本的真实值较接近，说明实验室的分析能力较强，结果较准确可靠。
如果实验室的结果与给定样本的真实值较大的偏离，说明实验室存在一些准确性问题，需要进一步分析和改进实验室的分析方法和设备。
实验室内部质量控制方法（实验室比对、留样再测、标准物质……）及结果判断
实验室内部质量控制方法（实验室比对、留样再测、标准物质……）及结果判断实验室内部的质量控制主要是用于评价实验室检测质量的精密度，同时反映了实验室分析质量的稳定性。
实验室内部的质量控制的方法主要有:传递测量法、多台套设备比对法、两台套设备比对法、标准物质法、留样再测法、实验室间比对法等。
实验室内部质量控制的特点:(1)比较方便简单灵活。
实验室内部质量控制都是由实验室内部自行组织实施的，组织者和实施者均为实验室内部的人员。
可以根据实验室的实际工作情况进行调整，是比较灵活自由的;如果实验室数据出现异常时，就可以进行人员比对或方法比对及仪器比对等方式自行排查。
(2)多样性。
在日常试验中影响数据准确性的因素是很多的。
可以通过人、机、料、法、环等方面针对不用的因素进行原因分析。
1传递测量法当对计量标准进行核查时，如果实验室内具备高一等级的计量标准，则可方便地用其对被核查计量标准的功能和范围进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，可认为核查通过。
当对其他测量设备进行核查时，如果实验室具备更高准确度等级的同类测量设备或可以测量同类参数的设备，当这类设备的测量不确定度不超过被核查设备不确定度的的1/3 时，则可以用其对被核查设备进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，认为核查通过。
当测量设备属于标准信号源时，也可以采用此方法。
2多台套设备比对法当实验室没有高一等级的计量标准或其它测量设备，但具有多台套同类的具有相同准确度等级的计量标准或测量设备时，可以采用这一方法。
首先用被核查的测量设备对核查标准进行测量，得到的测量值为y 1 。
然后用其它几台设备分别对核查标准进行测量，得到的测量值分别为y 2 、、y 3 ……y n ，计算y 1 、、 y 2 、y 3 ……y n 的平均值为，则当时，认为核查结果满意，式中U 为用被核查设备对核查标准进行测量时的扩展不确定度。
3两台套设备比对法当实验室只有两台套同类测量设备时，可用它们对核查标准进行测量，得到的测量值分别为y 1 、 y 2 。
实验室间比对试验的数据收集和分析
实验室间比对试验的数据收集和分析实验室间比对试验是一种常用的质量控制方法，用于评估不同实验室之间的结果准确性和一致性。
数据收集和分析是比对试验的关键步骤，下面将介绍该过程的一般步骤和注意事项。
数据收集1.确定比对试验的目标和要求。
在开始比对试验之前，明确了解要比对的分析项目和所需的准确度水平。
2.选择合适的参与实验室。
根据所要比对的分析项目，选择与您实验室使用的方法和仪器相似的其他实验室。
3.制定详细的方案和提供标准样品。
在比对试验之前，制定比对试验的详细方案，并为各参与实验室提供相同的标准样品。
4.进行比对试验并记录结果。
各实验室按照方案进行比对试验，并记录所得的结果。
5.确保数据的准确性和一致性。
在数据收集过程中，确保各实验室按照指定方法进行样品测试，并遵循统一的数据记录和报告要求。
数据分析1.对比实验室间的结果。
将各实验室的结果进行对比，查看各实验室之间的差异和一致性。
2.计算统计分析指标。
使用适当的统计方法，计算比对试验结果的一致性指标，例如平均值、标准偏差和可信区间等。
3.制作比对试验结果图表。
根据分析结果，制作图表以直观地展示各实验室间的比对结果，并对差异进行分析和解释。
4.提出改进建议。
根据分析结果，提出改进实验室间一致性的建议，并制定相应的质量控制措施。
注意事项1.确保比对试验的严密性和标准化。
比对试验方案应详细规定实验方法、仪器使用和数据记录等，以确保试验的可重复性和可比性。
2.数据的准确性和可靠性。
各实验室在比对试验过程中应仔细控制实验条件，并及时校准仪器，以确保数据的准确性和可靠性。
3.注意特殊因素的影响。
某些因素（例如环境、操作者技术水平）可能对比对试验结果产生影响，应在数据分析时予以考虑。
以上是实验室间比对试验的数据收集和分析的一般步骤和注意事项。
通过详细制定方案、准确记录数据和合理分析结果，实验室可以评估自己的分析准确性，并采取措施提高质量控制水平。
实验室间比对的注意事项
（一）参加实验室比对的目的(1)可用于评价实验室某些检测项目的检测能力及持续检测能力。
通过不定期地参加实验室间比对实验，可对实验室的检测能力进行持续监控，确保实验室在该检测项目上的检测准确性保持在较高的水平。
(2)有利于实验室检测能力的自我监控。
比对实验中所发现的不足之处可及时制定相应的补救措施改进，例如人员的操作方式、检测方法以及仪器设备的校准等。
(3)专家现场评审的必要补充。
由于专家现场评审受到时间、阳性样品的可获性等限制，不能对全部的检测项目进行现场评测，因此对比实验为专家现场评审提供了可靠的依据。
(4)确定新测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行监控。
(5)识别实验室间的差异，为标准物赋值，并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。
(6)增强了实验室客户对实验室检测能力的信任度。
(二)实验室间比对注意事项(1)必须由实验室内进行常规检测的人员测试样品。
(2)外部质量评估的样品不能重复测试，除非是测试程序的要求或有关数据超出方法的线性范围。
(3)实验室管理层要对测试的数据和报送的材料进行审查。
(4)实验室不能将外部质量评估样品分包给另一实验室进行检测，任何实验室如从其他实验室收到外部质量评估样品必须通知外部质量评估组织者。
当外部质量评估组织者确认某一实验室意图将外部质量评估样品送给其他实验室进行检测，则该实验室此次外部质量评估为不符合的外部质量评估成绩。
(5)实验室在进行实验室间比对试验时，必须将处理、准备、方法、检测、审核的每一步骤形成文件化的记录，并归档保存。
(6)参加外部质量评估活动得到不符合的外部质量评估成绩时，实验室必须对相关人员进行适当的培训及对导致外部质量评估失败的问题进行纠正。
对不符合外部质量评估成绩的检验项目或外部质量评估活动必须采取纠正措施，并对其进行文件化的记录。
(三)参比机构的选择为保证实验室间比对结果的可信性，参加比对的实验室应满足以下的要求：(1)必须获得CNAS认可。
血型参比实验室试剂比对试验操作规程
血型参比实验室试剂比对试验操作规程 SXYJ-GZ-0223
1目的规范参比实验室试剂比对试验的操作，保证血清学检测结果的可靠性。
2适用范围血型血清学检测用试剂，包括抗人球蛋白、抗D（IgG/ IgM+IgG）、抗C、抗c、抗E、抗e、抗A1、抗H、抗AB、聚凝胺配血试剂等。
3职责检测者负责依据此程序进行试剂比对试验操作。
4材料与设备根据试剂说明书准备相应的血清及红细胞；实验室常规检测试剂、耗材、仪器设备等。
5操作方法
5.1观察试剂的外观、规格、包装等是否符合出厂标准；
5.2特异性检测及效价测定根据购进试剂说明书要求，选择相应的抗原抗体反应介质及检
测方法；
5.2.1抗血清类试剂检测，采用已知抗原的红细胞做定性实验；
5.2.2IgG抗体检测试剂，采用CPC致敏细胞做特异性测定；
5.2.3盐水法（方法参见SXYJ-GZ-0216：4.2.1）；
5.2.4聚凝胺试验（方法参见SXYJ-GZ-0212）；
5.2.5木瓜酶试验（方法参见SXYJ-GZ-0215）；
5.2.6间接抗人球蛋白试验（方法参见SXYJ-GZ-0211）；
5.2.7抗体效价测定（方法参见SXYJ-GZ-0217）。
6结果判定
6.1试剂的外观、规格、包装等符合出厂标准；
6.2试剂特异性、效价及亲和力等符合血清学试验检测用。
7结论符合规定要求的试剂可以正常使用。
8依据试剂说明书及《全国临床检验操作规程》（第3版）中华人民共和国卫生部医政司。
实验室比对试验
实验室比对试验在科学研究和实验中，实验室比对试验是一种常用的方法，用于评估和验证实验结果的准确性和可重复性。
通过对同一实验的多次重复执行，我们可以获得与原始实验结果的比对数据，从而确定实验结果的可信度和实验方法的可靠性。
1. 实验设计和流程实验室比对试验的实施需要精心设计的实验方案和详细的实验流程。
首先，确定实验目的和所要验证的实验结果。
然后，选择合适的实验方法和设备，确保实验条件的一致性。
接下来，拟定实验流程，包括样品的准备、实验参数的设置和数据的收集等。
最后，根据实验设计制定实验计划，将实验分为若干批次进行。
2. 实验数据的收集和处理在实验过程中，精确和全面地收集实验数据是十分重要的。
实验数据可以包括实验过程中的各项参数、观察结果以及实验样品的分析数据等。
在收集数据时，需要仔细记录并确保数据的准确性和可读性。
同时，应根据实验流程和实验计划及时记录各项数据，以防遗漏或混淆实验批次。
完成数据收集后，进行数据处理，包括数据整理、去除异常值和计算统计指标等。
通过对实验数据的处理，可以检验实验结果的稳定性和可靠性。
3. 实验结果的比对和评估实验结果的比对是实验室比对试验中的关键步骤。
比对试验可以采用多种方式，如对比原始实验数据、绘制对比图表和计算不确定度等。
在比对过程中，应注意数据的一致性和可重复性。
对于数据的差异，可以通过分析偏差和标准差等统计指标来评估。
同时，还可以使用相关性分析和信度分析等方法，进一步验证实验结果的准确性和可信度。
4. 结论和建议实验室比对试验的最终目标是得出结论和提供相应的建议。
结论应基于实验结果的比对和评估，客观地总结实验结果的可靠性和可重复性。
建议可以包括实验方法的改进、设备的更新以及进一步研究的方向等。
通过合理的结论和建议，可以提高实验的科学性和可操作性，为后续研究和实验提供参考。
5. 质量控制和可持续性实验室比对试验需要严格的质量控制和可持续性策略。
在实验过程中，应制定质量控制计划，确保实验条件、操作规范和数据采集的一致性。
实验室比对试验程序
实验室比对试验程序 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012实验室比对试验程序1目的范围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。
本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动23 2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。
4 2.2 负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。
2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。
5程序3.1 比对验证的原则3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。
3.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。
3.2 比对验证计划的制订3.2.1 上级主管部门（或监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。
3.2.2 根据仪器、人员等的变化，制订年度比对验证计划。
3.2.3 当对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。
3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。
3.2.6 比对和验证试验计划由负责人审批。
3.3 比对验证活动方式：a 参加实验室之间比对；b 使用有证标准物质进行验证实验；c 对保留样品重复试验；d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；e 其它合适的方法。
3.4 比对验证活动过程3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。
3.4.2 比对和验证试验计划经负责人批准后，由检验室按计划实施。
无室间质评计划检验项目的实验室间比对
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第二十八条 临床实验室必须参加卫生部认定的室间质量 评价机构组织的EQA。
第二十九条 旁床试验的项目也要与检验科同项目常规检 测方法进行比对。
第三十条 尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它 实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验证其结果的 可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验 室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、 线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保 证措施。
(2)识别实验室中的问题并制定相应的补救措施， 这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校 准等；
(3)确定新的检测和测量方法的有效性和可比性， 并对这些方法进行相应的监控；
(4)增加实验室用户的信心；
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(5)识别实验室间的差异；
(6)确定某种方法的性能特征，通常称为协作试验； (7)为标准物质(RMs)赋值，并评估它们在特定检测 和测量程序中使用的适当性。
每一个实验室自行确定分割样品测试时所寄送的样 品/标本数。
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对于多数分析物而言，每次评估过程中寄送两份样 品/标本已经能够满足要求。
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检查结果互认
结果可比较性 (comparability)
或可移植性 （transferability)
定量项目：
精密度、正确度（真实度）、准确度 不精密度(CV%)、 正确度（Bias%)
定性项目:
灵敏度、
特异性
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医疗机构临床实验室管理办法
出台相关的与临床检验相关的法律和操作规程，规范实验 室管理
实验室检测人员对比检测能力验证规程
实验室检测人员对比检测能力验证规程
1.目的
保证化验室检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求。
2.范围
适用于化验室比对或能力验证检测工作的全过程。
3.职责
3.1 质检部：
3.1.1负责批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。
3.1.2组织化验室检测人员实施比对或能力验证工作。
4.工作程序
4.1对比检测的组织要求
1)能力对比检测由质检部经理组织，每年至少进行一次；针对本厂的重要检测项目进行验证，至少一个项目。
2)新进人员必须先进行能力验证并通过后才可开展检测试验；具备资格的化验员，每两年至少进行一次对比。
3)参与对比的样品至少两个，但总数不超过三个。
4)参与对比的对象需取得资格。
5)检测依据的检测规范一致、仪器准确度一致、数值修约规则一致。
6)检测的样品需是同批次产品、同时取样、同时混合的平行样。
4.2平均误差的计算方式：
本次检测的误差之和÷本次参比对象检测值之和×100%。
4.3判定及处理规则及相应的处理方式：
a.通过：平均误差范围小于5%之内视为能力验证为通过。
b.通过，待改进：平均误差范围等于5%视为能力验证为通过，但需分析误差的原因进行检测能力的改进。
c.不通过：平均误差范围大于5%视为能力验证不通过，需对以往的检测结果进行评估；对能力验证不通过的原因进行分析，并进行检测能力的改进。
能力改进提升后，需再通过验证，方可恢复检测资格。
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通知
各检验人员：
根据2017年度质量控制计划要求，近期将进行实验室内部比对试验，现将有关事项通知如下：
1.比对形式：内部留样复测。
2.参加人员：2017年度全体在岗检验人员。
3.日期：2018-1-16 ～2018-1-19
4.要求：请于1月16日上午11:10前到质保科领取样品并签名，1月19日下午3:30前提交纸质版试验记录，进行比对试验时，杜绝弄虚作假、结果串通或结果修正。
5.结果评价：技术负责人组织对数据进行分析，判定，并形成比对试验报告。
6.不满意结果的处置：中心针对比对试验中出现的问题进行原因分析，根据其对实验室出具检测结果的影响采取纠正措施、预防措施或相应的改进措施。
质保科
二〇一八年一月十六日。