丙型病毒性肝炎诊断标准(WS213-2008)
XXXX88丙肝诊断及报告标准
20%ALT正常，血清HCV RNA 持续阳性，抗 HCV水平较高并持续较长时间；40%-60%发展 为慢性肝炎。 慢性HCV感染有两种生化模式：1、HCV持续或间 歇的病毒血症，ALT水平正常；2、伴有ALT 升高 的慢性丙型肝炎。
隐匿杀手首次现形
1989年，由Michael Houghton领导 的研究组首次克隆、鉴定丙肝病毒基 因序列
（单股正链RNA,NS3有强免疫原性）
RNA基因组
衣壳
丙肝病毒模式图
病毒颗粒 （核心）蛋白
HCV 的特性
黄病毒科 有包膜 单股正链 RNA (9.6 kb) 3000 氨基酸组成的多聚蛋白 RNA 聚合酶缺乏校正功能 － 准种（quasi-S） T½ : 2.7 小时 每日复制量：10 兆 (1012) 病毒颗粒 抗HCV不是保护性抗体，是HCV感染的标志。
基因1-3型呈全球性分布，其中1a和1b占所有HCV感染 的60%以上。
欧洲、美洲和亚洲的流行株以1型和2型为主；3型主要 流行于东南亚地区；4型主要流行于中东地区；南非以5 型和6型为主。
我国以1b和2a基因型较为常见，但以1b型为主；某些地 区有1a、2b、3b和6a型的报道。
病毒的繁殖与复制
HCV血清学试验
EIA检测抗HCV、 Immunoblot assay
HCV-RNA定性试验 PCR、TMA
HCV-RNA定量试验PCR、 bDNA
诊断、监测 方法
基因分型
ALT
肝活检
肝纤维化非损伤试验
National Institute of Health Consensus Development Conference Statement: Management of Hepatitis C:2002-June 10-12,2002
传染病诊断标准目录
23 WS 279— 2008 鼠疫诊断标准 24 WS 280— 2008 伤寒和副伤寒诊断标准 25 WS 281— 2008 狂犬病诊断标准 26 WS 282— 2008 猩红热诊断标准 27 WS 283— 2008 炭疽诊断标准 28 WS 284— 2008 人感染高致病性禽流感诊
36 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断
WS 293-2008 标准 37 WS 294-2008 脊髓灰质炎诊断标准
38 WS 295-2008 流行性脑脊髓膜炎诊断标准
39 WS 296-2008 麻疹诊断标准
40 WS 297-2008 风疹诊断标准
41 WS 298-2008 甲型病毒性肝炎诊断标准
废止
国家标准转行 2008-01-16 业标准 GB15995-1995
废止
国家标准转行 2008-01-16 业标准 GB15973-1995
废止
国家标准转行 2008-02-28 业标准 GB16000-1995
废止
国家标准转行 2008-12-11 业标准 GB16394-1996
废止
国家标准转行 2008-12-11
1 WS191-1999 软下疳诊断标准及处理原则 2 WS195-2001 军团病诊断标准及处理原则 3 WS196-2001 结核病分类 4 WS 213-2008 丙型病毒性肝炎诊断标准 5 WS 214-2008 流行性乙型脑炎诊断标准 6 WS215-2008 流行性和地方性斑疹伤寒诊断
标准 7 WS216-2008 登革热诊断标准 8 WS217-2008 急性出血性结膜炎诊断标准 9 WS235-2003 尖锐湿疣诊断标准及处理原则 10 WS236-2003 生殖器疱疹诊断标准及处理原
丙型病毒性肝炎
丙型病毒性肝炎丙肝即丙型病毒性肝炎。
丙型病毒性肝炎(HC)简称丙型肝炎或丙肝(HC)，主要是由丙型肝炎病毒(HCV)通过血液传播途径，少数通过密切接触传播途径所引起的急性肝脏炎症，临床表现与乙型肝炎相似。
丙型病毒性肝炎呈全球性分布，流行性很强，国外人群HCV感染率高达3%，我国健康人群HCV抗体阳性率为0.7%～3.1%。
丙型病毒性肝炎传染性很强，一旦感染很难治愈，并极易转为慢性肝炎和发生肝硬化，甚至诱发肝癌。
目录检查1抗-HCV大部分HCV感染者，体内均出现抗HCV。
因此，检测抗-HCV对丙型肝炎诊断很有价值。
抗-HCV阳性是HCV感染的标志。
但目前检测结果不能充分反映急性、慢性抑或恢复期感染。
抗体效价也不能反映HCV感染的强度，至少在动物实验中未能证实。
抗-HCV阳性可能表示近期感染后的免疫状态，但大多数表示现症HCV感染，并在一定程度上反映个体的传染性。
人感染HCV 后至抗-HCV阳转，这段时间个体长短差异很大，目前所用方法，测出抗体较晚，在该期唯一感染的标志患者始终不出现抗-RNA，此外尚有20%丙型肝炎患者始终不出现抗-HCV，故实际感染率比检出率高，抗-HCV阴性不能除外HCV感染丙型病毒性肝炎2.HCV-RNA因丙型肝炎患者血液中HCV含量很低，直接做核酸杂交，很难查到HCV-RNA，须先经核酸扩增后测定。
采用半定量聚合酶链反应（HCVcDNA/PCR，简称cPCR）测定肝和血清中HCV-RNA，具有特异性强、灵敏度高、快速的优点。
HCV-RNA 阳性是HCV感染的直接证据，是HCV复制指标，有传染性。
因HCV-RNA较抗-HCV出现早，故可用于早期诊断及献血员的筛查。
HCV-RNA阴性，说明HCV被清除，因此，也可作为判断预后和疗效的指标。
2诊断1.抗HCV即丙肝抗体。
丙型肝炎病毒是目前诊断丙型肝炎的主要指标。
但因感染HCV后抗HCV出现较慢，一般在发病后2～6个月，甚至1年才转阳，故不能作为早期诊断丙型肝炎的方法。
临床注射操作感染防控指引
临床注射操作感染防控指引一、接触病人前（操作前）（一）物品准备与检查依据注射操作目的和规范要求做好物品准备，可减少或避免相关人员在物品准备区域和注射操作区域之间、无菌区域和非无菌区域之间的往返。
物品准备与检查应在治疗（准备）室完成。
治疗（准备）室除包括独立设置的，也包括环境条件达到或符合治疗（准备）室的场所。
防控要点如下：1、充分准备物品包括但不限于一次性注射器（具）、注射用药物、消毒液、无菌棉签、治疗车、治疗盘、治疗巾、生活垃圾和医疗废物盛装容器、锐器盒、手消毒液等。
2、皮肤消毒液的选择可选择>0.5%葡萄糖酸氯己定乙醇溶液（年龄小于2个月者慎用）、含0.5%以上有效碘的碘伏、2%碘酊溶液和75%酒精，也可选用其他符合要求的皮肤消毒剂。
消毒液的使用要求应遵循产品使用说明书。
（1）留置外周静脉导管前：70%乙醇、碘酊、葡萄糖酸氯己定乙醇溶液。
（2）留置中心静脉导管和外周动脉导管前、更换敷料时：>0.5%氯己定乙醇消毒剂；若使用氯己定有禁忌症，可选用碘酊、碘伏或70%乙醇。
3、物品检查（1）检查各种待用器具和物品包装是否完整、是否处在使用有效期内；一次性无菌物品应密封包装。
（2）检查注射器：使用前对启封待用的注射器进行外观与使用功能检查，重点查看注射针头与针筒形态是否正常，是否清洁、无污染、无破损；针栓是否可以正常拉动使用。
（3）一次性物品应一次性使用，包括注射器、针头、持针器和止血带等均应一人一用一更换。
止血带和持针器等可重复用物品用后应按规范进行清洁、消毒。
（4）检查药物1）药物质量：如发现药液出现变质、变色、浑浊、沉淀、有异物、过期等情况，不可使用。
2）安瓿和密封瓶是否完整：如药品安瓿或密封瓶有破损、泄露、无标签或标签不清等情况，不可使用。
3）如同时注射多种药品，注射前应检查药品有无配伍禁忌。
（二）环境管理评估操作环境，可防止来自无关人员可能带来的污染。
操作环境应符合《医院消毒卫生标准》GB15982的要求。
甲型病毒性肝炎诊断标准
甲型病毒性肝炎诊断标准(WS 298-2008)1 范围本标准规定了甲垂型病毒性肝炎的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。
本标准适用于全国各级医疗卫生机构及其工作人员对甲型病毒性肝炎的诊断、报告。
2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
2.1 甲型病毒性肝炎viral hepatitis A简称甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒(hepatitis A virus，HAV)引起的以肝脏病变为主的急性传染病。
3缩略语HAV：甲型肝炎病毒。
ALT：丙氨酸氨基转移酶。
HRP：辣根过氧化物酶。
TBIL：血清总胆红素。
TMB：四甲基联苯胺。
抗-HAV：甲型肝炎病毒总抗体，主要为IgG抗体。
抗-HAV IgM：甲型肝炎病毒IgM抗体。
4诊断依据4.1流行病学史（参见附录C的C.2）发病前2周～7周内有不洁饮食史或不清饮水史；或与甲型肝炎急性患者有密切接触史；或当地出现甲型肝炎暴发或流行；或有甲型肝炎流行区旅行史。
4.2临床表现（详见附录C的C.3）4. 2.1发热、乏力和纳差、恶心、呕吐或者腹胀、便秘等消化道症状。
肝脏肿大，伴有触痛或叩痛。
4.2.2有巩膜、皮肤黄染并排除其他疾病所致黄疸者。
4.3实验室检查（见附录A、附录B）4.3.1血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)明显升高。
4.3.2血清总胆红素( TBIL)大于正常上限数值一倍以上和（或）尿胆红素阳性。
4.3.3血清学检测：抗-HAV IgM阳性或抗-HAV IgG 双份血清呈4倍升高。
5诊断原则根据流行病学、临床症状、体征、实验室检查等进行综合分析和诊断。
因为甲型肝炎的临床表现与其他急性病毒性肝炎极其相似，确诊依赖于特异性的血清学检查。
6诊断标准甲型肝炎分为急性无黄疽型和急性黄疸型。
6.1临床诊断病例6.1.1甲型肝炎符合下列一条即可诊断：6.1.1.1 4.1和4.2和4.3.1；6.1.1.2 4.1和4.2和4.3.1和4.3.2；6.1.1.3 4.2和4.3.1；6.1.1.4 4.2和4.3.1和4.3.2。
传染病信息报告管理
➢填报人签名：手写或符合 国家统一认证标准的电子 签名和时间戳
➢传染病报告卡由首诊医生 或其他执行职务的人员负 责填写。
36
传染病报告卡填报要求
➢卡片编号 −年份（4位数字）+科室代
码（2位数字，自行编号）+顺 序号（4位），如“2016-030001”
−网络直报系统自动生成的 编号 ➢报卡类别
➢流行性感冒诊断标准（WS285-2008） ➢包虫病诊断标准（WS257-2006）
9
诊断标准
➢丝虫病诊断标准（WS260-2006） ➢感染性腹泻诊断标准（WS271-2007） ➢人感染H7N9禽流感诊疗方案（2014年版） ➢手足口病诊疗指南（2010年版）
以上诊断标准更新截至2016年12月
√ √
12
出院日期
√
勿用症状代替诊断 13
出院诊断
√
14
转归情况
√
使用规范的诊断名称
15 16
送检科室/医师 检验结果
√ √
17
检验日期
√
18 有无传染病诊断有关的异常检验 结果的反馈记录
25
√
登记的注意事项
➢初诊：病人首次到本院就诊 ➢复诊：病人因该病第二次到本院就诊 ➢电子病历系统的门诊日志、入/出院登记、检验检测
感控科 报告卡质量审核
合格
报告卡录入
网络直报系统
开单 结果反馈
实验室检查 检验部门 化验部门
23
登记与报告
全部 入/出院 病人 登记
规定报告的病原携带者
规范填写或 门诊日志
由电子病历、 检测检验
电子健康档
登记
血液标准体系方案(团体标准2018更新)
（一）、血液标准体系框架（二）、血液标准体系表1.血液基础2.献血服务3.血液制备4.血液检测档案（GB/T22272-2008）》16血液检测实验室设计要求引用:《临床实验室设计总则（GB/T20469-2006）》17血液检测实验室安全要求引用:《医学实验室-安全要求（GB 19781-2005）》、《临床实验室安全准则（WS/T251-2005）》、《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》、《临床实验室生物安全指南（WS/T 442-2014）》5.血液供应6.临床输血7.质量管理8.输血服务信息化标准化项目名称现有状态，引用或参照情况层级1血站信息系统基本功能规范参考:《血液信息系统基本建设规范-第无一．血液标准化项目分解表为了便于血液标准化工作的实施，按照血液标准化项目的表现形式和管理类型的对应关系，将血液标准体系表进行分解。
（一）、行政性文件列表标准化项目名称状态可参考的相关标准1血站安全管理待制2患者亲属互助献血工作规范待制3血站关键岗位胜任能力评估待制4质量偏差报告和处理待制5血液质量投诉受理与血液回收待制（二）、政府主导性血液标准列表（三）、团体性血液标准列表（四）、政府委托性规范指南列表标准化项目名称状态可参考的相关标准（五）、外来引用标准列表标准化项目名称引用外来标准1血液采集袋1.人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（GB14232.1-2004）2.人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统（GB14232.3-2011）2献血车技术要求采血车技术要求（QC/T808-2009）3去白细胞滤器一次性使用去白细胞滤器（YY0329-2009）4血液成分制备用大容量冷冻离心机医用离心机（YY/T0657-2008）5血液筛查标本管要求真空采血管及其添加剂（WST224-2002）6血液筛查参考值：血清丙氨酸氨基转移酶临床常用生化检验项目参考区间第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶（WS/T404.1-2012）7血液筛查试验：不确定度评定检测实验室中常用不确定度评定方法与表示（GB/T27411-2012）8血液检测实验室质量保证1.临床实验室质量保证的要求（WS/T250-2005）2.良好实验室规范原则（GB/T22278-2008）9血液检测实验室质量体系文件良好实验室规范建议性文件_建立和管理符合良好实验室规范原则的档案（GB/T22272-2008）10血液检测实验室设计要求临床实验室设计总则（GB/T20469-2006）11血液检测实验室安全要求1.医学实验室-安全要求（GB19781-2005）2.临床实验室安全准则（WS/T251-2005）3.实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）4.临床实验室生物安全指南（WS/T442-2014）12血站培训实施与评估质量管理培训指南（GB/T19025：2001）13血站人员职业暴露的预防与控制血源性病原体职业接触防护导则（GBZ/T213-2008）14血站电力系统运行管理医院电力系统运行管理（WS434-2013）15血液关键设备确认制药机械(设备)验证导则（GB/T28671-1012）（六）、血液标准化项目构成统计标准化项目进程数量分类统计构成比（％）行政性文件待制55 4.5政府主导性血液标准现行113128.0在制12待制8团体血液标准在制112825.2待制17政府委托性规范指南在制23228.8待制30外来引用标准现行151513.5共计：111100附件：血液标准体系的研制技术路线流程图。
急慢性乙肝的区别与报卡
急慢性乙肝的区别与报卡关于急慢性乙肝的区别与报卡有的同事还不知道，或不注意，或常混淆，往往认为乙肝是慢性的，不知道诊断的标准和时间界线。
下面介绍的一些相关知识，希望对同事有所帮助。
急慢性乙肝有哪些区别？第一个方面：时间方面，急性乙肝是指乙肝发病的前六个月，慢性乙肝是指乙肝的急性期已过，也就是说乙肝的前六个月没有治好，乙肝病程超过六个月以上的，就称为慢性乙肝。
丙肝急慢性的时间区别也是如此。
第二个方面：症状方面，急性期的一些早期症状主要有厌食、恶心、全身乏力、易困倦、恶心、呕吐等，如果是慢性乙肝主要表现为迁延性和活动性，迁延性慢性乙肝的症状较轻，而活动性慢性乙肝的症状较重，多变现为肝病面容、肝掌、肝脾肿大、蜘蛛痣等。
第三个方面：乙肝的发病日期往往病人记不清晰，医生可以用发现日期代替，但要注意查出有乙肝病毒的感染，无论在三阳小三阳，如果肝功能正常、也没有肝炎的自觉症状，这只是乙肝病毒携带者，不是病人！当然，如果乙肝病毒数量超过正常值的话，也应该积极地做保肝和抗病毒治疗，避免发病。
第四个方面：传染病信息报告，乙、丙肝病毒携带者，不在网络中作传染病报告。
这是卫生部办公厅关于印发《传染病信息报告管理规范》的通知卫办疾控发2006]92号中规定的“传染病报告病例分为疑似病例、临床诊断病例、实验室确诊病例、病原携带者和阳性检测结果五类。
其中，需报告病原携带者的病种包括霍乱、脊髓灰质炎、艾滋病以及卫生部规定的其他传染病；阳性检测结果仅限采供血机构填写。
”即目前通过网络报病原携带者的只是霍乱、脊髓灰质炎、艾滋病三个病种,乙肝病原携带者(无论是大三阳或小三阳,只要不是病人)不进行网络录入报告!在网络中注意病例分类2，选好急性或慢性！实施中的相关连接乙肝病例分类诊断及报告–《乙型病毒性肝炎诊断标准》(ws299-2008)–传染病网络直报系统•实验室检测–常规抗原抗体检测–抗-HBc IgM 1:1000检测•流行病学调查–现住址在本辖区–不能明确诊断为慢性乙肝的病例•乙肝病例分类诊断及报告标准•监测乙肝病例报告要点：•携带者：不报告•HBsAg（+）•且无症状/体征•且ALT持续正常•明确HBsAg（+）>6个月：•慢肝反复就诊：不报告•症状/体征反复出现•或ALT反复异常•慢肝首次发作：报告•症状/体征首次出现•或ALT首次异常–既往未检测HBsAg，或结果不详–本次HBsAg阳性•无相关症状（体征），且ALT正常（携带者：不报告）•有相关症状（体征），或ALT异常–抗-HBc IgM 1:1000阳性（报急肝）–抗-HBc IgM 1:1000阴性（报慢肝）–血清学： HBsAg阴转，抗HBs阳转（报急肝）•病例诊断报告流程•乙肝病例报告卡附卡•1、HBsAg阳性时间:>6个月/ 6个月内 / 未测或不详•2、抗-HBc IgM 1:1000稀释检测结果:阳性 / 阴性 / 未测•3、本次ALT： U/L•4、首次出现乙肝症状和体征的时间: 年月/ 无症状•5、肝组织穿刺检测结果:急性病变 / 慢性病变/未测•6、恢复期血清HBsAg阴转,抗HBs阳转:阳性 / 阴性 / 未测附：乙型病毒性肝炎诊断标准(WS299-2008)丙型病毒性肝炎诊断标准（WS213-2008）乙型病毒性肝炎诊断标准(WS299-2008)1．范围本标准规定了乙型病毒性肝炎（简称乙肝）的诊断依据、诊断原则、诊断标准和鉴别诊断。
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丙型病毒性肝炎诊断标准（WS213-2008）1围本标准规定了丙型病毒性肝炎的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。
本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构与其工作人员对丙型病毒性肝炎的诊断、报告。
2缩略语HCV:丙型病毒性肝炎病毒抗-HCV：抗丙型病毒性肝炎病毒抗体HCV RNA:丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸RT-PCR:逆转录聚合酶链反应EI.ISA:酶联免疫吸附试验EIA:酶免疫检测ALT:丙氨酸氨基转移酶AST:门冬氨酸氨基转移酶B超：腹部超声显像CT:计算机断层扫描MRI:磁共振成像3诊断依据3.1流行病学史3.1.1 曾承受过血液、血液制品或其他人体组织、细胞成分治疗，或器官移植。
3.1.2有血液透析史、不洁注射史，或其他消毒不严格的有创检查、治疗史，有静脉注射毒品史。
3.1.3职业供血者，特别是承受过成分血单采回输者。
3.1.4与HCV感染者有性接触史，或HCV感染者（母亲）所生的婴儿。
3.2临床表现3.2.1 急性丙型病毒性肝炎3.2.1.1病程在6个月以，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。
3.2.1.2可有轻度肝肿大、部分患者可出现脾肿大；少数患者可伴低热或出现黄疽。
3.2.1.3部分患者可有关节疼痛等肝外表现。
3.2.1.4部分患者可无明显症状和体征。
3.2.2慢性丙型病毒性肝炎3.2.2.1病程超过6个月，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。
3.2.2.2部分患者可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣与轻度肝、脾肿大。
3.2.2.3部分患者可无明显症状和体征。
3.2.3丙型病毒性肝炎肝硬化3.2.3.1 可有全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。
3.2.3.2可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣与腹壁或食管、胃底静脉曲与脾脏肿大和脾功能亢进。
3.2.3.3失代偿期患者可有腹水、肝性脑病与消化道出血史。
3.3实验室检查3.3.1 急性丙型病毒性肝炎有血清ALT、AST升高，部分病例可有血清胆红素升高。
部分慢性丙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎肝硬化患者亦可有ALT、AST升高。
3.3.2 血清抗-HCV阳性。
3.3.3血清HCV RNA阳性。
3.4组织病理学检查3.4.1 急性丙型病毒性肝炎可有小叶与汇管区炎症等多种病变，其组织学特征包括：a)单核细胞增多症样病变，即单个核细胞浸润于肝窦中，形成串珠状；b)肝细胞大泡性脂肪变性；c)胆管损伤伴汇管区大量淋巴细胞浸润，甚至有淋巴滤泡形成；d)常见界面性炎症。
3.4.2慢性丙型病毒性肝炎肝组织中常可观察到不同程度的界面炎、汇管区淋巴浸润甚至淋巴滤泡形成、胆管损伤与不同程度的纤维化，小叶肝细胞脂肪变性、库普弗细胞或淋巴细胞聚集。
3.4.3慢性丙型病毒性肝炎肝硬化在慢性丙型病毒性肝炎病理改变的基础上出现肝纤维化与小叶结构的改变，即假小叶形成。
3.5影像学检查3.5.1 急性丙型病毒性肝炎B超、CT或MRI可显示肝脾轻度肿大。
3.5.2慢性丙型病毒性肝炎B超、CT或MRI显示肝实质不均匀．可见肝脏或脾脏轻度增大。
3.5.3丙型病毒性肝炎肝硬化B超、CT或MRI可显示肝脏边缘不光滑甚至呈锯齿状、肝实质不均匀甚至呈结节状，门静脉增宽，脾脏增大。
4诊断原则依据流行病学资料、症状、体征和肝功能试验结果进行初步诊断，确诊丙型病毒性肝炎须依据HCV RNA检测。
区分急性、慢性丙型病毒性肝炎与丙型病毒性肝炎肝硬化须根据明确的暴露时间、影像学与组织病理学检查结果。
5诊断5.1疑似丙肝病例符合以下任何一项可诊断：5.1.1符合3.1和3.2。
5.1.2符合3.1和3.3.1。
5.2临床诊断丙肝病例符合以下任何一项可诊断：5.2.1符合3.3.2和3.1。
5.2.2符合3.3.2和3.2。
5.2.3符合3.3.2和3.3.1。
5.3确诊丙肝病例疑似病例或临床诊断病例和3.3.3。
5.3.1 急性丙肝诊断符合以下任何一项可诊断：5.3.1.1符合3.3.3和3.2.1。
5.3.1.2符合3.3.3和3.4.1。
5.3.2慢性丙肝诊断符合以下任何一项可诊断：5.3.2.1符合3.3.3和3.2.2。
5.3.2.2符合3.3.3和3.4.2。
5.3.2.3符合3.3.3和3.5.2。
5.3.3丙肝肝硬化符合以下任何一项可诊断：5.3.3.1符合3.3.3和3.2.3。
5.3.3.2符合3.3.3和3.4. 3。
5.3.3.3符合3.3.3和3.5.3。
6鉴别诊断6.1 其他病毒性肝炎其他病毒性肝炎临床表现和肝功能检查结果可以和丙型病毒性肝炎相似，鉴别诊断主要依靠相应的血清学和（或）病毒学检查阳性，而抗- HCV阴性、特别是HCV RNA 阴性。
6.2丙型肝炎病毒感染后已被清除HCV感染后自行恢复或经治疗后病毒已清除者，抗-HCV可以长时间阳性，但反复检测HCV RNA均应为阴性。
6.3 自身免疫性疾病伴抗-HCV阳性一些自身免疫性疾病患者也可出现抗-HCV阳性，但通常有多种自身抗体阳性，而HCV RNA始终阴性，可以与丙型病毒性肝炎鉴别。
6.4 母婴抗-HCV被动传输母体的IgG型抗-HCV可以通过胎盘进入到胎儿体，因此6个月以的婴儿抗HCV阳性并不一定代表HCV感染。
应以婴儿HCV RNA阳性（出生2个月以后）作为其HCV感染的依据。
WS 213——2008附录A(规性附录)丙型病毒性肝炎病毒抗体(抗-HCV)的检测目前常用的抗—HCV检测试剂盒为第三代，含有NS4抗原(c100-3)、核心抗原(c22)、NS3抗原(c33)和NS5抗原，其灵敏度和特异度均更高。
常用方法为酶联免疫吸附试验(ELISA)法或其他酶免疫分析法(EIA)。
应采用国家食品药品监督管理局批准的诊断试剂盒。
A．1 基本原理本方法采用基因工程重组或人工合成的丙型病毒性肝炎病毒抗原肽片段包被聚苯乙烯珠或板，以辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶或化学发光物标记的羊或鼠抗人IgG抗体为示踪物，EIA方法检测人血清中的IgG型丙肝病毒抗体。
A. 2 试剂由试剂盒提供。
A．3 步骤具体操作步骤和结果判定应严格依据各试剂盒的说明书进行，尤其是应按照说明书的要求设置阴性和阳性对照，并按说明书提供的方法判断结果。
最好有质控血清。
WS 213——2008附录B(规性附录)丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸(HCVRNA)的检测方法B．1 丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸(HCVRNA)定性检测：逆转录—多聚酶链反应(RT-PCR)B．1．1 原理纯化的HCVRNA在逆转录酶催化下合成cDNA；再以此DNA为模板，加上引物和dNTP，在耐热DNA聚合酶(Taq酶)催化下合成与原DNA链完全互补的DNA链，从而实现DNA倍增。
定性分析的最低检测限较低(即灵敏度相对较高)，主要用于确定丙型病毒性肝炎的诊断。
B．1．2 试剂B．1．2．1 引物：引物通常由HCV基因保守区5’非编码区(5'NCR)的15～26个碱基组成，注意引物中核苷酸不要自身产生互补。
B．1．2．2 dNTP：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP，使用pH 为8．3。
B．1．2．3 逆转录酶和耐热的DNA聚合酶(Taq酶)。
B．1．2．4 阴性和阳性对照品B．1．3 操作步骤各厂家生产的PCR药盒均有详细的使用方法介绍，应严格按说明书的操作程序进行，不可随意。
B．2 丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸(1tCVRNA)定量检测：实时荧光定量多聚酶链反应(FQ—PCR)实时荧光定量PCR技术，是指在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR 进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法。
定量分析的最低检测限一般高于定性分析(即灵敏度相对较低)，主要用于决定是否开始治疗与考察治疗效果。
B．2．1 原理(以TagUan法为例)PCR扩增时，在加入一对引物的同时加人一个特异性的荧光探针，该探针为一寡核苷酸，两端分别标记一个报告荧光基团和一个淬灭荧光基团。
探针完整时，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收；PCR扩增时，Taq酶的5，—3，外切酶活性将探针酶切降解，使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步。
，扩增长度一般为50bp一100bp。
两端的引物必须与cDNA链相同或互补，探针靠近一端引物。
反应时(一般为42~C，30min)RNA先在反转录酶作用下逆转录为cDNA，然后在Taq聚合酶的作用下进行指数扩增。
其操作过程包括95~C变性，使双链DNA分离，然后60~C迅速退火和延伸。
B．2．2 荧光实时定量PCR仪B．2．3 试剂B．2．3．1 引物和探针：引物和探针通常由HCV基因保守区5’非编码区(5'NCR)的15～25个碱基组成，注意引物中核苷酸不要自身产生互补和引物二聚体。
B．2．3．2 dNTPs包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP，pH8．3。
B．2．3．3 反转录酶和耐热DNA聚合酶。
B．2．3．4 阳性参比晶(一般为10‘拷贝／mL～10’拷贝／mL)。
B．2．4 操作步骤各厂家生产的荧光定量PCR药盒均有详细的使用方法介绍，应严格按说明书的操作程序进行，不可随意改动。
WS 213—2008附录C（资料性附录）抗-HCV和HCV RNA检测的临床意义与HCV RNA PCR 测定须知C.1抗-HCV和HCV RNA检测的临床意义C.1.1抗-HCV阳性，但反复检测HCV 和RNA均为阴性：可能既往HCV感染已自行恢复，或经治疗病毒已清除；一些自身免疫性疾病患者偶可出现抗-HCV阳性，但HCV RNA始终为阴性。
C.1.2HCV RNA阳性，但抗-HCV阴性：可能为HCV感染早期，抗-HCV 尚未产生；处于严重免疫抑制状态或免疫受损（如HIV感染），或承受血液透析的患者，亦可在HCV RNA阳性的情况下呈抗-HCV 阴性。
C.1.3母体的IgG型抗-HCV可以通过胎盘进入到胎儿体，因此6个月以的婴儿抗-HCV阳性并不一代表HCV感染。
应以HCV RNA阳性作为HCV感染的依据。
C.2 HCV RNA PCR测定须知C.2.1严格按照行业行政主管部门颁发的有关基因扩增实验室管理规进行工作。
C.2.2实验室应严格分为PCR前准备区，样本处理区和检测区。
C.2.3各区物品应当专用，以防交叉污染。
C.2.4使用的器皿和加样器均应专用，离心管、吸头等均应高压灭茵。
C.2.5定期对实验台与各种实验室用品进行消毒。
C.2.6由于HCV为RNA病毒，在血清采集、分离、保存与RNA 提取过程中应特别注意防止RNA酶对RNA的降解作用。
C.2.7特别要注意应在无茵条件下采血，并在4h将血清冻存在-30℃以下。