医疗器械内审检查表
医疗器械管理体系内部审核自检检查表 原创经典ISO13485： 2021
医疗器械管理体系内部审核自检检查表原创经典iso13485：2021
某某某股份有限公司
iso13485:2021管理体系内部送检检查表（按条款）审查人员序号标准条款审查内容a)哪些就是非政府质量管理体系须要的过程（管理职责、资源管理、产品同时实现及测量、分析和改良过程）其中存有哪些关键过程和特定过程4质量管b)这些过程存有外包吗，对外纸盒过程如何实行掌控（列入订货过程实行有效率掌控）（介绍外包过理体系程的实行、分摊程度、通过7.4条款同时实现掌控）4.1总建议c)每个过程的输出和输入存有哪些。4.1.1d)谁就是这个过程的顾客？e)这些顾客的市场需求就是什么？f)谁就是该过程的“所有者”？a)过程的总流程就是什么。b)非政府怎样叙述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（创建体系机构图；24.1.2过程辨识：体系文件、管理层次策划过程、制订方针、目标，确认职责和权限）c)这些过程之间存有哪些USBd)这些过程须要哪些文件a)过程结果中所希望的特性玫不希望的特性理什么。34.1.3b)认定过程与否有效率的准则就是什么c)非政府怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的同时实现过程之中（订货过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）审查日期审查记录2021.08.04合乎性11
某某某股份有限公司
d)经济方面的问题就是什么例如成本、时间、浪费等e)搜集证据存有哪些适用于方法a)每个过程须要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）b)存有哪些沟通交流的渠道去介绍有关信息44.1.4c)非政府如何提供更多关系该过程的外部和内部信息d)非政府怎样以获取意见反馈信息e)非政府须要搜集哪些数据a)非政府怎样监控过程的状况和业绩（过程能力、过程目标同时实现情况）（监控顾客满意度、审查来衡量什么）54.1.5b)哪些过程就是必须展开测量的（对过程监控测量、对产品监控测量）c)非政府怎样才能充份地分析和利用所搜集的信息（例如采用适度的统计分析技术）d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。a)非政府如何改良这些过程b)须要实行哪些制止措施和预防措施64.1.6c)这些制止预防措施实行了吗，有效率吗。d)如何实行持续改良（预设代莱目标并采取相应措施）4.2文件必须a)质量方针和质量目标与否构成文件。7谋b)与否撰写了质量手册。4.2.1总则c)有没有标准建议必须的“构成文件的程序”2某某某股 Nhomakorabea有限公司
ISO13485_内审检查表
2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡 、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免 不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、 检查现场标识和追溯状态。 区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的 检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格 品的误用，并实现产品的追溯性要求。 7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规 定产品可追溯性的范围和程度和所要 可追溯性 求的记录 总则
记录
2009 年 10月12日
3 最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程， 检查证实企业内部沟通方式和渠道 以确保质量管理体系的有效性。 的文件和记录。 4 企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法 律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全 与高层领导座谈。 5.5职责、 部责任。 权限和沟 通 5 各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、 权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动 抽查二个员工。 。 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按 5.6管理评 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 审 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。 量管理评审的记录。 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得 与领导层座谈，了解资源情况。 和适宜。
内审检查表
审核员： 受审部门 办公室人事
日期
第 4 页
年 月
共 10 页
日
标准条款
审核内容
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 件 检查 文件。
审核方法
记录
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 4.2.3文件 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 控制 行控制。 检查3份质量管理体系文件， 1 ）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。 2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通 检查受控文件（受控文件清单）。 过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。 3 ）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 检查文件的发放和回收记录。 版本文件。 4 ）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 检查医疗器械法规文件和外来文件清 识别、控制与分发。 单。 5 ）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期 限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 检查是否保存作废文件。 使用。 按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录 4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查 5 份 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。 控制 并能识别产品的生产数量和销售数量。 1 应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产 企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。 2 生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大 专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人 对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 的学历证书与任命文件 , 有无生产与 断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼 技术负责人相互兼任情况。 任。 3 检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培 检 查 检 验人 员的 学历 证书 和培 训证 训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。 书，
质量部内审检查表GBT42061-2022
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
GBT42061-2022生产部内审检查表
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
内审表(医疗器械规范)参考
内审表(医疗器械规范)一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械在临床诊断、治疗和康复等领域发挥着越来越重要的作用。
为了保障医疗器械的安全、有效，我国制定了严格的医疗器械监管法规，对医疗器械的研发、生产、经营、使用等环节进行了全面规范。
为确保医疗器械规范的实施，各级医疗机构应建立完善的内审制度，对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和报废等环节进行全面监督和检查。
本文以内审表的形式，详细介绍了医疗器械规范的内审内容和方法。
二、内审目的1. 确保医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和报废等环节符合国家法规和标准要求。
2. 评估医疗器械使用过程中的风险，提高医疗器械的安全性和有效性。
3. 提高医疗机构对医疗器械规范管理的认识和执行力。
4. 促进医疗机构持续改进医疗器械规范管理工作。
三、内审内容1. 医疗器械采购环节（1）审查采购计划：检查采购计划是否依据临床需求、设备更新和预算编制，确保采购计划的合理性。
（2）审查采购流程：检查采购流程是否符合国家法规和医疗机构内部管理制度，确保采购过程的公开、公平、公正。
（3）审查供应商资质：检查供应商是否具备合法资质，评估供应商的生产、经营、质量控制能力。
2. 医疗器械验收环节（1）审查验收标准：检查验收标准是否符合国家法规和行业标准，确保验收过程的规范性。
（2）审查验收流程：检查验收流程是否严格执行，验收记录是否完整、准确。
（3）审查验收人员资质：检查验收人员是否具备相应的专业知识和技能，确保验收结果的有效性。
3. 医疗器械储存环节（1）审查储存条件：检查储存条件是否符合医疗器械说明书和标签的要求，确保医疗器械的质量和性能。
（2）审查储存管理制度：检查储存管理制度是否完善，包括储存环境、储存设备、储存人员等方面的管理。
（3）审查储存记录：检查储存记录是否完整、准确，包括入库、出库、盘点等环节的记录。
4. 医疗器械使用环节（1）审查使用规范：检查使用规范是否符合国家法规和行业标准，确保医疗器械的安全、有效使用。
ISO13485_内审检查表
、权限和 沟通
2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。
抽查二个部门。 查质量策划文件。 查组织机构图和部门职责、权限。 查管理者代表的任命书和职责、权限。
各职能部门对质量目标的完成情况 达标
符合
质量策划体现了质量管理体系的持 续改进
符合
最高管理者已规定企业内的职责、 符合
权限。
符合
最高管理者指定管理者代表，明确 其职责和权限
检查文件的发放和回收记录。
4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。
检查医疗器械法规文件和外来文件清单。
5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以 防止非予期使用。
检查是否保存作废文件。
按文件控制程序进行控制
有受控章/版本号识别 有文件的发放和回收记录 已收集医疗器械法规文件 目前无作废文件
内审检查表
第 4 页 共 10 页
日期
审核方法
检查 文件。
4.2.3文件 2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管
控制 理文件）进行控制。
检查3份质量管理体系文件，
2009 年 10月12 日
记录
评价
有按要求建立手册/程序/作业指导文 件等作业控制文件。
符合 符合
符合
7.5.3.2.1 可追溯性
总则
3
建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要 求的记录
查看文件
4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识
察看现场，从成品库中抽产品进行追踪，
已制定〈标识和可追溯性控制程序 〉
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4
质量管理体系所要求的文件应予以控
制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方
面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批准，以确
保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审与更新，并
再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态
得到识别
d)确保在使用处可获得适用文件的
有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质
量管理体系所需的外来文件得到识
别，并控制其分发
g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对
这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部
门或指定的其他审批部门的评审和批准，
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文
件，核对文件的发放记录；检查
文件修订的评审和批准记录；抽
查5份现场使用的文件，核对其
现行版本和标识；检查外来文件
清单；抽查5份外来文件的最新
版本（是否现行有效文件）；抽
查5份外来文件的发放记录和标
识；抽查已经过期外来文件的保
□符合
□不符合。
GBT42061-2022市场销售部内审检查表
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；7.2与顾客有关的过程；7.5生产和服务提供8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
8.3
不合格控制
*10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
7.5.4
服务活动
9.3.1
9.3.2
应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
8.2.1
反馈
9.5.1
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
7.2
与顾客有关的过程
9.2.1
9.2.2
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
7.5.3
安装活动
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
5.5.1
职责和权限
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管作出规定。
7.5.11
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医疗器械内审检查表XXX的内部审核检查表要求办公室部门负责人进行审核，检查以下过程要求：程序、文件控制、记录控制和质量手册。
下面对每个过程要求进行具体说明和改写。
程序要求：1.文件管理按规定实施，包括文件受控分发、收回、销毁等。
质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2.文件的评审、修改和更新是否有书面规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？4.作废文件的保存期限是否作了规定？查作废文件记录和作废文件，是否符合文件规定的要求？5.受控文件是否都加盖有红色“受控”印章？是否有使用复印文件的现象？6.对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰，不得随意涂划？7.外来文件控制是否符合规定的要求？文件控制：1.请出示《质量记录清单》。
2.文件的发放是否经过审批？文件是否有发放号？文件领用是否有记录？3.质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限是否与文件规定相符。
4.记录是否有涂改和修改现象？修改是否符合程序的要求？5.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境？6.质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是否在很短时间内即可查到所需要的记录？7.质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？8.记录的销毁是否符合要求？9.外来记录的控制是否符合要求？质量手册：1.请谈谈公司的质量方针是什么？2.公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。
制定有质量目标，也进行了统计、分析。
3.是否建立了本部门的质量目标？目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要求？部门职责：1.本部门共有多少人？如何分工？2.你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？3.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
XXXAs a department head。
what are your main XXX?Document Requirements1.Please provide the company's Employee Roster and Employee Resume.Office Capability6.2.22.Is the office XXX product quality。
This includes XXX。
XXX。
XXX clarify the needs of capabilities.Awareness Control3.Have XXX。
XXX.Program XXX4.Have XXX?Appointment Review5.Check the appointment letters of the quality manager and inspectors.6.Review the XXX of the quality and n XXX.Training Requirements7.XXX requirements。
XXX.Clean Room Training8.Personnel working in the clean room should XXX hygiene。
logy。
and clean ns.Health Requirements9.XXX。
and are personnel health records established?Medical Reports10.Check the medical reports or health XXX materials and products in the clean room。
Are XXX。
and XXX from working with products directly?Improvements1.What improvements have been made in our department's work?Continuous Improvement8.5.2.XXX department?Control resXXX 5.4.1.the XXX。
and effective measures are taken for statistics。
summary。
analysis。
and improvement.XXXKS/JL8.2.2-03XXXProcess RequirementsOffice Department HeadXXXAudit Date/PageAudit Record (use N to mark pliance)Check the on-site documents for compliance.Combining with "Office 4.2.3 Document Control" n。
the system document management is in order.Are the documents well-preserved without any markings or ns。
Program Document Control re 4.2.4Record Control re1.Please provide a record list for our department。
XXX review: record n。
clarity。
ease of n and retrieval。
and whether there are any ns.2.Are appropriate storage methods and storage XXX for the storage of quality records?Accurate AnswersXXX "5.4.1 XXX"。
XXX been established。
and are the objectives measurable?XXX。
it is clear what our XXX1.How many people are in our department。
and how is the workload divided?质量管理体系的策划是指公司对质量管理体系的规划和实施。
在这个过程中，需要制定相应的文件，以明确各部门的职责和权限，并建立沟通渠道。
同时，需要分析实现目标的问题，并制定相应的措施，明确责任人和时间要求。
此外，还需要确定和提供充分的资源，以实现质量目标的要求。
在公司的组织机构中，各职能部门应该规定其职责和权限，并明确部门负责人和工作人员的职责权限。
此外，管理者代表需要建立与质量管理体系有关的信息沟通渠道，并采用不同的沟通方式，如电话、会议、邮件等，以实现部门间的对接和沟通。
管理评审是对质量管理体系的审核和评估。
在实施管理评审时，需要查阅相应的文档，包括内审的结果等。
同时，需要制定相应的计划和程序，以确保实施过程符合文件的要求。
此外，还需要对内审员进行培训，以保证内部审核的公正性和客观性。
内部审核涉及到公司质量管理体系的各个部门，需要制定相应的控制程序和检查表，以确保内审的频次符合要求。
同时，还需要查阅最新的内审记录，以检查内审的实施情况。
Internal Audit ChecklistCompany Name: XXX XXX。
Ltd.n 1: Process Requirements1.Is there a clear and concise process for reporting non-conformities?2.Have all non-conformities been addressed and corrected?3.Have corrective XXX effectiveness?4.Is there a process in place for continuous improvement of the quality management system?5.Have any major XXX implemented?6.Are quality objectives regularly reviewed and updated?n 2: Document Control1.XXX?2.Is there a clear re for document control?3.Are all documents up-to-date and easily accessible?4.Is there a process in place for reviewing and updating documents as needed?n 3: Quality Records1.Is there a clear list of quality records maintained by the department?2.Have XXX?3.Are all quality records stored XXX?n 4: Management Review1.XXX efficiency of the quality management system?2.XXX 2016?3.Were all non-conformities identified during the management review addressed and corrected?n 5: Responsibility。
Authority。
and n1.How many employees are in the department and what are their roles and responsibilities?2.What are the main XXX?3.Does the department have a clear understanding of the company's quality management system and how it operates。
Howis this n communicated to the department?4.设备和设施的选择是基于什么参数和能力？它们是否符合产品实现的要求？请查看《设备管理制度》和《设备操作规程》。
5.是否明确了生产和服务提供过程中的监视和测量要求，并根据这些要求选择适当的监视和测量装置？请检查现场使用的监视和测量装置是否标识，并且是否有使用、维护和保管的相关规定。
6.是否明确了关键过程和特殊过程？是否明确了生产和服务过程中的监控点、检验点以及需要监视和检验哪些过程参数？是否有监控和检验记录？请查看生产现场中关键和特殊过程的相关记录。