能力验证计划作业文件的编写
能力验证计划提供者与参加者沟通程序
文件制修订记录1、目的为保证能力验证计划提供者与参加者的沟通工作有效进行，使参加者及时了解能力验证计划详细信息，反馈参加者的相关信息，从而达到相互了解、相互信任的目的，制定本程序。
2、范围适用于我院与参加者之间的网络沟通（特指通过中国药检能力验证服务平台的沟通）、纸质文件、电子邮件、传真、电话等沟通方式。
3、职责3.1质量管理中心负责能力验证计划与参加者沟通的组织管理。
3.2质量管理中心负责能力验证计划的公布，能力验证计划报名，发放报告等。
3.3各项目负责人负责制定给参加者的作业指导书等技术文件，解答参加者提出的相关技术问题，并负责与参加者在技术层面的沟通工作。
4、工作程序4.1能力验证方案公布及报名4.1.1能力验证计划方案由质量管理中心统一公布。
4.1.2质量管理中心负责公布能力验证计划的报名方式，参加者可以按照要求通过“中国药检能力验证服务平台”（下称平台）进行报名，质量管理中心负责解答参加者就报名提出的相关问题。
4.2能力验证的收费4.2.1能力验证收费额度由质量管理中心统一公布。
4.2.2质量管理中心负责通过平台向参加者发放收费通知单，并负责解答参加者就收费提出的相关问题。
4.3作业指导书的制定和分发各项目负责人负责制定能力验证项目的作业指导书，应包括：a)要求参加者按照大多数日常检测样品的处理方式处理能力验证物品（除非该能力验证计划有特殊要求）；b)能力验证物品检测或校准影响因素的详细说明，例如：能力验证物品的性质、存储条件、是否限定检测方法，及检测或测量的时间要求；c)进行检测或校准之前，能力验证物品的准备和/或状态调节的详细程序；d) 处置能力验证物品的适当指导，包括安全要求；e）参加者检测和/或校准时特定的环境条件，如适用，要求参加者报告测量期间相关环境条件；f)检测或测量结果及其不确定度记录和报告方式的明确和详细的说明。
如果指导书要求报告结果的测量不确定度，应包括包含因子和置信概率（只要可行）；注：指导书通常包括测量单位、有效数字或小数位数、报告的依据（如按干基重量计或按“收到基”计）等参数。
实验室能力验证实施办法
实验室能力验证实施办法国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告《实验室能力验证实施办法》已经2005年12月27日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2006年5月1日起施行。
二○○六年三月十三日附件：《实验室能力验证实施办法》实验室能力验证实施办法第一条为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。
第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。
第三条能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。
第四条国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。
第五条能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。
第六条能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：（一）实施能力验证的有关文件；（二）能力验证的提供者的资质证明；（三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录；（四）能力验证的参加者名单；（五）能力验证的技术报告；（六）能力验证结果和后续处理文件。
第七条能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材料等。
国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。
第八条能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。
第九条国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。
符合要求的，国家认监委确定其作为能力验证的提供者。
国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。
江苏省检验检测机构能力验证管理办法
江苏省检验检测机构能力验证管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条（制订管理办法的宗旨和依据）为贯彻落实《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号）关于加强检验检测机构事中事后监管的要求，规范江苏省检验检测机构能力验证活动，提高江苏省检验检测机构的技术能力和管理水平，建立统一的检验检测机构能力验证工作机制，共享能力验证结果，依据《产品质量法》、《检验检测机构资质认定管理办法》及《实验室能力验证实施办法》等法律法规，制定本办法。
第二条（定义）本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
本办法所称的能力验证，是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价能力验证参加者的能力。
本办法所称的能力验证组织者，是指省、市市场监督管理部门及省级行业主管部门。
本办法所称的能力验证提供者，是指由能力验证组织者通过竞争性遴选，公开采购能力验证服务，确定的能够承担能力验证活动的检验检测机构。
本办法所称的能力验证参加者，是指江苏省内获得资质认定的能够接受能力验证物品并提交结果以供能力验证提供者评价的检验检测机构，或江苏省内没有获得资质认定，但自愿参加能力验证活动的实验室、组织或个人。
第三条（分级）能力验证计划根据能力验证组织者发布的检验检测对象、检验检测项目的重要程度等分为必须参加的能力验证、自愿参加的能力验证。
能力验证计划根据不同的计划类型，分为年度能力验证计划和专项能力验证计划。
（一）必须参加的能力验证：由能力验证组织者征集、审核并发布的能力验证项目。
取得江苏省市场监督管理局颁发的检验检测机构资质认定（CMA）证书，且相关检验检测项目（参数或者方法标准）已经取得资质认定的检验检测机构必须参加。
（二）自愿参加的能力验证：由能力验证组织者确定的能力验证提供者组织实施的能力验证项目（包括实验室间比对）。
CNAS－CL03能力验证计划提供者认可准则
CNAS－CL03能力验证计划提供者认可准则文章属性•【制定机关】中国合格评定国家认可委员会•【公布日期】2006.06•【文号】•【施行日期】2006.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文（图略）CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则（ILAC G13：2000）Accreditation Criteria for Providers of Proficiency Testing Schemes 中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言第一部分：总则1．1 范围1．2 参考文件1．3 定义第二部分：管理体系要求2．1 质量管理体系2．2 组织和管理2．3 文件控制2．4 要求、投标书或合同的评审2．5 合作方（分包方）的使用2．6 服务和供给的采购2．7 客户的反馈2．8 不符合活动的控制2．9 纠正措施2．10 预防措施2．11 记录2．12 内部审核2．13 管理评审第三部分：技术要求3．0 总则3．1 管理、人员和培训3．2 合作方（分包方）3．3 组织和计划设计的保障3．4 方法或程序的选择3．5 能力验证计划的实施3．6 数据分析和能力验证计划结果的说明3．7 与参加者的沟通3．8 保密性3．9 结果的串通和伪造前言能力验证是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）评定和监督检测、校准、检查等机构技术能力的重要手段之一。
它与现场评审构成了CNAS 互为补充的两种能力评价技术。
能力验证也是CNAS 维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA 和APLAC-MRA ）的基础要求之一。
同时，对于检测、校准、检查机构等，参加能力验证也是一种有效的外部质量保证活动，是其内部质量控制技术的补充。
如果能够证明能力验证计划的运作符合了本准则的要求，CNAS 及其评审员就能够更好地利用能力验证计划的结果来为认可的过程提供帮助，同时，也可使计划的其他使用者对能力验证计划的运作产生更多的信任。
作业指导书的编写指南
作业指导书编写指南(请技术主管和各检验部负责人阅读，每人保存一份，并参考实施)1.概述作业指导书是实验室各个检验部门开展检验活动的“检验工艺”文件，目的是为了保证检验过程受控，使不同人员的操作准确一致，实现检验结果的准确性、有效性和正确性。
2.作业指导书的书面格式（参考）作业指导书的正文应当有: 概述、适用范围、职责描述（必要时）、过程要求、结果评价、相关记录表格和相关引用文件等。
每个文件应当有编制、审核、批准（发布）人员的亲笔签字，发布（或批准）日期、版本号、修订记录、第页/共页等。
3.作业指导书的内容作业指导书产生于实验室的各个检验部门，其中包括：▲检验细则；价格贵重、技术复杂、涉及安全的▲仪器设备的操作手册；▲抽样方法；▲样品制(置)备方法；▲数据处理方法（包括：修正曲线，对照图表，测量计算机软件程序，测量不确定度评定方法），▲化学实验室中化学试剂的配制方法等。
3.职责各检验部门的负责人组织本部门所用作业指导书的编写，并负责组织审核，报技术主管批准。
质量主管负责对各类作业指导书建立统一的控制编号和控制目录，并加注控制标志。
技术主管应组织对作业指导书进行定期审核，以维护其有效性。
质量主管负责监督各类作业指导书的控制编号和版本。
4.作业指导书的编写4.1检验细则4.1.1检验细则的编写应依据实验室申请认可的“产品检验标准”或“检验方法标准”。
如果这些标准已详细地规定了检验的步骤、方法和顺序，且没有员工理解和操作上的障碍，按照这些标准执行检验活动时，实验室可以保证检验活动的有效性和一致性，那么实验室技术主管可以考虑将这些外来检验标准直接经过技术主管的批准，加编控制编号和控制状态标识转化成本实验室的检验方法使用。
4.1.2 如4.1.1所述情况不适用，则技术主管应要求各个检验部门必须依据申请认可的“检验标准”编写检验细则，纯粹“规格”式标准不能获得认可，需要由检验方法细则作支撑。
编写检验细则时应首先考虑产品安全指标(有安全要求的产品)、微生物指标的检验(食品)、卫生指标的检验(有要求的产品)等，然后依据标准依次列出产品的检验顺序并制定出相应的检验细则，检验过程的安排以及检验结果的处理与判定方法。
实验室参加能力验证活动核查表
4、当参加的能力验证活动类型为“能力验证计划”时，请填写能力验证计划编号；
5、评审员与技术专家分别就各自的评审范围填写本表，并进行核查确认。评审组长无需将各个评审员的记录合并。
附件7实验室参加能力Fra bibliotek证活动核查表地址（多场所的分别填写）：
序号
能力验证活动类型/文件号（或计划编号）
项目/参数
名称
试验方法
试验
人员
参加
年度
参加结果
不满意结果的整改情况及完成时间
备注
确认意见：
评审组长／评审员签字：
年月日
填表说明：
1、本表只填写3年内参加能力验证活动的情况；
2、若是多场所实验室，请按不同场所分别填写此表；
能力验证结果报告
本次能力验证统计分析有关统计量的意义及其计算方法详见附录 D。 本次能力验证计划以 Z 比分数评价实验室的结果，即：
∣Z∣≤2 为满意结果； 2＜∣Z∣＜3 为有问题结果（可疑值）；
2
NIL PT-0200 不锈钢中 Si、Mn、P、Cr、Ni、Ti 含量的测定（国际比对）能力验证计划结果报告
二. 计划的特点
1. 计划的目的和意义 不锈钢作为一种用途广泛的钢材，具有良好的耐蚀性、耐热性、低温强度和机
械特性，可用于家庭用品（餐具，厨柜，室内管线，热水器，锅炉，浴缸）、汽车配
件、医疗器具、建材、食品工作、农业、船舶部件等等。不锈钢中 Si、Mn、P、Cr、 Ni 和 Ti 的测定是各实验室的常规检测项目，较多采用火花源原子发射光谱法及 X
E-mail：PT@
Web site：
联系地址：北京市海淀区学院南路 76 号 14 信箱
计划负责人：柯瑞华
计划组成员：李小佳、胡小燕、高宏斌、赵 雷、高文工
统计分析： 佟艳春 高文工
计划联络人：孔鑫鑫
电话/传真：010-62181165、62186287、62187209/010-62181163（Fax）
上海
7
河北
3
黑龙江
2
深圳
1
北京
5
四川
3
湖南
1
吉林
1
广东
5
辽宁
2
贵州
1
天津
1
浙江
5
山东
2
实验室的能力验证
割样 品检 测计 划 ： 分割 样 品检 测 计划 包 括 把 某 种 样
计 划 等类 型 。实验 室可 以根 据 其 自身 的 特点 和 情 况 ， 有 选 择 地开 展或 参加 这项 活 动 。
品分成 两份或 几份 ， 个 参 加 实 验室 检 测 一 份 。与 实 验 每 室间检测计 划不 同的是 ， 割 样 品检测 计 划 通 常 只有 数 分
抽取 次级 样 品 ， 同时 分发 给参加 检测 的实 验室 共 同检测 。 完成 检测后 ， 检测 结果 返 回协 调 机构 与公 议 值 或 指定 将 值相 比对 ， 以表 明各 个 实验 室 和 参 加 的实 验 室 整 体 组 的 能力 。实 验室 问检 测计划 的检 测样 品应 ： 被检 测物 品是从 材料 源 （ 可 以理 解 为 散 样 样 品 的 也
和环境 实验 室 。
报告 等方面应具 有足够 的资格 、 能和经 验 ， 技 包括 适 当的 技术技 能 、 统计 技能 、 管理技 能以及与他 人 紧密合 作 。
对 于某些特 定 的实验 室 问比对 的运作 ， 必要 时 ， 协调
者可 能需 要列 出一个 或 多个适 当的人 选 ， 成顾 问小组 组
计划 、 实验室 间检 测 计划 均 包 含 多个 实验 室 参 加 。认 可 机构 、 定机 构和 其他组 织 在校 准领域 应用 能力验 证 时 ， 法 通常采用 测量 比对 计划 ； 在检 测领 域应 用能力 验证 时 ， 通 常采用 检测 实验室 间检 测计划 。
能力 验证 技术 根 据 检 测 物 品 的性 质 、 用 的方 法 和 使 参加 实验 室 的数 目而变 化 。大部 分 能力验 证具 有共 同 的 特征 ， 即将 一个 实 验 室所 得 的结果 与其 他 一 个 或 多个 实
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能力验证计划作业文件的编写
能力验证计划是指一种系统性的、有计划的、科学的评价和验证实验室测试能力的方法。
编写能力验证计划作业文件是实验室开展能力验证的重要步骤，必须严格按照国家法规、标准和技术规范进行操作。
一、能力验证计划作业文件的组成部分
1. 测试方案：详细描述实验室测试的目的、方法、过程和数据分析等内容，必须符合国家的法规、标准和技术规范。
2. 样品准备：说明样品的来源、制备、保存和标识方法，保证样品的质量和可追溯性。
3. 设备和试剂：列出实验室用到的设备和试剂，同时说明其型号、规格、来源、使用情况和维护保养记录等信息。
4. 人员：说明实验室测试的人员，包括主要负责人、测试人员和技术支持人员等，同时列出其相关资质和培训情况。
5. 质量保证和质量控制：说明实验室的质量保证措施和质量控制方法，包括内部质量控制和外部质量评价等内容。
6. 数据分析和结果评价：详细阐述实验室测试数据的分析方法和结果评价标准，并说明其符合的国家法规、标准和技术规范。
二、能力验证计划作业文件的编写要求
1. 按照规范：编写能力验证计划作业文件必须严格按照国家法规、标准和技术规范进行操作。
2. 确认可行性：在编写能力验证计划作业文件之前，必须确认
测试方案的可行性和可重复性，同时保证样品的质量和可追溯性。
3. 审查和把关：在编写能力验证计划作业文件之后，必须进行严格的审查和把关，确保文件内容的准确性和完整性。
4. 跟踪记录：对于实验室测试的每个环节，必须进行跟踪记录，包括样品的来源、制备、保存和标识方法，设备和试剂的使用情况和维护保养记录，以及实验室测试数据的分析和结果评价等内容。
5. 定期更新：能力验证计划作业文件必须定期更新，以保证其符合国家的法规、标准和技术规范。
三、结语
编写能力验证计划作业文件是实验室开展能力验证的重要步骤，必须严格按照国家法规、标准和技术规范进行操作，保证测试结果的可靠性和可重复性。
实验室必须建立完善的质量保证体系和质量控制体系，加强人员的培训和管理，不断提升实验室的能力验证水平。