实验室异常事件处理程序
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
实验室安全事故分级及处理流程
实验室安全事故分级及处理流程1.突发事件主要包括自然灾害、事故灾难两类。
（1）自然灾害：可能影响实验室的自然灾害主要包括洪水、风暴、雷电、冰冻、地震等非人为因素而形成的灾害。
（2）事故灾难：事故灾难包括易燃易爆物、废弃物、放射性物品、水、电等，由于使用不当等人为因素而引起的灾害事件。
2.根据其可控性、严重程度、可能造成的危害和影响、可能蔓延发展的趋势等由高到低分为四级：I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）、IV级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色进行预警。
分级标准是突发事件信息报送和分级处置的依据。
3.突发事件的预防坚持预防为主的方针，针对可能发生的突发事件，每月进行安全检查工作，完善预测预警系统，开展风险分析，在必要的地方设置警示标志、安全疏散标志等，明显位置上公布突发事件的处置方法，做到早发现、早报告、早处置。
（1）加强应急反应机制的建设，不断修订和完善突发事件应急预案。
加强对相关人员的培训，经常开展演练活动，不断提高应急处置队伍的实战能力。
（2）做好应对突发事件的人力、物力和财力的储备工作，确保突发事件预防、现场控制所需的应急设施和必要的经费。
（3）在确认可能引发某类突发事件的预警信息后，应根据各自制定的应急预案及时部署，迅速通知有关部门采取行动，防止事件的发生或事态的进一步扩大。
4.应急预案的启动与实施由中心突发事件处置领导小组的组长决定是否启动应急预案。
领导小组成员及负责人要认真执行应急预案，遵守工作纪律，确保信息安全，并保证联系方式畅通。
（1）突发事件报告时限、程序及内容根据突发事件的发生、发展、处置进程等环节，每一起突发事件都必须作首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告要快，进程报告要新，结案报告要全。
①首次报告发生突发事件后，应立即向中心突发事件应急处置领导小组组长报告。
报告的内容必须包括：事件名称、发生地点和时间、报告时间、涉及人群或潜在的威胁和影响、报告单位、报告人、联系人及通讯方式；尽可能报告的信息内容包括：事件初步性质、严重程度及发展趋势、可能的原因、已采取的措施等。
医院检验科实验室生物安全意外事故应急处理预案
实验室生物安全意外事故应急处理预案1目的为了有效预防、及时控制和消除生物安全事故造成的危害，指导和规范应急处理工作，特制定本制度。
2适用范围本制度适用于检验科各专业实验室生物安全事故预防及应急处理工作。
3组织机构组长：黄承乐副组长：李皇、班副植疏散引导员：岑柳仙应急报警员：岑柳仙生物安全监督员：各专业组组长应急处理员：科室全体人员4 应急管理小组职责管理小组组织制定实验室安全防护指导方针，规划对实验室的硬件设施建设，科学管理，落实职责，对实验室工作人员进行定期培训和演练，提高实验室防护水平，保障实验室的生物安全。
在实验室生物安全事件发生时，启动应急处理预案，决策指挥，全面部署，组织、调动人员按本应急处理技术规范，采取有效措施控制事件扩散，调查事故原因，减少生物危害和杜绝人员感染，预防实验室、环境污染。
对病原微生物实验室生物安全泄漏重大事件中的相关人员进行医学检查，对病人进行隔离治疗。
对病原微生物实验室生物安全泄漏重大事件引起甲类传染病霍乱、鼠疫和乙类传染病的传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感、肺炭疽按《传染病防治法》规定就地隔离治疗。
5工作程序生物安全事故预防措施5.1.1 安全管理小组应定期对实验室工作人员进行安全培训教育培训和演练，保证全体人员接受过急救培训和紧急医学处理措施，熟悉撤离路线。
5.1.2 检验科工作人员根据可能接触的生物有计划进行接种免疫。
5.1.3各专业组要做好计划，经常检查应急装备是否正常，及时补充相关检验试剂、消毒剂、灭火器、防护物品等，保证有一定量的储备。
5.1.4 安全管理小组制定出实验室安全的检查方案，每月组织进行检查1次，及时消除安全隐患。
5.1.5建立检验科工作人员通讯录，保证联络通讯畅通。
生物安全事故应急处理5.2.1 一般实验室生物安全事故：指对人、动物构成一定威胁，具有转移性和破坏性的生物安全事故。
5.2.1.1发生具传染性的标本、菌种或培养物外溢、溅泼或器皿打破等事故时，应立即用500mg/L-1000mg/L浓度的有效氯溶液洒于污染表面，并使消毒液浸过污染物表面，保持30min-60min，再擦，抹布、拖把用后浸于上述消毒液内1h；如溅泼范围较小，可用浸有500mg/L-1000mg/L浓度的有效氯溶液的纱布或吸水纸覆盖30min-60min；若已知被肝炎病毒或结核杆菌污染，应用2000mg/L的浓度有效氯溶液消毒30min-60min。
中心实验室事故应急处理措施
中心实验室事故应急处理措施一、实验室事故应急处理基本原则1、预防为主，将各种实验室事故消灭在萌芽状态。
实验室工作人员应掌握实验室的安全操作知识和专业应急处理技能，相关所室领导应加强安全教育、安全检查监督，搞好相关安全管理。
2、事故发生时，在保证自身安全的情况下，现场人员应尽快控制事故源，防止事故进一步蔓延。
3、尽早向医疗急救机构求援。
当有人受伤或中毒时，及时送医院治疗或拨打120急救电话求救。
4、及时报告。
事态较轻的，在做好现场应急处理的同时，及时报告所在二级部门领导。
事故严重的，立即向驻地安全部门和技术中心领导报告5、及时疏散和撤离。
预计事态较严重，可能失控时，立即组织疏散和疏散大楼内的人员。
二、实验室各类事故应急处理措施1、剧毒危险化学品伤害事件1.1 应急处理程序（1）出现剧毒化学品和危险化学品中毒或伤害时，现场发现人员立即拨打120急救电话求救，或立即将中毒或受伤人员送往医疗急救单位进行抢救，并立即向部门领导和驻地安全保卫部报告。
（2）发现剧毒化学品和危险化学品泄露、污染事故较轻时，现场发现的人员可以同时做好现场应急处理工作，及时报告所在二级部门领导。
出现剧毒化学品和危险化学品事态严重的，现场人员应该直接报告所在地安全保卫部，由驻地安全保卫部处理。
报告内容包括：报告时间、报告人、发生的地点及时间、剧毒化学品名称及其数量、中毒人员主要临床表现、中毒人数、事故发生时的气象情况、以及意外事故过程处理情况。
（3）发现剧毒化学品和危险化学品遗失、外流或被盗时，该部门应立即调查、处理和回收剧毒化学品和危险化学品。
剧毒化学品和危险化学品在12小时内无法调查清楚，或数量较大，可能造成社会危害的，报告驻地安全保卫部，由驻地安全保卫部处理。
1.2 现场应急处理（1）个体防护。
进行现场应急处理的人员应穿戴适当的个人防护装备，做好规避有毒环境和疏散人群的工作；必要时应立即向驻地安全保卫部报告求助，由驻地安全保卫部组织现场救援。
微生物实验室意外事故应急处理
{ 如果溢洒的量不足1 mL时，可直接用消毒剂浸 湿的纸巾（或其它材料）擦拭。
{ 如溢洒量大或容器破碎，按操作程序消毒： { 如果溢洒物流入生物安全柜内部，则视情况，如
需要可对生物安全柜进行熏蒸。
生物安全柜内大量溢出处理
非封闭离心桶的离心机内带有感染性物 质的离心管发生破裂 1
1. 离心机正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应 关闭电源，密闭30min使气溶胶沉降。离心机 停止后发现破裂，应立即盖上盖子密闭 30min。
2. 戴结实的手套（如厚橡胶手套）及口罩（避免吸 入气溶胶），必要时可在外面戴一次性手套。
3. 使用镊子清理玻璃碎片，或用镊子夹着的棉花来 清理。
衣物污染
1. 尽快脱掉最外层防护服，并注意防止感染性物 质进一步扩散
2. 将已污染的防护服放入黄色垃圾袋内，待高压 灭菌
3. 脱掉手套，到污染区出口处洗手 4. 更换防护服和手套 5. 必要时对发生污染及脱防护服的地方进行消毒
处理 （如果内衣被污染，应立即脱掉已污染的衣 物，消毒处理）
感染性物质溅洒污染皮肤及粘膜
感染性液体血液尿液标本或培养物外溢到皮肤感染性液体血液尿液标本或培养物外溢到皮肤立即停止工作脱掉手套立即停止工作脱掉手套用用75的酒精进行皮肤消毒的酒精进行皮肤消毒再用大量水冲洗再用大量水冲洗感染性液体溅入眼睛感染性液体溅入眼睛立即停止工作脱掉手套立即停止工作脱掉手套迅速到缓冲区用洗眼器冲洗迅速到缓冲区用洗眼器冲洗再用生理盐水冲洗注意动作轻柔勿损伤眼睛再用生理盐水冲洗注意动作轻柔勿损伤眼睛两种情况都应做适当的预防治疗和医学观察并报告实验室安全员进行事故记录实验室安全员进行事故记录123
检验科常见实验室意外事件及处理
检验科常见实验室意外事件及处理地震灾害造成的意外1、在地震区不应建设BSL-3以上实验室。
万一发生地震，应根据实验室被破坏的程度进行处理。
2、房屋倒塌：BSL-2以上实验室首先是在实验室外设立适当范围的封锁区，其次是进行适当范围的消毒，边消毒边清理，最后由专业人员在做好个人防护的前提下对实验室内部边消毒边清理，清理到菌（毒）种保存室。
如果菌（毒）种的容器没有破坏，可安全转移到其他安全的实验室存放。
如果菌（毒）种的容器已有破坏和外溢应立即用可靠的方法进行彻底消毒灭菌。
处理现场的人要进行适当的医学观察。
火灾造成的意外1、实验室应加强防火。
2、万一发生火灾，BSL-3以上实验室，首先要考虑实验人员安全撤离，其次是工作人员在判断火势不会迅速蔓延时，可力所能及地扑灭或控制火情。
3、消防人员只有在专业人员陪同下才能进入实验室，不得用水灭火。
消防部门只管控制火情，以便火灾不会殃及邻居。
泄漏或外溢造成的衣物污染1、尽快脱掉最外层防护服，并注意防止感染性物质进一步扩散2、将已污染的防护服放入黄色垃圾袋内，待高压灭菌3、脱掉手套，到出口处洗手4、更换防护服和手套5、必要时对发生污染及脱防护服的地方进行消毒处理6、如果内衣被污染，应立即脱掉已污染的衣物，消毒处理泄漏或外溢造成皮肤、粘膜暴露一、感染性液体（血液、尿液标本或培养物）外溢到皮肤1、立即停止工作，脱掉手套、受到污染的衣服和鞋。
2、用大量流动水冲洗15分钟3、再用75%的酒精进行皮肤消毒，包扎4、用对人体无害的消毒剂消毒接触部位。
二、感染性液体溅入眼睛1、立即停止工作，脱掉手套2、迅速用洗眼器冲洗15分钟3、再用生理盐水冲洗（注意动作轻柔，勿损伤眼睛）三、两种情况都应做适当的预防治疗和医学观察，并报告实验室安全员进行事故记录1、给卫生急救部门打电话，并告知卫生救护人员有关泄漏物质的情况，以便他们有意识地自身保护。
2、将沾染感染性物质的人员转移至安全区域隔离。
手部清洗消毒1、推荐使用肘动式、脚踏式或自动式洗手开关2、流动水冲洗手部，然后用液体皂、洗涤剂滴在手上，采用：“七步”洗手法，最后用水彻底冲洗（动作轻揉，水不要开的太大）3、清洗完毕，用干净的纸巾或手巾擦干正确的洗手方法七步揉搓法洗手口决：内、外、夹、弓、大、立、腕第一式掌心相对，手指并拢相互搓擦第二式手心对手背沿指缝相搓擦(双手交替进行)第三式掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦第四式双手互握、互搓手背，交替进行第五式拇指在掌中转动搓擦，并交替进行第六式指尖立起在掌心中搓擦，并交替进行第七式必要时揉搓手腕，交替进行卫生手消毒-方法与步骤取适量的速干手消毒剂于掌心。
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程目的建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
操作规程1.试验前要求：（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。
4.不良事件的处理与记录（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。
实验室事故应急处理预案
实验室事故应急处理预案第一条为了有效防范突发性实验室事故的发生，及时、合理处置可能发生的实验室事故，保障师生和人民群众身心健康及正常的教学科研等活动，特制定本预案。
第二条消防应急处理预案1、应急指挥领导小组：学院突发事件应急领导小组，实训基地主任为本单位应急小组负责人，实训基地实验员为应急小组成员。
2、报警程序：2.1 发生的火灾较小而且可以控制时，现场人员即刻通知实训基地实验员及有关指导教师，并迅速组织有关人员携带消防器具赶赴现场进行扑救。
当预见不能有效控制火情时，立即通知学院突发事件应急领导小组或保卫处，通过电话( 119 )向公安消防部门报警，同时通知实训基地及汽车数控实训基地内所有人员。
向公安消防部门报告内容为：“杭州下沙高教园东区浙江经贸职业技术学院生物实验实训楼发生火灾，请迅速前来扑救”，待对方放下电话后再挂机。
2.2 报119火警后，在向系部领导汇报的同时，派出人员到各路口等待引导消防车辆。
2.3 学院突发事件应急指挥领导小组成员接到火灾报告后，迅速到达火灾现场并组织火灾的扑救和人员的疏散。
2.4 公安消防人员到场后，报警人员或着火房间人员及时向公安消防指挥员介绍已了解的火场情况，如火情火势、燃烧物品的类别、有无危险物品、有无人员被困等。
3、应急疏散程序3.1 接到火情通知后，实验实训教师应迅速组织学生疏散，根据起火的部位和疏散的路线，在疏散通道楼梯口安排好疏散引导成员，引导人员疏散。
3.2 疏散方向、路线。
疏散通道：生物实验实训楼二、三、四层疏散通道为中部的主楼梯道和西侧楼梯，一层通道出口为中部大门和东头大门；各层楼道的楼梯口都设有明显的“安全出口”常明灯。
疏散方向：一般情况下，应按照楼道中“安全出口” 灯所指示的方向进行单向疏散。
若“安全出口” 灯和火灾发生部位相同，则应向火灾发生部位相反方向疏散。
楼内人员平时都应知晓自己所在位置及遭遇火灾时的疏散路线，了解实验楼的消防应急预案，对火灾做好准备。
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实验室异常事件处理程序
Lab Unexpected Event Handling Procedure
部门：Department 签字/日期：Signature/Date
起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by
1. 目的
建立分析实验室异常事件处理程序，指导员工按照正确的流程处理异常事件，包括记录，调查，找出产生的根本原因，并采取纠正预防措施，避免异常事件的再次发生。
2. 适用范围
适用于API QC实验室异常事件的处理。
3. 定义和术语
3.1 实验室异常事件：实验过程中或者实验设施和设备的任何偏离正常条件或者规定值的情况，包括操
作上的失误、设施设备或者仪器故障等没有数据产生的偏差、设备设施温湿度监控过程中的偏离，还包括产生可疑数据的情况，即不合格结果(OOS)和偏离正常趋势的结果(OOT)。
3.2 不合格结果(Out Of Specification, OOS)：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注
册标准，药典标准，企业制定的内控标准。
3.3 偏离正常趋势的结果(Out Of Trend, OOT)：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值，但
没有超出规定的限度要求或放行标准。
3.4 纠正和预防措施(Corrective Action & Preventive Action, CAPA) ：纠正和预防措施是指对存在的或
潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。
纠正和预防措施不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。
4. 责任
4.1 异常事件发现人：当事人或者异常事件发现人在发现异常事件后，应及时、如实记录并报告其主管，
必要时参与调查。
4.2 异常事件发生岗位主管：评判是否需要对异常事件展开调查，若需要调查，负责领取调查表格，并
按时完成调查，并进行原因分析，影响分析，提出相应的纠正措施，完成调查表。
4.3 QC部门负责人：监督和指导调查过程，批准实验室异常事件调查报告。
4.4 API QA 责任人：负责协调涉及部门的调查及汇总并协助完成最终调查报告；评估调查结果及采取
的措施；跟踪纠正和预防措施的实施情况；决定所涉及物料或过程的处理意见；负责偏差和OOS/OOT结果的趋势分析。
4.5 API QA事业部经理/API 质量负责人：组织相关部门评估重大事件对质量的影响，批准实验室异常
事件调查报告。
关于偏差，OOS/OOT 事件参与人员的职责的进一步阐述，需参照H3-SOP-71002 “偏差管理程序”，H3-SOP-72019”化学分析OOS/OOT调查程序”和H3-SOP-72020”微生物项目检测OOS/OOT调查程序”。
5. EHS要求
N/A
6. 程序
6.1 实验室异常事件的分类和报告
6.1.1 实验室异常事件分为以下几类：实验室一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT 结果。
对于一
般异常事件和偏差的判别，由岗位主管根据该偏差的严重程度以及对质量的影响程度来评判。
6.1.2 实验室一般异常事件：主要是指未产生实验结果且原因显著的情况下的典型差错，比如容量瓶
打破、溶液溅洒、转移不充分、设备设施温湿度偶然超标但不超过规程中规定的时间等。
这些
情况下不需要进行偏差调查，只需要如实记录，并报告给主管。
需要强调的是，任何实验室异
常事件都必须要如实、及时地在原始记录上记录并注明发生的原因，同时报告主管审核并签字
确认。
6.1.3 实验室偏差：主要是指在实验室发生的任何与GMP活动有关的，对批准的指令或SOP规定的
偏离，需要经过评估确认是否影响产品质量、安全性、纯度及疗效。
包括人员未经培训就从事
GMP 相关的检测、设备故障、设施和设备温湿度连续超标、对SOP理解错误或者未按照SOP 或者批准的指令进行操作、样品丢失、混淆、样品受到污染等。
实验室偏差的处理流程按照
H3-SOP-71002 “偏差管理程序”来进处理，包括首先报告给主管，主管领取调查表，引导调查
过程，QA 人员参与调查，进行原因分析，影响分析和制定合适的CAPA 措施。
实验室偏差与
OOS与OOT的区别：实验室偏差是指检测过程中的偏离，指未出现最终结果前展开的调查，
不一定会造成OOS 或者OOT，若实验室偏差造成OOS/OOT 结果，则需要按照
H3-SOP-72019”化学分析OOS/OOT调查程序”和H3-SOP-72020”微生物项目检测OOS/OOT
调查程序”。
6.1.4 OOS/OOT：主要是指在原材料、原料药（API）的放行检测、建立或者延长有效期的稳定性检
测、其他监测中的化学检测和微生物检测等过程中出现的不合格结果或者偏离正常趋势的结果。
OOS/OOT调查是指针对已经出现的不合格/偏离趋势结果后，需要展开调查。
6.1.5 实验室设备设施温湿度出现超标的情况下，短期的偏离将作为一般异常事件来处理，设施和设
备温湿度连续超标或者故障，将作为实验室偏差来处理，对应的处理程序为H3-SOP-72009 “温
湿度监控程序”
6.1.6 由官方或客户审计、客户投诉等原因引起的实验室调查，可以不按照偏差调查表来进行，但实
验室部分的调查必须包含调查表中要求的内容，比如原因分析、影响评估和CAPA。
对应的CAPA 措施将包括在对应的审计报告回复或者客户投诉回复报告中。
6.2 实验室异常的调查原则和调查内容
6.2.1 先确定异常引起的可能原因，例如：仪器、操作过程、检测方法、化学试剂、计算等，由相关
主管来引导进行调查。
调查的内容是从原始数据审核、人员、设备/仪器、环境、物料、规程方
面着手，包括但不限于以下内容：
✓和化验员讨论检测方法，确认化验员知道并执行了正确的规程；
✓检查分析所得的原始数据（包括色谱图和光谱图等）；识别反常的或可疑的信息；
✓复核计算公式是否科学、合适和准确，同时确定是否有未批准或者未验证自动计算方法；
✓确认仪器性能；
✓确定使用了合适的标准物质、溶剂、试剂或其他溶液；
✓评价检测方法的实施状况，确保它是按标准执行并且建立在方法验证数据基础上；
6.2.2 如果异常发生在样品检测之前，分析必须停止，按照一般异常事件或者实验室偏差处理。
6.2.3 如果异常发生在样品检测之后：
✓发现仪器故障，例如：保留时间变化、基线不平稳等按实验室一般事件或者偏差处理；
✓系统适应性失败，包括中间进样的标准失败，按实验室一般事件或者偏差处理；
✓已经产生了检测数据，但没有计算出最终的结果：比如从图谱上分析，存在显著不合理的差错，或者系统适应性本身达不到要求，按实验室一般事件或者偏差处理；
✓最终检测结果不符合标准或者偏离趋势，按OOS/OOT程序调查。
不管按照哪种方式处理，都须进行原因分析，影响评估，从而制定出CAPA ，并进入到CAPA 库，并由QA 跟踪措施完成情况。
6.2.4 如果检测是由能源中断，所有检测结果无效。
这一事件只须在检测记录上备注，作为一般异常
事件来处理。
如果检测溶液和标准溶液还在稳定性时限内可用原溶液和标准溶液或按程序规定的储备液的进行稀释的溶液进行检测。
否则按程序规定重新检测。
6.2.5 出现异常事件后，首先让所有使用到的样品和溶液、玻璃器皿等均保持原态。
若需要调查，在
调查结束前不得丢弃。
6.2.6 调查的几点原则：彻底、及时、客观公正、记录完整、经得起科学推敲。
调查的目的是找到根
本原因，从而提出对应的纠正和预防措施。
调查应按照对应的程序规定及时进行，调查过程中的对应的推断应科学合理，基于原始记录和辅助记录描述的客观事实，不能仅依赖当事人的记忆。
整个调查过程应完整详细的记录在调查表中或者其他形式的记录中。
6.3 实验室异常事件的分析，汇总和回顾
属于实验室偏差，按照偏差管理程序由QA 进行汇总，并进行年度趋势分析、纠正预防措施完成情况分析；属于OOS/OOT，按照OOS/OOT 程序处理，由QA 进行汇总，并进行年度趋势分析。
6.4 实验室异常的典型案例
典型实验室异常事件的分类见表1。
表1 典型实验室异常事件分类
注：“Y”表示是，但以上表格中若在两栏中都注明“Y”，表示需要视其对质量的影响程度来决定如何调查。
有些栏目注明“Y”或者“OOS/OOT”，表示要根据具体情况判定应按哪种程序调查。
7. 附件
N/A
8. 参考或引用文件
8.1. H3-SOP-71002 “偏差管理程序”
8.2. H3-SOP-72009 “温湿度监控程序”
8.3. H3-SOP-72019”化学分析OOS/OOT调查程序”
8.4. H3-SOP-72020”微生物项目检测OOS/OOT调查程序”
9. 文件版本修改历史。