18-产品和服务的放行控制程序
××××有限公司企业标准Q/HLC.801.020-2017
产品和服务的放行控制程序
1、目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安满足相关要求。
2、范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3、权责
3.1、质量部部长担任总质量授权人；
3.2、原材料检验人担任原材料质量授权人；
3.3、过程控制负责人担任生产过程质量授权人；
3.4、质量部部长担任产品检验质量授权人；
3.5、总质量授权人担任成品放行授权人。
4、定义
无
5、工作流程：
5.1、原材料质量放行控制
5.1.1、采购部门将采购原材料送质量部检验，原材料质量授权人对原材料实施放行时，若其中一项不合格则不予放行：
1）采购过程是否符合《外部提供产品、服务和过程控制程序》；
2）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方名录内；
3）原材料的材料组成是否发生变化；
4）原材料是否具有进货检验报告；
5）进货检验过程是否满足《进货检验规程》及检验操作规程；
6）检验设备是否在检定周期内；
7）检验人员是否经过培训合格上岗；
8）检验环境是否符合要求。
以上符合要求后的原材料质量授权人在原材料检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格输出控制程序》执行。
5.2、原材料放行流程图
5.2、生产过程产品质量放行控制
5.2.1、生产过程产品质量授权人依据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、生产工艺参数及生产人员的培训；
5.2.2、生产过程质量授权人对产品的特殊工序和关键工序进行审核；
5.2.3、生产过程质量授权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零件组件抽检，只要过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序；
5.2.4、生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大偏离时应组织生产技术相关人员对偏离的结果与程序进行分析，最终决定产品的使用与否；
5.2.5、生产条件符合要求，由生产过程质量授权人在过程检验记录中“产品放行栏”签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作；
5.2.6、生产过程产品放行流程图
5.3、成品检验放行
1）成品检验过程是否符合相应的检验规程；
2）成品检验是否符合相应标准要求；
3）成品检验设备是否符合检验要求；
4）检验环节是否符合要求；
5）成品取样是否符合相应要求；
6）检验人员是否经过培训合格上岗；
7）检验偏差处理是否符合规定要求；
8）检验满足要求，成品符合检验规程要求，成品检验放行授权人在检验记录中签字放行；不符合要求的应进行评审，按评审结果处理。
5.4、成品放行控制
1）审核原材料质量检验项目是否符合要求，并已经放行。
2）审核生产过程产品质量是否符合要求，并已经放行。
3）审核成品检验质量是否符合要求，并已经放行。
4）审核标准要求的检验项目是否按要求进行。
5）符合编制要求由总质量授权人签字放行。
6、相关文件
6.1、检验规范
7、表单
无
附加说明：
本标准由公司办提出。2017年03月28日期第一次制定本标准由公司办负责解释。
本标准由公司办负责起草。第二版： A
本标准起草人：江武
成品放行控制程序
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
产品和服务放行控制程序
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
产品(成品)放行管理规程
产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
产品放行管理控制程序
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
产品检验和放行控制程序
文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序 版本：A/1 IATF 16949:2016质量体系文件
1.0目的 负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。 2.0范围 适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。 3.0职责 3.1 品质部 3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成 品进行检验、记录。并填写相关应检验报告； 3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不 合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门； 3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析； 3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实； 3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作； 3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等； 3.2 仓库 3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。 3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。 3.3 各生产车间 3.3.1 负责成品的送检工作。
4.0程序内容 4.1检验人员资格要求。 检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。 4.2进料检验过程 进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》 4.2.1 收货 仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区； 4.2.2 报检 a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验； b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检； c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关 人员作自主检验。 4.2.3 物料检验 a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽 检或全检。 b)《来料检验规范》中，应明确规定检验抽样的规则及频次； c)检验完成后将检验结果填写在《来料检验报告》上，并明确判定来料合格与否，签字 后报送上级领导审核； d)检验判定合格的来料，贴合格标签，并将《来料检验报告》反馈给采购部，由采购部 办理合格品入库流程； e)检验判定不合格的来料，IQC应适当追加抽样或视情况全检，以确定来料的不合格数 量及程度，体现在《来料检验报告》中反馈给采购部，由采购部组织研发部、生产部、品质部共同评审后，给出对不了来料的处置办法。 f)来料有不合格情况时，具体处置按照《不合格品管理程序》执行； g)特殊情况的处理：当来料尚在检验过程中，周期时间长，但生产又急用，否则会导致 交期延误，这时由生产车间写《领料单》提出领用申请，由生产经理、品质经理、研发经理共同批准后放行。生产负责人应追踪此批用料的最终检验结果，如合格，则正常放行；不合格则由生产部、品质部、研发部共同评审，给出处理结论。
产品放行控制程序
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
生产和服务提供控制程序ISO9001-2015版
生产和服务提供控制程序 SZ/PD-8.5.1-15 1.目的 对生产和服务过程有关的各环节和因素进行有效控制，以确保各生产和服务提供过程按规定的方法在受控状态下进行，满足顾客的需求和期望 2.范围 本程序适用于对产品的形成，过程的确认、产品的防护、放行、产品的交付和交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制 3.职责 3.1生产部负责生产的组织实施和过程控制，负责生产设施的维护保养和现场管理，标识和可追溯性的控制。 3.2质技部负责相应的工艺规程、产品验证标准的制定。 3.3供销部负责产品的交付和售后服务工作。 3.4生产部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，综合办协助检查。 4.程序 4.1生产计划 4.1.1生产部根据产品销售合同及购货订单信息，考虑库存情况，结合公司的生产能力，于每周末制定《周生产计划》，经总经理批准后，发放至生产车间。 4.1.2生产车间根据《周生产计划》安排生产，填写《领料单》，向库房领取所需物料，并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部负责人。 4.1.3根据生产计划的要求，供销部负责满足原材料的进货要求；质技部做好产品的检验准备工作；生产车间对设备的正常运转和维护做好产前准备。 4.2工序控制
4.2.1术部负责编制生产必备的工艺规程等作业指导书，根据工序的质量特性对工序控制划分为“一般工艺”、“关键工艺”、“特殊工艺”。操作者应严格按照工艺文件规定的要求进行操作。 4.2.2质检员加强工序质量控制点的过程控制，按工艺、标准的规定进行操作，对控制点要形成质量检验记录。 4.2.3操作者必须经过专业培训和安全教育，考核合格上岗，详见《人力资源控制程序》。4.2.4投入工序加工的材料或半成品必须经过检验合格，确保不合格的原材料不投产、不合格的半成品不转序、不合格的产品不出厂，确保工序制造质量。 4.2.5必须具备满足生产所需的质量控制文件、工艺作业指导书等，所有文件和资料应为有效版本并标识明确。 4.2.6质技部根据《产品的监视和测量控制程序》的要求进行检验。发现不合格时，应按《改进控制程序》的要求执行。 4.2.7质技部应负责工序质量信息的传递工作，及时协调和处理工序或工序之间在转序过程中出现的各种质量问题。 4.3关键工序和特殊工序控制 4.3.1关键工序设置原则 1> 产品的质量、性能、功能及成本等有直接影响的工序； 2> 产品重要质量特性形成的工序； 3> 工艺复杂、质量容易波动，对工艺要求高或问题发生较多的工序。 4.3.2特殊工序设置原则 1> 产品的质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； 2> 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂的方法才能测量或只能进行间接监控工序； 3> 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 4.3.3质技部根据以上设置原则，将压贴、剪裁、企口定为关键工序。将压贴工序定为特殊工
产品标识控制程序(经典版)
产品标识控制程序 1 范围 对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。 适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追
8.5.1-产品和服务的提供控制程序
1.目的： 使生产处于受控状态，确保产品持续、顺利生产，满足客户的质量、交期和数量的要求。 2.适用范围： 适用于公司内部生产的全流程的管控 3.职责： 3.1.市场部：客户接口，负责进行订单的接受、确认；产品交付和交付后的工作 3.2.生产部：编制生产计划；对生产计划的落实进行监控；生产现场的管理，维护生产 的有序进行 3.3.技术部：工艺操作规程、产品技术标准、重要过程参数和产品特殊值的确定。 3.4.质量部：生产线的首件检验、巡检和最终产品的检验 3.5.采购部：原材料的采购 3.6.设备部：确保生产设备的无故障运行 4.术语和定义 控制计划：对控制产品所要求的体系和过程进行文件化的描述 关键过程：过程的质量特性直接影响产品的装配和使用关系，客户特别关注的关键点，一般用“CTQ（Critical to Quality）”进行表述。 5.工作程序： 5.1受控条件 公司的生产流程应在受控条件下进行。受控条件包括： a)产品特性的表述，例如图纸，技术规格书等；过程特性的表述：如在作业指导 书中标明的设备参数，过程工艺尺寸等； b)监测和测量资源：按照控制计划和“监视和测量装置管理程序”执行 c)必要的监视和测量活动：按照控制计划和作业指导书、检验指导书执行 d)相关的基础设施、适宜的工作环境 e)符合要求的人力资源：按照“人力资源控制程序”执行 f)过程能力的确认和监控 g)防错措施的落实 h)实施放行、交付和交付后的活动 5.2合同/订单的输入 市场部接到客户的合同/订单后，应对其进行评审，明确客户所需产品的各项 要求，并与技术部、生产部和质量部进行对接。客户出现合同/订单变更情况， 应重新进行评审并将相关信息进行传递；公司内部对合同/订单的变更，应首 先通知客户，在客户许可的情况下，按照变更流程进行管理。经过评审的订单 汇总成销售计划，输出到生产部。 5.3控制计划
物料和产品放行管理程序
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
生产和服务控制程序
第十一章生产和服务控制程序 1 目的 对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对产品的形成过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性的控制。 3 职责 3.1 生产部 1）负责指导车间进行生产和过程质量控制； 2）编制必要的作业指导书和工艺规程。 3）负责产品的验证和标识及可追溯性控制、防护， 4）负责生产设施环境的爱护和清洁； 5）采取措施防范人为错误。 6）负责生产设施的维修和保养。 3.2 质量部 负责产品的交付及售后服务工作。 4 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，执行相应的《产品和服务实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.1.2对关键过程编制作业指导书，其他情况必要时也应编制作
业指导书。 4.2 生产计划 1) 营销部根据获得的生产信息和定单，考虑库存情况，结合公司生产能力，编制《生产计划》，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。 2) 各生产车间根据生产安排组织生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计生产情况，填写《生产报表》。 4.3过程确认 4.3.1特殊过程：本公司的特殊过程是浇注过程。 4.3.2 特殊过程要求 a) 为过程的评审和批准所规定的准则。 b) 设备的认可和人员资格的鉴定。 c) 使用特定的方法和程序。 d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。 4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。 4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《计量、监控设备校准程序》； 生产中要认真做好自检(检查本工序结果)、互检（留意检查上道工序情况）、专检(专职检验员检查)，专检要作好相应记录。有首检要求的．需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产，对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的规定。
8.6 产品和服务的放行-IATF16949条款解读
8 运行 8.6产品和服务的放行（ISO 9001:2015质量管理体系的要求） 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的成文信息，成文信息应包括： a)符合接受准则的证据； b)可追溯到授权放行人员的信息。 8 Operation 8. 6 Release of products and services（ISO 9001:2015 requirements） The organization shall implement planned arrangements, at appropriate stages, to verify that the product and service requirements have been met. The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable by the customer.
The organization shall retain documented information on the release of products and services. The documented information shall include: a)Evidence of conformity with the acceptance criteria; b)Traceability to the person(s) authorizing the release. （1）进料检验、制程检验、成品检验都必须按控制计划、工艺流程图、检验标准书的要求来检验，包括抽样数量、接受准则。在那个控制点上检验，都必须按策划的要求进行。有些地方风险低，可能只有巡检或抽检，也可能品管免检，只要员工抽检就可。一切根据风险大小，按策划的要求来进行就可。 （2）进料检验某些辅料可免检，关键性材料检不了，也要通过试用来验证，或者供应商提供检验报告或第三方检验报告。 术语 放行 对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。 指南 8.6产品和服务的放行
产品检验控制程序
1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求，确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存，并负责对来料送检以及储存时间超过3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验，生产的半成品/成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验，品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品/成品接收标准，检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购 负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验：对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验：指为防止不合格品流入下道工序，而对各道工序加工的产品及影响产品质量 的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验：是指在生产全部工序结束后，对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 特采：质量不完全合乎标准的原材料或器件，其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响， 经技术部和相关部门评估风险后，或征得客户意见，同意采用选别、让步接收等方法进行处理。 4.6 原材料：指生产过程所需要的原料，包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品：从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算 成本的自制半成品。
4.8 半成品：指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工成为成品，仍需进一步加 工的中间产品。 4.9 成品:指已完成全部生产过程，按规定标准检验合格，可供销售的产品。 4.10 紧急放行：生产急需来不及验证就发放生产部使用。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检： 委外／供应厂商交货时仓管直接带供应商将货交至“暂收区”，并需随货附《送货单》，仓库依本公司《物料需求单》之规格、数量点收，核对无误后在供应商《送货单》上盖本公司“暂收专用章”交还送货供应商做暂收动作，填写《来料送检单》转品质部检验。 5.2 进料检验： 5.2.1 IQC接到《来料送检单》后，应于“暂收区”抽取待检物料，并依原材料的相关检验标 准、《承认书》或厂商《出货检验报告》等进行抽样检验及相关性能测试。 5.2.2 品保人员于检验时应将结果填写于《IQC日报表》及《来料检验报告》。 A.判定合格，即在进料外包装上贴上“合格”标签，并在《来料送检单》上签字转仓库 办理入库手续。 B.若判定不合格，开立《材料不良通知书》经过相关部门会签后，根据《材料不良通知 书》的决议，退货在进料外包装上贴上“不合格”标签，特采在进料外包装上贴上“特采”标签，并在《来料送检单》及检验报告上注明特采。检验完成后通知仓库办理入库或退货手续。 5.2.3 正常情况下工作日内当天进料16：00前收到《来料送检单》，当天完成检验，16：00 后收到《来料送检单》，需在次个工作日上午下班前处理完毕。 5.2.4对于RoHS材料，IQC须依《订单通知单》注明的RoHS需求，对材料进行检验。 5.2.5若进料为RoHS材料，采购应要求供应商提供《ICP测试报告》，IQC应核对相应材料的ICP 测试报告是否合格，必要时品质部将材料委外检验，并要求检验机构出具《检验报告》。 5.3 制程检验： 5.3.1 生产部在每批生产前均需制作首件，填写《首件确认记录表》通知品质部和PIE工程师 确认。 5.3.2 品质部以BOM、《IPQC检验作业指导书》等为依据对生产部在制品进行检验或测试。 a.首件检验：生产部每条生产线开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的第一件 产品，经生产自检合格后，由IPQC根据相应的检验标准进行检验，填写《首件确认记录表》；如不合格应要求返工或重新生产，直到检验合格，品质部签字确认后才能批
放行控制程序
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
产品检验控制程序.
科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购
负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
产品和服务放行控制程序(含表格)
产品和服务放行控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。 2.0范围 适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。 3.0定义 无 4.0职责 4.1 质量部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。 4.2 工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。 4.3 生产部负责生产过程的自检。 4.4 经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。 5.0工作内容 5.1 工作流程标准
5.2成品检验 5.2.1每一批零部件加工\生产完成后，交检验员进行检验，检验依据是：《制程检查和出货审查作业规范》,接受准则为零缺陷。 最终检验在公司内定义为：可直接出货给顾客的产品检验;产品出货检验记录，除客户要求外，均使用《检验记录表》进行记录；不合格品按《不合格品控制程序》。 5.2.2检验合格后的产品，标识清晰完整无误，交由仓管员放在合格品的区域。不合格品标识清晰完整无误，放在不合格品区域.（检验员标识状态） 5.2.3生产部将检验合格的产品办理入库手续。不合格品按《不合格品控制程序》。 5.2.4当成品超出顾客规定的要求时，应得到顾客的批准或经过MRB小组评审及客户代表的批准。 5.2.5必须按顾客要求的频次，对所有产品进行外观和颜色、光泽验证，并报顾
客评审。（客户有特殊要求时）。企业应按产品标准规定期限进行试验，提供试验报告。每次产品出货前必须进行检查，并按照客户要求提交《检验记录表》5.3外观项目 当公司生产的零件被顾客指定为“外观项目”时，公司应设置： a．设当的资源，包括检验、评价用的足够照明； b．适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品；c．外观标准样品，经质量部、工程部等相关部门签字使用塑料袋封样，必要时经顾客确认封样。对标准样品和评价设备定期维护和控制； d．从事外观件检查及评价人员必须具有多年检验工作的经验和上岗资格证书。 5.4周期性试验 5.4.1质量部应按顾客要求及产品的国家标准、企业标准、检验规程对本公司产品作相应的全尺寸检验和性能测试。 5.4.2质量部应根据《产品检验规范》的规定进行产品定期抽检。质量部应保存表明产品已经检验和试验的记录，记录应指明有权放行产品的人员。 5.4.3试验室控制按技术规范要求进行。 6.0相关文件化信息 6.1《标识可追溯性控制程序》 6.2《不合格控制程序》 6.3《防护控制程序》 6.4《进料检验规程》 6.5《成品检验规程》 6.6《成品检验规范》
01 产品放行操作规程
产品放行操作规程 1.0目的 确保所有产品按规定要求完成生产，批生产记录审查无误后方可发放。 2.0范围 产品制造完成，生产、包装记录完整，并经质检最终检验合格后执行此程序。 3.0职责 质量部负责批记录的终审和产品的放行审核，质量部负责人负责产品放行的批准。 4.0内容 4.1成品申请放行时要求具备以下条件： a、完成全部的制造和包装工作； b、批生产记录经生产技术部授权人员确认无误； c、产品已办理完成成品待检库入库手续； d、质量部已出具产品最终检验的合格报告。 4.2放行检查 4.2.1质量部授权人员对批生产记录和批包装记录进行审核确认。 4.2.2批生产记录的审核要点： a.检查记录的完整性； b.各生产工序检查记录、清场记录齐全，中间产品质量检验结果为合格； c.记录已经生产授权人员审核签名； d.记录内容填写完整、字迹清楚可辨，更改符合要求。 4.2.3对批生产和包装记录的其它内容，质量部记录审核人员可以根据实际需要对内容的 真实性进行抽查。 4.3产品放行 4.3.1在确认批生产记录完整无误，内容真实可靠后，质量部根据质检签发的合格的最终
检验报告单在《成品放行单》上做出放行决定。 4.3.2《成品放行单》分发至生产技术部，第一联与批生产记录、批包装记录一同归档。 4.3.3生产技术部凭《成品放行单》办理成品入库手续，《成品放行单》（副本）由成品 仓管员留存。 4.4产品扣留 4.4.1出现以下情况时将对产品实施扣留： a.批生产记录、批包装记录审核未通过； b.出示不合格的《成品检验报告》。 4.4.2扣留产品由质量部出具《不合格品报告》不予放行决定，并执行《不合格品控制程 序》和《纠正措施控制程序》。 4.4.3纠正措施实施结果经质量部评审确认之后，重新检查，对符合要求的产品执行 4.3 规定，对需报废的产品按相关规定执行报废手续。 5.0相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正措施控制程序》 6.0相关记录 6.1《成品放行单》 6.2《不合格品报告》 6.3《检验报告》
产品和服务的放行控制程序
产品和服务的放行控制 程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
产品和服务的放行 控制程序 状态：受控 2017年9月30日发布 2017年10月1日实施 有限公司发布
修改记录
1 目的 对生产和服务特性的监视和测量进行策划，并在生产和服务实现过程的适当阶段，依据策划的安排对生产和服务特性进行监视和测量，以验证生产和服务要求包括顾客的要求和法律法规的要求是否得到满足。 2 适用范围 本程序适用于生产和服务所用的采购物资，过程生产和服务和最终生产和服务的监视和测量的控制。 3 职责 品保部负责执行原料、辅料、外协件的监视和测量。 品保部负责执行服务过程首检、巡查和最终生产和服务的监视和测量。 4程序 监视和测量的生产和服务包括采购物资，服务的过程和服务项目（最终产品）。 在对生产和服务实施监视和测量前，应对生产和服务的监视和测量进行策划（即根据项目或过程的重要程度、顾客的要求、供方的质量控制状况以及强制性标准和法律法规要求的检验或检测来识别和确定监视和测量点的设置、抽查时段和频次、测控的特性等内容）， 策划结果应作出规定，并应形成文件。 采购物资的监视和测量 监视和测量的文件 a) 采购物资的监视和测量采用以下方法： ① 进货检验和评估； ② 在供方处进行第二方评定； ③ 供方的合格证书。 b)为保证生产所用的原材料、外购件、外协件和辅料的质量，应根据生产和服务质量计划、技术协议和相关的标准制订《来料检验标准》。并根据供方对质量控制的程序(质量管理体系能力)和所提供的合格证据（质量趋势）确定接收准则。 进货控制 原料、辅料、包装材料进库前，均由品保部检验人员对外观质量及生产和服务的合格证明进行验收，若不符合要求，应拒绝接收。 验证 a)进库前验收符合要求时，品保部检验人员按规定区域堆放并贴合格标识。 b) 若缺物料合格证明，检验人员可先进行验证，但必须待证明文件齐全后方可在《来 料检验报告》检验结果栏填写检验结论。