药品不良反应数据处理及安全性信号检测操作规程
药品不良反应检测报告管理规程(1)
发放部门:1. 目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容,以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。
2. 范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。
3. 定义3.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。
4. 职责4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。
4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。
4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。
5. 内容5.1 不良反应报告与处置5.1.1 基本要求5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度简介本文档旨在介绍医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度的基本内容和操作流程。
该制度的目的是确保患者在使用药物治疗过程中的安全性，并及时反馈和解决可能出现的不良结果。
药物安全性检测医疗机构应建立完善的药物安全性检测体系，包括以下内容：1. 药物采购前的安全性评估：在采购药物之前，医疗机构应对供应商提供的药物进行安全性评估，确保其符合相关标准和要求。
2. 药物入库前的检验：医疗机构在药物入库之前，应对药物进行检验，确保其质量符合要求，并防止假冒伪劣药物的流入。
3. 药物使用过程中的监测：医疗机构应对药物使用过程进行监测，包括患者用药情况、不良反应监测等，及时发现并解决可能存在的安全问题。
不良结果反馈制度医疗机构应建立不良结果反馈制度，包括以下内容：1. 不良结果的收集与记录：医疗机构应建立不良结果的收集与记录机制，将患者的不良反应、药物相关事件等信息进行统一记录和管理。
2. 不良结果的分析与评估：医疗机构应对不良结果进行分析与评估，确定其原因和影响，并提出相应的改进措施。
3. 不良结果的反馈与处理：医疗机构应及时向相关部门或人员反馈不良结果，并根据情况采取相应的处理措施，包括停止使用相关药物、调整治疗方案等。
操作流程以下是医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度的基本操作流程：1. 药物采购前的安全性评估：- 对供应商提供的药物进行安全性评估，包括查阅相关文献、咨询专家意见等。
- 根据评估结果，决定是否采购该药物。
2. 药物入库前的检验：- 对药物进行质量检验，包括外观、包装、标签等方面的检查。
- 对部分药物进行化验或检测，确保其质量符合要求。
3. 药物使用过程中的监测：- 对患者用药情况进行监测，包括用药途径、剂量、频次等方面的记录。
- 定期对患者进行不良反应监测，及时发现和处理不良反应。
4. 不良结果的收集与记录：- 对患者的不良反应、药物相关事件等信息进行统一记录和管理。
药品不良反应监测和报告操作规程
文件名称药品不良反应和监测操作规程编号XJYYWB-CX-01-030 文件类型CX 版次01 颁发部门质量管理部起草人：范绰审核人：马元树批准人：张娇起草日期：2014年1月2日审核日期：2014年1月2日批准日期：2014年1月10日起草依据新版GSP及附录执行日期：2014年2月15日1.目的制定《药品不良反应和监测操作规程》，加强用药安全和药品不良反应的监测，确保人民用药安全有效。
2.范围适用于公司所经营药品的监测、报告、处理及跟踪。
3.职责企业负责人、质量负责人、质量管理部、业务部负责本规程的实施。
4.内容1、药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。
2、销售员或公司员工接收到用户ADR信息后，应在1个工作日将ADR信息以电话、电传形式反馈到质量管理部，反馈的ADR信息包括以下内容：2.1、药品名称、规格、批号。
2.2、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。
2.3、用药病人（病人的姓名、性别、年龄、联系方式）。
2.4、ADR的临床表现与过程。
2.5、病人的用药情况。
3、质管部在接到ADR信息反馈后，由质管员负责确认和登记，填写《药品不良反应报告表》。
4、质管部应及时向上级报告ADR信息。
4.1、向药监部门报告4.1.1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应，每季度向省药监局报告。
4.1.2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
4.1.3、对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式随时快速报告，或越级报告，最迟不超过15个工作日。
4.1.4、紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递或E-mail等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。
药品不良反应检测报告管理规程
发放部门：1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。
2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。
3.定义3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。
4.职责4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。
4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。
4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。
5.内容5.1 不良反应报告与处置5.1.1 基本要求5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
文件名称：药品不良反应监测处理标准操作规程
目的：建立药品不良反应监测处理规定程，确保及时发现、处理药品不良反应。
范围：适用于药品的不良反应监测与处理。
责任人：市场部接待员、总工、质量部经理、QA。
内容：
1.市场部接待员接到用户不良反应投诉时，应及时将有关情况反馈总工办及质量部。
2.质量部负责药品不良反应的专业人员向总工办有关专家通报投诉情况，并将投诉材料和样品编号登记妥善保存。
3.质量部及总工办依据投诉可能对用户和企业造成的危害程序，进行分类。
4.质量部经理对药品的生产记录、销售记录及留存的样品进行调查，根据用户投诉所属类型分别处理。
4.1对严重和重要投诉者，应由总工办、质量部派出专人向用户说明情况，指导用户防止严重事件发生。
4.2 对于轻微投诉或说明书上已明确指明因个体差异所致的不良反应，一经停药，不良反应即会消失者，把处理意见反馈给用户。
4.3 对于咨询性质的不良反应投诉，应耐心向用户解释和说明。
5 定期对药品不良反应投诉进行归类整理，并向有关药监部门报告。
6 对于短期内对同一产品的较大量投诉，要认真对待，并组织有关部门、技术人员组织讨论，采取收回产品或紧急收回产品的措施，认真调查分析，防止危害的发生或控制减少已经发生的危害的后果。
第 1 页共 1 页。
药品安全信号检测程序
XXXXXXXXXX公司药物警戒管理制度1目的：建立药品安全信号检测程序。
2 范围：适用于药品安全信号检测。
3 责任人：药物警戒部部长、质量部部长、不良反应监测人员。
4 内容：及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
4.1 信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。
4.2 信号检测可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。
4.2.1个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。
4.2.2病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例药品安全信号检测程序第2 页共2 页报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度一、引言为了加强医疗机构药品使用安全管理，提高药品安全性监测水平，及时发现和控制药品不良反应，保障患者用药安全，根据《医疗机构药品使用管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，制定本制度。
二、药物安全性检测2.1 监测范围医疗机构应对所有使用的药品进行安全性监测，包括国产和进口药品、处方药和非处方药、化学药品、生物制品、中药饮片等。
2.2 监测内容医疗机构应对药品的不良反应进行监测，包括药品不良反应的发生率、严重程度、发生时间、持续时间、转归等。
2.3 监测方法医疗机构应采用电子化、纸质化等多种方式进行药品不良反应监测，并建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析。
三、不良结果反馈3.1 反馈流程医疗机构应建立药品不良反应反馈流程，包括不良反应的收集、评价、报告、处理等环节。
3.2 反馈时限医疗机构应在发现药品不良反应后15个工作日内，将不良反应报告给药品生产厂家或者药品销售企业，并报医疗机构所在地药品监督管理部门备案。
3.3 反馈内容医疗机构应将药品不良反应的详细信息反馈给药品生产厂家或者药品销售企业，包括患者的姓名、性别、年龄、用药情况、不良反应的临床表现等。
四、制度执行与监督4.1 执行责任医疗机构应明确药品不良反应监测和反馈的责任部门和责任人，确保制度得到有效执行。
4.2 监督评价医疗机构所在地药品监督管理部门应定期对医疗机构的药品不良反应监测和反馈工作进行评价，发现问题及时督促整改。
4.3 培训与宣传医疗机构应定期组织药品不良反应监测和反馈的培训和宣传活动，提高医务人员的安全用药意识。
五、附则本制度自发布之日起实施，医疗机构应根据本制度制定具体实施细则，并报所在地药品监督管理部门备案。
---以上就是医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度的全部内容，希望对您有所帮助。
药品不良反应检测规范制度
药品不良反应检测规范制度引言药品的不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物后不良的、有害的反应。
为了保障患者用药安全，不良反应的检测和监测变得非常关键。
本文将介绍药品不良反应检测规范制度的基本要求和流程。
规范制度的基本要求1.合规性：制定的规范制度需要符合相关法律法规、药品监管要求和国际标准相关要求。
2.适用性：规范制度要能适用于不同类型的药品，包括化学药品、生物制品、中药等。
3.可操作性：制定的规范制度要具备实施的可操作性，各项检测指标和操作步骤要明确清晰。
4.原则性：规范制度要体现科学性、公正性、客观性和实用性的原则。
5.安全性：制定的规范制度需要保障患者用药的安全性，尽量减少药物不良反应对患者的伤害。
1.确定检测目标：首先要明确检测的目标，根据药品的性质和应用领域，确定不良反应的检测指标和相关要求。
2.指标确定：根据药品的特点、研究结果和药品监管相关规定，确定检测的主要指标和限制范围。
3.检测方法的选择：根据不同的检测指标，选择合适的检测方法和仪器设备，确保检测结果的准确性和可靠性。
4.检测标准的制定：制定相应的检测标准，包括合理的阈值、评价方法和结果判定。
5.样本采集和处理：确定样本采集的方法和要求，保证采集的样本符合检测要求，并采取适当的处理方法。
6.检测流程的规范化：明确检测的操作步骤，包括样本处理、实验过程、数据分析等，确保检测过程的规范化和可操作性。
7.结果评价和报告：根据检测结果进行评价，编制相应的检测报告，并按照相关要求进行结果的备案和归档。
1.培训和教育：制定规范制度后，组织相关人员进行培训和教育，提高其对规范制度的理解和操作能力。
2.实施监测：根据规范制度的要求，对药品的不良反应进行监测，包括数据采集、分析和报告等。
3.定期评估：定期对规范制度的实施效果进行评估，从而不断完善和优化制度。
4.外部评审：委托第三方机构对规范制度进行评审，确保制度的合规性和有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件制修订记录
一、目的
对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不良反应重复发生。
二、适用范围
本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。
三、定义
1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
四、内容
1、不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。
已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。
2、为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行加密管理。
登录密码应严格保密，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。
数据库中的数据每个月备份一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备损坏或淘汰造成数据的丢失。
3、不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。
对于从国家药品生产企业直报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注解释。
4、不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应数据库中。
发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做进一步的调查分析。
5、药物安全性信号的筛选和确认
5.1 信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发生变化。
5.2 信号筛选和确认过程中需考虑的因素有：
5.2.1 临床相关性：因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良反应、药物相互作用、特殊群体；
5.2.2 信息相关性；
5.2.3 其他资料：有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机制、查询其他更大数据库资料。
6、信号分析
6.1 目的：及时识别对公众健康有重要影响的，或对药品在接受治疗的患者中的效益风险状况有重要影响的已确认的信号。
6.2 信号分析过程需考虑的因素包括：
6.2.1 对患者的影响：严重性、可逆性、可预防性及临床相关性；
6.2.2 中断治疗所产生的影响以及其他药品的可获得性；
6.2.3 支持关联性关系的证据：生物可信度、报告数量快速增加、报告比例失衡、使用环境下的差异、数据来源等；
6.2.4 临床背景；
6.2.5 对公众健康的影响：普通群体或特殊群体、标签外使用或误用等；
6.2.6 已知不良反应频率或严重性的增加；
6.2.7 新药。
7、信号评估
7.1 目的：进一步评估已确认的信号，并明确是否需要继续收集其他数据或采取任何监管措施。
7.2 评估内容包括：药理学数据、非临床数据、临床数据、文献资料、自发报告、专家咨询、新的临床研究及其他相关数据。
7.3 信号评估过程中应考虑的因素包括：每种来源的优势和局限性、不良反应术语的扩展。
8、信号评价后续方案的制定
8.1 信号评价的过程是往复的。
8.2 尚不明确的信号提示的潜在风险，需要制定后续方案，例如收集更多的不良反应报告、补充相关证据等。
8.3 对于明确的风险，应制定药物风险沟通和风险最小化方案。
9、风险控制措施
9.1 风险控制措施的原则：在整个风险信号管理的流程中，根据风险不同，可在不同时间段采取不同的风险控制措施。
9.2 可采取的风险控制措施包括：
9.2.1 信息干预：修改产品说明书、制定患者用药指南、发布致医务人员的信、发布政府公告、对医生开展教育计划等；
9.2.2 行为干预：登记注册、签署知情同意书、提供实验室检验证明、提供药品可获得证明、限制使用、限制使用剂量和处方续配、不良反应监测；
9.2.3 市场干预：召回、撤市、中止或撤销上市许可、特殊供应等；
9.2.4 其他：企业提供更多的信息、对信号定期审核、制定风险最小化措施、开展研究等。
10、需关注的风险点
10.1 上市前动物试验发现的潜在安全性信号，其因果关系仍不明确的；
10.2 上市前临床研究发现的严重不良反应/事件，其发生率、严重程序、发生特征等仍部明确的；
10.3 上市前临床试验对特殊人群的用药安全还未充分研究，需要在上市后广泛使用中进行监测或研究的，如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者的用药安全性；
10.4 上市后发现的新的不良反应/事件、药物相互作用以及怀疑与药品包装、质量、使用相关的其他安全性问题；
10.5 其他相同或类似产品存在严重安全性问题，且无法明确与重点监测药品是否也存在类似安全性隐患，需要进一步证实的。
11、不良反应监测部在安全性信号检测过程中，发现报告数量异常增长且或者出现批号聚集性趋势，应予以重点关注，进行调查研究，分析该批次药品是否存在质量问题，必要时应向监管部门报告。
12、不良反应监测部在安全性信号检测过程中，对提示药品可能存在质量安全问题及其他严重安全风险的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，并积极开展风险排查，风险信息及处置情况经药品审评机构审评符合要求方可恢复销售使用。
13、各部门应协助不良反应监测部做好本公司药品安全性信号检测工作。
研发部应将临床前试验研究过程中发现的风险信号积极告知不良反应监测部，销售部应将上市销售过程中收集到的安全性信号进行及时反馈，生产部应配合不良反应监测部对相关安全性信号的调查。