08银黄颗粒质量标准
银黄颗粒工艺验证方案
目录1目的 (4)2范围 (4)3职责 (4)3.1验证委员会 (4)3.2工程部 (4)3.3质量部 (5)3.4生产部 (5)4有关背景材料 (5)4.1产品概况 (5)4.2背景 (5)4.2.1各工序岗位的操作规程 (5)4.2.2质量检验操作规程 (5)4.2.3工艺中关键设备验证文件 (5)4.2.4产品中所涉及的原辅料包装材料的质量标准 (6)4.2.5产品生产中所涉及的主要设备的操作、清洁、维护程序 (6)4.2.6生产用计量器具校正情况 (6)4.3生产工艺 (6)4.3.1工艺流程图 (7)5 验证项目、评价方法及标准 (8)5.1人员 (8)5.1.1培训 (8)5.1.2健康检查 (8)5.2生产环境 (9)5.2.1操作间温度和相对湿度 (9)5.2.2操作间悬浮粒子数 (9)5.2.3操作间空气微生物计数 (9)5.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数 (10)5.2.5操作间压差 (10)5.2.6操作间清洁、清场 (10)5.3公用介质 (11)5.3.1纯水 (11)5.4原辅料、包装材料 (11)5.4.1质量 (11)5.4.2贮存条件 (12)5.4.3设备清洁 (12)5.4.4设备维护保养和运行状况 (12)5.5工艺文件 (13)5.5.1工艺文件的正确性 (13)5.5.2操作指令的明确性 (13)5.5.3生产指令的正确性 (14)6.进度安排 (14)6.1验证批次 (14)6.2时间安排 (14)7.工艺验证： (14)7.1验证方法： (14)7.2三批产品生产记录 (14)7.3三批产品检验记录 (15)8.拟订日常监测程序及验证周期 (15)9.验证结果评定与结论 (15)1.目的：为评价银黄颗粒生产艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的银黄颗粒。
银黄提取物注射液质量标准
银黄提取物注射液Yinhuang Tiquwu Zhusheye【处方】金银花提取物(以绿原酸计)2.4g 黄芩提取物（以黄芩苷计）24g【制法】以上2味，分别加注射用水与8％氢氧化钠溶液适量溶解后，混合，加注射用水至约980mL,用8％氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加活性炭适量，微沸1小时，放冷，加入苯甲醇10mL，加注射用水至1000mL，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】取本品1mL，加75％乙醇9mL，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷与绿原酸对照品，分别加甲醇制成每1mL含1mg、0.3mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述三种溶液各2µL,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点;在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】pH值应为5.5～7.0（附录49页）。
有关物质照注射剂有关物质检查法（附录73页）检查，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录12页）。
【含量测定】金银花提取物照高效液相色谱法（附录35页）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈0.4％磷酸溶液（10:90）为流动相；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1mL含40µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1mL，置50mL棕色量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1mL含金银花提取物以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.7mg。
黄芪配方颗粒质量标准
黄芪配方颗粒质量标准
一、原料要求
1. 黄芪：应使用符合药典标准的黄芪，且应符合下列要求：
（1）无霉变、无杂质；
（2）含水量不超过10%；
（3）应来源于可追溯的天然野生或种植黄芪。
二、制备工艺
1. 提取：将黄芪原料进行洗净、切片、提取、过滤、浓缩等步骤，得到黄芪提取液。
2. 干燥：将黄芪提取液进行喷雾干燥或真空干燥，得到黄芪干膏。
3. 粉碎：将黄芪干膏进行粉碎，得到黄芪细粉。
4. 制粒：将黄芪细粉与适宜的辅料混合，制成颗粒。
5. 包装：将制得的颗粒进行包装，得到黄芪配方颗粒。
三、化学成分
1. 黄芪配方颗粒中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷等主要有效成分的含量应符合药典标准。
2. 黄芪配方颗粒中不得含有杂质、重金属、农药残留等有害物质，应符合相关法规要求。
四、安全性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过动物急性毒性试验、长期毒性试验等安全性评估实验，证明其具有较低的毒副作用。
2. 在安全性评估过程中，应观察动物的生理指标，如体重、进食量、
血液生化指标等，以评估药物的安全性。
五、有效性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过药效学试验证明其有效性。
试验方法可以包括动物实验、人体试验等。
2. 有效性评估的重点是观察黄芪配方颗粒对免疫功能、心肺功能等的改善作用。
六、稳定性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过加速试验、长期试验等稳定性评估实验，以确定其在不同环境下的稳定性。
2. 稳定性评估过程中，应对产品的性状、主要化学成分含量、有关物质含量等进行检测，以评估产品的质量稳定性。
银黄颗粒治疗儿童上呼吸道感染疗效观察
汇报人：
汇报时间：2023-12-02
目录
• 研究背景 • 研究方法 • 研究结果 • 结论与讨论 • 研究不足与展望 • 参考文献与致谢
01
研究背景
儿童上呼吸道感染概述
儿童上呼吸道感染的发病率较高 ，全年均可发生，以春冬季节最
为多见。
上呼吸道感染分为病毒性感染和 细菌性感染，其中病毒性感染具 有自限性，而细菌性感染需要使
用抗生素治疗。
儿童上呼吸道感染常见的症状包 括发热、咳嗽、流涕、鼻塞等， 部分患儿会出现喉炎、支气管炎
等并发症。
银黄颗粒的药理作用及优势
银黄颗粒是一种中成药，主要成分包括金银花和黄芩，具有清热解毒、消炎杀菌的 功效。
银黄颗粒的药理作用主要包括抑制细菌生长、抗炎、抗氧化等，对于儿童上呼吸道 感染的常见病原菌具有较强的抑制作用。
随访结果显示，银黄颗粒组在治疗后的一段时间内复发 率较低，预后良好。
与对照组相比，银黄颗粒组的复发率明显降低，说明其 不仅能够治愈疾病，还能够预防病情反复发作。
预后评估还显示，银黄颗粒对儿童上呼吸道感染的治疗 效果持久稳定，能够显著改善患儿的生活质量。
04
结论与讨论
结论概述
01
02
银黄颗粒对于治疗儿童上呼吸道感染具有显著的疗效，能够有效缓解 症状并缩短病程。
不良反应与安全性分析
在治疗过程中，银黄颗粒组的不良反应 发生率较低，主要表现为胃肠道不适、 皮疹等轻微反应，未出现严重不良反应
。
与对照组相比，银黄颗粒组的不良反应 发生率无显著差异，说明其安全性较高
。
对肝肾功能、血尿常规等指标进行监测 ，结果显示银黄颗粒对各系统无明显影
关于银黄滴丸等8个品种质量标准提高的公示
关于银黄滴丸等8个品种质量标准提高的公示下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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银柴退热颗粒的质量标准研究
银柴退热颗粒的质量标准研究银柴退热颗粒是一种针对退热的中药颗粒，广泛应用于临床。
针对该中药颗粒，本文从质量标准出发，通过分析国内外相关法规及标准要求，结合现场实际情况，提出了一些适合本品种的质量标准。
一、前言银柴退热颗粒是一种中药制剂，主要用于退热，广泛应用于临床。
为了保障药品的质量和安全，需对其进行严格的质量管理和控制。
本文将从质量标准的角度，对银柴退热颗粒的质量标准进行研究。
二、国内外相关法规及标准要求1. 中国药典《中华人民共和国药典》(中药制品部分)规定：“颗粒的外观形态应协调美观，质地均匀，色泽一致，粒度适度。
不分层、不过涨、不呈结块，无异味，有特色气味，而无明显异物。
”国际药典对颗粒质量控制方面的要求比较详细，主要包括外观、标识、含量一致性、微生物限度、残留溶剂、重金属和有害物质等方面的规范。
3. 企业标准企业标准是根据国家标准和国际标准，以企业自身特点制定的、适用于企业自身的生产标准。
对于银柴退热颗粒这种中药颗粒，企业标准应综合国际标准、国家标准及《中华人民共和国药典》中的相关规定，结合厂家自身实际情况而制定。
三、实际情况分析针对银柴退热颗粒，我们对其外观、含量、微生物、有害物质等方面进行了分析。
1. 外观银柴退热颗粒外观呈现为淡黄色到淡棕色颗粒，粒度平均，颗粒的形状整齐、颗粒表面光滑，无结块现象。
2. 含量含量是反映药品质量的一个重要指标。
通过对银柴退热颗粒进行含量测定，我们可以得出其含量在合理范围内，且各批别之间的差异不大，符合相关标准的要求。
3. 微生物针对银柴退热颗粒，我们对其中常见的微生物进行了检验，包括大肠杆菌、萨摩莎菌、金黄色葡萄球菌等。
检测结果表明，微生物数符合国家标准及企业标准的要求。
4. 有害物质对银柴退热颗粒中的有害物质进行检测，主要包括重金属、农药残留等方面的检测。
检测结果表明，银柴退热颗粒中的有害物质均在安全的范围内，符合食品安全相关标准。
四、质量标准的制定含量应在指定的范围内，各批次之间差异不大。
茯黄颗粒的质量标准研究
茯黄颗粒的质量标准研究
茯黄颗粒是一种药物，由茯苓、黄芩、牛蒡子等多种中药原料经特殊工艺制成，口感
香醇细滑，性味甘苦平，有清热解毒、理气活血，润肺止嗽、明目止痛等功效。
因其功效
多样，常被用于治疗感冒、病毒性发热、痛风等多种疾病。
现在，茯黄颗粒的生产逐渐被采用工业化生产工艺，但是对于这种产品的质量标准化
尚未得到足够重视。
评价茯黄颗粒质量的主要指标有：药物成分、外观性状、挥发油含量、指示性测定、微生物检测、重金属污染、抗氧化性能等。
首先，药物组分是衡量药品质量的关键因素，应以大量的实验数据为依据，对茯黄颗
粒的主要有效成分（如茯苓多糖、茯苓素、茯苓苷、黄芩甙等）进行分析，以确定它的含
量或其他药效学指标，以确保其质量。
其次，外观性状如茯黄颗粒的颗粒形状、质地、颜色等，应该符合国家标准要求，以
保证其质量。
此外，对茯黄颗粒的挥发物含量也要控制在一定范围内，其指示性测定如醚隐性比、
热重分析等，以保证其稳定性，确保其质量。
此外，还应进行微生物检测，如大肠杆菌计数、芽孢构型等，以检查是否存在有毒菌
和细菌等，确保其安全性。
最后，重金属污染也必须进行测定，如铅、镉、汞等，以确保产品中重金属的含量低
于规定的最大限度，保证其质量。
此外，还应测定其抗氧化性能，例如抗氧化活性测定，
确保其质量。
综上所述，为了确保茯黄颗粒的质量，需要更加重视质量标准化、生产工艺标准化以
及质量控制技术。
对茯黄颗粒各项质量指标应作出合理的标准化，以确保其质量安全可靠。
SMP-SC030-01 银柴颗粒
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范银柴颗粒生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：银柴颗粒生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1 品名通用名：银柴颗粒汉语拼音：Yinchai Keli2 剂型：颗粒剂3 规格:每袋12g4 产品概述4.1 [批准文号] 国药准字Z500203244.2 [性状] 本品为棕褐色的颗粒；气香，味微甜。
4.3 [功能主治] 清热解表，止咳，用于风热感冒，发热咳嗽。
4.4 [用法用量] 开水冲服，一次1袋，一日3～4次。
4.5 [包装] 药用腹合膜包装。
12g/袋×20袋/包×60包。
4.6 [有效期] 24个月。
4.7 [贮藏] 密封保存。
5.处方和依据5.1处方:忍冬藤300g 芦根300g 薄荷100g 柴胡300g 枇杷叶200g制法：以上五味，薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与其余忍冬藤四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置，取上清夜与蒸馏后的水溶液合并，浓缩成相对密度为1.33～1.36（50～55℃）的清膏，加入适量的蔗糖粉和糊精，用乙醇制颗粒，干燥，加入薄荷油，混匀，制成650g，即得。
5.2处方依据：部颁标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2612-055.3. 处方（9.75万袋）6.生产工艺流程及环境区域划（见附件一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求7.1.1.中药材处理方法：7.1.1.1. 忍冬藤：拣选→清洗→切制→干燥→净料库。
7.1.1.1. 芦根：拣选→清洗→切制→干燥→净料库。
7.1.1.1. 柴胡：拣选→清洗→切制→干燥→净料库。
7.1.1.1. 枇杷叶：拣选→刷绒毛→喷润→切制→干燥→净料库。
7.1.1.1. 薄荷：拣选→喷润→切制→干燥→净料库。
7.1.2. 中药材净选7.1.2.1. 检查、复核忍冬藤、芦根、柴胡、枇杷叶、薄荷的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。
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银黄颗粒
1、主题内容：
本标准规定了银黄颗粒质量标准。
2、适用范围：
本标准适用于银黄颗粒成品。
3、职责：
质检科QC：负责按本标准进行银黄颗粒的检验判定。
质保科QA：负责组织本标准的培训、监督检查本标准的执行。
生产科室：负责按本标准要求组织银黄颗粒的生产。
4、标准依据：《中国药典》2010年版第一增补本。
5、内容
5.1品名
5.1.1中文名：银黄颗粒
5.1.2汉语拼音：Yinghuang KeLi
5.1.3物料代号：/
5.2处方：金银花提取物（以绿原酸计）2.4g黄芩提取物（以黄芩苷计）24g
5.3制法：以上二味，加蔗糖粉480g与淀粉适量，粉碎成细粉，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，制成600g，即得。
5.4规格：每袋装4g。
5.5性状：本品为淡黄色至棕黄色颗粒；味甜、微苦。
5.6 鉴别
5.6.1取本品1g研细，加60%乙醇10ml，置60℃水浴加热溶解，过滤，滤液作为供试品溶液。
另取黄芩甙与绿原酸对照品，加60%乙醇制成每1ml各含0.4mg的混合液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法SOP》试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺层析薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
喷以2%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.7 检查
5.7.1 粒度：除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附录Ⅸ E 第二法（2）〕检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的12%。
5.7.2 水分：取本品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置于干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，于连续两次称重的差异不超过5mg为止，根据减失的重量，计算，供试品中含水量不得过3.0%。
5.7.3 溶化性：取供试品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。
应全部溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等。
5.7.4 装量差异：取本品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋的重量与标示装量相比较，超
出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度一倍。
装量差异限度为±6.0%。
5.7.5含量测定：
5.7.5.1金银花提取物：照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4磷酸溶液（10：90）为流动相，检测波长327nm。
理论板数按绿原酸计算应不低于2000。
对照品溶液制备：取绿原酸对照适量，精密称定，置棕色量甁中，加50%甲醇制成每1ml含25µg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml棕色量甁中，加50%甲醇40ml ,超声处理（功率500w频率40KH
Z
）30min，放冷，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋
含金银花提取物以绿原酸（C
16H
18
O
9
）计，不得少于13.7-18.3mg。
5.7.5.2黄芩提取物：照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（50:50:0.2）为流动相，检测波长278nm。
理论板数按绿原酸计算应不低于2500。
对照品溶液制备：取黄芩苷对照适量，精密称定，置棕色量甁中，加50%甲醇制成每1ml含40µg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备：精密量取金银花提取物(含量测定)项下的供试品溶液5ml置10ml量瓶中加50%甲醇稀释至刻度，摇匀。
滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸对照溶液与共试溶液10µl，注入液相色谱仪中测定，即得。
本品每袋含黄芩提取物
以黄芩苷（C
21H
18
O
11
）计，应为0.137～0.183g。
5.8 微生物限度标准：
细菌数≤900cfu/克，霉菌和酵母菌数≤90cfu/克，大肠埃希菌：每1g不得检出。
5.9 贮藏：密封，防潮。
5.10 有效期：24个月。