药品生产验证规范指南.doc
药品生产质量管理规范实施指南第2版
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南(中药制剂)
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南附录5：中药制剂一、概述中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。
第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输等进行了规定。
第二条民族药参照本附录执行。
二、检查要点（一）原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
—中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注；—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。
·检查时需注意：—中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。
—检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求；制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
—是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。
—抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
·检查时需注意：—药材或饮片来源应符合法规要求。
如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来源应保持相对稳定。
GMP验证指南
第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。
GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。
1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。
在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)，1992年发布了修订版。
国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。
如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。
本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。
第二节验证的由来同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。
世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。
众所周知，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。
要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。
——20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生．——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。
1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。
药品生产质量管理规范检查指南
药品生产质量管理规范检查指南药品消费质量管理规范〔2020年修订〕反省指南〔第二局部〕河北省食品药品监视管理局编写第一百四十一条采用新的消费处方或消费工艺前，应当验证其惯例消费的适用性。
消费工艺在运用规则的原辅料和设备条件下，应当可以一直消费出契合预定用途和注册要求的产品。
——条款解读此条款明白了在新的消费处方或消费工艺运用前，应首先对其停止验证能否适用于惯例消费。
同时明白消费工艺验证的前提是运用规则的原辅料和设备条件确定，其目的是消费出契合预定用途药品消费质量和注册要求的产品。
—反省要点1.采用新的消费处方或消费工艺前能否停止了评价，能否需求药品监视管理部门的同意，能否停止了相应的验证；2.所停止的验证条件和环境能否与实践的分歧；3.能否将影响质量的关键要素列入验证方案；4.能否制定了迷信适当的合格规范。
5.所取得的验证结果能否能证明消费工艺动摇并归入所编写的消费工艺规程中；6.反省时可以对照企业工艺规程、工艺验证方案、操作ＳＯＰ及批消费记载对关键工艺参数的分歧性停止核对；7.应依据工艺验证中确认的关键工艺参数确认其在相应的批消费记载中能否停止了记载。
——典型缺陷及剖析1.典型缺陷：企业在其药品注册申报资料中的注册规范中树立了产品堆密度的接受规范，但其工艺验证接受规范仅设定为契合中国药典2020 年版规范要求，未将契合注册文件中的堆密度规范归入接受规范中。
缺陷剖析：依照条款的要求，工艺验证的目的是确认消费工艺可以继续动摇的消费出契合质量规范和注册要求的产品。
该企业的工艺验证方案中未将其堆密度注册要求作为接受规范，因此其验证接受规范是不完整的。
2.典型缺陷：企业工艺规程中将原料药的过筛目数作为关键工艺参数，但在其工艺验证方案中未将此工艺参数列入。
缺陷剖析：依据ＧＭＰ的要求，应依据产品的质量特性确定消费进程的关键工艺参数，企业在其工艺规程中识别了关键工艺参数，但在工艺验证方案中未列入，没有对该工艺参数停止确认。
制药企业GMP实施与认证指南
基本规范要求及标准制药企业 GMP实施与认证指南制药企业 GMP实施与认证指南第一章总则第一节厂址和总图一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
药品生产质量管理规范检查指南
药品生产质量管理规范检查指南药品生产质量管理规范检查指南，是为了评估药品生产企业在制造过程中的合规性、有效性和可持续性而制定的一系列指导性文件。
药品生产质量管理规范检查指南涵盖了各个方面的内容，包括工艺、设备、材料和人员等方面，要求企业在生产药品时必须遵守的最佳实践方法和质量标准。
一、药品生产质量管理规范检查指南的背景与意义1.背景药品生产质量管理规范检查指南是在旨在保护人类健康和确保药品质量合格的国内、国际法律法规的基础上制定的。
药品生产企业需要按照这些规范来制造药品，以确保药品的质量、安全和有效性。
2.意义药品生产质量管理规范检查指南对药品生产企业和药品监管部门都具有重要的意义：（1）对于药品生产企业而言，药品生产质量管理规范检查指南是一份重要的指导性文件，它明确了生产企业在制造过程中的最佳实践方法和质量标准，有助于提高药品生产企业的生产水平和药品的质量。
（2）对于药品监管部门而言，药品生产质量管理规范检查指南是一份重要的监管文件，它规定了监管部门进行药品生产企业现场检查的方法、程序和标准，有助于提高监管部门的监管水平和监管效率。
二、药品生产质量管理规范检查指南的内容药品生产质量管理规范检查指南主要包含以下方面的内容：1.质量体系、文件和记录管理药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，并明确质量文件和记录的管理制度。
这些文件和记录应包括质量管理手册、程序文件、记录表、检验报告和质量评审记录等。
2.人员管理药品生产企业需要对员工进行培训和教育，确保员工拥有符合岗位要求的知识和技能。
企业还需建立完善的人员资质管理制度，确保员工资质符合要求。
3.设备管理药品生产企业应确保所使用的设备符合要求，并定期进行维护和校准。
企业还需要建立设备清洁、验证和维修记录，并对设备进行充分的验证和验证报告。
4.材料管理药品生产企业需要建立材料采购、存储、登记和验收制度，并确保所使用的原辅材料符合要求。
企业还需对所使用的原辅材料进行充分的验证和验证报告。
药品生产质量管理规范之确认与验证
附件1确认与验证（征求意见稿）第一章范围第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当包含以下信息：（一）确认与验证的方针；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式；（五）计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供的确认与验证的方案、数据或报告，企业应当对文件的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；对于已批准的确认与验证方案的变更，进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
第十条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证活动符合预定目标且经书面批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中某项预先设定标准不能满足或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
cfda 生物制药工艺验证指南
cfda 生物制药工艺验证指南摘要：一、生物制药工艺验证概述二、生物制药工艺验证的三个阶段三、生物制药工艺验证的关键点及注意事项四、案例分析正文：一、生物制药工艺验证概述生物制药工艺验证是确保生物制品在生产过程中符合质量、安全性和有效性的关键环节。
在我国，生物制药工艺验证遵循《药品生产质量管理规范》（CGMP）和《药品注册管理办法》等相关法规。
本文将为您介绍生物制药工艺验证的基本概念、阶段及注意事项。
二、生物制药工艺验证的三个阶段1.工艺开发阶段：此阶段主要针对新药研发，通过实验室研究、中试生产等过程，探索并确定符合质量要求的生产工艺。
2.工艺验证阶段：验证确定的生产工艺能否稳定生产合格产品。
此阶段包括批间验证、批次验证和工艺性能确认（PPQ）。
3.工艺持续改进阶段：根据生产过程中的数据和反馈，对生产工艺进行优化和调整，确保产品质量和生产稳定性。
三、生物制药工艺验证的关键点及注意事项1.充分了解产品和工艺：在进行工艺验证前，需对产品特性、生产工艺及设备等方面有深入了解，以确保验证方案的科学性和合理性。
2.制定详细的验证计划：明确验证的目标、内容、时间表和责任分工，确保验证工作有序进行。
3.严格执行验证方案：验证过程中，需严格按照方案要求进行操作，确保数据真实、准确。
4.数据分析与报告：验证结束后，对收集的数据进行统计分析，撰写验证报告，总结验证结果和经验教训。
5.持续改进：根据验证结果，对生产工艺进行优化和调整，提高产品质量。
四、案例分析以下案例为某生物制药企业进行工艺验证的过程：1.工艺开发阶段：企业针对新研发的生物制品，进行了实验室研究和中试生产，确定了生产工艺。
2.工艺验证阶段：企业按照验证计划，进行了批间验证、批次验证和PPQ。
验证过程中，严格执行方案要求，确保数据真实、准确。
3.数据分析与报告：验证结束后，企业对收集的数据进行了统计分析，证实生产工艺能够稳定生产合格产品。
4.持续改进：根据验证结果，企业对生产工艺进行了优化，提高了产品质量。
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南(河北省)
药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南河北省食品药品监督管理局目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (4)第一节原则 (4)第二节质量保证 (5)第三节质量控制 (7)第四节质量风险管理 (8)第三章机构与人员 (9)第一节原则 (9)第二节关键人员 (11)第三节培训 (15)第四节人员卫生 (17)第四章厂房与设施 (20)第一节原则 (20)第二节生产区 (23)第三节仓储区 (29)第四节质量控制区 (31)第五节辅助区 (34)第五章设备 (34)第一节原则 (35)第二节设计和安装 (36)第三节维护和维修 (38)第四节使用和清洁 (39)第五节校准 (41)第六节制药用水 (44)第六章物料与产品 (46)第一节原则 (46)第二节原辅料 (50)第三节中间产品和待包装产品 (53)第四节包装材料 (53)第五节成品 (56)第六节特殊管理的物料和产品 (56)第七节其他 (57)第七章确认与验证 (59)第八章文件管理 (72)第一节原则 (72)第二节质量标准 (77)第三节工艺规程 (79)第四节批生产记录 (80)第五节批包装记录 (82)第六节操作规程和记录 (84)第九章生产管理 (85)第一节原则 (85)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (92)第三节生产操作 (93)第四节包装操作 (94)第十章质量控制与质量保证 (101)第一节质量控制实验室管理 (101)第二节物料和产品放行 (107)第三节持续稳定性考察 (108)第四节变更控制 (111)第五节偏差处理 (113)第六节纠正措施和预防措施 (114)第七节供应商的评估和批准 (115)第八节产品质量回顾分析 (117)第九节投诉与不良反应报告 (118)第十一章委托生产与委托检验 (119)第一节原则 (120)第二节委托方 (121)第三节受托方 (122)第四节合同 (123)第十二章产品发运与召回 (125)第一节原则 (125)第二节发运 (126)第三节召回 (127)第十三章自检 (130)第一节原则 (131)第二节自检 (131)药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南第一章总则【检查核心】本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标,旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
药品生产质量管理规范检查指南附录内容
药品生产质量管理规范检查指南附录内容下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!药品生产质量管理规范检查指南附录内容解析简介药品生产质量管理规范检查指南附录是一份重要文件，它对药品生产企业的质量管理体系提出了具体要求和指导。
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药品生产验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。
GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。
1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。
在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)，1992年发布了修订版。
国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。
如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。
本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。
第二节验证的由来同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。
世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。
众所周知，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。
要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。
——20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生．——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。
1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。
污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －obactercloacae)。
1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。
——1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LVP(Large Volume Paremteral，大容量注射剂)产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。
频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手进行全面的调查．考虑到输液污染的原因比较复杂，工作组除政府药品监管官员外，还特邀微生物专家及工程师参加。
他们先从美国4个主要的输掖生产厂查起，之后将调查范围扩大到所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。
调查的内容涉及以下各个方面：①水系统：包括水源，水的预处理，纯化水及注射用水的生产及分配系统水系统，灭菌冷却水系统；②厂房及空调净化系统；③灭菌柜的设计、结构及运行管理；④产品的最终灭菌；⑤氮气、压缩空气的生产、分配及使用;⑥与产品质量相关的公用设备；⑦仪表、仪器及实验室管理;⑧注射剂生产作业及质量控制的全过程：调查经历了几年时间。
调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题．FDA从调查的事实清楚地看出，输掖产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程．例如，调查中FDA发现箱式灭菌柜设计不合理；安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度；产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆，操作人员缺乏必要的培训等．FDA将这类问题归结为“过程失控”——企业在投入生产运行时，没有建立明确的控制生产全过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺乏必要的监控，以致工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并没觉察，更谈不上及时采取必要的纠偏措施。
FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。
从质量管理是系统工程的观念出发，FDA当时认为有必要制订一个新的文件，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。
这个文件即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，它首次将验证以文件的形式载人GMP史册。
实践证明，验证使GMP的实施水平跃上丁一个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑。
第三节术语、缩略语由各个国家GMP发展的不平衡，验证涉及的专业领域较宽，制药、食品等不同领域的工程技术人员往往按照他们自己的经验来描述同一概念的事物，因此在一段时间内验证术语的使用出现过混乱。
例如，一些人员讲灭菌设备的验证，它的本意是指灭菌设备性能的一般确认，尚没有涉及工艺条件，实际生产中采用的工艺条件通常以程序来描述，如115℃，35min，这样的程序必须在设备及工艺要求相结合的条件下方能验证。
这种状况不利于同行之间的交流。
为方便读者理解与验证相关的一些名词的含义，本章从WHOGMP 1992、美国cGMP 及《制药工艺验证》等材料中收集了一些常见而又易混淆的名词，对它们的含义作简要的解释。
(1) Automated Quality Assurance Inspection Equipment(AQAI)／在线自动质量保证检查设备如标签条形码系统、称量自动检查系统等。
(2)Bioburden／生物负荷存在于原辅材料及其中间产物中的微生物(杂菌或标准中规定菌株)的类型及数量。
对非无菌产品而言，如果菌检结果(杂菌或标准中规定菌株)没有超标，不必将生物负荷作污染论处。
对无菌产品而言，生物负荷则以污染菌论处。
生物负荷试验包括总菌落数(污染水平)及污染菌耐热性检查。
(3)Business Planning & Control System (BPCS)／业务计划及控制系统。
(4)Challenge test/挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。
又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。
(5)CIP／在线清洁Cleaning in Place的译意，通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
(6)Certification／合格证明常指某一机器设备／设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。
(7)Concurrent Validation／同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
(8)Design Qualification (DQ)／设计确认通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
设计确认被认为是项目及验证的关键要素，因为设计的失误往往会造成项目的先天性缺陷。
(9)Edge－of－failure／不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。
(10)Good Engineering Practice (GEP)／工程设计规范。
(11)HVAC／空调净化系统是Heating Ventilation and Air Conditioning 的译意。
洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。
(12)Installation Qualification (1Q)／安装确认主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
(13)Laboratory Information Management System (LIMS)／实验室信息管理系统。
(14)Material Requirements Planning (MRP)／物料需求计划系统。
(15)Operational Qualification (OQ)／运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
(16)Out－of－specification Results／检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。
当检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。
(17)Performance Qualification (PQ)／性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。
(18)Piping & Instrument Diagrams (P&IDS)／管线仪表图。
(19)Poly－alpha Olefin (PAO)／聚－α烯烃一种用于高效过滤器检漏的新材料。
(20)Process Flow Diagrams (PFDS)／工艺流程图。
(21)Product Validation／产品验证指在特定监控条件下的试生产。
在试生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控(必要时)的样品，并需对试生产获得的产品进行必要的稳定性考察试验。
(22)Process Validation／工艺验证也可译作过程验证，常指与加工产品有关的工艺过程的验证。
(23)Prospective Validation／前验证系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。
(24)Retrospective Validation／回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。