产品状态标识卡使用培训
药品生产质量状态标识管理规程
状态标识管理规程目录目录 (2)1目的 (5)2范围 (5)3责任 (5)4规范性引用内部文件 (5)5术语和定义 (5)6分类 (6)7法定标识的管理 (6)8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 (6)8.1厂房 (6)表1：厂房状态标识一览表 (6)8.2外包装间 (8)8.3生产设备 (8)表2：生产设备状态标识一览表 (9)8.4容器设备 (11)表3：容器设备状态标识一览表 (11)8.5中间储罐 (12)表4：中间储罐状态标识一览表 (12)8.6管道 (13)8.7仪器设备 (14)表5：大型精密仪器设备状态标识一览表 (14)8.8计量器具 (14)表6：计量器具状态标识一览表 (16)8.9公用工程设备 (16)表7：公用工程设备状态标识一览表 (16)8.10物料 (16)表8：物料状态标识一览表 (17)8.11中间产品 (17)表9：中间产品状态标识一览表 (17)8.12货堆 (17)表10：货堆质量状态标识一览表 (18)9GMP状态标识制作、修订管理规定 (18)10附件 (20)附件1 厂房状态标识栏 (20)附件2 “清场状态”标识 (21)（1）“待清场”牌 (21)（2）“已清场”牌 (22)（3）“清场合格证”（正本、副本） (23)附件3 “正在生产”签 (24)附件4 “正在运行”牌 (25)附件5 包装状态标识栏 (26)附件6 生产设备状态标识栏 (27)附件7 “性能状态”标识 (29)附件8 “清洁状态”标识 (30)（1）“待清洁”牌 (30)（2）“已清洁”签 (30)附件9 容器设备状态标识栏 (31)附件10 取样证 (32)附件11 “合格”牌、“不合格”牌 (33)附件12 中间储罐状态标识栏 (34)附件13 中间产品标签 (35)附件14 “合格”章、“不合格”章 (37)附件15 大型精密仪器设备状态标识栏 (38)附件16 计量器具不合格证 (39)附件17 公用工程设备状态标识栏 (40)附件18 “暂停使用”牌 (42)附件19 中药材标签 (43)附件20 物料标签 (44)附件21 “更换包装”标签 (45)附件22 “待检”牌 (46)附件23 “待包装”牌 (47)附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 (48)11附则 (49)表11：文件变更历史 (49)1目的规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆和差错发生。
状态标识管理规定
1、目的：建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2、范围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者：3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。
4、内容：4.1状态标识的分类及定义:4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标志：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
物料 成品标示卡
报废
让步放行
检验员/日
期
返工
成品标识卡
客户代码
产品名称
图号
物料编号 质量状态 判定
合格 出货
包装员
备注：
珠海三江源精密五金有限公司
类别
批量 样品
批号
订单号
数量
不合格
报废
让步放行
检验员/日
期
返工
成品标识卡
客户代码
产品名称
图号
物料编号 质量状态
合格
判定
出货
包装员
备注：
珠海三江源精密五金有限公司
类 别 批量 样品
产品名称
图号
本次工序
操作工 生产状态 质量状态
成品 合格
检验员
备注：
珠海三江源精密五金有限公司
批号
数量
下次工序
生产日期
半成品
不合格
废品
日期
物资标识卡
产品名称
图号
本次工序
操作工 生产状态
成品
质量状态
合格
检验员
备注：
珠海三江源精密五金有限公司
批号
数量
下次工序
生产日期
半成品
不合格
废品
日期
物资标识卡
产品名称
产品名称
图号
物料编号 质量状态 判定
合格 出货
包装员
备注：
珠海三江源精密五金有限公司
类别
批量 样品
批号
订单号
数量
不合格
报废
让步放行
检验员/日
期
返工
成品标识卡
客户代码
产品名称
图号
物料编号 质量状态
不合格品管理培训资料 ppt课件
四、不合格品的处理流程
6、不合格品的处理方式
由事业部质量科长牵头，生产科长、班组长、操作 人员配合对导致产品不合格的过程因素（人、机、 料、法、环和测量）进行5W分析，在分析报告中记 录产品不合格现象、原因分析、遏制措施、执行人 员、完成时间等；找到根本原因后制定改善措施
7、讨论：这里都有什么问题？？
2020/10/28
四、不合格品的处理流程
7、讨论
2020/10/28
五、如何防止不合格品产生
1、人员：人是企业的第一的资源，特别是一线
生产人员；
（1）要有责任心及良好的职业道德； （2）了解产品的质量特性； （3）关键岗位人员要重点培训，持证上岗； （4）检验人员具有较强的分析力和判断力，严格按标准（工艺、图 纸、标准）进行检测，按制度对不合格品进行管理
2、设备：设备的稳定性、可靠性及精度保持性
都会直接影响到加工产品的质量。所以定期的设备 维护保养很重要；
2020/10/28
五、如何防止不合格品产生
3、方法：有效的作业指导书悬挂于作业现场
4、变化点控制（4M变更）：所有变更需提
前告知客户，得到客户认可后实施变更
（1）人员变更：按作业指导书对人员进行培训，直至合格。 （2）设备变更：对首件产品确认合格后，方可进入生产； （3）材料变更：修改作业指导书及控制要求后按标准执行； （4）工艺改变：修改作业指导书，培训员工。
不合格品管理培训资料
生产过程：
能够返工合格的由操作人员按返工工艺要 求进行返工,质量员按返工检验作业指导书 进行检测；
对出现异常件（混料、漏序、重复加工等） 时，班组长填写《内部不合格品信息反馈 单》，并提出不合格品的处理建议，由生 产科长、质量科长进行批示。按生产科长、 质量科长批示结果对不合格品进行处理。
产品状态标识卡
合格品标卡
批次
产品数量
当前工序
生产日期
下道工序
生产车间
生产人员
检验员 备注：
检验日期
不合格品标识卡
产品型号
批次
产品数量
当前工序
生产日期
生产车间/人
检验员 不良状态描述：
检验时间 处理意见：
产品型号
待处理品标识卡
批次
产品数量
当前工序
生产日期
生产车间/人
检验员 不良状态描述：
检验日期 处理意见：
产品型号
特殊品标识卡
批次
产品数量
当前工序
生产日期
生产车间/人
检验员 状态描述及处理：
检验时间
产品标识和可追溯性控制程序(流程图)
产品标识和可追溯性控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
为对原材料、半成品、成品流转以及交付的全过程中以规定的方式进行标识和批次管理，通过对生产和服务提供全过程中产品和产品状态的标识，达到防止发生混淆，确保在需要时可准确追溯，并使标识得到有效的管理。
2.0范围
适用于本公司所有产品在生产流转全过程中标识的管理。
3.0职责
3.1 仓库对原辅材料、外购（协）件和产成品等数量、型号、类别进行标识及可追溯性控制。
3.2 车间负责对在制品状态进行标识及可追溯性控制。
3.3 技质部负责对原材料、外购（协）件、半成品和产成品的检验和试验状态进行标识。
3.4 技质部负责对所有标识和可追溯性进行监督和检查。
4.0术语和定义
标识：通过规定的编号、颜色和更改状态的标识，作出清晰、可令人理解的标记。
5.0作业流程
5.0相关文件
《采购管理控制程序》
《产品防护和交付控制程序》《不合格品管理程序》
《仓库管理制度》
产品状态标识卡
产品状态标识卡.xl
s
工序流转记录卡
生产车间工序流转
卡.xl s。
iso22000：2018状态标识使用管理制度
状态标识使用管理制度1 目的为了明确各区域功能划分及确保状态标识的正确使用，建立标识状态使用程序。
2 范围各生产车间和仓库。
3 职责3.1 各部门负责人确定标识区域的制定。
3.2 人力资源部负责标识标签的采购。
3.3 车间员工负责状态标识的使用。
3.4 现场管理负责标识的监督与检查4 内容4.1 门头标识，各区域做好标志标识，确定区域功能。
4.1.1 标识标签采用不干胶张贴的形式，风格需统一。
4.1.1.1门头标识采用蓝底黑字，字高为8cm，字体为华文仿宋。
4.1.1.2生产车间产品不符各区域用红底黑字，字高为8cm，字体为华文仿宋。
4.1.1.3待检区域应为黄底黑字，字高为8cm，字体为华文仿宋。
4.1.1.4 其他所需要的标识需要按照此风格来制作。
4.2 房间状态标识4.2.1 各生产车间房间应做好房间状态标识，状态分为：生产中（蓝色），已清洁（绿色），清洁中（黄色）。
标识卡上应填写生产的产品名称及生产日期。
4.3 设备状态标识卡的使用4.3.1“设备状态卡（运行）”的使用某一台设备生产一批产品时使用，卡的内容包括设备名称、产品名称、产品规格及产品批号、操作工、生产日期及运行时间。
4.3.2“设备状态卡（停运）”的使用设备或容器因废置或检修中使用。
由维修人员放置标识卡。
4.4 物料标识卡的使用4.4.1“物料货位卡”的使用车间和仓库在标识每一批产品时使用，卡的内容包括品名、批号（或编号）、进库日期、保质期（仓库填写）、规格、数量、供货厂商及库位（仓库填写）。
物料进出仓库，要详细填写收发时间、来源去向、收发及结存数量。
如车间是整批进库，整批发料，则不需要填写此卡。
4.4.2“物料状态卡”的使用车间装有物料的容器（或包装袋）上都使用物料状态卡，标明物料的名称、批号、规格、数量和填卡人。
4.5 检验状态标识的使用4.5.1“待验”牌：在仓库与车间内用黄色边线划出专门区域，处在待验状态时的成品物料放置在该区域，并在该区域内墙壁上挂上黄色的待验牌。
产品状态标识卡
特 殊 标 识
特 殊 标 识
物料编号/图号
物料编号/图号
批次号
批次号
工序名称
工序名称
下工序名称
下工序名称
数量
数量
操作员/生产日期
操作员/生产日期
检验员/日期
检验员/日期
特殊产品状态描述：
特殊产品状态描述：
特 殊 标 识
特 殊 标 识
物料编号/图号
物料编号/图号
批次号
批次号
工序名称
工序名称
数量
数量
操作员/生产日期
操作员/生产日期
检验员/日期
检验员/日期
备注：
备注：
合格标 识
合格标 识
物料编号/图号
物料编号/图号
批次号
批次号
工序名称
工序名称
下工序名称
下工序名称
数量
数量
操作员/生产日期
操作员/生产日期
检验员/日期
检验员/日期
备注：
备注：
合格标 识
合格标 识
物料编号/图号
物料编号/图号
批次号
下工序名称
下工序名称
数量
数量
操作员/生产日期
操作员/生产日期
检验员/日期
检验员/日期
特殊产品状态描述：
特殊产品状态描述：
特 殊 标 识
特 殊 标 识
物料编号/图号
物料编号/图号
批次号
批次号
工序名称
工序名称
下工序名称
下工序名称
数量
数量
操作员/生产日期
操作员/生产日期
检验员/日期
检验员/日期
产品状态标识卡(生产工序卡)
产品名称
产品型号
批次号
生产数量
当前工序
下道工序
生产车间
生产人员
检验员
检验时间
备注：
不合格品标识卡
产品名称
产品型号
批次号
生产数量
当前工序
生产车间/人
检验员
检验时间
不良状态描述：
处理意见：
待处理品标识卡
产品名称
产品型号
批次号
生产数量
当前工序
生产车间/人
检验员
检验时间
不良状态描述：
处理意见：Leabharlann 特殊品标识卡产品名称
产品型号
批次号
生产数量
当前工序
生产车间/人
检验员
检验时间
不良状态描述：
处理意见：
货品标识管理规定,原材料、在制品、产成品标识管理办法
标识管理规定1、目的为防止不同类型、不同状态的产品混淆，避免不合格品非预期使用并确保需要时实现产品的可追溯性，特制定本规定。
2、范围适用于所有原材料、半成品、产成品、不合格品、物料、量具及生产设备的标识和检验状态标识。
3、职责权限3.1质检部负责发布产成品包装标识的说明及具体要求；负责组织产品质量缺陷时的调查。
3.2生产管理部负责组织各车间完成检验状态标识的设计、制作，并对各车间的标识工作进行监控。
3.3各车间负责本车间生产过程中的一般性标识的投用和管理；负责各类原材料、半成品、产成品及不合格品标识按要求投用和监控。
3. 4质检部、生产管理部，均可对标识管理规定执行情况进行考核。
4、工作程序和要求4.1标识分类4.1.1 标识分为物料标识及状态标识两大类。
4. 1.2物料标识用于明确物料属性，如名称，规格型号，生产批次等。
5. 1.3状态标识用于明确物料检验状态，如待检、合格、不合格等。
4. 1.4物料标识与状态标识，依据具体情况，可以合并或独立标识。
4.2标识方法及要求1. 2.1标识方法有张贴标识卡、悬挂标识牌、库存台账记录、外包装印刷或手写等多种型式。
4. 2.2产成品包装标识作为关键性标识，由各车间按照质保部要求的产成品生产要求统一执行。
5. 2.3检验状态标识作为关键性标识，由生产管理部统一要求，各车间按照规定的样式实施。
6. 2.4其余一般性标识，可由各车间自行组织设计和投用。
7. 2.5凡需要书写的标识，需注意用笔的选择，确保可重复利用，确保字迹工整、清晰、醒目；标识内容无歧义。
8. 2.6凡需要张贴的标识，需选择适宜的张贴材料或张贴方法，确保张贴牢固，持久耐用；不易受外界环境的影响而失效。
9. 2.7各类标识的设计和投用，应考虑物料垛放时的情况，确保物料垛放后，标识仍可在外部明显观察（不要求单一包装均可观察）。
4.3新购原材料标识4.3. 1原材料到厂后，仓储车间负责将其置于待检区，对于本身未作标识或标识不清的原材料，必须确认物料名称、规格型号等关键信息，并做标识。