第七章生产管理
公司安全生产管理规章制度(5篇)

公司安全生产管理规章制度第一章总则安全生产是公司生产发展的一项重要方针,实行“防火、防盗、防事故”的安全生产是一项长期艰巨的任务,因此必须贯彻“安全生产、预防为主、全民动员”的方针,不断提高全体员工的思想认识,落实各项安全管理措施,保证生产经营秩序的正常进行。
根据国家有关法令、法规,结合公司的实际情况制订本制度。
第二章安全生产组织架构安全生产领导小组是安全生产的组织领导机构。
公司总经理为安全生产第一责任人,任安全生产小组组长,负责本公司的安全事务的全面工作;副总经理任副组长,具体负责安全事务的日常管理工作;各部门负责人任安全生产领导小组成员,负责落实执行本部门安全生产事项。
各部门设立一名兼职安全员,负责监督、检查、上报安全事项。
车间设立义务消防员,负责对突发火情的紧急处理。
第三章安全生产岗位职责一、安全生产领导小组负责人职责1、贯彻执行国家有关安全生产的法律、法规和规章制度,对本公司的安全生产、劳动保护工作负全面领导责任。
2、建立健全安全生产管理机构和安全生产管理人员。
3、把安全管理纳入日常工作计划。
4、积极改善劳动条件,消除事故隐患,使生产经营符合安全技术标准和行业要求。
5、负责对本公司发生的重伤、死亡事故的调查、分析和处理,认真落实整改措施和做好善后处理工作。
6、组织安全管理人员制订安全生产管理制度及实施细则。
二、安全生产领导小组的职责1、制订本部门的安全生产管理实施细则并负责组织落实。
2、落实本部门兼职安全员、消防员(车间)人选。
3、组织本部门开展安全生产宣传教育活动。
4、负责本部门的安全责任制、安全教育、安全检查、安全奖惩等制度以及各工种的安全操作规程,并督促实施。
6、协助和参与公司职工伤亡事故的调查、分析和处理工作。
7、定期向安全生产负责人反映和汇报本部门的安全生产情况。
8、在每周检查公司5S管理工作的同时检查各部门安全生产措施执行情况(安全生产责任区与5S管理工作责任区的责任人相同),在例会上通报检查情况,及时做好安全总结工作,提出整改意见和防范措施,杜绝事故发生。
第七章生产控制

– (二)设备检查
• 按检查方式分
– 人工检查 – 状态监测与诊断
• 按检查的时间分
– 日常检查 – 定期检查
• 按检查的性能分
– 机能检查 – 精度检查
设备修理
– (三)设备修理 • 恢复性修理与改善性修理 • 小修、中修和大修 – (四)设备的修理制度 • 计划预防修理制度 • 计划保养修理制度
– 定义:对生产现场各生产要素所处的状态不 断地进行整理、整顿、清扫、清洁、提高素 养的活动。
• 二、5S活动的作用:
– 营造“八零工厂”
• 亏损、不良、浪费 • 故障、切换产品时间 • 事故、投诉、缺勤
• 三、5S活动的内容
– (一)整理
• 整理:通过清理区分出需要的东西和不需要的东 西,在生产现场只放置需要的东西,即舍弃不需 要的东西。 • 整理工作的要点有两个:
第二节 设备的选择与购置
• 一、设备选择应考虑下的因素:
• • • • • • • • • 设备生产性 设备的可靠性 安全性 节能性 耐用性 维修性 环保性 成套性 经济性
• 二、设备选择的评价方法: – 投资回收期法、费用比较法。 – 费用比较法:
• 根据设备年费用的大小对各设备进行评价。 • 年费用是每年分摊的设备设置费与每年平均支出 的经营费之和。
– 定置管理是—种对生产现场中人、物、场所及 其有关信息之间的关系进行分析研究,使之达 到最佳结合状态的一种现场管理方法。 –以确定物在场所中的合理位置为前提,通过 定置的信息系统这一媒介,通过整理把与生产 现场无关的物品清除掉,再经过整顿把需要的 物品摆放到符合标准化要求的规定位置,使各 生产要素有机结合。
– (二)物与场所的关系:
• A状态。作业场所不仅结构布局合理,而且作业场所 内各项指标均符合人体的生理要求及生产和安全要求 ,如,场内采光、噪音、通风、照明、粉尘等指标均 符合国家规定标准。工作环境处于良好状态。 • B状态。作业场所布局不合理,不能同时满足人体的 生理要求和生产安全要求,该种状态下的作业场所的 工作环境需不断改善。 • C状态。需要彻底改造的状态,因为在这种环境下,人 的生理要求和生产、安全要求都得不到满足。 • 定置管理的任务,就是要把C、B状态改变成A状态。
生产现场管理规定样本(四篇)

生产现场管理规定样本1. 安全操作规定所有员工必须严格遵循安全操作规程,禁止任何违章行为。
所有设施需定期接受检查与维护,以保证其安全运行。
工作区域应保持干净整洁,确保紧急通道畅通无阻,以确保安全疏散。
危险化学品需妥善存储,并采取必要的防护措施。
2. 质量控制所有生产步骤必须严格遵守质量管理体系,确保产品符合质量标准。
所用设备需具备相关合格证书,并定期进行检验和保养。
不合格品和次品不得与合格品混杂,应进行单独处理。
每一生产阶段都应有质量检测机制,并进行详细记录。
3. 生产计划执行生产计划需提前制定,明确生产任务和时间表。
所有生产活动应严格按照计划进行,不得擅自更改。
生产进度需实时监控,并适时调整生产计划。
4. 设备维护所有设备应按照设备管理规定进行定期检查和保养。
设备操作应由合格的人员执行,未经培训的人员禁止操作设备。
设备故障应立即报告并进行维修,确保生产活动的正常进行。
5. 原材料控制所有原材料必须符合相关质量标准,并通过认证程序。
原材料应妥善存储,防止受潮、变质等影响。
原材料使用应遵循规定的配比和用量,杜绝浪费现象。
6. 环境保护生产区域应保持清洁,避免积尘和杂物积累。
废弃物需按照规定进行分类和处理,禁止随意丢弃。
对可能产生环境污染的工艺和设备,需采取适当的防护措施。
7. 人力资源管理所有生产人员需完成培训,并持有相关操作资质。
临时工应有正式合同,确保工作时间合规。
管理层应模范遵守规章制度,鼓励员工提出改进建议和意见。
8. 内部沟通协调生产过程中,应保持内部沟通,及时解决出现的问题。
对重大变更和调整,需通过会议进行讨论和确认。
对生产中的重要事项,应采取书面通知方式,确保信息的准确传递。
以上为我们的生产现场管理准则,期望所有员工严格遵守并执行。
生产现场管理规定样本(二)第一章总则第一条为确保生产现场管理的规范性,保障员工及设备安全,提升生产效率及产品质量,特制定本规定。
第二条生产现场管理旨在通过有效的组织、指导、监督和控制,确保生产任务的顺利完成,实现安全、高效、节能、环保的目标。
临床试验用药物生产质量管理规范

附件临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理,依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法,制定本规范;第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程,以及已上市对照药品更改包装、标签等;免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范;第三条临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则,并根据临床试验期间药物的研究特点,以最大限度降低生产环节引入的风险,确保临床试验用药物质量,保障受试者的安全;第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照药品生产质量管理规范和相关法律法规,建立有效的质量管理体系,该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素,并建立完整的文件系统,确保质量管理体系的有效运行;第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系,以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道;第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责,当申请人与临床试验用药物生产单位不同时,申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计,并签订质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药物质量符合预定的用途;第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更,应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险,所有变更研究均须保留完整记录,确保可追溯性;第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格,具备执行相应任务的能力;负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任;第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人;放行责任人承担临床试验用药物放行的职责,确保每批临床试验用药物的生产符合相关法规、预定用途和质量标准,并出具放行审核记录;第十条放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历,具有至少五年从事药物研发和生产质量管理的实践经验,并经过与产品放行有关的培训;对于生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别的临床药物的生产放行,其放行责任人应当具有相应的专业知识以及必要的培训,并具有至少五年从事相关专业领域的实践经验;临床试验用药物委托生产时,委托方和受托方应当有书面协议,规定产品质量回顾分析中各方责任,明确最终放行责任人;第四章厂房与设备第十一条生产临床试验用药物的厂房和设施应符合药品生产质量管理规范的要求;第十二条临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施和设备;若必须与上市产品共线生产,应当对临床试验用药物的毒性、药理活性与潜在致敏性有较为全面掌握,对共线产品进行全面的风险评估,包括对生产线原生产品种适用人群、受试者的风险以及共线产品药理毒理等各因素可接受标准的评价,通过阶段性生产方式,最大限度地降低生产过程中污染与交叉污染等风险;第五章原辅料及包装材料第十三条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料购入、贮存、发放、使用的管理规程;第十四条临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料应当进行相应的检验或检查,合格后方可放行使用;第十五条原辅料及包装材料的使用应当充分考虑安全性的因素,建立相关的供应商规程,供应商档案完整;第六章文件第十六条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定临床试验用药物生产用原辅料、包装材料、中间体、半成品及成品的质量标准和检验操作规程,并应尽可能全面体现已掌握的产品知识;在产品开发的不同阶段应对质量标准和检验操作规程进行评估,必要时进行更新;更新的文件应当综合考虑产品最新的数据、所采用的技术及药典的要求,并可追溯以前的文件资料;第十七条生产订单应当由申请人或以申请人名义对一定数量临床试验用药物的加工、包装和或运输以书面形式进行下达;生产订单应当经正式批准,并注明产品质量标准,必要时还应当注明相应的临床试验方案;第十八条产品档案应随产品开发进展持续更新,并保证对以前版本的可追溯性;一产品档案应包括但不限于以下文件:1.药物研究情况的概述,包括药物的化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等;2.原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品的质量标准及分析方法;3.处方和生产工艺;4.中间过程控制方法;5.标签复印件;6.相关的临床试验方案与随机编码适用时;7.与合同委托方相关的技术与质量协议适用时;8.稳定性数据;9.贮存与运输条件;10.临床试验用药物批生产记录、检验报告;11.临床试验用中药还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期、炮制加工办法、检验报告等;二产品档案应作为放行责任人评估具体批次适用性及批次放行的依据;三如临床试验用药物需在不同生产场地进行不同制备步骤的操作,可按照制备步骤在各自生产场地保存单独的产品档案;应当有书面协议约定不同生产场地放行责任人的职责;第十九条临床试验用药物生产的全过程应当有清晰、完整的处方和工艺规程,不同的处方应当有识别编号,并保证与相应工艺规程的可追溯性;第二十条应当根据产品档案中的信息制定生产、包装、质量控制、贮存与运输的操作规程;第二十一条临床试验用药物生产、检验和包装的批记录应当足够详细,以利于准确确定操作顺序;批记录应当设计适当的备注栏,当操作程序发生变更时,能够记录变更的合理性和理由;第二十二条应当有规程明确随机编码的保密、分发、处理和保存的要求;第二十三条临床试验用药物生产和质量控制所涉及的文件及记录应当永久保存;第七章生产管理第一节生产第二十四条临床试验用药物生产应当最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,避免不良的生产行为引入的安全和质量问题;第二十五条新药工艺开发期间,应当根据研发阶段逐步确认关键步骤和关键工艺参数,并对生产进行过程控制;随着对药物质量属性认识的深入及生产过程数据的积累,建立受控的工艺参数及其可接受的范围;第二十六条临床试验用药物的关键生产工艺应有符合相关技术要求的验证;新药研究阶段临床试验用药物生产工艺尚不能完全确定,应通过更多的过程监控和测试来弥补验证的不足;对于无菌产品,灭菌或无菌生产工艺验证应当与上市药品的验证要求一致;对于生物体来源的药物,应当对病毒灭活/去除及其他生物杂质进行确证,来保证其安全性;第二十七条临床试验用药物生产应当能确保同一批次产品质量和特性的均一性;第二节对照药品第二十八条如采用上市药品进行对照试验,应当采取措施确保对照药品的质量和包装完好性;因设盲需要改变对照药品包装时,应当充分评估并有数据如稳定性、溶出度等证明改变未对原产品的质量特性产生显着影响;第二十九条因设盲需要,使用不同的包装材料重新包装对照药品时,使用期限不能长于原包装的效期;新包装材料的性能原则上不低于原包装材料;盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致的时候,应当以较近的使用期限为准;第三十条如采用安慰剂作对照,应当确定安慰剂的处方、生产工艺和质量标准,检验合格方可放行用于临床试验;安慰剂生产所用物料应当符合相应给药途径的质量要求,不得添加对试验药物安全性及有效性产生干扰的物质;第三节包装、贴签第三十一条临床试验用药物通常以独立包装的方式提供给临床试验中的每个受试者;应当在包装操作开始前确定包装单位数量,包括质量检验与留样所必需的数量;为保证产品在每一阶段的数量正确无误,应当做好物料平衡计算;第三十二条临床试验用药物的包装应当能预防其在运输和贮存过程中发生变质、污染和损坏,任何的开启或更改外包装的行为都应当能被识别;第三十三条如果不是一种必需的生产组织方式,试验药物和对照药品不得同时包装;若因临床试验需要,需在同一包装线上同时包装试验药物和对照药品时,应当有详细的操作规程、特殊设备,并对相关操作人员进行培训,避免发生混淆和差错;第三十四条具有相同外包装的设盲产品,应当采取相应的措施防止贴错标签,例如,标签数量平衡、清场、由经过培训的人员进行中间过程控制检查等;设有对照组的盲法临床试验,应当特别关注防止试验组药物和对照组药品或安慰剂出现系统性标签贴错;第三十五条临床试验用药物的标签应当以开展临床试验所在国家和地区的官方语言印刷;一般来说,标签应当包含下列内容:一临床试验用药物的名称、规格等盲法试验注意标签信息不能引起破盲;二生产批号或者药物随机编码盲法试验可只印刷药物随机编码;三研究方案编号或其他与其所适用临床试验唯一对应的代码;四使用期限,以XXXX年/XX月/XX日表示;五“仅用于临床试验”字样或类似说明;六用法说明可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明,内容应当符合临床试验方案要求;七贮存条件;八如该药物允许受试者带回家使用,须标有“远离儿童接触”字样;第三十六条一般内外包装盒上都应当包含本规范第三十五条中全部标签内容;如内包装尺寸过小无法全部标明上述内容,应当至少标注本规范第三十五条中标签内容的一—五项;第三十七条如需变更使用期限,临床试验用药物应当粘贴附加标签;附加标签上应当标注新的使用期限,并重复标注原批号;粘贴附加标签时不能覆盖原批号或者药物随机编码;粘贴附加标签操作须由经申请人培训并批准的人员完成,操作现场需有人员复核确认;粘贴附加标签操作应当符合相应的操作规程要求;粘贴附加标签应当在临床试验文件与批记录中正确记录并确保可追溯;第三十八条应根据试验方案要求的盲法设计,对试验药物、外包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查;第八章质量控制第三十九条质量控制应当按照产品档案来实施;每个批次的临床试验用药物均须检验,以保证符合既定的质量标准;第四十条每批临床试验用药物均应当留样:一留样应当包括试验药物、对照药品、安慰剂的最小包装,留样数量一般至少能够确保按照相应质量标准完成三次全检,以备必要时重新进行质量评估;如对照药品更改包装的,应对原最小包装以及更改包装后的最小包装分别留样;二留样还应当包括已设盲的产品,至少保存一个完整包装,以备必要时核对产品的身份;三留样时间为相关的临床试验完成或终止后五年,或者相关的药品注册申请批准或终止后两年,取较长时间;第四十一条应当制定临床试验用药物的稳定性考察方案,用于稳定性考察的样品包装应与临床试验用样品一致,样品经稳定性考察后确定合适的贮存条件;稳定性试验数据应当能支持临床试验用药时间;第九章批放行第四十二条临床试验用药物的放行应当至少符合以下要求:一在批准放行前,放行责任人应当对每批临床试验用药物进行质量评价,保证其符合有关法规和技术要求,并确认以下各项内容:1.批记录,包括确认是否符合产品档案、生产订单、生产处方和工艺及随机编码的记录,中间过程检验报告;这些记录应当包含所有偏差或计划内变更、后续完成的检查与检验,以及根据质量体系要求由经批准的人员完成的操作与签名;2.生产条件;3.设施、工艺与方法的验证状态;4.成品检验;5.对照药品或安慰剂的有关分析或检验结果;6.稳定性考察报告;7.贮存与运输条件的检查与确认;8.生产单位质量体系的审计报告;9.对照药品合法来源证明;10.疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品,还应当按要求获得监管部门指定的药品检验所质量检测报告;11.其他与该批临床试验用药物质量相关的因素;二临床试验用药物的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不批准放行或其他决定,均应当由放行责任人签名;三对批准放行的临床试验用药物应当出具放行报告,内容应当包括符合本规范要求的声明;第十章发运第四十三条申请人在临床试验用药物发运之前至少应当确认以下内容,并保存相关记录:一放行报告;二已符合启动临床试验所必需的相关要求,如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意;第四十四条临床试验用药物的发运应当根据发运指令及具体要求进行;第四十五条申请人应当根据临床试验用药物的包装、质量特性和贮存要求,选择适宜的运送方式,采取相应措施防止出现变质、破损、污染等问题;第四十六条临床试验用药物的运送应当至少附有放行报告、运送清单和供研究机构人员用的确认接收单;盲法试验的项目还应当提供紧急状态下的揭盲方法;第四十七条临床试验用药物的运送应当保留完整的书面记录,至少应当包括试验药物名称或代码注意双盲试验不应该破坏盲态要求、剂型、规格、批号或药物编码、数量、生产日期、使用期限、生产厂家、贮存要求、以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等,如委托运输,还应当包括承运单位的信息;第四十八条应当尽量避免临床试验用药物从一个试验场地转移至另一场地;如确有必要,应当按已批准的操作规程进行;经对原试验场地的试验监查报告与贮存条件记录进行评估,并得到放行责任人的书面同意后,方可转移;转移过程应当有详细的记录,相关要求参照第四十七条,确保转移过程的可追溯性;第十一章投诉与召回第四十九条对临床试验用药物质量问题引起的投诉,申请人应当与生产单位、临床试验机构共同调查,评估对临床试验、产品开发及受试者的潜在影响;放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查;调查和处理过程应当有记录;第五十条需要召回临床试验用药物时,申请人应当根据操作规程组织召回;临床研究者和监查员在临床试验用药物召回过程中应当履行相应的职责;当对照药品或其他治疗药品的供应商启动药品召回时,申请人应当确保第一时间获得召回信息,如涉及产品质量和安全性问题,应当及时召回所有已发出的药品;第十二章退回与销毁第五十一条申请人应当建立相应的操作规程,明确临床试验用药物的退回流程;退回应当有记录;退回的临床试验用药物应当有明确标识,并贮存在受控、专用的区域;第五十二条申请人负责对临床试验用药物进行销毁;如授权临床试验机构或第三方进行销毁,应当有书面授权;第五十三条销毁应当有完整记录,包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物随机编号、实际销毁数量等信息;销毁记录由申请人保存;第十三章附则第五十四条本规范下列术语的含义是:一放行责任人;指具有一定的专业资历和药物研发及生产质量管理经验,承担每批临床试验用药物放行责任的人员;二产品档案;包括临床试验用药物研发、生产、包装、质量检验、批放行及发运等相关活动的一组文件和记录;三生产订单;指要求加工、包装和/或发运一定数量的临床试验用药物的指令;四随机编码;通过随机分组确定,列出了每个受试者被分配治疗方案的代码表;第五十五条本规范为临床试验用药物生产质量管理的基本要求,上市药品不适用本规范;对临床试验用原料药的要求,以附录方式另行制定;第五十六条本规范自发布之日起开始实施;附录临床试验用原料药第一章原则第一条临床试验用原料药是指用于临床试验药物制剂生产的活性物质;本附录适用于未在已上市药品制剂中使用的原料药的生产;第二条临床试验用原料药的生产应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则及原料药附录的要求,并建立质量管理体系保证原料药的质量;第三条临床试验用原料药的生产应当与使用该原料药的临床试验药物的研发阶段相适应;其生产工艺和质量控制可随着对工艺的深入理解及临床试验的进展而作必要的调整;第二章质量管理第四条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当建立规程,保证每批临床试验用原料药均有适当的人员对生产工艺和生产过程进行评估;第五条应当设置独立的质量部门,或至少配备独立于生产人员之外的质量控制人员,负责每批临床试验用原料药的放行;第六条生产单位应当建立包括原材料、包装材料、中间体和原料药成品的质量控制系统,以保证符合既定的用途和质量标准;生产麻醉药品和精神药品临床试验用原料药的,应当建立有效的安全管理体系,以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道;第七条应当对工艺和质量方面的偏差情况进行评价,并有相应记录;第八条对临床试验用原料药生产、质量标准或检验方法所做的所有变更均应当有记录,对变更产生的影响做出适当的评估;第九条临床试验用原料药的标签上应当标明“临床试验用原料药”字样;第三章设施与设备第十条临床试验用原料药生产所用的设施设备包括使用小型设施或实验室,应当有规程确保其经过必要的校准、清洁,以符合预定用途;第十一条应当有明确的生产设备操作规程,以确保最大限度降低各种物料处理过程中污染、交叉污染和混淆差错的风险;第四章原材料的控制第十二条用于生产临床试验用原料药的原材料应当通过检验来评估;对于难以自检的非关键性原材料可凭供应商的分析报告接收,并至少进行鉴别测试;对于有害或有剧毒的原材料,可凭供应商的分析报告接收,并说明理由;第五章生产第十三条临床试验用原料药的生产应当使用批生产记录或其他受控的方式记录;记录应当包括原材料和设备的使用情况、生产过程、观察结果等内容;第十四条临床试验用原料药包装所选用的容器、密封系统、贮存条件应当能有效保证产品在贮存期间的质量;第十五条早期临床试验用原料药的生产与商业化生产相比,生产收率不确定,产量波动大,在确保产品质量均一稳定的情况下,可以不要求对产量的变化进行调查;第六章质量控制第十六条临床试验用原料药检验方法的建立应当有足够的科学依据,并经必要的确认或验证;第十七条应当建立留样规程,确保每个批次的临床试验用原料药的留样至少满足当时的检验方法所需的三次全检量;留样时间应当不短于相应的临床试验药物制剂的留样时间;第十八条应当制定适当的稳定性考察计划,样品经稳定性考察后确定合适的贮藏条件,其检验数据应当能有效支持该原料药用于制剂生产时的质量要求;第十九条应当收集稳定性数据用于建立临床试验用原料药的有效期,并规定复验期或何种情况下需要复验;第七章文件第二十条应当建立文件系统,确保临床试验用原料药的研发和生产中获得的各种信息资料记录归档并可追溯;第二十一条临床试验用原料药分析方法的开发和试验资料应当有记录并可追溯;第二十二条临床试验用原料药研发、生产过程中所涉及的文件和记录应当长期保存;。
2024年安全生产管理规定

2024年安全生产管理规定第一章总则第一条为了加强对安全生产的管理,预防和减少事故的发生,保障人民群众生命财产安全,促进经济社会持续健康发展,特制定本规定。
第二条安全生产管理应当坚持预防为主、综合治理、责任落实、科学管理的原则,依法规范和推动安全生产工作。
第三条安全生产管理的目标是建立和完善安全生产管理体系,提高安全生产水平,提升职工安全意识,预防和减少生产安全事故的发生,保障人民群众的生命财产安全。
第四条安全生产管理的范围包括工商企业、各类事业单位、社会团体、公共机构等所有生产经营单位的安全生产活动。
第五条国家对安全生产管理实行统一的法律制度和标准体系,并加强对安全生产工作的指导和监督。
第六条企业主要负责人对企业的安全生产管理负总责,安全生产管理人员对企业的安全生产管理工作负责。
第二章安全生产管理体系第七条安全生产管理体系包括法律法规体系、政策制度体系、组织体系、责任体系、技术体系、监督体系等。
第八条各级政府应当加强对安全生产工作的领导和组织,制定并完善安全生产政策制度,推动安全生产管理体系的建立和完善。
第九条企业应当建立健全安全生产管理制度,明确安全生产目标和责任,组建安全生产管理组织,完善安全生产技术条件,加强安全生产监督检查。
第十条安全生产管理人员应当具备相应的专业知识和管理能力,参加安全生产管理培训,提高安全生产管理水平。
第三章安全生产责任第十一条企业主要负责人对企业的安全生产状况负总责,配备足够的安全生产管理人员,明确安全生产管理的职责和权限。
第十二条企业应当建立安全生产责任制,明确各级管理人员和工作人员的安全生产责任。
第十三条企业应当落实安全生产责任,加强对关键岗位人员的安全培训和考核,建立健全安全奖惩制度。
第十四条各级政府应当加强安全生产监督检查,发现安全隐患和问题及时处理,追究责任人的安全生产责任。
第四章安全生产技术条件第十五条企业应当根据生产经营的特点,制定并实施安全生产技术措施,保障安全生产工艺的安全性。
企业生产管理规范(标准版)

企业生产管理规范(标准版)第一章总则第一条为加强企业生产管理,规范生产秩序,提高生产效率,保证产品质量,根据国家有关法律法规,结合企业实际情况,制定本规范。
第二条本规范适用于我国境内各类企业的生产管理活动。
第三条企业生产管理应遵循以下原则:(一)安全生产原则:生产过程中必须确保人身安全和设备安全,预防事故发生。
(二)质量第一原则:生产过程中要严把质量关,确保产品符合国家标准和客户要求。
(三)效益优先原则:合理安排生产计划,降低成本,提高生产效益。
(四)持续改进原则:不断优化生产流程,提高生产效率,提升企业竞争力。
第四条企业应建立健全生产管理制度,明确各级管理人员和生产员工的职责,确保生产活动有序进行。
第二章生产计划管理第五条企业应根据市场需求和自身生产能力,编制年度、季度、月度生产计划。
第六条生产计划应包括以下内容:(一)产品品种、规格、数量。
(二)生产时间安排。
(三)原材料、辅料、能源供应计划。
(四)设备、人员配置。
(五)质量、成本、安全指标。
第七条生产计划应报企业负责人审批,并严格执行。
如需调整生产计划,应按照规定程序报批。
第八条企业应定期对生产计划执行情况进行检查,分析存在的问题,及时采取措施予以解决。
第三章生产过程管理第九条企业应制定生产操作规程,明确各岗位的操作要求,并对员工进行培训。
第十条生产过程中,员工应严格遵守操作规程,确保生产安全、质量、效率。
第十一条企业应建立生产现场管理制度,保持生产现场整洁、有序,防止事故发生。
第十二条企业应定期对生产设备进行检查、维修、保养,确保设备正常运行。
第十三条企业应加强生产过程的质量控制,对产品进行严格检验,确保不合格产品不流入市场。
第四章人力资源管理第十四条企业应建立健全人力资源管理制度,制定招聘、培训、考核、激励等制度。
第十五条企业应定期对员工进行安全生产、技能操作、质量意识等方面的培训。
第十六条企业应建立绩效考核制度,对员工的工作业绩进行评价,并根据考核结果给予奖惩。
安全生产管理制度范本(4篇)
安全生产管理制度范本《安全生产管理制度》第一章总则第一条为了加强本单位的安全生产管理,确保生产过程中的安全和员工的身体健康,根据《中华人民共和国安全生产法》及相关法律法规的规定,制定本《安全生产管理制度》。
第二条本制度适用于本单位的所有生产经营活动,包括但不限于生产、加工、储存、运输和使用各类物质及设备的活动。
第三条本单位的安全生产管理宗旨是“安全第一、预防为主、综合治理、全员参与”。
第四条本单位的安全生产管理目标是“零事故、零伤亡、零污染”。
第五条本单位的安全生产管理工作由安全生产管理部门负责,全体员工必须遵守并积极配合。
第六条对于违反本制度的行为,将依据相关法律法规和本单位的规章制度进行相应的纪律处分或法律追责。
第二章安全生产管理岗位责任第七条本单位设立安全生产管理岗位,岗位负责人负责本单位安全生产管理工作,并向上级安全生产管理部门负责。
第八条安全生产管理岗位责任主要包括以下内容:(一)制定、完善本单位的安全生产管理制度和操作规程,并定期进行修订和提升。
(二)组织开展安全生产培训和教育,确保员工具备相应的安全生产知识和技能。
(三)开展安全生产隐患排查和整改,及时消除安全隐患,确保生产环境和设备的安全可靠。
(四)组织应急演练,建立健全应急救援体系,能够有效应对突发事件。
(五)开展安全管理巡查,加强对安全生产工作的日常监督和管理。
第九条安全生产管理岗位责任人应具备相关的专业知识和经验,并接受过相应的培训和考核。
第三章安全生产管理制度第十条本单位的安全生产管理制度主要包括以下内容:(一)安全生产目标和管理原则。
(二)安全生产责任体系和岗位责任。
(三)生产过程中的安全管理要求。
(四)安全事故预防和应急处理措施。
(五)安全教育培训和宣传工作。
(六)安全生产检查和评估。
(七)安全生产奖惩制度。
(八)安全生产数据库和档案管理。
第十一条本单位的安全生产管理制度必须定期进行审查和修订,以适应生产经营活动的变化和法律法规的更新。
2024年安全生产管理规章制度
2024年安全生产管理规章制度目录第一章总则第二章安全生产责任第三章安全生产组织机构第四章安全生产管理制度第五章安全生产风险评估第六章安全设施设备与应急管理第七章安全培训和教育第八章安全检查与监督第九章事故处理和应急预案第十章法律责任和监督第一章总则第一条为了加强对安全生产的管理,保障人民的生命安全和财产安全,推动经济社会的可持续发展,制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于各类企事业单位、社会组织和个体经营者的安全生产管理。
第三条安全生产管理要坚持预防为主、综合治理的原则,建立健全安全生产责任体系和管理制度。
第四条管理者应当履行安全生产责任,制定并落实安全生产管理措施,确保安全生产工作的顺利进行。
第五条鼓励组织开展安全生产技术创新,推动安全设施设备和技术的提升和应用。
第二章安全生产责任第六条企事业单位的法定代表人是企事业单位的安全生产责任人,负责组织、协调和监督本单位的安全生产工作。
第七条安全生产责任人应当具备相应的安全生产管理知识和技能,依法履行安全生产责任,保障安全生产工作的有效进行。
第八条安全生产责任人应当制定并落实安全生产管理制度,确保安全生产工作的顺利进行。
第九条安全生产责任人应当及时了解本单位的安全生产情况,发现问题及时进行整改,并督促相关人员落实安全生产措施。
第十条安全生产责任人应当组织开展安全生产培训和教育,提高员工的安全生产意识和技能。
第三章安全生产组织机构第十一条企事业单位应当设立安全生产组织机构,明确安全生产管理的职责和权限。
第十二条安全生产组织机构应当由专兼职人员组成,配备相应的人员和资金支持。
第十三条安全生产组织机构应当根据生产经营规模、危险性、风险等级进行合理的设置。
第十四条安全生产组织机构应当制定并落实安全生产管理制度,确保安全生产工作的有序进行。
第十五条安全生产组织机构应当与其他相关职能部门进行协调配合,共同推进安全生产工作。
第四章安全生产管理制度第十六条安全生产管理制度应当包括安全生产目标、责任分工、工作程序、应急预案等内容。
管理会计.第七章+生产经营的全面预算
第七章 生产经营的全面预算一、 全面预算的意义全面预算的意义主要体现在:(1) 明确企业各级各部门工作的目标。
(2) 是企业内部各部门间工作的协调工具。
(3) 有助于收入提升与成本节约。
(4) 提供了企业进行工作业绩评价的标准。
二、全面预算的特点(1) 全员参与。
(2) 全额预算。
(3) 全程实施。
三、全面预算的内容1.营业预算的内容(1) 商业企业营业预算的内容包括:① 根据销售预测编制销售的预算。
② 销售成本和存货预算。
③ 购货预算。
④ 预计损益表。
(2)制造业的营业预算内容① 销售预算。
②生产预算:包括直接材料预算、直接人工预算、制造费用预算、期末产成品存货预算。
③销售及管理费用预算。
④销售成本预算。
⑤预计损益表。
2.财务预算的内容财务预算是一系列专门反映企业未来一定预算期内有关投资和筹资、预计财务状况和经营成果以及现金收支等价值指标的各种预箅的总称,具体包括资本支出预算、现金预算、预计资产负债表等内容。
财务预算是建立在营业预算基础上的,内容包括:(1)资本支出预算。
(2)现金预算。
(3)预计资产负债表。
2018-5-24西南交通大学经济管理学院四、全面预算的编制程序全面预算涉及企业生产经营活动的各个方面,是在销售预测和可靠的销售计划的基础上编制的。
编制通常应遵循以下程序:(1) 明确的战略规划。
(2) 预算委员会提出预算期的企业生产经营总体目标及各部门的具体任务,确定预算的总目标及实现目标的方针和原则。
(3) 编制分项预算草案。
(4) 汇总上报分项预算草案,编制全面预算草案。
(5) 确定全面预算。
(6) 审议批准。
(7) 下达执行。
(7) 下达执行。
(8) 定期对预算执行情况进行分析,取得反馈信息用于监控及决策。
五、全面预算的编制原理1. 销售预算的编制销售预算主要列示全年和分季度的预计销售量和销售收入,确定了未来期间预计的销售量和销售单价后,即可求出预计的销售收入 :预计的销售收入=预计销售量╳预计销售单价2. 生产预算的编制生产预算的编制要以预计销售量和预计产成品存货为基础。
2023年安全生产管理规定
2023年安全生产管理规定第一章总则第一条为了加强和规范我国安全生产管理工作,保障人民群众的生命安全和财产安全,根据国家法律法规,制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事各类生产活动的单位和个人,包括生产企业、加工企业、服务企业、个体工商户等。
第三条安全生产是企业和个人生产经营活动中的基本要求,安全生产管理是保证安全生产的重要保障。
安全生产管理应遵循的原则有:预防为主,综合治理,依法管理,全员参与。
第四条安全生产管理应当根据风险评估结果,制定符合国家安全标准和行业规范的安全生产管理制度,并确保日常生产活动按照制度进行。
第二章安全生产责任第五条生产经营单位应当设立安全生产管理机构,并配备专职或兼职的安全生产管理人员,负责安全生产管理工作。
第六条生产经营单位的法定代表人、主要负责人应当对安全生产负有直接责任,必须确保安全生产工作的开展和落实。
第七条安全生产责任制是生产经营单位落实安全生产管理的关键。
各级安全生产管理机构应当建立健全安全生产责任制,明确各级管理层和各个岗位的安全生产责任,并进行跟踪、督查和评估。
第三章作业环境和设备安全管理第八条生产经营单位应当按照国家相关标准和规定,对作业环境和设备进行安全评估、监测和检测,确保作业环境和设备符合安全要求,不存在安全隐患。
第九条在危险较大和高风险作业环境中从事作业的人员,应当经过特殊培训并持有相应的证书。
第十条生产经营单位应当建立健全设备保养和维修制度,确保设备的正常运行和安全可靠。
第四章技术措施和应急预案第十一条生产经营单位应当根据生产经营活动的特点,采取相应的技术措施,预防事故的发生和扩大。
第十二条生产经营单位应当制定并落实应急预案,确保在事故发生时能够及时、迅速、有效地进行应急救援工作。
第五章安全教育和培训第十三条生产经营单位应当加强对从业人员的安全教育和培训,提高其安全意识和应急处理能力。
第十四条生产经营单位应当定期组织安全演练和模拟事故,检验安全教育和培训的效果。
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第七章生产管理生产管理是对企业生产活动进行计划、组织和控制的各项管理工作的总称。
生产与经营管理同为企业管理中两个相辅相成的两个管理系统。
为了提高企业经营的竞争能力,必须强化生产管理,努力提高生产管理的科学水平,按照企业经营的总体需要生产出高质量、低成本的产品。
第一节生产管理的特点和重要性一、生产管理的概念生产管理是企业管理的重要组成部分,它直接关系到企业经营的成败和对社会提供产品的数量和质量。
随着经济的全球化,关税壁垒在逐渐消除,技术标准壁垒在逐步形成,产品出口必须达到相应的质量和管理标准才能取得进入国际市场的通行证。
所有这些从某种意义上说都与企业的生产管理有关。
生产管理,一般是指企业对生产活动的计划、组织和控制工作。
生产活动可以指不同的范围,因而生产管理有狭义与广义之分。
狭义的生产管理是指以产品或劳务的基本生产过程为对象所进行的管理,包括生产过程组织、生产能力核定、生产计划与生产作业计划的制定执行以及生产调度工作。
广义的生产管理则有了新的发展,它是指以企业的生产系统为对象,包括所有与产品的制造密切有关的各方面工作的管理,也就是从原材料设备、人力、资金等的输入开始,经过生产转换系统,直到产品、服务输出为止的一系列管理工作。
生产系统的输入有两方面的内容。
其一是生产经营的计划,它具体的规定生产的品种、质量、数量、进度、效益等任务要求。
其二是人力材料、设备、工具、资金、图纸、工艺规程等生产技术要素以及各有关标准。
生产系统的中间转换就是生产制造过程,其主要内容就是合理组织、运用人力、设备、原材料, 按技术要求、各项标准完成产品生产过程。
生产过程的输出是产品、劳务以及信息。
主要包括产量、质量、消耗、成本等。
可回输到输入端或中间转换过程中与输入信息进行比较,发现差异、查明原因,采取措施改善生产,这就是生产过程的控制。
所以广义的生产管理即生产系统的管理。
二、生产管理的特点企业生产经营管理要以实现企业的经营目标为出发点,达到多方面的要求:(一)按需生产。
按需生产就是按照市场需要制订计划组织生产,按期、按质、按量、按品种地向市场提供所需的产品或劳务。
在生产管理中贯彻按需生产的要求,首先要加强对企业生产管理人员的教育,树立正确的经营观念,不能单纯追求大批量,而是要从满足市场需要出发,学会使生产组织与计划适应复杂多变的市场需求,要善于运用在品种多、批量小、订货来的迟、要得急的条件下,科学地组织生产的方法,提高生产部门的应变能力和竞争能力。
(二)经济生产。
经济生产就是要讲究生产的经济效益。
通过合理的计划组织生产,努力提高生产效率,降低生产消耗,减少资金占用,加快资金周转。
讲求生产的经济效益,首先要防止片面追求产量速度。
要根据企业经营战略、市场需求和企业的生产条件,经综合考虑确定有关经济效益指标(数量、质量、成本、品种、交货期)的重点顺序。
(三)均衡生产。
均衡生产,是指产品在生产过程中,按照计划规定的进度,使各个生产环节和各道工序,在相等的时间内完成相等的或递增的工作任务,并充分负荷。
组织均衡生产是现代化大生产的客观要求,对于充分挖掘企业的内部潜力,建立正常生产秩序,提高企业生产的经济效益,具有十分重要的作用。
实现均衡生产各种设备之间负荷均匀、产量稳定,为供、产、销平衡创造良好的条件,可以避免过量生产和过量储备,有利于节约物资和资金;实现均衡生产,生产秩序稳定,设备经常处于正常的工作状态,这对于提高产品质量,减少劳动消耗,降低产品成本,实现安全生产都有很大的作用。
均衡生产作为企业生产管理的一个特点,不仅要在品种稳定大批量生产的条件下实现,而且在多品种、小批量、订货来的急的条件下,也要力求改进生产组织与计划方法来加以贯彻。
(四)准时生产。
准时生产,是指企业的生产过程需要严格按照生产作业计划的进度进行。
不仅要保证按期交货,而且要做到原材料按时投入, 在制品、半成品按时生产,各生产环节要密切配合,相互制约。
企业为了适应市场变化和竞争的需要,往往产量不定、品种多变。
为了保证各项订货的按期交货,就要求在生产过程中对各种原材料、在制品和半成品都做到严格按计划的品种、规格、数量、时间来出产和投产,不提前也不推后,不多供也不少供。
(五)文明生产。
文明生产要求企业建立合理的生产管理制度和良好的生产秩序,使各生产环节的工作有条不紊地协调进行。
要求企业、车间和设备布局合理,运输路线畅通, 原材料、半成品、在制品、工具有固定的存放场地,工作地整洁、有序,还要求绿化厂区,美化环境,防止污染。
(六)安全生产。
安全与生产是辨证统一的关系。
安全为了生产,生产必须安全。
安全生产不仅可以保障工人劳动的安全,而且也可以保障企业财产免受破坏和损失。
同时由于采取了安全措施,也可以保证设备的性能和使用寿命。
工人在安全的环境里进行生产劳动,有利于提高劳动效率和积极性。
所以必须纠正那种把生产与安全对立起来的思想,加强劳动保护和安全技术措施,实现安全生产。
企业生产管理的要求,可以讲就是科学性、适应性和经济性。
适应性、经济性必须以科学性为前提,而科学性又必须保证适应性和经济性的要求。
第二节生产过程的组织一、生产过程及其组织要求(一)生产过程1.生产技术的准备过程。
是指产品在投入生产前所进行的各种技术准备工作过程。
如产品设计、工艺设计、工艺装备设计与制造等。
2.基本生产过程。
是指直接对劳动对象进行加工、使之成为产品的过程。
如机械制造企业的铸造、锻造、切削、热处理、装配等。
3.辅助生产过程。
是指为了保证基本生产过程的正常进行所必需的各种辅助性生产活动。
如动力生产、工具制造、设备维修等。
4.生产服务过程。
是指为基本生产和辅助生产所进行的各种生产服务活动。
如原材料、半成品、工具的保管和发放,厂内运输,技术检验工作等等。
在上述生产过程的各个组成部分中,基本生产过程又占主导地位,其它生产过程都围绕基本生产过程进行,并为实现基本生产过程创造条件。
基本生产按其工艺性质的不同又可分为若干生产工艺阶段。
所谓工艺阶段,是按照使用的生产手段的不同和工艺加工性质的差别而划分的局部生产过程。
例如,机械制造企业一般分为毛坯制造、机械加工和装配三个生产阶段。
每一工艺阶段又是由许多个不同的工序组成。
工序是指一个或几个工人,在一个工作地上对同一劳动对象进行加工的生产活动,它是组成生产过程的基本环节。
例如,毛坯铸造生产阶段,一般由配砂、造型、化铁、浇注、清砂等工序组成。
二、生产类型生产类型可按生产的不同特点进行划分:1.按产品结构特点分为:单体生产、装配型生产。
2.按生产连续性特点分为:连续生产、间断生产。
3.按用户定单性质分为:订货生产、存货生产。
4.按产品专业化程度和工作地专业化程度分为:大量生产、成批生产和单件生产三种类型。
本章为了解决生产过程组织方面的问题,仅就第四种分类进行讨论。
大量生产是经常不断地重复生产同样的产品。
工作地固定地生产一两道工序,因而专业化水平很高。
有利于采用专用设备、自动化设备进行生产,工人操作熟练。
成批生产是经常成批的轮流生产几种产品。
成批生产条件下,工作地专业化轮换完成若干道不同的工序。
所以其专业化程度和连续性都比大量生产低。
成批生产按照完成工序数目的多少,可分为大批生产、中批生产、小批生产。
单件生产是指每种产品只做一件或少数几件,做完以后很少再重复生产。
工作地专业化程度很低,很少采用专用设备,工人操作水平要求高,生产过程的平衡性和连续性差。
按工作地所担负的工序数目来确定工作地的生产类型,具体的生产类型如表表7—1三、生产过程的组织形式(一)生产过程的空间组织1.工艺专业化形式。
按工艺性质设置生产单位。
在工艺专业化的生产单位里,集中同类型的设备、同工种工人,对企业生产的各种产品进行相同工艺的加工。
例如:机械加工车间的车工小组、磨工小组。
由于同类型的生产设备和相同的加工工艺集中在同一生产单位里,因此它便于充分利用设备的生产能力和生产面积,个别设备出现故障对整个生产的影响较小,设备的投资费用相对较少;便于进行专业化的技术管理和提高工人的技术水平;产品的制造顺序有一定的弹性,在一定程度上能满足多品种生产的要求,企业对市场需求变化的适应能力较强。
但工艺专业化的生产单位,由于不能独立地生产产品(零件或部件)完成一件产品需要经过许多生产单位,因此产品在生产过程中的运输路线较长,原材料、半成品的运输量大,停顿和等待的时间多,生产周期长,占用的流动资金多,生产单位之间的协作关系复杂,零件的成套性难以掌握,生产管理比较复杂。
2.对象专业化形式。
是按产品(零件、部件)为对象设置生产单位的一种形式。
在对象专业化的生产单位内,集中了为制造某种产品所需要的各种不同类型的设备和不同工种的工人,对相同的产品按工艺顺序进行不同方法的加工。
其工艺过程基本上是封闭的,能独立地生产出产品。
如汽车制造厂的发动机车间、底盘车间,电视机厂等。
按产品专业化的形式设置生产单位可以缩短产品在生产过程中的运输路线,节约运输的人力与设备;有利于采用专用的生产设备和运输设备,便于采用流水生产等先进的生产组织形式,减少产品在生产过程中的等待时间,缩短生产周期,减少流动资金占用量;简化协作关系,便于加强管理。
但是按产品专业化设置的生产单位,需要较多的设备投资费用,由于同类设备分散使用,个别设备的负荷可能不足,设备生产能力不能充分利用,一台设备出现故障往往会导致生产线的全部停工;工艺技术不如工艺专业化单纯,不便于进行技术指导;对于产品品种的变化适应能力差。
(二)生产过程的时间组织1.顺序移动方式。
就是一批零件在一道工序全部加工完毕,才一起转到下道工序进行加工,即零件在各道工序之间是整批移动。
如图7-1单位:分工序1 2 3 4 图7-1若以n 代表一批零件的数量,m 代表工序数,t m 代表各工序的加工时间,则顺序移动生产方式的生产周期(T顺)可按下式计算:T 顺=nt 1+nt 2+nt 3+…+nt m =n ∑=mi t 1i例:已知某零件加工需经四道工序,其单件加工时间分别为10分、5分、15分和5分,批量为四件,零件在各工序间顺序移动,求整批零件的加工周期。
T 顺=4×(10+5+15+5)=140(分)可以充分负荷,而零件的加工周期较长。
2.平行移动方式平行移动方式是指每个零件在上道工序加工后,立即移到下一工序进行加工。
如图7-2单位:分工序图7-2在平行移动方式下,整批零件的加工周期可按下式计算:T 平=t 1+t 2+t 3+…+nt L +…+t m=t 1+t 2+t 3+…+t m +(n-1)t L= ∑=mi t 1I +(n-1)t L式中:T 平——平行移动方式下的加工周期 t L ——加工时间最长工序的单件加工时间仍用上例,则得T 平=(10+5+15+5)+(4-1)×15=80(分)工周期最短,存在设备和工人的停歇,等待加工的现象。