生产厂房设施验证方案
新建厂房验证方案
江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告1.验证时间：厂房与设施的验证时间为：2012年5月4日1.概述江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。
厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。
裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。
精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。
总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。
厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。
厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。
与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。
我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。
2.验证目的根据验证方案的要求，检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。
4.验证小组成员及职责5.验证方案的培训：验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训，了解验证方案的具体内容。
6.相关SOP及相关验证文件7.验证相关的图纸需要使用的图纸8.验证内容验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
8.1厂房设计确认8.1.1 厂房设计确认目的：在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认，厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。
在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。
8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认厂址选择和厂区总体布局确认记录8.1.3 洁净区设计确认洁净区设计确认记录8.1.4厂房设计确认结论：厂房设计符合现行GMP和相关法律法规的要求。
生产洁净厂房验证方案
生产洁净厂房验证方案目录1. 验证目的...............................................................................................................2 2. 验证小组名单.........................................................................................................2 3. 设备概述...............................................................................................................2 4. 验证范围...............................................................................................................2 5. 职责.....................................................................................................................2 6. 验证文件的准备......................................................................................................3 7. 验证前培训............................................................................................................3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定...............................................................3 9. 验证内容...............................................................................................................3 9.1. 安装确认............................................................................................................3 9.1.1. 厂房材质确认...................................................................................................3 9.1.2. 厂房建筑性能小结.............................................................................................4 9.1.3. 空气净化系统的安装确认....................................................................................4 9.1.4. 公用工程安装确认.............................................................................................4 9.2. 运行确认............................................................................................................8 10.验证结果与评定......................................................................................................9 11.验证进度安排.........................................................................................................9 12.验证周期...............................................................................................................9 13.附表 (10)1. 验证目的检查并确认车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案厂房与设施验证方案文件编号：江西隆莱生物制药目录1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批2. 验证机构与人员职责3. 概述4. 实施方案与程序5. 相关文件与标准依据6. 验证目的与范围7. 验证内容7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8. 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9. 附录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草公用工程名称厂房与设施起草人尹少伟 1.2验证方案的审批审核王海祥刘洪峰胡仁志批准周国平 2 验证机构与人员职责小组名称验证工作小组高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查成员签名职责起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查起草验证方案，运行确认检查安装、运行确认检查所属部门工程设备部生产部生产部工程设备部质量部QA 质量部质量部质量部质量部质量部签名签名职务职务日期日期签名部门工程设备部生产部验证编号日期 3 概述江西隆莱生物制药位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。
车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP标准要求。
车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。
用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。
车间的设计、安装均按GMP要求进行。
在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
4 实施方案与程序验证总时间：验证开始时间验证完成时间 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据《药品生产质量管理标准》2022版《洁净厂房设计标准》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收标准》GBJ16-87〔1997版〕《建筑内部装修设计防火标准》GB50222 等 5.2 参考文献《药品生产验证指南》〔化学工业出版社，2003〕 5.3 相关文件资料名称厂区总平面布置图厂区常年风向图厂区人流、物流图车间工艺布局平面图车间工艺设备平面布置图原件存放地资料中心资料中心资料中心资料中心资料中心复印件存放地日期备注净化区域分布图资料中心资料中心资料中心资料中心资料中心资料中心生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部车洁净装修平面布置图送风平面布置图间回风平面布置图工艺管道平面布置图照明平面图 6 验证目的与范围 6.1 验证目的检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及平安消防等符合相关法规和GMP的要求。
厂房设施验证方案---性能确认PQ
性能确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）验证方式：□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证立项部门：验证小组负责人：方案制定日期：_______年___月___日方案生效日期：_______年___月___日目录1.目的....................................................................................................................................................................2.范围....................................................................................................................................................................3.职责....................................................................................................................................................................4.参考文件............................................................................................................................................................5.PQ实施...............................................................................................................................................................6.偏差清单及报告................................................................................................................................................7.验证结果分析与评价报告 ................................................................................................................................附表1偏差清单 .............................................................................................................................................附表2偏差报告1.目的为了确认厂房设施性能符合GMP要求，稳定的保证厂房设施符合设计标准及生产工艺的要求。
GMP厂房、设施验证的七个步骤
GMP厂房、设施验证的七个步骤1. 引言在药品生产过程中，GMP〔Good Manufacturing Practice〕厂房和设施的验证是确保药品质量和平安性的重要环节。
验证的目的是验证厂房和设施的设计是否符合标准和要求，以确认其适用于药品生产，并能提供必要的环境条件和设施控制。
本文将介绍GMP厂房、设施验证的七个步骤。
2. 确定验证范围在进行GMP厂房、设施验证之前，首先需要确定验证的范围。
这包括厂房的布局、设施的功能、工艺流程和设备配置等。
通过深入了解和分析，确定验证的范围，有助于确保验证的全面性和有效性。
3. 制定验证方案制定验证方案是确保验证能够按方案和有序进行的关键步骤。
验证方案应包括验证目标、验证方法、验证时间表和责任人等信息。
验证方案需要根据验证范围和工程要求进行制定，并经过相关部门和人员的审批。
4. 实施验证方案在制定验证方案之后，就可以开始实施验证方案。
验证方案应包括验证的过程、方法和操作步骤等详细信息。
在实施验证方案的过程中，需要确保验证过程的准确性和可靠性，以便获取确凿的验证结果。
5. 收集和分析验证数据在实施验证方案的过程中，需要收集相关的验证数据，并对这些数据进行分析。
验证数据可以包括温度、湿度、气氛质量等各种环境参数的测量结果，以及设施操作的记录等。
通过对验证数据的分析，可以评估厂房和设施的性能是否符合要求，并作出相应的结论。
6. 编写验证报告根据收集和分析的验证数据，可以编写验证报告。
验证报告应包括验证范围、验证目标、验证方法、验证结果和结论等内容。
验证报告需要经过相关部门和人员的审核和批准，并成为文件记录的一局部，以备将来参考。
7. 定期进行验证回忆和更新验证的过程并不是一次性的，而是需要进行定期回忆和更新的。
定期进行验证回忆可以评估验证过程的有效性和可持续性，发现问题并进行改良。
如果需要对厂房和设施进行改造或升级，还需要进行相应的验证更新。
结论GMP厂房、设施验证是确保药品生产过程中质量和平安性的重要环节。
洁净厂房验证方案.(DOC)
洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案 (6)一、概述6二、验证目的6三、弓丨用标准6四、验证范围6五、验证计划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附：洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数（RPNRPN总风险=S X P XD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。
二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP相应级别洁净区的要求，确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需求。
2020药厂洁净厂房验证方案及报告
编号：Q/DC·SB02·075-00中药厂有限公司洁净厂房验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：时间：目录1、验证目的2、概述3、安装验证3.1资料档案3.2厂房建筑性能确认3.2.1厂房材质确认3.2.2仪表3.2.3空气净化系统的安装确认3.2.4公用工程安装确认3.3动力配电安装确认3.4照明安装确认3.5压缩空气配管安装确认3.6除尘安装确认3.7给水(饮用水)系统安装确认3.8排水系统安装确认3.9纯化水系统安装确认3.10蒸汽管道安装确认3.11消防系统安装确认4、运行验证4.1厂房性能测试4.1.1性能测试步骤一4.1.2性能测试步骤二4.2厂房功能测试4.2.1功能测试步骤一4.2.2功能测试步骤二5、验证方案检查结果6、验证方案审查7、再验证周期。
1、验证目的：检查并确认制剂车间设施符合设计要求，保障在符合洁净度要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
2、概述固体片剂车间位于本公司生产楼右侧，用于生产片剂的736平方米为300,000级洁净区，用于配料、制粒、混合、胶囊充填、压片、抛光、铝塑（铝）包装、颗粒剂的分装；117平方米为一般控制区，用于药品的外包装。
本次验证的为固体片剂制剂生产线洁净区。
3、安装验证3.1资料档案应有下列资料档案及编号、存放处。
建筑平面图；工艺平面布置图；建筑平面修改图；高效过滤器分布图；送、回风系统图；配管图（给、排水、纯水、压缩空气等）；配电图；照明平面布置图；报警系统图及消防系统图；设备一览表。
3.2厂房建筑性能确认3.2.1厂房材质确认根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求，确认厂房结构与材质是否符合要求。
龙骨材质：铝合金墙壁材质：彩钢板天棚材质：彩钢板门窗材质：彩钢板、铝合金镶边地墙交角材质：弧形角铝合金地板材质：环氧树脂自流坪洁净厂房尺寸：3.2.2仪表所有精密仪表均必需经过校正，以保证本系统正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
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生产厂房设施验证方案
生产厂房设施验证方案
一、概述
生产厂房设施验证是指对生产厂房内的各类设施进行验证和确认其正常运行状态和符合要求的过程。
本方案旨在确保生产厂房各设施符合规定要求，并能满足生产生活的需要。
验证过程包括设备的性能验证、设备的操作符合验证、工艺过程验证等环节。
二、验证流程
1. 设计验证
在项目设计阶段，对生产厂房设施的设计方案进行验证，包括是否满足相关技术规范和标准要求、是否满足安全、环保、节能要求等。
2. 设备验收验证
在生产设备进厂验收之前，进行设备验收验证，包括设备的功能性验证和性能验证。
验证内容包括设备的工作原理、性能参数与规定要求的对比、设备使用的辅助设备是否完备等。
3. 设备运行验证
设备进入生产运行后，对设备进行运行验证，包括设备的正常运行、设备的安全性能验证、设备操作人员的操作流程是否符合规定要求等。
4. 工艺过程验证
针对生产工艺过程中的设施，进行工艺过程验证。
验证内容包括设备在工艺过程中的使用情况、设备的工艺参数与规定要求的对比、工艺过程的效率等。
5. 环保验收验证
对生产过程中产生的废气、废水、废渣等进行环保验收验证，确保生产过程中的废物排放符合环保要求。
验证内容包括废物排放的浓度、废物处理设备的有效运行等。
三、验证方法
1. 设备性能验证
通过设备操作人员对设备的操作流程、控制参数进行验证，确保设备的性能参数与规定要求的一致性。
2. 设备操作符合验证
通过设备操作人员对设备的实际操作情况进行验证，确保操作人员的操作流程符合规定要求，并能正确操作设备。
3. 工艺过程验证
通过对工艺参数的监测、记录，比较监测数据与规定要求的对比，确保工艺过程的稳定性和效率。
4. 环保验收验证
通过对废物排放浓度的监测、废物处理设备的运行情况进行验证，确保废物排放符合环保要求。
四、验证记录
在验证过程中，需要进行详细的验证记录，包括验证时间、验证人员、验证内容、验证结果等。
验证记录应按照相关规定进行保存，并进行合适的归档管理。
五、验证评估
根据验证记录和验证结果，对验证的内容进行评估，确定验证是否合格。
若发现验证不合格的情况，应及时进行问题分析，找出问题的原因，并采取合适的措施进行修复或改进。
六、验证周期
对生产厂房设施的验证应按照规定周期进行，周期的长短根据设施的重要性和风险程度进行确定。
一般来说，小型设施的验证周期为6个月至1年，中型设施为3个月至半年，大型设施
为1个月至3个月。
七、验证责任
验证工作由专职或兼职的验证人员负责，分别属于生产厂房管理部门和质量管理部门的职能范畴。
验证人员需经过相关培训和考试，取得相应的资质证书方可从事验证工作。
八、验证报告
在验证结束后，应编写验证报告。
验证报告应包括验证的目的、验证的内容、验证的结果、验证人员签名等信息。
验证报告应按照相关规定进行保存，并随时提供给相关部门进行查询和审查。
九、总结
生产厂房设施验证是确保生产厂房设施正常运行和符合要求的重要环节。
本方案通过明确验证的流程、方法、周期和责任，能够有效地实施验证工作，并提供合格的验证结果，确保生产厂房的安全、环保和高效运行。
同时，验证过程中还应注重问题的分析和改进，以提高生产厂房设施的质量和性能。
十、验证计划与资源准备
在开展生产厂房设施验证之前，需要做好验证计划与资源准备工作。
验证计划应包括验证的时间安排、验证的范围和内容、验证的具体步骤和方法等。
验证资源准备包括验证所需的设备和工具、验证人员的培训和考核、验证所需的文档和记录等。
验证计划应合理安排时间，充分考虑生产厂房的生产计划和生产运行的需要。
验证的范围和内容应根据生产厂房的实际情况确定，重点验证设备的关键性能和工艺过程的稳定性。
具体的验证步骤和方法应遵循相关标准或规范，保证验证的科学性和可靠性。
验证资源的准备需要提前安排，保证验证所需的设备、工具和人员的及时到位。
验证人员需要经过相关培训和考核，取得相应的资质证书，确保其具备良好的技能和素质。
验证所需的文档和记录也应提前准备，包括验证计划、验证报告、验证记录等，以便于及时、准确地记录验证过程和结果。
十一、验证执行和记录
在验证执行过程中，需要保证验证过程的规范和记录的准确性。
验证执行应按照验证计划的安排进行，严格遵循验证的步骤和方法。
验证过程中应注重对设施的实际操作情况进行观察和记
录，包括工作原理、控制参数、操作流程等。
验证记录应具体、详细，包括验证时间、验证人员、验证内容、验证结果等，以便于后续的评估和分析。
十二、验证评估和改进措施
在验证结束后，需要对验证的结果进行评估和分析，确定验证是否合格。
验证评估应参考验证记录和规定要求进行，对验证的合格性和不合格性进行判定。
若发现验证不合格的情况，应及时进行问题分析，找出问题的原因，并采取合适的措施进行修复或改进。
改进措施应具体、可行，包括对设施的维护和保养、操作人员的培训和指导、工艺流程的调整等。
验证评估和改进措施的目的是为了提高生产厂房设施的质量和性能，确保生产过程的安全、环保和高效运行。
验证评估和改进措施应及时跟进和执行，定期进行回顾和总结，从而不断改进和提升验证工作的质量和效果。
十三、验证报告与归档管理
在验证结束后，应编写验证报告并进行归档管理。
验证报告应包括验证的目的、验证的范围和内容、验证的步骤和方法、验证的结果和评估、验证人员的签名等。
验证报告应按照相关规定进行保存，并随时提供给相关部门进行查询和审查。
验证报告的归档管理应按照相关要求进行，确保验证报告的安全、完整和可查阅。
十四、验证周期和持续改进
验证周期是根据设施的重要性和风险程度进行确定的，不同设
施的验证周期会有所差异。
验证周期的确定应参考相关标准和规范，并结合生产实际情况进行评估和决策。
一般来说，小型设施的验证周期为6个月至1年，中型设施为3个月至半年，
大型设施为1个月至3个月。
验证的周期性进行有助于发现问题和改进设施的性能，提高生产厂房的运行效率和安全性。
同时，还应注意持续改进，通过不断改进验证工作的方法和流程，提高验证工作的效果和质量，确保生产厂房设施的持续改进和优化。
十五、验证责任和培训支持
验证工作由专职或兼职的验证人员负责，分别属于生产厂房管理部门和质量管理部门的职能范畴。
验证人员需要经过相关培训和考试，取得相应的资质证书方可从事验证工作。
验证人员应具备良好的技能和素质，能够熟练运用验证的方法和工具，进行准确、科学的验证工作。
培训支持是验证工作的重要环节，包括对验证人员的技术培训和管理培训等。
技术培训应包括验证方法、操作流程等方面的培训，提高验证人员的专业知识和操作技能。
管理培训应包括质量管理、安全管理等方面的培训，提高验证人员的管理水平和综合素质。
通过培训支持，能够不断提升验证人员的能力和水平，确保验证工作的准确性和真实性。
总结：生产厂房设施验证是保证生产厂房设施正常运行和符合要求的一项重要工作。
本方案通过明确验证的计划与资源准备、执行和记录、评估和改进、报告和归档管理等方面的内容，可
以有效地指导和组织验证工作，确保生产厂房设施的质量和性能。
同时，验证工作还需要注重持续改进和培训支持，提高验证工作的效果和质量，确保验证工作的持续改进和优化。