首营企业和首营品种审核的规定
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
医疗器械经营企业首营企业和首营品种质量审核制度
医疗器械有限公司
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度。
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度
企业首营企业和首营品种审核制度
1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。
首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：
（1）、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许可证、营业执照的复印件；
（2）、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；
（3）、销售人员的身份证；
（4）、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；
（5）、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。
证件审核符合规定，方可采购药品。
对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。
3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：
（1）、国家药监局颁发的新药证书、药品批准文号及生产批件；
（2）、药品质量标准；
（3）、药品使用说明书、标签；
（4）、物价部门审核的价格备案表；
（5）、GMP认证证书；
（6）、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书；
如需做广告，还需提供江苏省药监局颁发的药品广告批准文件（仅限非处方药）。
审核合格后，方可采购首营品种。
4、首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并由本店负责人审批。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。
三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。
四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。
规定材料如下：
（1）首营企业材料：
①营业执照；
②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；
③销售人员的身份证复印件、法人委托书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；
④质量保证协议书、购销协议。
（2）首营品种材料：
①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。
（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。
五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。
六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业
务往来。
七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度一、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业首次采购的药品。
二、首营企业和首营品种的审批必备的资料：对于首营企业必须至少提供以下加盖其公章原印章的资料：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、《药品生产质量管理规范》证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证》和《组织机构代码证》复印件从生产厂家购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单、物价批文、最小包装、说明书等资料。
从经营企业购进首营药品，必须提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单。
三、采购进口生物制品、血液制品，必须加盖企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《生物制品进口批件》的复印件。
四、采购生物制品，应向供货方索取当批次的《生物制品批签发合格证》。
五、采购部购进首次经营药品时，应详细填报《首次经营药品审批表》连同上述规定的资料及样品送报质量管理部审查，经质量负责人批准后方可经营。
必要时业务部门应会同质量管理部门对厂家实地考察。
六、质量管理部将经质量负责人审核批准的《首次经营药品审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查，并列入公司计算机系统基础数据库。
七、收货、验收组接到首次经营品种后，应认真进行收货检查、质量验收，并审查厂方所附同批次的检验报告书，经检查外观质量、数量等项目合格后，办理入库手续，方可销售。
八、有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，给予相应处理。
首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)
首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。
为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。
本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。
二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。
审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。
2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。
（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。
（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。
（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。
3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。
（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。
（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。
（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。
（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。
4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。
（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。
（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。
三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。
审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。
2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。
（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。
首营企业和首营品种审核管理制度
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
药店首营企业和首营品种的审核制度
药店首营企业和首营品种的审核
制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度1.目的：为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.范围：药库。
3.责任：药库工作人员。
4.内容：（1）首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含药新规格、新剂型、新包装）。
（2）首营企业必须具有法定资格，能提供合法的药品，有良好的质量保证体系，有良好的信誉和售后服务能力。
（3）首次进货渠道质量审核1）供货方必须具有法定资格，能提供合法的药品，有良好的质量保证体系，有良好的信誉和售后服务能力。
2）供货方具加盖供货方公章的《营业执照》、《药品经营企业许可证》复印件。
3）该企业药品经营质量管理规范认证证书实施情况及证明资料。
4）该企业《组织机构代码证》、《税务登记证》、《一般纳税人资格证》。
5）加盖供货方公章和法定代表人签章和法人授权委托书原件，委托书应明确规定授权范围和有效期。
6）被委托人身份证复印件及该企业销售授权委托书，审核被委托人身份证复印件与原件的一致性。
7）签订《供需双方质量保证协议》，应含储运要求方面的条款。
（4）首次使用药品的质量审核。
1）药品应符合《药品管理法》的有关规定，质量稳定可靠，有良好的质量信誉。
2）药检所药品检验报告书复印件或加盖生产厂家质检公章的厂方全项检验报告书(与实物同批号)、药品生产质量管理规范认证证书复印件。
3）进口药品或生物制品应提供符合规定、加盖供货方质量机构原印章的《进口药品注册证》、该批号的《进口药品(生物制品) 检验报告》或《进口药品通关单》。
4）检验样品实样(包括包装、标签、及使用说明书)及复印件。
5）价格批文复印件。
6）若该品种为首次进货渠道，则同时收集首次进货渠道所需的相关资料。
（5）建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
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首营企业和首营品种审核的规定
(1)为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药
品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营
品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、
新剂型、新包装等。
(3)企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
(4)购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)
审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。
(5)审批首营企业和首营品种的必备资料：
① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首
营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人
委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品
生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实
样及批文等资料。
(6) 质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核
后，报企业负责人审批。
(7)首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料
无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人
根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
(8)首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
(9) 质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，
建立质量档案。
天长市明康大药房