移液器校准管理制度

编制/日期批准/日期

1 目的

为保证移液器加样的准确性，管理规范化、合理化，特制定本规定。

2范围

适用于本公司各种品牌、型号的固定、可调和多通道移液器。

3责任

本公司研发技术人员对本规范的实施负责。

4程序

4.1 校准环境和用具要求

室温：15～25℃，测定中波动范围不大于1℃/h。

设备：分度值为0.1mg的电子天平。称量时，保证天平内的湿度(相对湿度60～90%)。

小烧杯：5～10mL体积。

测定液体：赛多利斯纯水机的纯化水。应提前2h放入实验室内，温度与室温温差不大于2℃。

4.2校准步骤

⑴采用三点校正法，即移液器的最大、中间、最小量程。如为固定体积移液器，则只有一种校准体积。将移液器调至拟校准体积，选择合适的吸头。

⑵调节好天平（水平）;将装有纯化水的烧杯放入天平托盘上。

⑶来回吸吹纯化水3次，以使吸头湿润;

⑷垂直握住移液器，将吸头浸入液面2～3mm处，缓慢(1～3秒)一致地吸取纯化水;等待1-2s 后将吸头离开液面，擦干吸头外部的液体;

⑸将吸液嘴靠在烧杯内壁成45度角，缓缓地将液体打出，且打到移液器第一档时应等待1-2 s后，再打出第二档，使吸头里的液体完全排出;

（6）记录称量值;

（7）按以上步骤分别调至移液器的最大、中间、最小拟测量值，且分别称量10次，并记录全部称量值。

4.3数据处理

将以上称量结果代入公式：

V20= m * K（t）*1000

试中：V20————标准温度20℃时的移液器实际容量，ul。

m————称量值，g 。

K（t）———不同温度时蒸馏水所对应的密度，ml/g。见附录A

4.3.1移液器容量的相对误差计算：

E=（ V/ V平均- 1）* 100%

试中：E————相对误差

V————标准拟称量值

V平均——10次称量液体V20时体积的平均值

4.3.2移液器的容量重复性计算：

S=σn-1 / V平均 * 100%

试中：σn-1———标准偏差

n———检定次数

V i———单次测量值与测量的平均值之差，ul

S———重复性

4.3.3判断标准如下表格：

移液器允许容量误差和测量重复性

标准容量/ul 检定点/ul 允许容量相对误差

±（%）

测量重复性

≤（%）

10 0.5 20.0 10.0 5 8.0 4.0 10 8.0 4.0

2 12 6.0 10 8.0 4.0 20 4.0 2.0

5 8.0 4.0 20 4.0 2.0 40 3.0 1.5

5 8.0 4.0 25 4.0 2.0 50 3.0 1.5

200 20 4.0 2.0 100 2.0 1.0 200 1.5 1.0

1000

100 2.0 1.0 500 1.0 0.5 1000 1.0 0.5

4.3.4按校准结果调节移液器。

4.3.5校准周期为1年。

5 相关记录

.1 《校枪计算公式》（Excel工作表格）

附录A：

K（t）值表

β=0.00045/℃（被检移液器的体胀系数）

药品批发企业设施设备验证和检定校准管理制度修改版.doc

药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改版)1 1、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。 2、依据: 《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。 3、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。 4、职责：储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。

5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 5.2、设备的检定与校准 5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。 5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。 5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对周期检定、校准计划进行更改。 5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修

改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。 5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。 5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。

检验试验和计量设备校验管理规章制度

检验试验和计量设备校验管理制度 1、目的对检验试验和计量设备（以下简检测设备）进行控制，确保测量数据的准确性、可靠性、并为产品制造符合规定要求提供证据。 2、范围本程序适用于产品制造过程中与质量有影响的所有检测设备的控制，包括过程及成品的检测设备。 3、职责 3.1品质部负责检测设备的归口管理与控制。 3.2总经理负责设备的审批。 3.3品质部负责设备的验收、日常监督管理、周期检定、标准器档案的建立。 3.4车间等其他部门负责本部门的计量设备的使用、保管和维护。 4、工作程序 4.1检验设备的采购使用部门根据维修技术标准、工艺及产品的检验确定的监视和测量要求配备所需的监视量装置，并使这些装置的精度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行，为产品制造符合规定的要求提供证据。使用部门填写《设施配置申请单》经管理者代表审核，公司总经理批准后由供应部负责购买。 4.2检测设备的验收 4.2.1验收和安装调试品质部组织有关人员参加。 4.2.2进行开箱验收，验收内容包括：包装有效性、整机完整性、零备件数量、随

机附件、使用说明书、图纸、合格证、装箱单及有关资料和外观检查。 4.2.3品质验收，即全部性能指标的检测，计量器具由计量检定机构进行检定，以检定结果做为验收依据。 4.2.4认真做好验收记录，并填写《设备设施验收单》，由相关人员签字。 4.2.5验收完毕后，将随机资料、验收报告、购货合同等有关资料品质部存档。4.2.6购置的测量设备经验收合格进行登记建帐。 4.2.7验收过程中发现的质量问题，由相关部门负责与供方联系，决定处置方式，直至符合要求。 4.3检测设备的校准、检定 4.3.1各部门使用的检测设备，由品质部负责建立《检测设备台帐》，每年十二月份进行一次全面清点，做到帐物一致。 4.3.2品质部依据以下情况合理制定检准周期并进行校准、检定：（a）凡属国家强制检定的检测设备依据国家检定规程中规定的周期；（b）非强制检定的检测设备由质检科依据国家检定规程中规定的周期；（c）品质部负责制定《检测设备周期校准、检定计划》并定期关往国家法定计量机构检定； 4.3.3检测设备购进后，进行验收和计量检定，合格后方可使用。 4.4领用检验设备器具时，由工具室人员填写收发记录，使用人员签名，经质检科批准后领用。 4.5测量设备的运输、搬动。 4.5.1测量设备在送检或固定实验室之外的场外进行检测工作时，要轻搬轻放，确保亏无一失，运关距离较远的检测进行防震、防冲击措施，般动时注意防倒置。

监测仪表使用与检验管理制度

监测仪表使用与检验管理制度一、仪器设备的使用与校验 1、本院的监测仪器有辐射剂量巡测仪以及表面污染监测仪，监测仪表都由专人负责保管，专人使用，不得随意拆卸重装。 2、仪器设备应严格按操作规程使用。 3、监测仪器会定期送到国家计量研究院进行比对校验，并要求仪器的精度和不确定度符合国家相关标准。二、仪器设备的维修 1、仪器设备应有专人管理，经常进行保养，维护。 2、仪器设备一旦出现故障，应立即停止使用，组织维修，不允许带“病”工作。本院工程师无法的故障应尽快联系外来维修。维修情况应有详细的记录，凡属影响性能的故障，修复后应重新检定或校验。二0一二年一月

成品仪器的辐射防护监测管理规定 1、为了完善本院辐射安全与防护管理工作，本院配置了辐射剂量巡测仪、表面污染监测仪以及个人剂量报警仪等辐射防护监测设备。 2、为了规范辐射防护监测管理工作，以及监测设备的规范、正确使用，本院特此本规定。 3、辐射工作场所的环境自行监测参见本院的《辐射工作场所环境监测方法》，仪器的使用和校验参见本院的《监测仪表使用与检验管理制度》。 4、本院定期对辐射工作场所的环境进行自我监测，建立监测技术档案：（1）监测频率：每月常规监测一次，如若遇到射线装置重要部件损坏维修后，或者放射性同位素使用过量时增加监测次数。（2）监测范围：各种射线装置屏蔽墙外、防护门及缝隙处、工作人员操作室以及核医学科放射性药物操作室、控制区及周围环境监测。（3）监测仪器：X-γ辐射剂量巡测仪，表面污染监测仪（4）监测记录应记载监测数据、测量条件、测量时间和测量人员等信息，并应清晰、准确、完整纳入档案进行保存。 5、开放性辐射场所的监测，还应包括场所内地面、操作台、设备和物品的表面污染监测。

检验科试剂与校准品管理规定

检验科试剂与校准品管理规定一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。

质量检验方法验证管理规定样本

检验方法验证管理规程一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。四.内容: 1.引用标准根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度

经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。

产品质量检验管理制度(20200522205905)

产品质量检验管理制度为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。

8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代用须经研究所长批准后报总工程师审批。四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。（1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。（2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记

检验仪器设备管理制度

检验仪器设备管理制度水泥厂化验室检验仪器设备管理制度（一）分析天平 1称量前应首先检查天平位置是否水平，各部件是否正常，然后校正零点或进行必要调整。 2. 被称量物质质量绝不可超过天平所规定的负荷限度。扭动天平升降枢时，必须缓慢小心，防止天平大幅度摆动损伤刀口。 3. —定要使天平处于静止状态时，才能放上或取下被称物和砝码。在天平各门关闭后，方可放下升降枢，观察读数。 4. 被称物质的温度应与天平室的室温相平衡后，方可进行称量。吸湿性、挥发性或腐蚀性的物质，一定要放在容器内，将盖盖紧后再称量。 5. 砝码只允许用天平镊子夹取，不得用手直接拿取，砝码用过后应放回砝码盒内原来的位置上。 6. 在进行同一项的分析过程中，只允许使用同一台天平和砝码。 7. 天平内要保持干燥清洁，经常更换干燥剂，用软毛刷拭去各部件的尘埃，并要定期进行校验，以保持其精度。 8分析天平室要与分析实验室隔开。（二）银、镍器皿

1银器皿 (1) 银的熔点较低，使用温度一般以不超过 750C为宜。 (2) 刚从高温炉中取出的银坩埚不许立即用水冷却，以防裂纹。 (3) 应用过氧化钠熔剂时，只宜烧结，不宜熔融，所以要严格控制温度。 (4) 含硫化物高的物质不要在银坩埚中熔融 (5) 清洗银器皿时，可用微沸的稀盐酸(1+5)，但不宜将器皿放在酸内长时间加热。 2.镍坩埚镍坩埚中宜使用碱性熔剂，如氢氧化钠，过氧化钠进行熔融，不得应用焦硫酸钾、硫酸氢钾等酸性熔剂。使用温度不得高于700C, 否则带入溶液中的镍盐将大量增加。 2006-8-24 11:28 回复质量道师 2位粉丝

(三) 高温炉及其温度控制器

设施设备维护及验证和校准管理制度 (2)

设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

4检验工具管理制度

1 目的为加强对工厂检验工具的管理，提高产品质量，节约能源，降低消耗，提高经济效益，保证产品安全，特制定本制度。 2 适用范围本制度适用于对工厂生产中所有应用于产品质量工作的检验工具的管理。 3 检验工具的配备与检定 3.1 各类检验器具的申购统一由检验工具管理人员负责。检验工具管理人员应根据生产经营的实际需要，在每年年底编制下一年度的添置计划。 3.2 各部门需要购买检验工具时，需填写《检验工具申购表》并报质量部，由检验工具管理人员核准后报主管领导审查批准，然后由采购部统一进行购买。《检验工具申购表》的具体格式如下表所示。检验工具申购表编号：日期：年月日 3.3各部门必须认真落实周检制度，执行检验工具的周检计划，新购置或发生故障经大修后的检验工具都必须经检验合格后方可使用。

3.4所以在用（包括新购）的检验工具必须按国家检定规程或质量部的检定方法进行检定。未检定或超过检定周期的（检定周期的计算从最后一次检定合格的日期开始），一律不准使用。 3.5检验工具的检定内容包括四个方面，具体内容如下表所示。检验工具检定内容说明表 3.6对各种检验工具都必须在《检验工具记录册》上进行记录，对检定结果需作如下出处理。 3.6.1对各类经检定合格的检验工具均应出具合格证书，并标贴合格证。 3.6.2对于因暂无国家统一规定检定规程而按自行制定的检定方法检定的检验工具，或某些指标暂无条件检定以及在使用中无严格量值要求的检验工具，经检验工具管理主管认可后可出具检定证书，标贴准用证。 3.6.3对只有部分指标合格的检验工具发检定结果通知书时，应注明准许使用的范围并标贴限用证。 3.6.4对指标超差且影响使用或长期停用、积压的检验工具应贴停用证。 3.7检定为合格的检验工具有检验工具管理人员编号、立账、填卡，然后发给使用部门使用。 3.8检定为不合格或备附件不全的检验工具，由检验工具管理人员出具证明，由采购部办理退

(完整word版)实验室试剂与校准品管理制度

实验室试剂与校准品管理制度为了保障医院的医疗安全，提高实验室的诊断水平及准确性，根据《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》，结合我院实际情况，特制定此管理制度。 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 1.5验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 - 1 -

1.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 1.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。 1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 1.10不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 1.11试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 1.12各实验室开展新项目需与科主任联系，核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续（借条）方可执行。 2. 试剂与校准品使用的管理 - 2 -

29.设施设备验证和校准管理制度

设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。

5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等；非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进

01验证管理制度

目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。范围：验证工作的管理。责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。内容： 1、定义：验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。

前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；

电力仪器仪表的校验管理制度

承试类承装（修、试）电力设施许可证试验室仪器仪表的校验管理制度（一）一、为保证量值传送准确一致，本公司所有仪器、仪表均纳入周期检定计划；二、本公司仪器、仪表和强制检定的工作仪器、仪表由生产部统一组织，由生产部编制“仪器、仪表周期检定计划表”，由生产副总经理审批后，按检定周期送政府计量行政部门指定计量检定机构执行强制检定；三、各使用部门应依周期检定计划，部门负责人应督促本部门按计划送生产部汇总，积极配合生产部做好统一送检工作；如已经过期仍不送检，生产部有权责令其停止使用；四、生产部对各单位送来的仪器、仪表应及时送检，不得无故拖延。五、未经周期检定或经检定不合格的仪器、仪表不得投入使用，使用的车间、班组或个人有权拒绝使用未检定或检定不合格的仪器、仪表；六、周期检定必须按国家规定的规程进行，校验合格的由动力车间仪表工程师负责贴上合格证，其它人员不得私自贴用；七、经检定合格的仪器、仪表，使用单位和个人如有怀疑，可要求生产部外送进行复核，以确认仪器、仪表具有相应的准确性。八、公司最高计量标准器具经政府技术监督部门论证并实行强制检定，检定周期由政府技术监督部门规定，实行分级检定。九、列入国家规定的强制检定的仪器、仪表，属A级管理范围，按国家规定半年检定一次；对产品工艺及质量产生重要影响或用于质量检验的仪器、仪表，列入A 级管理范围，每一年检定一次。

承试类承装（修、试）电力设施许可证试验室仪器仪表的校验管理制度（二）十、用于生产控制过程中重要检测参数的仪器、仪表及安装在生产线或设备上，计量数据准确要求高，但非停产不可拆卸的计量器具，属B级管理范围。可根据具体情况一年检一次或随设备检修周期同步安排周检，但要加强日常维护和监督。十一、仪器、仪表检定周期：精密仪器、分析天平、标准温度计、压力表、蒸汽表、气压表检定周期为一年。检测中心容量瓶、移液管、滴定管，由质检中心在购进后使用前进行校正。生产过程中使用的物料电子秤((一次/周)、托盘天平(一次/周)、PH计(一次/周)、温度计(一次/月)、比重计(一次/月)、设备附带PH计、温度计、流量计，周期为二次/季度，由设备能源部门组织校正。十二、检定周期一经确定就必须严格按周期执行，特殊情况需要修改和更正周期，必须经过质量管理部门同意，当地政府技术监督部门认可。十三、生产部要严格遵守执行国家技术监督部门的要求进行周期检定。计量检定要按国家计量检定规程严格执行周期检定，无国家规程的要按自行制定的并通过政府技术监督部门认可的规定进行检定。十四、计量检定人员在执行检定时，必须认真填写原始记录和卡片，准确出具检定证书或结果通知书，贴粘合适的彩色不干胶标志。十五、生产部计量负责人应随时掌握周期检定执行情况。承试类承装（修、试）电力设施许可证试验室

(完整word版)检验科试剂与校准品使用登记制度

检验科试剂与校准品使用登记制度 1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员不得擅自使用。 2、使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。 3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。 4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的，应立即进行清洁处理，并做相应的记录。 7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期失效的及时清理。 8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。

医学检验危急值报告制度和流程 1．目的：为加强“危急值”的管理，保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床，以便临床能采取及时、有效治疗措施，杜绝病人意外发生，保证医疗安全，特制定本制度。 2．定义： “危急值”是指当出现这种试验结果时，患者可能正处于生命危险的边缘状态，它正像一种危及生命的信号，临床需要马上作出处理，这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。 3．适用范围：适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。 4．具体操作流程： (1) 当检验结果出现危急值时，Lis系统会自动报警，提示检验者进一步识别和处理，检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常，并立即再复查一次。确认无误后经审核报告，“危急值”即通过网络传送给临床。 (2) 在网络报告的同时，检验报告人还必须立即将“危急值”准确无误的电话报告给临床，并要求接听者重复一遍报告内容。同时做好记录(包括病人姓名、住院号、床号、危急值、报告人、报告时间、对方接听人等)。 (3) 临床医生或护士接听到“危急值”报告后，也应作好记录，并立即向主管医生报告，主管医生务必立即采取相应治疗措施。如果临床对该“危急值”有疑问或怀疑标本采集有问题，应立即与检验科联系或重新采集标本复查。5.“危急值”项目和报告界值的设立：本“危急值”项目和报告界值的设立是在广泛征求临床科室意见基础上，经过多次修改，并经院部批准而成。今后仍要经常与临床沟通，倾听临床对“危急值”

医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料

检验管理制度

中铁十八局集团第四工程有限公司弥勒轨枕厂检验管理制度编制人：_____________ 审核人：_____________ 批准人：_____________ 分发日期：2014年6月25日 2014年6月25日发布2014年6月25日实施

目录 1、适用范围 (3) 2、编制依据 (3) 3、总则 (3) 4、工序检验制度 (5) 4.1检验原则 (5) 4.2模具工序检验 (6) 4.3钢筋桁架检验 (8) 4.4混凝土工序工程 (8) 4.5中间工序检查 (9) 4.6混凝土养护和轨枕脱模 (10) 4.7三级质量检验制度 (11) 5、成品检验制度 (11) 5.1质量要求 (11) 5.2检验方法 (14) 5.3标志与制造技术证明书 (20) 5.4成品枕存放 (20) 5.5运输和装卸 (20) 5.6质保期 (22) 附表：轨枕成品外形尺寸检查记录表 (23)

1、适用范围本标准规定了轨枕制造工程中的工序检验、成品检验涉及的检验项目、检验指标、检验方法等内容。本标准适用于云桂铁路SK-2型双块式轨枕制造过程中的检验。（以下简称轨枕）。工序检验及成品检验归口管理部门为轨枕厂安质部。 2、编制依据《客运专线铁路双块式无砟轨道双块式混凝土混凝土轨枕暂行技术条件》科技基[2008]74号《钢筋焊接接头试验方法标准》JGJ/T27-2001 《客运专线扣件系统暂行技术条件》铁科技函《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》科技基[2005]101 《铁路混凝土工程施工技术指南》铁建设[2010]241 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB 10424-2010 3、总则 3.1产品质量检验是企业管理和生产经营的重要环节，是全面质量管理的重要组成部分。在整个生产过程中，必须坚持“质量第一”的思想。树立“质量就是企业的生命”“质量就是效益”的质量意识，正确处理好质量和数量的关系。 3.2厂长是质量管理的第一责任人。总工程师为质量负责人，安质部质量检验的职能部门，独立行使质量检验、监督职能。质检工程师、质检员与兼职质检员对轨枕厂的产品的形成过程进行监督检验。 3.3检验试验人员检验试验人员明细如表3-1：表3-1弥勒轨枕厂检验试验人员明细

某集团安全仪表计量检验制度

某集团安全仪表计量检验制度撰写人：___________ 部门：___________

某集团安全仪表计量检验制度第一条加强煤矿安全仪器仪表计量强制检验，确保计量器具量值准确可靠，是保障煤矿安全生产的重要基础性工作，防范煤矿重特大事故的重要措施。第二条煤矿安全仪器仪表计量强制检验既是相关法律法规的规定又是煤矿的责任。第三条煤矿通风安全仪器、仪表日常校准工作开展的好坏，直接决定着煤矿安全生产的成败，只有把校准工作做好了，煤矿安全生产才能真正得到保障。第四条各矿应当采取措施保证各类煤矿安全计量器具的正常使用，认真做好煤矿安全计量器具的日常调校工作。第五条严禁使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。第六条光干涉型甲烷测定器、粉尘采样器的检定周期不超过一年，风速表的检定周期不超过半年，催化燃烧型甲烷传感器、催化燃烧型甲烷报警仪标校周期为10天。第七条正确处理“校准”和“检定”两者的关系，既不能以“检”否“校”，也不能以“校”代“检”，应当坚持强检的前提下做好日常校准工作，二者相辅相成、缺一不可。第八条计量标准器具必须保证经计量检定合格，必须保持正常工第 2 页共 2 页

作所需要的环境条件、配备称职的保存、维护、使用人员、建立完善的管理制度。以确保安全仪器、仪表量值传递的准确可靠，为煤矿安全生产提供计量依据。第九条作好各种强制检定的安全仪器计量器具统计、检定工作，对于检定的仪器仪表发放计量检定证书，保证计量检定工作高质量有秩序地进行，使计量检定工作更加科学、规范、诚信、高效。第十条所有的安全仪器仪表全部建立登记台帐和使用卡片。第十一条监测监控系统所使用的仪器仪表，必须有计量检验合格证。第十二条仪器仪表设专人管理，未经批准任何人不得随意使用，要经常检查仪器仪表的完好状况，性能好坏、有无故障。第十三条仪器仪表要存放在常温、干燥、整洁的环境中，妥善保管，防止仪表的损坏。第十四条检修、调校人员在使用前，必须详细阅读使用说明书，严格依照说明书的要求按步骤、按操作规程使用，不得违规操作。第十五条仪器仪表要定期检查、校正，保证其使用精度。第十六条调校气样必须使用规定的标准气样，不得以其它气样替代。第十七条必须严格执行国家标准或行业标准及程序，对所检验的煤矿安全产品检测检验结果负责，出具检验报告，并按规定要求及时建第 2 页共 2 页

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。