麦冬质量标准及检验操作规程
版药典一部麦冬药材的质量标准草案
麦冬MaidongRADIX OPHIOPOGONIS本品为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus （L.f.）Ker-Gawl. 的干燥块根。
夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。
【性状】本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。
表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。
质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。
气微香，味甘、微苦。
【鉴别】（1）本品横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。
皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10μm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。
中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。
髓小，薄壁细胞类圆形。
（2）取本品2g，剪碎，加三氯甲烷-甲醇（7∶3）混合溶液20ml，浸渍3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80∶5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过18.0％（附录ⅨH第一法）。
总灰分不得过5.0％（附录ⅨK）。
酸不溶性灰分不得过0.8％（附录ⅨK）。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录ⅩA）测定，不得少于60.0％。
【含量测定】对照品溶液的制备取鲁斯可皂苷元对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置具塞锥形瓶中，于水浴中挥干溶剂。
精密加入高氯酸10ml，摇匀，于热水中保温15分钟，取出，冰水冷却，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（附录V A），在397nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
中药麦冬的鉴定 共32页
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天王补心丹治心阴虚有热之心烦、失眠多梦、
心
清心烦
健忘、心悸等证
清营汤治热入心营，心烦少寐
皇宫顶级养生美食之——二冬膏
原料：天冬500g，麦冬500g，川贝面120g。 制法：加水熬成膏，加川贝面、蜜收成膏。 每日早晨用4~5茶匙、白开水冲服。 功效：此膏清心润肺，止咳化痰，滋阴降火， 解渴除烦，除五脏之火，失血劳伤，元阴亏 损，不可一日无此药。久服水升火降，阴与 阳齐，则无病矣。
• ●川麦冬 • 纺锤形，较短粗 • 表面类白色，有光泽 • 质较坚硬，木心较细软 • 香气较小，味较淡，少粘性Βιβλιοθήκη 市售川麦冬【显微鉴别】
【横切面】
1.表皮：1列长方形薄壁细胞； 2.根被：细胞3～5列，最外表皮细胞1列有的分化成根毛。 3.皮层：宽广，含草酸钙针晶束、粘液细胞类圆形散在；紧接
内皮层部位为1～2列石细胞。 3.内皮层：细胞类方形，壁全面增厚，木化，有通道细胞。 4.中柱：小。中柱鞘为1～2列薄壁细胞；辐射型维管束。韧皮
【成 份】
红参、麦冬。辅料为聚山梨酯80、亚硫酸氢钠。
【功能主治】 用于益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠 心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。 能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作 用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。
【成份】
熟地黄、山茱萸(制)、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻、麦冬、五
部束与木质部束相间排列。 5.髓：小，薄壁细胞类圆形。
麦冬工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL547801 麦冬生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 麦冬原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 麦冬中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 麦冬成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麦冬规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
R-Y10001-00 麦冬药材检验记录
麦冬药材检验记录说明：①该项目经检验合格则在符合规定后“□”内划√②如果该项目经检验不符合规定则在不符合规定后“□”内划√一、性状：标准规定：本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5〜3cm，直径0.3〜0.6cm，或为轧扁的纺锤形块片。
表面淡黄色或灰黄色，有细纵纹。
质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。
气微香，味甘、微苦。
检验结果：符合规定□不符合规定□二、鉴别：仪器设备：显微镜，型号/编码：电子天平，型号/编码：超声仪, 型号/编码：三用紫外分析仪, 型号/编码：对照品/对照药材：来源：麦冬对照药材批号：配制批号：1.显微鉴别标准规定：本品横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3〜5列木化细胞。
皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10μm;内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚,纹孔细密。
中柱较小，靭皮部束16〜22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。
髓小，簿壁细胞类圆形。
检验结果：符合规定□不符合规定□2. 薄层鉴别2.1 操作方法：取本品2g,剪碎，加三氯甲烷-甲醇（7:3)混合溶液20ml，浸泡3小时,超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各6μl ，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。
2.2 色谱记录附后：2.3 结果判定：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检验结果： 符合规定 □ 不符合规定 □ 三、检查1. 水分 取供试品2〜5g ，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，照《水分测定法操作规程》中烘干法进行检查。
仪器设备：电子天平，型号/编码： 。
麦冬的含量测定方法
麦冬的含量测定方法
麦冬的含量测定方法
【含量测定】对照品溶液的制备取鲁斯可皂昔元对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含50μ g 的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5ml 、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置具塞试管中，于水浴中挥干溶剂，精密加入高氯酸lOml ，摇匀，置热水中保温l5 分钟，取出，冰水冷却，以相应的试剂为空白，照紫外 - 可见分光光
度法，在 397nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品细粉约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，加热回流 2 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，
滤过，精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣加水lOml 使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取5 次，每次lOml ，合并正丁醇液，用氨试液洗涤 2 次，每次 5ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干。
残渣用80%甲醇溶解，转移至50ml 量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀。
精密量取供试品溶液2～5μl ，置 lOml 具塞试管中．照标
准曲线的制备项下的方法，自“于水浴中挥干溶剂”起，依法测定吸光度，从标
准曲线上读出供试品溶液中鲁斯可皂苷元的重量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元(C27H4204) 计，不得少于0.12%。
计算：公式？。
麦冬采收后如何加工
对不符合标准的麦冬进行筛选和 处置，防止不良产品流入市场。
质量保证措施
在采收、加工、储存过程中，严格遵守相关规定和操作 规程，防止产品受到污染或变质。
建立完善的质量监督管理体系，对生产过程中的关键控 制点进行监控和检查，确保产品质量符合要求。
加强麦冬种植过程中的质量控制，选用优良品种，采用 科学的种植技术，确保原料的质量稳定。
提高员工的质量意识和技能水平，定期进行培训和考核 ，确保生产过程中的质量控制得到有效执行。
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02 03
包装操作
将挑选好的麦冬放入包装袋中，尽量将袋子装满，以减少空气残留。然 后使用热封机对包装袋进行封口，确保包装严密，防止空气和水分的进 入。
标识与标签
在包装上标注品名、规格、生产日期和保质期等信息，以便消费者了解 产品信息。同时，还需要贴上合格标签，证明该批次麦冬已经通过相关 检测，符合食品安全标准。
焙干
将熏制好的麦冬小段放入焙锅中，用小火焙干， 使其水分完全去除，质地更加坚硬。
打包
分级
01
将加工好的麦冬饮片按照质量等级进行分类，如一级、二级、
三级等。
包装
02
将分级后的麦冬饮片用适宜的包装材料进行包装，如真空包装
、食品袋等。
标识
03
在包装上贴上标识，注明品名、产地、生产日期、保质期等信
息。
05
CATALOGUE
麦冬的包装与储存
包装材料选择
• 包装材料选择：应选择干净、无污染、符合食品标准的包装材 料，如食品级聚乙烯（PE）薄膜、食品级聚丙烯（PP）薄膜等 。这些材料具有良好的密封性、防潮性和耐热性，能够有效地 保护麦冬不受外界环境的影响。
小麦检验操作规程
小麦检验操作规程一、检验目的本操作规程旨在规范小麦检验的操作流程，确保小麦质量符合国家标准要求，保障食品安全。
二、检验范围本操作规程适用于对小麦质量进行检测的实验室和检验机构。
三、检验设备及器材准备1.小麦样本：按照实际检验需要，准备代表性的小麦样本。
2.检验设备及器材：包括天平、筛分机、水分仪、色谱仪等。
3.检验环境：确保检验操作在清洁、干燥、无异味的环境中进行。
四、检验操作流程1. 样本准备1.1 将取自不同批次的小麦样本充分混合，以保证样品的代表性。
1.2 打开小麦样本袋，取出足够量的样本，保证后续检验所需。
1.3 将样本放入天平进行称量，记录样本质量。
2. 水分检验2.1 准备一定数量的样本，并记录样本质量。
2.2 将样本放入水分仪中进行检测，记录样本的水分含量。
3. 筛分检验3.1 准备一定数量的样本，并记录样本质量。
3.2 将样本放入筛分机中进行筛分，根据国家标准确定筛孔尺寸。
3.3 记录通过不同筛孔的小麦颗粒数量，并计算出各级筛分率。
4. 品质检验4.1 取一定数量的样本，并记录样本质量。
4.2 将样本送入色谱仪中进行品质分析，检测小麦的营养成分含量。
4.3 根据国家标准，对小麦的品质进行评价，并记录评价结果。
5. 数据处理与评价5.1 对上述检验结果进行统计处理，计算出小麦样本的平均水分含量、筛分率、品质评分等指标。
5.2 根据国家标准，将检验结果与质量标准进行比较，判断小麦样本是否合格。
5.3 如发现样本不合格，要及时通知相关单位，采取相应措施，确保小麦质量符合标准要求。
五、检验记录与报告1.对每次检验的样本进行记录，包括样本信息、检验结果、检验日期等内容。
2.生成检验报告，准确记录每次检验的结果。
3.检验报告应包括小麦样本信息、检验结果、评价标准、质量判定等内容。
六、检验质量控制1.在检验过程中，要严格遵守操作规程，确保实验操作的准确性和可重复性。
2.定期对检验设备进行校准和维护，以保证其准确性和可靠性。
粮食质量检验操作规程
粮食质量检验操作规程粮食质量检验是指对进出口粮食及国内市场粮食进行质量监管，确保粮食的安全和质量。
为了保证质量检验工作的准确性和可靠性，制定一套科学规范的操作规程是非常重要的。
下面是一份粮食质量检验操作规程，供参考：一、检验工作的准备1. 检验场地的准备a. 准备宽敞、通风、无尘、无杂质的检验场地。
b. 配备适当的仪器设备，确保设备能够正常运行，并进行定期维护和校准。
2. 样品的采集和标识a. 采集样品应从不同部位、不同层次进行，确保样品的代表性。
b. 样品的采集要记录详细的信息，如采集时间、地点、来源等。
c. 对每个样品进行标识，确保样品的追溯性。
3. 常用标准的准备a. 熟悉有关粮食质量检验的国家标准和行业标准。
b. 准备并掌握相应的化学试剂和仪器设备。
二、样品的检验1. 检查外观和嗅觉a. 检查样品的外观，如颜色、形状、外皮等。
b. 通过嗅觉检查样品是否有异味、霉味等。
2. 检测水分含量a. 根据样品的特点选择合适的水分检测方法。
b. 对样品进行称重、烘干、重量差计算等步骤，确保准确测得水分含量。
3. 检测杂质含量a. 采用筛分法、沉降法等方法检测样品中的杂质含量。
b. 根据不同粮食的特点，确定适当的检测方法和仪器设备。
4. 检测营养成分含量a. 采用化学分析方法检测样品中的营养成分含量，如蛋白质含量、粗脂肪含量等。
b. 准备适当的试剂和仪器设备，确保分析结果的准确性和可靠性。
5. 检测有害物质残留a. 根据国家相关标准和要求，选择合适的检测方法和仪器设备。
b. 对样品中有害物质的含量进行检测，并确保检测结果符合相关标准。
三、结果的处理和记录1. 结果的处理a. 对检验结果进行统计和分析，确保结果的准确性和可靠性。
b. 按照相关标准和规定，对样品进行质量等级划分等工作。
2. 结果的记录a. 记录每个样品的详细信息和检验结果。
b. 确保记录的准确性和可追溯性，以备后续工作和审核。
四、质量控制措施1. 样品的保存a. 对样品进行正确的保存和标识，防止样品受潮、遗失等情况发生。
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XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：麦冬
1.2 汉语拼音：Maidong
2 代码：
3 取样文件编号
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：三氯甲烷、甲醇、麦冬对照药材、冰醋酸、甲苯。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波处理器、水浴锅、硅胶GF254薄层板、紫外光灯、烘箱、马福炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品2g，剪碎，加三氯甲烷-甲醇（7：3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：
7.5.1水分：不得过18.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过5.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于60.0％。
7.7 含量测定
对照品溶液的制备取鲁斯可皂苷元对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5ml、1 ml、2 ml、3 ml、4 ml、5 ml、6 ml，分别置具塞试管中，于水浴中挥干溶剂，精密加入高氯酸10 ml，摇匀，置热水中保温15分钟，取出，冰水冷却，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（附录5），在397nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品细粉约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50 ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣加水10 ml 使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取5次，每次10 ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次5 ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干。
残渣用80%甲醇溶解，转移至50 ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀。
精密量取供试品溶液2～5 ml，置10 ml具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“于水浴中挥干溶剂”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中鲁斯可皂苷元的重量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元（C27H42O4）计，不得少于0.12%。