金标抗人血红蛋白(FOB)检测试剂条
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂注册申报资操作规范的通知（12号）》中对申报资 料的基本要求规定，申报资料格式应当符合下列要求：
（1）申报资料应有所提交资料目录。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，
资料申报前需准备的事项-产品分类
体外诊断试剂类产品在《体外诊断试剂注册管理办法》中对分类的规定如下： 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第
三类产品。 （一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程 序的通告（2015年第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 （2015年第94号）
基本法律法规及知识储备的重要性
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
POCT概述
POCT的概念、基本原理及主要技术POCT是指在病人旁边分析病人标本的分析技术，或者说只要测试不在主实验室做，并且它是一个可移动的系统，就可以称为POCT。
“POCT”的组成包括：地点、时间（point)、保健、照料（care）、检验、试验（testing），point-of-care testing英文字面的意思是在受治疗者现场的保健检验。
POCT的基本原理是：把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的干燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊断试剂条；或把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；或将上述两者整合为统一的系统。
POCT主要技术包括：（1）简单显色（干化学法测定）技术将多种反应试剂干燥、固定在纸片上，加上检验标本（全血、血清、血浆、尿液等）后产生颜色反应，用肉眼观察定性或仪器检测(半定量)。
（2）多层涂膜（干化学法测定）技术多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来的。
将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可以准确定量。
（3）免疫金标记技术胶体金颗粒具有高电子密度的特性，金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反应可以通过银颗粒的沉积被放大。
该类技术主要有斑点免疫渗滤法（DIGFA）和免疫层析法（ICA）。
（4）免疫荧光技术通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/ml为单位的检测板条上单个或多个标志物。
检测系统通常由荧光读数仪和检测板组成。
检测板多用层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物，通过检测区域、质控区域的荧光信号值的不同与分析物的不同浓度成一定的比例，获得定标曲线，可检测未知样本中分析物的浓度。
（5）生物传感器技术利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特定的生物检测器进行分析检测。
该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术结合的产物。
血痕检验（预实验及种属实验）
⾎痕检验（预实验及种属实验）⼀、⾎痕预试验——联苯胺试验〈⼀〉实验⽬的从提供的6个未知检材中排除不是⾎痕的检材，筛选出可能是⾎的检材，以待进⼀步检验。
〈⼆〉实验原理⾎痕中的⾎红蛋⽩或正铁⾎红素具有过氧化物酶活性，能将过氧化氢分解，释放出新⽣态氧，使⽆⾊的联苯胺氧化成有⾊的联苯胺蓝，本实验是依据此原理检验检材中是否具有氧化物酶作⽤的物质。
〈三〉实验步骤1、分别剪取或刮取各检材少许，按顺序置于滤纸上；或将滤纸折叠，以折⾓擦拭斑痕，展开滤纸。
（检材只需取少量）2、分别往检材上滴加冰醋酸、联苯胺⽆⽔⼄醇饱和液各⼀滴，此时应不出现蓝⾊。
〔若出现蓝⾊能否说明原因？）3、再加3%双氧⽔⼀滴。
（按次序滴加试剂）4、⽴即呈现翠蓝⾊为阳性反应，反之为阴性反应。
5、实验结果记录“⼗”表⽰阳性反应，“⼀”表⽰阴性反应〈四〉结果分析1、哪些检材为阳性反应？是否能判断其⼀定是⾎，为何？有哪些情况还可能出现阳性反应？分析原因？2、阴性结果的检材有哪些？阴性结果是否⼀定能排除是⾎？为何？3、判断此实验的特异性和灵敏度如何？⼆、⾎痕的种属试验（抗⼈Hb⾦标试纸试验）〈⼀〉实验⽬的从预试验阳性的检材中确定出哪些是⼈⾎痕。
〈⼆〉实验原理抗原、抗体具有表⾯结合的特异性，当⼆者⽐例合适时，组成复合物，出现明显的沉淀带。
抗⼈⾎红蛋⽩⾎清，只与⼈的⾎红蛋⽩发⽣反应，因此⽤它与被检⾎痕的⽣理盐⽔浸出液作沉淀反应。
可确证检材是否为⼈⾎。
〈三〉实验步骤1、取预试验阳性的检材少许（约1cm⼤⼩）剪碎，分别置于不同⼩试管中；2、往⼩试管中加⼊适量⽣理盐⽔，约lml，以刚好浸没检材为宜，浸泡时间长短以浸出液出现颜⾊为准。
3、⽤另⼀⽀⼩试管把浸出液倒出，若浸出液浓度太⾼可滴加⽣理盐⽔进⾏释稀。
4、再⽤⼀⽀⼩试管取稀释好的浸出液少许。
5、把试剂条从包装袋中取出，于带有MAX标志⼀端⼊到浸出液中（注意液⾯勿及MAX线）6、5min内观察结果。
7、抗⼈Hb⾦标试纸条上出现两条明显紫红⾊线的为阳性反应，说明该检材上⾎为⼈⾎，若为⼀条紫红⾊线即为阴性反应。
检验科室一次性医用耗材目录表
袋
60
TCO2反应液
100ml
(K-lite)602
瓶
61
成人抗生素中和土增菌培养基
25ml
个
62
厌氧抗生素中和土增菌培养基
25ml
个
63
儿童抗生素中和土增菌培养基
25ml
个
64
血琼脂平板
90mm5个/包
个
65
麦康凯琼脂平板
90mm5个/包
个
镁测定试剂盒
盒
R2：1*18ML
20T/盒
盒
150
淋球菌检测试剂盒
25T/盒
盒
151
ABO/RhD血型定型检测卡（微柱凝集法）
60T/盒
份
152
抗人球蛋白（抗-IgG）检测卡（微柱凝集 法）
60T/盒
份
96T/盒
盒
20
乙肝e抗体/HBeAb
96T/盒
盒
21
乙肝核心抗体/HBcAb
96T/盒
盒
22
乙肝肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（酶联 免疫法）
96T/盒
盒
23
乙肝肝炎病毒表体抗体测定试剂盒
HBsAb
96T/盒
盒
24
乙肝肝炎病毒e抗原测定试剂盒HBeAg
96T/盒
盒
25
乙肝肝炎病毒e抗体测定试剂盒HBeAb
沙保弱琼脂平板
90mm5个/包
个
129
念珠菌显色培养基
1000ml/瓶
瓶
130
碱性美兰液
50ml/瓶
瓶
131
药敏纸片
20片/瓶
万孚RDT疟疾检测
四、异常情况--无效情况 1. 运输过程导致包装破损，试剂失效； 2. 操作失误，加样量少，或者加样位置出错； 3. 储存温度不当，导致试剂失效； 4. 标本处理不当； 5.试剂已过有效期。
谢谢
原虫密度
（parasites/μl）
数量
0～100
26
100～200
20
200～500
37
>500
30
阳性
3 18 35 30
阴性 灵敏度（%）
23
11.5
2
90.0
2
பைடு நூலகம்94.6
0
100
操作方法
样本收集 用全血来进行检测。 全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加
入抗凝剂（抗凝剂种类可为肝素、EDTA、柠檬 酸钠或草酸钾），将采集血样加入并摇匀备用。 指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后立即使用；
二、异常情况--假阳性
对于个别情况导致的假阳性，可能为以下原因引 起。
1 血液样本为高血脂、高血红蛋白、高度乳糜血等 异常血样，可能会引起非特异性吸附，以致出现 细线或假阳。
2 操作时，加样后应能自然流过膜部分，如样本在 膜部位凝固，易导致误判假阳。
3 观察时间的延长，导致金标物质的持续释放，过 量的抗原抗体造成假阳情况。
疟疾(malaira PF/PAN) 快速检测试剂介绍
江苏省寄生虫病防治研究所 顾亚萍
一、疟疾检测方法学 二、万孚疟疾快速试剂介绍 三、注意事项及异常情况
疟疾相关检测方法
显微镜镜检
PCR检测仪
胶体金检测试剂
各检测方法优缺点比较
检测方法
优点
(完整版)三类体外诊断试剂《产品技术要求》
医疗器械产品技术要求编号：*＊＊**检测试剂盒（胶体金法）1。
产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒，每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。
2. 性能指标2.1物理检查2。
1。
1外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧,无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误;品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2。
1。
2膜条宽度膜条宽度3.8±0。
2mm。
2。
1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min.2.1.4装量抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。
2。
2阳性参考品符合率10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。
2。
3阴性参考品符合率10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/—）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（—/-）应为10/10。
2。
4重复性使用＊＊*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性,且显色一致无明显差别.2。
5最低检出限使用**＊国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。
2。
6批间差使用*＊*国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测,结果应符合2.4的规定。
2.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天,分别检测2.2～2.5项,结果应符合各项目的要求.3. 检验方法3.1 物理检查3。
1。
1外观在自然光下目视检查，结果应符合2。
1。
1的要求。
3.1。
2 膜条宽度随机抽取5支试剂条,用游标卡尺测量宽度，结果应符合2。
1。
2的要求。
3.1。
3液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度,记为（L)，计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1。
胶体金法与干化学法检测胃液隐血结果比较
胶体金法与干化学法检测胃液隐血结果比较第34卷第1期V01.34No.1南华大学?医学版JournalofNanhuaUniversity(MedicalEdition)2006年1月Jan.20o6胶体金法与干化学法检测胃液隐血结果比较李修荣.雷兰芳(湖南省怀化市第一人民医院,湖南怀化418000)摘要:目的探讨胶体金法和干化学法检测胃液隐血试验对上消化道出血的诊断价值.方法用胶体金法和干化学法分别对70份临床胃液标本进行检测.结果胶体金法检出阳性31例,灵敏度100%,特异度97.5%,阳性符合率为96.8%,阴性符合率为100%.用干化学法检出阳性37例,灵敏度86.7%,特异度72.5%阳性符合率为70.3%,阴性符合率为87.9%.结论检测胃液隐血时胶体金法比干化学法的灵敏度高,特异性强,检测结果更符合临床诊断,胶体金法优于干化学法.关键词:胃液;隐血;胶体金法;干化学法中图分类号:R446.1l9文献标识码:B文章编号:1672—7444(2006)01—0124—02 大量研究表明,胶体金法检测尿液,大便隐血优于干化学法,但检测胃液隐血应采用哪一种方法更合适,尚未达成一致的认识j.作者用单克隆隐血检测试剂条(胶体金法)和干化学隐血试纸(干化学法)同时检测了70份临床胃液标本,并对结果进行比较,现报道如下.1材料与方法1.1标本来源70份胃液标本均来自本院2003～2005年住院病人,其中有30例经x片和胃镜检查诊断为上消化道出血,4o例为非上消化道出血.1.2试剂条胶体金法隐血试剂条购于上海凯创生物技术有限公司,干化学法隐血试剂条由广州花都高尔宝生物技术有限公司生产.1.3方法1.3.1胶体金法按试剂盒使用说明书操作.先取出试剂条,平衡至室温,再将试剂条浸入标本中,如遇咖啡色胃液和镜检可见大量红细胞的标本,将胃液与蒸镏水1:100稀释后再将胶体金试剂条浸入标本中,浸湿后取出,5min内观察结果. 在检测试剂条的检测线和质控线位置各出现一条红线为阳性,只在质控线出现一条红线为阴性.通讯作者:李修荣,联系电话:130****9223l241.3.2干化学隐血试纸法用胶体金法检测的所有标本同时用干化学法进行检测.具体方法是直接将试剂带浸入胃液中,湿透后1s取出,在30 ～60s内观察结果并与标准比色板对照,蓝色为阳性,不变色为阴性.2结果30例上消化道出血的胃液标本用胶体金法检出阳性30例,干化学法检出阳性26例.40例非上消化道出血的标本胶体金法检出阳性1例, 干化学法检出阳性l1例.具体结果如表1,表2. 表1胶体金法检测70例胃液标本隐血结果例由表1可计算出,胶体金法检测胃液隐血灵敏度为100%,特异度为97.5%,符合率98.6%,阳性符合率为96.8%,阴性符合率为100%,假阳性率为2.5%,假阴性率为0.表2干化学法检测70例胃液标本隐血结果例由表2可计算出,干化学法检测胃液隐血灵敏度为86.7%,特异度为72.5%,符合率78.6%,阳性符合率为70.3%,阴性符合率为87.9%,假阳性率为27.5%,假阴性率为13.3%.3讨论上消化道出血的胃液标本,胶体金法检出的阳性符合率为96.8%,而干化学法检出的阳性符合率为70.3%,非上消化道出血的胃液标本,胶体金法检出的阴性符合率为100%,而干化学法检出的阴性符合率为89%,表明胶体金法检测的特异性高.非上消化道出血胶体金法检出假阳性率为2.5%,干化学法检出假阳性率为27.5%, 干化学法检出假阳性率明显高于胶体金法.两种方检测胃液隐血在原理上完全不同.干化学法测定隐血采用血红蛋白接触活性原理,血红蛋白分解过氧化氢,使邻甲苯胺氧化显色.此法易受许多因素干扰,凡能分解过氧化氢的物质都可引起假阳性,比如试验前吃过肉类,动物血等即可造成假阳性bJ,因此在临床上假阳性率很高,容易造成误诊.而胶体金法是根据免疫学原理设计的,该方法采用鼠抗人血红蛋白(}玎))单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体分别点样于硝酸纤维素膜C区(质控线)和T区(检测线),用胶体金标记的鼠抗人血红蛋白(}玎))作为显色物质,采用双抗体夹心法原理制成试纸条,是特异性针对人血红蛋白而设计的抗原抗体反应.由于该法具有抗原抗体反应的特异性,不受动物性食物中血红蛋白的干扰,从而降低了假阳性率,提高了诊断的准确性.本文的研究结果表明,胶体金法检测胃液隐血比干化学法灵敏度高,特异性强,阳性符合率高,检测结果更符合临床诊断.因此胶体金法对于上消化道出血的诊断价值高于干化学法.近年来,胶体金法检测隐血在临床上有取代其它方法的趋势,但值得注意的是胶体金法也有自身的局限性,如果标本中混有甲醛(>0.5%)或高浓度维生素C可导致胶体金法检出假阳性结果J.另外当检测的标本血红蛋白浓度过高,可由于抗原过剩产生抗原抗体反应的后带现象而引起假阴性,这时需要对胃液标本进行稀释,以防止假阴性.这些在检测过程中都应高度重视.参考文献:[1]高茂馗,束国防.防疫法和化学法测定隐血的比较[J],临床检验杂志,2004,2o(11):53.[2]于伟,马保伦.胃呕吐物隐血金标法检测假阴性原因浅析[J],实用医技杂志,2004,11(11):2464.[3】罗勇华,赵丽,吴广忠.四种常用隐血方法的比较与评价[J],交通医学,2001,15(3):322—325,[4]雷世伟,贺阳春,钱江龙.单克隆抗体法检测隐血的影响因素探讨[J].成都军区医院,2003,5(1):36.(收稿日期:20O5—10—29)(上接第123页)能锻炼等一系列康复措施的综合运用,经采纳这一理念和措施治疗,护理的34例脑梗死患者痊愈率,生活自理能力明显优于采用传统方式治疗,护理的脑梗死患者.本临床观察结果显示,康复组34例患者在疾病早期进行药物溶栓治疗的同时实施康复护理和心理护理,出院后坚持维持性康复,运动功能和NED评分较对照组有明显的提高(P<0.05);两组治疗l2周时进行康复效果比较,康复组基本治愈率和总有效率分别为47.1%,85.3%,对照组分别为21.9%,53.1%,两组比较差异有显着性(P<0.05).由此证明,心理护理和康复护理在急性脑梗死治疗过程中的尽早介入,对疾病的治疗,康复和转归具有提高疗效,减少并发症,改善患者生活质量等积极作用,值得尝试并推广.参考文献:[1]刘泽林,贺石林,李家增.血栓性疾病的诊断与治疗[M].北京:人民卫生出版社,2000.190.[2]刘爱信,张瑞珍,薛继芳.脑卒中后抑郁患者的,理护理对策[J].实用护理杂志,2003,19(5):221.[3]南登昆.克氏康复医学[M].长沙:湖南科学技术出版社, 1990.6—7.[4]黄东锋,丁明辉,陈少贞,等.急性脑卒中患者的功能特,最与早期康复干预的标准[J].中华物理医学与康复杂志,2001, 23(5):273—274.[5]霍焱,张莉琴,张永文.脑卒中康复护理研究进展[J].护理学杂志.2003,18(11):12.(收稿日期:20O5—09—20)l25。
两种检验方法在便隐血试验中应用评价
两种检验方法在便隐血试验中的应用评价【摘要】目的：探讨两种方法在便隐血实验中的影响因素及应用局限性。
方法：采用过氧化物酶试纸法和人血红蛋白单克隆抗体胶体金标记法对72份粪便标本进行对照实验，并行统计分析。
结果：两法检测结果存在着明显的差（p<0.005），过氧化物酶试纸法作粪便隐血试验，特异性较差，受众多食物因素的影响，人血红蛋白单克隆抗体胶体金标记法作粪便隐血实验，特异性高，但不适于上消化道出血的检验，且目前的商品试剂不提供肉眼判读的半定量的标准色板，不能满足临床诊断的要求。
结论：做粪便隐血实验，如采用过氧化物酶活性进行检测必须排除食物因素的影响，否则将出现假阳性。
而采用人血红蛋白单克隆抗体标记的胶体金法进行检测，上消化道出血的假阴性结果应引起重视和注意。
【关键词】粪便隐血试验（fobt）；过氧化物酶法（pox）；免疫胶体金法（icg）粪便隐血试验（fobt）为临床实验室常规检验项目，目前临床普遍采用的方法[1]：一化学法，即利用血红蛋白中含铁血红素具有过氧化物酶（pox）的活性，能分解过氧化物，催化色原物质氧化呈色，呈色的深浅反映血红蛋白的含量，即出血量的多少；二是免疫胶体金（icg）法即将单克隆技术与胶体金技术结合，利用抗人血红蛋白（hb）或抗人红细胞基质的单克隆抗体，与人血红蛋白或人红细胞有高度特异性的特点检测粪便隐血。
我们应用以上两法对72份粪便做了fobt，现将我们的结果报告如下：1 材料与方法1.1 试剂广州越秀东方新科技研究所研制的pox试纸，批号：20121202；icg 试剂：艾康生物技术（杭州）公司生产的以人hb 为标记的fob 反应板，批号：20121002。
1.2 方法取新鲜粪便标本严格按两方法的操作说明书进行检验。
2 结果72份粪便标本采用pox 法和icg法做fobt 结果3 讨论3.1 从表的统计结果显示，两法存在显著性差异。
pox法阳性率达75.0%，而icg法阳性率只有43.1%。
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金标抗人血红蛋白（FOB）检测试剂条
抗人血红蛋白检测试剂条是一步法检测血痕种属（人血红蛋白）的快速、简便、定性的免疫图谱分析方法。
检测方法结合了单克隆和多克隆抗体的原理，在标本中选择性鉴定人血红蛋白，有很高的灵敏度和特异性。
在约5分钟时间内，能检测出样本中高于40ng/ml水平的人血红蛋白。
检测原理
检测试剂条应用胶体金免疫检测技术，用免疫方法检测样品中的人血红蛋白。
检测试剂条测试区包被有抗人红血蛋白特异性抗体，控制区包被有羊抗鼠IgG。
在试剂条的加样端固定有抗人血红蛋白标记的胶体金颗粒，当样品稀释液进入加样端与抗人血红蛋白标记的胶体金颗粒混合，在毛细原理作用下样品和金标混合物向检测方向层析。
当样品中存在人血红蛋白时，人血红蛋白与胶体金颗粒上的特异性抗体结合，当层析至测试区时结合物与检测区的抗体形成抗体—抗原—抗体—胶体金复合物，并产生颜色，结果为阳性。
如果样品中没有人血红蛋白时，检测区不出现色带，结果为阴性。
控制线用来指示试剂条系统工作是否正常，出现红色色带表示试剂条工作系统正常，反之表示系统存在问题。
存储和稳定性
密闭包装保存于2-30℃阴凉干燥处，有效期24个月。
切忌冷冻和过有效期后试用。
灵敏度
本检测试剂条可检测样品中血红蛋白浓度40ng/ml。
灵敏度为100-40000倍
特异性
本检测试剂条特异性检测人血红蛋白，与其它动物如羊、猪、马、兔、鼠、牛等血红蛋白均无交叉反应；与胆汁、VitC、VitB、及过氧化物酶也无交叉反应。
样本的准备和检验
将现场采集的含有可疑斑点的样本（棉纱、棉球等）用蒸馏水浸泡。
试剂条：将从铝箔袋中取出的试剂条插入样本杯中（注意液面不要超过试纸条上的标志线MAX 线），5分钟内观察结果，8分钟后结果无效。
结果
阳性：在测试区和控制区内分别出现一条紫红色线条，表明样本中含有人血红蛋白。
阴性：在测试区未出现紫红色线条，仅在控制区内出现一条紫红色线条，表明样本中不含有人血红蛋白。
失效：在控制区无紫红色线条出现。
注意事项：
1、试剂条在常温下一次性使用；
2、打开包装后，请勿将试剂条置于空气中过久，以免受潮；
3、当样本中含血红蛋白浓度较大时，实验容易出现假阴性结果。
因此应注意样本的浓度，
血痕的稀释度应尽量加大，最好达千倍以上。
4、由于方法的灵敏度较高，人体其它液体在某些情况下，也可能呈阳性反应，如口腔有破
损出血的唾液斑、消化道出血时的粪便都可能呈阳性反应。
这应引起注意。
5、方法的特异性较好，只有极少数的动物血在10分钟以后会出现非特异性反应（猴血除
外）。
在实际操作中，把观察时间限制在5分钟内，完全可以避免误判的可能。
6、试剂条的有效期为两年，有效期见封口，请在标示日期前使用。