临床试验现场监查要点
医疗器械临床试验项目检查要点、体外诊断试剂临床试验项目检查要点.docx
4.1.2
受试者鉴认文件或脩选入选文件等原始记录涵蓬受试者身份'宓别信息。
查看受试者鉴认文件或脩选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄等身份鉴别信息。
4.1.3
研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）.
查看原始病历，产重不良*件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试给，井向申办者申办者、机构管理部门和伦理委员会报告。
4.3.8
主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。
态看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读,若受试者的治疔需要进行诋整，应与受试者沟通，并记录在原始文件中。
知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。
查看知情同意书更新版本，试验中受影啕的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。
3
物床我酷方案
3.1
临床试龄方案应当由主要研究者婺名和日期,经医疗器械临床试验机构审核签章。
查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，井采取风险控制措施，报告时跟、报告范围应符合GCP第44条规定；与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。
4.3.7
发现医疗器械右床试脸的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试骏时，主要研究者应当按规定报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
1.12
申办者与医疗器械临床试超机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械梏床试验中的权利和义务。
体外诊断试剂临床试验现场检查要点解读
试验用体外诊断试剂相适应的仪器设备，而
是应该评估其所使用的仪器设备是否满足
了各项要求，包括：仪器的接收、使用培训、
数据处理接结果分析等等
1.1.3
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临 床试验是否吻合
1.2 临床试验的伦理审查
1.2.1
1.2.2 1.2.3
1.3
1.3.1
1.4
1.4.1 1.4.2
由临床试验工作人员填写
相关的培训，包括各项记录的填写培训。不
2.3.5 2.3.6
3
3.1
3.2
过，现在临床试验中有很多不对称的部分，
对于现场的人员来说，要求和能够做到是有
差距的，那么怎么缩小这种差距以符合法规
的要求是对现场工作人员的一种考验。
临床试验统计分析是否由试验方案规定的
人员、按照规定的方法完成
3.7 病例报告表填写是否完整
3.8 病例报告表中填写的内容是否在原始病历、
检验记录等原始记录中可追溯
3.9 临床试验中的所有试验数据，是否试验操作
者、复核者签字，试验机构盖章
4
试验用体外诊断试剂的管理
4.1 是否有具备资质的检测机构出具的合格报
告
4.2
临床试验的管理记录，这又是一个新的名称
管理记录（包括运输、接收、处理、储存、 了。以往临床试验机构、申请人对管理记录
临床试验结果的出现异常是进行复测是临 是否存在临床试验用样本复测情况；如有复
床试验中比较常见的情况，但复测是否合理 5.3 测存在，应提供复测数量、复测原因、采用
就很关键了。复测数据的可信度、如何采纳 数据的说明
复测数据。
临床试验用样本的重复使用问题也是非常
临床试验现场核查要点
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
临床试验监查报告(两篇)2024
引言概述：正文内容：一、研究人员的合规性与专业素养1.临床试验监查报告中必须明确评价研究人员的合规性和专业素养。
2.定期对研究人员进行培训和评估，以确保他们理解并遵守研究计划和道德准则。
3.临床试验监查需检查研究人员是否正确记录、管理和存储临床试验数据。
二、试验设计的科学性和可行性1.临床试验监查需评估试验设计的科学性和可行性，以确保试验目标和方法的合理性。
2.检查试验参与者的招募情况，确保符合样本大小和代表性的要求。
3.监查试验过程中是否出现未经批准的修改或调整，避免影响结论的可靠性。
三、试验数据的完整性和准确性1.评估试验数据的完整性和准确性是临床试验监查报告的关键内容。
2.检查试验数据的采集、记录和存储过程，确保数据的真实性和可靠性。
3.评估试验数据的质量控制措施，包括源数据验证和数据清理策略。
四、试验过程中的安全性和道德性1.临床试验监查需确保试验过程中的参与者安全和权益得到充分保护。
2.监查试验过程中是否出现不良事件或异常情况，并对其进行记录和处理。
3.检查试验计划中的伦理审查和知情同意程序是否得到严格执行。
五、试验结果的解释和总结1.分析试验结果，并对结果进行解释和总结，确保结果的科学性和可信度。
2.检查临床试验监查报告中对结果的陈述和推导是否基于准确的数据和科学的逻辑。
3.比较试验结果与预期目标，分析差异的原因并提出建议和改进建议。
总结：临床试验监查报告的编写和分析对于确保临床试验过程的科学性、可靠性和有效性至关重要。
本文通过对临床试验监查报告的五个大点进行详细阐述，旨在提高临床试验的质量和可信度，为医疗科研的发展和临床实践的提升提供有力支持。
只有通过严格的监查和评估，才能确保临床试验的数据和结论的真实性和可信度，为改善患者的诊疗效果和生活质量做出积极贡献。
引言：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和疗效的关键步骤，而临床试验监查是确保试验过程的合规性和准确性的重要环节。
本报告旨在对临床试验监查的相关内容进行详细阐述，包括监查的定义和目的、监查的类型和方法、监查程序的制定和执行、监查过程中的常见问题及解决方法、以及临床试验监查的未来发展趋势。
药物临床试验数据现场核查要点（2015年第228号）
附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF ）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF 记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF 中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS 、PACS 等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)2023年版
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。
一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
应当对机构和专业分别作出结论。
（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。
（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
江苏省医疗器械临床试验现场检查要点及现场检查程序
江苏省医疗器械临床试验现场检查程序江苏省食品药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3—5位检查员组成。
现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的市级食品药品监督管理局（省内）。
检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：1．预备会。
现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。
2．首次会议。
检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务。
实施者同时到会。
3．现场检查。
检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。
检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。
对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。
现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报省局同意。
4．综合会议。
组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。
5．末次会议。
检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。
医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。
临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。
临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。
6．填写医疗器械临床试验检查报告表。
检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写，提出检查意见，并经检查组全体成员和观察员签字。
药物临床试验数据现场核查要点说明
2.4
CRF中违背方案和严重不良事门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
药物临床试验数据现场核查要点(国家食品药品监督管理总局2015年第228号)
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
2015年11月10日
为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：
一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。
二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。
三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。
临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。
四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。
在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。
特此公告。
附件：药物临床试验数据现场核查要点
食品药品监管总局
2015年11月10日附件
药物临床试验数据现场核查要点。
药物临床试验现场核查关注点探讨
药物临床试验现场核查关注点探讨肺癌靶向治疗和免疫治疗药物临床试验具有抗肿瘤药物临床试验的一般特点，如受试者预后差、耐受性差、试验设计和风险控制参差不齐等。
同时也具有自身特点，如不同病理和基因分型直接影响药物应答导致入排标准更为严格，不同类型疗效终点数据的获取方式不同，不良反应较多且存在免疫相关不良事件等。
现场核查时在执行统一核查标准的前提下，如何结合以上特点开展更具有针对性的核查工作，是本文探讨的重点。
1 受试者筛选入组方面受试者筛选入组是开展临床试验的首要环节。
现场核查时需逐一核对每一条入选排除标准的符合性证据，查看入组试验的受试者是否均符合试验方案规定的入选与排除标准。
1.1 病理和基因检测病理检测和基因检测是肺癌靶向治疗药物临床试验的关键入选标准。
试验设计通常只针对腺癌、鳞癌或非鳞癌中的一种，病理组织类型为混合型的患者一般不能入组试验。
NSCLC发病机制与多种基因突变密切相关，存在EGFR、ALK、MET、RET等特定基因改变通常是肺癌靶向药物临床试验的重要入选标准。
另外，受试者在入选临床试验时通常需要排除其他已知激活突变。
现场核查时需重点关注病理报告、基因检测结果与试验入选标准的符合性，同时关注其他已知突变的检测结果。
在基因检测结果的确认方面，需关注检测机构是否与试验方案中的规定一致，如由各研究单位检测或中心实验室检测。
1.2 肺癌伴脑转移肺癌有多发脑转移的特点，24%-40%的晚期NSCLC患者会出现脑转移。
出于对受试者安全的考虑，肺癌晚期患者较易因发生脑转移而被临床试验排除或经放疗后再行评估入组。
在评估时，需关注所采用的评估方式，如按照症状评估的无症状脑转移、放疗后病变稳定脑转移和有症状脑转移，或按照转移数量评估的脑转移。
现场核查时需注意对颅脑磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）的检查结果、既往治疗记录进行溯源，关注受试者在入组时是否存在脑转移或经过放疗的情况，脑转移的评估是否采用方案规定的评估方式等。