23不合格药品的确认及处理操作规程

不合格药品的确认及处理操作规程

一、目的：通过制定和实施不合格药品的确认及处理规程，有效控制不合格药品处理的全过程，确保人民群众用药安全有效。

二、适用范围：适用于不合格药品的确认及处理的全过程。

三、执行部门：

1、药品验收员、保管员、养护员、出库复核员负责对不合格药品的发现与上报；

2、质管员负责有关不合格药品的信息与报告；

3、质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。

四、工作规程：

1、在药品入库验收和销后退回药品的验收中，验收员发现不合格品或有问题药品时应：

①拒收，不得入库，填写“药品拒收通知单”；

②有问题的药品，填写“不合格（有质量问题）药品上报表”，并报质量管理部确认；

③确认为合格品的，进入“药品入库储存程序”；

④确认为不合格品的，质量管理部出具“药品质量复查报告单”，药品进入不合格品库，保管员填写“不合格药品登记台账”。

2、在库养护检查和发货、出库复核中发现的不合格品时应：

①填写“不合格（有质量问题）药品上报表”同时挂“暂停发货”牌，并报质量验收部确认；

②确认为合格品的，取消“暂停发货”牌，药品进入正常的储存、销售状态；

③确认为不合格的，质量管理部出具“药品停销通知单”，立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格品库，同时按销售记录追回发出的不合格品。

3、《质量公报》和检验机构确认的不合格药品：

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①质量管理部应立即通知库管部进行不合格药品的检查和填报“不合格药品检查情况报表”，并上

报质量验收部；

②质量管理部根据报表情况出具“药品停销通知单”；

③库管部立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格药品库，同时按销售记录追回发出的不合格

药品。

④该类不合格药品只做第5条程序处理。

4、不合格药品的上报：

①库管部对不合格药品库药品进行统计，同时填写“不合格药品情况汇总表，并在次月的五日前报质量验收部；

②质量管理部对本企业不合格药品情况每季度年进行汇总，上报质管副总经理和总经理。

5、不合格品的报损、销毁：

①库管部不合格药品库保管员对不合格药品进行清理，同时填报“不合格药品报损审批表”（附报“报损药品清单”）由库管部、质量验收部、财务部分别审核签字后报总经理审批；

②不合格药品报损后需作销毁处理时，由库管部不合格药品库保管员填写“药品销毁记录”（附报“销毁品种清单”）；

③销毁时，在质量管理部或当地药监局派员监督下销毁，并做好“药品销毁记录”

五、记录要求：

①记录应及时、准确、完整、清楚；

②签名、盖章必须全名，记录、签名、盖章均用蓝或黑色；

③有关不合格药品处理记录保存五年。

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