氟哌啶醇癸酸酯(安度利可)注射液使用说明书
抗精神病药的不良反应
抗精神病药的不良反应沈鑫华 朱建英 杨剑虹 王建新 王秋艳 刘宝泉 唐振坤 陈德彩 杨永信王志广 姚传彬 孙仕田 李 王月 王玉零 魏荣国 林 立 高 烨 黄旭新金 峰 卜淑华 孙亚军 陈汉华 邵凤华 袁水平 黄圣排 王晓丽 仇援平洪清溪 林良栋 李 晶 刘松英 刘靖宇 霍迎丰 霍塞虎 窦 冰 李桂英朱光友 于相芬 孙振晓 哈保卫 满学平 李 丽 孙玉梅本刊编辑部 综合 编辑:对精神药物的不良反应我刊已陆续作综合报道,本期对抗精神病药不良反应(氯氮平另作报道,不计在内)的24篇来稿作一综合,由16个单位的43位作者撰稿。
X沈鑫华、朱建英、杨剑虹:精神药物可以引起癫痫发作已众所周知。
我院发生20例,男女各半,年龄16～57岁(平均25.4±8.6岁)。
体格及实验室检查均正常。
其中2例有“乙脑”抽搐史,1例幼年有高热惊厥史,1例有头部外伤史。
以抗精神病药物等治疗各种精神疾病,其中单独用药6例,两药联用11例,有3例用药3种或以上。
以氯氮平为最多见(10例),其次为氯丙嗪、奋乃静。
部分病例尚合并用碳酸锂和三环抗抑郁药。
均使用中小剂量。
3例在抽搐发作后的第2、3天作脑电图检查,有H波和D波增多,波幅增高等改变,未见尖波或棘波。
经减药或停药,部分病人并加服安定,除1例外,未再复发。
作者认为突然改变药物剂量可能较易发生。
王建新、王秋艳、刘宝泉:抗精神病药可引起肝功能异常也是众所周知的。
我院1994～1995年期间出院、以抗精神病药治疗的各种精神疾病患者873例中,发现SGPT增高者67例,占7.7%,男女发生率分别为8.3%和7.0%,两者相仿(P>0.05)。
所用药物为,氯丙嗪359例,奋乃静218例,氯氮平130例,氟奋乃静26例,三氟拉嗪12例,其他128例。
各种药物发生情况如附表。
发生率以氯丙嗪为最高,氯氮平为最低,一般均在使用中、高剂量时发生,但有少数病例,在应用小剂量时也可发生,可能与对药物的敏感性有关。
氟比洛芬酯注射液说明书
氟比洛芬酯注射液药品名称:通用名称：氟比洛芬酯注射液英文名称：Flurbiprofen Axetil Injection商品名称：凯纷成份:氟比洛芬酯适应症:术后及癌症的镇痛。
规格:5ml:50mg用法用量:通常成人每次静脉给予氟比洛芬酯50mg，尽可能缓慢给药(1分钟以上) ，根据需要使用镇痛泵，必要时可重复应用。
并根据年龄、症状适当增减用量。
一般情况下，本品应在不能口服药物或口服药物效果不理想时应用。
不良反应:1.严重不良反应：罕见休克、急性肾衰、肾病综合征、胃肠道出血、伴意识障碍的抽搐。
2.在氟比洛芬的其他制剂的研究中还观察到以下严重不良反应：罕见再生障碍性贫血、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症) 、剥脱性皮炎。
3.一般的不良反应：1.注射部位：偶见注射部位疼痛及皮下出血；2.消化系统：有时出现恶心、呕吐，转氨酶升高，偶见腹泻，罕见胃肠出血；3.精神和神经系统：有时出现发热，偶见头痛、倦怠、嗜睡、畏寒；4.循环系统：偶见血压上升、心悸；5.皮肤：偶见瘙痒、皮疹等过敏反应；6.血液系统：罕见血小板减少，血小板功能低下。
禁忌:1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者、高血压患者。
7.严重的肝、肾及血液系统功能障碍患者。
8.正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者。
警告:以下患者禁用：1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
镇静催眠药1讲解
镇静催眠药:苯二氮卓类，巴比妥类，其他苯二氮卓类：长效（地西泮、氟西泮、氯氮卓），24-72h中效（阿普唑仑、艾司唑仑、氯硝西泮），10-20h短效（三唑仑、奥沙西泮），3-8h作用：抗焦虑镇静催眠抗惊厥、抗癫痫中枢性肌肉松弛作用其他（较大剂量可致暂时性记忆缺少等）不良反应：嗜睡、头昏、乏力、记忆力下降，大剂量偶见共济失调。
毒性小，安全范围大，中毒可用氟马西尼（安易醒）解毒。
久服可发生依赖性、成瘾性、反跳现象、戒断症状巴比妥类：长效（苯巴比妥、巴比妥）中效（戊巴比妥、异戊巴比妥）短效（司可巴比妥）超短效（硫喷妥钠）作用：镇静催眠抗惊厥、抗癫痫麻醉不良反应：催眠剂量--眩晕、困倦、精细动作不协调中等剂量—轻度呼吸抑制成瘾性、戒断症状其他类：佐匹克隆：快速催眠药，属环吡咯酮类，适用于各种类型的失眠。
唑吡坦（思诺思）：新型非苯二氮卓类，作用类似苯二氮卓类丁螺环酮：新型非苯二氮卓类，抗焦虑似地西泮水合氯醛：三氯乙醛水合物，直肠给药，减少刺激，无宿醉后遗效应抗抑郁药：三环类、NA再摄取抑制剂、5-HT再摄取抑制药、其他三环类：丙咪嗪、阿米替林、地昔帕明、多塞平（多虑平）丙咪嗪作用:中枢神经系统—嗜睡、头晕、目眩、口干、视力模糊（正常人） --精神振奋、情绪高涨、症状减轻（抑郁症患者）自主神经系统：视力模糊、口干、便秘、尿潴留心血管系统：降低血压、心律失常（心动过速常见），心血管疾病患者慎用临床应用：抑郁症遗尿症焦虑和恐惧症（伴有焦虑的抑郁症）不良反应：口干、扩瞳、视力模糊、便秘、排尿困难、心跳过速多汗、无力、头晕、失眠、皮疹、体位性低血压钱列腺肥大、青光眼慎用阿米替林：药理性及临床应用与丙咪嗪极为相似有较强镇静催眠作用偶有加重糖尿病报道禁忌症与丙咪嗪相同NA摄取抑制药：地昔帕明、马普替林、去甲替林5-HT再摄取抑制药：氟西汀、帕罗西汀、舍曲林氟西汀（百忧解）：强效选择性5-HT摄取抑制剂临床应用：抑郁症神经性贪食症不良反应：1）偶有恶心呕吐、头痛头晕、乏力失眠、厌食、体重下降、惊厥、性欲降低等2）与MAO抑制剂合用，警惕“5-HT综合症”初期：不安、激越、恶心、呕吐或腹泻随后：高热、强直、自主神经功能紊乱、心动过速等最后：痉挛、昏迷，严重死亡3）心血管疾病、糖尿病者慎用帕罗西汀（赛洛特）：强效5-HT抑制剂不良反应：口干、便秘、视力迷糊、头痛、恶心、震颤等禁月MAO抑制剂联用舍曲林（郁乐复）：选择性抑制5-HT再摄取的抗抑郁药作用：各类抑郁症强迫症有效不良反应：口干、恶心、腹泻出汗等禁与MAO抑制剂合用MAO(单胺氧化酶)抑制药(如呋喃唑酮、利奈唑烷、苯乙肼、司来吉兰、反苯环丙胺)米氮平是全球第一个对去甲肾上腺素和5-羟色胺具有双重抑制作用的抗抑郁药物其他：米氮平、曲唑酮、米安舍林米氮平：抗抑郁效果与阿米替林相当不良反应：食欲增加、嗜睡抗精神病药1常见的抗精神病药：泰尔登、高抗素（氯噻吨）、氯丙嗪、甲硫达嗪（利达新，硫利达嗪）、奋乃静、三氟拉嗪、氟奋乃静、氟哌啶醇、五氟利多、氟哌啶醇癸酸酯（安度利可）、氟奋乃静癸酸酯、安乐嗪棕榈酸酯、舒必利、洛沙平2非典型抗精神病药：维思通（利培酮）、再普乐（奥氮平）、思瑞康（奎硫平）、氯氮平抗精神病药物（antipsychotic drugs) 主要用于治疗精神分裂症和其他具有精神病性症状的精神障碍。
珠氯噻醇癸酸酯注射液
珠氯噻醇癸酸酯注射液药品名称：【通用名称】珠氯噻醇癸酸酯注射液【商品名称】高抗素 Clopixol【英文名称】 Zuclopenthixol Decanoate Injection【汉语拼音】 Zhu Lv Sai Chun Gui Suan Zhi Zhu She Ye成份：本品主要成份为：珠氯噻醇癸酸酯化学名称为：顺式（Z）2-[4-[3 (2-氯噻吨-(9)-丙基)哌嗪]-(1)]乙醇-(1)-癸酸酯其结构式为：分子式：C32H43ClN2O2S分子量：555.27所属类别：化药及生物制品>> 抗精神失常药>> 抗精神病药>> 硫杂蒽类性状：本品为淡黄色的澄明油状液体。
适应症：急性和慢性精神分裂症及其它精神病，尤其幻觉、妄想、思维紊乱以及激越、不安、敌意和攻击等症状。
规格：1ml ：200mg用法用量：成人臀部外上部位肌注。
人体对该药物的局部耐受性良好。
应根据每个患者的病情调整剂量和用药间隔时间。
维持治疗的剂量范围200-400mg（1－2ml），每2－4周一次。
少数病人可能需要较高剂量或较短的用药间隔时间。
如所需剂量大于2－3ml溶液，则可选用浓度较高的规格（珠氯噻醇癸酸酯注射液500mg/ml）。
如需改变剂型，即口服二盐酸珠氯噻醇片或注射珠氯噻醇醋酸酯注射液的病人改用本品来维持治疗者，应按下列准则决定剂量：1）由二盐酸珠氯噻醇片改用本品：每日口服二盐酸珠氯噻醇片mg×8＝每2周肌注珠氯噻醇癸酸酯注射液mg。
口服二盐酸珠氯噻醇片应持续至本品首次注射后一周，但应减量。
2）由珠氯噻醇醋酸酯注射液改用本品：最后一次注射珠氯噻醇醋酸酯时与本品同时用药，剂量为200-400mg（1－2ml），肌注，每2周一次。
必要时可增加剂量或缩短用药的时间间隔。
不良反应：下列资料使用了以下常规标准：WHO系统器官分类/惯用术语极常见 (> 1/10)；常见(> 1/100， < 1/10)；少见 (> 1/1，000， < 1/100)；罕见(> 1/10，000， < 1/1，000)；极罕见(< 1/10，000)。
棕榈酸帕利哌酮注射液善思达中文说明书
棕桐酸帕利哌酮注射液（善思达）中文说明书警示语增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者时，死亡的风险会增加。
对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗时间为10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6-1.7倍。
在一项10周对照临床试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%,安慰剂对照组为2.6%o虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。
研究显示，与非典型抗精神病药物相似，采用传统抗精神病药物治疗可能增加死亡率。
观察研究中死亡率的增加归因于抗精神病药物还是患者本身的某些特性造成的，目前尚不清楚。
本品未被批准用于治疗痴呆相关的精神病患者（参见【注意事项】）。
【通用名称】棕桐酸帕利哌酮注射液【商品名称】善思达®InvegaSustenna【英文名称】Pa1iperidonePa1mitateInjection【汉语拼音】Zong1vsuanPa1ipaitongZhusheye【成份】主要成份：棕相酸帕利哌酮化学名称：（±）-3-［2-［4-（6-氟-1,2-苯并异嘿嗖-3■基）-I-哌名］乙基］-6,7,8,9-四氢-2-甲基-4-氧-4H-口比咤［1,2-a］嗜咤-9-基棕桐酸酯化学结构式：分子式：C39H57FN4O4分子量：664.89辅料：聚山梨醇20、聚乙二醇4000、枸檬酸、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为白色至灰白色的混悬液。
【适应症】本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
【规格】（1）0.75m1：75mg（2）1.0m1：IOOmg（3）1.5m1：150mg（按帕利哌酮计）【用法用量】给药方式每次注射都必须由专业医护人员操作。
只要产品和包装容器许可，注射制剂在使用前都应目视检查有无异物和变色。
凯纷氟比洛芬酯注射液说明书
凯纷氟比洛芬酯注射液说明书氟比洛芬酯注射液药品名称:通用名称：氟比洛芬酯注射液英文名称：Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称：凯纷成份:氟比洛芬酯适应症:术后及癌症的镇痛。
规格:5ml:50mg用法用量:一般成人每次静脉给予氟比洛芬酯50mg，尽可能缓慢给药(1分钟以上) ，根据需要使用镇痛泵，必要时可重复应用。
并根据年龄、症状适当增减用量。
一般情况下，本品应在不能口服药物或口服药物效果不理想时应用。
不良反应:1. 严重不良反应：罕见休克、急性肾衰、肾病综合征、胃肠道出血、伴意识障碍的抽搐。
2. 在氟比洛芬的其它制剂的研究中还观察到以下严重不良反应：罕见再生障碍性贫血、中毒性表皮坏死症 (Lyell综合症) 、剥脱性皮炎。
3. 一般的不良反应：1. 注射部位：偶见注射部位疼痛及皮下出血；2. 消化系统：有时出现恶心、呕吐，转氨酶升高，偶见腹泻，罕见胃肠出血；3. 精神和神经系统：有时出现发热，偶见头痛、倦怠、嗜睡、畏寒；4. 循环系统：偶见血压上升、心悸；5. 皮肤：偶见瘙痒、皮疹等过敏反应；6. 血液系统：罕见血小板减少，血小板功能低下。
禁忌:1. 已知对本品过敏的患者。
2. 服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6. 重度心力衰竭患者、高血压患者。
7. 严重的肝、肾及血液系统功能障碍患者。
8. 正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者。
警告:以下患者禁用：1. 已知对本品过敏的患者。
2. 服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
氟比洛芬酯注射液
氟比洛芬酯注射液【药品名称】商品名称：凯纷通用名称：氟比洛芬酯注射液英文名称：Flurbiprofen Axetil Injection【成份】氟比洛芬酯【适应症】用于缓解术后疼痛和癌痛。
【用法用量】50mg/次，1-2次/日，静推或静滴【不良反应】 1.严重不良反应：罕见休克、急性肾衰、肾病综合症、胃肠道出血、伴意识障碍的抽搐。
2.在氟比洛芬的其他制剂的研究中还观察到以下严重不良反应：罕见再生障碍性贫血、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）、剥脱性皮炎。
3.一般的不良反应：（1）注射部位：偶见注射部位疼痛及皮下出血；（2）消化系统：有时出现恶心、呕吐，转氨酶升高，偶见腹泻，罕见胃肠出血；（3）精神和神经系统：有时出现发热，偶见头痛、倦怠、嗜睡、畏寒；（4）循环系统：偶见血压上升、心悸；（5）皮肤：偶见瘙痒、皮疹等过敏反应；（6）血液系【禁忌】患有严重消化性溃疡、严重血液性疾病，心肝肾功能严重异常、严重高血压、有阿司匹林哮喘史的患者禁用。
【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。
这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。
既往有胃肠道病史（溃疡性水肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。
当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。
老年患者使用非甾体抗炎【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童使用的安全性尚未确定，因此儿童不宜使用。
妊娠与哺乳期注意事项：1.妊娠妇女应用的安全性尚未确立，妊娠或可能妊娠的妇女必须在治疗的有益性大于危险性时才能应用；2.尽量不在妊娠末期应用（动物试验中发现在妊娠末期的大鼠用药后可导致分娩延迟及胎儿的动脉导管收缩）； 3.应用本品过程中避免哺乳（可能会转移到母乳中）。
“懒”字埋藏了精神分裂症
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢“懒”字埋藏了精神分裂症导语：大家对于精神分裂症可能会感到很陌生，平时生活中接触的也很少，但你知道“懒”也可以是精神分裂症的一种呢，想知道自己是否中招就与小编一大家对于精神分裂症可能会感到很陌生，平时生活中接触的也很少，但你知道“懒”也可以是精神分裂症的一种呢，想知道自己是否中招就与小编一起来看看精神分裂症症状都有哪些？生活中精神分裂症治疗方法又有哪些？“懒”被窝，“懒”做事，“懒”说话，近日，这样的“懒”人常被查出患有精神类疾病。
专家提醒，并不是因为冬天人变“懒”了，需提防整天“懒”的后面隐藏着危险的单纯型精神分裂症。
日常生活懒于自理复旦大学教授、中山医院医学心理学教研室主任徐俊冕介绍，有些人爱睡懒觉，早上总是睡不醒。
尤其是一些学生整天睡意朦胧，头昏沉沉的，眼睛也总是睁不开，饭也不想吃，甚至懒得做事，懒得说话，日常生活都懒的自理。
常有这样的状况，需警惕可能已患病，临床上诊断为单纯型精神分裂症。
单纯型精神分裂症的核心症状就是“懒”。
这是一种病态的“懒”，与大多数人偶而感觉疲劳、“懒一次”的所作所为症状完全不同，懒很容易危害健康养生。
此病大多始发于青少年时期，起病十分缓慢，初期常伴有头痛、失眠、记忆减退等轻微症状，所以往往被患者忽视而未能及时进行治疗，经过一段时间病情发展明显后才引起注意。
行为变得孤僻、懒散徐教授介绍，患上精神分裂症使人的行为变得孤僻、懒散、被动。
对人情感逐渐淡漠，失去对家人及亲友的亲近感。
学习或工作效率也逐渐下降。
病人的精神活动出现了异常，人的思维、情感、意志、行为等互相之间不再像正常人那样协调，而出现了分裂、互不协调的症状。
单纯型精神分裂症以对生活兴趣逐渐减退为主要表现。
如一些青年患者常产生轻生妄想，将一连串不愉快或遭受挫折的事连在一起，于是灰心丧气，对人对事都不在意，采取逃避生活的态度等等。
他们在生活中具体反应，就是“懒”的表现。
除此之外，部分病人还会产生听幻觉、视幻觉，其行为常常带有一定的冲动性、盲目性、怪异性和不可理喻性，一般正常人难以接触和难以与其沟通。
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核准日期:2007年02月08日修改日期:2008年08月01日2009年06月16日2010年09月14日2011年01月11日2014年07月13日2015年10月20日2016年08月28日2018年06月04日2019年06月27日盐酸氟桂利嗪胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：盐酸氟桂利嗪胶囊商品名称：西比灵英文名称：Flunarizine Hydrochloride Capsules汉语拼音：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang【成份】活性成份：盐酸氟桂利嗪化学名称：(E)－1－〔双(4－氟苯基)甲基〕－4－(2－丙烯基－3－苯基)－哌嗪二盐酸盐化学结构式：分子式： C26H26F2N2 .2HCl分子量： 477.42辅料：乳糖、玉米淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊【性状】本品内容物为白色至微黄色粉末。
【适应症】典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。
由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
【规格】5mg/粒（以氟桂利嗪计）【用法用量】1.偏头痛的预防性治疗–起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。
如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。
如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。
–维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天（剂量同上）、停药2天。
即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。
2.眩晕每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。
如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。
【不良反应】不良反应是基于对现有不良事件的全面评估，认为与使用氟桂利嗪有合理相关性的不良事件。
在个体病例中，不能完全确定与氟桂利嗪的因果关系。
由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。
临床试验数据安慰剂对照双盲试验数据-报告率不少于1%的不良反应两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性（5~10mg/日），500名受试者参与试验，其中247名患者使用本品，253名患者使用安慰剂。
两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。
在这些试验中，本品组报告率不少于1%的不良反应（ADR）见表1。
表1. 在两个安慰剂对照、平行双盲试验中，本品组报告率不少于1%的不良反应活性药物对照试验数据-报告率不少于1%的不良反应选用两个双盲活性药物对照试验来测定不良反应的发生率。
这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗，每日给予受试者10 mg本品。
在活性药物的对照临床试验中，报告率不少于1%但未列在表1的不良反应见表2。
表2. 在两个双盲、活性药物对照试验中，本品组报告率不少于1%的不良反应安慰剂和活性对照试验数据-报告率少于1%的不良反应在上述两个临床试验的数据表中，报告率少于1%的其他不良反应见表3。
表3 .在安慰剂或对照药物的临床试验中，本品组报告率小于1%的不良反应上市后经验上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表4。
频率分类如下：十分常见≥1/10常见≥1/100 ，且<1/10偶见≥1/1000 ，且 <1/100罕见≥1/10000 ，且<1/1000十分罕见 <1/10000，包括个别病例。
未知无法根据现有数据估算频率。
依据自发报告率，以下不良反应按频率分类列于表4。
表 4. 依据自发报告率，本品上市后的不良反应按频率分类【禁忌】本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。
对氟桂利嗪或本品任何辅料过敏的患者禁用。
【注意事项】极个别病人在治疗过程中乏力现象可能会逐渐加剧，此时应停止治疗。
请在推荐剂量下使用。
医生应定期（特别是在维持治疗期间）观察患者，这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。
如果在维持治疗时疗效下降，亦应停止治疗。
由于可能引起困倦（尤其在服药初期），驾驶车辆或操纵机器者应注意。
本品可能会引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病，尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者，所以此类患者应慎用。
由于患者可能发生嗜睡的不良反应，特别是在疗程开始的时候，所以患者在进行如驾驶或者操作危险性机器的活动时应谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女用药动物试验未表明本品对生殖、胚胎发育、妊娠过程和围产期直接和间接危害。
尚无人体妊娠期间使用本品的安全性资料。
哺乳期妇女用药虽无本品随人乳分泌的资料，但用哺乳期犬做的试验表明盐酸氟桂利嗪可随乳汁分泌，其乳汁浓度较血中更高，故服用本品的妇女不应哺乳。
【儿童用药】尚缺乏儿童用药方面的资料。
【老年用药】老年患者慎用。
【药物相互作用】当本品与酒精、催眠药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。
本品并不禁忌于使用 -受体阻断剂的病人。
本品的药代动力学不受托吡酯影响。
在本品和托吡酯（50mg/12小时）合用治疗期内，每隔12小时同服，观察到偏头痛患者体内氟桂利嗪的全身暴露量增加了16%；与单用本品的患者相比全身暴露量增加了14%。
托吡酯的稳态药代动力学也未受影响。
长期服用本品不会影响苯妥英、卡马西平、丙戊酸盐或苯巴比妥等药物的分布。
使用此类抗癫痫药物治疗的癫痫患者体内本品的血药浓度较给予相似剂量的健康受试者低。
本品与卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英合用时，卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英的血浆蛋白结合率不受影响。
【药物过量】基于本品的药理学特性，在过量服用时可能会出现镇静作用和虚弱，有个例报道超剂量服用的人（一次服用达600mg）出现嗜睡、激越和心动过速等症状。
尚无已知特定的解救药。
适当的情况下，可以采用活性炭治疗。
【药理毒理】药理作用本品药物治疗学分组：抗眩晕药。
ATC代码：N07CA03。
盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂，可阻滞过量的钙离子跨膜进入细胞内，防止细胞内钙负荷过量，也可防止缺血缺氧时大量钙进入神经元，改善脑微循环及神经元代谢，抑制脑血管痉挛、血小板凝聚及血液粘滞度增高等，此外还有细胞膜稳定作用。
本品脂溶性高，易透过血脑屏障。
本品对心脏收缩和传导无影响。
毒理研究本品的非临床中枢神经系统作用（如：镇静、唾液分泌和共济失调）仅当暴露量远远超过人体的最大暴露量时才观察到，与临床使用的相关性很小。
对本品的安全性进行了一系列综合的非临床研究，包括：单次口服给药的毒性（小鼠、成年及幼年大鼠、豚鼠）、腹膜内（小鼠和大鼠）、皮下（小鼠和大鼠）、静脉（小鼠和大鼠）以及动脉内（大鼠）给药；重复口服给药的毒性（犬12个月和大鼠18个月多剂量的口服毒性）、静脉毒性（犬3个月和大鼠1个月）；口服给药的生殖试验测试大鼠的生育和总体繁殖能力；大鼠、兔和出生前、后大鼠的致畸性和胚胎毒性。
对本品的致突变性进行了一系列广泛的研究，包括：鼠伤寒沙门氏菌的体外位点和/或基因突变试验、果蝇的伴性隐性致死试验、人体内淋巴细胞的染色体畸变试验、小鼠的体内微核和显性致死试验。
利用口服给药后小鼠和大鼠模型的寿命评估本品致癌性。
单次口服给药的毒性试验（小鼠的LD50约为960~1896mg/kg；大鼠的LD50约为343~1935mg/kg）结果与人体的最大治疗剂量（对50kg的患者约为0.2mg/kg）相比，本品有很大的安全范围。
大鼠和犬重复口服给药的毒性试验结果显示一些临床作用可能与过度的药理作用相关，但都是在远远超过药物治疗剂量时观察到的（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的400倍），且与临床使用的相关性很小。
在生殖试验中，本品对生育无影响且无致畸性。
在非常高的剂量下（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的150~400倍），胎儿毒性小于母体毒性。
本品没有致突变性，也不是主要的致癌物。
仅在小鼠体内达到毒性剂量水平时（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的50~100倍），才能观察到由泌乳素介导的轻度乳腺增生和肿瘤生成。
在麻醉豚鼠的体内模型中，静脉注射给予总剂量为9.87mg/kg（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的50倍）的氟桂利嗪，结果显示对QTc间期和心电图均无影响。
【药代动力学】本品吸收良好，口服后2~4小时血药浓度达到峰值，连续服用5~6周达到稳态。
吸收氟桂利嗪经由胃肠道吸收良好（>80%），口服给药后2~4小时内达到血药浓度峰值。
在胃酸降低的情况下（胃pH值升高），其生物利用度会适当下降。
在每日一次的多剂量给药下，氟桂利嗪的血药浓度约8周后达到稳态，且比同剂量单次给药的浓度高3倍。
在5 ~30 mg的范围内，本品的血药浓度与给药剂量成正比。
分布氟桂利嗪与血浆蛋白结合率>99%。
本品在健康人体和癫痫患者中均有很大的分布容积，前者接近78L/kg，后者接近207L/kg，说明本品在血管外分布广泛。
本品能迅速穿透血脑屏障，在脑中的浓度比在血浆中约高10倍。
代谢氟桂利嗪在肝中代谢为至少15种代谢物。
其主要代谢途径为CYP2D6酶。
消除氟桂利嗪主要以原形药及其代谢物的形式经胆汁随粪便排出。
在给药后的24~48小时内，约有3~5%的剂量以原形药和代谢物的形式从粪便中排出，少于1%的剂量以原形药由尿排出。
其终末消除半衰期是高度可变的，在大多数个体中单次给药后的变化范围为5~15小时。
一些受试者在一个延长期内（至第30天）可测到本品的血药浓度(>0.5 ng/ml)，这可能是由于本品在其他组织中的重新分布。
【贮藏】遮光，密封保存【包装】铝塑板包装，20粒/板/盒【有效期】36个月【执行标准】《中国药典》2015年版二部【批准文号】国药准字H10930003【生产企业】企业名称：西安杨森制药有限公司生产地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号邮政编码：710304电话号码：400 888 9988传真号码：（029）82576616网址：。