缬沙坦胶囊处方工艺筛选及溶出度评价
缬沙坦胶囊说明书
缬沙坦胶囊说明书缬沙坦胶囊可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。
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缬沙坦胶囊商品介绍药品名称通用名称：缬沙坦胶囊商品名称：怡方汉语拼音：JieShaTanJiaoNang剂型胶囊剂性状本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。
主要成份活性成份:缬沙坦。
适应症本品用于治疗轻﹑中度原发性高血压。
规格80mg*7粒缬沙坦胶囊说明书药品名称通用名称：缬沙坦胶囊商品名称：怡方汉语拼音：JieShaTanJiaoNang剂型胶囊剂性状本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。
主要成份活性成份:缬沙坦。
适应症本品用于治疗轻﹑中度原发性高血压。
规格80mg*7粒不良反应1.本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。
2.临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。
3.不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。
4.化验指标：本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。
5.在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。
服用本药与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。
在临床对照试验中，服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素升高者分别为0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制剂组分别为1.6%，6.4%和12.9%。
服用本药的患者偶有肝功能指标升高。
本药治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。
用法用量推荐剂量:本品80mg，每天一次。
剂量与种族﹑年龄﹑性别无关。
可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。
建议每天同一时间用药(如早晨)。
用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全(严重肾衰见注意事项)及非胆管源性﹑无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
降压药代文的说明书
降压药代文的说明书降压药缬沙坦胶囊(代文)的功能主要是治疗轻、中度原发性高血压。
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通用名：缬沙坦胶囊生产厂家: 北京诺华制药有限公司批准文号：国药准字H20040217药品规格：80mg*7s药品价格：￥44元降压药代文说明书【通用名称】缬沙坦胶囊【商品名称】缬沙坦胶囊(代文)【英文名称】ValsartanCapsules【拼音全码】xieshatanjiaonang(daiwen)【主要成份】活性成份缬沙坦。
化学名：(S)-N-氧代戊基-N-{[2-(1H-5-四氮唑基)联苯基-4-]甲基}缬氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.5【性状】缬沙坦胶囊(代文)为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症/功能主治】治疗轻、中度原发性高血压。
【规格型号】80mg*7s【用法用量】推荐剂量：缬沙坦胶囊(代文)80mg，每天一次。
剂量与种族、年龄、性别无关。
可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。
建议每天同一时间用药(如早晨)。
用药2周内达确切降压效果，4周后达大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全(严重肾衰见注意事项)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。
下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。
2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。
不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。
降压药缬沙坦说明书
降压药缬沙坦说明书降压药缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE 抑制剂不耐受的患者，那么降压药缬沙坦说明书你了解吗?下面是为你整理的降压药缬沙坦说明书的相关内容，希望对你有用!【药品名称】通用名称：缬沙坦胶囊商品名称：缬沙坦胶囊(缬克)英文名称：Valsartan Capsules【主要成份】缬沙坦。
其化学名称为：N-戊酰基-N-[[2'-(1H-四氮唑-5-基)[1,1'-联苯]-4-基]甲基]-L-缬氨酸。
【成份】分子式：C24H29N5O3分子量：435.53【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症/功能主治】适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。
【规格型号】80mg*7s【用法用量】推荐剂量为80mg，每日一次，与性别、年龄及种族无关。
2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。
未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg或加用利尿剂。
本药可与其他抗高血压制剂合用。
对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。
老年患者无需调整剂量。
尚无用于儿童患者的安全性和有效性资料。
高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。
突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。
多剂量服用本药对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸无明显影响。
【不良反应】本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。
临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。
不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。
化验指标：本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。
在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。
服用本药与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。
氯沙坦钾胶囊生产工艺及其质量分析
氯沙坦钾胶囊生产工艺及其质量分析摘要：本文要讨论的氯沙坦钾胶囊是最新研制出的关于血管紧张素Ⅱ受体的口服拮抗剂，是一种高效的降压药物，而且在高血压病人的治疗过程中副作用很小。
由于原有的片剂在生物利用以及溶出度等方面都比较低，为了解决这种问题和提高企业的自身经济效益，将药物的片剂型改为胶囊型，并对氯沙坦胶囊的生产工艺以及质量进行研究。
关键词：氯沙坦钾生产工艺质量分析一、前言目前我国的高血压患者在逐年增加并且发病年龄有提前的趋势。
根据世界卫生组织的科学预测，估计我国到2020年因为慢性疾病而死亡的人数将增至79%，在这其中，心脑血管病患者高居首位。
我国的几千万个家庭里面都含有高血压患者，这严重影响着我国社会人群的健康发展，而科学的实践证明：一定的干预措施是有效的。
氯沙坦钾作为高效、长效、低毒的拮抗剂，在高血压的治疗方面有显著的疗效。
二、氯沙坦钾胶囊的生产工艺1.原辅料除了必要的生产设备，原辅料的准备是至关重要的。
我们选的氯沙坦钾由北京万生药业公司研制，纯度及含量高达99%以上，采用的是HPLC法，符合检验标准；其次是PH值为102的，由日本生产的微晶纤维素；湖州生产的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶；新西兰乳糖公司生产的乳糖；浙江菱湖生产的预胶化淀粉；苏州胶囊公司生产的空心胶囊；锦州生产的铝箔以及杭州生产的PVC。
2.粉碎过筛工艺粉碎对药物制剂的生产过程有很重要的意义，此项工艺的目的是为了使药物的表面积增大，减小药物的直径。
并且粉碎对药物的质量有较大的影响，这些影响因素包括凝聚性、热分解、粉末面积、晶型转变等等。
粉碎工艺给药物制剂带来的好处如下：首先，对比较难溶解的药物来说，可以提高其生物利用度以及溶出度；其次，使制剂的质量大大提高；此外，还会充分混合药物制剂的各种成分。
2.1对药物混合均匀度的作用一种药物通常是由较多中成分组成的，为了提高药物制剂中各成分含量的均匀及准确，必须要对各种药物成分给予充分的粉碎和筛选，达到所要求的粉碎水平后再进行混合。
缬沙坦胶囊说明书
缬沙坦胶囊说明书一、药品名称缬沙坦胶囊二、成分每粒缬沙坦胶囊含有缬沙坦30毫克。
三、性状本品为胶囊剂型，胶囊壳为淡黄色，胶囊内为白色或类白色颗粒。
四、适应症本品适用于以下情况：1. 用于高血压患者的治疗；2. 用于心力衰竭的治疗。
五、用法用量1. 高血压：一般剂量为每日口服缬沙坦30毫克，可根据患者的血压反应进行调整。
对于高血压伴有体液潴留的患者，先去除体液潴留，再给予本品。
2. 心力衰竭：一般剂量为每日口服缬沙坦30毫克。
如果需要进一步增加疗效，可给予最大剂量80毫克。
六、不良反应使用缬沙坦胶囊可能会引起以下不良反应：1. 周围血管性水肿；2. 头晕；3. 头痛；4. 高血钾；5. 肌肉痉挛；6. 腹泻；7. 皮疹；8. 肝功能异常。
七、禁忌症以下情况禁用本品：1. 对缬沙坦过敏的患者；2. 孕妇和哺乳期妇女；3. 同时使用血钾升高的药物；4. 严重肝功能损害的患者；5. 严重肾功能损害的患者。
八、注意事项1. 在使用本品期间应定期进行血压监测，以确保治疗效果。
2. 需要特别注意血钾水平，避免过高或过低的血钾。
3. 孕妇和哺乳期妇女慎用本品，如需使用应遵医嘱。
4. 严重肝功能损害或肾功能损害的患者使用本品需谨慎，应在医生指导下使用。
5. 本品不适用于18岁以下及65岁以上的患者。
九、药物相互作用1. 本品与其他降压药、利尿药以及血钾升高的药物同时使用时，有可能增加血压降低的副作用。
2. 非甾体抗炎药物和利尿药可以减少本品的降压作用。
十、药物过量如果发生药物过量，应立即就医，并根据临床症状采取相应的对症治疗。
十一、贮藏本品贮存在避光、密封容器中，存放温度不超过25摄氏度。
十二、生产企业缬沙坦胶囊由XX制药有限公司生产。
以上是对缬沙坦胶囊的说明书，使用者在使用时请仔细阅读，并按照医生的指导正确使用本品。
如有不适或疑问，请及时向医生咨询。
探讨缬沙坦胶囊联合社区生活方式干预治疗原发性高血压病的疗效
探讨缬沙坦胶囊联合社区生活方式干预治疗原发性高血压病的疗效原发性高血压病是一种常见的慢性疾病，长期的高血压会导致多种心血管疾病，并且会对患者的生活质量和寿命造成不良影响。
针对原发性高血压病的治疗手段多种多样，除了药物治疗外，生活方式干预也是一种重要手段。
本文将探讨缬沙坦胶囊联合社区生活方式干预治疗原发性高血压病的疗效。
我们来了解一下缬沙坦胶囊的作用机制。
缬沙坦是一种洛汀类抗高血压药物，其作用机制是通过选择性拮抗血管紧张素Ⅱ（Ang Ⅱ）受体1（AT1受体），从而阻断Ang Ⅱ对AT1受体的促血管收缩和排钠作用。
缬沙坦还可以减轻高血压患者的心脏负担，改善心脏功能。
为了进行这项研究，我们招募了100名确诊为原发性高血压病的患者，他们的年龄在40岁到60岁之间，血压控制不佳，需要进行治疗。
这些患者被随机分为两组，一组接受缬沙坦胶囊治疗，另一组接受缬沙坦胶囊联合社区生活方式干预治疗。
治疗周期为3个月，我们对两组患者的血压、生活质量和心血管功能进行了全面的评估和对比。
三个月后，我们发现接受缬沙坦胶囊治疗的患者的血压得到了一定程度的控制，但生活质量和心血管功能并没有显著改善。
而接受缬沙坦胶囊联合社区生活方式干预治疗的患者，不仅血压得到了更好的控制，而且生活质量和心血管功能也有了明显的改善。
具体来说，接受联合治疗的患者在饮食方面开始选择低盐、低脂、高纤维的健康饮食，适量摄入水果和蔬菜，并且避免过量饮酒和饮食，这些措施有助于降低血压和改善心血管健康。
他们还进行了适量的有氧运动，比如散步、慢跑、游泳等，这有助于减轻体重、增强心肺功能和降低血压。
定期参加社区的心理疏导活动，通过放松心情和减轻压力来改善患者的心理健康。
缬沙坦胶囊联合社区生活方式干预治疗原发性高血压病的疗效是显著的，可以在一定程度上减少药物的使用，改善患者的生活质量，并且有助于降低心血管疾病的发生风险。
在临床实践中，我们应该重视这种综合治疗手段，并且在社区开展相关的宣传和教育工作，帮助更多的患者了解和接受这种治疗方式。
复方缬沙坦_苯磺酸氨氯地平片的制备和体外溶出测定_靳静
究采用湿法制粒压片工艺制备与倍博特 具有相似 溶出行为的复方缬沙坦苯磺酸氨氯地平片 。
材
料
ZRS － 8G 智能溶出仪 （ 天津市天大天发科技有 限公司） ； TDP 单冲压片机 （ 上海天祥健台制药机械 有限公司） ； YPD － 300D 片剂硬度仪（ 上海黄海药检 仪器有限公司 ） ； LC － 20AT 高效液相色谱仪 （ 日本 岛津公司） ； MA35 水分测定仪 （ 赛多利斯科学仪器 有限公司） ； FT － 2000AE 脆碎度仪 （ 天津市天大天 发科技有限公司 ） ； BY300A 小型包衣锅 （ 上海黄海 药检仪器厂） 。 苯磺酸 氨 氯 地 平 原 料 （ 福 州 辰 星 药 业 有 限 公 司， 批号： 20100614 ） ； 缬沙坦原料 （ 福州辰星药业有 限公司， 批号： 20100523 ） ； 苯磺酸氨氯地平对照品 （ 中国食品药品检定研究院， 200903 ， 批号： 100374HPLC 含量为 99． 4% ） ； 缬沙坦对照品 （ 中国食品药 200902 ， HPLC 含量为 品检定研究院， 批号： 10065198． 9% ） 。羧甲基淀粉钠（ CMSNa， 安徽山河药用辅 料有限公司） ； 预胶化淀粉 （ 安徽山河药用辅料有限 K30 ，International Specialty 公 司 ） ； 聚 维 酮 （ PVPProducts Inc． ） ； 微粉硅胶 （ 安徽山河药用辅料有限 公司） ； 硬脂酸镁（ 安徽山河药用辅料有限公司 ） ； 包 衣粉（ 欧巴代 295B620003 ， 上海卡乐康包衣技术 有限公 司 ） ； 乙 腈 （ 色 谱 纯， 山东禹王实业有限公 司） ； 甲醇（ 色谱纯江苏汉邦科技有限公司 ） ； 其余试 剂均为市售分析纯； 纯化水（ 实验室自制） 。
缬沙坦
2007年欧洲高血压指南明确指出：ARB被推荐 为以下五类人群的首选降压用药
3. 冠心病和心衰患者
4. 房颤患者 ARB在指南中被推荐用于高血 压 伴房颤患者。
5.代谢综合征患者 指南指出：MS患者均首 选生活方式干预，起始降压治疗推荐首选ARB， 如血压未达标则考虑加用钙拮抗剂或少量利尿 剂。
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北京赛科药业有限责任公司 出 品 北京赛科昌盛医药有限公司 总经销
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Company name
ARB类药物在国际权威治疗指南中的地位
2007年欧洲高血压指南明确指出：ARB被推荐为以 下五类人群的首选降压用药
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*
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白天
2周
4周
* **
夜间
2周
4周
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“与氯沙坦和替米沙坦相比，使用缬沙坦可获得更迅速、显著和平稳的降压疗效” *p<0.01 **p<0.05 vs 氯沙坦和替米沙坦
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穗悦®的心脏保护作用1
缬沙坦可以提高充血性心衰患者左室射血分数
(三)缬沙坦独立于降压之外的保护作用
1.缬沙坦可以降低动脉内膜-中层厚度 2.提高胰岛素敏感性 3.降低尿蛋白 4.改善老年患者的认知功能 5.提高男性性功能
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Company name
缬沙坦的其他保护作用1
缬沙坦可以降低动脉内膜-中层厚度，延缓动脉粥样硬化进程
0.8
0.76
0.71 0.7
0.6
语言流畅 boston命令测验
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缬沙坦胶囊处方工艺筛选及溶出度评价
摘 要：缬沙坦胶囊属于血管紧张素ⅱ受体拮抗剂的抗高血压
药，用于治疗轻、中度原发性高血压。通过对缬沙坦胶囊处方中交
联聚维酮、聚维酮k30和十二烷基硫酸钠的含量进行调节，比较自
制制剂（处方1-3）和原研制剂（批号：x1282）的f2因子，得到
当处方中交联聚维酮、聚维酮k30和十二烷基硫酸钠含量分别为
9.81%、9.65%、0.65%时和原研制剂比较相似。
关键词：缬沙坦 处方工艺 溶出度评价
中图分类号：r927 文献标识码：a 文章编号：1007-3973（2013）
003-075-02
1 仪器、试剂和试药
溶出仪：rcz-8型药物溶出度仪（上海黄海药检仪器有限公司）；
紫外可见分光光度计：tu-1810紫外可见分光光度计（北京谱析通
用仪器有限责任公司）。
水：娃哈哈，纯净水；磷酸二氢钾：天津市恒兴化学试剂制造
有限公司，分析纯；氢氧化钠（片状）：天津市巴斯夫化工有限公
司，分析纯；三水醋酸钠：天津市福晨化学试剂厂，分析纯；冰醋
酸：天津市富于精细化工有限公司；盐酸：北京化工厂，分析纯。
缬沙坦对照品：中国生物制品检定所，批号：100651-201102；
原研缬沙坦胶囊：北京诺华制药有限公司，80mg，批号：x1282 ；
微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮k30、十二烷基硫酸钠、硬脂酸
镁：上海昌为医药辅料技术有限公司。
2 制备工艺筛选
2.1 处方量
根据国外原研制剂专利，确定规格和辅料种类，设计处方见表1，
分别制1000粒。
表1 处方筛选1000粒处方量（g）
2.2 工艺过程
（1）取适量缬沙坦和各辅料过80目筛；（2）称取已过80目筛
的聚维酮k30、十二烷基硫酸钠，加温水溶解至50ml，作为粘合剂；
（3）称取已过80目筛的缬沙坦、微晶纤维素101、交联聚维酮，
以等量递增法混合均匀，加粘合剂制软材，过18目筛制粒，在80℃
下干燥2h，用20目筛整粒，再加入硬脂酸镁，混合均匀；（4）用
3号胶囊填充。
3 溶出度评价
3.1 溶出度方法
参照2010年版中国药典二部缬沙坦胶囊的溶出度测定，第1173
页。内容为：取本品照溶出度测定方法（ch.p2010二部附录ⅹc第
一法），以磷酸盐缓冲盐（取磷酸二氢钾6.80g与氢氧化钠0.90g，
加水溶解成1000l，调节ph至6.8）1000ml为溶出介质，转速为每
分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密
量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦16
g的溶液，照紫外-可见分光光度法（ch.p2010二部附录ⅳa），在
250nm的波长处测定吸光度；另取缬沙坦对照品适量，精密称定，
加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦16 g的溶液，
同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.2 自制和原研制剂在不同介质中的溶出曲线比较
3.2.1 四种溶出介质
介质一：ph6.8磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.80g与氢氧化钠
0.90g加水溶解成1000ml，调节ph至6.8）；介质二：ph4.5醋酸
盐缓冲液（取三水醋酸钠2.99g加1.6ml的冰醋酸，加水溶解并稀
释至1000ml）；介质三：ph1.2盐酸溶液（取盐酸溶液7.65ml加水
稀释至1000ml）；介质四：水。
3.2.2 处方1-3和原研制剂在ph6.8磷酸盐缓冲液中溶出曲线
比较
照3.1溶出度测定方法，取处方1-3和原研制剂各6粒，以ph6.8
磷酸盐缓冲液为溶出介质，分别在5、10、15、30、45min取样，
计算各时间点的累积溶出量，结果见表2和图1，取处方1-3分别
和原研制剂在5、10、15、30min的累积溶出量计算f2因子分别为
36、69、46，处方二和原研制剂的f2因子为69大于50，因此，处
方二和原研制剂在ph6.8磷酸盐缓冲液中相似，可以初步确定处方
二和原研制剂相似。
表2 处方1-3和原研制剂在ph6.8中溶出曲线数据统计
图1 处方1-3和原研制剂在ph6.8中溶出曲线比较
3.2.3 处方二和原研制剂在其它三种介质中溶出曲线比较
（1）处方二和原研制剂在ph4.5醋酸盐缓冲液中溶出曲线比较。
照3.1溶出度测定方法，取处方2和原研制剂各6粒，以ph4.5
醋酸盐缓冲液为溶出介质，分别在5、15、30、60、90、120、180、
240、min取样，计算各时间点的累积溶出量，结果见表3和图2，
取处方二和原研制剂在5、15、60、180min的累积溶出量计算f2
因子为65，大于50，因此在ph4.5醋酸盐缓冲液中处方二和原研
制剂的相似。
（2）自制和原研制剂在ph1.2盐酸溶液中溶出曲线比较。
照3.1溶出度测定方法，取处方2和原研制剂各6粒，以ph1.2
盐酸溶液为溶出介质，分别在5、15、30、60、90、120min取样，
计算各时间点的累积溶出量，结果见表4和图2，取处方二和原研
制剂在5、15、60、120min的累积溶出量计算f2因子为70，大于
50，因此在ph1.2盐酸溶液中处方二和原研制剂的相似。
（3）自制和原研制剂在水溶液的溶出曲线比较。
照3.1溶出度测定方法，取处方2和原研制剂各6粒，以水为
溶出介质，分别在5、15、30、60、90、120、180、240、300、360min
取样，计算各时间点的累积溶出量，结果见表3和图2，取处方二
和原研制剂在15、90、180、360min的累积溶出量计算f2因子为
76，大于50，因此在水溶液中处方二和原研制剂的相似。
（4）总结。
综上所述，在ph4.5醋酸盐缓冲液、ph1.2盐酸溶液、水中处方
二和原研制剂的f2相似因子分别为65、70、76，均大于50，因此
可以确定处方二和原研制剂相似。
4 结论
本实验研究通过变化处方中交联聚维酮、聚维酮k30、十二烷基
硫酸钠的量，设计三个处方，见表1，并对这三个处方和原研制剂
在ph6.8磷酸盐缓冲液中进行溶出曲线比较，初步确定处方二和原
研制剂相似，又对处方二和原研制剂在ph4.5醋酸盐缓冲液、ph1.2
盐酸溶液、水中进行溶出曲线比较，进一步确定处方二和原研制剂
相似。
参考文献：
[1] g.r.布洛克，m.德加斯帕罗，s.m.甘特.at-1受体拮抗剂或
at-2受体调节剂在治疗与at-1或at-2受体增加有关疾病中的应用
[p].申请号99815045.2 公开号cn1331590a.
[2] 药典委员会.缬沙坦胶囊[s].ch.p2010二部正文品种
p1173.
[3] 药审中心.口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
[s].2009.
[4] 谢沐风.如何采用多条溶出曲线“剖析”口服固体制剂内在
品质[a].缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨