质量管理体系文件更改建议表

质量体系文件编写流程

一、质量体系文件编写流程
二、质量体系文件编写工具
（一）质量文件记录清单
（二）受控质量文件清单
（三）质量文件更改申请表
（四）质量文件销毁申请单
（五）质量文件发放回收表
（六）质量文件借阅复制记录表单
第二节质量管理体系审核流程与执行一、质量管理体系审核计划表
二、质量体系文件评审记录表
说明：
1．“符合性”栏的填写指对符合标准要求的填“符合”，不符合标准要求的填“不符合”；
2．“评审说明”栏的填写指对不符合要求的填写不符合的事实；
3．“其他不符合事项”栏的填写指与法律法规等其他要求不符合的事项。

三、质量管理体系审核检查表
四、质量管理体系审核报告表
五、纠正和预防措施处理表单
审核小组组长：序号：
六、内部审核问题点报告表单
编号：日期：年月日
七、过程业绩评审报告表。

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

1.质量体系文件管理制度--药品网络交易服务三方平台质量管理体系文件

一、目的：使药品网络交易服务第三方平台的文件进一步标准化，做到工作衔接有序、高效、准确。

二、依据:根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章，特制定本制度。

三、范围:企业药品质量文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁等一系列过程的管理。

四、职责:质量安全管理部等相关人员对本制度的执行负责。

五、内容:1.文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量安全管理部负责，各部门协助、配合其工作。

2.本公司药品质量管理体系文件分为四类，即：(1)质量管理制度；(2)质量管理工作操作规程；(3)部门及岗位职责；(4)质量记录与凭证类文件。

3.当发生以下状况时，企业应填写《质量体系文件文件修订申请表》，对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

(1)质量管理体系需要改进时；(2)有关法律、法规修订后；(3)组织机构职能变动时；(4)使用中发现问题时；(5)经过检查或内部质量体系评审后发现需要修订；(6)其他需要修改的情况。

4.文件编号要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编号管理，编号应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

(1)编号结构：文件编号由5个英文字母的网站名称+品类代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和2位阿拉伯数字的修订号组合而成，详如下图：□□□□□ - □□ - □□□ - □□网站名称+品类代码文件类别代码文件序号版本号①网站名称+品类代码：平台药品质量管理体系文件代码为“HQTYP”。

②文件类别代码：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

B质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

质量体系变更策划规范

1 目的有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。

2范围适用于质量体系、产品、过程的变更3职责3.1涉及到技术、工程类的变更由技术部门归口管理；3.2 涉及代体系、过程的变更由品质部负责归口管理；3.3 其它管理变更由管理部门负责落实管理；具体分工见本规范4.2条。

4工作内容和要求4.1影响质量管理体系的变动因素包括“人机料法环测”六要素。

人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。

4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑：a 变更的目的及其后果b质量管理体系的完整性c资源的获得d职责权限的分配与再分配4.3 文件化信息的变更（IATF16949--7.5.2 编制和更新文件）文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）c)评审和批准以确保适宜性和充分性）具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。

4.4 产品和服务要求的变更(IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更)无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。

质量管理体系文件：技术状态控制程序

技术状态控制程序1目的通过对技术状态的确定、监督和控制，以满足产品的质量要求，特制定并执行本程序。

2范围适用于公司新品、生产、使用服务中的技术状态管理。

3职责3.1技术部负责对所有产品技术状态进行标识、管理与控制。

3.2制造部负责对产品形成全过程的技术状态进行管理与控制，并负责设计更改在制品控制与实施。

3.3营销中心负责交付及交付后产品更改的控制。

3.4物管部负责更改后库房在制品的清理与控制。

3.5品质部负责技术状态控制的监督。

4工作程序4.1 对于关键、高风险、高故障的产品，三新（新技术、新业务、新方法）项目，以及客户要求的产品等需进行技术状态管理。

4.2技术状态的标识4.2.1技术状态的标识应严格按照设计文件和图样中的标识。

4.2.2下发的所有技术文件或图样，技术部应加盖受控章，填写《技术文件发放（回收）清单》后，方可正式投入生产使用。

4.2.3生产各阶段的状态标识按《生产过程控制程序》文件执行。

4.3 技术状态的保持产品实现过程应按已确定的技术文件和设计图样要求进行。

技术部、品质部、制造部主管不定期进行工艺纪律检查，确保已确定的技术状态在生产过程中得以实施。

4.4 技术状态的更改4.4.1在生产过程，为完善和改进工艺或因客观条件变化而对技术文件进行更改时，必须进行系统分析、试验或论证，并要保证被更改的文件与其相关的文件能协调一致。

4.4.2技术部负责将更改和处理意见及时通知各有关部门，并根据《技术文件发放（回收）清单》，及时从工作现场撤除作废的技术文件，在作废的技术文件加盖作废章，并将回收记录登记在清单上以便追溯；需要时，对更改后的效果作适当验证，防止出现不合格品。

4.5 技术状态更改过程和执行情况的记录、报告4.5.1技术状态更改应填写《技术文件更改单》，其内容包括：更改原因、更改标记、更改前和更改后状态、实施日期等，由分管技术副总批准下发；涉及到在制品和库存处理的应填写处理意见，由总经理批准下发。

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

质量管理体系文件：持续改进控制程序

持续改进控制程序1. 目的为确保采取及时的、有效的纠正措施，以消除不合格根源，从而保证预防为主，维持及提升产品质量水平，提升质量管理水平，以满足顾客要求和增强顾客满意度，实现质量体系的持续改进，特制定本程序。

2. 范围本程序适用于公司购入、制造过程质量、客户投诉或退货、体系改进等所有相关之纠正措施与改进。

3.职责3.1所有部门都有责任就质量异常提出纠正与改进措施的要求；3.2品质部负责在出现产品质量问题时提出《纠正和预防措施处理单》、《来料异常单》、《制程异常单》，并跟踪验证；3.3在质量体系内部审核过程中出现不合格时，由行政部向发生不合格项所属部门发出《纠正和预防措施处理单》，并负责跟踪验证；3.4在管理评审中出现不符合项或需改进项时，由行政部向发现需改进的部门提出《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证；3.5纠正措施涉及部门的负责人均须负责组织有关人员进行原因分折和纠正、预防措施的制定和实施；3.6管理者代表负责在纠正措施实施过程中的监督、协调。

3.7管理者代表负责组织相关部门对跨部门或重大异常发生的原因分析，提出纠正措施的方案及最终的结果确认，品质部负责日常管理。

3.8各部门负责组织对本部门或跨部门质量体系运行的问题、产品质量改进提出改进意见与措施要求，对于本部门需改进项组织实施改进并将实施结果报品质部汇总，跨部门建议提交品质部汇总报管理者代表组织相关部门实施改进。

4 工作要求4.1持续改进的策划为保证持续改进的实施，提供的良好环境有：a）领导坚持并承诺持续改进；b）倡导全员参与体系实施与持续改进；c）鼓励持续改进和创新工作；d）为员工提供培训和必要的资源，保证改进和创新工作。

公司确定并选择改进机会，采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，主要包括以下三个方面的内容：a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望，赢得顾客的信任并为顾客创造价值，助力公司持续成功；b）纠正、预防或减少不利影响；以问题为导向，针对质量管理体系及其过程运行中发现的问题，通过采取纠正和必要的纠正措施或预防措施消除、减少、防止问题的发生或不利影响。

GJB9001C-2017标准质量管理体系换版实施方案探讨

Q u a l i t y M a n a g e m e n t /质量管理33（1.沈阳理工大学，辽宁　沈阳　110159；2.陆军装备部驻沈阳地区军事代表局，辽宁　沈阳　110159）摘要：首先对质量管理体系换版中基本原则及目标进行简单概述，随后主要对GJB9001C-2017标准与GJB9001B-2009标准间的变化加以讨论，并据此改进管理组织、推动管理文件修订、自我完善等方面对换版实施方案具体设计与推行加以讨论，希望相关工作人员尽快完成质量管理体系调整，确保武器装备科研生产过程质量管理的及时优化。

关键词：GJB9001C-2017；质量管理体系；换版；实施方案1 质量管理体系换版的原则与目标质量管理体系按照搭配标准需要以组织战略为基础，实现与之一致性质量方针与目标的建设，而质量管理体系的换版基于一种系统性工程，所以务必要对其同样树立明确的目标，一方面即满足所对应标准的全部要求，获得武器装备质量管理体系认证证书；另一方面要保证能够实现组织战略发展方向与业务流程融合的质量管理体系构建。

质量管理体系换版需要遵循一定的原则，如保证与时俱进，新版标准在实施中需多结合成功企业革新理念与方法；再如实际性原则，换版过程中要对组织业务流程进行充分考虑，使其与新版标准下的质量管理体系有更深刻而全面的融合；还有继承性原则，即要认识到新版标准是基于旧版革新而来，很多内容上的共通也需将旧版中优势做法继承并用。

2 GJB9001C-2017标准具体变动内容新版标准相对于旧版而言主要可以从两方面来分析：其一，各类术语上的变化，将其中部分术语进行了重新的定义，如“产品”调整为“产品与服务”，更强调产品中的服务应用功能；再如将“采购”，包括外包过程调整为“外部提供的过程、产品和服务”；还有如将采用“成文的信息”替代了"文件化的程序和记录”，并用“保持成文的信息”和“保留成文的信息”分别描述文件和记录的管理。

19001-2008质量管理体系转换公开文件

GB/T 19001-2008质量管理体系转换公开文件1、目的为有效开展GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008《质量管理体系要求》标准的实施和转换，确保符合国家认监委和认可委关于转版相关要求，特制订本公开文件。

2、适用范围本文件适用于对已获得中鉴认证有限责任公司（以下简称GZCC）QMS认证的客户依据GB/T 19001-2000/ISO 9001:2000标准向GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008标准的转换认证审核；同时也适用于向GZCC新申请QMS认证组织依据GB/T 19001-2008开展的初次认证审核。

3、引用文件3.1 CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》3.2 ISO和IAF联合公报《经认可的ISO 9001:2008 认证的实施》3.3 CNCA《关于做好GB/T 19001标准转换工作有关问题的通知》3.4 CNAS《认证机构实施依据GB/T 19001-2008的质量管理体系认证的认可转换说明》4、术语与定义转换：已获得CNAS认可的以GB/T19001-2000/ISO 9001:2000为依据的QMS 认证转换为以GB/T19001-2008/ISO 9001:2008为依据的QMS认证。

CNCA：国家认证认可监督管理委员会CNAS：中国合格评定国家认可委员会UKAS：英国皇家认可委员会ANAB：美国国家认证机构认可委员会GZCC：广东中鉴认证有限责任公司获证组织：已通过GZCC质量管理体系认证，并获得GZCC质量管理体系认证证书的客户。

5、转换工作总要求ISO 9001：2008《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布，中国等同采用的国家标准GB/T 19001-2008也已经于2008年12月30日发布，并于2009年3月1日正式实施。

修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求。