医疗器械专业知识培训资料

医疗器械专业知识培训资料
B超)、X光机、CT机、MRI机、心电图机、血压监测仪、输液泵、注射泵、人工呼吸器等。

医疗器械是指用于人体的各种设备、器具、试剂等，其效用主要通过物理等方式获得。

其目的包括疾病的诊断、预防、治疗或缓解，损伤的诊断、治疗、监护或功能补偿，生理结构或过程的检验、替代、调节或支持，生命的支持或维持，妊娠控制，以及为医疗或诊断目的提供信息。

国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理，分为三类。

第一类是低风险，可实行常规管理；第二类是中度风险，需要严格控制管理；第三类是高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

医疗器械产品应符合强制性国家标准或行业标准。

一次性使用的医疗器械由国家食品药品监督管理部门会同卫生计生主管部门制定、调整并公布。

重复使用但仍能保证安全有效的医疗器械，应调整出一次性使用目录。

常见的家庭保健器材包括疼痛按摩器材、自我检测器材、治疗仪器、口腔卫生健康用品、紧急治疗产品等。

家庭医疗康复设备则包括颈椎腰椎牵引器、理疗仪器、支撑器、制氧机、助听器等。

医院常用医疗器械包括手术床、监护仪、麻醉机、血压监测仪等。

随着科技的不断发展，医疗器械也在不断更新换代。

目前市场上出现了许多新型医疗器械，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。

这些器械的出现，为医疗工作带来了更多的便利和效率。

为了贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，XXX组织修订了《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起施行。

医疗器械分类目录包括了许多不同的子目录，例如有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼
吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械，以及医疗器械消毒灭菌器械等。

其中，有源手术器械包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

而无源手术器械则包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，但不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械等。

其他子目录则分别涵盖了不同领域的医疗器械，例如医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械，以及医疗器械消毒灭菌器械等。

这些医疗器械的分类，有助于更好地管理和监督医疗器械的使用，保障人民的身体健康。

户的书面说明，应当包括以下内容：产品名称、型号、规格、适应症、使用方法、注意事项、不良反应、禁忌症、贮存条件、有效期等信息。

3、医疗器械标签是指直接贴在医疗器械上的标记，应当
包括以下内容：产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家、批号等信息。

4、医疗器械说明书和标签应当使用中文编写，必要时可
以使用外文，但必须同时提供中文翻译。

5、医疗器械说明书和标签应当符合国家有关规定，内容
应当真实、准确、完整，不得有虚假、夸大宣传的内容。

6、医疗器械说明书和标签应当易于理解，字体应当清晰、明确，不得使用模糊、难以辨认的字体。

7、医疗器械说明书和标签应当在产品上市前经过审查，
审查内容包括符合规定的内容、格式、字体、语言等。

8、医疗器械说明书和标签应当随产品一同提供，不得单
独销售或提供。

同时，医疗器械销售者应当向用户提供必要的技术支持和服务，并及时提供产品更新的说明书和标签。

和批号、灭菌方式及灭菌日期(十一);质量标准、检验方法、检验结果及检验机构名称(十二);其他必要的内容。

医疗器械的说明书和标签是为了指导正确使用医疗器械而编写的技术文件。

医疗器械标签应该包含产品特征和安全警示信息的文字说明、图形和符号。

医疗器械说明书和标签的内容
应该是科学、真实、完整、准确的，并且与产品特性相一致。

医疗器械标签的内容应该与说明书相关内容相符合。

医疗器械说明书和标签中使用的疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述应该采用国家统一发布或规范的专用词汇。

度量衡单位应该符合国家相关标准的规定。

使用的符号或者识别颜色也应该符合国家相关标准的规定。

如果没有相关标准规定，该符号及识别颜色应该在说明书中描述。

医疗器械最小销售单元应该附有说明书。

医疗器械的使用者应该按照说明书使用医疗器械。

医疗器械的产品名称应该使用通用名称，并且应该清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应该与医疗器械注册证中的产品名称一致。

医疗器械说明书和标签的文字内容应该使用中文，并且应该符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应该以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应该准确、清晰、规范。

医疗器械说明书一般应该包括产品名称、型号、规格、注册人或备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位、进口医疗器械还应该载明代理人的名称、住所及联系方式、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号、委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、产品技术要求的编号、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容、安装和使用说明或者图示、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明、特殊储存、运输条件、方法、产品维护和保养方法、使用期限或者失效日期、生产日期和批号、灭菌方式及灭菌日期、质量标准、检验方法、检验结果及检验机构名称等其他必要的内容。

械的名称、型号和特殊注意事项;
七)产品在存储、运输和使用过程中需要遵守的条件和要求;
八)产品的维护保养方法和周期,以及维护保养时需要注意
的事项;
九)产品的性能指标、使用方法和使用效果;
十)产品的质量标准和检验方法。

在医疗器械说明书中，配件清单、标签解释、编制日期等信息都是必须标注的内容。

此外，注意事项、警示和提示性内容也是非常重要的，主要包括产品使用的对象、安全危害及使用限制、应急和纠正措施等。

对于一次性使用产品，需要注明“一次性使用”字样或符号，并说明灭菌方式和灭菌包装损坏后的处理方法。

对于需要同其他医疗器械联合使用的产品，也需要注明联合使用器械的名称、型号和注意事项。

此外，还需要标注产品的维护保养方法和周期、性能指标、使用方法和效果，以及质量标准和检验方法。