产品详细设计评审检查表-模板
GMP内审检查表
GMP内审检查表1/55QA序项目检查内容号GMP内审检查表（1）检查情况符合基本符合不符合检查说明1组织机构与职责2文件管理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
2/553质量标准4印刷包材审核5供应商管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
成品的质量标准应当包括：质量标准变更应履行变更手续。
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
需求评审检查表.doc
需求评审检查表需求特性检査内容所有定义、实现方法是否清楚地表达了用户的原要求在功能实现过程、方法和技术要求的描述上，是否背离了功能的实际要 是否有不能理解或造成误解的描述I 是否有一个内容表格，该表格包含了所有需求描述是否所有的图形、表格都进行了标号是否所有的需求项都进行了标号，并提供了索引是否所有需求可以被定义的更细致，或简单对于不清晰的信息是否进行了指岀是否存在有需求让你不舒服是否所有与需求相关的设计约束都包含了是否所有与需求相关的性能都包含了 是否所有与需求相关的属性都包含了 是否所有与需求相关的外部接口都包含了 是否所有与需求相关的通信都被包含了 是否所有与需求相关的便件都被包含了 是否所有与需求相关的数据库都被包含了是否所有与需求相关的软件都被包含了 是否所有与需求相关的输入和输出都被包含了 是否所有与需求相关的安装特性都被包含了 是否所有与需求相关的维护特性都被包含了 是否所有与需求相关的安全特性都被包含了 所有对其他需求的内部交叉引用是否正确 所有需求的编写在细节上是否都一致或者合适 需求是否能为设计提供足够的基础 是否包括了每个需求的实现优先级 需求定义是否包含了有关文件（指质量手册、质量计划以及其他有关文 件）中所规定的需求定义所应该包含的所有内容需求定义是否包含了有关功能、性能、限制、目标、质量等方面的所有 功能需求是否覆盖了所有非正式情况的处理是否对各种操作模式（如正常、非正常、有干扰等）下的环境条件都作了 是否对所有功能与时间因素有关的方面都作了考虑是否标识出了所有与时间因素有关的功能？它们的时间准则是否都说明 了？时间准则的最大、最小执行时间是否都定义了是否标识并定义了在将来可能会变化的需求是否定义了系统所有的输入是否标识清楚了系统输入的来源是否标识岀了系统的输出是否说明了系统输入、输出的值域、单位、格式等是否说明了如何进行系统输入的合法性检查是否定义了系统输入、输出的精度是否定义了系统性能的各个方面在不同负载情况下，是否规定了系统的生产率在不同情况下，是否规定了系统的响应时间是否充分定义了有关人机界面的需求是否对需求定义进行了可行性分析和相关文件（资料）是否已归档 是否对影响需求实现的因素进行了调查、调查结果是否已归档 是否有商业行为，分析结果是否已归档是否详细描述了有关硬件、软件、操作人员、操作过程等方面的安全性清晰性/无二义性完整性。
FDA QSIT 检查表
5.为保证质量目标的实现必须要有适当的资源，包括资金、人员等。确认适当的资源保证可以问管理者代表如何确保获得和分配资源的。
1.组织构架以及职责权限
2.质量人员的独立性和必要的权限
4.证实已任命管理者代表，审查管理者代表的权限
1.审查企业的组织构架图或质量手册确认有书面的任命
2.一个公司可以决定何时开始进行设计控制，但不得晚于第一次批准设计输入的时间
3.把设计计划作为选择的设计项目的路标，计划包括设计任务，里程碑或决定点，计划的详细程度基于项目的复杂程度和产品的风险程度
4.风险分析要在设计计划和整个设计过程中描述，并在设计确认时完成
1.设计控制：至少从设计输入开始必须进行控制
4.“top-down”方式通过各子系统的评审确认是否定义和形成了文件化的程序提及了各子系统的基本要求；随后分析是否已经执行了这些要求
5.本指南包括七个子系统，以及一些补充的要求。这里选了质量体系基础的四个主要的子系统。四个子系统分别为：管理控制、纠正和预防措施、设计控制和生产和过程控制。指南提供了检查者四个子系统的建议的技术。
1.选择一个设计项目
2.适用于II类和III类产品和一部分I类产品
3.设计控制体系的类型和执行的详细程度由企业根据产品的复杂程度和风险程度决定
4.如器械中含有软件，应考虑软件的确认
5.如果没有完成的设计项目和计划中的设计项目，检查中主要限于评审
2.对于选择的项目，是否在程序文件中已规定了法规的要求？820.30(a), 820(c)-(j)
2.审查授予管理者代表的职责和权限，并检查他/她在文件、过程和产品更改方面的权限，投诉、MDR、产品不合格处置方面的权限
3.验证管理者代表向管理层汇报质量体系运行情况。这些报告应该是管理评审的输入
过程审核检查表-VDA6.3
是否有对现有供方的质量绩效进行评估？
是否有识别并评价供应链中的风险，并通过适当措施加以降低(应急策略)？
P5.2是否在供应链中考虑了顾客的要求？
如：是否规范了对顾客要求的沟通与传递，并确保可追溯性？
顾客要求包括：图纸、零部件以及质量协议及其他适用的标准？
生产测试证明在量产条件下(模具、设备、周期、人员、制造和检验规范等)的整个生产过程满足质量能力要求？
审核产品：审核部门：PDT小组(研发/工程主导)审核员：陪审员：审核日期：
序
号
过程
要求
提问及要点
分值
审核记录
10
8
6
4
0
P4
产
品
和
过
程
开
发
的
实
现
P4.7是否为确保顾客关怀/顾客满意/顾客服务和使用现场失效分析建立了过程？
审核产品：审核部门：品保、生产(冲压/成型/装配)审核员：陪审员：审核日期：
序
号
过程
要求
提问及要点
分值
审核记录
10
8
6
4
0
P6
过
程
分
析
/
生
产
P6.2
过程
流程
6.2.1控制计划的要求是否完整并得到有效落实？
如：生产和检验文件中是否完整地给出了所有重要信息(检验特性、设备、检验方法、检验频度、全尺寸检验、功能检验等)？
审核产品：审核部门：PDT小组(研发/工程主导)审核员：陪审员：审核日期：
序
号
过程
要求
软件项目检查表
软件项目检查表
项目概述
该软件项目检查表旨在帮助团队对软件项目进行全面的检查和
评估，以确保项目的顺利进行和高质量的交付。
本检查表包括多个
方面，包括项目计划、需求分析、设计、开发、测试和部署等环节。
项目计划
- 项目是否有明确的目标和可行的计划？
- 是否有详细的项目计划及时间表？
- 是否有项目经理负责监督和管理项目进度？
需求分析
- 是否完整、准确地收集和记录了项目的需求？
- 是否对需求进行了合理的分类和优先级排序？
- 是否与相关利益相关者沟通确认了需求？
设计
- 是否进行了系统的架构设计和模块设计？
- 是否充分考虑了扩展性和可维护性等因素？
- 是否进行了界面设计和交互设计？
开发
- 是否按照设计文档进行开发工作？
- 是否按照编码规范完成代码编写？
- 是否进行了代码评审和单元测试？
测试
- 是否制定了详细的测试计划和测试用例？
- 是否进行了功能测试、性能测试和安全测试等多个方面的测试？
- 是否及时修复了测试中发现的缺陷和问题？
部署
- 是否制定了可靠的部署计划？
- 是否进行了部署前的完整测试和验证？
- 是否提供了必要的文档和培训？
运维支持
- 是否确保了系统的可靠性和稳定性？
- 是否建立了监控和报警机制？
- 是否保障了系统的安全性和数据的完整性？
以上是软件项目检查表的主要内容，通过对每个方面的检查和评估，能够有效提升软件项目的质量和成功交付的概率。
请针对具体项目的不同需求和情况，适当调整和完善该检查表。
供方审查表-包材类
NO：
包材类供应商审核检查表
供应商名称：
审核日期：
□ 初审 √ 复审
供应商陪审人员：
姓名： 姓名：
职位： 职位：
目的
1、评估供应商的质量保证体系和制程控制是否符合立达信公司的质量体系要求。
2、此份检查表是建立在ISO9000质量体系标准基础之上，但加入了立达信公司的要求。
供应商自评
1、在立达信对供应商审核之前，供应商应根据此份检查表进行自评，并在相应的得分栏中打出相应的分数。
2、通过自评，供应商可以了解立达信的要求，做好审核的准备工作，同时也可以就此份检查表中有疑问部分同
立达信审核人员达成共识。
立达信审核
1、在审核过程，立达信审核人员会对检查表中的每一条款进行审核，或者会重点关注供应商自评分为5分的条款。
适用范围：
1、包材类供应商。
评分方法
②每一部分的得分计算方法同总得分的计算方法，即本部分的得分总和除以本部分适用的总条款数的5倍乘以100。
3、立达信审核人员确认条款不适用于该供应商时可以打“X”，但打“X”的条款应尽可能地少。
审核结论
12、①总得分即为所有条款的得分总和除以检查表中总条款数的5倍再乘以100，即按以下公式计算：
注：当有某些条款不适用打“X ”时，总条款数即为检查表中总条款数减去打“X ”的条款数。
满分“5”分应在充分论证的基础上得出，如果供应商提供的证据和检查表的标准不是完全符合，但立达信审核人员 确认此做法能达到目的且供应商有清晰的思路时可以给“5”分。
1100
5
⨯⨯=实际审核条款数各条款实际得分总和
总得分。
VDA6.3检查表-2016版(评分矩阵+要素说明+评审提问表)20170219-仅供参考
必须定义和规范质量数据和过程参数（设定值），这些数据对于证明产品一致性来说是必要的。
记录实际数据（实际值），用于展示对目标要求的符合性。
这些数据必须确保可用以评价。
对异常情况进行记录（班次日志/设备日志）。
收集的数据要与产品和过程相关，数据来源是实际的、易获取的、可查的、可存档的。
要考虑追溯性要求。
对收集的数据进行分析，并启动相应的改进措施。
潜在的改进必须根据质量、成本、服务的先前问题来持续开展。
导致过程或产品发生偏离的事件，及其相关措施，被体现在相应的风险分析（例如FMEA ）当中。
●控制图●特殊特性
●过程参数（温度，时间，压力...）
●生产数据采集●故障信号（例如停线，断电，程序故障报警）●参数变化●失效类型/失效频率●失效成本（不符合）●报废/返工●隔离通知/拣选行动●节拍时间，周期时间●SPC●柏拉图分析●因果图
●风险分析（FMEA 、FTA…）。
VDA6.3检查表-2016版(要素说明)
必须定义和规范质量数据和过程参数（设定值），这些数据对于证明产品一致性来说是必要的。
记录实际数据（实际值），用于展示对目标要求的符合性。
这些数据必须确保可用以评价。
对异常情况进行记录（班次日志/设备日志）。
收集的数据要与产品和过程相关，数据来源是实际的、易获取的、可查的、可存档的。
要考虑追溯性要求。
对收集的数据进行分析，并启动相应的改进措施。
潜在的改进必须根据质量、成本、服务的先前问题来持续开展。
导致过程或产品发生偏离的事件，及其相关措施，被体现在相应的风险分析（例如FMEA ）当中。
●控制图●特殊特性
●过程参数（温度，时间，压力...）
●生产数据采集●故障信号（例如停线，断电，程序故障报警）●参数变化●失效类型/失效频率●失效成本（不符合）●报废/返工●隔离通知/拣选行动●节拍时间，周期时间●SPC●柏拉图分析●因果图
●风险分析（FMEA 、FTA…）。
供应商审核检查表 2023(A0)空白
5.6
进料是否被合适的储存？
物流管理系统，仓储环境，待检区如何入库，帐物 卡库位一致，库存量预警机制，FIFO，隔离区的可 靠性
IQC人员职责权限
5.7
各项工作的人员是否有资格并定义了职责？ 仓库人员职责权限
供应商质量管理人员职责权限
P6
过程分析和生产
0
6.1
什么输入到过程中去？过程输入
批量生产的项目移交已经实施，对未关闭的问题点
现场：原材料/部品的存储
包装要求/防尘/清洁
进料是否适当储存且运输方式/包装装置的方 存储时间/有效期
法适合于进料的特殊特性？
生产资料/辅料如影响产品质量需要得到监控（如液
压油.油脂等）
温湿度要求的管理
6.1.4
必要的标识/记FO/可追溯性
在来料上？
供方管理 是否只使用批准和质量能力的供方？
是否在供应链内考虑了顾客要求？
供应商选定基准 供应商的评价实绩 新分供方的质量能力评价：分供方清单，供应商评 审结果
顾客要求/法律法规要求传递的证据 质量协议/技术协议等文件 供应商审核计划 制定供应商提升计划
审核记录
报告编号：
评分 0
备注
0 0 0
5.3 5.4※ 5.5※
6.1.1
项目是否从开发转移到了批量生产并保证可靠 进行跟踪并按期落实。GP12计划
启动？
现场：工艺文件，工装模具，检具，测量设备均已
到位。
6.1.2 6.1.3
现场：原材/部品（合格的正确的数量/包装/约定的
来料是否在约定时间按所需数量/生产批次大 时间/指定的位置）
小被送到达正确的地点/工位？
剩余零部件的返还处理规范（数量/标识/记录）
VDA6.3检查表-2016版(评分矩阵+要素说明+评审提问表)
必须定义和规范质量数据和过程参数（设定值），这些数据对于证明产品一致性来说是必要的。
记录实际数据（实际值），用于展示对目标要求的符合性。
这些数据必须确保可用以评价。
对异常情况进行记录（班次日志/设备日志）。
收集的数据要与产品和过程相关，数据来源是实际的、易获取的、可查的、可存档的。
要考虑追溯性要求。
对收集的数据进行分析，并启动相应的改进措施。
潜在的改进必须根据质量、成本、服务的先前问题来持续开展。
导致过程或产品发生偏离的事件，及其相关措施，被体现在相应的风险分析（例如FMEA ）当中。
●控制图●特殊特性
●过程参数（温度，时间，压力...）
●生产数据采集●故障信号（例如停线，断电，程序故障报警）●参数变化●失效类型/失效频率●失效成本（不符合）●报废/返工●隔离通知/拣选行动●节拍时间，周期时间●SPC●柏拉图分析●因果图
●风险分析（FMEA 、FTA…）。
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××产品详细设计评审检查表
【内容】
●评审人员根据此表认真审核《产品详细设计规格说明书》。
●如果是合同项目，可能还需要用户审核，视具体情况而定。
【裁剪原则】
此部分内容不允许裁剪。
评委名称
评委日期YYYY-MM-DD
评审结论 合格 不合格 TBD 待完成 NA 不适用详细设计检查表结论
基本检查详细设计是否覆盖了所有的总体设计条目？
详细设计和总体设计之间是否存在冲突？每一个模块的关键算法、关键数据结构是否清楚？
各模块之间的接口是否清晰？
设计是否是可实现的？
设计是否有遗漏和缺陷？
可读性检查设计说明是否通俗易懂？
设计中，关键部分是否使用图表加以说明？是否提供软件设计图（类图，序列图，状态图…）
是否提供数据结构设计图(数据库设计，XML结构设计，文件格式设计)
是否提供样例代码，说明如何使用？
可用性检查设计中的命名是否与
现有系统冲突
是否存在不合理的设计结构（例如包耦合：不应交叉耦合，下层中的包不应依赖于上层中的包，依赖关系不得跳层，包不应依赖于子系统，仅应依赖于其它包或接口）
设计是否与某些现有规范存在冲突？（编码规范，设计规范，J2EE 规范….）
设计实现的复杂程度设计实现的瓶颈
依赖型检查是否使用或依赖于第三方的产品？
第三方产品是否可以由不同的提供商替换？
设计中涉及到关键技术是否成熟？
其他问题。