三足式普通离心机验证方案..

编号：三足普通式离心机

验证方案

起草日期：生效日期：

验证方案审批表

编号：06MR-001-05-0

验证小组人员名单

目录

1.基本情况 (5)

2.验证目的 (5)

3.职责 (6)

4.验证依据 (6)

5.验证内容 (6)

5.1安装确认 (6)

5.2运行确认 (7)

5.3性能确认 (9)

5．拟订再验证周期 (9)

6验证结果评定 (9)

7.附件 (9)

1.基本情况：

1.1为了将合成车间原料药合成岗位固体产物进行必要的离心。该产品为安徽蚌埠离心设备有限公司制造。

1.2 依据公司验证管理规程，制定了三足式离心机的验证方案。并通过空载和模拟物料的试验来确认其可以满足生产的需要。

2.验证目的：通过对三足式离心机的验证过程来确认该设备在性能上满足现有生产线的生产要求。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4再验证内容

4.1安装确认：设备还是在保持原位置没有任何变动。

4.2运行确认

目的是试验并证明三足式离心机的每一部分及整体能在预期及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项在安装确认后进行。

4.2.1 三足式离心机运行确认前应做的准备工作包括：

4.2.1.1 三足式离心机标准操作规程草案。

4.2.1.2 设备各部分功能、用途说明。

4.2.1.3 工艺过程详细描述。

4.2.1.4 三足式离心机试验所需的主要参数。

4.2.2运行试验

确认系统具备试车条件以后，在三足式离心机内没有物料的情况下，对系统进行试车。考察其启动、停机状况，以及刹车状况。

4.3性能确认

4.3.1目的试验并证明三足式离心机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。

4.3.2 设备离心性能的验证。

4.3.2.1为了确认三足式离心机对物料的离心性能，需要通过使用模拟物料来对设备进行模拟试生产操作。可以分三批模拟试生产。

4.3.2.2模拟物料使用淀粉，用纯化水将制成的淀粉浆，按设备的最大装载量到入离心布袋中，盖好盖子，插上保险柱。启动机器，开始离心操作。每批连续负荷运行15min。

4.4.1设备工程部负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期,报验证委员会。

5.拟订再验证周期

设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。

6.验证结果评定

6.1验证结果分析

6.1.1汇总、整理所有实验记录。

6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。

6.1.3针对试验结果写出总体评价。

附件：1—5

附表1

供应商选择与确认表

附表2

设备主要材质确认记录表

附表3

设备安装确认记录

附表4

设备运行确认

****************有限公司

附表5

功能试验确认记录表

三足式普通式离心机验证方案 11/11