能力验证与比对控制程序
能力验证
均不能归因于被测物品间存在着差异；
（3）将实验室返回的结果与公议值比对，以表明各 实验室的能力和参加者整体的能力。
二
能力验证的类型
3、 分割样品检测比对
典型的分割样品检测比对数据，由包含少量实验室
的小组（通常只有两个实验室）提供，这些实验室将
被作为潜在的或连续的检测服务提供者接受评价。
二
能力验证的类型
下4个特征：
（1）被测物品的指定值（参考值）由某个参考实验
室提供，该实验室应尽量考虑由国家有关测量的最高
权威机构（如国家计量院）承担；
二
能力验证的类型
（2）被测物品是按顺序传递给下一个参加实验室，
在传递过程中应确保被测物品的稳定性，因此有
必要在能力验证过程对其进行校核，以保证特性
及其指定值不发生明显变化；
(1)确定实验室进行某些特定检测或校准的能力，以
及监控实验室的持续能力；
（2）识别实验室中的问题，并制定相应的补救措施， 这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准 等；
一
能力验证的定义、作用和目的
3、目的
(3)确定新的检测和校准方法的有效性和可比性，并
对这些方法进行相应的监控；
（4）识别实验室间的差异；
完善的质量文件，但没有完全按程序实施，没有相关
的纪录，则评为有缺陷；
（3）实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加
能力验证的质量文件，则评为不符合项。
能力验证需要关注的一些最新要求：
1、2011年2月12日开始实施的《CNAS能力验证领域和
频次表》---CNAS-AL07
2、2011年2月1日开始实施的《能力验证规则》---
三
能力验证的实施
实验室能力验证须知
实验室能力验证须知1、能力验证的定义能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。
它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。
2、什么情况下做能力验证CNAS-RL02 准则对能力验证的要求：4.2.3只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。
子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。
4.2.4只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构应满足CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。
对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加1次。
从准则上看，不管是获得认可的实验室还是初次申请认可的实验室，能力验证是要主动去参加的。
3、能力验证的意义实验室和检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证（EQA）工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息；实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果，判断实验室和检查机构等是否具有从事校准／检测活动的能力，以及监控他们能力的持续状况。
具体表现如下：3.1识别实验室间的差异能力验证通过使用实验室所得的结果与指定值的比较，对其从事某项检测、校准和检验活动的表现进行独立评价，从而识别实验室结果与参考值（参照值）以及实验室之间的差异。
能力验证可以为实验室的工作质量或水平是否满意以及是否需要对潜在的问题进行调查给出预警。
3.2比较方法或程序对于某些实验室而言，可尝试通过能力验证来评价实验室使用某种新的或者非常规方法进行检测/测量的工作质量。
在某些情况下，能力验证计划会给出所有实验室所用方法的汇总和比较。
能力验证相关解读
F
B
大循环
分段循环
逐步循环
2).检测比对方案 •评价实验室对检测项目的测定能力 由协调人从待测物品中随机抽取若干样品，同时分发 •要求有一定的实验室参加 给各参加实验室进行检测。协调人从所有检测结果中 •同时测量 获得公议值，再与各检测结果进行比较来评价各实验 •检测样品通常被破坏 •以公议值为指定值，Z比分数评定 室的能力。 若干均匀样品
• 鉴别实验室间的差异 • 给标准物质赋值，评价其适用性
2) 能力验证 利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或 检查机构的检测能力。
• 能力验证活动——用于监控实验室能力的任何实验 室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机 构、合作组织、政府、行政组织、或提供正式能力 验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量 审核。
当
Z 2
表示满意；
Z 3
表示不满意；
2 Z 3 表示怀疑。
B）稳健统计法： 计算本实验室的Z值
式中:
xx Z IQR 0.7413
x —本实验室测量值。 x —中位值, 即所有测量值大小的中值。
IQR—四分位数间距(interquartile range)。
IQR Q3 Q1
4.能力验证结果处理
– 对参加了CNAS组织及其承认的能力验证活动且有 稳定满意表现的机构，在CNAS的各类评审中评审组 可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。 — 可疑，建议采用相应的自查措施； – 不满意，CNAS要求其立即停止在相关项目的证书/ 报告中使用CNAS的认可标识，并按其体系文件规定 程序实施有效的纠正措施。 在规定的期限内提交纠正措施有效性证明材料，经 包括再次参加能力验证计划、 CNAS 确认后，方可恢复使用认可标识。在规定期限 内未提交证明材料，将撤销相关项目的认可资格。 与CNAS指定的参考实验室进 行比对，以及申请CNAS的测 – 不满意，但仍符合认可项目所依据的标准规定的判 断要求，可向 CNAS提出，经CNAS确认后，可恢复使 量审核或专家现场评审等活 用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施。 动的材料
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
湖北华源包装有限公司实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。
现将2011年的质量控制结果报告如下：一、质量控制方法：1、外部质量控制（1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。
2、内部质量控制：（1）组织人员和方法比对；（2）开展检测过程平行样、空白试验；（3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。
二、质量控制内容和结果：1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1表1 物理数据鉴定考核记录2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2表2 卫生检测鉴定考核结果3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3表3 内部考核样品考核结果4、平行样、空白试验。
抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。
5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。
三、讨论1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。
对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。
实验室常见质量控制实施方法
实验室常见质量控制实施方法一．质量控制方式及计划制定、实施1.主要质量控制方式1）外部质量控制：实验室之间的比对、能力验证、测量审核。
2）内部质量控制：a)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测。
b)由两个以上人员对保留样品进行对比检测。
c)由同一操作人员对保留样品进行对比检测。
d)在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置。
e)用标液对仪器测试过程中进行质控。
2.质量控制计划制定和实施1）实验室应在每年年底建立次年的质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性，质量控制计划包括能力验证、测量审核和实验室内部比对(如：人员比对、方法比对、留样再测)，计划中还应包括判定准则和出现可疑情况时应采取的措施，且覆盖申请认可或已获得认可的所有检测技术和方法。
2）技术负责人指定资深人员负责编写质量控制计划，技术负责人对计划进行审核并负责组织监督质量控制计划的实施。
3）技术负责人对质控资料进行统计、分析，组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4）质量监督员监督检测人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求，审核比对和能力验证试验的结果。
5）检测人员：完成质控活动中应承担的检测工作，认真填写检测原始记录。
二．质量控制方式及实施程序1.实验室间的比对、能力验证、测量审核1）实验室认可机构组织的能力验证活动，或下达的各检测实验室间比对检测任务。
对此类任务应积极参加。
2）实验室间比对的执行实验室自行组织的与外部实验室之间的比对试验，由技术负责人根据本实验室的能力和外部实验室做同样参数的检测项目比对，尽可能选择相同的检测方法进行。
3）项目的选择要保证3年内参与的能力验证覆盖实验室所有认可项目。
实验室自行组织的比对和能力验证试验，主要包括以下几方面内容：—客户投诉项目；—新开展的检测项目；—无法溯源的仪器设备检测的项目；—使用非标准检测方法的项目；—其它技术水平要求较高或有必要的检测项目。
设备能力验证操作流程
______________________________________________________________________________________________________________设备能力指数Cmk验证操作规范XXXXMS-JS-006 1.目的本规范规定了设备能力Cmk值的验证程序及方法。
测定设备能力指数的目的是确定设备的固有能力是否能适应零件加工的质量要求，如果发现设备能力不足或过剩，则应采取措施改善提高，使设备能力符合工艺要求。
2.适用范围本规定适用产品质量控制点、重要和关键过程设备，以保证产品质量要求。
3.术语3.1 设备能力：工序在控制状态下，设备保证产品质量的固有能力。
3.2 设备能力的表示：设备能力是通过其产品质量特性的分布来衡量的，通常设备能力值用8σ表示，σ m<σ。
根据经验，一般关系为σm=3σ /4, 即 4σ m=3σ，σ m可以从取样测量数据求得。
4．职责4.1制造部是设备能力测定的归口管理部门，制造部负责制定机器能力指数测定的计划、制造部负责质量控制点数据的测量和记录及Cmk值的测定和计算。
4.2 技术部负责产品特殊特性的确定，并提供产品控制计划和作业指导书。
4.3 使用部门做好重要和关键设备的日常保养和点检工装，使设备经常处于稳定的受控状态5．操作规范5.1进行Cmk分析的设备______________________________________________________________________________________________________________按照制造部制定的《设备能力指数Cmk验证计划》对规定的设备进行Cmk分析。
5.2进行Cmk分析的时机制造部组织实施对重要和关键设备进行每年一次设备能力指数测定。
对重要和关键设备大修后进行设备能力指数的测定，还包括但不仅限于新零件加工、新工装、公差缩小、过程更改、长期停产、设备搬迁、顾客要求等。
能力验证样品生产与管理程序
文件制修订记录1、目的为获得能力验证样品，并确保所有能力验证样品在制备、处置、储存、处置邮寄等过程中的完整性，防止混淆、丢失、变质、损害等不良事件，以及满足相关法规规定，制定本标准操作规程。
2、范围适用于能力验证样品的管理。
3、职责3.1 质量负责人负责按规定审批样品管理的有关事项。
3.2 质量管理中心负责监督各业务所样品的管理。
3.3 检验科所负责能力验证样品的保存、处置。
3.4 能力验证计划负责人负责能力验证样品的制备、管理、登记、接收、传递、保护、保存和处置工作。
4、工作程序4.1 能力验证样品的选择与制备4.1.1 实验室可直接采用药品标准物质（对照品、参考品以及对照药材）等作为能力验证样品。
当实验室自行制备时，应制定“能力验证样品制备方案”，要求提供以下信息：a）样品制备的目的和意义 b）样品制备的分包情况c）生产工艺及流程d）样品的性质、拟生产数量及包装情况等的描述 e）样品的定值方式f）样品的均匀性、稳定性考察 g）样品质量的考察h）研制样品的日程安排i）研制样品的成本核算4.1.2 实验室不能制备或者提供时，可委托给具有良好信誉和能力的机构制备，样品制备分包方的选择按《能力验证分包管理程序》进行。
4.1.3 任何可能影响能力验证计划正确实施的因素，如样品均匀性、稳定性、在样品传递中的环境条件等应予以考虑，以保持能力验证样品的完整性。
4.1.4 在能力验证计划中选用的被测样品或材料在性质上应与实验室日常检测样品或材料相类似。
4.1.5 制备能力验证样品所用材料应符合相关法规和伦理道德要求。
生物样品的制备、存放、传递和处置还应满足相关生物安全的要求。
4.1.6 对所制备的样品应按《能力验证样品均匀性和稳定性检验程序》进行均匀性和稳定性评价。
4.1.7 所制备样品的总体数量主要取决于参加实验室的多少，还应考虑均匀性检验、稳定性检验、替代分发过程中丢失或损坏的样品、开展纠正措施所需的样品以及在完成对参加者的评价之后有可能作为实验室的参考材料、质量控制材料或培训用品。
室内比对和室间比对管理程序
室内比对和室间比对管理程序1目的通过策划室内比对和参加室间比对活动，评价检验科检验结果质量，验证检验能力和量值的准确可靠程度，保证检验结果达到规定的质量标准。
1范围适用于本科室内部与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同地点，或以上各项不相同时同一检验项目之间的比对。
2职责2.1技术负责人：负责领导室内和室间比对工作，审批比对计划。
2.2各专业组组长：负责比对与能力验证工作的组织和监督管理。
2.3检验人员：负责比对与能力验证的具体实施。
3工作程序3.1比对计划3.1.1检验科依检验项目实际情况制定与外部机构的比对计划，由专业组组长编制，报技术负责人批准后实施。
3.1.2内部比对计划，由各专业组负责编制，报技术负责人批准后实施。
内部比对的主要手段为设备比对和人员比对。
3.2比对的实施3.2.1专业组应保证有关仪器设备满足比对与能力验证的技术要求，所需支持条件应在比对前做好准备和安排。
3.2.2专业组严格按照比对计划，开展规定的比对活动，并按照相关的技术文件进行检验，完成《仪器间比对记录表》、《方法间比对记录表》、《人员比对记录表》。
3.2.3内部比对可按如下流程执行确定并落实样品→按计划进行检验并保留原始记录→分析评价结果→决定是否采取纠正措施→评价纠正措施效果。
3.2.4参加室间比对工作按如下流程执行接收组织者质评物样品→检查样品是否完整，破损的申报调换→按规定日期进行检验→按规定日期回报测定结果→回收反馈评价结果→分析评价结果报告→决定是否采取纠正措施→评估纠正措施效果。
3.2.5专业组组长应监测外部比对结果，如果未能符合相关规程要求，或者自身检验结果与比对结果有显著差异或失控时，应组织参加比对的人员认真分析每一实验过程，找出存在的问题并采取相应的改进措施，执行《纠正措施控制程序》。
3.2.6应控制导致比对结果离群的几个主要原因：a）检验仪器未经校准和有效维护；b）未做室内质控或室内质控失控；c）试剂质量不稳定；d）检验人员能力不能满足实验要求；e）上报的检验结果计算或抄写错误；f）用于比对的样品处理不当；g）用于比对的样品存在质量问题。
能力验证
这类比对的用途包括识别不良的复现性或重复性，描述 一次性偏移和验证纠正措施的有效性，以及用于监控临床 实验室和环境实验室。参加该类比对的实验室之一，可能 因其采用标准方法和先进设备而被视为顾问实验室或指导 实验室，其检验结果被认为是参考值。
在商业交易中经常采用这类比对或类似比对，把表 示贸易商品的样品在代表供方的实验室和代表需方的另一 实验室之间进行分割。若对供需双方实验室出具结果的差 异还须仲裁时，通常把另一个样品保留在第三方实验室进 行检测
• 定性值：预先确定的多数百分率值；
• 定量值：适当比对组的平均值 、加权平均值、中位数 等
（4）极端结果 a） 在使用参加实验室的数据确定指定值时，所用的统 计方法应当使极端结果的影响降至最小，这可以通过使 用稳健统计方法或在计算之前剔除离群值来实现。在规 模较大或常规方案中，可用符合相应标准要求的计算机 程序自动识别离群值。 b） 如果参加者的结果作为离群值被剔除，那么该剔除 应仅为了计算总计统计量，而在能力验证报告中仍需对 这些结果进行评估，并且给出适当的能力评价。
(1)单个检测项目能力统计量 能力验证结果常需转换成一个能力统计量，以便 说明和衡量与指定量的偏差，检测能力的评价对 于能力验证的参加者应有意义。因此，对检测项 目的能力评价应该和检测的要求相关，并能被理 解或符合特定领域的惯例。变动性度量常用于计 算能力统计量和能力验证计划的总结报告中。
对一组比对的试验结果，常用的统计量有标准差、 变异系数、中间值、标准四分位数间距（IQR)CS 测试值绝对偏差、最小值、最大值、极差等。
二、能力验证注意事项 （1）记录的保密性 （2）结果的串通与伪造 （3）能力验证组织者选择某个特定能力验证计划，应
由具有相应资格的人员进行审定好监督
实验室质量控制方法和结果评价
1 n
n
Yi
i 1
b)加权平均值：参与参考值计算的各参比实验室的不确定度有显著差异：
Y n i
Yr
u2
i1 i
n1
u2
i1 i
ui---第i个实验室量值的标准不确定度。
c)中位值法：参比实验室数量足够多，且测量值较分散：将数据按大小排列，形成一个数列，
位于中间的那个数为中位数，符号为Me，作为参考值。
Y1 Y2 Yn
{ Yr=Me=
Y( n1) / 2 (Yn / 2 Y( n / 21) ) / 2
n 为奇数
n 为偶数
3. 比对结果评价
通常，某参比实验室测量结果与其不确定度的一致性，可用归一化偏差En来进行评价。 当采用中位值确定参考值时，则用Z比分数评价。
3.1 通过归一化偏差En评价
d)多地点实验室，每个地点都需符合a)，b)要求； e)实验室间比对计划； f)内部质量控制的结果； g)考虑CNAS、客户和管理机构对实验室比对（能力验证）的要求。 h)实验室间比对（包括能力验证）可获得性；如不可获得时，应由其他措施来确保检测结果的 准确性和可靠性。
注：没有适当能力验证领域，应当强化内部质量控制，自行实验室比对等措施确保其能力，也可 看做能力验证工作一部分。
织，纸张，石油，食品，玩具，塑料，煤炭等）
（5）实验室间比对（当能力验证与测量审核不能时） 4.3 制定外部质量控制计划（能力验证），应考虑： a)每个专业领域的每个子领域都应列入计划，并符合CNAS能力验证领域与频次要求； b)CNAS能力验证领域与频次表中未列入的（子）领域，如有可能，在认可周期内计划1次； c)同一项目/参数如有不同/多台仪器/不同方法，可将1台，1个方法列入计划，其他的做内部比 对；
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1目的
采用能力验证和与其它检测单位之间进行比对的方法，检查试验室的试验过程和质量管理体系运行中可能存在的偏差和缺陷，依据能力验证和比对结果采取纠正和预防措施，不断提高试验室的试验水平和能力。
2适用范围
适用于参加能力验证和与其它检测单位之间的比对试验。
3职责
3.1技术负责人负责组织比对计划和实施方案的制定，方案应做到目的、要求明确，步骤清晰、完整，负责组织比对结果的分析与评价。
3.2试验室主任负责审核比对实施方案，相关人员配合比对计划的实施。
4工作程序
4.1试验室结合自身的服务领域及工作特点制定比对计划。
4.2 技术负责人根据比对计划负责与有关单位联系，开展比对试验工作。
4.3涉及比对试验的人员、仪器设备、设施环境等条件均符合有
关标准要求。
4.4比对过程应建立并保持完整的原始记录，并对比对结果进行评价并给出评价结论。
4.5技术负责人组织对比对结果进行分析和评价。
对确认可能影响试验结果的能力偏差和缺陷，采取纠正和预防措施，确保试验结果的准确性。
5相关文件及记录
5.1《比对结果及评价》
5.2《比对计划》
编号：
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