强生Vitros V5600全自动生化分析仪性能评价及在急诊检验中的应用
基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价
基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价发表时间：2018-03-05T11:03:24.997Z 来源：《中国医学人文》2017年第12期作者：李晓东[导读] RocheModularDDP全自动生化分析仪的性能指标符合《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求。
齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心黑龙江齐齐哈尔 161005 摘要:目的:对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价。
方法:采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价RocheModularDDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等。
结果:杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23000;吸光度线性范围:在最大吸光度32000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5000时的误差小于±300,在吸光度10000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)<1.5%;样品携带污染率<0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且CV<1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且CV<0.5%;CHKR2的吸光度位于规定范围内,且CV<1%。
结论:RocheModularDDP全自动生化分析仪的性能指标符合《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求。
关键词:全自动生化分析仪;行业标准;性能评价引言：《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》规定,任何新的检验设备和检测方法在应用于临床前须进行精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、功能灵敏度以及样本携带污染率等指标的性能评价,达到要求后才能应用于临床常规检测。
全自动生化分析仪技术参数
全自动生化分析仪技术参数1．技术规格：1.1 仪器类型：全自动分立式，急诊优先检测；分析参数和试剂全开放★1.2 分析速度：比色恒速≥400T/H1.3 同时分析项目：78个比色项目1.4样本位：≥90个样本位1.5样本管规格：标准杯、微量杯、原始采血管，规格（Φ12-13）mm×（25~100）mm1.6加样技术：液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测1.7 分析方法：终点法、两点法、速率法1.8试剂位：≥80个1.9 试剂针：液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测1.10试剂针携带率：自动清洗，携带率小于或等于0.1%1.11 反应杯：≥90个1.12反应杯清洗：自动8阶清洗，清洗水预加温2．校准与质控：校准方法包括1点线性法、2点线性法、多点线性法。
可自动描绘校准K值趋势图进行校准追踪。
可进行失控样本测试结果报警并记录失控原因3．软件主要功能：自动校准、自动条码扫描、项目组合测试、试剂信息管理、血清指数、反映全过程监测、脏杯记忆回避、防交叉污染程序、病人信息记忆及联想输入、自动报告审核、数据多参数查询、报表统计与打印、参考范围分级、报警信息分级、用户操作权限分级管理、自动休眠与唤醒、实时在线帮助4．报告打印：中文报告，8种格式可选。
报告单支持用户自定义模式，质控与状态信息等5. 基本配置要求5.1 主机1台5.2 操作电脑1台，19寸以上液晶显示屏，5.3打印机1台5.4 样本、试剂条码扫描仪选配5.5纯水系统一套5.6UPS电源一块5.7外置打印机一台B超技术参数1.设备用途说明腹部、妇科、产科、浅表组织与小器官、颅脑、术中、介入性超声2.主要规格及系统概述：2.1 高档黑白便携式超声波诊断仪包括：2.1.1 高分辨率LCD显示器2.1.2 全数字化二维灰阶成像单元2.1.3 全数字化波束形成器*2.1.4组织二次谐波成像（应用于凸阵、高频线阵探头）2.1.5 二维图像优化技术* 2.1.6 可配置可变角度解剖M型（超声仪器主机内置）*2.1.7多角度扩展探头技术2.2 测量和分析：(B 型、M 型)2.2.1 一般测量（包括腹部、泌尿和小器官等软件包）2.2.2 妇科、产科测量（包括胎儿生长曲线和多胎计算等软件包）2.2.3 血管测量与分析2.3 图像存储与(电影)回放重现单元2.4 输出信号：复合视频2.5 图像管理与记录装置：2.5.1 超声图像存档与病案管理系统，一体化病案管理单元包括病人资料、报告、图像等的存储、检索和修改等2.5.2静态图像以PC 通用格式直接存储，无需特殊软件即能在普通PC 机上直接观看图像2.5.3 USB 接口3. 系统概述3.1 系统通用功能：3.1.1 监视器：＞10″LCD显示器3.1.2 全激活电子探头接口：2 个3.2 探头规格*3.2.1 频率：超宽频变频探头,工作频率明确显示,二维显示频率可选择≥4 种*3.2.2 腹部用凸阵探头,最高频率≥6MHZ,最低频率≤2.5MHZ（请附图）*3.2.3 可配置高频线阵探头中心频率≥13MHz3.2.4 探头配置：电子凸阵（腹部）探头1 个3.2.5 穿刺导向：探头可配穿刺导向装置，具有穿刺测量功能3.3 二维灰阶显像主要参数：3.3.1变频探头工作频率范围：电子凸阵：超声频率2.5 — 6.0MHz电子线阵：超声频率5.0 — 13MHz电子微凸（含腔内）：超声频率3.0 — 9MHz3.3.2 灰阶≥2563.3.3 扫描速率：电子凸阵探头，全视野，18 cm 深，帧频≥15帧/秒，可显示帧频3.3.4 发射声束聚焦：发射≥4 段3.3.5 体位标记≥50个*3.6.6 数字声束形成器：数字式全程动态聚焦，数字式可变孔径及动态变迹，A/D≥12 bit（需提供原厂date sheet 证明)*3.3.7 回放重现：灰阶图像电影回放≥1000 帧，回放时间≥30秒3.3.8 增益调节：B/M 可独立调节，TGC 分段≥6*3.4 超声功率输出调节：B/M 输出功率可调,可调级数≥50级自动分析心电图机技术参数输入电路心电输入：12导联同步采集，10电极导联选择：自动或手动输入方式：浮地输入输入保护：标配导联线内附除颤保护电路采样率：8000 Hz/8Ch模数转换精度≤2.5 μV输入阻抗：≥50MΩ耐极化电压：≥±500mV共模抑制比：≥110dB频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3 dB）标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±2%时间常数：≥3.2秒滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波低通滤波75Hz, 100Hz, 150Hz 三档肌电滤波25Hz/35Hz 二档交流滤波50Hz或60Hz基线抑制强/弱二档增益/灵敏度选择：5，10，20mm/mV，手动或自动不正常状态检测：电极脱落报警，高频噪声过高报警电极脱落：液晶显示器显示脱落部位显示和记录显示方式：≥4.8"液晶显示显示分辨率：320x240显示导联数：同屏12导联，≥2.8s显示内容：程序型号、版本、日期和时间、走纸速度、灵敏度、导联名称、滤波器、患者信息（ID号码、年龄、性别）、计时标记、电极松脱、噪音等。
Vitros 5600生化免疫分析仪的保养及常见故障处理
Ｄｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｌａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ， Ａｎ ｈ ｕ ｉ Ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｃ ｉ ａ ｌ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ， Ｈｅ ｆ ｅ ｉ ２ ３ ０ ０ ０１ ， Ｃｈ ｉ ｎ ａ
・
医疗 器 械 ・
２ ０ ｏ ｓ ５ ６ ０ ０生化免疫分析仪的保养及常见故障处理
吴 菲 王 丹青 ２ ３ ０ ０ ０ １ 安徽 省立 医 院检验科 ， 合肥
【 摘 要】 Ｖ ｉ ｔ ｒ ｏ ｓ ５ ６ ０ ０生化 免疫 分 析仪 在各 大 医 院 中被 广 泛应 用 ， 但 是如 何 进行 保养 及 常见 故 障处理 ， 是许 多 仪器 操作人 员 最为 关 心的 问题 。 实施 有 效保养 、 排 除常见 故 障 ， 是 保证 仪器 正 常运行 的重要 条件 。 本 文 中笔 者根 据仪 器特性 ， 总结 保 养措施 ， 分析 故 障原 因 ， 采 取 不 同的处 理方法 并 总结 工作 经验 。 采取 有效 的保 养 和故 障处理 措施 是延长 仪 器使 用 寿命 和正 常使 用 的重 要保 证 。
剂供 应 仓 封 盖 ， 清洁 Ｖ Ｉ Ｔ Ｒ Ｏ Ｓ Ｖ ｅ ｒ ｓ ａ Ｔ ｉ ｐ供 应 仓 轨 道 ， 检查 、 清 洁试 剂仓 ， 冷却 过 滤 网。执 行 系统备 份 ， 检查 、 清洁 主计
ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｍｍｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｕ ｂ ｌ ｅ ｓ ｈ ｏ ｏ ｔ ｉ ｎ ｇ ｉ ｓ ｔ ｈ ｅ ｍｏ ｓ ｔ ｃ ｏ ｎ ｃ ｅ ｒ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｍａ ｎ ｙ ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ｓ ｏ ｐ ｅ ｒ ａ ｔ ｉ ｎ ｇ ｐ ｅ ｒ ｓ ｏ ｎ ｎ ｅ １ ． Ｉ ｍｐ ｌ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ
分析和评价强生 Vitros 5.1 FS 生化仪的精密度和正确度
ＬＩ Ｎ Ｈａ ｉ — ｂ ｉ ａ ｏ ．
ＦＡＴ ＇ ， Ｘｕ ｅ — ｌ ｉ ａ ｎ ， ＷＡＮＧ Ｊｉ ａ ｎ — ｂ ｉ ｎ ｇ ， ＬＩ Ｎ Ｌ ， ＺＨＥＮＧ Ｓ ｏ ｎ ｇ — ｂ ａ ｉ ， ＫＥ Ｐｅ ｉ — ｆｅ ｎ ｇ ， ＨＥ Ｍｉ ｎ ， ＷＡＮ Ｚ ｅ — ｍｉ ｎ ， ＸＵ
商 声 明 的 性 能 或 公 认 的质 量 目标 进 行 比较 。 结 果 精 密 度 结 果 显 示 ， Ｓ ｗ ｉ ｔ ｈ ｉ ｎ （ Ｓ ｔ ｏ ｔ ａ １ ） 均 小于 ｏ ｗｉ ｔ ｈ ｉ ｎ （ ａ ｔ ｏ ｔ ａ １ ） ， 符 合 精 密 度 性 能 要 求 。参 考 物 质 提 供 的 定值 均在 测 量 结 果 的 验 证 区 间 内 。结 论 强 生 Ｖｉ ｔ ｒ ｏ ｓ ５ ． １ Ｆ Ｓ生化 分 析 仪 １ ７个 常 用 生 化 指 标 测 量 的 精 密度 和 正确 度 符 合 质 量 目标要 求 。
ｉ ｓ ｔ ｒ ｙ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｒ ．Ｍ ｅ ｔ ｈｏ ｄ ｓ Ａｃ ｃ ｏ ｒ ｄｉ ｎｇ ｔ ｏ Ｃｌ ｉ ｎｉ ｃ ａ ｌ ａ ｎ ｄ Ｌａ ｂ ｏｒ ａ ｔ ｏｒ ｙ Ｓｔ ａ ｎｄ ａ ｒ ｄ ｓ Ｉ ｎｓ ｔ ｉ ｔ ｕｔ ｅ（ＣＬＳＩ ）ｇｕｉ ｄｅ ｌ ｉ ｎｅ（ＥＰ１ ５ 一 Ａ ２）ａ ｎ ｄ ｏ ｔ ｈｅ ｒ ｄｏ ｃ ｕｍ ｅ ｎ ｔ ｓ， ｐｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｎｃ ｅ ｅ ｖ ａ ｌ ｕａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｗ ａ ｓ ｍａ ｄｅ ｆ ｏ ｒ ｔ ｈｅ ｐｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏｎ ａ ｎｄ ａ ｃ ｃ ｕｒ ａ ｃ ｙ ａ ｂｏｕ ｔ １ ７ ｂｉ ｏｃ ｈｅ ｍｉ ｓ ｔ ｒ ｙ ｉ ｔ ｅ ｍｓ ｏｆ
精浆全自动生化分析仪
精浆全自动生化分析仪可实现高粘度精浆标本的准确加样，可满足部分特殊生殖检测项目的自动化检测需求。
具备生化和ELISA一体化检测功能，是生殖专科实验室的理想选择。
具有多项普通生化分析仪所不具备的特殊检测模式。
如：标本去蛋白处理、标准品与样品的非同步检测、设立与测定程序相异的每标本对照程序等。
配备有稳定的精浆复合质控物，可满足质量控制和标准化的要求。
也可用于除精浆以外的其它类型标本的检测，以及其它各种生化免疫项目的检测。
产品特点：1.能全面满足各大型生殖专科实验室日常精浆、血清标本的检测需要。
自动化检测，可减轻实验室的工作强度，提高精浆生化免疫项目检测的精确性和准确性。
2.可同时检测多个项目，特别适用于检测项目纷杂、需要在短时间内快速出报告的实验室。
3.具有质量控制功能，可自动绘制质控图。
配合BRED精浆复合质控品，可满足日常质量管理和实验室标准建设的需要。
4.中(英）文操作界面，生殖项目采用固化检测模块，方便使用。
可根据客户的需求，提供扩展项目检测的个体化技术服务。
5.操作简单，易于维护和保养。
6.具有HIS/LIS接口，可以与医院HIS系统和实验室LIS系统实现无缝衔接，实现生殖医学实验室管理的信息化。
仪器配套检测项目：1. 精浆锌定量检测（Zn）2. 精浆柠檬酸定量检测（Citric）3. 精浆果糖定量检测（Fructose）4. 精浆酸性磷酸酶定量检测（ACP）5. 精子顶体酶活性定量检测（Acrosin）6. 精浆弹性蛋白酶定量检测（Elastase）7. 精浆中性α-葡萄糖糖苷酶定量检测（NAG）8. 精浆（液）乳酸脱氢酶同工酶X定量检测（LDH-X）9. 其他生化、ELISA免疫项目检测产品参数：检测速度: 光学测试:240测试/小时，EIA：120测试/小时样品位置: 96个位置，任意放置常规/定标或质控,可随时插入急诊样本试剂位置：27个位置，可扩展至44个（EIA法）反应杯清洗：可以反应杯自动清洗，并可以自动监测清洗状态样本稀释：可以自动样本稀释，并可以选择稀释比例检测通道：4个光学通道同时检测样本测光方式：后分光，可做单/双波长光源：氙灯2000小时以上寿命，大部分可用3-5年RS232接口：标准RS232通讯接口HIS/LIS：具有HIS/LIS接口。
血气分析仪在不同范围测量血钾的准确性及其应用价值
血气分析仪在不同范围测量血钾的准确性及其应用价值程小桐【摘要】目的:使用手持式血液分析仪300-G作为血气分析仪测量血钾,探究使用血气分析仪测量血钾的准确性和临床应用效果.方法:随机选取在本院接受治疗的70例患者进行动脉血抽取,使用手持式血液分析仪300-G和强生Vitros 5.1 FS自动生化分析仪对血液样本进行分析并与正常的血液样本相对比,检验手持式血液分析仪300-G和强生自动生化分析仪在检测高血钾、正常血钾、低血钾这三个范围内测量结果的准确性.结果:通过对实验数据进行分析发现手持式血液分析仪300-G在进行低血钾和正常血钾检测时检测值较为准确.结论:使用手持式血液分析仪300-G 进行测量,测量的用血量较小可以在床边进行测量,测量结果也较为精准,所以可以将手持式血液分析仪300-G应用在不同范围的血钾值检测上,但在测量高血钾值时有一定的误差,在临床使用时要注意.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)009【总页数】2页(P158-159)【关键词】血气分析仪;不同范围测量血钾;准确性;应用价值【作者】程小桐【作者单位】辽宁省沈阳市第六人民医院辽宁沈阳 110006【正文语种】中文【中图分类】R197.39在临床治疗时，遇到血钾值异常患者的概率很大，血钾值异常很可能会导致患者出现心率失常，心脏骤停等情况，危及患者的生命安全，所以在临床上一般通过自动生化分析仪等方式测定患者的血钾值范围，并进行一定的预防工作。
与强生Vitros 5.1 FS自动生化分析仪相比，雅培便携式血气分析仪的体积更小，测试的速度更快，能够更加迅速的发现血钾值异常的患者，本文对两种仪器在不同范围内测量血钾值准确性进行对比，探究雅培便携式血气分析仪的临床使用价值[1]。
1.资料与方法1.1 临床资料在本次实验中所采集的血液样本是在2018年4月11日～2018年4月13日早上患者空腹时使用5mL注射器采集的患者动脉全血，共采集了70份血液样本。
Vitros 5600生化免疫分析仪的保养及常见故障处理
Vitros 5600生化免疫分析仪的保养及常见故障处理Vitros 5600生化免疫分析仪在各大医院中被广泛应用，但是如何进行保养及常见故障处理，是许多仪器操作人员最为关心的问题。
实施有效保养、排除常见故障，是保证仪器正常运行的重要条件。
本文中笔者根据仪器特性，总结保养措施，分析故障原因，采取不同的处理方法并总结工作经验。
采取有效的保养和故障处理措施是延长仪器使用寿命和正常使用的重要保证。
标签：Vitros 5600生化免疫分析仪；保养；故障Vitros 5600生化免疫分析仪是美国强生公司于近年推出的生化免疫联合一体机，其通过多种验证方法实现资源利用和有效工作时间的最大化，具有准确、快速、省时和标准化等优点[1]。
目前，已被大中型医院广泛使用。
由于仪器厂家说明书中介绍的保养及常见故障处理措施比较简单，很多问题无法解决，可操作性不强[2]。
笔者通过近3年的使用及长期的技术交流，总结出一些保养及故障处理经验，现就使用保养和常见故障处理的经验报道如下。
1 保养维护的内容与方法1.1 日保养每日查看试剂清单，确认试剂是否需要补充。
执行加样针维护，清空废物容器，仔细检查试管样品杯，取出过期试剂和空试剂盒，检查和清洁样本架和适配器。
清洁信号试剂分配喷嘴，电解质参比液维护。
检查稀释瓶和稀释架，并仔细查看稀释液的含量[3]，将稀释瓶瓶盖清洁干净，检查主机。
1.2 周保养清洁MicroWell孵育器、第一加样热封器、辅助吸头密封罩、样本供应仓、吸样位、漏气测试垫、键盘、触摸屏幕及第二加样头热封器，子系统清洁使用维护保养包，保养结束后，卸载保养包，常温保存。
更换储藏器Ⅰ内的保湿剂及Ⅱ内的干燥剂。
清洁加样头尖嘴部分、干片丢弃口、推片尺、仪器观察窗、孵育器和干片通道。
1.3 月保养清洁MicroSensor封盖和转盘区域，检查、清洁uIA试剂供应仓封盖，清洁VITROS VersaTip供应仓轨道，检查、清洁试剂仓，冷却过滤网。
Vitros350全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能评价
Vitros350全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能评价
李丹丹 【期刊名称】《中国医疗器械信息》 【年(卷),期】2022(28)8 【摘 要】目的:分析强生Vitros350全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的性能。方法:选择本院2020年10月~2020年12月健康体检中心进行体检者50例为研究对象,采集体检者晨起空腹外周静脉血3mL,常温下静置至血液凝固后以3000 r/m的速度离心后收集血清,立即送实验室检测。采用美国强生Vitros350全自动生化分析仪对血液样本中SAA进行检测,按照卫生行业标准要求,对Vitros350全自动生化分析仪的精密度、准确度做出评价。结果:SAA浓度的批内精密度结果:低值CV(1.43%)、高值CV(1.62%),均≤8.0%;批间精密度结果:质控1 CV(2.27%)、质控2 CV(2.34%),均≤8.3%,精密度测定结果均符合要求;以校准品为检验参照标准,线性回归方程为Y=0.979X+1.306,r^(2)=0.994>0.95,相关性良好;血液样本与便准品的检测结果比较,t=0.002,P=0.927,差异无统计学意义(P>0.05),准确度符合要求;对50例血液样本中SAA检测结果,均≤10mg/L,符合率为100.00%。结论:强生Vitros350全自动生化分析仪的精密度符合行业标准要求,检测SAA的准确度高,结果可靠,可以满足临床工作要求。
【总页数】3页(P52-54) 【关键词】强生;Vitros350全自动生化分析仪;淀粉样蛋白A;性能评价 【作 者】李丹丹 【作者单位】天津市第三中心医院分院检验科 【正文语种】中 文 【中图分类】R446.6 【相关文献】 1.Beckmancoulter AU5800全自动生化分析仪和Vitros350干化学分析仪检测结果相关性分析2.Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能验证分析3.血清基质金属蛋白酶-3检测试剂盒用于MODULAR P800型全自动生化分析仪中的性能评价4.全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价5.全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价
VITROS350干式化学分析仪是美国强生公司推出的一款全新的医疗器械设备
VITROS350干式化学分析仪是美国强生公司推出的一款全新的医疗器械设备,该仪器用于体外诊断。
此款仪器操作简便,结果准确可靠。
可连续、随机上样并具有急诊插入功能,真正实现随机样品分析。
具有优异的检测表现——高灵敏度、高特异性。
VITROS350干式化学分析仪采用的是MicroSlide多涂层簿膜干片技术,通过测定干片颜色变化来确定化和物浓度。
该仪器可以检测血浆、血清、尿液及脑脊液。
可以检测多个项目,包括肝功、肾功、心肌酶、血脂、蛋白、离子等组合项目。
也可分别检测组合项目中的任意单项。
该仪器每小时可连续300项测试,单个标本检测时第一个单项结果五分钟出结果,之后每17秒出一个单项结果。
真正实现结果的快速、准确。
临床实验室VITROS 350是美国强生公司推出的用于急诊和常规生化的全自动分析系统。
它采用独特的多层膜干化学技术，能充分满足临床准确、快速和灵活的诊断需求。
技术参数：测试方法：电位分析法（直接离子选择电极法）比色法/速率法免疫速率法机载试剂容量：3600个测试测试速率：300个测试/小时标本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液标本体积：5-11uL标本容量：40个标本编程容量：5000个标本单项测试耗时：2.5-8分钟电位法：2.5分钟比色法：5分钟免疫速率法：8分钟标本管理：血凝快探测，气泡探测，液面感应，短缺标本探测临床实验室操作界面：触摸屏监视器，随机用户指导。
自动化管理：包括自用吸头装载和深试管样。
定标：扩展式，支持多批号强生VITROS 350全自动干化学生化分析仪特点操作简便：干片内包括检测所需所有元素，不需事先准备试剂。
机上最多同时装载3600测试干片，6个月定标一次。
机上40个样本位，可进行任意单一或组合项目测试，可满足急诊或批量处理需求。
触摸式显示屏操作，机上用户指南，24小时开机备测。
结果准确：多层涂膜干化学技术，优异的抗干扰能力。
样品中气泡、凝块探测功能，液面感应及短缺样本监测。
强生稳步倍加型快速血糖分析仪的临床应用评价
强生稳步倍加型快速血糖分析仪的临床应用评价发表时间：2011-06-09T09:45:10.390Z 来源：《中外健康文摘》2011年第11期供稿作者：杨霞[导读] 在糖尿病的发生发展过程中,各种严重的急慢性并发症是其最终危害和导致病人死亡的主要原因。
杨霞（浙江省建德市第二人民医院浙江建德311604）【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2011)11-0043-02【摘要】目的评价强生稳步倍加型（OneTouch SureStep）快速血糖分析仪的稳定性及其测定结果与自动生化分析仪测定静脉血血糖的相关性。
方法选取病人的抗凝全血标本和质控品分别作批内和天间精密度实验。
88例糖尿病或非糖尿病患者在采用化学比色法检测的静脉血糖浓度的同时用快速血糖分析法测定指尖毛细血管血糖，并进行比较。
结果该快速血糖分析仪的批内和天间精密度均小于5%。
低血糖组患者的静脉血血糖结果低于快速血糖结果，并有显著性差异（p<0.05），相关性较差（r<0.975），正常血糖组和高血糖组患者的静脉血血糖结果和快速血糖结果无显著性差异（p>0.05），相关性较好（r>0.975）。
结论该快速血糖分析仪稳定性好，可以准确测定正常血糖水平和高血糖水平患者的血糖浓度。
【关键词】血糖快速血糖分析仪近年来, 随着检测速度更快、需血量更少、操作更简单的新型快速血糖监测仪的开发，国内不少大中型医院开始使用快速血糖仪, 但是使用这种产品是否能够准确反映体内血糖水平也成为广大使用者颇为关注的问题。
本实验对88例不同患者的血液标本进行检测,并对快速血糖仪作性能的测定,现将结果分析报告如下。
材料与方法1．仪器和试剂①静脉血血糖结果由本院检验科日立7080型全自动生化分析仪利用化学比色法原理进行检测,化学比色法检测试剂盒购自浙江康特生物科技有限公司。
②快速血糖结果由美国强生公司生产的稳步倍加型快速血糖分析仪检测完成,该仪器用血量为全血一滴,采用配套的专用试纸条。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
强生Vitros V5600全自动生化分析仪性能评价及在急诊检验中的应用卢佩佩;黄国虹;崔彦杰;王昌敏【摘要】目的：对强生Vitros V5600全自动生化分析仪进行性能验证，以便为急诊检验提供迅速、准确的检测结果。
方法参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS）指南有关检测系统性能验证文件EP15A、EP6-A的要求对选定生化检测项目的精密度、线性范围、最大稀释倍数、方法学比对进行评价。
结果21项生化指标的精密度、线性范围均符合厂商说明；经稀释后检测均值回收率均在90%<R<110%之间。
结论强生Vitros V5600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。
%Objective To validate the Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer in order to provide rapid and accurate detection results of emergency test. Methods The precision, linearity range, maximum valid dilute double and methodology comparison of selected biochemical test items were evaluated referring to the requirement of test system perfor-mance verification file EP15A and EP6-A in the American committee of clinical laboratory standards guidance. Results The precision degree and linearity range of 21 biochemical indicators conforming to the manufacturer instructions were e-valuated, and the recovery rate of detection mean value was between 90% and 110% after dilution. Conclusion The analyt-icity of Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer can meet the quality target requirement.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2016(013)012【总页数】3页(P93-95)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;线性范围;最大稀释倍数【作者】卢佩佩;黄国虹;崔彦杰;王昌敏【作者单位】新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001【正文语种】中文【中图分类】R459.7［Abstract］Objective To validate the Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer in order to provide rapid and accurate detection results of emergency test.Methods The precision，linearity range，maximum valid dilute double and methodology comparison of selected biochemical test items were evaluated referring to the requirement of test system performance verification file EP15A and EP6-A in the American committee of clinical laboratory standards guidance.Results The precision degree and linearity range of 21 biochemical indicators conforming to the manufacturer instructions were evaluated，and the recovery rate of detection mean value was between 90%and 110%after dilution.Conclusion The analyticity of Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistryanalyzer can meet the quality target requirement.［Key words］Full-automatic biochemistry analyzer；Performance validation；Precision degree；Linearity range；Maximum dilution ratio强生Vitros V5600全自动生化分析是被称作干化学分析仪的一款全自动生化分析仪。
所谓“干”是指其原理是将所需分析试剂固化于多层复合膜，当少量待检样品添加在膜上即可进行定性或定量分析。
该分析仪具有抗干扰能力强、操作简便、检测迅速等特点，能够满足急诊标本检测，广泛应用于临床。
该临床检验中心根据ISO15189医学实验室认可标准的要求，对该中心所拥有的强生Vitros V5600全自动生化分析进行了性能验证，现报道如下。
1.1 仪器与试剂强生Vitros V5600全自动生化分析及效期内Vitros原装配套试剂。
BIO-RAD生化分析质控品（高值、低值2个浓度）。
1.2 标本就诊于该院急诊患者新鲜血清样本，无溶血、脂血、黄疸。
1.3 方法1.3.1 精密度依据EP15A方案进行。
操作者按照标准操作进行仪器保养、校准、质控品检测。
选择BIO-RAD生化分析质控品高值、低值2个浓度，每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续测定5 d。
根据公式分别计算批内、批间CV值。
结果须符合要求：参照各项目CLIA'88总TEa，批内精密度CV值＜1/4TEa-CLIA'88，批间精密度CV值＜1/3TEaCLIA'88。
1.3.2 线性范围依据EP6-A方案。
选择高值血清作为高值标本（H）（接近检查线性上限），低值血清作为低值标本（L）（接近检测范围下限）。
按照下列比例：400 uL H、320 uL H+80 uL L、240 uL H+160 uL L、160 uL H+ 240 u/L、80 uL H+320 u/L、400 ul/L，得到6个浓度的样本。
在检测系统测定上述所制备的6个样本，每个样本测定2次，全部实验在尽可能短的时间内完成。
结果须符合要求：平均斜率法评价分析，R2＞0.95，0.97＜b＜1.03。
1.3.3最大稀释倍数依据EP6-A方案。
选择较高浓度的样品（浓度为稀释后位于检测范围的上1/3），使用仪器上的自动稀释倍数进行检测，计算稀释回收率=（实测值/预期值）×100%。
结果须符合要求：稀释后检测均值回收率在90%＜R＜110%之间。
2.1 精密度验证结果精密度验证的21个项目包括K、Na、CL、Ca、Mg、P、ALT、AST、GGT、AKP、ALB、TP、TBIL、UREA、CREA、UA、CHOL、TG、dHDL、GLU、CK，批内精密度CV值均在1/ 4TEaCLIA'88范围内，批间精密度CV值也均在1/3TEaCLIA'88范围内。
见表1。
2.2 线性范围验证结果选取合适方案的标本进行稀释检测得到方程式Y= bX+a，21个项目斜率b均在0.97～1.03之间，R2＞0.95，截距a与0相比，差异无统计学意义（P＞0.05），说明该实验室检测结果验证了厂家试剂说明书提供的线性范围。
见表2。
2.3 最大稀释倍数验证结果选定合适标本按照临床需要 UREA、CREA和CHOL进行2倍稀释，AKP、GGT和TBIL进行3倍稀释，ALT、AST和TG进行10倍稀释，CK进行20倍稀释，计算稀释回收率后结果均在90%＜R＜110%之间。
见表3。
随着干化学技术的日趋成熟，干化学分析仪在临床生化检验中被广泛应用。
根据ISO15189：2012（E）《医学实验室-质量和能力认可准则》的要求，实验室应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件［1］。
通过该中心对Vitros V5600全自动生化分析仪系统的基本性能验证，证实其基本性能均符合公司说明的要求。
该验证中采用NCCLS EP15-A和EP6-A文件作为指导性文件。
在精密度验证中，EP15-A方案仅需5 d，每天每个浓度测定4次，与以往EP5-A2方案需要连续测定20 d相比［6］，用较少的实验天数和实验步骤即可达到相同的效果，可操作性强、方法简便，同时减少因标本保存的不稳定性对实验造成的可能影响。
Vitros V5600全自动生化分析仪仪器构造相对简单，操作简便灵活，检验结果准确可靠，与相应的医院检验信息系统（LIS）配套使用，可极大地提高检测结果回报时间［2］，真正实现为危重和急诊患者开设绿色通道，适用于急诊检验［3］。
综上所述，临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，因此检验结果必须准确、可靠，否则会给患者造成不良的医疗影响。
而检验结果与检测系统有着密不可分的关系。
由于检测系统受多种因素的影响，如标本处理、试剂的状态、仪器状态、检验人员的素质等［4］，实验室人员必须认真执行标准化操作规程，对仪器进行保养与维护，定期对检测系统的性能进行评价［5］，为临床提供更准确、更可靠的检测结果。
【相关文献】［1］中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL41医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明［S］.北京：中国合格评定国家认可委员会，2012.［2］张莉，程利，朱芳，等.对两种生化检验结果回报时间的调查分析［J］.实验与检验医学，2010，28（1）：39-40.［3］徐庆雷，马小波，王洪建.强生Vitros 350在急诊检验医学中的应用价值［J］.中国误诊学杂志，2010，10（10）：73-83.［4］郭伟刚.影响生化分析结果的几点因素［J］.中国医药指南，2011，9（35）：244-245. ［5］吴黎明.干、湿化学法检测常规急诊项目的比较［J］.江苏大学学报，2009，19（6）：499-501.。