12中间体、不合格品处理标准操作规程
建立中间体不合格成品处理标准操作规程，加强工艺管理。
2．责任：
岗位操作人、QA检查员
3．范围：
本标准适用生产车间各岗位。
4．内容：
4．1凡不合格中间体不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。
4．2出现不合格中间体和不合格成品后处理程序如下：
4．2．1立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格标牌。4．2．2在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、批号、生产日期及不合格项目。4．2．3填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、批号、数量、来源、不合格项目及原因，检验数据及负责的人员，分送各有关部门。
4．2．4对不合格中间体及不合格成品，由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故差错发生原因，应采取的补救方法，防止今后发生的措施。对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。
4．2．5接到生产车间写出的书面报告后，生产技术部会同质量管理部查明不合格原因，书面提出处理意见，负责处理的部门限期处理，质量副总批准后执行，执行结果应有详细记录。
4．2．6必须销毁的不合格产品由仓库或生产车间填写销毁单，经质量副总批准后按规定销毁。
4.3经过返工后而处理的中间体或不合格成品，必须加注说明与其它批相区别。
4. 4不论是销毁还是返工的不合格中间体、不合格成品，都要做好详细记录。
第1 页共 1 页SOP-CJEC-012-00
不合格品处理流程
目的 对不合格之物料、半成品、成品进行有效控制，防止不合格品与合格品相混用；防止不合格品流入下一工序,杜绝品质问题的发生。 2．适用范围 凡本公司产品质量不合格品控制均适用。 定义 无 职责 4．1 品质部负责来料检查过程中不合格品的标识及出货检查过程及客户返退不合格品的标识及处理。 4．2 生产部门负责生产过程中的不合格/怀疑品进行标识隔离。 4．3 仓库负责仓内不合格品的标识隔离。 4．4 注塑部负责对初始调机品的隔离、报废处理。 5．运作程序 来料 品质部对来料进行检查，若判定为不合格品，放置在“不合格品放置区”，作好标识并出具相应的检验报告，按《来料检查作业指导书》要求作业；针对较急的物料或相关 部门对品质部判定有争议时，可相关部门根据MRB作业流程召集MRB小组进行评审，按 评审的结果实施。 当来料检查判合格物料在生产线上发现异常时导致生产线无法正常生产时，由车间负责人按《生产发现来料异常处理指引》反馈给品质部，由品质部进行仓存调查并反馈给其 它部门处理。 经来料检验判合格物料在生产线使用过程中选别出个别不合格来料由生产部门累计退回到仓库，由品质部对此不合格品进行确认，确认结果填写“生产退料单”，将不 合格品放置在“不合格品放置区”，作好标识，并通在采购部联络供应商进行退货及补 货处理。 5．2制程 在生产过程中，车间员工将自主检查怀疑品/不合格品放置在红色不良品胶箱内，由QC 每两小时进行确认一次，确认合格品直接由员工包装好；确认不合格品放置于不合格
品 箱内，并将确认结果记录入《注塑部生产日报表》进行统计后不良品由车间自行报废处 理，若IPQC检查发现不良品内混有良品且良品率﹥3%则通知车间领班安排人员重新进行 全检选别同时对员工自检标准进行培训；若员工自检不良率﹥3%则由机台作业员或QC 向技术员或领班提出改善要求，并将情况填写《注塑部生产日报表》中备注栏内； QC参照作业指导书、样板及检查标准书进行现场巡检，在巡检过程中发现不良率﹥3%时，由现场QC填写《制程异常通知单》、《产品扣留单》经负责人（或以上级别管理人员） 确认后（夜班时可先发出待白班补签）通知技术员或领班改善，跟踪确认改善效果。 当班领班接到QC发出《产品扣留单>>后对判定为不合格的安排员工按品质部的评价结果进行处理；当领班对品质部的评价结果有异议的时候，可由领班按MRB作业流程召集相 关部门进行MRB评审，并按评审的结果对不合格进行处理；处理后的产品由QC进行复检 验货。 返工出来的不良品由车间领班填写《不良报废申请单》经品质部签名确认后报废处理 5．3 出货（成品） 品质部对出货检查，若判定不合格根据《出货检查作业指导书》流程作业。 检查过程中产品测试的报废品放置于品质部处指定的不合格品箱，每星期一次作报废处理。 当产品在客户处出现质量问题时，在收到客户的反馈信息后，品质部负责确认并作相应处理。 客户退货由品质部进行确认，合格品办理入仓手续，不合格品则品质部进行统计数量填写《不合格品处理单》，经部门负责人审批后作报废处理。 已出客户处的不合品由品质部及时向客户反馈并将不合格品追回处理。 降级接收处理 经返修或不经返修作为让步接收；返工或返修时则需求相关技术部门建立返工/返修作业指导书来指导作业；让步接收需得到客户的特别许可。 降级改作他用，必须获得客户的特别许可。 5．4 存品 仓存超过规定保存期限的产品，由仓库通知品质部QA组进行品质确认，合格后继续保
不合格品的处理标准操作规程
Written/Revised by XXX Date 日期： 2008/05/10 Reviewed by: 审核人：XXX Date 日期： 2008/05/20 Approved by： 批准人：XXX Date 日期： 2008/05/20 分发部门/岗位：QA 生产物料 目的 描述公司内所有不合格品的处理程序，确保不合格的进厂物料不用于生产，不合格的中间 体不进入下道工序，不合格的成品不出厂。 范围 适用于公司进厂验收不合格或检验不合格的物料、经检验、评价不合格产品。 附件 序号附件类别附件登记号附件名称 1 记录4-105 不合格品处理指令 2 记录4-106 不合格品管理记录
Heading 标题Text 正文 Responsibility 责任人 3 生产产品对于不合格产品，执行SOP 1-0006“偏差的调查处理”。 根据偏差调查的处理意见，QA开具不合格品处理指令，分发至生 产、仓库等相关部门。 —可返工或再处理的产品，车间根据不合格品处理指令制定相 应的生产指令、领取需返工/再处理的不合格产品。 —需报废的中间体，中间站管理员凭不合格处理指令填写入库 单将该批物料转移至仓库不合格品贮存区。仓库管理员根据 不合格品处理指令及生产车间填写的入库单核对无误后接 收，该批中间体的库卡亦相应转移至仓库管理员处。贮存于 中间体库的中间体，由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 —需报废的成品由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 3 贮存存放于仓库不合格品贮存区的不合格品，仓库管理员应负责在每 一包装上给予不合格标签，并建立不合格品管理记录。 仓库管理员 4 销毁仓库负责不合格品的处理事宜。具体的处理执行SOP 6-0002 “三 废的处理”。 仓库管理员 处理前仓库管理员应根据不合格品处理指令核对不合格品的名 称、数量等，并在不合格品管理记录上做好记录。 变更摘要 CHANGE CONTROL HISTORY
投诉处理作业指导书
投诉处理作业指导书 1. 目的 为规范投诉处理程序,使投诉处理工作做得更加有效及时,不断提高业户的满意度，特制定本程序。 2. 范围 本程序适用于公司所辖各项目的投诉处理工作。 3. 职责 3.1 客服部负责业户投诉的受理、跟进、处理与回访； 3.2 客服部、工程部以及保安部分别负责涉及本部门职责范围内的投诉事项的具体处理工作， 并将处理结果及时反馈给客服前台。 4. 工作内容 4.1 投诉受理 4.1.1 客服部前台在接待投诉人来电、来访时，必须认真、详细、准确填写《投诉记录表》，并使用规范用语，对于投诉人提出的问题，必须做好详细、准确的解答。 4.2 投诉处理与回访 4.2.1 前台在接到投诉后，根据投诉事项的内容填写《客户服务派工单》，在首报五分钟内反馈相关部门进行处理，同时对投诉人做好解释和安抚工作。 4.2.2 投诉处理人应在接到《客户服务派工单》后12小时内完成投诉的处理工作；对于12小时内未完成的，必须在24小时将处理情况和处理进度反馈至客服部前台，如与投诉人有约定处理时间的，以约定时间为准。 4.2.3 首报24小时内未完成投诉处理的，前台客服必须上报客服主管，同时填写《投诉记录表》报部门负责人批示，按批示执行，客服部将所开具的《客户投诉记录表》登记于《业主投诉汇总表》，以备检索。 4.2.4 相关职责部门接到《客户投诉记录表》后，须在每日17：00前向客服部前台回复投诉处理进度。 4.2.5 公司员工应当遵守投诉处理“首问责任制”，接到投诉的第一人，不管是否为投诉处理人，应当积极接待，并马上将业户的投诉反馈至客服部前台。 4.2.6 处理完毕的投诉，经职责部门负责人审核后，须及时将《投诉记录表》送至客服部前台，前台当天回访，必要时，前台可以安排客服12小时内或与业户约定上门回访，回访应当有书面的记录或回执。回访后交主管审核并归档。 4.3 投诉处理检查 4.3.1 各部门负责人必须亲自跟进归属本部门的投诉。 4.3.2 客服主管每月25日前，必须将本月二次投诉、重大投诉、重要业户投诉的处理情况填写《客户投诉统计分析表》汇总报中心领导。 5. 相关文件 无
不合格产品处理制度
第五部不合格品的处理措施 1、目的 对不合格品进行控制和管理,防止不合格品的非预期使用或交付。 2、范围 适用于对原材料、中间产品、成品，以及成品交付后发现的不合格品的控制。 3、职责 3.1 总经理审核批准不合格品的判定及处置。总经理不在时由不合格评审小组对不合格 进行判定。不合格评审小组由生产部、质控部组成。 3.2 质控部负责不合格品的判定、评审、报告，跟踪不合格品的处置。 3.3 生产部协同质控部对不合格品进行分级评审，并负责对不合格品进行隔离、标识和 处置。 4、程序 4.1 不合格品的判定和分级 4.1.1 不合格品由质控部按“检验规程”进行判定。 4.1.2 生产部协助质控部对不合格品进行分级评审： a、A级不合格品：经检定为批量不合格，或造成较大经济损失，或直接影响产品 质量，与主要性能、技术指标等严重不符，且无法加工、使用或补救的不合格品。 A级不合格品处理时只能退货或报废。 b、B级不合格品：经检定虽有某些项目与标准不相符合，但通过拣用、调质、返 工或改作它用，可以避免造成质量影响的不合格品。 4.1.3 质控部依据评审结果，提出处置方法，并填写《不合格品处理单》，经总经理审核 批准后，交不合格品发生部门。 4.2 进货不合格品的控制 处理方式为让步接受、调质、拣用或退货。 4.2.1 质控部判定的不合格品，由仓库将其放置于不合格品区，并设置不合格标识。质控 部将已经批准的《不合格品处理单》交供应部或生产部处置。 4.2.2 对可拣用的B级不合格品，由不合格发生部门依照质控部提供的样品全检或在生产 过程中剔出，并做好记录，拣出的不合格品作退货或报废处理。 4.2.3 对B级不合格品，生产部门应依据质控部规定的处置方法和控制要求投入生产过 程。 4.2.4 生产过程中发现的不合格物料，经质控部判定后，按上述条款执行。
《山东省政府采购供应商投诉处理处理操作规程〉的通知
山东省财政厅文件 鲁财库…2007?39号 关于印发《山东省政府采购供应商投诉处 理操作规程》的通知 各市财政局，省直各部门，各政府采购代理机构： 为规范政府采购供应商投诉处理工作，保证政府采购工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国政府采购法》和财政部《政府采购供应商投诉处理办法》有关规定，我们研究制定了《山东省政府采购供应商投诉处理操作规程》，现予印发，请遵照执行。 二○○七年十二月十九日
山东省政府采购供应商投诉处理操作规 程 第一章总则 第一条为规范政府采购供应商投诉及财政部门处理投诉行为，保护政府采购当事人合法权益，提高投诉处理效率，维护政府采购秩序，建立规范高效的政府采购投诉处理机制，根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购供应商投诉处理办法》和《财政部关于加强政府采购供应商投诉受理审查工作的通知》，制定本规程。 第二条参与山东省各级预算项目政府采购活动的供应商依法向同级财政部门提起投诉，财政部门受理投诉、做出处理决定，适用本规程。 第三条财政部门应当在山东省政府采购信息发布指定媒体上公告受理投诉的电话、传真等事项，以方便供应商投诉。 第四条财政部门处理投诉，应当坚持公平、公正和简便、高效的原则，维护国家和社会公共利益。 第二章投诉 第五条投诉人提起投诉应符合下列条件：（一）投诉人是参与所投诉政府采购活动的供应商； （二）被投诉人是参加本次政府采购活动的采购人或者采购代理机构; （三）投诉事项已依法进行质疑；
（四）《投诉书》（格式见附件1）内容符合《政府采购供应商投诉处理办法》的规定； （五）在投诉有效期限内提起投诉； （六）属于同级财政部门管辖； （七）同一投诉事项未经财政部门投诉处理； （八）国务院财政部门规定的其他条件。 第六条投诉书应包括下列主要内容：（一）投诉人和被投诉人的名称、地址、电话等； （二）具体的投诉事项及事实依据； （三）质疑和质疑答复情况及相关证明材料； （四）投诉人签章及投诉时间。 第七条投诉人为自然人的，投诉书应由本人签字；投诉人为法人或者其他组织的，投诉书应由法定代表人或者主要负责人签字盖章并加盖公章。 第八条投诉人提交投诉书，应按照被投诉人和与投诉事项有关的供应商数量提供投诉书副本。 第九条投诉人可以委托代理人办理投诉事务。代理人办理投诉事务时，应当提交投诉人的《授权委托书》（格式见附件2），《授权委托书》应当载明委托代理的具体权限和事项。 第十条投诉人应提交本人身份证明。投诉人委托他人代理投诉事宜，应提交被委托人身份证明。投诉人是法人或者其他组织的，应一并提交法人或者其他组织营业执
不合格品处理流程
受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。
3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。
4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。
不良品处理作业规范、处理方法及管理制度
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。3、引用文件： 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
医药公司投诉管理操作规程
医药公司投诉管理操作规程 1.目的：对质量投诉进行规范性管理，及时有效处理和报告，以防止类似事件再度发生。 2.范围：适用于药品经营过程中产生的客户投诉的管理。 3.定义：无 4.内容： 4.1.由于药品经营过程中的药品质量和服务质量不符合规定要求，客户提出不满意的投诉。 4.2.客户投诉的接收： 4.2.1.质量管理部为负责药品质量投诉的对外接收和答复的归口部门； 4.2.2.运营管理部为负责服务质量投诉的对外接收和答复的归口部门； 4.2.3.公司运营管理部设置专人负责投诉处理，并制定投诉专用电话及邮箱。 4.2.4.运营管理部统一接收投诉，若为质量投诉，则转到质量管理部处理。 4.3.针对投诉的内容和要求，质量管理部应在一天内，对有关部门展开调查核实。 4.3.1.当核实结果确实不属于本公司的责任(无效投诉)，质量管理部应负责向客户解释、沟通，以取得客户的谅解。 4.3.2.当核实结果属于本公司的原因所造成(有效投诉)，应在二天内采取临时遏止措施，以免给客户造成更大的损失，并通告客户。 4.4.对于有效投诉 4.4.1.质量管理部和相关部门共同分析确定投诉产生的根本原因，有关部门应积极配合，共同制定相关纠正措施，并责成有关责任部门实施纠正措施，防止类似事件的再度发生，必要时应当通知药品供货单位及生产企业。 4.4.2.质量管理部应对有关部门实施纠正措施的情况进行验证。若纠正措施结果无效，则应重复本条款直至验证有效为止。 4.5.处理意见 4.5.1.根据调查意见，对于造成客户投诉的责任部门，质量管理部按相关规定追究责任，并做出处理意见。 4.5.2.处理意见质量负责人审批。 4.5.3.一般质量问题由质量管理部负责对客户进行解释、沟通，若涉及退货换、退款的情况，需要经总经理批准。 4.5.4.重大质量问题，为防止事态扩大，应当通知药品供货单位及生产企业。 4.6.所有调查结果、原因分析、纠正措施及其实施结果、处理意见，均记录在《药品质量投诉处理单》上，并将上述内容答复客户。
不合格品标准管理规程
目的：建立不合格原辅料、包装材料、中间产品、成品的管理规程，确保不合格品能及时处理。 应用范围：不合格原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 责任人：成品保管员、物料保管员、QC、QA、质量部经理、仓储主任、生产部经理、生产车间主任。 内容 1 不合格品的类别： 1.1 进厂原辅料检验不合格的；使用过程中发现有不符合要求的；贮存条件不当或不可预见因素（如停电，水管泄漏等）造成库存的原料、辅料，质量不合格的； 1.2 进厂包装材料检验不合格的； 1.3 生产中产生的不合格中间产品、成品；超过有效期限的产品； 1.4 生产中的正常剔除品； 1.5 退货经检验不合格的。 2 不合格品管理的基本原则：不合格原辅料不得投入生产，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。 3 不合格品管理的基本程序 3.1 原辅料、包装材料到货验收时，库管员要将包装破损、污染、受潮、霉变、虫蛀、鼠咬及包装标识不符合规定的物料挑出，通知质量管理部QA人员及时到现场检查。经检查确认为不合格的，由供应商带回（标签、说明书等包装材料除外）或移入不合格品区暂存。不合格的标签、说明书、纸桶、纸箱等外包装材料及时销毁。 3.2 经QC或QA化验确定为不合格品的，由QA、QC部依据不合格品件数发放《不合格
证》（TABLE-ZL-016-1）。物料保管员将不合格品移至不合格区，每件挂不合格证。登记入《不合格品台帐》（TABLE-ZL-015-1）。需要退货的不合格物料由库房保管员在台帐备注中注明“退货”，由营销部联系不合格品供应商退货。及时填写《退货审批单》（TABLE-ZL-013-1）。 3.3 因贮存条件不当或不可预见因素（如停电，水管泄漏等）造成库存的原料、辅料，质量不合格的；如果有其它用途，在不影响产品生产质量的前提下，不合格物料可以作为限制性使用，否则销毁。 3.4 中间产品、成品经生产现场QA检查员检查或QC化验确定为不合格品的，由QA或QC部依数发放不合格证，由QA检查员负责将不合格周转卡挂在物料容器上，中转站管理员在不合格品物料桶前立红色不合格标牌，以示隔离。登记入《不合格品台帐》（TABLE-ZL-015-1）。 3.5 以上不合格品均由QA检查员填写《不合格品处理单》（TABLE-ZL-018-1），报质量部负责人审核批准。由《不合格品处理单》（TABLE-ZL-018-1）上指定的部门按照指定的处理办法进行处理，并记录。 3.6 经QA确定不能使用的生产剔除品，由QA在剔除品的容器上贴上不合格周转卡，以防被误用。该类不合格品直接由操作人员和QA检查员共同销毁，填写《销毁记录》（TABLE-ZL-027-1），纳入批记录。 3.7 退货产品的处理执行《产品退货标准管理规程》（SMP-ZL-011-1）。 3.8 处理办法 3.8.1 不合格的标签、说明书、纸桶、纸箱等外包装材料及时销毁。 3.8.2 对于验收及检验不合格的原辅料，由营销部联系供应商退货。 3.8.3对于生产中的不合格品首先应按《偏差标准管理规程》（SMP-ZL-022-1）进行调查，得出确切结论后再给出处理意见。 3.8.4 需要重新加工或返工的不合格产品或中间产品执行《返工、重新加工产品标准管理规程》（SMP-SC-026-1）。 3.8.5 需要退货的不合格原辅料由仓库保管员在台帐备注中注明“退货”，开具退货单连同检验报告单送往营销部，由营销部联系退货。 3.8.6 需要销毁的不合格品执行《销毁标准管理规程》（SMP-ZL-025-1）。 4 变更历史
不合格品处理措施及程序
中铁一局集团有限公司青荣城际铁路工程施工指挥部 第二混凝土拌和站不合格品处理程序 1、目的 当混凝土拌和站出现不合格材料时，能有据可依并正确处理，从而保证混凝土质量。 2、使用范围 本方法适用于混凝土拌和站从原材料进场到混凝土出厂过程中所有不合格品的管理。 3、编制依据 （1）客运专线高性能混凝土暂行技术条件（科技基[2005]101号） （2）铁路混凝土工程施工质量验收补充标准（铁建设【2005】160号） （3）铁路混凝土工程施工技术指南（TZ210-2005） （4）铁路混凝土工程施工质量验收补充标准 （5）铁建设【2009】152号文 4、处理程序 （1）不合格品的严重程度由试验人员作出判断，需要时由技术负责人或总工协助。当出现严重或重大不合格时，必须在当日向总工程师报告。 （2）当发现一般不合格品时，进行原因分析，组织制定纠正措施。 （3）当发现严重不合格品或重大不合格品时，由技术负责人组织
有关人员对不合格情况进行评审。发生重大不合格品时，应报项目部总工程师组织处理。 （4）出现严重不合格品需进行返工处理时，由总工程师组织项目技术负责人及有关人员组织制定处理方案，经总工程师批准后组织实施。 （5）对严重不合格品或重大不合格品处理后应重新按产品监视和测量的规定进行检验和试验。 （6）对不合格品进行标识和隔离： A、在试验检测中发现的不合格，在记录的同时，可在不合格品处 用醒目的文字或颜色或其他适当的方法加以标识，并通知相关部门和人员； B、现场已经加工的构件、半成品出现不合格时，应进行隔离（可 行时）并作出标识，防止误用。 C、妥善保存不合格品处理记录，建立不合格品台帐，每季度进行一 次统计分析，确定采取纠正措施的需求。 5、原材料不合格时处理措施 A、为减少不合格品出现的频率，砂石料进场时物资人员应联合试 验人员对进场材料与合格材料进行比对，如存在较大差异直接退场；对目测对比合格的材料过磅进入待检区。 B、进场的砂石料检测过程中发现不合格时，需根据不合格项目进 行相关处理，如砂石的含泥量、泥块含量不满足要求时，需用专用清 洗工具进行冲洗，冲洗完毕后砂需进行含泥量、泥块含量和颗粒级配
产品退货标准操作规程
物料与产品文件 作程序。 2、范围：本公司销售退回的产品。 3、职责： 3.1供销部负责退货的申请和退货过程的跟踪协调，以及对退货产品送检； 3.2质量部负责对退货产品的鉴定评价出具处理意见及质量跟踪； 3.3仓库负责退货产品的验收和贮存； 3.4生产车间负责对退货产品的处理； 3.5总经理、质量负责人负责产品退货申请的批准。 4、内容： 4.1产品退货范围 产品退货分为质量原因和非质量原因退货。非质量原因产品一经售出，无正当理由，一般不准退货，4.1.1项规定的特殊原因可作退货处理。 4.1.1非质量原因退货主要指合作方经营困难或其它不能正常销售等特殊原因造成的退货，同时包括公司仓库人员错误发货引起的合作方拒收。如：超过厂方负责期的化妆品不予退货；零箱不予退货；间接客户不予退货；退回的产品无法清点接收的，不予退货；混有假劣产品的，不予退货。 4.1.2质量原因退货主要涉及产品质量投诉、产品召回等原因引起的退货，同时包括公司运输过程中因运输包装纸箱破损引起的合作方拒收。 4.2退货处理一般原则 4.2.1未经质量管理部评估、调查的所有退货产品均需隔离存放在退货区，挂待检牌；同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。 4.2.2退货产品不得进行返工、重新加工、回收处理，经质量管理部评估后可采
取重新销售、重新包装（仅指更换标签、彩盒或运输用的包装）或销毁等处理方式。 4.2.3由于客户原因造成产品质量变化的不予退货。 4.2.4原则上近产品效期6个月内的不予退货。 4.2.5退货必须经过严格的审批，销售人员以及销售部门无权批准退货。 4.3退货审批处理流程 4.3.1产品退货申请 4.3.1.1凡用户提出退货，由销售员填写产品退货申请单，内容包括：名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量及详细的退/换货原因，填写必须认真、仔细、准确。 4.3.1.2销售员将退货申请单报供销部负责人审核，经质量部调查属质量问题，质量负责人同意进行退货或换货，并通知销售部将产品收回，涉及其他客户的同批产品及其它批次的，应及时调查处理，同时将涉及的产品全部收回；经调查属非质量原因的退货应呈报总经理批准后方可履行退货程序。 4.3.1.3销售人员凭批准的退货申请单，将退货产品运回公司。 4.3.2退货产品的接收 4.3.2.1退货产品运到公司后，供销部退货处理专人凭退货申请单到仓库办理入库手续；同时仓库退货管理人员安排将退货产品存放至退货专区，核对以下内容并填写退货产品验收记录： （1）核对品名、规格、数量应与产品退货申请单一致，特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、批号、数量，防止差错、混药。 （2）确认退货产品应属公司生产的产品，若确认不属我公司生产产品由销售人员联系退货公司并由其安排退回。 4.3.2.2确认符合要求后填写“产品退货处理报批表”，写清楚退回的产品名称、批号、数量、退货单位、退货责任人、退货到货日期、收货人及退货原因（附证明），挂上待检牌，将产品退货处理报批表报质量部QA。 4.3.2.3退回的产品统一暂存在退货仓，悬挂产品的黄色待验状态标识，并按有关规定保管。 4.3.3退货产品的鉴定评价 4.3.3.1质量部在接到退货处理报批表后，派出QA对货物进行现场核对，进行
医疗器械不合格品处理制度
不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登
入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行
不合格品处理作业流程图
1.0目的： 1.1 建立书面化的不合格品控制程序并执行运作，以确保不合格品能够及时地标识、隔 离，验证、处理，避免不合格品流入下道工序或被误用。 1.2 及时分析不合格品的原因并采取有效的措施加以改善，提高产品质量，满足顾客需求。 2.0 围： 1、适用于公司生产用材料/配件、半成品/成品不合格品的识别、控制及处理。 3.0定义 3.1不合格品：经检验（含客户验收、员工自检）发现的不符合检验标准的原材料、半成 品、配件、产成品。 3.2 产品质量问题等级：根据产品质量问题的轻重程度，将产品质量问题分为三个等级： 3.2.1轻微：表面轻微变形、划伤、色彩不均、尺寸超差3mm以等客户不易察觉的质量问 题； 3.2.2一般：比较明显的变形、划伤、色彩不均、尺寸超出公差3mm以上（但不影响安装） 等客户可接受的质量问题； 3.2.3严重：产品安全性能、开关性能、与订单要求不符（材料、款式、规格、开向、锁 向等）、外观明显的歪斜、变形、色差等质量问题。 4.0职责 4.1 品质部:负责来料及产品的检验、判定，不合格品的标识、验证、记录、评审。 4.2 制造部:参与不合格品的评审，负责对经检验不合格的半成品，成品，退回产品 进行返工、返修、纠正/预防措施的实施； 4.4 技术部:参加不合格品的评审、改进措施的制订、实施； 4.5 营销部:负责参与不合格成品的评审； 4.6采购部:负责参与不合格来料的评审，协助品质部监督供方纠正和预防措施的落实； 4.7仓库:负责不合格品的隔离，标识及保管、协助不合格品的处理； 4.8副总经理:负责或指定人员负责批量性、重大不合格品的让步接收、退货（来料不合格）、 让步放行、报废（不合格成品）的最终批准。 5.0 工作程序流程： 5.1 来料（原材料、配件）检验
质量投诉管理规程
目录 1质量投诉的受理 (2) 2投诉的调查处理 (2) 3相关文件 (4) 4相关记录 (4) 5流程图 (4)
【目的】为持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规范质量投诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。 【范围】适用于所有用户的质量投诉。 【制定依据】ICH-Q7a、ISO9000、GMP、HACCP、ISO/IEC 17025:2005 【职责】 1.市场部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。 2.质量部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行验证。 3.生产计划部负责质量投诉的协助调查分析。 4.生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。 【内容】 1质量投诉的受理
1.1公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，于二日内送交市场部； 1.2市场部在收到该信息后，应明确投诉内容，尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写《用户投诉处理单》，交质量部调查处理。 2投诉的调查处理 2.1对于涉及产品质量的投诉，质量部应立即组织生产、采购、装备部门、生产车间进行调查；调查要有针对性，如检测同批次及同期生产的其它批次留样、调查生产和流通过程中的各个环节、检查该批产品的批生产记录和批检验记录等。 2.2对于涉及实验室的投诉，须由质量部QC技术负责人或指定人员进行调查；可从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节进行调查。 2.3投诉调查结果记录于《投诉产品质量分析记录》和《投诉产品质量认定表》，上报 质量部经理。 2.4质量部针对投诉组织相关责任部门召开专题质量分析会进行原因分析、制定纠正（预防）措施，并圆满答复。
013不合格品处理规程
标题不合格品管理规程编号：SMP-02-013-00 页码 第1页 共2页 制定人审核人批准人生效日期2011.08.01 日期日期日期版本号2010版 起草部门质量保证部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、采购部、仓库 一、目的：建立不合格品的管理规程，确保每一批不合格品得到正确处理，避免在生产过程中再次出现相同原因的不合格品。 二、范围：适用于公司所有不合格成品的管理。 三、责任者：生产部、采购部、QA经理、质量受权人。 四、规程： 1、成品库中暂存的待验成品为不合格品 1.1质量控制部在成品检验时发现某些检验项目不符合规定时，首先质量控制部经理应该立即OOS调查，确保整个检验过程准确无误。 1.2确定为不合格的，发成品不合格检验报告书至质量保证部。 1.3质量保证部在接到成品不合格检验报告书后，立即报告QA经理及质量受权人。 1.4负责发放检验报告书的人员将成品不合格检验报告书发放给仓库主管并通知仓库QA 质检员。 1.5仓库QA质检员监督仓储人员将该批不合格品移至不合格品库，并在每一包装的醒目位置张贴上红色不合格标识。 1.6成品库保管员填写相关记录。 1.7质量受权人及时召集质量保证部、质量控制部、生产部等相关人员对导致该批产品不合格的原因进行调查分析，并填写不合格品情况调查表（附件1，编号：SMP-02-013-00-a），执行《偏差处理管理规程》的相关程序，找到造成该批成品不合格的真正原因，提出纠正与预防的措施。 1.8在偏差处理整个过程闭环后，执行《不合格品销毁管理制度》，对该批不合格品进行销毁，并做好相关记录。 2、市场上发现的不合格品
用户投诉处理标准操作规程
目的：建立A、B、C类用户投诉处理工作规程 范围：售出产品质量问题 职责：质量管理部经理、销售部经理、生产管理部经理、不良反应监测人员。 规程： 1．A类用户投诉处理 1.1收到用户投诉后（在产品效期内）只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人 应在3日内答复，必要时向用户索要样品。 1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户 做出答复。如不属于企业产品质量问题，要向用户解释清楚。 1.3答复方式：书面、电话、专程登门拜访、委托有关人员等。 1.4建立用户投诉记录。内容：品名、规格、批号、数量、投诉编号、投诉单位（个人）、投诉日期、 用户主要意见、调查结果记录、处理方法、答复日期，用户投诉处理负责人签名。 1.5信件归档：所有往来信件、口头投诉、文件资料等均要保存至产品效期或企业负责期后一年。 2. B类用户投诉处理 2.1已发生不良反应的用户投诉 2.1.1接到用户投诉后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录，内容同A类，向主管负责人报告。 2.1.2向用户索要样品，必要时专程取样。核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本企业产品且在效期内。 2.1.3向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容。 2.1.4企业内部自查 2.1.4.1 检查批生产记录：记录中投料是否正确，时间控制是否符合有处方工艺要求，物料平衡是否符合规定限度，生产过程重要物理参数记录是否异常。记录是否完整、正确。检查包装材料配套
情况，标签领发和销毁记录、异常情况，物料、包材平衡，时间控制平衡等情况。 2.1.4.2批现场监控记录：处方审核，原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，中间产品检验审核情况等。 2.1.4.3批检验记录：检查中间产品成品检验是否正常，有无超出规定限度，有无按中间产品、成品检验操作规程进行检验。 2.1.5检查产品留样的外观质量情况，并按规格标准对照索要的样品进行全项检验，确认存在的问题。 2.1.6用户投诉处理负责人及时收集调查情况，分析整理、提出处理意见，报部门负责人。 2.1.7部门负责人根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步分析研究，提出处理办法，做出结论，报请企业主管负责人批准。 2.1.8用户投诉处理负责人负责实施已批准的处理意见，必要时与部门负责人一起与用户协商解决。协商情况要及时报告企业主管负责人，直至问题圆满解决。 2.1.9如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。 2.2尚未发现不良反应的用户投诉 产品到达用户手中，虽然使用过程中尚未发现明显不良反应，但经抽查检验（企业自检，或商业部门在库养护检验等）发现部分产品已不符合质量规格标准，且在产品在效期，需立即执行以下规程。 2.2.1接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录，必要 时向主管领导报告。 2.2.2向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。 2.2.3由质量管理部授权人对所取样品和企业留样样品对照进行全项检验，确定产品质量问题的性 质，将检验结果及时通知用户投诉负责人。 2.2.4用户投诉负责人根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货）经主管 领导批准签名后书面通知用户，协商解决。 2.2.5根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要以书 面形式向用户解释清楚。 2.2.6用户投诉负责人要对用户意见产生的原因进行彻底调查，仔细检查批生产记录、监控记录、 批检验记录、产品仓贮记录。查明原因后，文字通知出现问题部门负责人和有关部门，以利
不合格品处理规程
Handling Procedure for Rejected Material and Product 不合格品处理规程 Effective Day生效日期:
1Purpose目的： 规范不合格物料和产品的管理，防止不合格物料投入生产，防止不合格中间产品流入下工序，防止不合格成品流入市场，保证产品质量。 2Scope范围： 所有不合格物料（包括原辅料、包装材料）、中间产品、待包装品和成品。 3Responsibility职责： 3.1质量管理部负责对不合格物料的处理进行监督检查和确认。 3.2仓库管理员对不合格品物料进行隔离及标识。 3.3财务部负责人对不合格品物料进行核查。 3.4生产部负责对不合格物料及不合格品进行处理。 4References参考文献： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 5Definitions定义： 不合格品：系指经检验或生产过程中发现不能用于生产或使用的物料、中间产品、待包装品和成品。不合格品处理包括退换货、销毁等。 6Procedure规程： 6.1不合格物料的来源 6.1.1原辅料收货时的异常 6.1.1.1采购的原辅料不是从质量管理部批准的合格供应商处采购。 6.1.1.2验收过程中发现原辅料包装破损且影响原辅料质量的。 6.1.1.3验收过程中发现原辅料包装上没有任何可识别的信息或标识。 6.1.2原辅料检验过程中的异常 6.1.2.1经质量管理部检验不合格的原辅料。 6.1.3原辅料储存过程中的异常 6.1.3.1原辅料在库房储存过程中，出现温湿度等不符合要求时，经全 面调查和评估后，判为不合格原辅料。 6.1.3.2受到灾害性天气的影响导致原辅料受潮，判为不合格物料。 6.1.3.3原辅料储存过程中，由于防虫、防鼠不到位导致原辅料受到侵 袭、损害。 6.1.4原辅料转移或发放过程中的异常 6.1.4.1在原辅料转移或发放过程中出现操作失误或运输设备的客观原
不合格品处理流程
一目的 1.制定不合格品处理流程，预防不合格品被不当使用和流出； 2.明确不合格品的审查及处理权责。 二适用范围 适用于所采购的原材料、零部件及委外加工产品的不合格处理，生产过程发现的不合格在制品、半成品、成品的处理。 三工作流程 3.1采购及委外加工物料不合格处理 A.检验员发现不合格品时应立即开具《不合格品处理单》，按要求填写问题描述并附上检验记录交于相关的 项目质量工程师，项目质量工程师判定“让步使用”的物料，应贴绿色合格标识，并在备注栏注明“让 步使用”字样；在反馈物料中心的《交验单》上注明“OK”，备注栏内备注“让”；在《不合格品处理单》 上写明问题让步使用原因，记录归档。 B.项目质量工程师不能判定“让步使用”的物料，应在《不合格品处理单》上写明不合格会造成的影响， 并组织工程、品质（必要时召集物控、生产、业务、研发）相关人员讨论处理方法，包含：批量退货、 报废、供应商挑选/返工、在线挑选、品质挑选（详见“流程1：进料不合格处理流程”）。 C.经判定批量退货的不合格物料，应贴红色不合格标识，并由物流中心库管员放置于不合格品库，作业流 程请参照SMV/QW-14006《物流中心不合格品管理制度》。 D.经判定报废的不合格物料，应贴红色不合格标识，并由制造部物控与供应商书面确认后，由物流中心隔 离放置，统一报废处理。 E.经判定供应商挑选/返工的不合格物料，应贴黄色特采标识，备注栏注明“供应商挑选”或“供应商返工” 字样；由物控采购人员通知供应商来我司现场，并按照“流程1：进料不合格处理流程”进行后续处理。 F.经判定在线挑选或品质挑选的不合格物料，应贴黄色特采标识，备注栏注明“在线挑选”或“品质挑选” 字样；并按照“流程1：进料不合格处理流程”进行后续处理。 G.针对已投入生产的不合格采购物料，由进料检验进行复判，并依上述处理要求进行处理。 H.上述不合格为A级不合格或B级不合格（具体规定参见SMV/QW-07042不合格品分类评级指南），由项目 质量工程师开具《供应商质量信息反馈单》，交由制造部物控跟踪供应商，按照规定的期限回复，以促进 供应商质量改进。 I.上述不良处理由我司执行“在线挑选”或“品质挑选”处理时，或供应商质量问题给我司带来重大损失 时，由项目质量工程师结合作业工时和质量异常影响程度，开具《零部件异常处理通知单》向供应商索 赔，其中人工费用按每人每小时30元计算；由制造部物控联系供应商24小时内确认通知单，并反馈财 务进行扣款。 第1页，共7页