STP-GY-008复方氯霉素醇溶液配制工艺规程

· Word资料 复方氯霉素醇溶液配制 工艺规程

1 目的 制订复方氯霉素醇溶液配制工艺规程，以规相应的配制操作。 2 围 适用于制剂室复方氯霉素醇溶液配制操作。 3 职责 生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 4 产品概述 4.1 名称 复方氯霉素醇溶液 4.2 剂型 外用溶液剂。 4.3 规格 100ml﹕氯霉素2g与水酸2g。 4.4 配制批量 40000ml。 4.5 作用与用途 具有抗菌、软化角质作用。用于脂溢性皮炎、皮疹、瘙痒症等。 4.6 用法与用量

外用：一日数次。 4.7 批准文号 总制字（2011）B02008。 4.8 贮藏 遮光，密封保存。 4.9 有效期 12个月。 ·

Word资料 5 处方 5.1 处方依据 军队医疗机构制剂规2002年版增补本。 5.2 配制处方 氯霉素 20g 水酸 20g 75%乙醇 适量 全量 1000ml 5.3 制法 取氯霉素和水酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，混匀，分装，即得。 ·

Word资料 5.4 配制工艺流程图 复方氯霉素醇溶液的配制工艺流程图如下：

工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时。 5.5 物料平衡、产率的计算 5.5.1 配制操作物料平衡计算 · Word资料 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度围：95%～105% 5.5.2 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度围：95%～105% 5.5.3 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度围：95%～105% 5.5.4 包材的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度围：100% 5.5.5 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度围：100% 5.5.6 产率的计算

产率限度围：95%～105% 6 配制操作及要求 6.1 配制用物料清单（40000ml） 名称 理论用量 类型 氯霉素 800g 原料药 水酸 800g 原料药 95%乙醇 30000ml 辅料 纯化水 10000ml 溶剂 6.2 配制操作及要求 6.2.1 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。 · Word资料 6.2.2 称量 根据配制规程，按配制用理论用量准确称量800g、水酸800g，并经复核人复核。 6.2.3 75%乙醇配制 所需75%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约32000ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。 6.2.4 溶解 取适量75%乙醇，加入氯霉素和水酸搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。 6.2.5 过滤 取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在30～35分钟。 6.2.6 定容 自滤器上加75%乙醇至40000ml。 6.2.7 搅拌 使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。 6.2.8 转移 将配制好的复方氯霉素醇溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。 6.2.9 中间品检测 由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。 6.2.10 清场 根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。 7 分装操作及要求 7.1 包装材料、标签说明书清单 名称 规格 理论用量 药用聚丙烯喷瓶 100ml 400个 标签/说明书 13.5×4.0cm 400 标签说明书样： ·

Word资料 7.2 操作过程及工艺条件 7.2.1 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 7.2.2 分装 取出药用聚丙烯喷瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。 7.2.3 灯检 将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶是否有异物。 7.2.4 贴签 贴签时紧贴刻度线下方贴整齐，方便患者使用。 7.2.5 清场 清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。 7.2.6 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。 ·

Word资料 8 质量标准及质量控制 8.1 物料质量标准 名称 质量标准 贮存条件

氯霉素 《中华人民国药典》 2010年版二部 密封保存

水酸 《中华人民国药典》 2010年版二部 置干燥处、密闭保存 纯化水 《中华人民国药典》 2010年版二部 密闭保存 药用聚丙烯 喷瓶 包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处

8.2 中间品控制 检验项目 检验方法 质量标准 【性状】 目视 应为无色或几乎无色液体 【鉴别】 氯霉素 高效液相色谱法 应呈正反应 水酸 理化 应呈正反应 【含量】

氯霉素 高效液相色谱法 含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为1.8%～2.2%（g/ml）

水酸 滴定法 含水酸（C7H6O3）应为1.8%～2.2%（g/ml）

取样时间 转移入中间品存放间之后 取样操作 《制剂中间品取样标准操作规程》 检验操作 《复方氯霉素醇溶液中间品检验标准操作规程》 质量标准 《复方氯霉素醇溶液中间品质量标准》 ·

Word资料 8.3 成品检验 检验项目 检验方法 质量标准 【性状】 目视 应为无色或几乎无色液体 【鉴别】 氯霉素 高效液相色谱法 应呈正反应 水酸 理化 应呈正反应

【外观检查】 目视 应澄清、不得有霉败、异臭、变色、浑浊及沉淀等

【装量】 《最低装量检查标准操作规程》 3瓶样品的平均装量不小于标示装量，每瓶装量不小于标示装量的97%

【微生物限度】 《微生物限度检查标准操作规程》 每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu，并不得检出大肠埃希菌

【含量】

氯霉素 高效液相色谱法 含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为1.8%～2.2%（g/ml）

水酸 滴定法 含水酸（C7H6O3）应为1.8%～2.2%（g/ml）

取样时间 入成品库待检区之后 取样操作 《制剂成品取样标准操作规程》 检验操作 《复方氯霉素醇溶液成品检验标准操作规程》 质量标准 《复方氯霉素醇溶液成品质量标准》 9 参考文件 《复方氯霉素醇溶液中间品质量标准》 《复方氯霉素醇溶液成品质量标准》 10 变更历史 版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。 11 附录 附录1 《复方氯霉素醇溶液制剂批记录》 ·

Word资料 解放军总医院第一附属医院 制剂批记录

编号 ： 名称 ： 复方氯霉素醇溶液 规格 ： 100ml:氯霉素2g与水酸2g 批号 ： 配制批量 ： 40000ml 配制日期 ： 年 月 日 质量受权人 ： 签发日期 ： 年 月 日 ·

Word资料 物料单 名 称 复方氯霉素醇溶液 规 格 100ml:氯霉素2g与水酸2g 批 号 配制批量 40000ml 原料药和辅料 名称 生产单位 检验书号 批号 处方量 投料量 氯霉素 20g 800g 水酸 20g 800g 75%乙醇 至全量 至全量

包装材料、标签和说明书 名称 生产单位 检验书号 批号 理论用量 请领量 药用聚丙烯喷瓶 400瓶

标签/说明书 / / 400个

制法：取氯霉素与水酸，加75%乙醇适量，搅拌使溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。

检查人： 日期： 复核人： 日期： ·

Word资料 配制记录 名 称 复方氯霉素醇溶液 规 格 100ml:氯霉素2g与水酸2g 批 号 配制批量 40000ml 配制日期 操作区域 外用制剂配制间 配制前检查 检查人 检查项目 检查结果 检查人 复核人

紫外消毒灯是否开启30分钟以上 是□ 否□ 是□ 否□ 净化系统是否开启30分钟以上 是□否□

配制间是否有上次配制遗留物 是□ 否□ 配制器具及设备是否在清洁有效期 是□ 否□ 衡器检定合格证是否在有效期 是□ 否□ 衡器是否处于水平并归零 是□ 否□ 配制前准备 检查人 检查项目 检查结果 检查人 复核人

物料的名称、规格和批号是否正确 是□ 否□ 配制容器及主要设备是否贴签标识 是□ 否□ 待配制制剂的名称和批号是否标明 是□ 否□ 配制操作 开始时间 : 结束时间 : 温 度 ℃ 相对湿度 % 工序 名称 理论投料量 实际投料量 操作人 复核人

称量 氯霉素 800g 水酸 800g 75%乙醇 至全量

控制围 工艺参数 操作人 复核人 搅拌 15～20min 过滤 30～35min

负责人： 日期：