STPGY008 复方氯霉素醇溶液配制工艺规程
抗生素操作 氯霉素(CAP)-------拜发
氯霉素（CAP）-------拜发一、前处理1.称样2g+ 4ml水+ 4ml乙酸乙酯溶解2.离心3.取上层1ml，氮气吹干（60度）4.加0.5ml buffer and vortex 缓冲液溶解5.50ul 分析二、点样A.50ul标准样品/样品B.加50ul酶结合物（红色冒：buffer=1:10）20-25度，1小时C.洗板D.加100ul显色剂，反应15分钟E.加100ul终止液（450NM度吸光度）（0 /25 /50/100/ 250/ 750ppb）稀释倍数1一、前处理（方法一）一、1、称1g样品加9ml提取液溶解、离心2、C18; 2ml甲醇过----5ml水过---5ml离心样液过柱---5ml水洗----吹干----2ml甲醇洗（地下用干净试管接）3、水浴吹干4、加5ml的SDB溶解液溶解50ul用于分析（10倍稀释系数）一、前处理（方法二）1、1g蜂蜜样品+4ml SDB缓冲液溶解2、静置后分层（或0.8ul滤膜过滤）、吸取1ml上层液体到4mlSDB液体中，混匀3、50ml用于分析（25倍稀释系数）二、点样A、100ul零标液于孔A1、A2 (省)B、50ul零标液于孔B1、B2C、50ul各标准稀释液于各孔（浓度0.25、0.5、1、2、10、20ng/ml）D、50ul各样品溶液于板孔E、25ul酶标、抗体于各孔（除去A1、A2）F、于2-8度下暗处反应1小时G、洗板H、100ul底物、室温30minI、100ul终止液、450nm读数提取液：1-庚烷磺酸钠10.1gNa3PO4.12H2O 11.4gH3PO4 调PH为2 定容1000mlSDB缓冲液；1.15g NaHPO40.2g KH2PO40.2g KCL30g NaCL0.5ml 吐温80 （PH7.4）定容1000ml一、前处理1、0.5g样品2、加4.5ml的8%甲醇的样品抽提缓冲液，混匀3、离心4、取上层水相50ul用于分析（抽提缓冲液;0.77gNaH2PO4、0.18GKH2PO4、8.94gNaCL溶解定容1000ml）二、点样A、100ul零标液于孔A1、A2 (省)B、50ul零标液于孔B1、B2C、50ul各标准稀释液于各孔（浓度0.157、0.316、0.625、1.25、2.5、5ng/ml）D、50ul各样品溶液于板孔E、25ul酶标、抗体于各孔（除去A1、A2）F、于2-8度下暗处反应1小时G、洗板H、100ul底物、室温30minI、100ul终止液、450nm读数磺胺（SAS）----绿诗源（0ppb/0.4ppb/1.2ppb/3.6ppb/10.8ppb/32.4ppb）一、前处理1、1g蜂蜜样+1ml 的0.5M的HCL溶解置于37度30min2、加入2.5ml的0.2M的NaOH (PH调至5左右)再加入4ml的乙酸乙酯混匀离心3、吸取上层2ml有机相于50度水浴吹干4、加0.5ml已稀释好的复溶液溶解5、取20ul用于分析（稀释倍数1）二、点样1、加标样/样品20ul+50ul酶标+80ul抗体25度室温反应40min2、洗板3、A液50ul+B液50ul 25度避光显色20-30min4、50终止液450nm/630nm0.5M 的HCL液： 4.3ml浓盐酸加水定容100ml0.2M的NaOH液: 0.8g的氢氧化钠加水定容100ml硝基咪唑类--------北京望尔（0ppt/50ppt/150ppt/600ppt/2400ppt/9600ppt）一、前处理1、3g样+3ml碳酸盐缓冲液(配液1)充分溶解2、加9ml乙酸乙酯振荡，离心3、取上层有机相6ml+2ml乙酸乙酯+2ml 2M的氢氧化钠（见配液2）混匀，离心，4、取上层4ml置玻璃试管，吹干5、加入1ml正己烷涡动30S,加入0.5ml复溶工作液，涡动1min,离心6、出去上层，取下层50ul用于分析（稀释倍数0.5）一、前处理(减半)1、1.5g样+1.5ml碳酸盐缓冲液(配液1)充分溶解2、加4.5ml乙酸乙酯振荡，离心3、取上层有机相3ml+1ml乙酸乙酯+1ml 2M的氢氧化钠（见配液2）混匀，离心，4、取上层2ml置玻璃试管，吹干5、加入1ml正己烷涡动30S,加入0.5ml复溶工作液，涡动1min,离心6、出去上层，取下层50ul用于分析（稀释倍数1）二、点样A、标准品/样品50ul+50ul抗体工作液(4度冰箱保存)、混匀于4度反应1hB、洗板C、加100ul酶标二抗25度30minD、洗板E、加50ul底物A+50ul底物B 25度30minF、50ul终止液配液1: 1M碳酸钠缓冲液：0.5gNaHCO3+4.66g无水Na2CO3 定容500ml 配液2：2M氢氧化钠溶液：40gNaOH 定容500ml呋喃唑酮（AOZ）------粤尔一、前处理1、1g+4ml水+0.5mld的1M的盐酸溶液和100ul的衍生化试剂2、37度过夜孵育（大约16h）或56度水浴中孵育2h3、分别加入5ml 0.1MK2HPO4 和0.4ml 1M的氢氧化钠和5ml的乙酸乙酯，振荡，离心4、取上层2.5ml的有机层，56度吹干5、加1ml的正己烷溶解，加1ml已稀释好的复溶工作液充分混合03S,室温下离心6、取50ul下层有机相用于分析（二、点样A、标准品/样品50ul+50ul抗体工作液，25度反应1hB、洗板C、加100ul酶标25度反应30minD、洗板E、加50ul底物A+50ul底物B 25度30minF、50ul终止液配液：1、1M盐酸8.6ml的浓盐酸定容100ml2、1M氢氧化钠4g的氢氧化钠溶解定容100ml3、0.1M的K2HPO4 22.8g的K2HPO4.3H2O 定容1000ml。
氯霉素生产工艺流程
文件编号SOPXXXX药业有限公司现行文件氯霉素生产工艺流程起草人：______________ 起草日期：_____ 年____ 月___ 日审阅人：_______________ 审阅日期：______ 年____ 月___ 日审核人：_______________ 审核日期：______ 年____ 月___ 日批准人：______________ 批准日期：_____ 年____ 月___ 日执行日期：__________ 年________ 月________ 日分发部门：生产技术部：2 份设备部：2 份质量保证：2 份目录1.产品概述 (4). 产品名称 (4)产品化学结构 (4)执行标准 (4)理化性质 (4)药理作用 (4)包装规格 (4)2.物料的规格和质量标准 (5)3.化学反应和工艺流程图 (8)化学反应式 (8)工艺流程简图 (9)4.工艺过程 (12)配料比 (12)工艺操作过程 (12)重点工艺控制点 (13)异常现象的处理和有关注意事项 (13)5.中间体和半成品质量标准和检验方法 (13)6.技术安全说明书 (14)安全防护制度 (14)危险品防护救治7.综合利用与“三废”治理8.操作工时与生产周期9.劳动组织与岗位定员设备一览表及设备生产能力 (20)11.原辅料、动力消耗定额和技术经济指标 (21)12.物料平衡 (21)生产工艺规程1.产品概述16202020 10.产品名称中文名称：氯霉素拼音名：L u meisu本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶 熔点本品的熔点（附录W C ）为149〜153 C 。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每 1ml 中含50mg 的溶 液，依法测定（附录W E ）,比旋度为+°至+°。
药理作用主要抗菌谱包括肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、淋球菌、脑 膜炎球菌、流感嗜血杆菌、布氏杆菌、败血出血巴斯德杆菌、白喉杆菌、支 原体、衣原体、立克次体、螺旋体和些厌氧菌。
抗生素溶液配制
抗生素溶液配制红霉素是由无水乙醇配制的！可按下列原则配制：1 贮存液一般配制100mg/ml或50mg/ml；2 -20度，避光保存；3 配完后，小量分装保存，取出用后即丢弃；4 可用0.44um滤膜过滤，除菌、除杂。
氯霉素溶液的配置和注意事项。
工作液、母液配制：一般常用的工作浓度为25μg/ml。
配制母液时，先用乙醇配成10 mg/ml，再用水稀释至1 mg/ml。
该母液应冻存，并在30天内用完。
注意事项：（氯霉素溶液应避光）（氯霉素溶液见光分解后会变黄，出现橘黄色沉淀）氨苄青霉素（ampicillin）（100mg/ml）溶解1g氨苄青霉素钠盐于足量的水中，最后定容至10ml。
分装成小份于-20℃贮存。
常以25ug/ml～50ug/ml的终浓度添加于生长培养基。
羧苄青霉素（carbenicillin）（50mg/ml）溶解0.5g羧苄青霉素二钠盐于足量的水中，最后定容至10ml。
分装成小份于-20℃贮存。
常以25ug/ml～50ug/ml的终浓度添加于生长培养基。
甲氧西林（methicillin）（100mg/ml）溶解1g甲氧西林钠于足量的水中，最后定容至10ml。
分装成小份于-20℃贮存。
常以37.5ug/ml终浓度与100ug/ml氨苄青霉素一起添加于生长培养基。
卡那霉素（kanamycin）（10mg/ml）溶解100mg卡那霉素于足量的水中，最后定容至10ml。
分装成小份于-20℃贮存。
常以10ug/ml～50ug/ml的终浓度添加于生长培养基。
氯霉素（chloramphenicol）（25mg/ml）溶解250mg氯霉素足量的无水乙醇中，最后定容至10ml。
分装成小份于-20℃贮存。
常以12.5ug/ml～25ug/ml的终浓度添加于生长培养基。
链霉素（streptomycin）（50mg/ml）溶解0.5g链霉素硫酸盐于足量的无水乙醇中，最后定容至10ml。
分装成小份于-20℃贮存。
复方氯霉素醇溶液的制备及含量测定
复方氯霉素醇溶液的制备及含量测定
王锦芳;陈国庆
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】1999(011)001
【摘要】本文报道复方氯霉素醇溶液的制备，应用新Ｖｉｅｒｏｒｄｔ分光光度法，在波长２７５ｎｍ和３１２ｎｍ处同时测定复方氯霉素醇溶液中氯霉素和甲硝唑的含量，回收率分别为１００．９２±０．４１％，９９．５８±０．３６％。
【总页数】2页(P10-11)
【作者】王锦芳;陈国庆
【作者单位】福建省中医药研究院;福建省级机关医院
【正文语种】中文
【中图分类】R978.13
【相关文献】
1.复方氯霉素醇溶液含量测定方法的改进 [J], 刘晋华;李玉萍;尤光甫
2.HPLC法测定复方氯霉素醇溶液中氯霉素和水杨酸的含量 [J], 吴海伟;贾燕花;王晓青;高磊;薛谟斐;刘皈阳
3.复方氯霉素醇溶液中3种成分的含量测定 [J], 缪春辉;冷爱国;涂飞龙
4.高效液相色谱法单波长切换测定复方氯霉素醇溶液中水杨酸、氯霉素的含量 [J], 王敏;张瑞麟;王逢春;李胜;
5.高效液相色谱法单波长切换测定复方氯霉素醇溶液中水杨酸、氯霉素的含量 [J], 王敏;张瑞麟;王逢春;李胜
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《氯霉素的生产工艺》课件
氯霉素作为动物饲料添加剂，可以预防和治疗畜禽细菌感染疾病。
其他领域应用
氯霉素还可应用于水处理、食品加工等其他领域，发挥其抗菌活性。
氯霉素生产的未来展望
生产技术改进
通过技术改进，提高氯霉素生 产的效率和质量，减少环境污 染。
安全环保可持续发展
加强生产过程的安全管理和环 保措施，实现氯霉素生产的可 持续发展。
动物饲料添加剂
氯霉素在畜牧业中被广泛用 作动物饲料添加剂，以预防 和治疗动物细菌感染。
其他领域应用
氯霉素还可以应用于其他领 域，如水处理、食品加工等。
氯霉素的生产工艺
1
发酵过程
2
将原料加入发酵罐中，培养细菌进行发
酵，产生氯霉素。
3
结晶
4
将提纯的氯霉素溶液进行结晶，得到纯
净的氯霉素晶体。
5
包装
6
将干燥的氯霉素产品进行包装和标识， 以便储存和销售。
2 分离提纯
分离和提纯过程能够去除 杂质，获得高纯度的氯霉 素。
3 结晶
通过结晶过程，可以得到 纯净的氯霉素晶体，提高 产品的质量。
4 干燥
干燥是将氯霉素产品中的水分去除，以延长 产品的保存期限。
5 工艺控制
工艺控制能够确保每个环节都按照标准操作， 提高氯霉素生产的稳定性。
制约氯霉素生产的主要问题
《氯霉素的生产工艺》 PPT课件
通过本课件，您将了解到氯霉素的生产工艺。我们将深入介绍氯霉素的概述、 用途以及生产过程的关键环节和主要问题，还会展望氯霉素生产的未来发展 和市场前景。
氯霉素概述
氯霉素是一种广泛应用于医疗和农业领域的抗生素，具有广谱的抗菌活性。
氯霉素的用途
氯霉素的生产工艺
第六章氯霉素的生产工艺教学目的：⏹了解苯乙烯法和肉桂醇法生产氯霉素的工艺路线。
⏹了解对硝基苯乙酮法生产氯霉素过程中的“三废”治理及综合利用。
⏹理解对硝基苯乙酮法生产氯霉素各步工艺原理。
⏹掌握对硝基苯乙酮法生产氯霉素各步的主要反应条件及影响因素。
教学重点：⏹了解国内外制药工业的发展和现⏹对硝基苯乙酮法生产氯霉素各步工艺原理；⏹对硝基苯乙酮法生产氯霉素各步的主要反应条件及影响因素教学方法：讲授、多媒体。
教学手段与工具：采用多媒体形式，配之以必要的板书。
教学指导思想：贯彻以学生为主体、教师为指导者的教学思想，充分调动学生主动、生动学习的积极性。
教学内容：第一节概述一、化学结构式二、药理作用本品为广谱抗生素，临床上主要用于治疗伤寒、副伤寒、斑疹伤寒等。
对百日咳、砂眼、细菌性痢疾及尿道感染等也有效。
三、发现⏹1947年⏹第一个采用全合成方法合成的抗生素四、异构体⏹苏式与赤式含两个不对称碳的分子，若在Fischer投影式中，两个H在同一侧，称为赤式，在不同侧，称为苏式。
⏹差向异构体含多个不对称碳原子的异构体，如果，只有一个不对称碳原子的构型不同，则这两个旋光异构体称为差向异构体。
如果构型不同的不对称碳原子在链端，称为端基差向异构体。
第二节合成路线及其选择一、对硝基苯乙酮法⏹沈家祥路线⏹原料：乙苯⏹步骤：硝化、溴化、成盐、乙酰化、羟甲基化（缩合）、还原、拆分、二氯乙酰化⏹优点➢起始原料价廉易得➢各步反应收率高、技术条件要求不高➢连续进行，不需分离中间体，简化了操作⏹缺点➢第一步产生大量的副产物——邻硝基乙苯➢硝化和氧化两部的安全操作要求高，产生的硝基化合物毒性较大。
➢存在劳动防护和三废治理问题二、苯乙烯法1、以苯乙烯为原料经α-羟基-对硝基苯乙胺⏹步骤氯代甲醚化、硝化、胺化、酰化、氧化、缩合、还原、拆分、酰化⏹优点➢苯乙烯价廉易得➢合成路线较简单，且各步收率高➢连续化的硝化工艺可保证收率高、耗酸少、生产过程安全⏹缺点——胺化收率不理想2、以苯乙烯为原料经β-苯乙烯以Prins反应⏹Prins反应：烯烃与醛（甲醛）在酸催化下生成1，3-丙二醇及其衍生物⏹优点➢合成路线短➢前4部的中间体均为液体，节省分离、干燥和运输设备➢有利于实现连续化和自动化⏹缺点➢需要高温（250℃）➢需要高压（10MPa）➢需要高真空下减压蒸馏三、肉桂醇法⏹原料：苯甲醛⏹步骤：缩合、还原、加成、缩酮化、拆分、硝化⏹优点：➢最后引入硝基，对位体的收率高达83%➢乙苯和苯乙稀的来源不成问题➢肉桂醇的价格是苯乙稀的32倍➢前两种适合国内生产⏹缺点：硝化反应需在低温下进行。
氯霉素生产工艺各单元操作分析
乙酰化
往反应罐中加入母液，冷至0~3℃，加入“水解物”对硝基－α－氨基苯乙酮盐酸盐，开动搅拌，将结晶打碎成浆状，加入乙酸酐，搅拌均匀后，先慢快加入38%~40%的乙酸钠溶液，在18~22℃反应1h测定反应终点。
二氯乙酸甲酯的用量应比理论值稍多一些，以保证反应完全。溶剂甲醇的用量也应适当，过少影响产品质量，过多则影响反应收率。
应控制对硝基－α－乙酰基－β－羟基苯丙酮的熔点、水分、外观三项指标，对反应结果进行控制。产品质量不佳的不能直接用于还原反应。
氨基游离
将DL-苏型-对硝基苯基-2-氨基-1,3丙二醇盐酸盐加母液溶解，此时有红棕色浮在上层，分离除去后加碱中和至pH7~7.8，使铝盐变成氢氧化铝后析出。加活性炭于50℃脱色，过滤，滤液用碱中和至pH9.5~10DL-苏型-对硝基苯基-2-氨基-1,3丙二醇析出。冷至接近0℃过滤，产物直接送下一步拆分。
氯霉素的制备
将甲醇至于干燥的反应罐中，加入二氯乙酸甲酯，在搅拌下加入D-苏型-对硝基苯基-2-氨基-1,3丙二醇，于65℃左右反应1h。加入活性炭脱色，过滤，在搅拌下往滤液中加入蒸馏水，使氯霉素析出。冷至15℃过滤，洗涤干燥，便得到氯霉素成品。
本反应为无水操作。有水存在时，二氯乙酸甲酯水解生成二氯乙酸会与氨基醇成盐，影响反应的正常进行。
此反应应在无水条件下进行，异丙醇东风含水量应控制在0.2%以下。而且异丙醇应该大大过量，在反应中，异丙醇还起容积的作用。
还原及水解
将上述溶液冷却至35~37℃，加入无水三氯化铝，升温至45℃左右反应0.5h，使部分异丙醇转变成氯代异丙醇铝。然后，向异丙醇铝与氯代异丙醇铝的混合物加入对硝基－α－乙酰基－β－羟基苯丙酮，于60~62℃反应4h。
第五章 氯霉素生产工艺
工艺
反应条件
2）酸浓度对水的影响
O CH2NH2 HCl + H2O O2N O 2 O2N O2 CH2NH2 -H2O N O2N N N O2N N NO2 NO2 O2N O CH2NH2 + HCl + H2O
硝基-α-乙酰氨基 羟基苯丙酮 硝基 乙酰氨基-β-羟基苯丙酮 乙酰氨基
工艺
3、对硝基-α-乙酰胺基苯乙酮的制备 对硝基原理
对硝基-α-氨基苯乙酮盐酸盐
对硝基-α-乙酰胺基苯乙酮
硝基-α-乙酰氨基 羟基苯丙酮 硝基 乙酰氨基-β-羟基苯丙酮 乙酰氨基
工艺
工 艺
1）加入母液，冷至0℃~3℃，加入对硝基-α氨基苯乙酮盐酸盐 ，加入乙酸酐，先慢后快 地加入38%~40%的乙酸钠溶液。在18℃~22℃反 应1h测定反应终点。 2）反应液冷至10℃~13℃析出结晶，过滤，先 以1%~1.5%碳酸氢钠溶液洗结晶至pH 7。
硝基-α-乙酰氨基 羟基苯丙酮 硝基 乙酰氨基-β-羟基苯丙酮 乙酰氨基
工艺
1、对硝基-α-溴代苯乙酮的制备 对硝基原理
对硝基苯乙酮
对硝基-α-溴代苯乙酮
硝基-α-乙酰氨基 羟基苯丙酮 硝基 乙酰氨基-β-羟基苯丙酮 乙酰氨基
工艺
反应历程
烯醇化
硝基-α-乙酰氨基 羟基苯丙酮 硝基 乙酰氨基-β-羟基苯丙酮 乙酰氨基
硝基-α-乙酰氨基 羟基苯丙酮 硝基 乙酰氨基-β-羟基苯丙酮 乙酰氨基
工艺
5.3 对硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮的生 对硝基乙酰氨基产工艺原理及其过程
• • • •
1、对硝基-α-溴代苯乙酮的制备 、对硝基 溴代苯乙酮的制备 2、对硝基 氨基苯乙酮盐酸盐的制备 、对硝基-α-氨基苯乙酮盐酸盐的制备 3、对硝基 乙酰胺基苯乙酮的制备 、对硝基-α-乙酰胺基苯乙酮的制备 4、对硝基 乙酰氨基 羟基苯丙酮的 乙酰氨基-β-羟基苯丙酮的 、对硝基-α-乙酰氨基 制备
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复方氯霉素醇溶液配制
工艺规程
1目的
制订复方氯霉素醇溶液配制工艺规程,以规范相应的配制操作。
2范围
适用于制剂室复方氯霉素醇溶液配制操作。
3职责
生产部严格按照工艺进行配制,质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述
4.1名称
复方氯霉素醇溶液
4.2剂型
外用溶液剂。
4.3规格
100ml﹕氯霉素2g与水杨酸2g。
4.4配制批量
40000ml。
4.5作用与用途
具有抗菌、软化角质作用。
用于脂溢性皮炎、皮疹、瘙痒症等。
4.6用法与用量
外用:一日数次。
4.7批准文号
总制字(2011)B02008。
4.8贮藏
遮光,密封保存。
4.9有效期
12个月。
5处方
5.1处方依据
军队医疗机构制剂规范2002年版增补本。
5.2配制处方
氯霉素20g
水杨酸20g
75%乙醇适量
全量1000ml
5.3制法
取氯霉素与水杨酸,加75%乙醇适量,搅拌使其溶解,滤过,自滤器上加75%乙醇使成全量,混匀,分装,即得。
5.4配制工艺流程图
复方氯霉素醇溶液的配制工艺流程图如下:
工艺周期:从配制到分装结束控制时间在10小时内。
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=(至分装量+取样量+损耗量)/总投料量×100%
物料平衡限度范围:95%～105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=(至贴签量×平均装量+损耗量)/至分装量×100%
物料平衡限度范围:95%～105%
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=(实际产量+损耗量)/至贴签量×100%
物料平衡限度范围:95%～105%
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=(使用量+退库量+报废量)/请领量×100%
物料平衡限度范围:100%
5.5.5标签的物料平衡计算
物料平衡=(使用量+退库量+报废量)/请领量×100%
物料平衡限度范围:100%
5.5.6产率的计算
6配制操作及要求
6.1配制用物料清单(40000ml)
名称理论用量类型
氯霉素800g 原料药
水杨酸800g 原料药
95%乙醇30000ml 辅料
纯化水10000ml 溶剂
6.2配制操作及要求
6.2.1准备
确认配制环境清洁,按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量与标识。
6.2.2称量
根据配制规程,按配制用理论用量准确称量800g、水杨酸800g,并经复核人复核。
6.2.375%乙醇配制
所需75%乙醇的理论用量为40000ml,取95%乙醇约32000ml,补加纯化水至乙醇浓度为75%,边加边用酒精计进行监测。
6.2.4溶解
取适量75%乙醇,加入氯霉素与水杨酸搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗粒,再继续搅拌3～5分钟,整个过程应控制在15～20分钟。
6.2.5过滤
取滤器(漏斗、医用纱布、医用过滤棉),用纯化水冲洗三遍,将溶液自滤器上过滤至配药桶中,从开始至结束,应控制在30～35分钟。
6.2.6定容
自滤器上加75%乙醇至40000ml。
6.2.7搅拌
使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟,直至混合均匀。
6.2.8转移
将配制好的复方氯霉素醇溶液转移至中间品存放间放置,密闭保存。
6.2.9中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》,进行取样,检测。
6.2.10清场
根据《清场管理规程》,清除残余物,清洗配制容器、擦净操作台。
标签说明书样张:
7.2操作过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁,确认中间品检测结果合格,按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量与质量状态,确认与生产制剂的名称与批号一致;核对分装制剂中间品的名称、批号与标识,与批记录就是否相符。
7.2.2分装
取出药用聚丙烯喷瓶,按照药瓶标示刻度(100ml)进行手工分装并拧盖,要求药液面不低于刻度线。
分装过程中至少检测5次装量并记录,控制装量差异。
7.2.3灯检
将封盖后制剂待包装品转移至贴签室,按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检,仔细检查瓶内就是否有异物。
7.2.4贴签
贴签时紧贴刻度线下方贴整齐,方便患者使用。
7.2.5清场
清除残留物,清洗分装容器、擦净操作台。
7.2.6入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区,待成品质量放行后,登记入库,并转移至库房合格区。
《复方氯霉素醇溶液中间品质量标准》
《复方氯霉素醇溶液成品质量标准》
10变更历史
版本号01:新建文件,2015年5月1日起开始执行。
11附录
附录1 《复方氯霉素醇溶液制剂批记录》
解放军总医院第一附属医院
制剂批记录
编号:
名称: 复方氯霉素醇溶液
规格: 100ml:氯霉素2g与水杨酸2g 批号:
配制批量: 40000ml
配制日期: 年月日
质量受权人:
签发日期: 年月日
物料单。