品质部检测岗位标准操作规程

目的：建立一个品质部岗位标准操作规程。

范围：适用于品质部生产全过程。

责任人：固体制剂车间主管(工艺员)、QA、班长、岗位操作人员。

内容：

1. 准备过程

1.1操作人员按人员标准操作程序进入操作区。

1.2 QA按人员进入标准操作程序操作区，对现场进行检查。

2. 设备操作：按高效液相色谱仪的标准操作规程进行操作。

3. 操作方法及程序：

3.1接到生产指令和批生产记录后，先检查记录，按生产指令选择取超声后样

品、反渗透后样品、浓缩液和旋蒸液样品，检查液相色谱仪设备，准备所

需的生产用具如试管针管等。

3.2正式启动前，通知QA检查房间、设备及生产用具的清洁状况，合格后签发

“生产许可证”，并挂好“正在操作”状态标志牌。

3.3更换房间及设备状态标志。

3.4从中间站领取所需物料，核对品名、数量、批号、规格、加工状态及检验

合格证。

3.5操作前检查设备运行情况，注意设备保养，非本设备操作者不得乱动设备，

操作者发现故障及时报告。

3.6按规定要求清洗液相色谱仪，注意液相溶剂要求新鲜配制，纯净水要求三

天更换一次，当两者达到规定的要求时，打开电脑在线工作站。

3.7按规定将两台恒流泵的放空阀放松，然后purge，系统将以默认值将以稳定

的流速冲洗色谱柱，冲洗1~2min，直到冲洗阀的废液流出口不再有气泡，

即可停止泵的运行，关闭放空阀。

3.8设置高效液相色谱仪的甲醇和纯水的流速，工艺员或车间主任在旁监督检

测情况，确认仪器和操作正常级检查各部件，直至可以正式生产。

3.9进样、采样开始、谱图显示后，根据归一法计算出所求生产样品的浓度，

认真填写好生产检测结果记录，并每隔1小时取样1次进行全过程监控。

3.10质量检查：

3.10.1高效液相色谱仪样品峰型是否对称完好。

3.10.2料液吸光值和液相检测值符合规定要求。

3.11操作完成后，将料液收集与相应的容器中封口留样，填写数据记录表，双

方签字。

3.12收集状态标志在批生产记录中，填写生产记录后交班长。

3.13对房间和设备进行清场和清洁，填写相关清场记录。

3.14通知班长检查清洁情况，合格后在“已清洁”状态标志上和清场记录上签

字，放入门口状态栏中。并通知QA复检，复检合格后，发放“清场合格证”。

4. 操作中的注意事项：

4.1 若出现恒流泵压力波动大，基线走不直，则是单向阀堵塞，冲洗机单向阀

超声清洗，再安装，待机器正常运行后，将仪器调节至规定状态。

4.2设备运转过程中，不得将手或其它工具伸入设备中，稳定保持恒定。

4.3生产过程中signal波动大，按塑料管口排气。

5. 异常情况处理：

5.1在生产过程中发现设备运行异常，应停机，报班长，请QA机修人员进行维

修，不得自行处理，更不得强行进样，若QA机修人员不能解决，则报生产部进行处理。