高速压片机验证方案

目录

1 验证目的 (3)

2 适用范围 (3)

3 编写依据 (3)

4 简述 (3)

5 验证职责及小组成员 (4)

6 验证计划 (5)

7 培训确认 (5)

8 设计确认 (6)

8.1 目的 (6)

8.2 检查记录 (6)

9 安装确认 (7)

9.1 目的 (7)

9.2 检查记录 (7)

10 运行确认 (9)

10.1 目的 (9)

10.2 合格标准 (9)

10.3 运行前检查 (9)

10.4 运行项目确认 (9)

11 性能确认 (11)

12 验证结果评定与结论 (11)

1 验证目的

通过设备验证，确认该设备是否符合设备设计参数及生产工艺要求，从设备方面为产品质量提供保障。

2 适用范围

本验证方案适用于三车间GZPTS-75高速压片机验证。

3 编写依据

《药品生产质量管理规范》2010年版

《药品生产验证指南》2010年版

4 简述

GZPTS-Ⅱ75高速压片机为全自动高速旋转式双出料压片机，经上下预压轮和上下主压轮分两次将各种颗粒状原料压制成片。旋转一周完成两次压片过程。

压片颗粒一般要求如下：

药片重量为0.3g以下选择16-20目的粉粒：

药片重量为0.3g以上选择10-14目的粉粒：

颗粒含水量在1％-5％。

半固体粉粒、潮湿粉粒、细粉不能压片。

GZPTS-Ⅱ75高速压片机上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料；金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒无味材料。四个透明门可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具方便。

机器下部由四扇内粘隔音材料的不锈钢门封闭，内装主传动、循环润滑系统、干油润滑系统、稀油润滑系统、液压系统等，座体上安装下部导轨和下预压轮主压轮机构，压片过程由充填、定量、预压、主压、出片五道工序完成。压片机的操作由触摸屏功能键完成。

上部导轨由六块导轨组成个连续曲线形成的，提升导轨为双轨。上下主压轮安装在上下压臂上，通过手轮及蜗轮蜗杆减速机的驱动下，下压臂可上下运动，从而实现增压与卸压。转动平移手轮使上下压臂位置改变，即上下主压轮同时位移，它可以改变压片在中模中的位置。

GZPTS-Ⅱ75高速压片机采用双层强迫加料机构，它由加料电机驱动，变频调速，可实现平稳启动、过载保护、故障停机、速度可调等功能。在设定速度时可与主机同步和不同步两种。

5 验证职责及小组成员

5.1 质量保证部

5.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。

5.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出现的偏差进行处理。

5.1.3 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。

5.2 生产部

5.2.1 审核验证方案和报告。

5.2.2 负责配合车间完成验证工作。

5.2.3 负责设备的操作、性能参数的检查。

5.3 三车间

5.3.1 组织验证的实施。

5.3.2 组织验证方案和报告的编制。

5.3.3 组织数据的收集，整理。

5.3.4 组织收集各项验证、试验记录。

5.4 质量控制部

5.4.1 审核验证方案和报告

5.4.2 负责对进风质量进行检测

5.5 验证小组

5.5.1 负责验证方案的编制和实施。

5.5.2 负责验证数据的收集和结果评定。

5.5.3 负责完成验证报告。

5.6 验证实施小组名单及职责

6 验证计划

本验证拟在年月份进行，验证方案批准后实施。首先人员培训、仪器仪表及物质准备各1天；其次安装确认验证和运行确认验证各一天；最后进行各个品种连续3个批号的性能确认验证，和品种工艺验证同步进行。

7 培训确认

起草的验证方案经审核和批准后，需对验证小组成员进行培训，通过考核之后方可实施验证方案。培训确认结果如下：

表1 培训确认表

8 设计确认

8.1 目的

通过URS与设备说明书、合同及其它相关技术文件资料相比较，检查并确认设备的性能参数是否符合生产工艺、维修、清洁及GMP要求。

8.2 检查记录

表2 设计确认表

9 安装确认

9.1 目的

通过对设备的外观、零部件完好情况的检查，确认设备安装符合生产工艺要求、GMP要求，为设备的正常运行提供保证。

9.2 检查记录

9.2.1 开箱检查和资料附件的确认

（1）依据GZPTS-Ⅱ75高速压片机的装箱单确认高速压片机的规格型号、随机附件及文件资料。

（2）根据产品使用说明书，确认GZPTS-Ⅱ75高速压片机的使用范围是否符合设计要求。（3）文件资料进行清点、收集和保管。

9.2.2 设备安装项目检查

对设备的各安装情况进行检查并填表。

表3 安装确认表

10 运行确认

10.1 目的

对设备进行空载运行测试，检测数值设定的可靠性，确认其在运行中应达到生产工艺要求。

10.2 合格标准

按《GZPTS-Ⅱ75高速压片机操作SOP 》进行空机运行操作，各步运行均正常，并符合生产使用要求。

10.3 运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评

10.4 运行项目确认

运行项目确认主要含设备运转确认、设备控制确认、设备安全性能确认以及设备各项技术指标确认。

依据GZPTS-Ⅱ75高速压片机使用说明书，按正常运行速度，在空载状态下连续运转1h，