VD-HJ-QC-001微生物实验无菌室空气净化系统验证空气净化系统验证方案1

浙江圣博康药业有限公司 VD-HJ-QC-001-201307 微生物实验无菌室空气净化系统验证

系统名称：微生物实验无菌室空气净化系统 系统编号： 制造单位：浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司 安装地点：质控中心空调机房

浙江圣博康药业有限公司 归档日期： 年 月 日 浙江圣博康药业有限公司 VD-HJ-QC-001-201307 目 录 1 验证方案审批表 2 验证方案 3 验证实施报告 4 验证结论 5 验证证书 浙江圣博康药业有限公司 VD-HJ-QC-001-201307 微生物实验无菌室空气净化系统验证方案审批 起草： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日

审核： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

批准： 批准 签 名 日 期 年 月 日 浙江圣博康药业有限公司 VD-HJ-QC-001-201307 方案目录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 责任与分工 5 验证进度安排 6 验证内容（含风险评估和可接受标准） 7 验证结果 8 评价与建议 9 再验证周期 10 附件 11 变更历史 浙江圣博康药业有限公司 VD-HJ-QC-001-201307 无菌室空气净化系统验证方案 1 概述 浙江圣博康药业有限公司质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统是由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。无菌室空气净化系统的空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司制造并负责安装、施工和调试。空气净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责洁净区施工，送风管和回风管安装。无菌室空气净化系统安装在质控中心空调机房，净化区域等级为C级，净化区域面积36.3m2。该空气净化系统为3个无菌室共用，包括1个无菌检查室、2个微生物限度检查室。每个无菌室分别配置一台超净工作台。 1.2空气净化系统设备情况 1.2.1空气化系统设备一览表 项目 设备名称 数 量 生 产 和 安 装 厂 家

空调 机组

机组箱体 1套 浙江盾安人工环境股份有限公司 新风袋式初效过滤器 4只 浙江盾安人工环境股份有限公司 回风初效过滤器 4只 浙江盾安人工环境股份有限公司 表冷器 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 挡水板 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 蒸气加热器 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 干蒸气加湿器 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 机组风机 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 送风中效过滤器 4只 浙江盾安人工环境股份有限公司

洁净 风管

送风管 1套 苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司 防火调节阀 2套 苏州净化设备有限公司 风量调节阀 12套 苏州净化设备有限公司 回风过滤器 12套 苏州净化设备有限公司 回风管 1套 苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司 高效送风口 12套 苏州净化设备有限公司 过滤器 高效过滤器 12套 苏州净化设备有限公司 浙江圣博康药业有限公司 VD-HJ-QC-001-201307 洁净室功能间 9间 苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司

1.2.2系统情况 质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统对C级区域进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回排风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。 1.2.3系统工作原理 质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～65%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能。 1.2.4系统各部分情况 （1）质控中心微生物实验室无菌室空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。 （2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。 （3）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。 （4）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器三部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口浙江圣博康药业有限公司 VD-HJ-QC-001-201307 之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。

（5）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维。 （6）洁净风管设计和安装依据为GBJ243《通风与空调工程施工及验收规范》。 （7）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。 洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73《洁净厂房设计规范》和JGJ7190《洁净室施工及验收规范》。 1.2 基本情况 组合式空调机组设备情况 设备名称 屋顶式空调机组 设备编号 W13081305 型号 WFWJHQZ26Z 生产厂家 浙江盾安机电科技有限公司 制造日期 2013年06 月 设备功率 3Kw 风量 4000m3/h 制冷量 26 Kw 加热量 15 Kw 加湿量 10 Kg/ h 设备重量 730Kg 使用部门 质控中心 2 验证目的 2.1检查并确认空气净化系统是否符合设计要求。 2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。 2.3检查并确认空气净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。 2.4检查并确认空气净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。 2.5检查并确认空气净化系统性能测试符合GMP要求。 3 验证范围 本方案适用于质控中心微生物实验无菌室空气净化系统验证。 4责任与分工

4.1验证委员会和验证项目小组职责 由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。 表1 验证项目小组成员一览表 验证项目 小组组成 姓名 职务 职责

工程部 缪耀 工程总监 1、负责起草验证方案。 2、负责方案的具体实施工作。 浙江圣博康药业有限公司 VD-HJ-QC-001-201307 质控中心 熊桂华 QC副经理 1、负责空气净化系统操作，负责相关检测工作。

质量部 陈雪海 QA副经理 1、负责验证方案的审核。 2、负责检测结果汇总分析等工作。 3、负责偏差处理及验证结果审核。

质量部 易继财 质量部经理 1、负责验证方案审批。 2、负责验证报告审核批准。

5 验证进度安排 验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2013年8月30日前安排完成。 6 验证内容 6.1验证人员档案审查及培训（见附件1、附件2） 查阅验证相关人员的个人档案（包括个人资料、培训和健康档案等内容）进行资格审查。并在方案审批后，由验证项目小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。 6.2文件资料确认 6.2.1质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统运行确认所需文件 文件名称 编 号 存 放 处 是否齐全 微生物实验无菌室空气净化系统使用说明书 工程部 是□ 否□

微生物实验无菌室空气净化系统标准操作规程 质量部

是□ 否□

微生物实验无菌室空气净化系统维护、保养标准操作规程 质量部

是□ 否□

微生物实验无菌室空气净化系统清洁标准操作规程 质量部

是□ 否□

检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.2.2质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统性能确认所需文件

文件名称 编 号 存 放 处 是否齐全 悬浮粒子监测标准操作规程 SOP-HJ-QC-001-01 质量部 是□ 否□ 沉降菌监测检验标准操作规程 SOP-HJ-QC-002-01 质量部 是□ 否□ 浮游菌监测检验标准操作规程 SOP-HJ-QC-003-01 质量部 是□ 否□ 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日