参与实验性临床医疗的患者知情同意书

平矿总医院

参与实验性临床医疗患者知情同意书

尊敬的患者：

您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：

一、开展临床试验的介绍

临床试验。二、研究性质和目的

本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。

三、可能存在的风险

本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。

四、受益

凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。

五、自愿参加与退出

试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。

六、保密责任

本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。

本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。

医院主要研究者：

联系电话：

项目负责人：

联系电

话：

如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。

作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内

容。

研究者签名：

日

期：年月日

医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。

实验性临床医疗管理制度和审核程序

漳州市第三医院实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医疗技术和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医教部立即口头上报，8小时内书面上报。（二）处置： 1．按医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。 2．必要时我院医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医教部备案。漳州市第三医院二〇一三年四月二十二日

(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。第fh条第fh条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。第十条第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。第十二条第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。第十四条第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验综合试题与答案(病例分析题)

临床检验综合试题与答案论述及病例分析题病例分析题一患者，男性，45岁，间断上腹痛6年，加重l周，昨日出现呕血、黑便而入院就诊。 6年前开始无明显诱因间断上腹胀痛，餐后l小时尤为明显，持续1～2小时后自行缓解，1周来加重，食欲不振。昨日出现上腹胀、恶心、头晕，解柏油样便3次，并呕吐咖啡样液1次，约180ml，此后出现心悸、头晕。发病来体重略下降。既往无手术、外伤和药物过敏史，也无烟酒嗜好。查体：T 36.6℃，P 109次/分，R 23次/分，BP 92/73mmHg，神清，面色苍白，四肢冷，无出血点和蜘蛛痣，全身浅表淋巴结不大，巩膜无黄染，心肺无异常。下腹平软，未见腹壁静脉曲张，上腹有轻压痛，无肌紧张和反跳痛，全腹未触及包块，肝脾未及，腹水征(一)。肠鸣音10次／分，双下肢不肿。实验室检查：RBC 2.8×1012/L，Hb 85g/L，WBC 6.3×109/L，分类N 73％，L 22％，M5％，PLT 280×109/L，大便隐血强阳性。 1．根据以上资料，请做出初步诊断并简述其诊断依据？ 2．为明确诊断，应进一步做哪些检查？参考答案： 1．根据以上资料，初步诊断为：①胃溃疡，合并出血：周期性、节律性上腹痛；呕血、黑便，大便隐血阳性；②失血性贫血，休克早期：查体上腹中压痛，四肢湿冷，脉压变小，Hb 85g/L。 2．为明确诊断，应进一步做①急诊胃镜；②X线钡餐检查(出血停止后)；③肝肾功能。病例分析题二患者，男性，11岁，水肿、血尿9天，进行性少尿6天入院就诊。患儿9天前晨起后发现双眼睑水肿，出现洗肉水样小便。6天前尿量进行性减少。患儿1月前曾发扁桃体炎，曾口服抗生素治疗。患病以来精神食欲稍差，大便正常，睡眠可。既往无肾病史。查体：T 37℃，P 89次/分，R 25次/分，BP 144/81mmHg，发育正常，重病容，精神差，眼睑水肿，结膜稍苍白，巩膜无黄染。咽部充血，扁桃体肿大，可见少量脓性分泌物，粘膜无出血点。心肺无异常。肝、脾未扪及，移动性浊音(一)，肠鸣音存在。双下肢出现凹陷性水肿。实验室检查：Hb 85g／L，RBC 2.9×1012/L，WBC 12.5×109/L，N 82％，L 15％，M 3％。PLT 210×109/L，ESR 105 mm/h，尿蛋白(2+)，红细胞12～15/HPF，白细胞2～3/HPF，比重1.010；BUN 37.5 mmol ／L，Cr 560.5 μmmol/L，TP 59g/L，ALB 34g/L，胆固醇3.8mmol/L，补体C30.5g/L，ASO 750 IU/L。 1．根据以上资料，请做出初步诊断并简述其诊断依据？ 2．为明确诊断，应进一步做哪些检查？参考答案： 1．根据以上资料，初步诊断为：①急性肾小球肾炎：11岁儿童，先有咽部感染，临床表现为少尿，血尿。查体：血压高，眼睑浮肿，双下肢凹陷性水肿，尿蛋白(++)，尿红细胞明显增多，补体C3减低，ASO增高；②急性肾功能不全：少尿，血BUN和Cr明显升高。 2．为明确诊断，应进一步做①血气、血电解质；②B超；③X线胸片；④必要时肾活检。病例分析题三患者，男，22岁，因黄疸入院。人院时主述发病前经常吃火锅并有生吃牡蛎习惯。尿检结果：暗褐色、微浊、pH 7.0、NIT(一)、KET(一)、PRO(一)、LEU(一)、BIL(3+)、UR0(一)。粪便为白陶土色，并有恶臭。血清BIL 148 μmol/L(参考值<21μmol/L)，ALP 215 U/L(参考值21～92 U/L)，AST 276 U/L(参考值6～40 U/L)。体检：黄疸，右季肋部有触痛，肝肿大。乙肝两对半：阴性。 1．该患者黄疸可能为什么类型，为什么？ 2．该患者黄疸是由什么原因引起，要想确诊还应加做哪些检查项目？参考答案： 1.患者血清总胆红素148μmol/L (参考值<21μmol/L)，但粪便为白陶土色，并有恶臭，说明便中缺乏

开展实验性临床医疗管理制度

开展实验性临床医疗管理制度开展实验性临床医疗管理制度一.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，依据伦理学及有关法律法规，制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。二.开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三.实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。四.实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院伦理委员会审查并通过后方可实施。（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。五.实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在1小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即上报。（二）处置： 1.按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。 2.必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。六.实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。

医学检验实验室基本标准

医学检验实验室基本标准医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防与治疗或健康评估得相关信息为目得,对来自人体得标本进行临床检验,包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验与临床病理检查等,并出具检验结果,具有独立法人资质得医疗机构。一、诊疗科目医学检验科;提供病理相关医疗服务得,应当参照病理诊断中心基本标准、二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业与临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量与安全管理等专门部门或专职人员,以及辅助检查部门与消毒供应室(可以设置也可以委托其她医疗机构承担相应得服务)、三、人员 (一)至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格得临床类别执业医师。 (二)临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员,其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格得技术人员。 (三)标本采集人员应当有相应资质、 (四)开展产前筛查与产前诊断项目得实验技术人员应具备产前筛查与诊断得相应资质、开展二代基因测序项目得,至少有1名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目得,至少有１名医学遗传学专业人员、 (五)配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查与消毒供应室得,应当配备相应得卫生专业技术人员。 (六)应当制定人员培训考核与继续教育得相关制度与实施记录。四、房屋与设施 (一)医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应当具备双路供电或应急发电设施,重要医疗设备与网络应有不间断电源、 (二)设置1个临床检验专业得,建筑面积不少于500 平方米;设置2个以上临床检验专业得,每增设1个专业建筑面积增加３０0平方米。

开放性实验室管理办法

济宁学院开放性实验室管理办法第一章总则第一条为培养学生的创新精神和实践能力，引导学生参加创新性实验和科学研究，促进实验教学改革的不断深化，进一步规范我校开放性实验室管理工作，特制定本管理办法。第二条开放性实验室是指具有学校正式建制，在完成正常教学的前提下，利用现有师资、仪器设备、环境条件等资源，能够面向学生开放使用的实验室。第三条学校各教学单位要重视实验室的开放工作，把实验室开放工作纳入教学改革。各实验室应本着实验教学改革的精神，充分利用现有实验室条件或创造必要的条件，积极开展实验室开放工作，采取多种形式对学生开放。第二章实验室开放的原则第四条学校各级各类实验室，都要充分挖掘人、财、物、信息等资源潜力，采取有效措施逐步实现开放。第五条实验室开放要注重实效。学生根据自身实际情况，可选做基本训练的实验，也可选做设计性、综合性、研究性的实验。开放项目可以是教学计划要求的课内实验，也可以是课外内容，以满足不同层次学生的要求。

第六条实验室开放要结合教学条件和学生特点。对于低年级学生，主要训练其基本技能和实践能力；对于高年级学生，重在培养其工程意识和科研能力。第七条基础课教学实验室主要采取教师提供实验项目让学生选择内容和时间进行开放的方式；专业课教学实验室主要采取吸收优秀学生参加教师科研课题或支持学生完成自立科研课题、与学科竞赛相关实验（实践）训练、大学生创新性实验项目等方式进行开放。第三章实验室开放的形式第八条开发性实验室要保障实验时间和实验内容的开放。（一）时间开放可以分为： 1.全面开放； 2.定时开放； 3.预约开放； 4.其他。（二）内容开放可以分为： 1.学生选择指定实验内容的实验； 2.本科生研究训练计划等学生自立题目、自行设计的实验； 3.学生参加教师的科研课题； 4.学生参加有关学科竞赛的实验（实践）训练；

《医学检验综合》考试大纲

《医学检验综合》（代码：708）考试大纲一、考试范围临床免疫学检验技术临床生物化学检验技术临床血液学检测技术临床微生物学检验技术二、考试要求要求考生系统掌握以上学科的基础理论、基本知识和基本技能，并且够运用这些知识分析解决实际问题。三、考试形式和试卷结构（一）试卷满分及考试时间本试卷满分为300分，考试时间为180分钟。（二）答题方式答题方式为闭卷、笔试。（三）试卷内容结构临床免疫学检验技术、临床生物化学检验技术、临床血液学检测技术、临床微生物学检验技术各占约1/4。（四）试卷题型结构 A型题第1~90小题，每小题1.5分，共135分第91~120小题，每小题2分，共60分 B型题第121~150小题，每小题1.5分，共45分

X型题第151~180小题，每小题2分，共60分四、考查内容（一）临床免疫学检验技术 1. 临床免疫学检验概论临床免疫学检验技术的发展 2. 抗原和抗体及其结合反应抗原抗体反应的原理。抗原抗体反应的特点。 3. 抗体的制备免疫原的制备、半抗原的制备和载体的选择；免疫佐剂的种类、免疫生物学作用以及引起免疫应答增强的机制。抗血清的制备：免疫动物的选择、免疫途径与方法、收获血清的方法；抗血清的鉴定和保存；抗血清的纯化方法和单价特异性抗血清的纯化方法；杂交瘤技术的原理；单克隆抗体的制备技术：单克隆抗体的产生、纯化和鉴定。 4. 凝集反应凝集反应的原理、特点和常见的直接凝集反应、间接凝集反应和抗球蛋白试验。 5. 沉淀反应沉淀反应的特点和液体内沉淀试验、单向扩散试验和双向扩散试验的方法。 6. 放射免疫技术

设计性实验

机能药理设计性实验【研究题目】：吗啡对呼吸的抑制作用及解救【理论依据及研究现状】：吗啡常用其盐酸盐或硫酸盐，属于阿片类生物碱，为阿片受体激动剂。吗啡作用于中枢神经与平滑肌，通过模拟内源性抗痛物质脑啡肽的作用，激动中枢神经阿片受体而产生强大的镇痛作用。对一切疼痛均有效，对持续性钝痛效果强于间断性锐痛和内脏绞痛。吗啡现已广泛使用。但是在临床使用吗啡的过程中，吗啡中毒很常见，其中吗啡中毒死亡的主要原因是呼吸抑制。解救吗啡引起的呼吸抑制主要是纳洛酮，纳洛酮为纯粹的阿片受体拮抗药,本身无内在活性.但能竞争性拮抗各类阿片受体,对μ受体有很强的亲和力.生效迅速,拮抗作用强. 纳洛酮是目前临床应用最广的阿片受体拮抗药.主要用于: 1．解救麻醉性镇痛药急性中毒,拮抗这类药的呼吸抑制,并使病人苏醒 2．拮抗麻醉性镇痛药的残余作用.新生儿受其母体中麻醉性镇痛药影响而致呼吸抑制,可用本品拮抗 3．对疑为麻醉性镇痛药成瘾者,静注0.2～0.4mg可激发戒断症状,有诊断价值【研究内容】建立吗啡引起呼吸抑制的家兔模型，用纳洛酮实施抢救，并观察其抢救效果。研究方法：（一）实验对象：普通家兔（二）实验组与对照组的处理：实验组给予纳洛酮溶液对照组给予生理盐水（三）实验器材：兔手术台、medlab生物信号采集处理系统、普通手术剪、丝线、纱布、棉花、尼龙线、、气管插管、三通管、头皮针、注射器（1ml、5ml、20ml）天平、静脉导管及静脉输液装置、止血钳等。 20%氨基甲酸乙酯（乌拉坦）、纳洛酮、生理盐水。（四）实验步骤：

一、实验组 1 . 动物准备（1）抓取一只兔子，称重。（2）麻醉固定从耳缘静脉注射20%氨基甲酸乙酯溶液5ml/kg 麻醉家兔，仰卧位固定于兔手术台。（3）颈部手术a剪毛：用手术刀剪除颈部皮毛 b 皮肤切口：从甲状软骨向下5cm长的颈部正中切口，下到胸骨上缘 c 气管插管：分离气管，做气管插管，在甲状软骨下0.5~1.0cm处两个软骨环之间剪开气管，使之呈“╩”形，插入气管插管，并用线绑紧固定。 2. 仪器连接连接呼吸换能器，描记呼吸曲线，显示呼吸的频率和幅度。 3 呼吸抑制的复制通过颈外静脉和输液装置，缓慢静脉注射1%盐酸吗啡溶液1~2 ml/kg，同时密切观察各项指标并及时记录。出现呼吸变慢，瞳孔缩小等现象后即呼吸抑制模型成功，立即停止注射，开始实施抢救。 4 自行设计和实施抢救治疗方案在静脉注射盐酸吗啡之前，必须选择和准备好抢救药物纳洛酮。在呼吸的频率、幅度以及瞳孔出现变化后立即实施抢救，通过耳缘静脉快速注入纳洛酮0.1ml/kg。如果短时间内不能输入抢救药物，动物会因吗啡中毒而死亡。实施各项抢救药物后，观察呼吸的情况变化。二、对照组前三项完全一样，在第四项时，注射0.1ml/kg 的生理盐水，观察疗效。余同实验组。【预期实验结果】 1、实验数据统计表纳洛酮对呼吸抑制的解救效应观察项目呼吸幅度（cm）呼吸频率(次/min) 瞳孔大小(mm) 处理前注射吗啡抢救后处理前注射吗啡抢救后处理前注射吗啡抢救后实验组对照组 2、预期结果实验组：耳缘静脉注射盐酸吗啡后，出现呼吸抑制的现象，立即抢救耳源静脉注射纳洛酮后，呼吸抑制被缓解，由原来的变成正常呼吸状态。

开展实验性临床医疗的若干规定

实验性临床医疗管理制度 1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。 3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：（1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。（2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。（3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。（4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。（5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性

临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防范参照预案。 5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。 6.未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗，依法给予处罚。附件未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（八）项第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；

医疗机构临床实验室管理办法讲述

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理

变更登记手续。第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

临床检验基础实验指导

临床检验基础学实验指导血液常规检验一、微量吸管得使用、毛细血管采血、计数板得鉴定与使用【实验目得】:掌握微量吸管得使用、毛细血管采血、计数板得鉴定、构造与使用、【实验试剂】:红细胞稀释液、75％乙醇、消毒药棉。【实验器材】: 一次性采血针、计数板、盖玻片、微量吸管、2ml吸管、中号试管、显微镜、小玻璃棒。【实验原理】:一次性采血针刺破毛细血管后,用微量吸管吸取一定量得血液,稀释一定得倍数,冲入计数池计数一定体积内得细胞得数量。【实验方法】:一、微量吸管得使用:用抗凝血训练微量吸管得使用、二、毛细血管采血(以红细胞计数为例): 准备:取清洁干燥试管一支,加2ml红细胞稀释液。采血部位选择、按摩→75％乙醇棉球进行刺针部位皮肤消毒→待酒精挥发干(否则血流不成滴)→自指尖腹内侧迅速刺针→擦去第一滴血→准确吸取10ul血液→用无菌干棉球压住伤口止血→用无菌干棉球擦去管尖外围余血后→将血液释放到稀释液底部→回吸上清液2－３次→轻轻混匀。三、计数板构造与应用 1.计数板构造外观构造:每块计数板由“H”型凹槽分上下两个计数室,在计数室两侧各有一条支柱,比计数室高出0、1mｍ,将一块平整光滑得血细胞计数专用盖玻片(24.0mｍ×20、0ｍm×0、6ｍm)覆盖其上时,盖玻片与计数室间形成0.1ｍm得缝隙、

格子构造:计数池长、宽各3mｍ,平均分成9个大格,每个大方格得容积就是0。1 mｍ３四角得四个大方格分别用单线划分成16个中方格,就是白细胞计数区域;中央得大方格用双线条划分成25个中方格,每个中方格又用单线划分成１6个小方格,其中四角与正中得5个中方格就是红细胞计数区域。２、计数板得使用: 用清洁干燥柔软得纱布擦拭计数板及盖玻片→用推盖法从计数板下缘向前平推盖玻片将其盖在计数室上→充分混匀细胞悬液→充池→静置→观察细胞分布情况(若严重不匀,应重新充池、) 【注意事项】: 1.采血部位应选择皮肤完整,不能有烧伤、冻疮、发绀、水肿或炎症。 2.针刺应迅速,深度适宜(约2—3mｍ)、待血液自行流出,擦去第一滴血。 3。微量吸管取血时应将微量吸管管尖侧着插入血滴中央。若血流不暢,可以左手自采血部位远端向指尖稍压力至血液流出为止。切忌用力挤压,造成组织液混入,影响结果准确性。 4.计数板在使用中勿让手指接触计数池及盖玻片表面,以访油腻污染,致使充液时起泡。二、血涂片得制作,瑞氏染色【实验目得】:掌握血片制作方法,瑞氏染色原理及方法。【实验试剂】:瑞-吉氏复合染液 (Ⅰ液、Ⅱ液) 【实验器材】:显微镜、载玻片、推玻片、一次性针头、消毒棉球、洗耳球【实验原理】:细胞得着色既有化学得亲与作用,又有物理得吸附作用,不同得细胞由于其所含化学成分不一样,化学性质各不相同,所以对染料得亲与力也不一样,因此将细胞染成不同得颜色、【实验方法】:一、瑞一吉氏复合染液配制

实验性临床医疗管理制精编版

临漳县医院实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。（二）申请审批程序： 1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。 2．上报医务科材料包括：（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。

（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3．医务科组织相关部门进行审核后，提交业务院长进行审查。 4．院领导审批通过后，提交院质量与安全管理委员会审批。 5. 院质量与安全管理委员会审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。四、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医疗政发〔2010〕194号）第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医

关于申报2017年开放性实验项目的通知

关于申报2017年开放性实验项目的通知各教学单位：开放性实验项目的设立有利于高效利用实验室现有资源，有利于鼓励引导学生积极参与科学研究和实践探索，也是教育教学改革的重要内容。为做好2017年开放性实验项目申报，现将相关工作通知如下：一、申报范围为支持实验室开放工作，凡能向学生开设开放项目的实验室均可申请。二、申报安排 1．实验室根据自身条件设计一定数量、切实可行、具有创新意义的开放项目，填写《开放性实验项目立项申报表》（附件1）。 2．各教学单位对申报的开放项目进行评审，评审通过的开放项目由项目负责人填写《开放性实验项目任务书》（附件2）。 3．各教学单位汇总通过评审的开放项目，填写《开放性实验项目信息汇总表》（附件3），于3月22日下班前报送教务处实践教学科（三办128），纸质版、电子版各一份。联系人：毛江一联系电话：附件： 1．开放性实验项目立项申报表 2．开放性实验项目任务书 3．开放性实验项目信息汇总表教务处 2017年3月7日

附件1：北京信息科技大学年开放性实验项目立项申报表教学单位：实验室：

附件2：北京信息科技大学年开放性实验项目任务书

填表说明一、项目具体形式说明 1．新开发或新研制实验项目型：实验技术人员或教师结合科研、教研成果，或利用新购置的实验设备研制新实验，编写实验讲义，组织学生试做，以了解学生对实验的操作程度和掌握程度，以及对提高学生实践能力的作用，为进一步更新实验内容、提高实验教学质量做好准备。 2．课内实验加强或拓展型：学生为了更好地掌握课内实验操作技能，于课外时间进入实验室操作，按照课内实验要求进行实验；涉及课内实验的先导问题，或后续延伸问题，学生有积极性的可作为自选项目，进入实验室进行实验。二、总学时数、实验学时数与教师辅导学时数 1．总学时数是学生参与完成该开放性实验项目所需的总学时数，

课题验证性和探究性设计

课题验证性实验和探究性实验设计蒋素琼考点分析：实验设计是近几年高考的热点，它能综合考查学生理解实验原理、学会分析实验结果及灵活运用实验原理的能力，同时还考查学生的创新能力和语言表达能力等。这类题目一般难度较大，开放程度较高，答案较灵活。教学目标：归纳和总结验证性实验与探究性实验的不同，加强和巩固实验设计原则及方法的应用。教学重点：验证性实验和探究性实验设计的区别，生物实验设计时变量及原则的运用。教学难点：解答生物实验设计题的思路及方法教学过程：实验设计是近几年高考的热点，这类题目一般难度较大，开放程度高，答案较灵活。在前阶段复习的过程中，我们已涉及到这类题目的训练，但并没有系统化，所以我们今天就如何进行实验设计将作为一个专题进行讨论、归纳和总结。通常情况下，实验设计根据不同的划分标准可以分为不同的类型，如根据实验目的的不同分为验证性实验和探究性实验，根据对实验过程的要求不同分为完善实验步骤类和纠错改正类，根据对实验设计的内容不同分为生理过程类和实践应用类。今天我们重点探讨第一类，即验证性实验和探究性实验设计（板书标题）。通过我们以前做过的一些实验设计题，请大家回顾并思考：验证性实验与探究性实验的主要区别是什么？请大家把表格的问题进行思考并请学生回答。为了进一步区分这两类实验，下面我们来分析两个例题：例1.胰高血糖素对小白鼠和人具有相同的生理作用。为了验证“胰高血糖素具有升高血糖的生理作用”，请以小白鼠为实验对象设计实验步骤，预测和解释实验应出现的结果，并写出实验结论。（一）实验材料和用具正常小白鼠2只，生理盐水，用生理盐水配制的适宜浓度的胰高血糖素，班氏糖定性试剂，注射器，试管，烧杯，酒精灯等。（二）实验原理（三）实验步骤（提示：采用腹腔注射给药，给药剂量不做实验设计要求；给药1小时后，用注射器在小鼠膀胱处穿刺取尿液） 1 2 3 4 （四）实验结果的预测、解释和结论

(完整版)患者参与实验性临床医疗知情同意书

鼎湖区人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验。二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。

本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。鼎湖区人民医院主要研究者：联系电话：项目负责人：联系电话：如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。受试者（或其法定代理人）签名：（关系）日期：年月日联系电话：科别：住院号：注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。

设计性实验报告格式

大学物理设计性实验报告实验项目名称：万用表设计与组装实验仪姓名：李双阳学号：131409138 专业：数学与应用数学班级：1314091 指导教师：＿王朝勇王新练上课时间：2010 年12 月 6 日

一、实验设计方案实验名称：万能表的设计与组装试验仪实验时间：2010年12月6日小组合作：是小组成员：孙超群 1. 实验目的：掌握数字万用表的工作原理、组成和特性。 2. 掌握数字万用表的校准和使用。 3. 掌握多量程数字万用表分压、分流电路计算和连接；学会设计制作、使用多量程数字万用表 2、实验地点及仪器、设备和材料：万用表设计与组装实验仪、标准数字万用表。 3、实验思路（实验原理、数据处理方法及实验步骤等）： 1．直流电压测量电路在数字电压表头前面加一级分压电路（分压电阻），可以扩展直流电压测量的量程。数字万用表的直流电压档分压电路如图一所示，它能在不降低输入阻抗的情况下，达到准确的分压效果。例如：其中200 V 档的分压比为： 001.010*********==+++++M K R R R R R R R 其余各档的分压比分别为：档位 200mV 2V 20V 200V 2000V 分压比 1 0.1 0.01 0.001 0.0001 图一实用分压器电路实际设计时是根据各档的分压比和总电阻来确定各分压电阻的，如先确定 M R R R R R R 1054321=++++=总再计算200V 档的电阻：K R R R 10001.021==+总，依次可计算出3R 、4R 、5R 等各档的分压电阻值。换量程时，多刀量程转换开关可以根据档位调整小数点的位置，使用者可方便地直读出测量结果。尽管上述最高量程档的理论量程是2000V ，但通常的数字万用表出于耐压和安全考虑，规定最高电压量限为1000V 或750V 。

医院实验性临床医疗管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院实验性临床医疗管理制度编制科室：知丁日期：年月日

实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。（二）申请审批程序： 1．完成一系列相关文件的制订，并向科教科提交。 2．上报科教科材料包括：（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称

和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3．科教科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。 4．医院伦理审查通过后，科教科提交业务院长审批。 5．院领导审批通过后，由科教科通知相关部门准入开展。四、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

医疗机构临床实验室

浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则（2009年版）一、基本要求（140分） 1、医疗机构对临床实验室管理（30分）（1）医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。（2）了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。（3）开展项目能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。扣分标准：查文件及记录。一项不合格扣10分。 2、人员配备（20分）：三甲：主任检验师1名，副主任检验师4名；三乙：副主任检验师3名；二甲：副主任检验师1名，主管检验师5名；二乙：主管检验师4名。检验人员有岗位证书（学历或职称），特殊岗位有专用上岗证（定期有继续教育学分）。扣分标准：查档案一项不合格扣5分。 3、工作任务（60分）：（1）开展项目（40分）： ①项目符合卫生部规定，无淘汰项目，医院内无重复设置项目，特殊项目（PCR、 HIV）有批准书，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目。 ②各类医院项目数（包括已准入实验室项目及合同外送项目）：三甲＞500项，三乙＞400项。二甲＞300项，二乙＞200项。扣分标准：查SOP文件项目表，每项缺陷扣10分。（2）必做项目（不能用外送项目替代）（20分）：二乙：生化（包括同功酶、心肌损伤标志物）≥20项；免疫≥15项；微生物包括血、尿、粪培养+药敏；临检。二甲：二乙基础上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、β－内酰胺酶检测、真菌培养等。三乙：二甲基础上增设厌养菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR等。三甲：三乙基础上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测和动物实验等。附注：专科医院个别必检项目可根据特色适当更换。扣分标准：部分不达要求扣该项分值的50％，开展未批准项目扣全分。 4、计算机管理（10分）：三级：全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。二级：科内联网。各类电子信息须保存，有备份。扣分标准：未达标扣全分。 5、POCT（20分）：